JP2015125514A - Clinical trial data administration device and clinical trial system - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、治験データ管理装置及び治験システムに関する。 The present invention relates to a clinical trial data management apparatus and a clinical trial system.
従来、製薬会社で新たに医薬品候補物が開発されると、複数の患者を対象として医薬品としての効果及び安全性を確認するための試験が行われる。具体的には、製薬会社が病院等の治験実施医療機関に、治験を含む臨床試験及び臨床研究並びに画像を用いた調査等(以下、総じて便宜上「治験」という。)を依頼し、治験実施医療機関において、治験に協力してくれる患者(被験者)に対して投薬・治療を行う。医療画像を用いた治験の場合には、治験対象となる部位をCT(Computed Tomography)、CR(Computed Radiography)、MRI(Magnetic Resonance Imaging)等により撮影する。撮影画像は、複数の医師により判定され、製薬会社は、判定結果に基づいて新薬の効用や安全性を確認し、この結果に基づいて薬事申請を行う。 Conventionally, when a drug candidate is newly developed by a pharmaceutical company, a test for confirming the effect and safety as a drug for a plurality of patients is performed. Specifically, a pharmaceutical company requests clinical trials and clinical research including clinical trials and investigations using images (hereinafter referred to as “clinical trials” for convenience) to clinical trial institutions such as hospitals. The institution will give medication and treatment to patients (subjects) who will cooperate in the clinical trial. In the case of a clinical trial using medical images, the site to be studied is imaged by CT (Computed Tomography), CR (Computed Radiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging), or the like. The captured image is determined by a plurality of doctors, and the pharmaceutical company confirms the utility and safety of the new drug based on the determination result, and makes a pharmaceutical application based on the result.
例えば、固形癌を対象とした薬効判定には、RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)判定が用いられている。薬剤投与前の撮影(ベースライン)、薬剤投与後の複数回の撮影で得られた画像データにおいて指定された標的病変のスライス断面の最長径を算出し、RECIST判定結果を算出する装置が提案されている(特許文献1参照)。 For example, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) determination is used for drug efficacy determination for solid cancer. A device has been proposed that calculates the longest diameter of the slice cross section of the target lesion specified in the image data obtained by imaging before the drug administration (baseline) and multiple times after drug administration, and calculates the RECIST determination result. (See Patent Document 1).
また、医薬品の治験において、使用されている薬剤による副作用や投薬の組み合わせによる不具合が生じた場合には、これを防止するために医薬関係者への情報提供が義務付けられている。このような情報提供は、緊急度によって緊急安全性情報(イエローレター)、安全性速報(ブルーレター)に分類されており、情報発信を行う製薬会社は、医薬関係者へ本情報の到着確認が義務付けられている。 In addition, in the clinical trial of pharmaceuticals, when a side effect due to the drug being used or a malfunction due to a combination of medications occurs, it is obliged to provide information to pharmaceutical personnel in order to prevent this. Such provision of information is classified into emergency safety information (yellow letter) and safety bulletin (blue letter) according to the degree of urgency. Mandatory.
しかし、上記のような画像判定を伴う治験業務では、治験毎に、複数の判定医に画像判定を依頼しているため、全ての判定医に対して緊急安全性情報又は安全性速報を直接配布するには、多大な手間がかかっていた。また、単に緊急安全性情報又は安全性速報を配布するだけでは、判定医が配布された文書に目を通したか否かを確認することはできなかった。 However, in clinical trials involving image determination as described above, multiple safety doctors are requested to make image decisions for each clinical trial, so emergency safety information or safety bulletins are distributed directly to all doctors. It took a lot of work to do. Moreover, it is not possible to confirm whether or not the judging doctor has read the distributed document simply by distributing the emergency safety information or the safety bulletin.
本発明は、上記の従来技術における問題に鑑みてなされたものであって、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことを課題とする。 The present invention has been made in view of the above-described problems in the prior art, and it is an object of the present invention to reliably notify emergency physicians of emergency safety information or safety bulletins in clinical trials.
上記課題を解決するために、請求項1に記載の発明は、治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末とネットワークを介してデータ通信可能に接続され、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置であって、前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、を備える。 In order to solve the above-mentioned problem, the invention described in claim 1 is connected to a judging doctor terminal used by a judging doctor who judges the effect of an investigational drug in a clinical trial so that data communication is possible via a network. A clinical trial data management device that manages image data obtained by imaging a target region of a patient and a determination result determined by the determination physician based on the image data in association with the clinical trial. The emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the clinical trial and the unsealing information indicating whether or not the emergency safety information or safety bulletin is displayed on the judging medical terminal are stored in association with each other. And when the image data reference request is received from the judging medical terminal, based on the opening information stored in the storage means, the emergency safety information or It is determined whether or not an integrity warning is displayed on the determination medical terminal, and when it is determined that the emergency safety information or the safety warning is displayed on the determination medical terminal, the image data for which the reference request has been made Control means for providing to the determination medical terminal.
請求項2に記載の発明は、請求項1に記載の治験データ管理装置において、前記制御手段は、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されていないと判断した場合に、前記緊急安全性情報又は安全性速報を前記判定医端末に提供し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示された後に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する。 The invention described in claim 2 is the clinical trial data management apparatus according to claim 1, wherein the control means determines that the emergency safety information or the safety preliminary report is not displayed on the determination medical terminal. The emergency safety information or the safety bulletin is provided to the determination medical terminal, and the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination medical terminal, and then the image data requested for the reference is determined in the determination Provide to the medical terminal.
請求項3に記載の発明は、請求項1又は2に記載の治験データ管理装置において、前記治験を依頼する製薬会社に設置された製薬会社端末と前記ネットワークを介してデータ通信可能に接続され、前記制御手段は、前記製薬会社端末から前記治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該受信された緊急安全性情報又は安全性速報を前記治験と対応付けて前記記憶手段に記憶させる。 The invention described in claim 3 is connected to the clinical trial data management apparatus according to claim 1 or 2 so that data communication is possible via a network with a pharmaceutical company terminal installed in a pharmaceutical company that requests the clinical trial, When the control means receives emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the clinical trial from the pharmaceutical company terminal, the control means corresponds to the received emergency safety information or safety bulletin with the clinical trial. In addition, it is stored in the storage means.
請求項4に記載の発明は、治験において治験薬の効果を判定する判定医により使用される判定医端末と、前記治験において患者の対象部位を撮影して得られた画像データと当該画像データに基づいて前記判定医により判定された判定結果とを対応付けて管理する治験データ管理装置と、がネットワークを介してデータ通信可能に接続された治験システムであって、前記治験データ管理装置は、前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、を備える。 The invention according to claim 4 includes a determination medical terminal used by a determination doctor who determines the effect of a study drug in a clinical trial, image data obtained by imaging a target region of a patient in the clinical trial, and the image data. And a clinical trial data management apparatus that manages the judgment results determined by the judgment physician in association with each other via a network so that data communication is possible, the clinical trial data management apparatus, For clinical trials, emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the trial, and unsealing information indicating whether or not the emergency safety information or safety bulletin is displayed on the judgment medical terminal, Storage means for storing the information in association with each other, and when a reference request for image data is received from the judging medical terminal, based on the opening information stored in the storage means, When it is determined whether emergency safety information or safety bulletin is displayed on the determination medical terminal, and it is determined that the emergency safety information or safety bulletin is displayed on the determination medical terminal, the reference request is Control means for providing the determined image data to the determination medical terminal.
