JP2016501074A - 睡眠を強化するための非侵襲的脳温度調節デバイス - Google Patents

Abstract

睡眠前及び／又は睡眠中に前頭皮質の温度を非侵襲的に調節することで、睡眠の質を向上させ、入眠までの時間を短縮し、全睡眠時間を増やし、不眠症を治療し及び／又は他の神経障害を治療することを含めた、睡眠を強化するための方法、システム及びデバイス。本明細書では、相変化材料及び／又は蒸発冷却、またユーザの頭部の適切な領域にアプリケータを快適に固定するためのヘッドギアを含む熱アプリケータについて記載する。【選択図】なし

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、“ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ ＢＲＡＩＮ ＣＯＯＬＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＥＮＨＡＮＣＩＮＧ ＳＬＥＥＰ”と題された、２０１２年１１月１５日に出願の米国仮特許出願第６１／７２７０５４号に対して優先権を主張する。本願は、“ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＭＯＤＵＬＡＴＩＮＧ ＳＬＥＥＰ”と題された、２０１３年７月２６日に出願の米国仮特許出願第６１／８５９１６１号に対しても優先権を主張する。これらの仮特許出願は全て、参照により全て本明細書において援用される。

本願は、以下の特許及び係属中の出願：米国特許第８２３６０３８号、特許出願公開第１１／７８８６９４号（題名“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＯＦ ＮＯＮＩＮＶＡＳＩＶＥ，ＲＥＧＩＯＮＡＬ ＢＲＡＩＮ ＴＨＥＲＭＡＬ ＳＴＩＭＵＬＩ ＦＯＲ ＴＨＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＯＦ ＮＥＵＲＯＬＯＧＩＣＡＬ ＤＩＳＯＲＤＥＲＳ”）；２０１１年２月２日に出願の米国特許出願公開第１３／０１９４７７号（題名“ＭＥＴＨＯＤＳ，ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭＳ ＦＯＲ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＩＮＳＯＭＮＩＡ ＢＹ ＩＮＤＵＣＩＮＧ ＦＲＯＮＴＡＬ ＣＥＲＥＢＲＡＬ ＨＹＰＯＴＨＥＲＭＩＡ”）及び２００８年１０月２０日に出願の米国特許出願公開第１２／２８８４１７号（題名“ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＯＦ ＮＯＮＩＮＶＡＳＩＶＥ，ＲＥＧＩＯＮＡＬ ＢＲＡＩＮ ＴＨＥＲＭＡＬ ＳＴＩＭＵＬＩ ＦＯＲ ＴＨＥ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ ＯＦ ＮＥＲＵＯＬＯＧＩＣＡＬ ＤＩＳＯＲＤＥＲＳ”）に関係し得て、それぞれは参照により全て本明細書において援用される。

本明細書で挙げる全ての出版物及び特許出願は全て、あたかも各出版物又は特許出願を参照により具体的且つ個別に記載して援用したがごとく、参照により全て同程度まで本明細書において援用される。

本明細書では、特には、睡眠前及び／又は睡眠中に前頭皮質の温度を非侵襲的に調節することで、睡眠の質を向上させ、入眠までの時間を短縮し、全睡眠時間を増やし、不眠症を治療し、また他の神経障害を治療することを含めた、睡眠を強化するための装置（例えば、デバイス及びシステム）及び方法について記載する。

人間の健康及び安寧にとって睡眠は極めて重要であるにも関わらず、何百万人もの人々が十分に寝ておらず、睡眠不足に悩む人は多い。米国国立科学財団が１９９９年から２００４年の間に行った調査では、少なくとも４千万人のアメリカ人が７０種類を超える様々な睡眠障害に悩み、６０％の成人が１週間あたり２、３夜以上にわたって睡眠問題を抱えていると訴えている。これらの問題を抱えている人々の殆どは診断を受けていないし、治療を受けてもいない。加えて、４０％を超える成人が、毎月少なくとも数日、日常の活動に支障をきたすほどの強い眠気を日中に経験しており、２０パーセントが１週間の間に２、３日以上起こる、問題となるような眠気を訴えている。さらに、６９％の子供が１週間の間に２、３夜以上、１つ以上の睡眠問題を経験している。

全ての段階の成人期にわたって最も多い睡眠に関する訴えは不眠であり、何百万人もの人々にとって、この問題は慢性的なものである。健康及び生活様式に絡んだ多くの要因が不眠に関与し得て、ストレス、抑うつ、医学的疾患、疼痛、薬物又は特定の睡眠障害が含まれる。さらに研究を行うことで慢性的な不眠の性質をもっと明らかにすることが強く求められている。

不眠を含めた神経及び／又は睡眠障害のこれまでの治療には、市販薬若しくは処方薬の使用及び／又は行動療法が含まれる。睡眠障害に悩む患者には処方薬が役立つことが知られているが、これらの薬剤は極めて高価であり、常習性となる場合がある。使用し続けると有効性が薄れさえする薬物もある。加えて、処方薬が望ましくない有害な副作用を及ぼす場合もある。

他の睡眠障害治療法には多種多様な行動学的対処法が含まれ、刺激制御療法、睡眠制限療法、リラクゼーショントレーニング、認知療法及び睡眠衛生教育が含まれる。これらの対処法はそれなりに効果的ではあるものの、コストが高くつき、実行にはかなりの時間を要し、また実行にあたっては高度な訓練を受けた臨床医を必要とする。

これまでに公開された治療技法の１つでは、不眠を含めた睡眠障害の治療に役立つ、脳への非侵襲的で限局的又は局所的な熱刺激を用いることでこれらの問題に取り組んでいる。具体的に述べると、この方法は、大脳皮質における正常な機能を回復させる又は模倣するのに役立ち得る。大脳皮質における機能回復は、睡眠において極めて重要な役割を担う。分子及び神経細胞レベルでは、睡眠が果たすとされる機能には、覚醒中に枯渇した脳の貯蔵グリコーゲンを補充することによる脳のエネルギー代謝回復及び脳機能の覚醒中に増強されたシナプスのダウンスケーリングが含まれる。恒常的な睡眠衝動又は寝なくてはいけないという思いが覚醒している間に高まり、その後睡眠中に解消されることが知られている。脳波記録（ＥＥＧ）レベルでは、これはデルタ（０．５〜４Ｈｚ）周波数帯域のＥＥＧスペクトルパワーで測定される。

睡眠に関係したこれらの過程は、前頭前野に関してある種の領域特異性を有する。徐波睡眠リズムは視床成分及び皮質成分の両方を有する。デルタＥＥＧスペクトルパワー範囲におけるＥＥＧスペクトルパワーの前頭部優勢が報告されている。睡眠不足後に起きるデルタパワーの上昇に関しても前頭部優勢が報告されている。皮質のこの領域は、睡眠が欠乏した場合にまっさきに損なわれる覚醒時実行機能においても突出した役割を果たす。睡眠の欠乏が引き起こすこれらの認知障害は、睡眠不足後の前頭代謝における低下と関連づけられている。脳代謝は、覚醒状態からＮＲＥＭ睡眠に移行する際に全体的に低下するが、これらの低下は、前頭前野を含めたヘテロモーダル連合皮質において最も顕著である。

