JP2015217298A - 患者に対する外科的処置を精密に誘導するシステム - Google Patents

Abstract

【課題】 患者に対する外科的処置を精密に誘導するシステムを提案する。
【解決手段】 このシステムは、患者１０の該当部位２の処置前形状の３次元デジタル表現と、患者の該当部位の所期の処置後形状の３次元デジタル表現と、頭部装着型の可動電気光学カメラ３と、カメラ３によって観察される少なくとも３つのターゲット６を備え、患者１０の該当部位２に対して既知の位置および向きに装着される第１の担持体５と、カメラ３によって観察される少なくとも３つのターゲット６を備え、インプラント１に対して既知の位置および向きに装着される第２の担持体７と、カメラ３からの観察に基づいて、第１および第２の担持体５，７とカメラ３との相対位置を計算するコンピュータ８と、患者１０のデジタル表現１１の表示９への該当投影を計算して、表示された投影を患者１０に対する外科医の現在の実際の眺めと一致させるソフトウェアとを備える。
【選択図】 図１

Description

本発明は、患者に対する外科的処置を精密に誘導するシステムに関するものである。

コンピュータ誘導システムが、例えば人工膝関節全置換術もしくは人工股関節全置換術、または脊椎固定術といった処置のような、多くの外科的処置のリスクを低減しその結果も改善する可能性を有することについては同意が得られているものの、そうしたシステムの手直しは低調にとどまっている。

例えば、インプラント−例えば股関節インプラントのようなもの−を位置決めする際に、患者、インプラント、および他の器具のようないくつかの対象物を同時に追跡することによって精密に外科医を誘導し得るシステムが、いくつか市場で入手可能である。しかし、実践的な解決策となるには、誘導装置は、外科チームの作業を妨げたり見えにくくしたりしてはならないし、例えば誘導システムから外傷を明瞭に見通せるようにする必要を満たすために、外科チームに不慣れな作業を強いたりしてもいけない。さらに、患者、インプラント、および他の器具に取り付けられたナビゲーションターゲットもまた、外科医の作業と干渉してはならないが、その一方で、処置全体を通して信頼性の高い位置決め誘導を提供しなければならない。

互いに関連した既知の位置にある少なくとも３つのターゲットで構成されるターゲットのパターンの、空間における位置および向きを測定するシステムは、例えば欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書に記載されている。

これによれば、ターゲットのパターンが堅固に接続された任意の対象物の位置および向きも測定できることになる。そのような対象物は、測定プローブの場合もあるであろうし、または、インプラントのような特定の位置に置くことを所望される組立品の一部、もしくは、手術中の骨構造のような経時的に空間で追跡されることを所望される対象物という可能性もあるであろう。

さらに、少なくとも３つのターゲットのパターンの個々のターゲットの相対位置が分かっていて、かつターゲットパターンに一定の制約があれば、カメラに対するこのターゲットパターンの３次元空間における位置及び向きを、カメラで撮影したターゲットの２次元画像から求められることが、例えば欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書などによって知られている。

同一でない既知のターゲットパターンを２つ以上含む写真を撮影すれば、カメラに対するこれらのターゲットパターンそれぞれの空間的な位置および向きを求めることができることになる。これにより、欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書の教示するところから導出されるシステムは、例えば人工膝関節全置換術の場合における大腿骨とインプラントのようないくつかの対象物の位置および向きを同時に測定できるようになる。

たとえ既知のターゲットパターン同士が同一であっても、（１）それぞれの最初の位置が既知であり、（２）写真と写真の間の連続した動きが、各パターンを経時的に追跡できるほど十分に小さく、（３）どの時点においても、２つのパターンが重なっていたり前の写真からの動きよりも近づいて重なりそうになったりしていない、という条件が満たされれば、空間的な位置および向きを求めることは可能である。

