JP2014534000A

JP2014534000A - 埋込型ストーマリング

Info

Publication number: JP2014534000A
Application number: JP2014536254A
Authority: JP
Inventors: フィリップ・キルヒホフ
Original assignee: ウニヴェルシテートスピタル・バーゼル
Priority date: 2011-10-21
Filing date: 2012-10-19
Publication date: 2014-12-18
Anticipated expiration: 2032-10-19
Also published as: RU2573106C2; US20190240061A1; US20140243588A1; EP2583642A1; CN103997993A; AU2012324821A1; WO2013057255A1; RU2014120429A; AU2012324821B2; CA2852612A1; JP5933017B2; CN103997993B; EP2768441A1; CA2852612C

Abstract

本発明は、ストーマを受ける患者の埋込用リング(1)であって、(i)腹部器官がそのリングを通って外部側へと通じるのに適した開口部(3)を有する、外周部で腹壁に装着するのに適した内側リング(2)と、(ii)腹部手術で使用するためのストーマ開口部を封止するために内側リング(2)の内部側(5)上で延出するリップシール(4)とを有するリングに関する。また、本発明は、本発明のリング(1)を、腹部で、好ましくはストーマ手術で必要としている、哺乳動物の腹壁に外科的に導入することを含む処置の方法も意図されている。

Description

本発明は、ストーマを受ける患者の埋込用リングであって、(i)腹部器官がそのリングを通って外部側へと通じるのに適した開口部を有する、外周部で腹壁に装着するのに適した内側リングと、(ii)腹部手術で使用するためのストーマ開口部を封止するために内側リングの内部側上で延出するリップシールとを有するリングに関する。また、本発明は、本発明のリングを、腹部の手術、好ましくはストーマ手術を必要としている哺乳動物の腹壁に外科的に導入することを含む処置の方法も対象としている。

ヘルニアは、器官を通常収めている空洞の壁を通じて器官または器官の筋膜が突出することである。腹部におけるヘルニアの最も一般的な進行が最も進むと、腹壁の弱い部分が局所的な穴または「欠損」へと進展し、それを通して、脂肪組織または腹膜によって覆われた腹部器官が突出する可能性がある。

エンテロストーマ(enterostoma)は、腹壁を通じて、腸の一部に外科的に作られた開口部である。しかしながら、エンテロストーマは、ストーマ形成後の時間経過において、ヘルニア形成、つまり、腹壁の衰弱をしばしば伴う。エンテロストーマにおけるヘルニアの進行を防ぐことは、つい最近になって科学的な注目を集めている。最も有望な結果には、最初のストーマ手術の間に挿入されるメッシュの使用が含まれている。これらの研究は、最初のストーマ手術の間に設けられる副層の軽量のメッシュの組み込みに関する予防効果を実証した。結果は、ストーマ傍ヘルニアの防止については期待できるが、メッシュへの器官の癒着の危険性が残っており、長期間の合併症はまだ調査されておらず、メッシュの導入は依然として要求の厳しい外科治療のままとなっている。

ドイツだけで毎年新たに約100,000症例の結腸直腸癌が発生している。これらの症例のうちの5〜10パーセントについては、外科治療の際に永久的なストーマの形成を必要とする。上記のように、ストーマ傍ヘルニアの治療のトレンドは、軽量なメッシュを挿入することである。しかしながら、これらのメッシュの埋込みは、強い線維症、腸の癒着、または、埋込具の縮小を引き起こし、また、腸壁の穿孔さえ稀に引き起こすこともある。合成繊維のメッシュは、免疫に関する合併症とも関連している。第1相臨床試験では、無細胞の架橋コラーゲンから成る生物学的メッシュが、ストーマ傍ヘルニアを防ぎ、免疫に関する問題を回避する見込みを示している。

引用文献１は、(i)気管瘻孔の弁などの装置の連結に役立つ、例えばシリコーンから作られた、可撓性のコアリングと、(ii)周囲の皮膚が粒状になってそれを通って最終的に組織の開口部を封止してしまうことになる、皮下移植のための二次元のネットまたは三次元のメッシュとから成る、組織を貫く非感染性の通路を作り出すための組織接合具を教示している。

引用文献２には、内部で腸を包むように構成された管から本質的に構成され、加圧されたときに腸管または尿道を完全に閉塞する可逆式の圧力発生装置の特徴も持つ、身体排泄物を除去するための膨張式ストーマ埋込具が記載されている。この膨張式ストーマ埋込具は、腹壁の外に突出して密封の目的のために外側で腹壁に重なるとともに、ストーマのシールが外部または内部の腹壁で固定のために縫合されるストーマ開口部も、有している。