不眠は、全体的な脳代謝亢進に関係している。Ｎｏｆｚｉｎｇｅｒら（Ａｍ Ｊ Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ，２００４）は、［１８Ｆ］フルオロ−２−デオキシ−Ｄ−グルコースポジトロン放射断層撮影（ＰＥＴ）を用いて、不眠症患者及び正常な被験者で覚醒時及びＮＲＥＭ睡眠時の両方における局所的脳グルコース代謝を評価した。不眠症患者では、睡眠中及び覚醒時に全体的な脳グルコース代謝が増加し、脳の覚醒促進領域では、覚醒状態から睡眠にかけての相対代謝の低下が小さかった。不眠症患者と鬱病患者とを比較すると、不眠症患者は、前頭前野において覚醒時相対代謝の上昇を示した。最後に、近年の研究から、不眠症患者における入眠後の覚醒状態の量すなわちＷＡＳＯは、ＮＲＥＭ睡眠中の前頭前野における代謝の上昇と相関関係にあることが判明している。

体温と睡眠の質との関係は概して、睡眠薬の分野におけるこれまでの研究と関連させて説明されてきた。遠位皮膚領域の選択的血管拡張を通した熱損失（遠位皮膚温度から近位皮膚温度を引いた勾配（ＤＰＧ）により測定)が深部体温（ＣＢＴ）及び眠気の概日リズム調節にとって極めて重要な過程であると考えられる（Ａｓｃｈｏｆｆ １９５６；Ｋｒａｕｃｈｉ ａｎｄ Ｗｉｒｚ−Ｊｕｓｔｉｃｅ １９９４，２００２；Ｋｒａｕｃｈｉ ｅｔ ａｌ．１９９８，２０００）。暗くなる前にＤＰＧが増加すると速やかな入眠が促されることが指摘されており、これは体温調節システムと覚醒（眠気）システムとの間に関連があることを示唆している（Ｋｒａｕｃｈｉ ｅｔ ａｌ．１９９９，２０００）。周囲温度が上昇すると入眠過程に関係している深部体温の正常な低下が妨げられることから、高温環境は、寝つき及び睡眠の継続、また徐波睡眠の生成を含めた睡眠の過程を損なってしまう。最後に、入眠時又は睡眠中の温度の急速且つ大きな低下には覚醒作用があることが予測される（Ｈｏｒｎｅ ａｎｄ Ｒｅｙｎｅｒ １９９９；Ｈａｙａｓｈｉ ｅｔ ａｌ．２００３）。これとは対照的に、本明細書に記載の装置及び方法は、長時間にわたって制御された温度調節（比較的一定した制御を含む）を限局的な頭皮表面に行うことで温度変化によるそのような有害な作用を最小限に抑える。したがって、頭皮への非侵襲的な局所的熱刺激（例えば、１０〜４０℃）が、その刺激の下の大脳皮質における代謝の調節に役立ち、神経疾患を治療できることが判明した。

脳の温度調節（例えば、冷却）に関するこれまでに公開された技術では、前頭皮質領域のすぐ上の頭皮／頭部上に置くように構成される冷却装置を使用し得て、他の冷却機構も論じられてはいるが、装置の冷却は典型的には冷却剤の循環により行われる。本明細書では、この初期の研究から進歩した点及びさらに洗練された点について記載しており、使用し得る熱調節装置のタイプ、また患者の頭部の適当な領域に装置を固定する方法を拡大している。

概して、本明細書では、前頭前野を覆う皮膚に温熱療法を施すための非侵襲的な方法及び装置（デバイス及びシステムを含む）について記載する。幾つかの変化形において、睡眠を強化するための装置及びその装置を使用した方法は、持続的な温度調節（加温又は冷却）を適切な治療範囲及び時間で１種以上の相変化材料を使用して果たす。本明細書では、持続的な温度調節（冷却）を適切な治療範囲及び時間で、睡眠を強化するための持続的な蒸発冷却を用いて果たす、睡眠を強化するためのデバイス及び方法についても記載する。最後に、本明細書では、頭部の適切な解剖学的領域において持続的な温度調節を行う熱アプリケータを保持するように特別に構成されたヘッドギアについても記載する。

本明細書に記載の治療方法の多くにおいて、装置（デバイス又はシステム）は、患者の皮膚、具体的には前頭前野上の皮膚と接触するように構成される又は熱的に接触するように配置される、熱伝達領域と相変化材料とを有するアプリケータを含む。熱伝達領域をさらに、適切な熱レギュレータ領域、特には受動的熱レギュレータ領域により温度制御し得て、これは（ヒータ／冷却装置、ペルチェ等の電動デバイスによる）能動的な加熱／冷却を必要としない。例えば、受動的熱レギュレータは、相変化材料、蒸発冷却又はこれらの組み合わせを含み得る。相変化材料及び持続的蒸発冷却を用いることで、具体的には、本明細書に記載の様々な実施形態において適切な治療的冷却を行い得る。本明細書においては受動的熱レギュレータについて特に詳細に記載しているが、（文脈上、そうではない場合を除き）本明細書に記載のいずれのアプリケータ及び方法も、追加の又は代替としての能動的熱レギュレータを含み得る。能動的熱レギュレータは冷却／加温された流体、固体（例えば、ペルチェ装置）又は同等のものを含み得る。

本明細書では、相変化冷却領域及び／又は蒸発冷却領域を含むアプリケータを使用して患者の前頭皮質温度を非侵襲的に調節することで睡眠を強化する、例えば睡眠の質を向上させ、入眠までにかかる時間を短縮し、睡眠を持続させ及び／又は不眠を治療する方法についても記載する。概して、これらの方法には、図１、２に示すように、相変化材料又は蒸発冷却領域を有するアプリケータを、熱伝達領域が前頭前野上の患者の皮膚と連通するように位置決めし；温度を既定の温度（例えば、１０〜４０℃の間の温度）で既定の期間（例えば、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、７時間、８時間）にわたって、既定温度前後の転移温度を有する相変化材料を使用して調節（保持）し、この温度を規定の限度内で、少なくとも１５分から最高４８０分又はそれより長い既定の期間にわたって維持することを含み得る。

例えば、本明細書においては、装着時に患者の前頭皮質の温度を調節することで睡眠を強化するアプリケータについて記載する。アプリケータは、約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料を含む熱レギュレータ領域と、熱レギュレータ領域と熱的に連通し、また前頭皮質上の患者の頭部に位置決めされるように患者の前額部に適合して接触するように構成される熱伝達領域と、睡眠時に患者の頭部にアプリケータを保持するように構成されるストラップとを含み得る。

