JP2014528817A - 反射インピーダンス変調を使用する埋込可能医療デバイスシステムのための閉ループ充電器 - Google Patents

Abstract

外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のような埋込可能医療デバイスとの間の閉ループ充電を提供するための開示するシステムは、反射インピーダンス変調の使用、すなわち、ＩＰＧの充電コイルのインピーダンスの変調から生じる反射を外部充電器において測定することによる使用を伴う。充電中に、ＩＰＧの充電コイルは、周期的にパルスを発生して充電コイルのインピーダンスを変調する。これらのパルスの結果として外部充電器に発生するコイル電圧の変化ΔＶの大きさが評価され、外部充電器とＩＰＧの間の結合の指標として外部充電器の制御回路によって使用される。外部充電器は、ΔＶの大きさに従ってその出力電力（例えば、Ｉｃｈａｒｇｅ）を調節し、従って、ＩＰＧからの結合パラメータを遠隔測定する必要なく閉ループ充電を達成する。【選択図】図５

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用により組み込まれる２０１１年１０月１３日出願の米国特許仮出願番号第６１／５４６，８７１号及び２０１２年９月１０日出願の米国特許出願番号第１３／６０８，６６６号に対する優先権を主張するものである。

本出願は、２０１１年１０月１３日出願の米国特許仮出願番号第６１／５４６，８５０号明細書に関連する。

本発明は、埋込可能医療デバイスシステムに使用するための無線外部充電器に関する。

埋込可能刺激デバイスは、心不整脈を治療するペースメーカー、心細動を治療する除細動器、難聴を処置する蝸牛刺激器、盲目を処置する網膜刺激器、協働四肢運動を引き起こす筋肉刺激器、慢性疼痛を処置する脊髄刺激器、運動障害及び精神障害を治療する脳皮質及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩亜脱臼などを治療する他の神経刺激器のような様々な生物学的疾患を治療するために電気刺激を発生させてこれらを体内神経及び組織へ送出するデバイスである。以下の説明は、一般的に、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示するような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システム内の本発明の使用に着目することになる。しかし、本発明は、あらゆる埋込可能医療デバイスシステムに適用性を見出すことができる。

図１Ａ〜図１Ｃに示すように、ＳＣＳ（脊髄刺激）システムは、一般的に「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」１００を含み、これは、例えば、チタンのような導電材料で形成された生体適合デバイスケース３０を含む。ケース３０は、一般的に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）が機能するのに必要な回路及びバッテリ２６を保持するが、外部ＲＦエネルギを通じて及びバッテリなしにＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に給電することができる。電極１０６が電極アレイ１１０を形成するように、１つ又はそれよりも多くの電極リード（２つのこのようなリード１０２及び１０４を図示）を通じてＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を電極１０６に結合する。電極１０６は、同じく各電極に結合された個々の信号ワイヤ１１２及び１１４を収容する可撓性本体１０８上に担持される。例示的な実施形態において、リード１０２上にＥ₁〜Ｅ₈とラベル付けした８つの電極と、リード１０４上にＥ₉〜Ｅ₁₆とラベル付けした８つの電極とがあるが、リード及び電極の数は、用途固有のものであり、従って、変化させることができる。リード１０２、１０４は、例えばエポキシを含むことができる非導電性ヘッダ材料３６内に固定されたリードコネクタ３８ａ及び３８ｂを使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に結合する。

図１Ｃの断面に示すように、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００は、一般的に、プリント基板（ＰＣＢ）１６を含む電子基板アセンブリをＰＣＢ（プリント基板）１６に装着された様々な電子構成要素２０と共に含み、電子構成要素２０の一部は後に説明する。２つのコイル（より一般的に、アンテナ）、すなわち、外部コントローラ（図示せず）へ／からデータを送信／受信するために使用するテレメトリコイル１３と、外部充電器５０（以下で更に説明する）を使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６を充電又は再充電するための充電コイル１８とが、一般的にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に存在している。この例では、テレメトリコイル１３及び充電コイル１８は、米国特許公開第２０１１／０１１２６１０号明細書に開示されているようにケース３０内にある。（図１Ｂは、２つのコイル１３及び１８を見やすくするためにケース３０が取り除かれたＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を示す。）しかし、テレメトリコイル１３はまた、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００（図示せず）のヘッダ３６内に装着することができる。

図２は、上述の外部充電器５０と通信するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を示している。外部充電器５０を使用して、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に無線で電力を伝達し、この電力を使用してＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６を再充電することができる。外部充電器５０からの電力送信は、コイル（アンテナ）１７によって可能になる。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のような外部充電器５０は、ＰＣＢ（プリント基板）７０も収容し、その上に電子構成要素７２が置かれる。ここでもまた、これらの電子構成要素７２の一部は以下に説明する。タッチ可能ボタン、並びに恐らくディスプレイ及びスピーカを含むユーザインタフェース７４は、患者又は臨床医が外部充電器５０を作動させることを可能にする。バッテリ７６は、外部充電器５０に電力を供給し、このバッテリ７６は、それ自体も再充電することができる。外部充電器５０はまた、壁コンセントからＡＣ電力を受け入れることができる。ユーザの手に適合するような大きさにされた手で保持可能なケース７７は、構成要素の全てを収容する。