独国特許第10200452408号米国特許出願公開第2011/0015475号

本発明に内在する目的となる技術的な問題は、腹部手術におけるストーマ傍ヘルニアの防止であり、具体的には、ストーマ傍ヘルニアの危険性を減らすことができる、または、ストーマ傍ヘルニアを恒久的に防止することができる医療装置/埋込具の提供である。

この問題は、特許請求の範囲により、ストーマを受ける患者の埋込用リングであって、(i)腹部器官がそのリングを通って外部側へと通じるのに適した開口部を有する、外周部で腹壁に装着するのに適した内側リングと、好ましくは腹膜へと向かう腹部手術で使用するためのストーマ開口部を封止するために内側リングの内部側上で延出するリップシールとから構成されるリングの提供によって解決される。

本発明のリングは、患者に、具体的には、ヒトの患者などの哺乳類の動物へと埋め込むために設計されている。リングは、リングと接触している生物組織への機械的な応力、具体的には、張力および損傷を回避するように形作られる。例えば、リングは、鋭い縁がなく、生体組織への外科的な導入および生体組織の維持に適した材料から作られ、好ましくは、生体適合性材料、非分解性材料、および/または、容易に殺菌できる材料から作られる。リングは、外周部で腹壁に装着するのに適するとともに、腸の腸管が通って案内され得る内側の開口を提供するのに適した内側リングを備える。

内側リングは、丸形、長円形、または、好ましくは円形であるが、その内側形状が、内側リングの開口を通って配置される腹部器官の組織に機械的な応力を加えない範囲で、かつ、その外側形状が、内側リングと接触して内側リングに固定された腹壁に機械的な応力を加えない範囲で、丸くなる(丸くされる)ような形状であってもよい。本質的に、内側リングは、腹部器官を受け入れるための、好ましくは、内側で腸または尿管を受け入れ、外部で腹部組織を受け入れるための、細い管状の案内部である。内側リングは、腹部の内側に向けられた内部側と、ストーマ開口に向けられた外部側とを有する。内側リングの内部側には、位置決めされて外科的に定着されると、腹部の空洞へのリングを封止して、内側(内部)からの漏れまたは外側(外部)からの汚染を防止する、例えば鍔のような、リップシールがある。

当然ながら、内側リングの寸法、その開口部の寸法、その幅および厚さの寸法は、ストーマの大きさおよびストーマを通して案内される腸の大きさによって、変化することになる。

好ましい実施形態では、本発明のリングは、本発明のリングを必要とする哺乳動物、好ましくは、本発明のリングを必要とするヒトの腹壁の幅を超えて延出しない幅を有する内側リング、好ましくは腹膜と腹部筋肉層とを超えて延出しない幅を有する内側リング、より好ましくは腹膜の幅と腹部筋肉層の70ないし80%とを超えて延出しない幅を有する内側リング、最も好ましくは、腹膜の幅と腹部筋肉層の60ないし50%とを超えて延出しない幅を有する内側リングから構成される。

より好ましい実施形態では、本発明のリングは、3〜20mm、好ましくは5〜15mm、より好ましくは6〜12mm、最も好ましくは7〜10mmの幅を有する内側リングから構成される。

ヒトへの使用に関して最も好ましい実施形態では、本発明のリングは、(i)2〜6cm、好ましくは2.5〜5.5cm、より好ましくは2〜5cm、最も好ましくは約2、3、4、5、または6cmの開口部と、3〜20mm、好ましくは5〜15mm、より好ましくは6〜12mm、最も好ましくは7〜10mmの幅と、1〜15mm、好ましくは1〜12mm、より好ましくは2〜10mm、最も好ましくは約8mmの厚さとを有する内側リングと、(ii)内側リングの内部側上で0.2〜20mm延出する環状のリップシールとから構成されるものである。

本発明のリングを必要とする哺乳動物の腹壁の幅を超えて延出しない内側リングを備えた本発明のリングの利点のうちの1つは、腹壁の内側および/または外側で突出する部分がないため、且つ、内側リングが腹壁と密着しているためにリップシールが外側から汚染されないため、機械的な応力が最小限とされることである。

好ましい実施形態では、本発明のリングは、腸管および尿管の(永久的、単孔式/ダブル、および一時的)ストーマなど、すべての種類の腹部のストーマを含むストーマ手術で用いられる。