いずれの適切な相変化材料も使用し得る。例えば、相変化材料は均質材料（例えば、全て単一の材料）になり得る。あるいは、相変化材料は、それぞれが異なる相転移温度を有する複数の異なる相変化材料から形成され得る。異なる相転移材料成分の混合物を含む相転移材料の場合の相転移温度は、熱レギュレータの温度が使用中（及び使用前の続く予冷又は予熱）のエネルギーの受動放出／吸収により続く温度になり得て、例えば約１０〜約４０℃の間の温度である。

幾つかの変化形において、熱レギュレータは、相変化材料を含む、複数のより小型のボディを含む。これらの小型ボディはカプセルになり得て、あるいは別の形で相変化材料をカプセル封入し得る。例えば、熱レギュレータは複数のカプセルを備え得て、各カプセルは相変化材料をカプセル封入している。これらのカプセルは別の材料（例えば、熱伝達領域の材料又は異なる材料）により連結され得る。あるいは、別の材料中に懸濁させ得る。カプセルをその中に保持する材料は典型的には、比較的高い熱伝導率（例えば、１メートルケルビンあたり（Ｗ／（ｍ^*Ｋ））約０．１ワットを超える、０．２Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．３Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．４Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．５Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．５Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．７Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．８Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．９Ｗ／ｍ^*Ｋ、１Ｗ／ｍ^*Ｋ、２Ｗ／ｍ^*Ｋ、５Ｗ／ｍ^*Ｋ等）を有する。幾つかの変化形において、熱レギュレータ領域は複数のカプセルを備え、各カプセルは相変化材料をカプセル封入しており、カプセルは熱伝導性であり且つ形状適合性の材料のマトリックスに配置される。

幾つかの変化形において、熱レギュレータは単一のボディから形成される。例えば、熱レギュレータは、相変化材料を含む単一ボディを備え得る。

上述したように、相変化材料は、適切な温度に相転移温度を有するいずれの適切な相変化材料にもなり得る。例えば、相転移材料は有機相変化材料、例えばパラフィンになり得る。上述したように、相変化材料は、２種以上の異なる相変化材料の混合物を含み得る。

概して、熱レギュレータを、相変化材料が相転移温度で最短時間（例えば、１５分、３０分、４５分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、７時間、８時間又はこれらより１５分ずつ長い時間）より長い期間にわたって維持されるように構成し得る。相変化材料をその相転移温度で保持する期間は主として相変化材料の性質に依存し得て、また相変化材料が相変化する際に熱エネルギーを放出又は吸収する速度に関係する。相変化材料の量並びに周囲温度（ambient(surrounding)temperature）及び圧力を含めた他の要因も期間に影響し得る。しかしながら、相変化材料を完全にその初期相（例えば、固体又は液体）にある材料から始めると仮定し、また異なるアプリケータを比較した場合に周囲温度（例えば、気温及びアプリケータを装着している患者の皮膚温度）が概して同じであると仮定すると、主として相変化材料の材料特性及び相変化材料の量が、相変化材料をその相転移温度で保持する期間を決定し得る。このため、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約３０分を超えて相転移温度前後で維持されるように熱レギュレータを構成し得る。幾つかの変化形においては、熱レギュレータを、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約６時間を超えて相転移温度前後で維持されるように構成し得る。

概して、熱伝達領域を、前頭皮質上の患者の頭部領域と熱レギュレータ領域との間で熱エネルギー伝達が行われるように構成する。したがって、熱伝達領域を、比較的高い熱伝導率を有する材料から形成し得る。また、接触性及び熱エネルギーの伝達を最適化するために、熱伝達領域を可撓性となる及び／又は患者の頭部にぴったり合うように構成し得る。例えば、熱伝達領域は、１メートルケルビンあたり（Ｗ／（ｍ^*Ｋ））約０．１ワットを超える熱伝導率（例えば、約０．２Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．３Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．４Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．５Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．５Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．７Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．８Ｗ／ｍ^*Ｋ、０．９Ｗ／ｍ^*Ｋ、１Ｗ／ｍ^*Ｋ、２Ｗ／ｍ^*Ｋ、５Ｗ／ｍ^*Ｋ等を超える）を有する材料を含み得る。

概して、熱伝達領域を、患者がアプリケータを装着した際に患者の前頭皮質上だけに又はおおむね患者の前頭皮質上だけ（例えば、前頭皮質及びすぐ隣の領域上だけ）に熱レギュレータが位置するように構成し得る。例えば、熱伝達領域を、アプリケータ装着時に患者の前額部には接触するが患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しないように構成し得る。熱伝達領域を、アプリケータ装着時に患者の前額部には接触するが患者頭部の背面並びに／又は患者頭部の背面及び側面（概してこめかみを除く）には接触しないように構成し得る。

上述したように、熱伝達領域は、アプリケータ装着時に患者の前額部に接触するように構成された熱伝導性材料の層を含み得る。熱伝導性材料の例には、比較的高い熱伝導率（例えば、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５等を超えるＷ／（ｍ^*Ｋ））を有するファブリック（及び／又はコーテッドファブリック等）が含まれる。熱伝導率は、高熱伝導率のコーティング（例えば、ダイヤモンド様コーティング、金属酸化物、窒化物、炭化物、ガラス等）を含めることで上昇させ得る。

本明細書に記載のアプリケータのいずれもが、アプリケータを患者の頭部に固定するためのアタッチメントを含み得る。例えば、アプリケータは、ヘッドギアとして構成されるストラップを含み得る。ヘッドギアは、顔面、眼窩等を含めた患者の頭部のいずれの部位とも接触し得るが、典型的には、熱調節領域と患者の頭部との間で熱的な接触はしない。このため、熱調節領域と患者頭部との間での熱エネルギーの交換が、熱伝達領域により、前頭皮質上の患者頭部の領域に相対的に限定され得る。例えば、ヘッドギアは、熱伝達領域を頭部の適切な領域（例えば、前額部／頭皮）と接触させて保持するが温度調節領域と頭部／顔面の残りの部位との間での熱接触は防止するヘッドバンド、帽子、キャップ、スカーフ又は同等のものを含み得る。

装着時に前頭皮質の温度を調節することで患者の睡眠を強化するいずれのアプリケータも、それぞれが約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料を閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、熱レギュレータ領域と熱的に連通し、また前頭皮質上の患者頭部に位置決めされるように患者頭部に適合して接触するように構成され、さらにアプリケータ装着時に、温度調節のために患者の前額部には接触するが患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しないように構成される熱伝達領域と、睡眠時に患者の頭部に熱伝達領域を保持するように構成されるストラップとを含み得る。

本明細書では、睡眠の強化方法についても記載する。概して、睡眠強化方法は、入眠前又は入眠後に前頭皮質の温度を非侵襲的に調節することで入眠までにかかる時間を短縮し及び／又は睡眠持続期間を増やし（例えば、全睡眠時間を増やす）及び／又は睡眠の質を向上させ及び／又は不眠を治療し及び／又は他の不眠症を治療し及び／又は他の神経障害を治療する方法を含み得る。

