JP2015536180A - ニードル安全アセンブリ - Google Patents

Abstract

ニードル１２と、ニードル１２のための保護カバー２６とを包含するニードル安全アセンブリ１０であって、ニードルハブ１６の両側に設けられる翼部２０を有するとともに、ニードル１２の少なくとも先端１４が保護カバー２６の外側にある使用位置から、ニードル１２が保護カバー２６に完全に収容される格納位置へ保護カバー２６に対して移動されうるニードルハブ１６に、ニードル１２が装着され、保護カバー２６が概ね管形状であって、保護カバー２６の末端部から保護カバー２６の管形ベース部分３２に向かって延在する二つの両側軸方向スロット２８を画定し、スロット２８が、ニードルハブ１６が保護カバー２６へ移動する時に翼部２０を収容するのに適しており、ニードルハブ１６が格納位置にある時に保護カバー２６の内側にニードルハブ１６を固定するのに適したロック機構をさらに包含するニードル安全アセンブリ１６。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年１０月２３日付のインド特許出願第１２２５／ＫＯＬ／２０１２号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本出願に組み込まれる。

本発明は、ニードルとニードルのための保護カバーとを包含し、ニードルの少なくとも先端が保護カバーの外側にある使用位置と、ニードルが保護カバーに完全に収容される格納位置との間で保護カバーに対して移動されうるニードルハブにニードルが装着される、特に使い捨て医療機器のためのニードル安全アセンブリに関する。

医療従事者は疾病伝播の危険にますますさらされるようになり、看護士は、薬剤の注入、血液の採取、および留置静脈内（Ｉ．Ｖ．）カテーテルの挿入など、侵襲的皮下処置の大部分を実施する。看護士および他の医療者は、患者への使用の後にニードルの露出した尖鋭ランセットにより日常的に負傷している。経皮的な負傷が発生する重大なタイミングは、ニードルが患者またはＩ．Ｖ．ポートから抜かれる瞬間から、汚染ニードルが安全に廃棄される時までである。

ＨＩＶおよび血清肝炎の蔓延より以前に、針刺し事故は、患者への看護提供の日常的な一部と考えられていた。針刺し事故は現在、生死に関わる結果をもたらし、医療従事者は毎日、この脅威とともに生活しなければならない。ゆえに、医療専門家または他の人物と、使い捨て医療機器の使用後のニードルの尖鋭先端との偶発的な接触を防止することで、肝炎やＨＩＶ等のような感染症の伝播可能性を防止する、普遍的用途を持つ低コストの安全ニードルプロテクタ装置の必要性が存在する。

皮下注射針による偶発的な突き刺しに対する確実な保護を提供するとともに製造が容易かつ低費用であるニードル安全アセンブリを提供することが、本発明の目的である。

この目的は、ニードルとニードルのための保護カバーとを包含するニードル安全アセンブリによって果たされ、ニードルハブの両側に設けられる翼部を有して、ニードルの少なくとも先端が保護カバーの外側にある使用位置から、ニードルが保護カバーに完全に収容される格納位置へ、保護カバーに対して移動されうるニードルハブにニードルが装着され、保護カバーが概ね管形状であって、保護カバーの末端部から保護カバーの管形ベース部分に向かって延在する二つの両側軸方向スロットを画定し、スロットが、ニードルハブが保護カバーへ移動する時に翼部を収容するのに適しており、ニードル安全アセンブリはさらに、ニードルハブが格納位置にある時にニードルハブを保護カバーの内側に固定するのに適したロック機構を包含する。

本発明のニードル安全アセンブリは、ニードルと、ニードルのための保護カバーとを包含し、ニードルハブの両側に設けられる翼部を有するとともに、ニードルの少なくとも先端が保護カバーの外側にある使用位置から、ニードルが保護カバーに完全に収容される格納位置へ、保護カバーに対して移動されうるニードルハブに、ニードルが装着される。保護カバーは概ね管形状であって、保護カバーの末端部から保護カバーの管形ベース部分に向かって延在する二つの両側軸方向スロットを画定し、軸方向スロットは、ニードルハブが保護カバーへ移動する時に翼部を収容するのに適しており、ニードル安全アセンブリはさらに、ニードルハブが格納位置にある時にニードルハブを保護カバーの内側に固定するのに適したロック機構をさらに包含する。

言い換えると、本発明は、連結構成によってニードルを保護カバーに安全にロックするニードル安全アセンブリを提案する。ロック機構は、ニードルが不注意により保護カバーから突出するのを効果的に防止する。こうして、ニードルによる偶発的な突き刺しに対する保護が著しく高められる。結果的に、本発明のニードル安全アセンブリは、使用後のニードルの安全な廃棄を保証する。