好ましくは、内側リングは、外向きに湾曲した断面、好ましくは外向きに凸形状な断面、より好ましくは長円形の断面を有する。内側リングの外向きに湾曲した断面は、リングの腹壁への接触面が拡大されるという利点と、内側リングとリップシールとの接触領域において機械的な応力が減少されるという利点とを有している。内側リングの好ましい形状は、以下で図1cから図1eに示されている。

本発明のリングは、隣接する腹壁の移動を補うことはできるが、例えば温度や筋肉の収縮といった外部のストレスのためにその直径を適応させることはないように、可撓性であるが膨張性ではないことも好ましいとされる。

さらなる実施形態では、本発明のリングは、剛体であるが好ましくは柔軟であって膨張性ではない。

本発明のリングは、所定の位置に外科的に保持されまたは接着して保持される、つまり、周囲の腹壁に定着される必要がある。そのため、リングの材料はリングを隣接する腹壁に縫合できることが好ましい。より好ましくは、リングの少なくとも一部は、最も好ましくはリングの全部は、縫合を容易にする編み材料である。

さらに好ましい実施形態では、リングの少なくとも一部が、生体適合性材料、好ましくは生体適合性のポリエチレングリコールテレフタレートまたはポリテトラフルオロエチレン、より好ましくはダクロン(商標)およびテフロン(登録商標)から作られる。

好ましい実施形態では、リングの少なくとも一部、好ましくは腹壁および/または腹部器官と直に接触している少なくとも一部が防腐性であり、好ましくは防腐剤で、より好ましくはトリクロサンで覆われている。

さらに好ましい実施形態では、本発明のリングを一時的または永久的に定着するために、リングの少なくとも一部、好ましくは腹壁および/または腹部器官と直に接触している少なくとも一部が接着性であるか、または接着剤で覆われている。例えば、リングの一部は、リングを縫合のために所定位置に保持するために一時的に粘着性であってもよい。

さらなる非常に好ましい実施形態では、本発明のリングは、弾性および膨張性を有し、かつ/または開口部の直径に適合するように、好ましくは、内側リングおよび/またはリップシールにおいてねじを緩めるまたは締めることによって収縮可能となっている。多くの場合、内側リングのねじは、リングを所望の大きさに収縮するのに十分である。所望の開口部の大きさが設定されると、その大きさは、例えば、ねじをナットに締め付けることで、または、他の従来からの技術を用いることで、固定することができる。この実施形態は、リングの開口部を、腹部開口の実際の大きさにきっちりと合わせることができる。これは、都合の良いことには、開口の大きさに関する不測の誤りを修正することも可能にする。あらかじめ大きさの定められた少数のリングまたは1つの弾性的なリングが用いられてもよい。また、リングは、実際のリングの大きさにより良く適合させることができる。

本発明のリングは、例えば、軽量なメッシュといった、ストーマ傍ヘルニアを防止および/または処置するための以前の装置に対して、多くの利点を有している。リングは、ストーマの形成後の時間経過において、腹壁の衰弱を防止する。リングがない場合、筋肉の腹部の鞘が収縮し、ヘルニアが進行する。腹壁の層を内側リングに定着させることで、軸線方向の力が均等に分散され、腹部の鞘の弱い部分ひいてはヘルニアの形成を回避することができる。また、本発明のリングは、特に外科的なメッシュの技法と比較したとき、広範な皮下組織の授動がない比較的簡単且つ早い方法で、位置決めして導入することができる。これは、後に続く手術を排除し、生産性においてコスト効率が良く、患者の不快感を低減し、入院の時間を短くする。

本発明の別の態様は、本発明によるリングと、リングを腹部開口の壁に締付および/または縫合する手段とを備え、丸い開口を切断するための手段を選択的に備える外科用ステープラまたは縫合装置に向けられている。生体組織を切断、縫合、および/または締付のためのステープラまたは縫合装置は、当技術分野で一般的であり、例えば、Ethicon(Curved Intraluminal Stapler (ILS)、直径33mm、高さ調整可能針付き)およびCovidien(EEA(商標) 21mm 4.8mm針付き使い捨てステープラ)から市販されている。本発明による外科用ステープラおよび縫合装置を作るために、一般的なステープラおよび縫合装置は、本発明のリングに合うように日常的に適合させることができる。本発明による「外科用ステープラまたは縫合装置」という用語は、本発明によるリングと、リングを腹部開口の壁に締付および/または縫合する手段とを備え、丸い開口を切断するための手段を選択的に備える部品一式も含む。

さらなる態様では、本発明は、本発明のリングを、腹部の手術、好ましくはストーマ手術を必要としている哺乳動物の腹壁に外科的に導入することを含む処置の方法も対象としている。