本発明によれば、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことができる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, the emergency safety information in a clinical trial or a safety preliminary report can be reliably notified to the judgment doctor.
以下、図面を参照して本発明に係る治験システムの一実施形態について説明する。ただし、発明の範囲は、図示例に限定されない。 Hereinafter, an embodiment of a clinical trial system according to the present invention will be described with reference to the drawings. However, the scope of the invention is not limited to the illustrated examples.
〔治験システムの構成〕
図1に、本実施の形態における治験システム100のシステム構成を示す。
図1に示すように、治験システム100は、治験受託機関に設置された治験データ管理装置10と、新薬の治験を実施する治験実施医療機関に設置された治験実施医療機関端末20、PACS30及びモダリティー40と、製薬会社に設置された製薬会社端末50と、治験薬の効果を判定する複数の判定医がそれぞれ使用する複数の判定医端末60と、を備えて構成されている。当明細書での「治験」とは、説明の便宜上、新薬の治験を含む臨床試験及び臨床研究並びに画像を用いた調査等を含む。治験データ管理装置10、治験実施医療機関端末20、製薬会社端末50、判定医端末60は、インターネット等の通信ネットワークN1を介してデータ通信可能に接続されている。なお、図1では、治験実施医療機関を一つ図示しているが、実際は複数の治験実施医療機関が存在する。
[Composition of clinical trial system]
FIG. 1 shows a system configuration of a
As shown in FIG. 1, the
治験データ管理装置10は、製薬会社から依頼された治験に関する情報を蓄積し管理する。治験データ管理装置10は、治験実施医療機関端末20に治験条件を送信し、投薬前及び投薬後に患者の対象部位を撮影した画像データを治験実施医療機関端末20から受信する。治験データ管理装置10は、判定医端末60に画像データの判定依頼を送信し、判定医により判定された判定結果を判定医端末60から受信する。
The clinical trial
治験実施医療機関端末20、PACS30及びモダリティー40は、LAN(Local Area Network)等の施設内ネットワークN2により相互にデータ通信可能に接続されて構成されている。
The clinical trial
治験実施医療機関端末20は、治験データ管理装置10から受信した治験条件に含まれる撮影条件をモダリティー40に送信する。治験実施医療機関端末20は、モダリティー40により生成された医用画像の画像データを治験データ管理装置10に送信する。
The clinical
PACS30は、各種モダリティー40により生成された医用画像の画像データ等を保存し、外部機器からの要求に応じて医用画像の画像データ等を提供する。
The PACS 30 stores medical image image data and the like generated by the
モダリティー40は、治験実施医療機関端末20から送信された撮影条件に基づいて、患者の判定対象部位を被写体として撮影を行い、撮影した画像をデジタル変換して医用画像の画像データを生成する。モダリティー40は、例えば、CT、CR、MRI等によって構成される。モダリティー40は、DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)規格に則って、患者情報、撮影情報等の付帯情報を医用画像の画像ファイルのヘッダーに書き込むことにより、医用画像に付帯情報を付帯させる。
The
製薬会社端末50は、治験を依頼する製薬会社の人が使用するコンピューター装置である。製薬会社端末50は、治験データ管理装置10に対して治験指示等を依頼する際や、各治験の進捗を確認する際等に用いられる。
The
判定医端末60は、治験データ管理装置10から画像データの判定依頼を受信し、判定結果を治験データ管理装置10に送信する。
The judging
図2に、治験データ管理装置10の機能的構成を示す。
図2に示すように、治験データ管理装置10は、制御部11、操作部12、表示部13、通信部14、ROM(Read Only Memory)15、RAM(Random Access Memory)16、記憶部17等を備えて構成されており、各部はバス18により接続されている。
FIG. 2 shows a functional configuration of the clinical trial
As shown in FIG. 2, the clinical trial
制御部11は、CPU(Central Processing Unit)等から構成され、治験データ管理装置10の各部の処理動作を統括的に制御する。具体的には、CPUは、操作部12から入力される操作信号又は通信部14により受信される指示信号に応じて、ROM15に記憶されている各種処理プログラムを読み出してRAM16に展開し、当該プログラムとの協働により各種処理を行う。
The
操作部12は、カーソルキー、数字入力キー及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成され、キーボードに対するキー操作やマウス操作により入力された操作信号を制御部11に出力する。
The
表示部13は、LCD(Liquid Crystal Display)等のモニターを備えて構成され、制御部11から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。
The
通信部14は、ネットワークインターフェース等により構成され、通信ネットワークN1を介して接続された外部機器との間でデータの送受信を行う。
The
ROM15は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ROM15には、治験実施医療機関端末20、製薬会社端末50、判定医端末60に搭載されたWebブラウザーとHTTPプロトコルによる通信を行ってWebブラウザーに各種Web画面を提供するWebサーバーとしての機能を実現させるためのWebサーバープログラムや、Webサーバー上で動作し、Webブラウザーを介して各装置の操作者にオンライン治験サービスを提供するためのアプリケーションプログラム等が記憶されている。
The
RAM16は、制御部11により実行制御される各種処理において、ROM15から読み出された各種プログラム、入力若しくは出力データ及びパラメーター等を一時的に記憶するワークエリアを形成する。例えば、RAM16には、治験実施医療機関端末20から受信した画像データが一時的に格納される。
The
記憶部17は、HDD(Hard Disk Drive)や半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。例えば、記憶部17には、証跡DB(DataBase)171、画像DB172、判定医候補対応テーブル173、安全性情報管理テーブル174が記憶される。
The
証跡DB171は、治験毎に、当該治験に係るデータを蓄積するためのデータベースである。
証跡DB171には、治験毎に、治験依頼者、治験薬、病変名、症例情報、治験条件、治験実施医療機関情報、マスキング情報等が含まれる。
The
The
治験依頼者は、製薬会社等、治験を依頼する組織である。
治験薬は、治験の対象となる医薬品である。
病変名は、治験において治療の対象となる病変の名称である。
症例情報は、新薬のターゲットとなる症例に関わる情報である。
治験条件は、治験の条件を示す情報であり、投薬量、投薬・撮影のタイミング、撮影装置情報、撮影条件(撮影部位、撮影方向、スライス厚等)等を含む。
治験実施医療機関情報は、治験が実施される医療施設(病院)に関する情報である。
マスキング情報は、治験の判定に用いられる画像データにおいて、マスクされる項目(患者の名前、誕生日等)を含む。通常、画像データの付帯情報のうち、患者を特定可能な患者情報等の個人情報は削除されるが、患者の年齢、身長、体重等、治験毎に判定に関係すると判断された項目については、削除対象から除かれる。
The clinical trial requester is an organization requesting a clinical trial such as a pharmaceutical company.
The investigational drug is the drug that is the subject of the trial.
The lesion name is the name of the lesion to be treated in the clinical trial.
Case information is information relating to a case that is a target of a new drug.
The clinical trial conditions are information indicating the clinical trial conditions, and include dosage, timing of medication / imaging, imaging device information, imaging conditions (imaging site, imaging direction, slice thickness, etc.) and the like.
The clinical trial institution information is information on a medical facility (hospital) where the clinical trial is conducted.
The masking information includes items (patient name, birthday, etc.) to be masked in the image data used for the determination of the clinical trial. Normally, personal information such as patient information that can identify the patient is deleted from the incidental information of the image data, but for items determined to be relevant for each trial, such as patient age, height, and weight, Removed from deletion.
