JP2016019623A - Balloon catheter for duodenal papilla extension - Google Patents

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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter for duodenal papilla extension in which a balloon can be disposed at an appropriate position of a papilla part and the position of the balloon is hard to deviate from the papilla part during the papilla extension.SOLUTION: A baloon catheter for duodenal papilla extension includes: a catheter tube (20); and a baloon (30) having a distal end fixation part (31) and a proximal end fixation part (32) fixed to the catheter tube and an expansion part (34) that is interposed between the distal end fixation part and the proximal end fixation part and that can expand due to fluid supplied through the catheter tube. The expansion part includes: a distal end expansion part (36) connected to the distal end fixation part; a proximal end expansion part (37) connected to the proximal end fixation part; and a marker part (38) that is interposed between the distal end expansion part and the proximal end expansion part and the color of which is different from that of the distal end expansion part and the proximal end expansion part.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルに関する。   The present invention relates to a balloon catheter for expanding the duodenal papilla.

胆管内に生じた結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり、又は取り出したりする前に、総胆管への入口である十二指腸乳頭（乳頭）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）又は内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ）を行う場合がある。特に、乳頭にある乳頭括約筋の切開術を行わず、又は乳頭括約筋の小切開を行った後に、バルーンカテーテルによる十二指腸乳頭拡張術を行う総胆管結石治療は、低侵襲で感染症を引き起こすことが少ない内視鏡治療方法として注目されている。   When the bile duct stone treatment that removes and removes the stone (gallstone) generated in the bile duct is expanded, the duodenal papilla (papillae) that is the entrance to the common bile duct is expanded before crushing or removing the gallstone Endoscopic papillary balloon dilatation (EPBD) or endoscopic papillary large balloon dilatation (EPLBD) may be performed. In particular, the common bile duct stone treatment, which does not perform papillary sphincter incision in the nipple, or performs small incision of the papillary sphincter and then performs duodenal papillary dilatation with a balloon catheter, is less invasive and causes less infection It is attracting attention as an endoscopic treatment method.

しかし、十二指腸乳頭拡張術に用いられる十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、特に乳頭括約筋が完全には切開されていない状態の乳頭を押し広げるため、バルーンの膨張時に、バルーンの膨張に抵抗する外力を、乳頭括約筋から受ける。そのため、十二指腸乳頭拡張術では、バルーンの配置位置が適切でない場合、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれて、乳頭の拡張が良好に行われないおそれがある。
十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおいて、バルーンの位置の判別を容易にするための従来技術としては、特許文献１に開示されるように、カテーテルチューブとは異なる色のバルーンを採用し、カテーテルチューブとバルーンとの境界を、内視鏡の観察視野内で認識し易くしたものが知られている。また、特許文献２に開示されるように、バルーンを透明性を有するものとしたうえで、バルーン内のチューブ（先端チップ）に印刷等によってマーカーを設けたものも知られている。 However, the duodenal papilla dilatation balloon catheter used for duodenal papilla dilatation spreads the papilla especially when the papillary sphincter is not completely incised. Received from the nipple sphincter. For this reason, in duodenal papilla dilation, if the position of the balloon is not appropriate, the position of the balloon may deviate from the papilla during papilla expansion, and the papilla may not be expanded well.
As a conventional technique for facilitating discrimination of the balloon position in a balloon catheter for expanding the duodenal papilla, as disclosed in Patent Document 1, a balloon having a color different from that of the catheter tube is adopted. Is known that makes it easy to recognize the boundary between the two in the observation visual field of the endoscope. Further, as disclosed in Patent Document 2, it is also known that a balloon is made transparent, and a tube (tip tip) in the balloon is provided with a marker by printing or the like.

特開平８−２２４３１０号公報JP-A-8-224310 特開平１１−２３５３８６号公報JP-A-11-235386

しかし、特許文献１に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンとカテーテルの境界位置は認識しやすいものの、乳頭括約筋とバルーン中央部の位置関係は、内視鏡の観察視野内ではバルーンを斜めから見る状態になることもあってバルーンの中央部分を把握することが難しく、バルーンの正確な位置合わせが困難であるという問題がある。また、特許文献２に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーン表面における照明光の反射や散乱により、マーカーの認識が困難になるという問題がある。   However, in the balloon catheter for expanding the duodenal papilla disclosed in Patent Document 1, although the boundary position between the balloon and the catheter is easily recognized, the positional relationship between the papillary sphincter and the central portion of the balloon is not within the observation field of the endoscope. There is a problem that it is difficult to grasp the central portion of the balloon because it is in a state of being viewed from an oblique direction, and it is difficult to accurately position the balloon. Further, the balloon catheter for expanding the duodenal papilla disclosed in Patent Document 2 has a problem that it is difficult to recognize the marker due to reflection and scattering of illumination light on the balloon surface.