本発明の状況において「ニードル」の語は、経皮的な負傷を引き起こしうる尖鋭先端を有するいかなる物品をも包含することが留意されるべきである。具体的には、この状況で、「ニードル」の語は文字通りの意味での針ばかりでなく、尖鋭先端を有するブレードも指すものと理解される。

ニードル安全アセンブリが使用されうる使い捨て医療機器は、例えば、血液採取セット（例は、ルアーアダプタを備えるＰＳＶセット）、血液採取バッグのニードル、頭皮静脈セット、および瘻孔針など、患者またはドナーから血液を採取するか、患者に流体を投与するのに使用される機器を含む。

好適な実施形態によれば、ロック機構は、ニードルハブが格納位置にある時に相互に嵌合する少なくとも一対の第１および第２ロック手段を包含し、第１ロック手段はニードルハブに設けられ、第２ロック手段は保護カバーに設けられる。

第１および第２ロック手段が一対以上である事例では、ニードルハブが格納位置にある時に、少なくとも一対の第１および第２ロック手段がニードル安全アセンブリの第１側に配置され、一方、少なくとも別の対の第１および第２ロック手段が第１側と反対であるニードル安全アセンブリの第２側に配置されうる。代替的に、第１ロック手段を一つのみと、一つ以上の第２ロック手段、例えば二つの両側第２ロック手段とを有するか、その反対も可能である。

第１ロック手段がニードルハブと一体的に形成される、および／または、第２ロック手段が保護カバーと一体的に形成される場合に、ニードル安全アセンブリは製造が特に低費用である。

好ましくは、第１ロック手段はニードル先端を向いた表面を画定し、表面の少なくとも一部分が、ニードルに概ね垂直な平面に延在する。これは、第１および第２ロック手段の間の特に有効な相互作用を可能にする。

好適な実施形態によれば、第１ロック手段は、ニードルハブから突出する突部を包含する。

例えば、第１ロック手段は概ね鼻状または斜面状の形状を有し、その径方向寸法はニードルの先端に向かって増加する。

保護カバーの内部通路へのニードルハブの移動を容易にするため、第１ロック手段は、ロック手段の径方向寸法が復原力に反して減少されうるように形成されうる。例えば、第１ロック手段は、弾性特性を有する材料を包含しうる。

第１ロック手段は、ニードルハブの基端部の領域に配置されうる。この配置は、翼部付きのニードルハブの事例では特に有利である。

別の実施形態によれば、保護カバーの管形ベース部分に第２ロック手段が設けられる。

第２ロック手段は、ニードルハブが格納位置にある時に、ニードルハブから突出する突部などの第１ロック手段を収容することによりニードルハブと保護カバーとを連結するのに適した保護カバーの開口部を包含しうる。

付加的または代替的に、第２ロック手段は、保護カバーの基端部に向かって延在しており、ニードルハブが格納位置にある時に第１ロック手段と嵌合するのに適しているロック舌部を包含しうる。

好ましくは、ロック舌部は保護カバーの内部に向かって延在する。ニードルハブがその格納位置に向かって移動される際に第１ロック手段により外方へ押圧されて、ニードルハブが格納位置を取ると第１ロック手段の後ろにスナップ動作で戻るように、舌部は弾性特性を有しうる。第１ロック手段が弾性特性を有していない場合、これは特に有利である。代替的に、第１ロック手段が弾性材料を包含する場合には、ロック舌部は剛性であってもよい。

本発明のニードル安全アセンブリを包含する使い捨て医療機器について、ニードルハブが格納位置にある様々な図を示す。 図１に示されたニードル安全アセンブリのニードルハブの様々な図を示す。 図１に示されたニードル安全アセンブリの保護カバーの様々な図を示す。

本発明の好適な実施形態が、以下の説明と添付図面で説明される。

図１は、皮下注射針１２と、使い捨て医療機器の使用後に医療専門家または他の人物とニードル１２の尖鋭先端１４との偶発的な接触を防止するニードル安全アセンブリ１０とを包含する、使い捨て医療機器、例えば血液採取キットまたは瘻孔針キットを示す。

この状況において、尖鋭先端１４を有するニードル１２の端部は末端部と表記され、一方、ニードルの反対端部は基端部と表記される。同様に、ニードル先端１４を向いた他の構造要素の部分の配向は末端と称され、一方、反対方向の向きのこれら構造要素の部分の配向は基端と称されるだろう。