また、証跡DB171には、治験毎に、複数の患者のそれぞれについて、複数のタイミングで患者の対象部位を撮影した画像データを示す情報、当該画像データに基づいて判定医により判定された判定結果等が、当該画像データが撮影されたタイミングを示す情報と対応付けられて格納される。
なお、治験データ管理装置10においては、患者を特定可能な個人情報は伏せられており、被験者となる患者は、治験IDで管理される。治験IDは、治験において被験者を匿名化するために各被験者に割り振られた識別情報である。治験内で使用される治験IDは、治験データ管理装置10から治験実施医療機関端末20に通知される。
In addition, in the
In the clinical trial
図3に、証跡DB171の一部の例を示す。図3に示すように、証跡DB171では、治験毎に、複数の患者(治験ID)のそれぞれについて、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数、QC(Quality Control)確認結果、ファイルパス、判定結果が対応付けられている。
FIG. 3 shows an example of a part of the
撮影日は、画像の撮影が行われた日である。
撮影タイミングは、投薬前、投薬後1回目、投薬後2回目、投薬後3回目、・・・等、画像データが撮影されたタイミングを示す情報である。
送信者は、治験実施医療機関端末20から画像データを送信した者を示す情報(氏名、ユーザーID等)である。
送信日時は、治験実施医療機関端末20から画像データが送信された日時である。
画像数は、治験実施医療機関端末20から送信された画像データの数である。
The shooting date is the date when the image was shot.
The imaging timing is information indicating the timing at which image data was captured, such as before medication, first time after medication, second time after medication, third time after medication, and so on.
The sender is information (name, user ID, etc.) indicating the person who sent the image data from the trial
The transmission date and time is the date and time when the image data is transmitted from the clinical
The number of images is the number of image data transmitted from the clinical trial
QC確認結果は、画像データが画像判定に適したものであるか否かを示す情報である。例えば、画像データが画像判定に適したものである場合には「1」が格納され、画像データが画像判定に適したものでない場合には「0」が格納される。
ファイルパスは、画像DB172における画像データの格納場所を示す情報である。
The QC confirmation result is information indicating whether or not the image data is suitable for image determination. For example, “1” is stored when the image data is suitable for image determination, and “0” is stored when the image data is not suitable for image determination.
The file path is information indicating a storage location of image data in the
判定結果には、複数の判定医毎に、各判定医の判定結果が格納される。判定結果は、画像データから判定される治験薬の効果や安全性を示す情報を含み、例えば、画像内の標的病変の最長径(測定データ)や、効果の度合いを示す情報を含む。画像内に複数の標的病変が存在する場合には、標的病変に番号が振られ、それぞれの標的病変について撮影毎の変化が数値として記述される。
証跡DB171のファイルパスを介して、画像データと判定結果とが対応付けられる。
In the determination result, the determination result of each determination doctor is stored for each of the plurality of determination doctors. The determination result includes information indicating the effect and safety of the investigational drug determined from the image data, and includes, for example, information indicating the longest diameter (measurement data) of the target lesion in the image and the degree of the effect. When there are a plurality of target lesions in the image, numbers are assigned to the target lesions, and changes for each imaging are described as numerical values for each target lesion.
The image data and the determination result are associated with each other through the file path of the
なお、画像データが画像判定に適したものである場合にのみ、画像データが画像DB172に格納されるので、画像データが画像判定に適したものでない場合(QC確認結果が「0」の場合)には、ファイルパス、判定結果の欄は空欄となる。治験実施医療機関端末20から画像データが再送されてきた場合には、証跡DB171に、別のレコードとして登録される。つまり、画像判定に使用されなかった画像データに関しても、治験実施医療機関端末20からいつ送信され、QC確認が行われた結果、画像判定に適していないと判断されたという履歴が残ることになる。
Note that the image data is stored in the
画像DB172には、複数の医用画像の画像データが格納される。
The
判定医候補対応テーブル173は、予め複数の判定医候補と専門分野(部位、病変、読影可能な症例等)とが対応付けられて登録されたテーブルである。判定医候補は、判定に興味のある放射線科医であり、治験システム100における規約に合意できる医師のみが登録されている。また、判定医候補には、治験特有の省令及び義務に対する理解が求められるため、判定医候補に対し、定期的に教育が実施されることが好ましい。
The judgment doctor candidate correspondence table 173 is a table in which a plurality of judgment doctor candidates and specialized fields (parts, lesions, interpretable cases, etc.) are associated with each other and registered in advance. Candidate doctor candidates are radiologists who are interested in determination, and only doctors who can agree to the rules in the
図4に、安全性情報管理テーブル174の例を示す。安全性情報管理テーブル174には、治験毎に、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報が登録された日時と、緊急安全性情報又は安全性速報のデータの格納場所を示すファイルパスと、が対応付けられ、複数の判定医毎に、開封フラグと、開封日時と、が対応付けられている。「治験に使用されている薬剤」には、治験薬と、比較試験に用いられる対照薬と、が含まれる。 FIG. 4 shows an example of the safety information management table 174. In the safety information management table 174, for each clinical trial, the date and time when the emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the trial was registered, and the storage location of the emergency safety information or safety bulletin data And an opening flag and an opening date and time are associated with each of a plurality of judging doctors. “Drugs used in clinical trials” include trial drugs and control drugs used in comparative studies.
安全性情報管理テーブル174の判定医の欄には、判定医が治験システム100(治験データ管理装置10が提供するオンライン治験サービス)にログインする際のユーザーIDが格納される。
開封フラグは、各判定医に対応する判定医端末60において緊急安全性情報又は安全性速報が表示されたか否かを示す開封情報である。
開封日時は、各判定医に対応する判定医端末60において緊急安全性情報又は安全性速報が表示された日時である。
The column of the judging doctor of the safety information management table 174 stores a user ID when the judging doctor logs in to the clinical trial system 100 (online clinical trial service provided by the clinical trial data management apparatus 10).
The unsealing flag is unsealing information indicating whether the emergency safety information or the safety preliminary report is displayed on the judging
The opening date / time is the date / time when the emergency safety information or the safety preliminary report is displayed on the
緊急安全性情報は、医薬品等の使用による保健衛生上の危害発生・拡大防止のため、国民、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に発出されるものであり、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定等により作成される。緊急安全性情報は、黄色系の用紙で作成されることから、イエローレターと言われる。 Emergency safety information is in a situation where urgent and serious alerts or countermeasures related to use restrictions are required for the public or medical personnel in order to prevent the occurrence or spread of health hazards due to the use of pharmaceuticals, etc. It is issued by orders from the Ministry of Health, Labor and Welfare, instructions, voluntary decisions by manufacturers and distributors, etc. The emergency safety information is called a yellow letter because it is created on yellow paper.
安全性速報は、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に発出されるものである。安全性速報は、青色系の用紙で作成されることから、ブルーレターと言われる。 The safety bulletin is based on the emergency safety information, and it is necessary to alert the pharmaceutical personnel more promptly than the general information on revision of precautions, or to take appropriate measures for proper use. It is issued in case. Since the safety bulletin is made of blue paper, it is called a blue letter.