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易く、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供することである。   The present invention has been made in view of such a situation, and an object of the present invention is to provide a balloon catheter for dilatation of the duodenal papilla that makes it easy to place the balloon at an appropriate position of the nipple, and that the position of the balloon is not easily displaced from the nipple during nipple expansion. Is to provide.

上記目的を達成するために、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに固定された遠位端固定部及び近位端固定部と、前記遠位端固定部及び前記近位端固定部に挟まれており前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能な膨張部と、を有するバルーンと、を有し、
前記膨張部は、前記遠位端固定部に接続する遠位端膨張部と、前記近位端固定部に接続する近位端膨張部と、前記遠位端膨張部と前記近位端膨張部の間に挟まれており前記遠位端膨張部及び前記近位端膨張部と色が異なるマーカー部と、を有することを特徴とする。 In order to achieve the above object, a balloon catheter for expanding a duodenal papilla according to the present invention includes a catheter tube, a distal end fixing portion and a proximal end fixing portion fixed to the catheter tube, and the distal end fixing portion. And a balloon having an inflatable portion sandwiched between the proximal end fixing portions and inflatable by a fluid supplied via the catheter tube,
The inflatable part includes a distal end inflating part connected to the distal end fixing part, a proximal end inflating part connected to the proximal end fixing part, the distal end inflating part and the proximal end inflating part And a marker portion having a color different from that of the distal end inflating portion and the proximal end inflating portion.

本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、膨張部にマーカー部が形成してあるため、内視鏡視野で観察しながら、バルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易い。したがって、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを用いて十二指腸乳頭拡張術を行うことにより、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることが防止される。   In the balloon catheter for expanding the duodenal papilla according to the present invention, since the marker portion is formed in the inflatable portion, it is easy to place the balloon at an appropriate position on the papilla while observing in the endoscope visual field. Therefore, by performing the duodenal papilla dilatation using the balloon catheter for duodenal papilla expansion according to the present invention, the position of the balloon is prevented from being deviated from the papilla during the papilla expansion.

また、例えば、前記マーカー部の軸方向中心位置は、前記膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていてもよい。   Further, for example, the axial center position of the marker portion may be arranged at a position 0 to 10 mm away from the axial center position of the inflating portion on the proximal end side.

マーカー部の軸方向中心位置を、膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置することにより、よりバルーンを乳頭部の適切な位置に配置させ易く、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることがさらに防止される。   By arranging the axial center position of the marker part at a position 0 to 10 mm away from the axial center position of the inflating part on the proximal end side, it is easier to place the balloon at an appropriate position on the nipple, and the nipple is expanded. It is further prevented that the position of the balloon is displaced from the nipple.

また、例えば、前記マーカー部の軸方向の長さは、２〜８ｍｍであってもよい。   Further, for example, the length of the marker portion in the axial direction may be 2 to 8 mm.

マーカー部の軸方向の長さを２ｍｍ以上とすることにより、内視鏡視野においてマーカー部の認識を確実に行うことができるとともに、マーカー部の軸方向長さを８ｍｍ以下とすることにより、より適切なバルーンの配置が可能となる。   By making the length of the marker portion in the axial direction 2 mm or more, the marker portion can be reliably recognized in the endoscope field of view, and by making the length of the marker portion in the axial direction 8 mm or less, Appropriate balloon placement is possible.

図１は本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの断面図及び側面図である。FIG. 1 is a sectional view and a side view of a balloon catheter for expanding a duodenal papilla according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用状態を示す概念図である。FIG. 2 is a conceptual diagram showing a usage state of the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG. 図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの断面図及び変形例に係るカテーテルチューブの断面図である。FIG. 3 is a sectional view of a catheter tube in the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG. 1 and a sectional view of a catheter tube according to a modification.

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０（以下単に、「バルーンカテーテル１０」と言う。）の断面図であり、図１（ｂ）は、バルーンカテーテル１０の側面図である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ２０と、バルーン３０とを有している。 Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments shown in the drawings.
FIG. 1A is a cross-sectional view of a duodenal papilla dilatation balloon catheter 10 (hereinafter simply referred to as “balloon catheter 10”) according to an embodiment of the present invention, and FIG. 1B is a balloon catheter. 10 is a side view of FIG. The balloon catheter 10 has a catheter tube 20 and a balloon 30.