ニードル１２は軸方向に延在し、これによりニードル安全アセンブリ１０のための軸方向を画定する。軸方向に垂直な方向は径方向と表記される。

ニードル１２は、その基端部の領域でニードルハブ１６に接続、例えば接着される。ニードルハブ１６は、管形の本体１８と、本体１８から両側の径方向に延在する二つの翼部２０とを有する、いわゆる翼状針ハブ１６である。翼部２０は、本体１８と一体的に形成されるか、本体１８に装着される独立要素であるかのいずれかである。

ＰＶＣ管２２の一端部は、ニードルハブ１６の基端部分に装着、例えば接着される。ＰＶＣ管２２の他端部は、例えば、血液採取バッグ（不図示）または他の構成要素に接続されるとよく、患者やドナーへの、または患者やドナーからの薬剤や血液などの流体の流れを容易にする。クランプ２３がＰＶＣ管２２に摺動可能に配置されて、ＰＶＣ管２２を閉鎖するのに使用されうる。

図２に見られるように、ニードルハブ１６の本体１８の上側では、その基端領域にロック突部２４が配置される。ロック突部２４は本体１８と一体的に形成されて、概ね鼻状または斜面状の形状を有し、その径方向寸法はニードル１２の尖端１４に向かって増加する。ロック突部２４の末端面２５は、軸方向に概ね垂直な平面に、つまり径方向平面に延在する。

ロック突部２４の位置は、翼部２０の位置に対してニードル軸線を中心に概ね９０°の角度だけ回転されている、つまり翼部２０が第１平面、例えば水平面に延在し、一方でロック突部２４は、第１平面に概ね垂直な配向を持つ第２平面、例えば垂直面に延在する。

図１に示されているように、ニードル安全アセンブリ１０はさらに、ＰＶＣ管２２に摺動可能に配置されるとともに、医療機器が使用された後でニードルハブ１６およびニードル１２に押圧されうる保護カバー２６を包含する。

図３に一層詳しく示されている保護カバー２６は、概ね管形状のものである、つまり概ね円形の内外断面を有する。

二つの両側軸方向スロット２８が保護カバー２６の壁に形成されることにより、保護カバー２６の第１および第２の両側部分管形軸方向区分３０を画定する。スロット２８は、保護カバー２６の末端部から、保護カバー２６の基端部領域に形成される保護カバー２６の管形ベース部分３２に向かって延在する。

スロット２８は、ニードルハブ１６が保護カバー２６へ移動する時に翼部２０を収容するのに適しており、こうしてニードルハブ１６に対する保護カバー２６の正確な回転位置を保証する。

スロット２８の軸方向長さは、翼部２０の基端面とニードル先端１４との間の軸方向距離より大きい。言い換えると、ニードルハブ１６とニードル１２とが保護カバー２６の内側に完全に収容されうるようにスロット２８の軸方向長さが選択され、特にニードル先端１４が保護カバー２６の内側にあることにより、偶発的に誰かを突き刺すことが効果的に回避される。

一定の長さにわたって、図の実施形態では保護カバー２６の軸方向長さのほぼ半分にわたって、スロット２８は、翼部２０の厚さよりもさらに小さい最小幅を有する。

保護カバー２６がニードルハブ１６に押圧される時に翼部２０の挿入を容易にするため、保護カバー２６の末端部に向かってスロットが幅広になる。スロット２８は管形ベース部分３２に向かっても幅広になり、著しく拡大された基端領域３４を各々が包含する。

スロット２８の拡大基端領域３４は、保護カバー２６の管形壁の切欠きにより画定され、管形ベース部分３２につながっており管壁の厚さに概ね対応する厚さを有する軸方向区分８０のテーパ状基端部分３６を結果的に生じる。基端部分３６は、管形ベース部分３２の内側にある対応の平坦表面につながる両側の平坦な内表面３８を有する。

軸方向区分３０の外表面には、隆起構造４０が設けられている。より具体的には、隆起構造４０は、ニードル１４を覆うため保護カバー２６がＰＶＣ管２２に沿って移動されるべき方向を指す矢印の形である。さらに、隆起構造４０は、テーパ状基端部分３６の領域で軸方向区分３０を補強するのに役立つ。

管形の保護カバー２６の最大内径は、ロック突部２４の頂点の領域でのニードルハブ１６の最大径方向寸法より小さい。結果的に、ニードルハブ１６が保護カバー２６へ移動する時に軸方向区分３０が拡開して、テーパ状基端部分３６は一定量の可撓性を付与することにより、軸方向区分３０の拡開を容易にし、こうして保護カバー２６へのニードルハブ１６の移動を簡単にする。