制御部11は、治験において複数のタイミングで患者の対象部位を撮影した画像データを治験実施医療機関端末20から通信ネットワークN1を介して取得し、当該取得された画像データを当該画像データが撮影されたタイミングを示す情報と対応付けて記憶部17(証跡DB171、画像DB172)に記憶させる。
The
制御部11は、記憶部17に記憶された画像データに基づいて判定医により判定された判定結果を判定医端末60から通信ネットワークN1を介して取得し、当該取得された判定結果を当該判定対象の画像データと対応付けて記憶部17(証跡DB171、画像DB172)に記憶させる。
The
制御部11は、製薬会社端末50から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該薬剤に係る治験と対応付けて、受信された緊急安全性情報又は安全性速報を記憶部17に記憶させる。具体的には、制御部11は、治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を記憶部17に記憶させるとともに、安全性情報管理テーブル174において、治験プロジェクト、治験に使用されている薬剤(治験薬又は対照薬)に対する緊急安全性情報又は安全性速報の登録日時、緊急安全性情報又は安全性速報のファイルパスを対応付けて格納する。また、治験プロジェクトに対して複数の判定医(ユーザーID)を対応付けて格納し、各判定医(判定医端末60)に対応する開封フラグを初期状態の「0」とする。
When the
制御部11は、判定医端末60から画像データの参照要求を受信した場合に、安全性情報管理テーブル174を参照し、当該画像データに係る治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられているか否かを判断する。
When the
治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられている場合には、制御部11は、安全性情報管理テーブル174を参照し、該当する治験における該当する判定医(判定医端末60においてログイン中の判定医)に対応する開封フラグに基づいて、当該緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示されたか否かを判断する。具体的には、開封フラグが「1」である場合には、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示されたと判断し、開封フラグが「0」である場合には、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示されていないと判断する。
When the emergency safety information or the safety bulletin is associated with the clinical trial, the
緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示されたと判断した場合、すなわち、開封フラグが「1」である場合には、制御部11は、参照要求があった画像データを判定医端末60に提供する。
When it is determined that the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination
緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示されていないと判断した場合、すなわち、開封フラグが「0」である場合には、制御部11は、緊急安全性情報又は安全性速報を判定医端末60に提供する。例えば、制御部11は、判定医端末60に対して、該当する治験に対して開封すべき緊急安全性情報又は安全性速報が存在することを通知し、判定医端末60の操作部62からの緊急安全性情報又は安全性速報のファイルを開くための操作に応じて、緊急安全性情報又は安全性速報を表示するための表示用データを判定医端末60に提供する。制御部11は、判定医端末60において緊急安全性情報又は安全性速報が表示されると、安全性情報管理テーブル174の該当する治験における該当する判定医に対応する開封フラグを「1」に変更する。そして、制御部11は、緊急安全性情報又は安全性速報が判定医端末60において表示された後に、参照要求があった画像データを判定医端末60に提供する。
When it is determined that the emergency safety information or the safety bulletin is not displayed on the determination
治験に対して緊急安全性情報又は安全性速報が対応付けられていない場合には、制御部11は、参照要求があった画像データを判定医端末60に提供する。
When the emergency safety information or the safety bulletin is not associated with the clinical trial, the
図5に、治験実施医療機関端末20の機能的構成を示す。
図5に示すように、治験実施医療機関端末20は、制御部21、操作部22、表示部23、通信部24、ROM25、RAM26、記憶部27等を備えて構成されており、各部はバス28により接続されている。
FIG. 5 shows a functional configuration of the clinical
As shown in FIG. 5, the clinical
制御部21、操作部22、表示部23、通信部24、RAM26は、治験データ管理装置10の制御部11、操作部12、表示部13、通信部14、RAM16と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
The
ROM25は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ROM25には、Webブラウザーを実現するためのWebブラウザープログラム等が記憶されている。
The
記憶部27は、HDDや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。記憶部27には、治験毎に、治験条件271、マスキング情報272、患者ID対応テーブル273、送信履歴情報274が記憶される。
The
治験条件271は、治験データ管理装置10から受信した情報であり、該当する治験における投薬量、投薬・撮影のタイミング、撮影装置情報、撮影条件等、治験プロトコルの情報を含む。治験実施医療機関では、治験条件271に基づいて、治験が実施される。
マスキング情報272は、治験データ管理装置10から受信した情報であり、該当する治験において、治験実施医療機関端末20から治験データ管理装置10に画像データを送信する際に、画像データの付帯情報からマスクされる項目を含む。
患者ID対応テーブル273は、各治験において、治験実施医療機関における患者の患者ID(患者識別情報)と、治験において患者を匿名化しつつ個々の患者を区別するための治験ID(被験者識別情報)と、を対応付けたテーブルである。
送信履歴情報274は、該当する治験において、複数の患者(治験ID)のそれぞれについて、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数等が対応付けられた情報である。
The
The masking
The patient ID correspondence table 273 includes, in each trial, a patient ID (patient identification information) of the patient in the clinical trial medical institution, and a trial ID (subject identification information) for distinguishing individual patients while anonymizing the patient in the trial. , Are associated with each other.
The transmission history information 274 is information in which an imaging date, an imaging timing, a sender, a transmission date and time, the number of images, and the like are associated with each of a plurality of patients (trial IDs) in the corresponding clinical trial.
制御部21は、治験データ管理装置10に画像データを送信する際に、対象となる治験の患者ID対応テーブル273に基づいて、画像データに付帯される付帯情報に含まれる患者IDを治験IDに置き換えるとともに、対象となる治験のマスキング情報272に基づいて、画像データに付帯される付帯情報のうち、所定の項目(マスキング情報272に含まれるマスクされる項目)の内容を削除する。
When transmitting the image data to the clinical trial
図6に、製薬会社端末50の機能的構成を示す。
図6に示すように、製薬会社端末50は、制御部51、操作部52、表示部53、通信部54、ROM55、RAM56、記憶部57等を備えて構成されており、各部はバス58により接続されている。
FIG. 6 shows a functional configuration of the
As shown in FIG. 6, the
制御部51、操作部52、表示部53、通信部54、RAM56は、治験データ管理装置10の制御部11、操作部12、表示部13、通信部14、RAM16と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
The
ROM55は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ROM55には、Webブラウザーを実現するためのWebブラウザープログラム等が記憶されている。
The
記憶部57は、HDDや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。
The
制御部51は、通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10に治験実施情報を送信し、治験を依頼する。
制御部51は、通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10から複数のタイミング毎の画像データの取得状況及び判定結果の取得状況を取得し、表示部53に表示させる。
The
The
図7に、判定医端末60の機能的構成を示す。
図7に示すように、判定医端末60は、制御部61、操作部62、表示部63、通信部64、ROM65、RAM66、記憶部67等を備えて構成されており、各部はバス68により接続されている。
In FIG. 7, the functional structure of the
As shown in FIG. 7, the determination