外部充電器５０からＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００への電力送信は、無線で及び誘導結合を通じて患者の組織２５を通して経皮的に行われる。図３は、このような機能性を実施するために使用する回路の詳細を示している。外部充電器５０のコイル１７は、一定の非データ変調ＡＣ電流Ｉｃｈａｒｇｅにより充電回路１２２を通じて励起され、ＡＣ磁気充電場を生成する。この磁場は、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００内の充電コイル１８に電流を含み、その電流は、恐らく図示のように充電及びバッテリ保護回路１３４を通じてＤＣレベルまで整流され（１３２）、バッテリ２６を充電するのに使用される。磁気充電場の周波数は、恐らく８０ｋＨｚかその付近とすることができる。このようにしてバッテリ２６を充電する時に、外部充電器５０のケース７７は、患者の組織２５に触れるのが一般的であるが、これは厳密には必須ではない。

ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００はまた、反射インピーダンス変調を使用して充電中に外部充電器５０にデータを通信して戻すことができ、これは、時に「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」として当業技術で公知である。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００からのこのようなバックテレメトリは、バッテリ２６の容量、即ち充電が終了して外部充電器５０が停止することができるか否かのような充電に関する有用なデータを外部充電器５０に提供することができる。

ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の制御回路１４０は、バッテリ電圧Ｖｂａｔをモニタし、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５の支援によってＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを生成する。制御回路１４０は、例えば、マイクロコントローラを含むことができ、かつアナログからデジタル（Ａ／Ｄ）変換回路に関連付けられてバッテリ電圧を処理して解釈することができる。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５は、好ましくは、制御回路１４０においてソフトウエアとして作動し、受電バッテリ電圧を評価して、適切な時に適切なＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを生成する。このようなＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを線９９に沿ってビットの直列ストリングとして負荷トランジスタ１４１及び１４２のゲートに送る。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データは、トランジスタ１４１及び１４２の状態を変調し、それは、次に、コイル１８のインピーダンスを変調する。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝１の時に、トランジスタ１４１及び１４２は、オン（短絡）であり、これは、コイル１８の各端部を接地に短絡させる。ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０の時に、トランジスタはオフ（開）である。コイル１８のインピーダンスはまた、コイル１８と直列の単一トランジスタによって変調することができ、コイル１８は、点線に示すようにコイルを開くことによってインピーダンスを変調する。

充電コイル１８のこのような変調は、外部充電器５０において検出可能である。コイル１７及び１８の間の相互インダクタンスにより、コイル１８のインピーダンスのいずれの変化も、充電電流Ｉｃｈａｒｇｅを駆動するのにコイル１７に必要な電圧Ｖｃｏｉｌに影響を与え、コイル１８を短絡させた場合（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝１）、Ｖｃｏｉｌが増加してＩｃｈａｒｇｅを維持し、短絡させない場合（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０）、Ｖｃｏｉｌは減少する。この意味では、コイル１８のインピーダンス変調は、「反射して」送信コイル１７に戻り、こうしてデータは、たとえ従来の意味では送信されていなくても、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００から外部充電器５０に「送信」されると言える。例示的シーケンス（ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ＝０１０１０）の送信から生じる例示的Ｖｃｏｉｌ波形は、図３の下面に示されており、磁場の〜８０ｋＨｚ周波数によって変調される時のデータ状態を示している。

Ｖｃｏｉｌ波形を復調回路１２３において処理して、送信ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを回復する。確実に検出されるためには、送信「０」（Ｖｃｏｉｌ₀）と「１」（Ｖｃｏｉｌ₁）状態の間のコイル電圧の差（ΔＶ）は、実際に、復調器１２３に固有の閾値電圧Ｖｔ１よりも大きくしなければならない。回路の特殊性に応じて、Ｖｔ１は、例えば、５０ｍＶから１００ｍＶに及ぶかなり小さくなる可能性があり、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）送信に対して適切なビット誤り率に基づいて統計的に判断することができる。

適切な作動を行うことができるように、復調ビットの直列ストリームは、次に、外部充電器５０において作動する制御回路１４４に受け入れられる。制御回路１４４は、例えば、マイクロコントローラを更に含むことができる。例えば、ビットの交互ストリームを受け入れる場合（０１０１０１０１．．．）、これは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のバッテリ２６が満杯であり、従って、充電を中止することができると制御回路１４４が解釈することができる。このような場合には、制御回路１４４は、磁気充電場の生成を一時停止する（すなわち、Ｉｃｈａｒｇｅを０に設定する）ことができ、ユーザにその事実を知らせることができる（グラフ表示、可聴ビープ音、又は他のインジケータにより）。

ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）テレメトリは、反射の原理に基づいて機能するので、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データは、外部充電器が実行中でありかつ磁気充電場を生成している時の期間中にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００から外部充電器５０に通信することができるに過ぎない。

誘導結合を電力送信に使用する時に生じる問題は、外部充電器５０のコイル１７及び１８とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００との間の結合に関するものである。結合は、一般的に、外部充電器５０の送信コイル１７において費やす電力をＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００のコイル１８で受け入れる程度を含む。一般的に、コイル１７及び１８の間の結合をできるだけ高くすることが望ましく、結合が高くなれば高くなるほど、外部充電器５０において最小の電力消費でＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）バッテリ２６の充電は速くなる。これは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）バッテリ２６を十分充電するのに外部充電器５０において高い電力放出（すなわち、高Ｉｃｈａｒｇｅ）を必要とすることになるので、弱い結合は不利である。高い電力の使用は、外部充電器５０のバッテリ７６（もしある場合）を消耗させ、更に重要なことには、外部充電器５０を熱くし、場合によっては患者を火傷させるか又は傷つける可能性がある。

結合は、外部充電器５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００に使用する材料、並びに環境に固有の材料の透磁率のような多くの変数に依存する。結合はまた、図４Ａ〜図４Ｄに示すように、外部充電器５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の相対位置の影響を受ける。最も良く結合するためには、図４Ａに示すように、コイル１７及び１８が巻かれた軸線が、平行かつ共線にあり、コイル１７及び１８が互いにできるだけ近い（ｄ１）ことが好ましい。距離ｄ１は、外部充電器５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の間の深さを示し、外部充電器が全体的に患者の組織２５に置かれ、かつＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００を特定の深さで埋込んだ場合にほぼ一定である。これらの理想的な条件からの偏差は、図４Ｂ〜図４Ｄに示すように、一般的に結合を低下させることになる。例えば、図４Ｂでは、コイル軸線１７’及び１８’が共線になく、横方向にオフセットされる（ｘ）。図４Ｃでは、コイル軸線１７’及び１８’は平行でなく、これらの間の角度はθである。図４Ｄでは、コイル軸線１７’及び１８は平行かつ共線にあるが、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００は比較的深い（ｄ２）。

米国特許仮出願番号第６１／５４６，８５０号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許公開第２０１１／０１１２６１０号明細書 米国特許公開第２０１１／００８７３０７号明細書

これらの非理想的な場合の４Ｂ〜４Ｄのいずれにおいても、結合は低下することになり、これは、外部充電器５０が、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６の同じ充電率を達成するためにより多くの電力を出力する必要がある（例えば、Ｉｃｈａｒｇｅをより高くする必要がある）ことを意味する。閉ループ充電システムにおいて、外部充電器５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００の間の結合の相対的な程度が評価され、相応に出力電力を変更するのに使用される。従来のシステムは、この結合を異なる方法で定量化していた。１つの手法では、結合を示すデータは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００において読み取られ、ここでもまた相応にその出力電力を調節することができる外部充電器５０にテレメトリ的に戻される。米国特許公開第２０１１／００８７３０７号明細書を参照されたい。しかし、この手法は、システムに付加的な複雑性を追加する。本出願人は、実施することが容易であり、従って、閉ループ充電システムの改善をもたらし、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）からの結合パラメータのテレメトリに依存しない外部充電器／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）システムにおいて結合を定量化する新しい方法を見出した。

埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。 埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。 埋込可能医療デバイス、具体的には埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図である。 ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間の無線リンクを示す図である。 ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に電力を供給するためのかつ反射インピーダンス変調を使用して外部充電器にデータを遠隔測定して充電を制御するためのＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）及び外部充電器の両方における回路を示す図である。 様々な向きに対するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）と外部充電器の間のアラインメント及び結合を示す図である。 反射インピーダンス変調を使用して結合情報を提供する改善されたＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）／外部充電器システムのための回路、及び特に結合の指標としてコイル電圧の差（ΔＶ）の使用を示す図である。 ΔＶ（及びＶｃｏｉｌ）がＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）に対する外部充電器の位置の関数として変化する方法を示す試験データを示す図である。 複数の比較器を使用してΔＶを検出するための外部充電器の代替回路を示す図である。 結合を示すためにΔＶ及びＶｃｏｉｌの両方を検出及び使用するための外部充電器の代替回路を示す図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システム内での本発明の使用に関する。しかし、本発明は、そのように限定されるものでなく、あらゆるタイプの埋込可能医療デバイスシステムと共に使用することができることを理解しなければならない。