例えば、本明細書では、患者における睡眠の強化方法について記載する。この方法は、約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料をそれぞれ閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、患者の前額部とは接触するが患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しない、熱レギュレータ領域と熱的に連通している熱伝達領域とを有するアプリケータを位置決めし、患者の睡眠を強化するために熱伝達領域の温度を相転移温度で維持することを含む。

位置決めステップは、熱伝達領域が患者頭部の上部又は背面と接触しないようにアプリケータを位置決めすることを含み得る。これらの変化形のいずれにおいても、位置決めステップは、アプリケータが患者の頭部に保持されるようにヘッドギアを調整することを含む。

維持とは、熱レギュレータ領域の温度を、少なくともある最短時間（例えば、３０分、６０分、２時間、３時間、４時間、５時間、６時間、７時間、８時間等）にわたって相転移温度で維持することを意味し得る。例えば、維持とは、熱レギュレータ領域の温度を相温度で少なくとも１時間にわたって維持することを意味し得る。幾つかの変化形において、維持は、熱レギュレータ領域の温度を相温度で少なくとも６時間にわたって維持することを含む。

概して、位置決めとは、アプリケータの熱伝達領域が患者の頭部に沿うように調整することを意味し得る。

患者における睡眠の強化方法は、約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料をそれぞれ閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、患者の前額部とは接触するが患者頭部の眼窩周囲、頬、上部又は背面領域には接触しない、熱レギュレータ領域と熱的に連通している熱伝達領域とを有するアプリケータを位置決めし、患者の睡眠を強化するために熱伝達領域の温度を相転移温度で約３０分を超えて維持することを含み得る。

患者の頭部上にある非侵襲的脳温度調節アプリケータの１つの変化形の正面図である。 図１に示すアプリケータと同様の非侵襲的脳温度調節アプリケータの実施形態の側面図である。 患者の頭部上にある非侵襲的脳温度調節アプリケータの１つの変化形の正面図である。 患者の頭部上にある、図３Ａの非侵襲的脳温度調節アプリケータの側面図である。 温度調節アプリケータの１つの変化形の断面図である。 温度調節アプリケータの別の変化形の断面図である。 温度調節アプリケータの別の変化形の断面図である。 温度調節アプリケータの別の変化形の断面図である。

概して、本明細書では、患者の脳の特定の領域（例えば、前頭皮質領域／前頭前野）の温度を調節（例えば、既定の温度に保持）するための、快適であり続け且つ頭部の特定の領域の温度を所望の温度に特定の１つ以上の期間にわたってとどめながらも患者が頭部に快適に装着できるように特別に構成された温度調節アプリケータについて記載する。概して、これらのデバイスは、患者の皮膚（前頭皮質上の頭部領域）に直接装着させる熱伝達領域と、熱伝達領域と熱的に接触している、既定の温度（又は既定の温度範囲）を受動的に保持する熱レギュレータ領域とを含み得る。本明細書に記載の装置（デバイス及びシステム）は全て、アプリケータが前頭前野（又は前頭皮質）上のある位置に維持されている間の患者の快適さを追求しようとするものである。

熱伝達領域は、適切なメカニズム、特には受動的熱レギュレータ領域により温度調節し得る。幾つかの変化形においては、熱伝達領域を、熱レギュレータ領域を形成している相変化材料により温度調節し得る。利用できる相変化材料には多くのタイプがある。相変化材料（ＰＣＭ）とは、特定の温度で融解及び固化する、比較的多量のエネルギーを蓄積及び放出可能な、高い融解熱を有する物質である。材料が固体から液体、またその逆に変化する際、熱が吸収又は放出される。このため、ＰＣＭは潜熱蓄熱（ＬＨＳ）体であると分類される。

ＰＣＭの潜熱蓄熱は、固体−固体、固体−液体、固体−気体及び液体−気体の相変化を通して達成することができる。しかしながら、ＰＣＭに用いられる相変化は典型的には固体−液体変化である。気相にある場合、材料の貯蔵には大量且つ高圧が必要とされることから、典型的には液体−気体相変化の蓄熱目的での利用が実用的ではないからである。液体−気体転移は、固体−液体転移より高い転移熱を有する。固体−固体相変化は典型的には極めて緩慢であり、またどちらかというと低い転移熱を有する。

固体−液体ＰＣＭは典型的には顕熱蓄熱（ＳＨＳ）材料に似た挙動を示し、熱の吸収に伴って温度が上昇する。しかしながら、慣用のＳＨＳとは異なり、相変化する温度に達すると（融解温度）、ＰＣＭは大量の熱をほぼ一定の温度で吸収する。ＰＣＭは温度を大きく上昇させることなく、材料が全て液相に転移するまで熱を吸収し続ける。液状の材料の周囲温度が低下するとＰＣＭは固化し、その蓄積した潜熱を放出する。多数のＰＣＭが、−５℃から最高１９０℃のどの要求温度範囲においても市販されている。人間にとって快適な２０〜３０℃の範囲内で（又は１０〜４０℃内又は１４〜４０℃内等）、一部のＰＣＭは極めて効果的である。ＰＣＭは、水、石又は岩等の慣用の蓄熱材料より単位体積あたり５〜１４倍多い熱を蓄積する。

本明細書に記載の脳温度調節アプリケータ装置（非侵襲的前頭皮質又は前頭前野刺激領域とも称し得る）は１種以上の相変化材料を使用して患者の頭部のある領域、ひいてはその下の皮質（前頭前野／前頭皮質）のある領域を、睡眠及び／又は入眠を強化する治療範囲内で温度調節し得る。しかしながら、そのようなデバイスは、快適に装着できるように構成すべきでもある。例えば、適切な領域上にある患者の頭部に適合していなくてはならず、また睡眠を乱したり妨げたりしないように十分に軽量且つコンパクト（また一部の変化形では可撓性）でなくてはならず、また睡眠中に動くことを含め、睡眠中に絡んだり及び／又はデバイスを装着している患者の邪魔にならないものでなくてはならない。

典型的には、固体から液体又は気体に変化する相変化材料は、固体状態にある場合、限定的な形状適合性を示す。この形状適合性の欠如は患者の全体としての快適さに大きく影響する。相変化材料は多くの用途で用いられおり、疼痛、腫れの解消及び応力軽減が含まれるが、そのような材料が、入眠までの時間を短縮することを含め、睡眠を強化可能なデバイスの一部として記載されたことはこれまでなかった。

本明細書に記載のいずれのアプリケータも、例えば米国特許第８２３６０３８号明細書において実証されるように、睡眠を強化するために前頭皮質を冷却して睡眠を強化するように構成し得る。したがって、本明細書に記載のいずれのアプリケータも、前頭前野／前頭皮質上の患者の頭部を約０〜約３５℃（例えば、約１０〜３０℃の間の温度、約１４〜３０℃の間の温度等）の温度まで冷却するように構成し得る。温度はこの範囲内で選択し得て、またその温度である既定の期間にわたって相対的に一定に保持され得る。