制御部61、操作部62、表示部63、通信部64、RAM66は、治験データ管理装置10の制御部11、操作部12、表示部13、通信部14、RAM16と同様の構成であり、説明の重複を避けるため、異なる構成を主として説明する。
The
ROM65は、不揮発性の半導体メモリー等により構成され、制御プログラム、当該プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、ROM65には、Webブラウザーを実現するためのWebブラウザープログラム等が記憶されている。
The
記憶部67は、HDDや半導体の不揮発性メモリー等により構成され、各種データを記憶する。
The
制御部61は、治験データ管理装置10から判定依頼を受信した場合に、通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10にアクセスし、判定対象の画像データに基づいて、表示部63に撮影画像を表示させる。
制御部61は、判定医が作成した判定結果を通信ネットワークN1を介して治験データ管理装置10に送信する。
When receiving a determination request from the clinical trial
The
〔治験システムにおける動作〕
次に、治験システム100における動作について説明する。
図8〜図10は、治験システム100の各装置により実行される処理の概要を示すラダーチャートである。治験データ管理装置10における処理は、制御部11とROM15に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、治験実施医療機関端末20における処理は、制御部21とROM25に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、製薬会社端末50における処理は、制御部51とROM55に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現され、判定医端末60における処理は、制御部61とROM65に記憶されているプログラムとの協働によるソフトウェア処理によって実現される。
[Operation in clinical trial system]
Next, the operation in the
8 to 10 are ladder charts showing an outline of processing executed by each device of the
治験実施医療機関端末20、製薬会社端末50、判定医端末60の各装置において、治験データ管理装置10にアクセスする際には、Webブラウザー上から所定のURL(Uniform Resource Locator)が入力され、治験データ管理装置10から、各装置に対し、ログイン画面を表示するための表示用データが提供される。ログイン画面をはじめとする各種Web画面の表示用データには、HTML、スタイルシート、画像データ、各装置で所定の処理を実行させるためのスクリプト等が含まれる。
When accessing the clinical trial
治験データ管理装置10では、各装置においてログイン画面から入力されたユーザーID及びパスワードに基づいて、ユーザー認証が行われる。具体的には、入力されたユーザーID及びパスワードの組み合わせが、予め登録されているユーザーID及びパスワードの組み合わせと一致する場合に、ユーザー認証がOKであると判断される。
In the clinical trial
まず、製薬会社端末50では、操作部52からの操作に基づいて、制御部51により、治験実施医療機関候補リスト及び治験条件が通信部54を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS1)。治験実施医療機関候補リストとは、ターゲット症例を受け持つ治験実施医療機関のリストである。
First, in the
治験データ管理装置10では、通信部14により、治験実施医療機関候補リスト及び治験条件が受信され、制御部11により、治験実施医療機関候補リストに含まれる治験実施医療機関が調査される(ステップS2)。具体的には、制御部11により、治験実施医療機関候補リストに含まれる治験実施医療機関の治験実施医療機関端末20に対して、治験実施医療機関内に治験条件を満たす撮影装置が存在し、かつ、治験期間中継続して使用することができるか等の問い合わせが通信部14を介して送信される。
なお、治験受託機関の治験業務担当者が治験実施医療機関に電話やFAXで治験の実施が可能か否かを問い合わせることとしてもよい。
In the clinical trial
In addition, the clinical trial person in charge of the clinical trial contracting organization may inquire of the clinical trial medical institution whether the clinical trial can be conducted by telephone or FAX.
治験実施医療機関端末20では、治験データ管理装置10からの問い合わせに応じて、制御部21により、自施設における治験実施医療機関情報が通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS3)。治験実施医療機関情報には、施設名、担当者、連絡先情報、撮影装置情報(仕様、修理・買い替え予定等)等が含まれる。
In the clinical trial
治験データ管理装置10では、通信部14により、治験実施医療機関端末20から治験実施医療機関情報が受信され、制御部11により、治験実施医療機関情報が記憶部17に記憶される。
なお、治験実施医療機関情報は、治験実施医療機関から得られた情報に基づいて、治験データ管理装置10の操作部12から入力されることとしてもよい。
In the clinical trial
The clinical trial institution information may be input from the
次に、制御部11により、治験実施医療機関情報に基づいて、治験実施医療機関端末20が設置された治験実施医療機関において治験の実施が可能か否かが判定される。例えば、スライス厚5mmで撮影可能なCTを保持しているか否か、また、治験期間中にCT装置を変更する予定があるか否か等の情報に基づいて、治験実施医療機関が治験に適しているか否かが判定される。そして、制御部11により、適否判定報告が通信部14を介して製薬会社端末50に送信される(ステップS4)。
Next, the
製薬会社端末50では、治験データ管理装置10から送信された適否判定報告に基づいて、治験を実施する治験実施医療機関が決定される。決定された治験実施医療機関には、製薬会社から治験薬が搬入される。
In the
次に、製薬会社端末50では、操作部52からの操作に基づいて、制御部51により、対象となる治験の治験実施情報が通信部54を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS5)。治験実施情報には、治験依頼者、治験薬や対照薬、治験の目的、治験薬概要、病変名、症例情報、治験条件、治験実施医療機関情報、被験者数等が記載された治験プロトコルや関連資料が含まれる。
Next, in the
治験データ管理装置10では、通信部14により、治験実施情報が受信されると、制御部11により、新たな治験として治験実施情報が記憶部17の証跡DB171に登録される。また、制御部11により、被験者数に基づいて、被験者に割り振られる複数の治験IDが決定される。また、制御部11により、治験実施情報に基づいて画像データの付帯情報のうちマスクされる項目が決定され、マスキング情報が生成され、生成されたマスキング情報が治験と対応付けられて証跡DB171に格納される。マスクされる項目は、治験内容に基づいて自動的に決定されることとしてもよいし、治験データ管理装置10の操作者の操作部12からの操作により指定されることとしてもよい。
In the clinical trial
次に、治験データ管理装置10において、制御部11により、新たに登録された治験の治験条件、治験ID及びマスキング情報が通信部14を介して治験実施医療機関端末20に送信される(ステップS6)。
Next, in the clinical trial
治験実施医療機関端末20では、通信部24により、治験データ管理装置10から治験条件、治験ID及びマスキング情報が受信される。そして、制御部21により、受信された治験条件及びマスキング情報が、新たな治験に対応する治験条件271及びマスキング情報272として記憶部27に記憶される。また、制御部21により、受信された治験IDに基づいて、対象となる治験について、治験実施医療機関内の被験者の患者IDと治験IDとを対応付ける患者ID対応テーブル273が作成される。
In the trial
また、治験データ管理装置10では、制御部11により、記憶部17に記憶されている判定医候補対応テーブル173が参照され、治験実施情報に含まれる病変名、症例情報等に基づいて、複数の判定医候補の中から今回の治験に係る専門分野に対応する判定医候補が抽出される。抽出された判定医候補は、制御部11により、表示部13に表示される。そして、治験データ管理装置10の操作者の操作部12からの操作により、抽出された判定医候補の中から実際に判定を依頼する判定医が選択され、判定医が決定される(ステップS7)。決定された判定医に対しては、治験毎に、電子メールや電話、直接訪問等により治験への協力が打診され、合意が得られた場合に、判定医が確定する。
In the clinical trial
次に、治験実施医療機関端末20が設置された治験実施医療機関のモダリティー40において、投薬前の各被験者の対象部位の画像が撮影される(ベースライン)。治験実施医療機関端末20では、制御部21により、該当する治験の患者ID対応テーブル273に基づいて、モダリティー40により生成された医用画像の画像データの付帯情報に含まれる治験実施医療機関内の患者IDが治験IDに置き換えられ、該当する治験のマスキング情報272に基づいて、画像データの付帯情報から個人情報が削除される。そして、制御部21により、個人情報が削除され、治験IDが付帯された画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS8)。また、制御部21により、画像データとともに、又は、画像データに付帯される付帯情報として、撮影タイミングを示す情報、撮影日、送信者、送信日時、画像数等が治験データ管理装置10に送信される。また、制御部21により、該当する治験について、治験ID(患者)毎に、撮影日、撮影タイミング、送信者、送信日時、画像数等が対応付けられて、送信履歴情報274に記録される。
Next, in the
治験データ管理装置10では、通信部14により、治験実施医療機関端末20から画像データ等の情報が受信されると、制御部11により、受信された画像データがRAM16に一時的に格納されるとともに、当該画像データに関する情報が証跡DB171に登録される。具体的には、証跡DB171において、該当する治験の該当する患者(治験ID)の該当する撮影タイミングに対応付けられて、撮影日、送信者、送信日時、画像数等が格納される。
In the clinical trial