外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のような埋込可能医療デバイスとの間で閉ループ充電を行うための開示するシステムは、反射インピーダンス変調の使用、すなわち、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の充電コイルのインピーダンスの変調から生じる反射を外部充電器において測定することによる使用を伴う。「背景技術」に示すように、「負荷シフト」キーイング（ＬＳＫ）テレメトリが、データを外部充電器に送って充電を制御することができるように、反射インピーダンス変調がレガシーシステムにおいて使用された。しかし、本発明の開示の技術は、データ送信を伴わないが、同じＬＳＫ（負荷シフトキーイング）ハードウエアの一部を使用することができる。充電中に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の充電コイルは、周期的にパルスを発生して充電コイルのインピーダンスを変調する。これらのパルスの結果として外部充電器に発生するコイル電圧の変化（ΔＶ）の大きさが評価され、外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の間の結合の指標として外部充電器の制御回路によって使用される。外部充電器は、ΔＶの大きさに従ってその出力電力（例えば、Ｉｃｈａｒｇｅ）を調節し、従って、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）から結合パラメータを遠隔測定する必要なく閉ループ充電を達成する。

このような機能性を有する外部充電器１５０／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００システムの改善は、図５に概略的に示されている。ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００から始めて、基本ハードウエアは、以前に説明したＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）１００と変わらないままである。以前と同様に、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５は、線９９上のシリアルデータビットの放出から始めて、充電中にバッテリ２６の電圧（Ｖｂａｔ）をモニタし、必要な時にＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを遠隔測定して外部充電器に戻す。しかし、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対して新規であるのは、結合モジュール１５６であり、これも、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール１５５のように、好ましくは、制御回路１４０においてソフトウエアとして作動する。磁気充電場の受け入れ中に、結合モジュール１５６は、周期的に結合パルスを線９９上に放出し、トランジスタ１４１及び１４２のインピーダンスを変調する。図示のように、これらの結合パルスは、論理「１」パルスの周期的放出（これは、接地に充電コイル１８を短絡させる）の後にパルスのない長い期間（すなわち、線９９は「０」に設定される）を含むことができる。

結合パルスのタイミングは、変更することができるが、一例では、結合パルスは、２ｍｓの継続時間（ｔｄ）及び２００ｍｓの周期（ｔｐ）を有する。ｔｄとｔｐの間のこの関係は、１％の時間について充電コイル１８を短絡させるに過ぎないことを意味し（従って、バッテリ再充電のための電力を受け入れることができない）、この時間は、バッテリ２６を再充電するのに必要な時間を有意に延ばさないことに注意しなければならない。これらのタイミングパラメータの両方は、充電セッションの進行を通して修正することができる。

ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データと異なり、結合モジュール１５６が放出する結合パルスは、それ自体はデータではない。これらは、外部充電器１５０において評価可能な反射を生成する目的のために充電コイル１８のインピーダンスを時々変調して、外部充電器１５０及びＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の結合を推測するようになっているに過ぎない。結合パルスは、これらが外部充電器１５０において間違って解釈されないように、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データの予想構造と明らかに異なることが好ましい。例えば、「背景技術」で上述したように、充電を一時停止するための正常なＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データが交互論理状態（０１０１０．．．）を含む場合に、単一結合パルスの後に長期にわたってパルスがない（実際上、１０００００００００．．．）のは、外部充電器１５０を制御するためのデータとして復調器１２３において間違って解釈される可能性は低い。

結合パルスによって外部充電器１５０においてＶｃｏｉｌに生成する反射が、図５に示されている。この例では、Ｖｃｏｉｌは、以前と同様に復調器１２３において評価され、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）テレメトリを解読し、相応に充電を制御することができる。しかし、Ｖｃｏｉｌは、この実施形態において、個別の結合検出回路１６０において追加的に評価される。結合検出回路１６０は、ΔＶの大きさ、すなわち、反射「１」及び「０」結合パルスの間の電圧差を評価する。

ΔＶの大きさが、外部充電器のコイル１７とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の充電コイル１８との間の結合を示し、ΔＶが、結合が改善される時に増加し、結合が悪化する時に減少することに本発明者は注目した。これは、図６に示されており、図６は、ΔＶに対して様々な一定の曲線を示すベンチ試験データを示している。（実際には、これらの曲線は、３次元のほぼ半球形である。）この例では、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を患者の組織２５の下に０．５ｃｍの深さで埋め込み、かつ完全に平坦に埋め込まれると仮定する。同様に示されているのは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の可能な位置（点線による）である。点Ｚは、外部充電器のコイル１７の中心をマークつけし、一般的に、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００に対する外部充電器１５０の位置を示すのに使用される。