スロット２８の最小幅領域からスロット２８の拡大基端領域３４への移行は連続的であり、より具体的には緩やかな曲線を描くことに留意すべきである。そしてこの移行は、保護カバー２６の内側の格納位置にニードルハブ１６をロックするのには役立たず、覆われたニードル先端１４の望ましくない再出現を防止しない。

代わりに、ベース部分３２の管形壁の両側には、二つのロック開口部４２が設けられている。ロック開口部４２の位置は、スロットに対してニードル軸線を中心に概ね９０°だけ回転されている。そして、翼部２０がスロット２８を移動する時に、ロック開口部４２の少なくとも一方がロック突部２４と整合される。

ロック開口部４２の軸方向位置は、ニードル１２が保護カバー２６に完全に収容されて翼部２０がベース部分３２と当接する時に、ロック突部２４がロック開口部４２の一方と嵌合するのに適している。

保護カバー２６がＰＶＣ管２２を中心に１８０°回転されてもニードルハブ１６に正確にロックされるので、二つのロック開口部４２の配置は、保護カバー２６の内側へのニードルハブ１６の正確なロックを簡単にする。しかし、ロック開口部４２を一つのみ有するベース部分３２も良好に機能し、ただこの事例では、保護カバー２６とニードルハブ１６との間のロックを保証するため、保護カバー２６がニードルハブ１６に押圧される時に、機器を扱っている人物は、単一のロック開口部４２がロック突部２４の側へ回転されることを確認しなければならないことが理解されるはずである。

所望のロック機能を向上させるため、各ロック開口部４２は、ロック開口部４２の末端側から開口部４２およびベース部分３２の内部へも突出するロック舌部４４を備える。より具体的には、ロック舌部４４は斜面状の形状を有し、その径方向寸法は基端方向に増加し、軸方向に概ね垂直な平面に延在する基端面４６を画定する。ロックされた状態では、ロック突部２４の末端面２５がロック舌部４４の基端面４６と嵌合し、これによりロック作用と、ゆえにニードル安全アセンブリ１０の安全性とを向上させる。

ロック位置へ入る際にロック突部２４がロック舌部４４を簡単に越えられるようにするため、ロック突部２４は、プラスチックまたはシリコン材料など、一定の弾性特性を有する材料を包含するか、これから製作されうる。実際には、ニードルハブ１６の全体がこのような材料で製作されうる。

比較すると、保護カバー２６はかなり剛性のプラスチック材料で製作されうる。代替的に、保護カバー２６は金属材料を包含するか、これから構成されうる。

ニードル安全アセンブリ１０の機能は、以下の通りである。

医療機器の初期状態において、例えば医療機器の使用に先立って、ニードルハブ１６は保護カバー２６の外側にあり、保護カバー２６がＰＶＣ管２２に沿って、所望の距離だけニードルハブ１６から離される。

医療専門家は、ニードルハブ１６に装着された翼部２０を保持して、ニードル１２が患者の静脈に入るように、ニードル１２を患者の皮膚に穿刺する。ニードル１２が静脈へ入ると、血液がニードル１２に流入し、ニードルハブ１６の本体１８を通ってＰＶＣ管２２に達する。ＰＶＣ管２２の他端部への接続部を通して、血液が血液採取バッグまたは真空管に採取される。代替的に、流体または薬剤を患者へ投与する機器が使用されてもよい。

必要量の血液が採取された後、ニードル１２が静脈から抜かれて、保護カバー２６がニードルハブ１６へ押圧され、ニードルハブ１６のロック突部２４が保護カバー２６のロック開口部４２およびロック舌部４４と嵌合するまで、翼部２０がスロット２８を移動する。するとニードル１２は保護カバー２６の内側に完全に収容されてロックされ、血液採取セットが安全に廃棄されうる。

ある好適な実施形態および例の状況において本発明が開示されたが、本発明が多様な手法で構築および利用されうることが当業者には理解されるだろう。多くの変更、修正、変形、および他の使途や用途が、本明細書および添付図面を検討した後には、この特定技術分野の熟練者と他者に明白となることが理解されるべきである。本発明の趣旨および範囲を逸脱しないこのような変更、修正、変形、および他の使途や用途のいずれかおよびすべては、そのため、本発明および以下に提示される特許請求項の対象となり、これに含まれる。