好ましい実施形態では、この方法は、以下のステップを含んでいる。
(i)腹部開口、好ましくは丸い腹部開口を作るために、哺乳動物の腹壁を切開するステップ。
(ii)腹部開口が内側リングの外側面の直径と合うように、本発明のリングを選択するステップ。
(iii)リングを腹部開口に定着するステップ。
(iv)腹部器官の端、好ましくは腸または尿管の端を、内側リングの開口部を通して案内するステップ。
(v)外部オリフィスを形成するために腹部器官を定着するステップ。

本発明の上記の方法は、ウシ、ウマ、ブタ、ヒツジ、イヌ、ネコ、ラクダ、およびヒトから成る群から選択される哺乳動物に行われることが好ましい。

以下において、本発明は、特定の例および図を参照しつつさらに説明および例示され、それらのいずれも、添付された特許請求の範囲によって示される本発明の範囲を限定するようには考えられていない。

本発明のリングの具体的な実施形態を示す図である。リング(1)の正面図である。リング(1)の側面図である。異なる内側リングの形状を例示するリング(1)の側面図である。異なる内側リングの形状を例示するリング(1)の側面図である。異なる内側リングの形状を例示するリング(1)の側面図である。異なる内側リングの形状を例示するリング(1)の側面図である。

図1aおよび図1bは、内側リング(2)およびリップシール(鍔)(4)を備える本発明のリング(1)を描写している。内側リング(2)は、エンテロストーマのための、好ましくは腸または尿管である腹部器官を受け入れて定着する開口部(開口)(3)を有している。開口部(3)は、ヒトで使用する場合、好ましくは約20、30、40、または50mmである。内側リングの幅は、内側リング(2)の外周部において腹壁を受け入れて定着するのに十分な、好ましくは3〜20mmとなっている。好ましくは、内側リング(2)の開口部(3)は、内側リング(2)を収縮または拡張することによって適応させることができる。例えば、内側リング(2)の内側または周囲に配置されたねじを、腹壁の開口の所望の正確な大きさへとリングを永久的に収縮するように短くおよび締め付けることができる。環状のリップシール(4)は、内側リング(2)の内部側上で好ましくは約0.2〜20mm延出(8)し、ストーマ開口部を、内側からの漏れおよび外側からの汚染から封止している。

リップシール(4)および内側リング(2)は、付着した腹壁への機械的な応力に適応するように、好ましくは可撓性である。リップシールの形状は、機能的、つまり、封止して損傷させないものである。内側リング(2)の形状は、外向きに湾曲した断面、好ましくは外向きに凸形状な断面を好ましくは有し、長円形の断面をより好ましくは有する。内側リングの好ましい具体的な形状の例が、図1c〜図1fに示されている。図1c、図1e、および図1fの内側リングは、外側の周囲が外向きに湾曲されていること、内側リングの外部側が中間部より狭くなっていることを、共通して有している。この凸形状は、内側リングの幅を変えることなく、内側リング外側の腹壁との接触領域を拡大でき、内側リングとリップシールとの接触領域における引っ張り応力を減少し、そのため、内側リングの中間部に対する腹壁の引っ張り応力を抑制する。容易な縫合および/または締付のために、リング(1)または少なくともリップシール(4)および/もしくは内側リング(2)は、編み材料から作られてもよい。好ましくは、材料は、例えば、生来、または、被覆により与えられた、生体適合性および/または防腐性のものである。永久的または一時的な定着のために、腹壁および/または腹部器官と直に接触している部品は、好ましくは、接着性である、または、接着剤で覆われている。

リング(1)を患者に外科的に導入するための例示の方法は、次の通りである。第1に、切開が腹壁の皮膚に対して行われる。第2に、さらに丸い切開が外側直筋筋膜に行われる。筋肉は、好ましくは、鈍的な分離によって保存され、後部直筋鞘が、丸い腹部開口を作るために切開される。第3に、腹部開口に合うリング(1)が選択される。そして、リングは、非吸収性の糸で円形に縫合することによって、両方の腹部の鞘に定着される。最後に、腹部器官がリングを通して引っ張られ、外部オリフィスを形成するために、通常のように定着される。

1 リング
2 内側リング
3 内側リングの開口部
4 リップシール(鍔)
5 内部側
6 内側リングの幅
7 内側リングの厚さ
8 内側リングに対するリップシールの延出