同様に図６に示されているのは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６が受け入れる充電電流Ｉｂａｔを示す様々な領域である。各領域は、点Ｚが領域内に位置するように外部充電器１５０が移動する時に、得られるＩｂａｔを反映する。予想されるように、この実験データは、Ｉｂａｔ＞６５ｍＡの最内領域に見られるように、点Ｚ（すなわち、外部充電器１５０）がＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の近くでこれに対して中心にある時にＩｂａｔが最も高いことを示している。点Ｚがより遠くなり、又は横方向にシフトすると、結合は悪化し、Ｉｂａｔは低下し始める。たとえＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００が、一般的に患者の組織２５の設定深さ（ここでは０．５ｃｍ）に埋め込まれ、たとえ外部充電器１５０が一般的にその組織と接触するとしても、図６では、その深さが変化する時に、すなわち、埋込深さが変化する場合又は充電器と組織の間の距離が変化する場合に、充電性能を理解するために他の深さでバッテリ充電電流領域を考慮することは有用である。

図５に戻ると、結合検出器１６０は、ΔＶの大きさを外部充電器１５０の制御回路１４４に提供し、外部充電器１５０は、次に、充電回路１２２を制御して、コイル１７を通じて提供された充電電流（Ｉｃｈａｒｇｅ）を調節する。このような制御は、制御回路１４４の適切なプログミングによって影響される可能性がある。例えば、制御回路は、Ｉｃｈａｒｇｅに対して望ましい大きさを有するΔＶ値に関連付けられたテーブルを収容することができる。テーブルから判断されるＩｃｈａｒｇｅは、制御バス１０５に沿って充電回路に示すことができる。ΔＶとＩｃｈａｒｇｅの間の関係の特性は、当業者が見ることができるように実験的に又はシミュレーション又は計算により判断することができる。例えば、図６に示すデータのような試験データは、この点に関して有用である可能性がある。更に、このようなテーブルは、装着手順中に個々の患者に対して調節することができ、その場合、テーブルは、外部充電器１５０の製造後にプログラマブルであると考えられる。このような個人的調節は、各患者のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の特異性に基づくと有益である。例えば、図６において仮定されたように患者のＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を０．５ｃｍの深さで完全に平坦に埋込んだとは、実際の患者において仮定することはできない。非常に深いインプラントを有する患者において、テーブルに格納されて特定のＩｃｈａｒｇｅに対応するΔＶ値は、比較的小さくしなければならない場合がある。

ΔＶが比較的小さく（所定の患者に対して）、結合が弱く、従って、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のバッテリ２６を充電するのに比較的長時間かかることを示す場合に、Ｉｃｈａｒｇｅは増加される。Ｉｃｈａｒｇｅは、ＡＣ変動信号であるので、その信号の大きさは、そのピーク電圧、そのピーク間電圧、そのｒｍｓ値などによってあらゆる従来の方式でＤＣ的に定められる。Ｉｃｈａｒｇｅが増加することで、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６をより迅速に充電して弱い結合を補償することになるより大きな磁気充電場をもたらす。

それに反して、ΔＶが比較的大きく、結合が良好であることを示す場合に、Ｉｃｈａｒｇｅは、必要に応じて減少させることができる。Ｉｃｈａｒｇｅが減少することで、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）のバッテリ２６をよりゆっくり充電することになり、Ｉｃｈａｒｇｅの減少は、一般的にそれ自体望ましくない。しかし、Ｉｃｈａｒｇｅが減少することはまた、外部充電器１５０の温度の低下のような他の利益をもたらすことができる。磁気充電場は、これらの構成要素の導電性構造において渦電流を誘導し、従って、誘導充電技術は、外部充電器及びインプラントの両方を加熱する傾向があることは公知である。検査を受けないままの場合及び制御されないままの場合に、これらの構成要素は、患者が不快に感じ又は組織損傷を起こすところまで加熱する可能性がある。従って、開示するシステムは、結合が十分に高く、比較的高磁場が必要でない場合に、磁気充電場の大きさを低減することができることによって利益を得る。図５に示すように、外部充電器に設けられた温度センサ１０３（例えば、熱電対）は、外部充電器温度Ｔの指標を制御回路１４４に提供することができ、Ｉｃｈａｒｇｅは、報告された温度Ｔ、並びに結合検出器１６０によって報告されたΔＶの大きさに従って制御することができる。例えば、ΔＶが比較的高く、良好な結合を示すが、Ｔが比較的低い場合に、制御回路１４４は、充電回路１２２に情報を提供して、比較的高いレベルにＩｃｈａｒｇｅを維持することができる。しかし、ΔＶが比較的高く、Ｔが比較的高い場合に、制御回路１４４は、充電回路１２２を制御して、Ｉｃｈａｒｇｅの減少に努め、より高い温度に関する問題を緩和することができる。