１０ ニードル安全アセンブリ、１２ ニードル、１４ ニードル先端、１６ ニードルハブ、１８ 本体、２０ 翼部、２２ ＰＶＣ管、２３ クランプ、２４ ロック突部、２５ 末端面、２６ 保護カバー、２８ スロット、３０ 軸方向区分、３２ ベース部分、３４ 拡大基端領域、３６ 端部位置、３８ 平坦表面、４０ 隆起構造、４２ ロック開口部、４４ ロック舌部、４６ 基端面。

Claims (14)

1. ニードル（１２）と前記ニードル（１２）のための保護カバー（２６）とを包含するニードル安全アセンブリ（１０）であって、
   ニードルハブ（１６）の両側に設けられる翼部（２０）を有するとともに、前記ニードル（１２）の少なくとも先端（１４）が前記保護カバー（２６）の外側にある使用位置から、前記ニードル（１２）が前記保護カバー（２６）に完全に収容される格納位置まで前記保護カバー（２６）に対して移動されうるニードルハブ（１６）に、前記ニードル（１２）が装着され、
   前記保護カバー（２６）が概ね管形状であって、前記保護カバー（２６）の末端部から前記保護カバー（２６）の管形ベース部分（３２）に向かって延在する二つの両側軸方向スロット（２８）を画定し、前記スロット（２８）が、前記ニードルハブ（１６）が前記保護カバー（２６）へ移動する時に前記翼部（２０）を収容するのに適しており、
   前記ニードルハブ（１６）が前記格納位置にある時に前記ニードルハブ（１６）を前記保護カバー（２６）の内側に固定するのに適したロック機構をさらに包含するニードル安全アセンブリ（１６）である、
   ニードル安全アセンブリ（１０）。
2. 前記ロック機構が、前記ニードルハブ（１６）が前記格納位置にある時に相互と嵌合する少なくとも一対の第１および第２ロック手段（２４，４２，４４）を包含し、前記第１ロック手段（２４）が前記ニードルハブ（１６）に設けられて前記第２ロック手段（４２，４４）が前記保護カバー（２６）に設けられることを特徴とする、請求項１に記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
3. 前記ニードルハブ（１６）での前記第１ロック手段（２４）の位置が、前記翼部の位置に対して概ね９０度の角度だけニードル軸線を中心に回転されることを特徴とする、請求項２に記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
4. 前記第１ロック手段（２４）が前記ニードルハブ（１６）と一体的に形成される、および／または、前記第２ロック手段（４２，４４）が前記保護カバー（２６）と一体的に形成されることを特徴とする、請求項２または３に記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
5. 前記第１ロック手段（２４）が前記ニードル先端（１４）を向いた表面（２５）を画定し、前記表面（２５）の少なくとも一部分が前記ニードル（１２）に概ね垂直な平面に延在することを特徴とする、請求項２乃至４のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
6. 前記第１ロック手段が前記ニードルハブ（１６）から突出する突部（２４）を包含することを特徴とする、請求項２乃至５のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
7. 前記第１ロック手段（２４）が概ね鼻状または斜面状の形状を有して、前記ニードル（１２）の前記先端（１４）に向かって径方向寸法が増加することを特徴とする、請求項２乃至６のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
8. 前記第１ロック手段（２４）の径方向寸法が復原力に反して減少されうるように前記第１ロック手段（２４）が形成されることを特徴とする、請求項２乃至７のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
9. 前記第１ロック手段（２４）が弾性特性を有する材料を包含することを特徴とする、請求項２乃至８のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
10. 前記第１ロック手段（２４）が前記ニードルハブ（１６）の基端部の領域に配置されることを特徴とする、請求項２乃至９のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
11. 前記第２ロック手段（４２，４４）が前記保護カバー（２６）の前記管形ベース部分（３２）に設けられることを特徴とする、請求項２乃至１０のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
12. 前記第２ロック手段が、前記ニードルハブ（１６）が前記格納位置にある時に前記第１ロック手段（２４）を収容するのに適した前記保護カバー（２６）の開口部（４２）を包含することを特徴とする、請求項２乃至１１のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
13. 前記保護カバー（２６）の基端部に向かって延在して、前記ニードルハブ（１６）が前記格納位置にある時に前記第１ロック手段（２４）と嵌合するのに適したロック舌部（４４）を前記第２ロック手段が包含することを特徴とする、請求項２乃至１２のいずれか一つに記載のニードル安全アセンブリ（１０）。
14. 前記ロック舌部（４８）が前記保護カバー（２６）の内部に向かって延在して、概ね径方向平面に延在する基端面（４６）を画定することを特徴とする、請求項１３に記載のニードル安全アセンブリ（１０）。

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