次に、制御部11により、画像データが画像判定に適したものであるか否かのチェックが行われる(ステップS9)。具体的には、制御部11により、画像データに付帯されている付帯情報に含まれる撮影条件が、証跡DB171に記憶されている該当する治験に対応する撮影条件と一致するか否か、画像データに付帯されている付帯情報において、証跡DB171に記憶されている該当する治験に対応するマスキング情報に含まれる項目に対応する個人情報が削除されているか否か、撮影部位が揃っているか否か等に基づいて、画像データが画像判定に適したものであるか否かが判断される。例えば、DICOM画像データの特定のタグに記述されている情報が指定の範囲内であるか否かが確認される。CTのスライス厚(タグNo(0018,0050)に記載の内容)が5mm以下になっているか、撮影日が前回の撮影日から指定の期間内に入っているか等が確認される。
Next, the
画像データが画像判定に適したものでない場合には、制御部11により、画像データが画像判定に適さないと判断された理由とともに、画像データの再送依頼が通信部14を介して治験実施医療機関端末20に送信される。なお、画像データの再送依頼は、電子メールや電話により通知してもよい。また、画像データが画像判定に適したものでない場合には、制御部11により、証跡DB171の当該画像データのQC確認結果に「0」が格納されるとともに、当該画像データがRAM16から消去される。
If the image data is not suitable for image determination, the
画像データが画像判定に適したものである場合には、制御部11により、RAM16に格納されている画像データが画像DB172に移され、RAM16から消去される。そして、制御部11により、証跡DB171の当該画像データのQC確認結果に「1」が格納されるとともに、証跡DB171のファイルパスに画像DB172における画像データの保存場所が格納される。証跡DB171において、QC確認結果が「1」の場合に、画像データは、判定医に対して公開される。
If the image data is suitable for image determination, the
次に、治験データ管理装置10では、制御部11により、該当する治験における投薬前の該当患者を撮影した画像データであって、画像判定に適したものを取得した旨の報告が通信部14を介して製薬会社端末50に送信される(ステップS10)。
なお、画像データの取得状況は、製薬会社端末50から治験データ管理装置10にアクセスがあった場合に、製薬会社端末50から閲覧可能としてもよい。
Next, in the clinical trial
The acquisition status of the image data may be viewable from the
次に、図9に移り、治験データ管理装置10では、制御部11により、該当する治験に対して、ステップS7で決定された複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末60に、登録判定依頼が通信部14を介して送信される(ステップS11)。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、登録判定依頼の電子メールが送信される。登録判定とは、治験薬の投与に適した患者であるか、ベースライン画像として適切な画像であるかの判定を行うことをいう。
Next, moving to FIG. 9, in the clinical trial
登録判定依頼を受けた各判定医が、判定医端末60から治験データ管理装置10にアクセスすることにより、判定対象となる画像データに基づいて、判定医端末60の表示部63に投薬前の患者の画像(ベースライン)が表示される。判定医は、画像上の標的病変の最長径を測定する等して画像判定を行い、操作部62からの操作により、登録判定結果を入力する。入力された登録判定結果は、制御部61により、通信部64を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS12)。
Each judging doctor who has received the registration judgment request accesses the clinical trial
また、投薬前の患者に対しては、治験に適した患者であるか否かについても判断される。例えば、癌等の腫瘍を投薬にて治療する場合、体内における腫瘍の部位によっては、腹水等のために撮影画像内で腫瘍の位置がクリアにならない場合もあるので、該当患者の投薬前の撮影画像からターゲットとなる腫瘍について、その形状が明確に確認できるか否かが判断される。 It is also determined whether or not the patient is suitable for the clinical trial for the patient before medication. For example, when a tumor such as cancer is treated with medication, depending on the location of the tumor in the body, the position of the tumor may not be clear in the photographed image due to ascites, etc. It is determined whether or not the shape of the target tumor can be clearly confirmed from the image.
治験データ管理装置10では、通信部14により、登録判定結果が受信されると、制御部11により、受信された登録判定結果が判定対象の画像データと対応付けられて証跡DB171に格納される。具体的には、受信された登録判定結果が、該当する治験の該当する患者(治験ID)の該当する撮影タイミング(ベースライン)に対応付けられて、該当する判定医の判定結果として記憶される。また、制御部11により、該当する治験の該当する患者の該当する撮影タイミングにおける該当する判定医による判定結果を取得した旨の報告が通信部14を介して製薬会社端末50に送信される。
In the clinical trial
次に、患者に対して投薬が開始される。画像に基づいた登録判定が行われない場合には、適正なベースライン画像の撮影後、ステップS11及びステップS12の処理は行われずに、投薬が開始される。
治験実施医療機関端末20が設置された治験実施医療機関のモダリティー40において、投薬後1回目の各被験者の対象部位の画像が撮影される。治験実施医療機関端末20では、モダリティー40により生成された医用画像の画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS13)。
Next, medication is started for the patient. When the registration determination based on the image is not performed, the medication is started without performing the processing of Step S11 and Step S12 after capturing an appropriate baseline image.
In the
ステップS13〜ステップS15の処理は、撮影タイミングが異なることを除いて、ステップS8〜ステップS10の処理と同様であるため、説明を省略する。 Since the processing of step S13 to step S15 is the same as the processing of step S8 to step S10 except that the shooting timing is different, description thereof will be omitted.
次に、治験データ管理装置10では、制御部11により、該当する治験に対して、ステップS7で決定された複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末60に、効果判定依頼が通信部14を介して送信される(ステップS16)。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、効果判定依頼の電子メールが送信される。
Next, in the clinical trial
効果判定依頼を受けた各判定医が、判定医端末60から治験データ管理装置10にアクセスすることにより、判定対象となる画像データに基づいて、判定医端末60の表示部63に患者の画像が表示される。判定医は、画像上の標的病変の最長径を測定する等して画像判定を行い、操作部62からの操作により、効果判定結果(効果判定レポート)を入力する。効果判定結果には、病変の大きさの測定データだけでなく、治験薬の効果の有無/大小も含まれる(固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)改訂版version1.1参照)。入力された効果判定結果は、制御部61により、通信部64を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS17)。
Each judging doctor who has received an effect judgment request accesses the clinical trial
治験データ管理装置10では、通信部14により、効果判定結果が受信されると、制御部11により、受信された効果判定結果が判定対象の画像データと対応付けられて証跡DB171に格納される。具体的には、受信された効果判定結果が、該当する治験の該当する患者(治験ID)の該当する撮影タイミングに対応付けられて、該当する判定医の判定結果として記憶される。また、制御部11により、該当する治験の該当する患者の該当する撮影タイミングにおける該当する判定医による効果判定結果を取得した旨の報告が通信部14を介して製薬会社端末50に送信される。
In the clinical trial
次に、治験データ管理装置10では、制御部11により、治験に対応する治験実施情報に基づいて、撮影が必要回数終了したか否かが判断される(ステップS18)。
撮影が必要回数終了していない場合には(ステップS18;NO)、ステップS13に戻り、治験実施医療機関のモダリティー40において、次の回の撮影が行われる。治験実施医療機関端末20では、モダリティー40により生成された医用画像の画像データが通信部24を介して治験データ管理装置10に送信される。
このように、撮影が必要回数終了するまで、ステップS13〜ステップS18の処理が繰り返される。
Next, in the clinical trial
If the required number of imaging has not been completed (step S18; NO), the process returns to step S13, and the next imaging is performed in the
In this way, the processes in steps S13 to S18 are repeated until the required number of times of shooting is completed.