カテーテルチューブ２０は、可撓性材料によって形成されたチューブ本体２２と、チューブ本体２２に接続された連結チューブ２４とを有する。連結チューブ２４は、チューブ本体２２における体内に挿入される側の端部（遠位端）であるチューブ本体遠位端２２ｃに固定されている。   The catheter tube 20 includes a tube main body 22 formed of a flexible material and a connecting tube 24 connected to the tube main body 22. The connection tube 24 is fixed to a tube main body distal end 22c which is an end portion (distal end) of the tube main body 22 on the side inserted into the body.

チューブ本体２２の内部には、チューブ本体２２の横断面図である図３（ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂとが形成されている。２つのルーメンは独立しており、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂは、軸方向に沿って互いに平行に延びている。   As shown in FIG. 3A, which is a cross-sectional view of the tube main body 22, a guide wire lumen 22 a and a balloon lumen 22 b are formed inside the tube main body 22. The two lumens are independent, and the guide wire lumen 22a and the balloon lumen 22b extend parallel to each other along the axial direction.

図３（ａ）に示すバルーンルーメン２２ｂは、バルーン３０を膨張させるために用いる流体をバルーン３０内部に送るための流路である。バルーンルーメン２２ｂは、チューブ本体２２における体外側の端部（近位端）であるチューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びており、バルーンルーメン２２ｂの遠位端は、バルーン３０の内部空間に開口している（図１（ａ））。   A balloon lumen 22b shown in FIG. 3A is a flow path for sending a fluid used to inflate the balloon 30 into the balloon 30. The balloon lumen 22b extends from the tube body proximal end, which is the end (proximal end) outside the body of the tube body 22, to the tube body distal end 22c, and the balloon lumen 22b has a distal end connected to the balloon 30. It opens to the internal space (FIG. 1 (a)).

図３（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａは、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際に、その先端部分を導くガイドワイヤを挿通させる通路の一部である。ガイドワイヤルーメン２２ａも、バルーンルーメン２２ｂと同様に、チューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びているが、ガイドワイヤルーメン２２ａは、連結チューブ２４のガイドワイヤルーメン２４ａと連通している（図１（ａ））。   The guide wire lumen 22a shown in FIG. 3A is a part of a passage through which a guide wire that guides the distal end portion of the balloon catheter 10 is inserted when the balloon catheter 10 is inserted into the body. Similarly to the balloon lumen 22b, the guide wire lumen 22a extends from the tube body proximal end to the tube body distal end 22c, but the guide wire lumen 22a communicates with the guide wire lumen 24a of the connecting tube 24. (FIG. 1 (a)).

図１（ａ）に示す連結チューブ２４は、バルーン３０の内部でチューブ本体遠位端２２ｃに固定される連結チューブ近位端から、バルーン３０の外部に露出しておりバルーンカテーテル１０全体の遠位端でもある連結チューブ遠位端２４ｃまで延びている。連結チューブ２４の内部には、ガイドワイヤルーメン２４ａが形成されている。ガイドワイヤルーメン２４ａは、チューブ本体２２のガイドワイヤルーメン２２ａの遠位端に接続しており、ガイドワイヤを挿通させる通路の他の一部である。ガイドワイヤルーメン２４ａの遠位端は、バルーンカテーテル１０の外部に対して開口している。   The connection tube 24 shown in FIG. 1A is exposed to the outside of the balloon 30 from the proximal end of the connection tube fixed to the tube body distal end 22 c inside the balloon 30, and is distal to the entire balloon catheter 10. It extends to the connecting tube distal end 24c, which is also the end. Inside the connecting tube 24, a guide wire lumen 24a is formed. The guide wire lumen 24a is connected to the distal end of the guide wire lumen 22a of the tube body 22, and is another part of the passage through which the guide wire is inserted. The distal end of the guide wire lumen 24 a is open to the outside of the balloon catheter 10.

バルーン３０の内部に位置する連結チューブ２４の外周面には、２つのＲＯ（Ｘ線不透過性）マーカー２６が、バルーン３０の後述する膨張部３４の軸方向中心位置に対して略対称の位置になるように取り付けられている。ＲＯマーカー２６は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属製部材や、Ｘ線造影物質の粉末を含有する樹脂製部材を用いて作製される。   On the outer peripheral surface of the connecting tube 24 located inside the balloon 30, two RO (X-ray impermeable) markers 26 are positioned substantially symmetrical with respect to the axial center position of an inflating portion 34 described later of the balloon 30. It is attached to become. The RO marker 26 is manufactured using, for example, a metal member such as gold, platinum, or platinum iridium alloy, which is an X-ray opaque material, or a resin member containing powder of an X-ray contrast material.