Ｉｃｈａｒｇｅ及び従って磁気充電場の強度の調節は、磁気充電場の提供中に定期的に行うことができ、例えば、磁場の強度は、新しい値（ΔＶ１、ΔＶ２、ΔＶ３など）が結合検出器１６０によって判断される時にリアルタイムで調節することができる。磁場の強度が調節される時に、ΔＶは、Ｉｃｈａｒｇｅを増減する異なる量を示すことができることに注意しなければならない。従って、制御回路１４４にアクセス可能なテーブルは、多次元とすることができ、ΔＶから判断し、かつＩｃｈａｒｇｅの電流レベルから判断する時に適切なＩｃｈａｒｇｅを更に示すことができる。

検出器回路１６０は、当業者が認めるようにあらゆる数の方法に実施することができる。検出器回路１６０は、Ｖｃｏｉｌ波形をデジタル的にサンプリングするためのかつ結果を処理して正確なΔＶ値を得るための例えばＡ／Ｄコンバータ回路（図示せず）を含むことができる。ΔＶの大きさは、用途に応じて変化することになるが、一例では、１５０ｍＶから１Ｖを超えるまでに及ぶ場合がある。検出器回路１６０は、一部の数の受電ΔＶ値（ΔＶ１、ΔＶ２、ΔＶ３など）を時間と共に平均して、ΔＶデータにおいて「スパイク」の影響を受けにくい外部充電器１５０を提供することができる。結合検出器１６０は、制御回路１４４を含み又はそれと一体化することができ、制御回路１４４はまた、当業者が理解するように、外部充電器１５０において他の制御機能を実施することができる。更に、結合検出器１６０は、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを識別するために使用する復調器１２３とは別個のものとして示されているが、これらの２つの回路ブロックは、少なくとも部分的に一体化することができる。例えば、復調器１２３及び結合検出器１６０の両方は、Ｖｃｏｉｌ波形をサンプリングするために使用するフロントエンドＡ／Ｄコンバータ回路を共有することができる。

結合検出器１６０のための代替構造が図７に示されている。この例では、検出器１６０は、複数の比較器に分かれ、各々は、ΔＶが特定の閾値（Ｖｔａ、Ｖｔｂ、Ｖｔｃなど）を超えるか否かを判断する。比較器の各々は、制御回路１４４にイエス／ノー決定を出し、制御回路１４４は、次に、結果を解釈し、充電回路１２２を制御する方法、すなわち、コイル１７を貫流するＩｃｈａｒｇｅを調節する方法を判断することができる。この方式は、実際には、ΔＶ決定を一連の範囲（ΔＶ＜Ｖｔａ、Ｖｔａ＜ΔＶ＜Ｖｔｂなど）に量子化し、これは、Ｉｃｈａｒｇｅを同様に量子化することを可能にする。充電電流の制御の量子化も、ソフトウエアにおいても達成することができ、従って、図５の回路も、これを達成することができる。

図８は、図５の外部充電器１５０／ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００システムの修正を示している。この場合に、結合は、結合検出器１６０におけるΔＶ及びＶｃｏｉｌの両方の大きさに鑑みて判断される。この修正の理論的根拠は、上述の一定のΔＶ曲線に加えてＶｃｏｉｌに対しても一定の曲線を示す図６に示している。Ｖｃｏｉｌは、ＡＣ変動信号であるので、その信号の大きさは、そのピーク電圧、そのピーク間電圧、そのｒｍｓ値などによってあらゆる従来の方式でＤＣ的に定められる。ΔＶは、一般的にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００との結合が改善される時に増加するが、Ｖｃｏｉｌは、一般的にＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）との結合が改善される時に減少することを図６において注意しなければならない。

これらの曲線の形状の知識を使用して、外部充電器１５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の間の結合を更に良く理解し、従って、閉ループ様式でＩｃｈａｒｇｅをより良く制御することができる。制御回路１４４は、従って、ΔＶ及びＶｃｏｉｌ値を有するバッテリ充電電流Ｉｂａｔに関する結合情報１７１を用いてプログラムされ、その情報は、ここでもまた、例えば図６の曲線のタイプを使用して判断することができる。情報１７１は、一般的に、上述の制御回路１４４におけるプログラムされたテーブルに類似している可能性があるが、この場合には、このような情報１７０は、より高度かつ多変数である。結合検出器１６０が、ΔＶ及びＶｃｏｉｌの大きさの両方を制御回路１４４に報告する時に、情報１７１を問い合わせて、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００をもたらすＩｂａｔの仮定値を判断することができる。結合を示すＩｂａｔ自体に対するその値は、次に、Ｉｃｈａｒｇｅに対する適切な値を判断するために使用することができ、これは、ここでもまた、制御バス１０５に沿って充電回路１２２に報告される。ΔＶ及びＶｃｏｉｌの両方を考慮することにより、外部充電器１５０とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００の間の結合のより正確な図が出現し、その図は、次に、Ｉｃｈａｒｇｅをより正確に設定することを可能にする。