ステップS18において、撮影が必要回数終了した場合には(ステップS18;YES)、図10に移り、治験データ管理装置10において、制御部11により、該当する治験の複数の判定医にそれぞれ対応する判定医端末60に、総合効果判定依頼が通信部14を介して送信される(ステップS19)。具体的には、各判定医に対応するメールアドレス宛てに、総合効果判定依頼の電子メールが送信される。
In step S18, when the required number of times of imaging has been completed (step S18; YES), the process moves to FIG. A comprehensive effect determination request is transmitted to the
総合効果判定依頼を受けた各判定医は、これまで撮影された画像データ及び病変の測定データに基づいて、治験全体を通して総合的な判定を行い、操作部62からの操作により、総合効果判定結果を入力する(固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)改訂版version1.1参照)。また、各判定医は、総合効果判定結果を踏まえ、操作部62からの操作により、最良総合効果(効果の確定)を入力する。入力された総合効果判定結果及び最良総合効果は、制御部61により、通信部64を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS20)。
Each judging doctor who has received the request for comprehensive effect determination makes a comprehensive determination throughout the entire trial based on the image data and the measurement data of the lesion taken so far. (Refer to version 1.1 of the revised guideline for determining the therapeutic effect of solid cancer (RECIST guideline) 1.1). In addition, each judging doctor inputs the best overall effect (confirmation of the effect) by an operation from the
総合効果判定結果には、撮影時期、標的病変情報(増大率(%)、縮小率(%)、標的病変評価等)、非標的病変情報(非標的病変評価等)、新病変、総合評価等が含まれる。 The overall effect assessment results include imaging time, target lesion information (increase rate (%), reduction rate (%), target lesion evaluation, etc.), non-target lesion information (non-target lesion evaluation, etc.), new lesion, comprehensive evaluation, etc. Is included.
治験データ管理装置10では、制御部11により、受信された総合効果判定結果及び最良総合効果が、証跡DB171において、該当する治験の該当する患者に対応付けられて、該当する判定医の総合効果判定結果及び最良総合効果として格納される。
In the clinical trial
次に、制御部11により、該当する治験について全ての患者に対する各判定医による総合効果判定結果及び最良総合効果が、総合効果判定報告及び最良総合効果報告として通信部14を介して製薬会社端末50に送信される(ステップS21)。
Next, the comprehensive effect determination result and the best comprehensive effect for each patient by the
製薬会社端末50では、制御部51により、総合効果判定報告及び最良総合効果報告が表示部53に表示され、総合効果判定報告及び最良総合効果報告が確認される。そして、操作部52からの操作に基づいて、制御部51により、製薬会社端末50からデータロック指示が通信部54を介して治験データ管理装置10に送信される(ステップS22)。
In the
治験データ管理装置10では、通信部14により、データロック指示が受信されると、制御部11により、該当する治験に関する情報がロックされる(ステップS23)。具体的には、証跡DB171及び画像DB172に記憶されている該当する治験に関する情報について、閲覧のみが許可され、追加・変更は禁止される。また、証跡DB171及び画像DB172に保存されている治験に関する情報を記録メディア等の書き換え不可の媒体にバックアップを取って、その時点の状態を保存することとしてもよい。
In the clinical trial
次に、制御部11により、データがロックされてから予め定められた期間(データ保存期間)が経過したか否かが判断される(ステップS24)。例えば、治験毎に、データロックされた際の日時と保存期間が記録されていて、データロック日時から現在日時までの期間と保存期間とが比較されることにより、データ保存期間が経過したか否かが判断される。あるいは、保存終了日が記録されていて、保存終了日になったか否かで、データ保存期間が経過したか否かが判断されることとしてもよい。データがロックされてからデータ保存期間が経過していない場合には(ステップS24;NO)、ステップS24に戻る。
Next, the
ステップS24において、データがロックされてからデータ保存期間が経過した場合には(ステップS24;YES)、製薬会社等の治験依頼者に確認のうえ、制御部11により、証跡DB171、画像DB172及び安全性情報管理テーブル174に記憶されている該当する治験に関する情報が消去される(ステップS25)。
In step S24, when the data storage period has elapsed since the data was locked (step S24; YES), the
次に、制御部11により、該当する治験についての業務終了通知が通信部14を介して製薬会社端末50に送信される(ステップS26)。
以上で、治験システム100における処理が終了する。
Next, the
Thus, the process in the
次に、図11を参照して、治験データ管理装置10において実行される緊急安全性情報等登録処理について説明する。
Next, emergency safety information registration processing executed in the clinical trial
製薬会社は、厚生労働省から緊急安全性情報又は安全性速報(以下、緊急安全性情報等という。)の作成及び配布が命令されると、緊急安全性情報等を作成し、発出する。製薬会社端末50では、制御部51により、治験データ管理装置10に対し、治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等(電子データ)が通信部54を介して送信される。
When a pharmaceutical company orders the creation and distribution of emergency safety information or safety bulletin (hereinafter referred to as emergency safety information) from the Ministry of Health, Labor and Welfare, it creates and issues emergency safety information. In the
治験データ管理装置10では、通信部14により、製薬会社端末50から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等が受信された場合に(ステップT1;YES)、制御部11により、対象治験に対し、緊急安全性情報等が登録される(ステップT2)。具体的には、制御部11により、緊急安全性情報等のデータファイルが記憶部17に記憶されるとともに、安全性情報管理テーブル174において、該当する薬剤に係る治験と対応付けて、「緊急安全性情報・安全性速報の登録日時」に現在日時が格納され、「緊急安全性情報・安全性速報のファイルパス」に緊急安全性情報等のデータファイルの保存場所が格納される。また、安全性情報管理テーブル174の治験に対応する複数の「判定医」には、ステップS7で決定された判定医が登録され、開封フラグは「0:未開封」とされる。
In the clinical trial
ステップT1において、製薬会社端末50から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報等が受信されない場合(ステップT1;NO)、又は、ステップT2の後、緊急安全性情報等登録処理が終了する。 In step T1, when emergency safety information or the like for the drug used in the clinical trial is not received from the pharmaceutical company terminal 50 (step T1; NO), or after step T2, the emergency safety information and the like registration process ends. .
次に、図12を参照して、治験データ管理装置10において実行される判定時処理について説明する。
Next, with reference to FIG. 12, the determination time process executed in the clinical trial
判定依頼(登録判定依頼、効果判定依頼、総合効果判定依頼)を受けた各判定医は、判定医端末60から治験データ管理装置10にアクセスし、判定医端末60から治験データ管理装置10に判定対象となる画像データの参照要求が送信される。
Each determination doctor who has received the determination request (registration determination request, effect determination request, comprehensive effect determination request) accesses the clinical trial
治験データ管理装置10では、判定医端末60から画像データの参照要求が受信された場合に(ステップT11;YES)、制御部11により、安全性情報管理テーブル174が参照され、当該画像データに係る治験(対象治験)に対する緊急安全性情報等の有無が確認される(ステップT12)。
In the clinical trial
対象治験に対する緊急安全性情報等がある場合には(ステップT12;YES)、制御部11により、安全性情報管理テーブル174に基づいて、対象治験について、参照要求があった判定医端末60の判定医に対応する開封フラグが「0:未開封」であるか否かが判断される(ステップT13)。
When there is emergency safety information or the like for the target clinical trial (step T12; YES), the
開封フラグが「0:未開封」である場合には(ステップT13;YES)、制御部11により、緊急安全性情報等が通信部14を介して判定医端末60に通知される(ステップT14)。
When the opening flag is “0: not opened” (step T13; YES), the
判定医端末60では、緊急安全性情報等が受信されると、操作部62からの操作により、緊急安全性情報等のデータファイルが開封され、緊急安全性情報等が表示部63に表示される。
When emergency safety information or the like is received, the judgment
次に、治験データ管理装置10では、判定医端末60から緊急安全性情報等の開封通知が受信されると(ステップT15;YES)、制御部11により、安全性情報管理テーブル174の対象治験の該当する判定医に対応する開封フラグが「1:開封済み」に変更される(ステップT16)。また、制御部11により、製薬会社端末50に対して、該当する判定医への緊急安全性情報等の到達が通知される(ステップT17)。
Next, in the clinical trial
製薬会社では、緊急安全性情報等の到達の通知により、緊急安全性情報等が判定医に伝達されたことが確認される。 In the pharmaceutical company, it is confirmed that emergency safety information or the like has been transmitted to the judging doctor by notification of arrival of emergency safety information or the like.