また（又は代替案として）、本明細書に記載のいずれのアプリケータも、患者の頭部を概して「加温」（患者の表面温度と相対的に加温）する、例えば約３０〜約４０℃の間、例えば約３２〜約３８℃の間等で加温するように構成し得る。驚くべきことに、近年、一部の患者においては加温が睡眠を強化すると判明している。特に、加温は前頭前野／前頭皮質領域上（例えば、前額部等）に特異的（及び／又は排他的）で行われ、また既定の期間（例えば、１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、５時間等）にわたって比較的一定の温度で持続する。より詳細に後述するように、アプリケータが熱レギュレータの一部として相変化材料を含む変化形の場合は、相変化材料を、適切な加温／冷却温度が選ばれるように選択し得る。さらに、アプリケータを作動させる前に、患者に一旦加えられた熱エネルギーをアプリケータが受動的に除去又は印加するように、アプリケータ（又は少なくとも、相変化材料を含むアプリケータの熱レギュレータ部）を相転移温度を超えるまで冷却又は加熱し得る。

本明細書に記載の装置及びシステムの幾つかの変化形においては、相変化材料を、睡眠を強化する、例えば睡眠の質を向上させ、入眠までにかかる時間を短縮し、睡眠時間を増やし及び／又は不眠を治療するにあたって最も有益となる相変化が起きる特定の温度をターゲットとして配合し得る。この特定の温度とは、冷却温度適用時に不快なほど冷たいと知覚されない温度になり得る（例えば、典型的には約１０℃以上、例えば約１４℃）。加温変化形において、ターゲットとなり得る他の特定の温度は約、例えば３６〜約４４℃（例えば３８℃、４０℃等）になり得る。相変化材料の熱容量は、約１５分〜４８０分超におよぶ期間（例えば約１５分超、約３０分超、約４５分超、約１時間超、約６時間超等）にわたってターゲット温度を維持するのに十分なものとなる。

相変化材料は、患者の皮膚との長時間にわたる接触又は皮膚と直接接触する熱伝達領域との接触に適した生体適合性材料内にカプセル封入し得る。カプセル封入材料は可撓性となり得て、また熱導体として作用し得る。カプセル封入された相変化材料を型と共に使用することで、相変化温度より低い温度まで冷却又は相変化温度より高い温度まで加熱しながら材料を前額部の形状に形成し得る（例えば、アプリケータを冷却用にしたい場合）。型の形状は、標準的な解剖学的測定値をベースとした一般的なものになり得る。あるいは、前頭前野上の患者の頭部に合わせて成形し得る。

幾つかの変化形においては、相変化材料を、アプリケータ内の１つのコンパートメント内にカプセル封入し得る。例えば、相変化材料は広いコンパートメント内に存在し得る。

幾つかの変化形においては、相変化材料を、形状適合性及び快適さを向上させるために、高いレベルの可撓性を維持するように配合する。

幾つかの変化形においては、相変化材料をアプリケータ内の多数のコンパートメントにカプセル封入することでアプリケータが前頭前野上でぴったり合うようにする。コンパートメントサイズは同じになり得る又は前頭皮質上での位置に応じて異なり得る。幾つかの変化形においてはコンパートメントを連結させ得る又はコンパートメントは互いに独立し得る。

幾つかの変化形においては、図４、５に示すように、相変化材料をアプリケータ内の個々のカプセル又はコンテナにカプセル封入し得る。カプセル４０１は均一なサイズ及び形状を有し得る。あるいは、より高い形状適合性を得るためにサイズ及び形状を変化させ得る。加えて、カプセルのサイズ及び形状を変化させることでアプリケータ全体に特異的な熱特性を付与し得る。幾つかの変化形においては、より広い温度範囲を得るために、異なる固化温度を有する異なる相変化材料を使用することで複数の領域又はカプセルから構成されるマトリックスにし得る。そのような応用例においては、ある相変化材料の固化温度を好ましいアプリケータ温度として用い得て、１種以上の他の相変化材料を第２又は第３温度を順次維持するために用い得る。図４では、上からのアプリケータの断面を示す。アプリケータは、アプリケータを適切な領域上の患者の頭部に保持するためのヘッドギア、例えばストラップ４０７を含み得る。相変化材料を含む温度調節領域４０１は、熱レギュレータボディ（カプセル４０１）と患者に接触し且つ熱伝達領域４０３を含むアプリケータ表面との間で熱エネルギーを伝達するために、熱伝達材料４０５と熱連通し得る。図４において、熱伝達領域はパッドとして構成される。概して、アプリケータは、アプリケータの他の領域が熱レギュレータボディ及び患者の前頭皮質（前頭前野）上にない領域にある患者の頭部に／から熱エネルギーを伝えないように構成される。例えば、患者の目、頬、頭部背面等である。

図５には、受動的熱レギュレータを形成する相変化材料を含むアプリケータの別の例が描かれている。熱レギュレータは概して形状適合性であるが、これは相変化材料５０３が熱レギュレータ内のボディにカプセル封入又は保持されているからであり、熱レギュレータのボディは形状適合性である。ボディ５０５は、比較的高い熱伝導率を有するファブリックを含む材料から形成し得る。アプリケータは、熱エネルギーを患者の頭部に伝達し且つ快適に装着できるように形状適合性である熱伝達領域５０９も含み得る。熱伝達領域は使い捨て／交換可能にもなり得る。これらの変化形のいずれにおいても、熱伝達領域は通気性となり得る。あるいは、汗を吸収する及び／又は幾らかの空気交換が行われるように構成し得る（例えば、細孔等を含み得る）。アプリケータは、デバイスを患者の頭部に保持するためのヘッドギア（例えば、ストラップ５０７）も含み得る。

幾つかの変化形においては、固体の相変化材料が他の材料中に懸濁するように、相変化材料を他の材料と混合して材料のマトリックスを形成し得る。そのようなマトリックスにより、アプリケータはより柔軟性が高く且つ快適なものとなり得る。

上述したように、幾つかの変化形においては、相変化材料をインターフェース材料に取り付け得る。インターフェース材料により、上述した相変化材料のカプセル化によって得られるものより高い、前頭前野上の患者の頭部に対する成形性を付与し得る。インターフェース材料は典型的には比較的高い熱伝導率を有する熱伝達領域である。例えば、熱伝達領域は、図７に描かれるように、高い熱伝導率を有するゲル材料、水又は患者の快適さを向上させる他の成形性材料になり得る。図７において、相変化材料は形状適合性相変化材料７０５であり、同じく形状適合性である熱伝達領域７０３と熱的に連通している。アプリケータはヘッドギア（ストラップ７０７等）を含み得る。

睡眠強化に使用し得る相変化材料配合物の例には、無機（例えば、塩水和物）、共晶（有機−有機、有機−無機、無機−無機化合物。パラフィンを含む）及び吸湿性材料が含まれる。