Claims

ストーマを受ける患者の埋込用リング(1)であって、
(i)腹部器官が前記リングを通って外部側へと通じるのに適した開口部(3)を有する、外周部で腹壁に装着するのに適した内側リング(2)と、
(ii)腹部手術で使用するための前記ストーマ開口部を封止するために前記内側リング(2)の内部側(5)上で延出するリップシール(4)と
から構成されるリング(1)。
リング(1)を必要とする哺乳動物、好ましくは、リング(1)を必要とするヒトの前記腹壁の幅を超えて延出しない幅(6)を有する内側リング(2)、好ましくは、腹膜と腹部筋肉層とを超えて延出しない幅(6)を有する内側リング(2)、より好ましくは、腹膜の幅と腹部筋肉層の70ないし80%とを超えて延出しない幅(6)を有する内側リング(2)、最も好ましくは、腹膜の幅と腹部筋肉層の60ないし50%とを超えて延出しない幅(6)を有する内側リング(2)から構成される、請求項1に記載のリング(1)。
3〜20mm、好ましくは5〜15mm、より好ましくは6〜12mm、最も好ましくは7〜10mmの幅(6)を有する内側リング(2)から構成される、請求項1または2に記載のリング(1)。
(i)(a)2〜6cm、好ましくは2.5〜5.5cm、より好ましくは2〜5cm、最も好ましくは約2、3、4、5、または6cmの開口部(3)と、(b)3〜20mm、好ましくは5〜15mm、より好ましくは6〜12mm、最も好ましくは7〜10mmの幅(6)と、(c)1〜15mm、好ましくは1〜12mm、より好ましくは2〜10mm、最も好ましくは約8mmの厚さ(7)とを有する内側リング(2)と、
(ii)前記内側リング(2)の内部側(5)上で0.2〜20mm延出する環状のリップシール(4)と
から構成される請求項1から3のいずれか一項に記載のリング(1)。
ストーマ手術で使用するための請求項1から4のいずれか一項に記載のリング(1)。
前記内側リング(2)は、外向きに湾曲した断面、好ましくは外向きに凸形状な断面、より好ましくは長円形の断面を有する、請求項1から5のいずれか一項に記載のリング(1)。
可撓性であるが膨張性ではない、請求項1から6のいずれか一項に記載のリング(1)。
剛体であるが好ましくは柔軟であって膨張性ではない、請求項1から6のいずれか一項に記載のリング(1)。
少なくとも一部が縫合を可能とするように編んである、請求項1から8のいずれか一項に記載のリング(1)。
少なくとも一部が、生体適合性材料、好ましくは生体適合性のポリエチレングリコールテレフタレートまたはポリテトラフルオロエチレン、より好ましくはダクロン(商標)およびテフロン(登録商標)から作られる、請求項1から9のいずれか一項に記載のリング(1)。
少なくとも一部、好ましくは前記腹壁および/または前記腹部器官と直に接触している少なくとも一部が防腐性であり、好ましくは防腐剤で、より好ましくはトリクロサンで覆われている、請求項1から10のいずれか一項に記載のリング(1)。
少なくとも一部、好ましくは前記腹壁および/または前記腹部器官と直に接触している少なくとも一部が接着性であるか、または接着剤で覆われている、請求項1から11のいずれか一項に記載のリング(1)。
弾性および膨張性を有し、かつ/または前記開口部(3)の直径に適合するように、好ましくは、前記内側リング(2)および/または前記リップシール(4)においてねじを緩めるまたは締めることによって収縮可能となっている、請求項1から12のいずれか一項に記載のリング(1)。
請求項1から13のいずれか一項に記載のリング(1)と、前記リングを腹部開口の壁に締付および/または縫合する手段とを備え、丸い開口を切断するための手段を選択的に備える外科用ステープラまたは縫合装置。
請求項1から13のいずれか一項に記載のリング(1)を、腹部手術、好ましくはストーマ手術を必要とする哺乳動物の腹壁に外科的に導入するステップを含む処置の方法。
(i)腹部開口、好ましくは丸い腹部開口を作るために、前記哺乳動物の前記腹壁を切開するステップと、
(ii)前記腹部開口が前記内側リング(2)の外側面の直径と合うように、請求項1から13のいずれか一項に記載のリング(1)を選択するステップと、
(iii)前記リング(1)を前記腹部開口に定着するステップと、
(iv)前記腹部器官の端を前記内側リング(2)の前記開口部(3)を通して案内するステップと、
(v)外部オリフィスを形成するために前記腹部器官を定着するステップと
を含む、請求項15に記載の方法。
前記哺乳動物は、ウシ、ウマ、ブタ、ヒツジ、イヌ、ネコ、ラクダ、およびヒトから成る群から選択される、請求項15または16に記載の方法。