JP2014521401A

JP2014521401A - 植込み型機器ヘッダおよび方法

Info

Publication number: JP2014521401A
Application number: JP2014518923A
Authority: JP
Inventors: オルーク、ジョン; ジェイ．ケーン、マイケル
Original assignee: カーディアックペースメイカーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 2011-06-27
Filing date: 2012-06-26
Publication date: 2014-08-28
Also published as: US20130178911A1; EP2723446B1; WO2013003365A1; AU2012275571B2; EP2723446A1; US8774920B2; AU2012275571A1

Abstract

植込み型医療装置およびヘッダ用のシステムならびに方法を記載する。一実施例では、植込み型医療装置ヘッダに、側方荷重破壊に対して強力な耐性をもたらす特性を有するエポキシ樹脂材料が提供される。ヘッダと金属容器部分との間の接合部に表面テクスチャリングを含む例が示されている。

Description

本明細書に記載するさまざまな実施形態は、植込み型医療機器に関連する装置、システムおよび方法に関する。

植込み型医療機器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ：ＩＭＤ）等の携行型医療機器は、患者等の対象に植え込むように構成することができる。ＩＭＤを、１本または複数本の植込み型リード等を介して患者の心臓に結合するように構成することができる。こうしたＩＭＤは、結合された植込み型リード等を介して、診断情報を取得するかまたは患者に提供される治療をもたらすことができる。こうした機器の例としては、植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒｓ：ＩＣＤｓ）、心臓再同期療法機器（ｃａｒｄｉａｃｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙｄｅｖｉｃｅｓ：ＣＲＴｓ）、神経刺激器または１つあるいは複数の他の機器を含む、心調律管理（ｃａｒｄｉａｃｒｈｙｔｈｍｍａｎａｇｅｍｅｎｔ：ＣＲＭ）機器を挙げることができる。こうした機器は、ＩＭＤの上または中に位置する回路に、植込み型リード等を介して結合された１つまたは複数の電極を有することができる。こうした回路を、心臓の電気活動を示す情報を得るため等、電気活動をモニタリングするように構成することができる。

一構成では、ＩＭＤは、ＩＭＤの電子回路の大部分を収容する容器に結合されるヘッダを有している。高強度および製造容易性等の特性を備えた、構造的に信頼性の高いこうした医療機器用のヘッダがあることが望まれる。改善された材料、方法および構成が望まれる。

上記した課題を解決するために、本発明の植込み型機器は、金属機器容器と、前記金属機器容器の一部のテクスチャ面であって、面積二乗平均平方根値が３．０５μｍと１０．２μｍとの間であるテクスチャ面と、前記テクスチャ面の少なくとも一部との接合部を形成する熱硬化性ポリマーヘッダと、を具備する。

また、本発明の別の態様においては、植込み型機器容器の接合面をテクスチャリングするステップと、エポキシ樹脂の温度を、その粘度を低下させるように上昇させるステップと、前記エポキシ樹脂および硬化剤の混合物を、前記植込み型機器容器の接合面と接触するように収容空間に注入するステップと、前記混合物を、第１時間の間、第１温度にするステップと、前記混合物を、少なくとも部分的に前記混合物を硬化させるように第２温度にするステップと、を含む方法を提供する。

本発明の実施形態によるＩＭＤの例を示す図。本発明の実施形態によるポリマーヘッダの例のＦＴＩＲスペクトルを示す図。本発明の実施形態による機器を示す４枚の顕微鏡写真。本発明の実施形態による表面粗さ計算を示す表。本発明の実施形態による機器を示す顕微鏡写真。本発明の実施形態による機器を示す顕微鏡写真。本発明の実施形態によるレーザ速度対表面粗さを示すグラフ。本発明の実施形態による表面粗さ対機器の破壊強度を示すグラフ。本発明の実施形態による側方荷重試験装置の例を示す図。図６Ａの試験装置における破壊試験後のＩＭＤの例を示す図。本発明の実施形態によるさまざまな機器に対する側方荷重試験における破壊強度を示すグラフ。

本発明の以下の詳細な説明では、その一部を形成する添付図面を参照し、図面には、例示として、本発明を実施することができる所定の実施形態が示されている。これらの実施形態を、当業者が本発明を実施することができるように十分詳細に説明する。他の実施形態を利用することができ、構造的変更、論理的変更および電気的変更を行うことができる。