ステップT17の後、ステップT12において、対象治験に対する緊急安全性情報等がない場合(ステップT12;NO)、又は、ステップT13において、開封フラグが「1:開封済み」である場合には(ステップT13;NO)、制御部11により、判定医端末60に参照要求があった画像データが提供される(ステップT18)。
After step T17, when there is no emergency safety information or the like for the target clinical trial at step T12 (step T12; NO), or when the opening flag is “1: opened” at step T13 (step T13). NO), the
判定医端末60では、参照要求があった画像データが表示部63に表示され、判定医による画像判定が行われる。
In the judging
次に、制御部11により、判定医端末60から判定結果が受信される(ステップT19)。
Next, the
ステップT19の後、又は、ステップT11において、判定医端末60から画像データの参照要求が受信されない場合には(ステップT11;NO)、判定時処理が終了する。 After step T19 or in step T11, when the reference request for image data is not received from the determining medical terminal 60 (step T11; NO), the determination time process is ended.
以上説明したように、本実施の形態によれば、治験データ管理装置10では、治験に使用されている薬剤に対して緊急安全性情報又は安全性速報が登録されている場合に、緊急安全性情報等が判定医端末60において表示されたときにのみ、参照要求があった画像データを判定医端末60に提供するので、治験における緊急安全性情報又は安全性速報の判定医への通知を確実に行うことができる。
As described above, according to the present embodiment, in the clinical trial
また、緊急安全性情報等が判定医端末60において表示されるまでは、治験に係る画像データを判定医端末60に対して提供しないので、判定医に対して緊急安全性情報等を確実に通知することができる。
Also, until emergency safety information and the like are displayed on the judging
また、治験データ管理装置10は、製薬会社端末50から治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、受信された緊急安全性情報又は安全性速報を当該薬剤に係る治験と対応付けて登録することができる。
In addition, when the clinical trial
なお、上記実施の形態における記述は、本発明に係る治験システムの例であり、これに限定されるものではない。システムを構成する各装置の細部構成及び細部動作に関しても本発明の趣旨を逸脱することのない範囲で適宜変更可能である。 The description in the above embodiment is an example of a clinical trial system according to the present invention, and the present invention is not limited to this. The detailed configuration and detailed operation of each device constituting the system can be changed as appropriate without departing from the spirit of the present invention.
以上の説明では、各処理を実行するためのプログラムを格納したコンピューター読み取り可能な媒体としてROMを使用した例を開示したが、この例に限定されない。その他のコンピューター読み取り可能な媒体として、フラッシュメモリー等の不揮発性メモリー、CD−ROM等の可搬型記録媒体を適用することも可能である。また、プログラムのデータを通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウェーブ(搬送波)を適用することとしてもよい。 In the above description, an example in which a ROM is used as a computer-readable medium storing a program for executing each process is disclosed, but the present invention is not limited to this example. As other computer-readable media, a non-volatile memory such as a flash memory and a portable recording medium such as a CD-ROM can be applied. A carrier wave may be applied as a medium for providing program data via a communication line.
10 治験データ管理装置
11 制御部
12 操作部
13 表示部
14 通信部
17 記憶部
20 治験実施医療機関端末
21 制御部
24 通信部
27 記憶部
30 PACS
40 モダリティー
50 製薬会社端末
51 制御部
54 通信部
57 記憶部
60 判定医端末
61 制御部
62 操作部
63 表示部
64 通信部
67 記憶部
100 治験システム
171 証跡DB
172 画像DB
173 判定医候補対応テーブル
174 安全性情報管理テーブル
N1 通信ネットワーク
DESCRIPTION OF
40
172 Image DB
173 Decision doctor candidate correspondence table 174 Safety information management table N1 Communication network
Claims (4)
前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、
前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、
を備える治験データ管理装置。 Image data obtained by imaging a target region of a patient in the clinical trial and connected to a judgment medical terminal used by a judgment physician for judging the effect of the investigational drug in a clinical trial via a network, and the image data A clinical trial data management device that manages the determination results determined by the determining physician based on the association with each other,
For the trial, emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the trial, and unsealing information indicating whether the emergency safety information or safety bulletin is displayed on the judging medical terminal, , And a storage means for storing them in association with each other,
Whether or not the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination medical terminal based on the unsealing information stored in the storage means when a request for reference to image data is received from the determination medical terminal Control means for providing the image data for which the reference request has been made to the determination medical terminal when it is determined that the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination medical terminal;
A clinical trial data management device comprising:
前記制御手段は、前記製薬会社端末から前記治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報を受信した場合に、当該受信された緊急安全性情報又は安全性速報を前記治験と対応付けて前記記憶手段に記憶させる請求項1又は2に記載の治験データ管理装置。 Connected to the pharmaceutical company terminal installed in the pharmaceutical company requesting the clinical trial via the network so that data communication is possible,
When the control means receives emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the clinical trial from the pharmaceutical company terminal, the control means corresponds to the received emergency safety information or safety bulletin with the clinical trial. The clinical trial data management apparatus according to claim 1 or 2, further comprising the storage means for storage.
前記治験データ管理装置は、
前記治験に対して、当該治験に使用されている薬剤に対する緊急安全性情報又は安全性速報と、当該緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを示す開封情報と、を対応付けて記憶する記憶手段と、
前記判定医端末から画像データの参照要求を受信した場合に、前記記憶手段に記憶されている開封情報に基づいて、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたか否かを判断し、前記緊急安全性情報又は安全性速報が前記判定医端末において表示されたと判断した場合に、前記参照要求があった画像データを前記判定医端末に提供する制御手段と、
を備える治験システム。 Determined by the determining doctor based on the determination doctor terminal used by the determining doctor who determines the effect of the investigational drug in the clinical trial, image data obtained by imaging the target region of the patient in the clinical trial, and the image data A clinical trial data management apparatus that associates and manages determination results with a clinical trial system connected to enable data communication via a network,
The clinical trial data management device comprises:
For the trial, emergency safety information or safety bulletin for the drug used in the trial, and unsealing information indicating whether the emergency safety information or safety bulletin is displayed on the judging medical terminal, , And a storage means for storing them in association with each other,
Whether or not the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination medical terminal based on the unsealing information stored in the storage means when a request for reference to image data is received from the determination medical terminal Control means for providing the image data for which the reference request has been made to the determination medical terminal when it is determined that the emergency safety information or the safety bulletin is displayed on the determination medical terminal;
Clinical trial system.
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-
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