使用時、本明細書に記載のいずれの相変化材料デバイスも、適用前に冷却又は加温することで準備し得る。患者の前頭皮質／前頭前野を冷却することを意図した用途では、対象とする脳（例えば、前頭皮質又は前頭前野）領域上の患者の前額部にアプリケータを位置決めする前に、適切な方法により相変化温度まで又は幾つかの変化形においてはそれより低い温度までアプリケータを冷却し得る。幾つかの変化形においては、相変化が起きるまで、冷蔵庫内に置くことでアプリケータを冷却する。他の変化形においては、相変化を起こすのに必要な温度にするために、寝台脇冷却装置を使用する。この寝台脇冷却装置は、コンプレッサ駆動及び／又はペルチェ冷蔵を含むがこれらに限定されない任意の利用しやすい冷蔵技法を用いてアプリケータを冷却し得る。記載のシステム／デバイス変化形のいずれにおいても、患者の前額部に適合するように、冷やし型を使用してアプリケータを予備成形し得る。これによりさらなる快適さを付与し得て、またアプリケータの熱接触を強化し得る。患者の前額部上に一旦位置決めされると、相変化材料の熱吸収特性により、アプリケータは温度を狭い温度範囲内で維持する。同様に、熱レギュレータを加温温度（周囲皮膚温度より高い）で受動的に保持することで患者を温めようとするアプリケータの変化形においては、アプリケータ又は熱レギュレータ領域だけを、アプリケータ内の相変化材料の転移温度より高い温度まで加熱し得る。例えば、相変化材料は、結晶化時に熱を発生する酢酸ナトリウム溶液になり得る。酢酸ナトリウムの結晶化は、不均質核形成開始時に起きる（例えば、相転移温度より低い成核剤）。

図６は、相変化材料６０５が概して形状適合性であり且つ熱伝達領域を形成するのに十分に高い熱伝導率を有する（少なくとも、アプリケータの患者に面した側にある）材料６０３にカプセル封入されたアプリケータの変化形を描いたものである。幾つかの変化形においては、追加の熱伝達領域（図示せず）を使用し得る。アプリケータは、患者の頭部の適切な位置にアプリケータを保持するためのヘッドギア６０７も含み得ることから、熱伝達領域は前額部及び前頭皮質／前頭前野上の他の領域に隣接する。

図１、２では、患者１０１によって装着されているアプリケータの一変化形を描いている。この変化形において、アプリケータは、前頭皮質上に位置決めされる熱レギュレータ１１上の外方シェル１０３を含む。このシェルは、デバイスを患者の頭部に保持するヘッドギアを形成し得る。アプリケータは、アプリケータ内の熱レギュレータ１１部と前頭皮質／前頭前野上の患者の前額部／頭皮とのちょうど間にある内面上の熱伝達領域（図１では見えない）も含み得る。

側面の２つの変化形を図２に示す。図２において、熱レギュレータ１１を収容しているアプリケータ２０１は、外方シェルと患者の頭部の背面を取り巻くストラップ２０５とを備えるヘッドギアを含む。ストラップ２０５は、睡眠中に快適に装着できるように構成される。ストラップは、熱レギュレータ１１と患者の頭部の残りの部位との間での熱エネルギー伝達を行わない。

図３Ａ〜３Ｂは、本明細書に記載されるように使用することができるアプリケータの別の変化形を描いたものである。この変化形において、アプリケータは、患者の目を覆う領域を含むヘッドギア３０５により外面を取り囲まれた内部熱レギュレータ３０３を含む。内部熱伝達領域（図３Ａでは見えない）は熱レギュレータと患者の前頭前野上に装着するアプリケータの領域との間に存在する。患者の目の上の領域を含めたアプリケータの他の領域（例えば、ヘッドギア）は熱伝達領域ではなく、また熱レギュレータと患者の頭部のその部位との間では熱エネルギー伝達が行われない。図３Ｂでは、患者が装着している図３Ａのアプリケータの側面を描いている。

蒸発冷却
幾つかの変化形において、装置及びシステムは蒸発冷却を利用することでアプリケータ温度を、睡眠を強化するのに望ましい治療温度に維持し得る。数多くの蒸発冷却形態が市販されているが、睡眠の強化又は不眠治療のために特別に考案又は構成された効果的な蒸発冷却システム又はデバイスはこれまでなかった。本明細書に記載するように、適切な蒸発冷却システム、デバイス又は材料を工学的に作り出すことで睡眠の強化及び不眠治療に関する特定の要件を満たし得る。

例えば、幾つかの変化形において、蒸発冷却デバイスは、水分保持を強化するためにナトリウムポリアクリレート結晶を含む。幾つかの変化形においては、蒸発冷却アプリケータを、水分保持を強化するように特別に考案及び作製された親水性ファイバから製造する。そのような変化形においては、一般的なファブリック製造技法により、アプリケータを親水性のファブリック材料から作製し、また患者の前額部又は場合によっては前頭皮質エリア全体に沿って覆うように成形する。親水性のファブリック材料は、ヘッドギア又は調整式ストラップにより所定の場所に保持される。使用時は、患者の所定の位置に取り付ける前に親水性材料を水で飽和させる。前頭前野エリアの冷却はアプリケータ内に収容された水分の蒸発により起きる。図１、２は、患者上での蒸発性材料アプリケータの相対的な形状及び位置を示す。選択した使用蒸発性材料のタイプ及び量により、少なくとも１５分間にわたって十分な冷却が確保される。幾つかの変化形においては、蒸発性冷却材料を成形することで、前頭前野上の患者の皮膚と連通する熱伝達領域を備えるアプリケータを形成する。

蒸発冷却デバイスを、アプリケータから水が漏れたりこぼれたりしないように構成し得る。例えば、蒸発冷却デバイスを、１つ以上の蒸発空気口を除いてぐるりと封止し得る。流体の漏れを最小限に抑える又は防止する流体ロックが設けられるように空気口を構成し得る。

ヘッドギア
上述したように、本明細書に記載のいずれのアプリケータもヘッドギアと共に使用し得て、このヘッドギアは、ぴったりとしてはいるが制約のない形でアプリケータと患者の頭部との熱接触を維持するように特別に構成されている。したがって、幾つかの変化形において、アプリケータはヘッドギアでもって所定の位置に保持される。ヘッドギアはアプリケータの熱接触を維持することで、前頭皮質に近接したエリアの局所的冷却を行う。アプリケータの熱伝達領域の位置を前頭皮質上に維持しながらアプリケータに加わる接触圧力の量を患者が調節できるように、また快適になるように調節できるようにヘッドギアを構成し得る。ヘッドギアは、多種多様な材料から構成することができる。冷却を相変化材料により行う幾つかの変化形においてヘッドギアは断熱材を含み得て、この断熱材は患者に対して遠位にあるアプリケータ面を覆うことで寄生熱（ｐａｒａｓｉｔｉｃ ｈｅａｔ）による相変化の加速を軽減する。断熱材は弾性材料になり得る。あるいは、患者頭部の周囲に巻かれる調節式ストラップにより伸ばした場合に患者の前額部にかかる接触圧力の上昇を引き起こす弾性材料で覆われ得る。調節式ストラップは、弾性を示す又は示さない適切な材料から作製することができ、またマジックテープ（登録商標）、スナップ、ボタン、フック等の容易に入手可能な任意の調節機構を取り入れることができる。幾つかの変化形においては、この調節機構により頭囲をマクロ調節し、第２の調節機構でアプリケータの特定のエリアをミクロ調節することで最適な熱接触及び快適さを確保し得る。幾つかの変化形においては、ヘッドギアを弾性材料から、調節できない固定サイズ、すなわち小、中、大で作製する。