カテーテルチューブ２０の全長は、通常５００〜２５００ｍｍ程度であり、チューブ本体２２の外径は、通常、１．０〜３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。また。図３（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂの断面形状も特に限定されず、円形、半円形、三日月形等、任意の形状とすることができる。また、チューブ本体２２には、ガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂ以外のルーメンが形成されていても良い。   The total length of the catheter tube 20 is usually about 500 to 2500 mm, and the outer diameter of the tube body 22 is usually about 1.0 to 3.0 mm, but is not particularly limited. Also. The cross-sectional shapes of the guide wire lumen 22a and the balloon lumen 22b shown in FIG. 3A are not particularly limited, and may be any shape such as a circular shape, a semicircular shape, and a crescent shape. The tube body 22 may be formed with a lumen other than the guide wire lumen 22a and the balloon lumen 22b.

各ルーメン２２ａ、２２ｂの断面積は特に限定されないが、例えばガイドワイヤルーメン２２ａの断面積は０．３〜１．６ｍｍ２程度とすることができ、バルーンルーメン２２ｂの断面積は、０．２〜２．６ｍｍ２程度とすることができる。 Each lumen 22a, while the cross-sectional area of the 22b is not particularly limited, for example, the cross-sectional area of the guide wire lumen 22a may be a 2 order of 0.3 to 1.6 mm, the cross-sectional area of the balloon lumen 22b is 0.2 It can be about 2.6 mm 2 .

カテーテルチューブ２０の材質は、特に限定されないが、本実施形態では可撓性を有する材質であり、例えば、ポリアミド樹脂やポリアミド系エラストマーのような高分子材料を用いることができる。   The material of the catheter tube 20 is not particularly limited, but is a flexible material in the present embodiment. For example, a polymer material such as a polyamide resin or a polyamide-based elastomer can be used.

図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、カテーテルチューブ２０の遠位端に取り付けられている。バルーン３０は、遠位端固定部３１と、近位端固定部３２と、膨張部３４とを有している。   As shown in FIGS. 1A and 1B, the balloon 30 is attached to the distal end of the catheter tube 20. The balloon 30 has a distal end fixing part 31, a proximal end fixing part 32, and an inflating part 34.

遠位端固定部３１は、バルーン３０の遠位端であり、カテーテルチューブ２０の遠位端部分である連結チューブ２４の外周面に固定されている。近位端固定部３２は、バルーン３０の近位端であり、カテーテルチューブ２０の一部であるチューブ本体２２の外周面に固定されている。軸方向の両端である遠位端固定部３１と近位端固定部３２は、カテーテルチューブ２０の外周面とバルーン３０の内周面との間を流体が通過できないように、カテーテルチューブ２０の外周面に対して気密に固定されている。   The distal end fixing portion 31 is a distal end of the balloon 30 and is fixed to an outer peripheral surface of the connection tube 24 that is a distal end portion of the catheter tube 20. The proximal end fixing portion 32 is a proximal end of the balloon 30 and is fixed to the outer peripheral surface of the tube body 22 that is a part of the catheter tube 20. The distal end fixing portion 31 and the proximal end fixing portion 32 that are both ends in the axial direction are arranged so that fluid cannot pass between the outer peripheral surface of the catheter tube 20 and the inner peripheral surface of the balloon 30. Airtightly fixed to the surface.

膨張部３４は、遠位端固定部３１と近位端固定部３２の間に挟まれた部分である。膨張部３４は、その内部にあるチューブ本体２２及び連結チューブ２４に固定されていない。そのため、膨張部３４は、バルーンルーメン２２ｂを介して供給される流体がバルーン３０内部に充填されることにより膨張することができる。   The inflatable portion 34 is a portion sandwiched between the distal end fixing portion 31 and the proximal end fixing portion 32. The inflating part 34 is not fixed to the tube main body 22 and the connecting tube 24 inside thereof. Therefore, the inflating part 34 can be inflated by filling the balloon 30 with the fluid supplied via the balloon lumen 22b.