図１は、本発明の実施形態によるＩＭＤ１００の例を示す。ＩＭＤ１００の例としては、１つあるいは複数の植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、心臓再同期療法装置（ＣＲＴ）または１つあるいは複数の他の機器を含む心調律管理（ＣＲＭ）機器を挙げることができる。ＩＭＤ１００は、金属機器容器１０２およびヘッダ１１０を有している。図示する例では、ヘッダ１１０は、リードワイヤ等の追加の構成要素に結合するための複数の電気接点１１２を有している。ヘッダ１１０は、金属機器容器１０２の表面１１４において金属機器容器１０２に取り付けられている。

一実施例では、ヘッダ１１０は、ポリマー材料から形成されている。ポリマーは、生体適合性、強度、弾力性および製造容易性等の複数の所望の特徴を提供することができる。一実施例では、ヘッダ１１０は、金属機器容器１０２から別個に成形され、後に接着剤を用いて金属機器容器１０２に接合される。第２実施例では、ヘッダ１１０は、現場成形され（オーバモールドされ）、硬化または固化プロセス中に金属機器容器１０２の表面１１４と接触する。この第２実施例では、ヘッダ１１０を金属機器容器１０２に取り付けるために追加の接着剤は不要である。

一実施例では、ヘッダ１１０のポリマー材料は熱硬化性材料を含む。一実施例では、ヘッダ１１０の熱硬化性材料はポリウレタン熱硬化性樹脂を含む。一実施例では、ポリウレタン熱硬化性樹脂は、ポリイソシアネートおよびポリオールの組合せを含む。

別の実施例では、ヘッダ１１０の熱硬化性材料はエポキシ樹脂材料を含む。エポキシ樹脂はコポリマーであり、２つの異なる化学製品、すなわち樹脂および硬化剤から形成される。樹脂は、両端にエポキシ基を持つモノマーまたは短鎖重合体から構成され得る。硬化剤は、ポリアミンモノマー、たとえばトリエチレンテトラミン（Ｔｒｉｅｔｈｙｌｅｎｅｔｅｔｒａｍｉｎｅ：ＴＥＴＡ）から構成され得る。これらの化合物が合わせて混合されると、アミン基はエポキシ基と反応して共有結合を生じる。各ＮＨ基はエポキシ基と反応することができ、それにより、生じたポリマーは高密度に架橋し、したがって剛性かつ強固である。重合のプロセスは「硬化」と呼ばれ、温度、樹脂および硬化剤化合物の選択ならびに前記化合物の比率によって制御することができる。このプロセスには数分から数時間かかることもある。エポキシ樹脂以外の熱硬化性材料は、他のポリマー架橋反応を用いて硬化することもできる。

一実施例では、エポキシ樹脂は、型に注入され、硬化して最終的な所望の形態になる。上述したように、１つの方法は、ヘッダ１１０を別個に成形し、後にヘッダを金属機器容器１０２に接合する。別の方法は、ヘッダ１１０を、金属機器容器１０２と接触している間に成形する。一実施例では、樹脂対硬化剤の比は体積でおよそ２：１である。一実施例では、型は、注入前におよそ５０℃まで予熱される。

一実施例では、エポキシ樹脂の１つまたは複数の部分の温度は、成分を型に注入する前に上昇する。一実施例では、エポキシ樹脂は、注入の前におよそ５０℃まで予熱される。エポキシ樹脂成分の温度を上昇させることにより成分の粘度を低下させることができ、それにより、スループット時間および成形されたヘッダの品質等の改善された特性（たとえば、気泡の減少、金属機器容器１０２の表面１１４の表面テクスチャへのより優れた浸透）が促進される。一実施例では、エポキシ樹脂の１つまたは複数の部分は、０．０３４ＭＰａ未満の圧力で注入される。