アラインメントパルス（Ｖｃｏｉｌ₁）の提供中又はパルス（Ｖｃｏｉｌ₀）間の期間中にＶｃｏｉｌを考慮するかは、図８では特に大事ではなく、Ｖｃｏｉｌ₀及びＶｃｏｉｌ₁に関連付けられたΔＶも考慮されるので、いずれも、Ｖｃｏｉｌの大きさを表すものとして使用することができる。

本発明の開示のこの時点までは、データがない周期的結合パルスは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００において変調を提供し、外部充電器１５０において反射、すなわち、開示した閉ループ充電技術によりΔＶを（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）評価することができる反射を提供すると仮定した。しかし、ΔＶ（及びＶｃｏｉｌ）はまた、異なる構造を使用して集めることができる。例えば、結合パルスのみを評価する代わりに、結合検出器１６０は、実際のＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ、すなわち、それ以外に復調器１２３での解読を意図したデータの送信から生じる反射を評価することができる。これは、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データが十分な規則性を有するＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００から送られ、開示した技術に従って結合を検出するための手段としても機能するような場合には、特に有用な変形例と考えられる。バッテリ容量の定期的報告は、ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データ及び結合情報の両方を外部充電器１５０における同じ反射から集めることができる１つのこのような事例とすることができる。更に、たとえ実際のＬＳＫ（負荷シフトキーイング）データを使用しなくても、単一の周期的結合パルス以外の構造も、必要な反射を生成するために使用することができる。

外部充電器１５０のコイル１７は、結合検出器１６０に個別に接続され、コイル１７の両端を結合検出器１６０に受け入れると仮定した。しかし、これは、厳密には必須ではなく、代わりに、結合検出器１６０において、コイル１７の単一端を受け入れることができる。

コイル電圧（ΔＶ及び／又はＶｃｏｉｌ）を評価して結合決定を行うと仮定されてきたが、これは、厳密には必須ではなく、代わりにコイルの他の電気パラメータを評価することもできる。例えば、他の実施形態において、充電回路１２２が生成するＶｃｏｉｌを固定することができ、Ｖｃｏｉｌは、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のコイル１８のインピーダンスを変調すると、コイル１７を通る充電電流Ｉｃｈａｒｇｅを変化させると考えられる。従って、技術を修正して、コイル（ΔＩｃｈａｒｇｅ及び／又はＩコイル）を通る電流をモニタし、結合決定を行うことができる。更に、コイル電気パラメータ（例えば、電圧又は電流）も、結合検出器１６０に示される前に処理、スケーリング、調節、又は緩和することができる。検出のこれらの手段のいずれも、関連電気パラメータ又はその変化の「評価」を含む。

磁気充電場を使用して電力を供給し、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００のバッテリ２６を充電すると同様に仮定されてきた。しかし、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００は、バッテリ２６を収容する必要はなく、代わりに外部充電器１５０を使用して連続電力を供給し、ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）２００を作動させることができる。

最後に、本明細書に開示する閉ループ充電技術は、ΔＶを（及び場合によってはＶｃｏｉｌも）使用して外部充電器とＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）の間のアラインメントを判断かつ示している上述の同時に出願された出願と共に使用することができる。

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、上記説明は、本発明をこれらの実施形態に限定するように考えられていないことを理解しなければならない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲によって定めるような本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正物、及び均等物を包含するように意図している。

２６ バッテリ
１５０ 外部充電器
１５５ ＬＳＫ（負荷シフトキーイング）モジュール
１５６ 結合モジュール
２００ ＩＰＧ（埋込可能パルス発生器）

Claims (33)