蒸発冷却アプリケータに利用するヘッドギアでは、ヘッドギアを、蒸発性冷却材料の遠位側が断熱材で覆われないように構成し得るが、これは覆ってしまうと蒸発過程が阻害されるからである。

ヘッドギアは再使用可能になり得る及び／又はアプリケータから分離可能になり得る。あるいは、ヘッドギアをアプリケータと一体化させ得る。ヘッドギアは、局所的な冷却のための熱接触を可能にする単体から構成し得る。例えば、ヘッドギアは、患者の前頭皮質（及び／又は前頭前野）領域上の頭部に位置決めされるように方向づけされた熱伝達領域を含み得る。ヘッドギアの残りの領域は断熱し得る。概して、ヘッドギアは、アプリケータを患者の頭部に固定するためのポケット又はクリップを含み得る。幾つかの変化形において、アプリケータは１つ以上の標準サイズであり、アプリケータの標準サイズにフィットする異なるサイズでヘッドギアを用意する。典型的には、ヘッドギアは調節可能である。概して、ヘッドギアには、特にはアプリケータを取り巻く領域にクッションを取り付け得る。

幾つかの変化形においては、より良好な熱接触及び患者の快適さのために、ヘッドギアを複数の部品から構成し得る。

上述したように、幾つかの変化形においては、ヘッドギアを、より良好な熱接触及び患者の快適さが得られるように調節可能に構成し得る。

上述したように、ヘッドギアは使い捨てになり得る。あるいは、ヘッドギアは再使用可能になり得る。例えば、幾つかの変化形において、ヘッドギアは使用する度に交換する使い捨てになり得る。

本明細書においてある機構又は構成要素が別の機構又は構成要素「上」にあると書かれている場合、これはその機構又は構成要素がもう一方の機構又は構成要素のすぐ上にある、あるいは介在機構及び／又は構成要素も存在すると考えられる。対照的に、ある機構又は構成要素が別の機構又は構成要素の「すぐ上」にあると書かれている場合、介在機構又は構成要素は存在しない。また、ある機構又は構成要素が別の機構又は構成要素に「連結」、「取り付け」又は「結合」されていると書かれている場合、その機構又は構成要素はもう一方の機構又は構成要素に直接連結、取り付け又は結合されている、あるいは介在機構又は構成要素が存在すると考えられることがわかる。対照的に、ある機構又は構成要素が別の機構又は構成要素に「直接連結」、「直接取り付け」又は「直接結合」されていると書かれている場合、介在する機構又は構成要素は存在しない。１つの実施形態について記載又は図示してきたが、そのように記載又は図示された機構及び構成要素は他の実施形態にもあてはまる。また、当業者ならば、ある構造体又は機構が別の機構に「隣接して」配置されると書かれている場合、隣接する機構と重なる又はその下にくる部位を有し得ることがわかる。

本明細書で使用する用語は特定の実施形態について説明することを目的にしているにすぎず、本発明を限定することを意図してはいない。例えば、本明細書で使用の単数形は、文脈からそうではないことがはっきりとわかる場合を除いて、複数形も含むと意図されている。さらに、本明細書での使用において、「含む」及び／又は「含んでいる」という語は、記載の機構、ステップ、操作、構成要素及び／又は成分が存在していることをはっきりと述べているものの、１つ以上の他の機構、ステップ、操作、構成要素、成分及び／又はこれらの群の存在又は追加を除外してはいないと理解される。本明細書で使用の語「及び／又は」には、関連するとして挙げたもののいずれか及び１つ以上の全ての組み合わせが含まれ、「／」と省略する場合もある。

本明細書においては、説明の便宜上、空間における相対的な関係を示す語、例えば「下（ｕｎｄｅｒ、ｂｅｌｏｗ）」、「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「上（ｏｖｅｒ）」、「上方（ｕｐｐｅｒ）」及び同様の語を使用して図に描かれている１つの構成要素又は機構と別の構成要素又は機構との関係を説明する場合がある。空間における相対的な関係を示す語には、図で描かれている向きに加えて使用時又は作動時のデバイスの様々な向きが含まれるものとする。例えば、図中のデバイスを逆さにする場合、他の構成要素又は機構の「下」にあると記載される構成要素はもう一方の構成要素又は機構の「上」を向くことになる。このため、例としての語「下」は、上及び下の両方の向きを含み得る。デバイスはその他の向きにもなり得て（９０°回転又は他の向き）、本明細書で使用する、空間における相対的な関係を示す表現も同様に解釈される。同様に、「上方向に」、「下方向に」、「垂直」、「水平」及び同様の語を、本明細書では別段の定めがない限り説明だけを目的として使用する。

本明細書において「第１」及び「第２」という語を使用して様々な機構／構成要素について記載する場合があるが、文脈からそうではない場合を除き、これらの機構／構成要素はこれらの語により限定されるべきではない。これらの語を使用することである機構／構成要素を別の機構／構成要素から区別し得る。このため、本発明の教示から逸脱することなく後述する第１機構／構成要素を第２機構／構成要素と称することもできるし、同様に、後述する第２機構／構成要素を第１機構／構成要素と称することもできる。

別段の定めがはっきりとなされていない限り、実施例を含め、明細書及び請求項での使用において、全ての数値には、たとえ明記されていないとしても、「約（ａｂｏｕｔ、ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」の語が前についているものとする。「約」という語句は大きさ及び／又は位置を記載する際に使用し得て、記載の値及び／又は位置がその値及び／又は位置の妥当な予測範囲内にあることを示す。例えば、数値は、記載の値（又は値の範囲）の＋／−０．１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−２％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−５％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−１０％等である値を有し得る。本明細書に記載のいずれの数値範囲も、その範囲に包括される全ての部分範囲を含むものとする。