図１（ｂ）に示すように、膨張部３４は、遠位端固定部３１に接続する遠位端膨張部３６と、近位端固定部３２に接続する近位端膨張部３７と、遠位端膨張部３６と近位端膨張部３７の間に挟まれた、マーカー部３８を有する。マーカー部３８は、近位端膨張部３７及び遠位端膨張部３６と色が異なっているため、内視鏡での観察下において、近位端膨張部３７及び遠位端膨張部３６とは明確に区別して認識される。なお、「遠位端膨張部及び近位端膨張部と色が異なるマーカー部」とは、内視鏡での観察下において、目視により、マーカー部を遠位端膨張部及び近位端膨張部と区別して認識できることを意図するものであり、この目的が果たされる限りにおいて、遠位端膨張部及び近位端膨張部とマーカー部とは、色相、明度、彩度、透明度などのいずれが異なるものであってもよい。   As shown in FIG. 1 (b), the inflating portion 34 includes a distal end inflating portion 36 connected to the distal end fixing portion 31, a proximal end inflating portion 37 connected to the proximal end fixing portion 32, and a far end. It has a marker portion 38 sandwiched between the distal end expansion portion 36 and the proximal end expansion portion 37. Since the marker portion 38 is different in color from the proximal end inflating portion 37 and the distal end inflating portion 36, it is different from the proximal end inflating portion 37 and the distal end inflating portion 36 under observation with an endoscope. Clearly recognized and recognized. The “marker portion having a color different from that of the distal end inflating portion and the proximal end inflating portion” means that the marker portion is visually observed under an endoscope while the distal end inflating portion and the proximal end inflating portion are As long as this purpose is fulfilled, the distal end inflated portion, the proximal end inflated portion, and the marker portion are different in hue, brightness, saturation, transparency, etc. It may be a thing.

遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７の色は特に限定されないが、バルーン膨張時においても、できる限り体内管腔を観察しやすいように、例えば無色透明、又は色味があっても可視光透過率の高い透明性を有するものとすることが好ましい。マーカー部３８の色も特に限定されないが、遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７より可視光透過率の低い、例えば黒色等のような濃色とすることが好ましいが、内視鏡視野で遠位端膨張部３６及び近位端膨張部３７と区別して認識しやすい色であれば、特に限定されない。   The colors of the distal end inflating portion 36 and the proximal end inflating portion 37 are not particularly limited, but even when the balloon is inflated, for example, it may be colorless and transparent or may have a tint so that the body lumen can be observed as easily as possible. It is preferable to have transparency with high visible light transmittance. Although the color of the marker portion 38 is not particularly limited, it is preferable that the marker portion 38 has a lower visible light transmittance than the distal end expansion portion 36 and the proximal end expansion portion 37, for example, a dark color such as black. The color is not particularly limited as long as it is easily distinguishable from the distal end inflating portion 36 and the proximal end inflating portion 37 in the visual field.

バルーン３０の大きさは、乳頭の大きさ若しくは必要な乳頭の拡張量によって調整すればよいが、膨張時における膨張部３４の最大外径Ｄ１を例えば１０〜２２ｍｍ、好ましくは１５〜１８ｍｍとし、膨張部３４のうち外径が急激に縮小する両端部を除いた直胴部分３４ａの軸方向長さＬ１を、例えば３０〜５５ｍｍ、好ましくは４０〜５５ｍｍとすることができる（図１（ａ））。   The size of the balloon 30 may be adjusted according to the size of the nipple or the necessary amount of nipple expansion. The maximum outer diameter D1 of the inflatable portion 34 during inflation is, for example, 10 to 22 mm, preferably 15 to 18 mm. The axial length L1 of the straight body portion 34a excluding both end portions where the outer diameter of the portion 34 abruptly decreases can be set to, for example, 30 to 55 mm, preferably 40 to 55 mm (FIG. 1A). .