1. 埋込可能医療デバイスのための外部充電器であって、
   前記埋込可能医療デバイスに電力を供給するための磁場を生成するためのコイルと、
   前記コイルの電気パラメータを受け入れるための検出器であって、該検出器が、該電気パラメータの変化の少なくとも大きさを判断し、該変化が前記埋込可能医療デバイスによって誘発される前記検出器と、
   前記コイルに結合され、少なくとも前記変化の前記大きさに従って前記磁場の強度を制御する充電回路と、
   を含むことを特徴とする外部充電器。
2. 前記検出器は、前記変化の少なくとも前記大きさを閾値と比べることによって前記変化の少なくとも前記大きさを判断することを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
3. 前記検出器は、Ａ／Ｄコンバータを含むことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
4. 前記検出器は、前記外部充電器のための制御回路を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
5. 前記コイルの前記電気パラメータを復調することによって前記埋込可能医療デバイスから送信されたデータを判断する復調器を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
6. 前記充電回路は、前記コイルを通るＡＣ電流を制御することによって前記磁場の前記強度を制御することを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
7. 前記充電回路は、前記変化の少なくとも前記大きさを前記検出器に対してアクセス可能な結合情報と比べることによって前記磁場の前記強度を制御することを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
8. 前記結合情報は、結合パラメータと前記電気パラメータの変化の少なくとも大きさとの間の関係を示す計算データ、シミュレーションデータ、又は実験データを含むことを特徴とする請求項７に記載の外部充電器。
9. 前記検出器は、前記電気パラメータの大きさを更に判断し、
   前記充電回路は、少なくとも前記変化の前記大きさ及び前記電気パラメータの前記大きさに従って前記磁場の前記強度を制御する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
10. 前記電気パラメータは、電圧を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
11. 前記電気パラメータは、電流を含むことを特徴とする請求項１に記載の外部充電器。
12. 埋込可能医療デバイスと外部充電器と含むシステムであって、
    前記埋込可能医療デバイスは、
    電力を埋込可能医療デバイスに供給するための磁場を受け入れるための第１のコイルと、
    前記磁場の受け入れ中に前記第１のコイルのインピーダンスを変調するための少なくとも１つのスイッチと、を備え、
    前記外部充電器は、
    前記磁場を生成するための第２のコイルと、
    前記第２のコイルの電気パラメータを受け入れるための検出器であって、該検出器が、前記第１のコイルの前記インピーダンスの変調によって生じた該電気パラメータの変化の少なくとも大きさを判断する前記検出器と、
    前記コイルに結合され、少なくとも前記変化の前記大きさに従って前記磁場の強度を制御する充電回路と、を備える、
    ことを特徴とするシステム。
13. 前記埋込可能医療デバイスは、２つのスイッチを含み、
    前記スイッチの各々が、前記第１のコイルの前記インピーダンスを変調するために該第１のコイルの端部を接地する、
    ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
14. 前記少なくとも１つのスイッチは、前記第１のコイルと直列に結合されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つのスイッチは、前記磁場の受け入れ中に周期的にパルス駆動されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
16. 前記埋込可能医療デバイスは、再充電可能バッテリを更に含み、
    前記磁場は、前記バッテリを再充電するための電力を供給する、
    ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
17. 前記検出器は、前記変化の少なくとも前記大きさを閾値と比べることによって前記変化の少なくとも前記大きさを判断することを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
18. 前記検出器は、Ａ／Ｄコンバータを含むことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
19. 前記検出器は、前記外部充電器のための制御回路を含むことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
20. 前記外部充電器は、復調器を更に含み、
    前記少なくとも１つのスイッチは、前記外部充電器に送られるデータに応答し、
    前記復調器は、前記磁場の生成中に前記データを復調する、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
21. 前記充電回路は、前記コイルを通るＡＣ電流を制御することによって前記磁場の前記強度を制御することを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
22. 前記充電回路は、前記変化の少なくとも前記大きさを前記検出器に対してアクセス可能な結合情報と比べることによって前記磁場の前記強度を制御することを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
23. 前記結合情報は、結合パラメータと前記電気パラメータの変化の少なくとも大きさとの間の関係を示す計算データ、シミュレーションデータ、又は実験データを含むことを特徴とする請求項２２に記載の外部充電器。
24. 前記検出器は、前記電気パラメータの大きさを更に判断し、
    前記充電回路は、少なくとも前記変化の前記大きさ及び前記電気パラメータの前記大きさに従って前記磁場の前記強度を制御する、
    ことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
25. 前記電気パラメータは、電圧を含むことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
26. 前記電気パラメータは、電流を含むことを特徴とする請求項１２に記載の外部充電器。
27. 外部充電器から埋込可能医療デバイスに電力を供給する方法であって、
    外部充電器の第２のコイルから磁場を供給する段階と、
    前記外部充電器から前記磁場を受け入れながら、前記埋込可能医療デバイスの第１のコイルのインピーダンスを変調する段階と、
    前記第１のコイルの前記インピーダンスを変調することによって生じた前記外部充電器の前記第２のコイルの電気パラメータの変化の少なくとも大きさを判断する段階と、
    前記変化の少なくとも前記大きさに従って前記第２のコイルによって供給される前記磁場の強度を調節する段階と、
    を含むことを特徴とする方法。
28. 前記第１のコイルの前記インピーダンスは、該第１のコイルを短絡させることによって変調されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
29. 前記第１のコイルの前記インピーダンスは、該第１のコイルを開にすることによって変調されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
30. 前記第１のコイルの前記インピーダンスは、周期的に変調されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
31. 前記第１のコイルの前記インピーダンスを変調する段階は、データを前記外部充電器に送信することを特徴とする請求項２７に記載の方法。
32. 前記外部充電器の前記第２のコイルの前記電気パラメータの少なくとも大きさを判断する段階と、
    少なくとも前記変化の前記大きさ及び前記電気パラメータの前記大きさに従って前記第２のコイルによって供給される前記磁場の前記強度を調節する段階と、
    を更に含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
33. 前記埋込可能医療デバイスは、バッテリを含み、
    前記受け入れた磁場を使用して前記バッテリを再充電する段階、
    を更に含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。

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