同様の能力を持つ代替システムが、例えば欧州特許出願公開第１７１２１９３（Ａ１）号明細書および独国特許出願公開第１９６４９３９９（Ａ１）号明細書に提示されている。両システムもまた、多数の対象物の位置および向きを求めることができるが、欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書と同様に、両者とも静止したカメラが必要である。

欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書、欧州特許出願公開第１７１２１９３（Ａ１）号明細書、および独国特許出願公開第１９６４９３９９（Ａ１）号明細書に記載されたもののようなシステムで行われる測定はすべて、カメラに関連づけられた参照フレームにおいて、典型的には測定プローブを用いていくつかの参照形状に触れる初期工程を経て行われる。これについては、独国特許出願公開第１９６４９３９９（Ａ１）号明細書に明示的に記述され、また欧州特許出願公開第１７１２１９３（Ａ１）号明細書の説明では、さもなければ測定を関係づける他の何らかの参照フレームを確立することが必要になる、と暗黙的に示されている。

さらに、欧州特許出願公開第１７１２１９３（Ａ１）号明細書および独国特許出願公開第１９６４９３９９（Ａ１）号明細書に教示されたＩＲセンサは、瞬間の状況を取り込むのではなく、許容できる程度に迅速に１点ずつ測定するものであり、２つ以上の点を同時に測定することはできない。このため、異なるターゲットがわずかに異なる時点で取り込まれるので、正確性がわずかに低下する。この間の動きは比較的小さいのでこれが致命的な問題となることはない。しかし、測定中はカメラが静止している必要がある。なぜなら、静止していないと、センサとターゲットとの間の長い距離のせいで測定精度が損なわれるからである。カメラ固定座標系では、カメラがわずかな角度移動すると、ターゲットの位置が大きく移動し、たとえわずかでも異なる時点に観察されたターゲット同士は相対的なずれが大きくなり、その程度はカメラから離れるほどひどくなる。

従って、これらの既知のシステムにとっては、カメラが静止状態に保持されることが必須である。なぜなら、そうでなければ参照基準との関係が失われるからである。

従って、そのようなシステムは、実際のインプラント埋植作業には適さない。大きな力と骨構造の広範囲な機械形成とを伴うこの種の手術の間、患者を静止させておくことは無理であり、カメラを静止させておくことも無理である。なぜなら、手術中にカメラが外傷への目視線を失うか、あるいは医療スタッフの邪魔になるからである。

外科医がインプラントの最良の位置や他の処置の幾何的配置を精密に計画できるようにするシステムもまた、入手可能である。しかし、真に有用となってより大規模に採用されるためには、計画作成を誘導システムと統合して、例えば計画位置を実現するためのインプラントの動かし方について、処置の最中に分かりやすい直感的な誘導を外科医が受けられるようにしなければならない。それと同時に、誘導情報は、外科医の注意が外傷からそれることのないように、また例えば外科ルーペを用いる時などに余計な疲労を引き起こさないように、提供されなければならない。

そのような計画作成ツールは、例えばメドトロニック社やブレインラボ社から販売されているソリューションを含めていくつか市販されており、誘導システムと統合可能なものもある。しかし、それらはすべて、たいていは従来のＸ線画像と同様に表示される２次元表現を解釈したり、処置中に該当する画面および投影を手動で選択したりするのを、外科医に頼っている。このため、時間が長くなり、誤った解釈のリスクが増える可能性が高くなり、処置自体から注意がそれる。

いくつかの既存のソリューションは、包括的な患者モデル、すなわち完全に包括的なモデルか、あるいは性別、体格、年齢、体形などの選択特性に基づいて患者類型のライブラリから選択された患者近似かに基づいて、誘導を提供する。これは、例えば指導場面での処置誘導には有用であるものの、処置の精度を改善するための誘導が目標であるならば、明らかに有用性が低い。ミリメートル以下の誘導精度を達成するには、計画作成および誘導に用いられるモデルが、個々の患者を精密に表現したものでなければならないことは明白である。そのようなコンピュータ表現を例えばＣＴスキャンから抽出する技術は存在する。