図１（ｂ）に示す本実施形態では、マーカー部３８は、バルーン３０（膨張部３４）の周方向に沿った帯状であり、全体として１個のリング状の形態となっている。マーカー部３８は、バルーン３０に複数設けてもよいが、バルーン３０を透明性を有するものとする場合には、マーカー部３８を１個のリング状の形態とすることにより、マーカーとしての機能を確保しながら、バルーン３８を透過して見える視界の妨げを最小限に留めることができる。また、図１（ｂ）に示すように、マーカー部３８の軸方向中心位置Ｃ１は、乳頭拡張中にバルーン３０の位置を乳頭部からよりずれにくくする観点から、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２と同じ位置か、それよりもやや近位端側にずれた位置とすることが好ましい。具体的には、マーカー部３８の軸方向中心位置Ｃ１は、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることが好ましく、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２から近位端側に１〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることがより好ましい。また、マーカー部３８の軸方向長さは、２ｍｍ〜８ｍｍ、より好ましくは４〜８ｍｍとすることが、内視鏡視野におけるマーカー部３８の認識しやすさと、適切な位置へのバルーンの配置の容易さを両立させる観点から好ましい。   In the present embodiment shown in FIG. 1B, the marker portion 38 has a strip shape along the circumferential direction of the balloon 30 (inflatable portion 34), and has a single ring shape as a whole. A plurality of marker portions 38 may be provided on the balloon 30. However, when the balloon 30 is transparent, the marker portion 38 has a single ring shape so that the function as a marker is achieved. While ensuring, it is possible to minimize the hindrance to the field of view that can be seen through the balloon 38. Further, as shown in FIG. 1B, the axial center position C1 of the marker portion 38 is the axial center position of the inflating portion 34 from the viewpoint of making the position of the balloon 30 less likely to be displaced from the nipple during nipple expansion. The position is preferably the same position as C2 or a position slightly shifted to the proximal end side. Specifically, the axial center position C1 of the marker portion 38 is preferably disposed at a position 0 to 10 mm away from the axial center position C2 of the inflating portion 34 toward the proximal end side. More preferably, it is arranged at a position 1 to 10 mm away from the axial center position C2 on the proximal end side. In addition, the axial length of the marker portion 38 is 2 mm to 8 mm, more preferably 4 to 8 mm, so that the marker portion 38 can be easily recognized in the endoscope visual field and the balloon is arranged at an appropriate position. It is preferable from the viewpoint of balancing ease.

バルーン３０の材質は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用できる。   The material of the balloon 30 is not particularly limited, but is preferably a material having a certain degree of flexibility, for example, polyethylene such as polyethylene, polyethylene terephthalate, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, and other α-olefins. Copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride (PVC), cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer, polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, polyimide, polyimide elastomer, silicone rubber, natural rubber, etc. can be used. .

バルーン３０は、上述した材料を用いて、バルーンの成形法として従来公知の各種の成形法、例えばブロー成形法などを適用して製造することができる。バルーン３０の肉厚は、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍ程度とすることができるが、特に限定されない。   The balloon 30 can be manufactured using the above-described materials by applying various conventionally known molding methods such as a blow molding method as a balloon molding method. The thickness of the balloon 30 can be, for example, about 0.01 to 0.50 mm, but is not particularly limited.

また、バルーン３０にマーカー部３８を形成する方法も特に限定されず、例えば、バルーン３０のマーカー部３８を形成すべき部分の表面又は裏面にインクを付着させることによりマーカー部３８を形成する方法や、バルーン３０の成膜時に着色剤を添加して、マーカー部３８の膜自体を着色することによりマーカー部３８を形成する方法が挙げられる。なお、マーカー部３８を内視鏡での観察下のみならず、Ｘ線画像においても認識できるように、マーカー部３８の少なくとも一部をＸ線不透過材料で形成してもよい。   Further, the method for forming the marker portion 38 on the balloon 30 is not particularly limited. For example, a method for forming the marker portion 38 by attaching ink to the front surface or the back surface of the portion where the marker portion 38 of the balloon 30 is to be formed. A method of forming the marker part 38 by adding a colorant at the time of film formation of the balloon 30 and coloring the film itself of the marker part 38 can be mentioned. It should be noted that at least a part of the marker portion 38 may be formed of an X-ray opaque material so that the marker portion 38 can be recognized not only under observation with an endoscope but also in an X-ray image.

バルーン３０の両端部をカテーテルチューブ２０の外周面に固定し、遠位端固定部３１及び近位端固定部３２を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等の手法が挙げられる。   A method for fixing both ends of the balloon 30 to the outer peripheral surface of the catheter tube 20 and forming the distal end fixing portion 31 and the proximal end fixing portion 32 is not particularly limited. Examples of the method include welding with a solvent and ultrasonic welding.

次に、図１に示すバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用例を示す概念図である。   Next, a usage example of the balloon catheter 10 shown in FIG. 1 will be described. FIG. 2 is a conceptual diagram showing an example of use of the balloon catheter for expanding the duodenal papilla shown in FIG.

バルーンカテーテル１０は、胆管内の胆石を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり取り出したりする前に、十二指腸から総胆管６２への接続部である乳頭６４を拡張するために使用される。図２に示すように、予め十二指腸６０の所定位置にセットされた内視鏡５０のチャネルを介して、バルーンカテーテル１０の遠位端を、乳頭６４まで挿入する。   The balloon catheter 10 expands the papilla 64 that is a connection portion from the duodenum to the common bile duct 62 before crushing or removing the gallstone when performing a common bile duct stone treatment for removing and removing gallstones in the bile duct from the body. Used for. As shown in FIG. 2, the distal end of the balloon catheter 10 is inserted up to the nipple 64 through the channel of the endoscope 50 set in advance at a predetermined position of the duodenum 60.