実例としての様々な実施形態について説明してきたが、請求項に記載の本発明の範囲から逸脱することなく多数の変更のいずれをも様々な実施形態に加え得る。例えば、記載の様々な方法ステップを行う順序を代替の実施形態においては変更することも多く、他の代替的な実施形態においては１つ以上の方法ステップを全てスキップし得る。様々なデバイス及びシステム実施形態の任意の機構を幾つかの実施形態には含め、他の実施形態には含めない場合もある。したがって、これまでの説明は主として例示を目的としたものであって、請求項に記載の本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる実施例及び図は主題を実践し得る特定の実施形態を実例として示すものであって、限定を目的としたものではない。上述したように、他の実施形態も利用し得る及び発展させ得ることから、本開示の範囲から逸脱することなく構造的及び論理的置き換え及び変更も加え得る。本明細書においては本発明の主題のそのような実施形態に個別に又は集合的に「発明」という語で言及しているが、これは便宜上にすぎず、本願の範囲を、実際に１つ以上が開示されている場合に、１つの発明又は発明の概念に自発的に限定することを意図してはいない。したがって、本明細書では特定の実施形態について図示及び記載してきたが、挙げられた特定の実施形態を同じ目的を達成すると考えられる任意の構成で置き換えることもできる。本開示は様々な実施形態の任意のもの及び全ての改作物又は変化形をカバーするとする。上の説明を精査することで、上記の実施形態及び本明細書には特に明記していない他の実施形態の組み合わせも当業者には明白である。

Claims (33)

1. 装着時に患者の前頭皮質の温度を調節することで睡眠を強化するアプリケータであって、
   約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料を含む熱レギュレータ領域と、
   前記熱レギュレータ領域と熱的に連通する熱伝達領域であって、前頭皮質上の患者の頭部に対して位置決めされるように患者の前額部に適合して接触するように構成された熱伝達領域と、
   睡眠時に患者の頭部に対してアプリケータを保持するように構成されるストラップと、
   を備えることを特徴とするアプリケータ。
2. 前記熱レギュレータが、複数のカプセルを備え、各カプセルが、相変化材料をカプセル封入している、請求項１に記載のアプリケータ。
3. 前記熱レギュレータが、相変化材料を含む単一ボディを備える、請求項１に記載のアプリケータ。
4. 前記熱レギュレータ領域が、それぞれが相変化材料をカプセル封入している複数のカプセルを備え、前記カプセルが、熱伝導性であり且つ形状適合性の材料のマトリックスに配置される、請求項１に記載のアプリケータ。
5. 前記相変化材料が、パラフィンを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
6. 前記相変化材料が、２種以上の異なる相変化材料の混合物を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
7. 前記熱レギュレータが、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約３０分を超えて相転移温度前後で維持されるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
8. 前記熱レギュレータが、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約６時間を超えて相転移温度前後で維持されるように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
9. 前記熱伝達領域が、１メートルケルビンあたり（Ｗ／（ｍ^*Ｋ））約０．１ワットを超える熱伝導率を有する材料を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
10. 前記熱伝達領域が、前記熱レギュレータが前頭皮質及びすぐ隣の領域上だけに位置するように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
11. 前記熱伝達領域が、アプリケータ装着時に患者の前額部には接触するが患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しないように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
12. 前記熱伝達領域が、アプリケータ装着時に患者の前額部には接触するが患者の頭部の背面には接触しないように構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
13. 前記熱伝達領域が、アプリケータ装着時に患者の前額部に接触するように構成された熱伝導性材料の層を備える、請求項１に記載のアプリケータ。
14. 前記ストラップが、ヘッドギアとして構成される、請求項１に記載のアプリケータ。
15. 装着時に前頭皮質の温度を調節することで患者の睡眠を強化するアプリケータであって、
    約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料をそれぞれ閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、
    前記熱レギュレータ領域と熱的に連通する熱伝達領域であって、前頭皮質上の患者頭部に適合して接触するように構成され、さらにアプリケータ装着時に、温度調節のために患者の前額部には接触するが、患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しないように構成される熱伝達領域と、
    睡眠時に患者の頭部にアプリケータを保持するように構成されるストラップと、
    を備えたことを特徴とするアプリケータ。
16. 前記複数のボディが、複数のカプセルを備え、各カプセルが、相変化材料をカプセル封入している、請求項１５に記載のアプリケータ。
17. 前記複数のボディが、熱伝導性であり且つ形状適合性の材料のマトリックスに配置される、請求項１５に記載のアプリケータ。
18. 前記相変化材料が、パラフィンを含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
19. 前記相変化材料が、２種以上の異なる相変化材料の混合物を含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
20. 前記熱レギュレータが、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約３０分を超えて相転移温度前後で維持されるように構成される、請求項１５に記載のアプリケータ。
21. 前記熱レギュレータが、患者がアプリケータを装着した際に相変化材料が約６時間を超えて相転移温度前後で維持されるように構成される、請求項１５に記載のアプリケータ。
22. 前記熱伝達領域が、１メートルケルビンあたり（Ｗ／（ｍ^*Ｋ））約０．１ワットを超える熱伝導率を有する材料を含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
23. 前記熱伝達領域が、アプリケータ装着時に患者の前額部には接触するが、患者頭部の背面には接触しないように構成される、請求項１５に記載のアプリケータ。
24. 前記熱伝達領域が、アプリケータ装着時に患者の前額部に接触するように構成された熱伝導性材料の層を備える、請求項１５に記載のアプリケータ。
25. 前記ストラップが、ヘッドギアとして構成される、請求項１５に記載のアプリケータ。
26. 患者における睡眠の強化方法であって、以下の工程、
    約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料をそれぞれ閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、患者の前額部とは接触するが患者の顔面の眼窩周囲又は頬領域には接触しないように前記熱レギュレータ領域と熱的に連通している熱伝達領域とを有するアプリケータを位置決めする工程、
    患者の睡眠を強化するために前記熱伝達領域の温度を相転移温度で維持する工程、
    を含むことを特徴とする方法。
27. 前記位置決めが、前記アプリケータを、前記熱伝達領域が患者頭部の上部又は背面には接触しないように位置決めすることを含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記位置決めが、ヘッドギアを調整して前記アプリケータを患者の頭部に保持することを含む、請求項２６に記載の方法。
29. 前記維持が、前記熱レギュレータ領域の温度を相転移温度で少なくとも３０分間にわたって維持することを含む、請求項２６に記載の方法。
30. 前記維持が、前記熱レギュレータ領域の温度を相温度で少なくとも１時間にわたって維持することを含む、請求項２６に記載の方法。
31. 前記維持が、前記熱レギュレータ領域の温度を相温度で少なくとも６時間にわたって維持することを含む、請求項２６に記載の方法。
32. 前記位置決めが、患者の頭部に適合するように前記アプリケータの前記熱伝達領域を調整することを含む、請求項２６に記載の方法。
33. 患者における睡眠の強化方法であって、
    約１０〜約４０℃の間で相転移を有する相変化材料をそれぞれ閉じ込めた複数のボディを備える熱レギュレータ領域と、患者の前額部とは接触するが患者頭部の眼窩周囲、頬、上部又は背面領域には接触しないように前記熱レギュレータ領域と熱的に連通している熱伝達領域とを有するアプリケータを位置決めする工程、
    患者の睡眠を強化するために前記熱伝達領域の温度を相転移温度で約３０分を超えて維持する工程、
    を含むことを特徴とする方法。

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