また、経済的な理由と、感染リスク増大の回避のため、誘導システムの使用によって処置時間を大幅に増加させることはできない。従って、設定および調節の時間は短くなければならず、システムの使用は、効率的な支援であると外科医に認識されるよう、単純かつ直感的でなければならない。

欧州特許第６０７３０３号明細書 欧州特許出願公開第１７１２１９３号明細書 独国特許出願公開第１９６４９３９９号明細書

従って、システム構成部品の配置によって、確立された作業フローの妨げや邪魔になったりすることがなく、外科チームが、慣れ親しんだ方法を用い、確立された技能を使って、処置を遂行できるにようになることもまた重要である。

さらに、誘導機器は購入時に費用効率が高くなければならず、システムは処置中に故障しないよう堅牢性および信頼性が高くなければならず、患者と接触するシステム構成部品は、使い捨てか、または殺菌消毒に適したものでなければならない。

従って、外科手術を誘導する効率的なソリューションは、いくつかの基準を満たさなければならない。最も重要なのは以下の通りである。
・個々の患者の精密な３次元表現を得られること。
・この表現を外科計画作成の目的に用いて、所期の処置後形状を示す修正モデルを生成できること。
・多数の対象物（患者、器具、インプラント等）を同時に追跡できること。
・外科チームの動きを妨げたり過度に制限したりすることなく、処置中に四方に移動させることのできる、カメラのようなナビゲーションユニットを使用できること。
・グラフィカルな誘導情報を該当投影に自動的に表示するために、患者に対する外科医の動きを追跡できること。

本発明の目的は、外傷を妨げたり見えにくくしたりすることなく、外科的処置の精密な誘導に必要な精密かつ直感的な空間測定データを外科医に提供する統合システムを提供することである。

この目的は、請求項１に記載されたシステムにより本発明に従って達成される。本発明のシステムの有利な実施の形態については、従属請求項２ないし７に記載されている。

本発明のシステムによれば、移動中または移動可能な２つ以上の対象物を互いに対して、特にインプラントを、インプラントが固定される患者の部分に対して、効率的かつ精密に測定できる。本発明は、患者に追随する１組のターゲットと、インプラントに追随する１組の独立したターゲットと、これらのターゲットを撮影する測定カメラとを提供するものであり、ターゲットの各組とカメラとは、測定中に互いに独立して移動することまたは移動させられることが可能であり、これにより、本課題に対する実践的な解決策となるために必要な柔軟性を提供するようになっている。

外科医の頭部にカメラを装着することにより、従来の頭上または天井への取り付けに対して２つの利益が得られる。第１に、外科医が処置を施す際に、カメラは常に妨げられずに外傷に対する視野を保てる。第２に、カメラが外科医の作業の邪魔になることが決してなく、また処置中にカメラが視界を失わないように外科医が作業を手加減する必要もない。

頭部装着に対応するには、カメラが小型、軽量で、バランスが良いことが必要である。従って、欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書に教示されたもののような単一カメラによる手法は、多数のカメラまたは検知アレイを用いる手法よりも有利である。欧州特許第６０７３０３（Ｂ１）号明細書に基づくシステムは、長年にわたって市販されてきており、外科手術を誘導する応用に対応するための正確さについては十二分に実証されている。

ＣＴ（Computerized Tomography、コンピュータ断層撮影）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging、核磁気共鳴画像法）、ＰＥＴ（ HYPERLINK "javascript:void(0);" Positron Emission Tomography、ポジトロン断層法）などの高度な撮像技術により、患者の内部形状を詳細にマッピングできるようになっている。これらの技術は、典型的には、まず患者について一連の平面断面図を生成する。これら一連の断面図から３Ｄモデルを生成する技術もまた存在し、改良が続けられている。取り組まなければならない課題がいくつか存在する。例えば、骨から周辺の物質への変わり目を精密に見極めるのは、必ずしも容易ではない。現在、この技術によって、外科的処置に有用な質の患者固有モデルが得られることが実証されている。