バルーンカテーテル１０の挿入は、予め総胆管６２の内部に挿入されたガイドワイヤ（不図示）を、カテーテルチューブ２０のガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａに挿通させ、ガイドワイヤに沿わせながら行う。バルーンカテーテル１０の遠位端に取り付けられたバルーン３０が、内視鏡５０の遠位端に形成されたチャネル開口から露出し、乳頭６４近傍に到達したことは、連結チューブ２４に取り付けられたＲＯマーカー２６の位置をＸ線画像で認識することにより確認することができる。なお、バルーンカテーテル１０の挿入時において、バルーン３０は収縮した状態であり、膨張部３４の内周面は、バルーン３０内部のチューブ本体２２及び連結チューブ２４の外周面に密着している。   The balloon catheter 10 is inserted while a guide wire (not shown) previously inserted into the common bile duct 62 is inserted through the guide wire lumens 22a and 24a of the catheter tube 20 and along the guide wire. The fact that the balloon 30 attached to the distal end of the balloon catheter 10 is exposed from the channel opening formed at the distal end of the endoscope 50 and reaches the vicinity of the nipple 64 indicates that the RO attached to the connecting tube 24 The position of the marker 26 can be confirmed by recognizing it with an X-ray image. When the balloon catheter 10 is inserted, the balloon 30 is in a deflated state, and the inner peripheral surface of the inflating portion 34 is in close contact with the outer peripheral surfaces of the tube body 22 and the connecting tube 24 inside the balloon 30.

次に、内視鏡視野で乳頭６４周辺を確認しながら、バルーン３０が乳頭６４に対して適切に配置されるように、バルーン３０の位置合わせを行う。この際、十二指腸６０側から撮影する内視鏡視野において、膨張部３４のマーカー部３８が乳頭６４から僅かに露出している程度の位置に、バルーン３０の位置を調整する。これにより、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。   Next, while confirming the periphery of the nipple 64 in the endoscope visual field, the balloon 30 is aligned so that the balloon 30 is appropriately disposed with respect to the nipple 64. At this time, the position of the balloon 30 is adjusted to a position where the marker part 38 of the inflating part 34 is slightly exposed from the teat 64 in the endoscope visual field taken from the duodenum 60 side. Thereby, the balloon 30 can be arrange | positioned so that the axial center position C2 (refer FIG. 1) of the expansion part 34 may be located in the inner side of the nipple sphincter 66 in general.

次に、カテーテルチューブ２０のバルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０の内部に生理食塩水等の流体を充填し、膨張部３４を膨張させる。膨張部３４の膨張により、乳頭６４が所望の大きさまで拡張したことを確認した後、バルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０内部から流体を排出し膨張部３４を収縮させた後、バルーン３０を引き出す。   Next, the inside of the balloon 30 is filled with a fluid such as physiological saline through the balloon lumen 22b of the catheter tube 20, and the inflating portion 34 is inflated. After confirming that the nipple 64 has expanded to a desired size due to the expansion of the inflatable portion 34, the fluid is discharged from the inside of the balloon 30 through the balloon lumen 22 b to contract the inflatable portion 34, and then the balloon 30 is pulled out.

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、膨張部３４の軸方向中心付近に形成されたマーカー部３８を有するため、これを内視鏡視野で確認しながらバルーン３０の位置合わせをすることにより、膨張部３４の軸方向中心位置Ｃ２（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。一般的に、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーン３０の膨張時に、乳頭６４にある乳頭括約筋６６から、バルーン３０の膨張を押し戻す方向に力を受けるため、バルーン３０の配置位置が適切でない場合には、バルーン３０の膨張の過程でバルーン３０が乳頭６４からずれてしまう場合がある。   As described above, since the balloon catheter 10 according to the present embodiment has the marker portion 38 formed near the center in the axial direction of the inflatable portion 34, the balloon 30 is aligned while confirming this in the endoscope visual field. By doing so, the balloon 30 can be arranged so that the axial center position C2 (see FIG. 1) of the inflatable portion 34 is located generally inside the papillary sphincter 66. In general, the balloon catheter for expanding the duodenal papilla receives force from the nipple sphincter 66 in the nipple 64 in the direction of pushing back the expansion of the balloon 30 when the balloon 30 is inflated. In some cases, the balloon 30 may be displaced from the nipple 64 in the process of inflation of the balloon 30.