患者固有３Ｄモデルが利用可能になれば、外科医は産業用ＣＡＤツールと同様のツールを利用することができ、コンピュータで所期の変更を設計し、見直し、改良し、解析することができる。コンピュータで外科的処置を計画するためのソリューションはいくつか存在するが、すべてが患者固有モデルを扱えるわけではない。

計画作成は、計画が処置中に誘導の根拠として用いられ得ると、最も有益である。従って、外科手術誘導システムは、（ａ）患者固有のモデルまたは表現を利用できなければならず、（ｂ）精密な除去領域や、挿入するインプラントのための精密な位置および向き等のような、患者固有形状の計画された変化も利用できなければならない。

従って、外科的処置の最初の段階は、誘導システムが実際の患者の該当部分をデジタル表現と位置合わせできるように、患者を登録することである。

これは、典型的には、ターゲット付き携帯型担持体を用いることにより実現される。担持体には接点も持たせ、接点を用いてデジタル表現においても既知である患者上の主要点を示せるようにする。その後、別のターゲット付き担持体を患者の該当部分に固定的に取り付けることにより、システムがデジタル表現を実際の患者の現在の位置および向きに対して連続的に位置合わせできるようにする。

本発明はさらに、所与の同時の瞬間における２つ以上のターゲットパターンの位置および向きが分かっていれば、その瞬間の２つ以上のターゲットの相対的な位置および向きを計算できる、という原理と、これはカメラがこの２つのターゲットパターンに対して移動させられても成り立つ、という観察とに基づいており、これにより、カメラをターゲットパターンのいずれか１つまたはすべてとは独立して移動させることができ、しかもそれらの相対的な位置および向きを測定できる測定システムが可能になる。カメラによる観察から、全３ユニット、すなわちカメラおよび２つの担持体の相対的な位置および向きが計算可能である。

従って、この後の処置では、頭部装着カメラを装着している外科医に対して患者がどこに存在するかを求めることができる。従って、患者の表現を外科医に対して実際の患者と同じ向きに表示して、外科医の作業負荷を減らし、誘導をより直感的にすることも可能である。

ターゲット６付きの第１の担持体５を付けられた患者１０と、移動可能な頭部装着カメラ３を身につけた外科医４とを模式的に示す図

図１は、ターゲット６付きの第１の担持体５を付けられた患者１０と、移動可能な頭部装着カメラ３を身につけた外科医４とを模式的に示し、第１の担持体５は、患者１０の該当部分２に同部分の現在位置を追跡するために取り付けられており、外科医は、コンピュータ８がカメラ３に基づいて計算した患者１０のデジタル表現１１の表示９に基づいて、ターゲット６付きの第２の担持体７が取り付けてあるインプラント１を患者の計画位置へと入れるところである。

例えば、人工股関節置換手術中、インプラント１は、大腿骨２の非損傷部分に対して精密に置かれなければならない。所期の位置は、あらかじめ計画してある。処置の性質上、大腿骨２を静止させておくことは非現実的および／または不可能であり、また好適で安定したカメラ位置を保つことは、カメラが外科医の邪魔になるのでさらに非現実的である。本発明は、外科医の視界または動きを妨げることなく外傷部位の明瞭な眺めを常に提供する、例えば外科医４が装着する頭部装着型のような移動可能なカメラ３と、大腿骨２に固定された連続的に更新される基準を提供する、大腿骨２の非損傷部分に取り付けられた３つのターゲット６付きの担持体５と、大腿骨２の非損傷部分に対するインプラント１の相対位置を連続的に更新する、インプラント１に取り付けられた３つのターゲット６付きの担持体７と、コンピュータ８と、表示９とを用いるようになっている。コンピュータ８は、カメラ３から画像を受け取って、３つのターゲット６付きの担持体５および７の相対的な位置および向きをそれぞれ計算することにより、ターゲット６付きの担持体５および７がカメラ３の視野内にある限り、大腿骨２に対するインプラント１の所望の位置および向きと現在の位置および向きとを比較できるようにする。これにより、システムは、所望の位置を実現するためにインプラント１を大腿骨２に対してどのように動かすかを計算して外科医４に示し、その際、表示される向きを外科医の視点からの実際の患者位置と常に一致させることができる。