しかし、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、単にバルーン３０の位置が分かるだけではなく、バルーン３０の軸方向中心と乳頭６４との位置合わせを正確に行えるように、マーカー部３８を有するため、バルーン３０が乳頭６４からずれにくくなる。   However, since the balloon catheter 10 according to the present embodiment has not only the position of the balloon 30 but also the marker portion 38 so that the axial center of the balloon 30 and the nipple 64 can be accurately aligned, The balloon 30 is less likely to be displaced from the nipple 64.

また、マーカー部３８は、バルーン３０自体に形成される。したがって、バルーン内部のカテーテルチューブを部分的に着色してマーカーとする技術とは異なり、バルーン表面で発生する光の反射や散乱によりマーカーが見えにくくなる問題も発生しにくい。   Moreover, the marker part 38 is formed in balloon 30 itself. Therefore, unlike the technique in which the catheter tube inside the balloon is partially colored and used as a marker, the problem that the marker becomes difficult to see due to the reflection or scattering of light generated on the balloon surface hardly occurs.

上述のように、実施形態に係るバルーンカテーテル１０を用いて本発明を説明してきたが、本発明はこの実施形態に限定されず、他の様々な実施形態が本発明に含まれる。例えば、バルーンカテーテル１０に用いられるチューブ本体２２は、図３（ａ）に示すダブルルーメン型のものに限定されず、図３（ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン７２ａとバルーンルーメン７２ｂとが同心円状に形成される二重管構造型のチューブ本体７２であっても良い。   As described above, the present invention has been described using the balloon catheter 10 according to the embodiment. However, the present invention is not limited to this embodiment, and various other embodiments are included in the present invention. For example, the tube main body 22 used in the balloon catheter 10 is not limited to the double lumen type shown in FIG. 3A, and as shown in FIG. 3B, a guide wire lumen 72a and a balloon lumen 72b are provided. It may be a tube body 72 of a double tube structure type formed concentrically.

１０…十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル
２０…カテーテルチューブ
２２、７２…チューブ本体
２２ａ、２４ａ、７２ａ…ガイドワイヤルーメン
２２ｂ、７２ｂ…バルーンルーメン
２４…連結チューブ
３０…バルーン
３１…遠位端固定部
３２…近位端固定部
３４…膨張部
３６…遠位端膨張部
３７…近位端膨張部
３８…マーカー部
５０…内視鏡
６６…乳頭括約筋 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 ... Balloon catheter for duodenal papilla expansion 20 ... Catheter tube 22, 72 ... Tube main body 22a, 24a, 72a ... Guide wire lumen 22b, 72b ... Balloon lumen 24 ... Connection tube 30 ... Balloon 31 ... Distal end fixing | fixed part 32 ... Near Distal end fixing portion 34 ... expanding portion 36 ... distal end expanding portion 37 ... proximal end expanding portion 38 ... marker portion 50 ... endoscope 66 ... papillary sphincter

Claims (3)

カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブに固定された遠位端固定部及び近位端固定部と、前記遠位端固定部及び前記近位端固定部に挟まれており前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能な膨張部と、を有するバルーンと、を有し、
前記膨張部は、前記遠位端固定部に接続する遠位端膨張部と、前記近位端固定部に接続する近位端膨張部と、前記遠位端膨張部と前記近位端膨張部の間に挟まれており前記遠位端膨張部及び前記近位端膨張部と色が異なるマーカー部と、を有することを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。 A catheter tube;
The distal end fixing portion and the proximal end fixing portion fixed to the catheter tube, and the fluid which is sandwiched between the distal end fixing portion and the proximal end fixing portion and supplied via the catheter tube is expanded. A balloon having a possible inflation portion,
The inflatable part includes a distal end inflating part connected to the distal end fixing part, a proximal end inflating part connected to the proximal end fixing part, the distal end inflating part and the proximal end inflating part A balloon catheter for dilatation of the duodenal papilla, characterized by having a marker portion that is sandwiched between the distal end expansion portion and the proximal end expansion portion and has a different color. 前記マーカー部の軸方向中心位置は、前記膨張部の軸方向中心位置から近位端側に０〜１０ｍｍ離れた位置に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。   2. The duodenal papilla extension according to claim 1, wherein an axial center position of the marker portion is arranged at a position 0 to 10 mm away from the axial center position of the inflating portion on the proximal end side. Balloon catheter. 前記マーカー部の軸方向の長さは、２〜８ｍｍであることを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。   The duodenal papilla dilatation balloon catheter, wherein the marker portion has an axial length of 2 to 8 mm.
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