外科医４、患者１０、およびインプラント１は、測定中、互いに自由に移動してよい。カメラ３は、本質的に同時に、または−必要な正確さに応じて−ターゲット６付きの担持体５および７の、一貫性のある１組の相対的な位置および向きを計算するに足るほど接近した時間内に、ターゲット６付きの担持体５および７の画像を取り込む。コンピュータ８は、コンピュータ８自体に、または例えば壁もしくは外科医が装着した半透明表示バイザーなど、処置中に見るのに適した場所に離れて置かれた状態で表示９を提供し、所望の相対的な位置に到達するためにインプラント１が患者１０に対してどのように動かされるべきかを示す。

１ インプラント
２ 患者の該当部分、例えば大腿骨
３ カメラ
４ 外科医
５ 担持体
６ ターゲット
７ 担持体
８ コンピュータ
９ 表示
１０ 患者
１１ 患者のデジタル表現

Claims (7)

1. 患者（１０）に対する外科的処置を精密に誘導するシステムであって、
   ａ）前記患者（１０）の該当部位（２）の処置前形状の３次元デジタル表現と、
   ｂ）前記患者（１０）取り付け用のインプラント（１）等の構造物を含む、前記患者（１０）の前記該当部位（２）の所期の処置後形状の３次元デジタル表現と、
   ｃ）頭部装着型のような、外科医（４）に対して既知の位置および向きに装着された可動電気光学カメラ（３）と、
   ｄ）前記カメラ（３）によって観察される少なくとも３つのターゲット（６）を備え、前記患者（１０）の前記該当部位（２）に対して既知の位置および向きに装着される第１の担持体（５）と、
   ｅ）前記カメラ（３）によって観察される少なくとも３つのターゲット（６）を備え、インプラント（１）または外科用器具に対して既知の位置および向きに装着される第２の担持体（７）と、
   ｆ）前記カメラ（３）からの観察に基づいて、少なくとも３つのターゲット（６）を備える前記第１および第２の担持体（５、７）と前記カメラ（３）との相対位置を計算するコンピュータ（８）と、
   ｇ）前記コンピュータ（８）に常駐し、前記患者（１０）のデジタル表現（１１）の表示（９）への該当投影を計算して、前記表示された投影が前記患者に対する前記外科医の現在の実際の眺めと一致するようにするソフトウェアと
   を備えるシステム。
2. 前記患者（１０）の前記該当部位（２）の処置前形状の前記３次元デジタル表現と、前記患者（１０）取り付け用のインプラント（１）等の構造物を含む、前記患者（１０）の前記該当部位（２）の所期の処置後形状の前記３次元デジタル表現とが、単一の表現に結合されている請求項１に記載のシステム。
3. 前記カメラ（３）が、前記担持体（５、７）上の全てのターゲット（６）の画像を同時に取り込む請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記コンピュータ（８）が、前記コンピュータ自体に、または見るのに適した場所に離れて置かれた状態で前記表示（９）を提供し、所望の相対的な位置および向きに到達するために一方の担持体（５、７）が前記患者（１０）または他方の担持体（５、７）に対してどのように動かされるべきかを示す請求項１ないし３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記カメラ（３）によって観察される少なくとも３つのターゲットをそれぞれが備える少なくとも３つの担持体が存在し、位置を知ることが所望される前記患者（１０）の一部、インプラント、器具、または他の装置に対して既知の位置および向きに各担持体が装着される請求項１ないし４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記カメラ（３）が、空間にあるターゲットへの空間方向を精密に測定するように校正されたデジタルカメラである請求項１ないし５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記ターゲット（６）がアクティブ発光素子である請求項１ないし６のいずれか１項に記載のシステム。

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