一実施例では、エポキシ樹脂は高温で硬化する。一実施例では、エポキシ樹脂はおよそ５０℃で硬化する。一実施例では、エポキシ樹脂はおよそ８５℃で硬化する。一実施例では、エポキシ樹脂は室温で硬化する。一実施例では、２つ以上の時間および温度を使用してエポキシ樹脂を硬化させる。一実施例では、成分は、硬化プロセスを完了するために使用される第２加熱段階の前に、ある期間第１温度で型に保持される。一方法例は、ある期間、およそ５０℃で型を加熱することと、その後、型をおよそ８５℃まで加熱して硬化プロセスを完了することとを含む。一実施例では、本方法は、型をおよそ４０分間、およそ５０℃で保持することと、その後、型をおよそ８５℃まで加熱することと、およそ１０分間８５℃で保持することにより硬化プロセスを完了することとを含む。一実施例では、第１硬化ステップは、型をおよそ５０℃の炉内に配置することと、炉の電源を切って、型をおよそ５０℃から４０分後にそれより低い温度まで徐冷することとを含む。硬化中のこの徐冷プロセスにより、エポキシ樹脂内の低濃度の気泡および高い破断じん性等、材料特性が強化される。

図２は、ヘッダ１１０を形成する際に用いられるエポキシ樹脂のフーリエ変換赤外分光光度計（ＦｏｕｒｉｅｒＴｒａｎｓｆｏｒｍＩｎｆｒａｒｅｄｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ：ＦＴＩＲ）スペクトル２１０を示す。一実施例では、スペクトル２１０によって特徴付けられるエポキシ樹脂は、高弾性率、高破断じん性、高硬度および高破壊強度等、複数の望ましい特性を有している。一実施例では、硬化したエポキシ樹脂は、ショアＤ硬度が８０と９０との間である。一実施例では、硬化したエポキシ樹脂は、引張強度がおよそ５５ＭＰａである。一実施例では、硬化したエポキシ樹脂のガラス転移温度はおよそ７０℃である。スペクトル２１０によって特徴付けられるエポキシ樹脂はまた実質的に透明である。透明なヘッダ１１０は、接点１１２等の構成要素をＩＭＤ１００の製造および使用中に視覚的に検査することができるため有用である。一実施例では、エポキシ樹脂は、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）によって提供されるＭ−３１ＣＬを含む。Ｍ−３１ＣＬは、通常、接着剤として使用され、一般に構造部品を成形するためには使用されない。

図３Ａは、テクスチャ面を含む金属機器容器１０２の表面１１４の実施形態を示す。一実施例では、表面１１４の表面粗さは、光形状計測技法によって特徴付けられる。白色光干渉パターンを分析して、表面平均（Ｓ_ａ）、表面二乗平均平方根（Ｓ_ｑ）、表面最大（Ｓ_ｍａｘ）、表面最小（Ｓ_ｍｉｎ）、範囲（Ｓ_ｙ）および走査表面積（Ｓ３Ａ）を含む複数の粗さ性能指数がもたらされる。図３Ｂは、テクスチャ面１１４の表面粗さ走査の出力例を示す。

一実施例では、表面１１４は、Ｓ_ｑが３．０５μｍと１０．２μｍとの間である。一実施例では、表面１１４は、Ｓ_ｑが３．８１μｍと８．８９μｍとの間である。一実施例では、表面１１４は、Ｓ_ｑが３．３０μｍと３．８１μｍとの間である。ヘッダ１１０の取付またはオーバモールドの前に表面１１４をテクスチャリングすることにより、ヘッダ１１０と金属機器容器１０２との間の接合部の強度が増大する。

図３Ａは、第１線形特徴３０２および第２線形特徴３０４を含む周期的パターンを示す。特徴３０２、３０４の追加のテクスチャは、金属機器容器１０２の表面１１４とヘッダ１１０との間の接合部における接着を強化する。一実施例では、金属機器容器１０２の表面１１４は、金属機器容器１０２の縁において湾曲面３０５の周囲でテクスチャリングされている。一実施例では、表面処理中に金属機器容器１０２を回転させて、湾曲面３０５を、ブラスト粒子、レーザエネルギ等の処理媒体に最もよく露出させることにより、金属機器容器１０２の湾曲面３０５に高品質なテクスチャが設けられる。別の実施例では、金属機器容器１０２は固定されたままであり、処理媒体源（ブラスト粒子、レーザエネルギ等）が、入射角を回転させて、湾曲面３０５に実質的に正接の入射角を提供する。

図３Ｃは、プロセス例に従って形成されたテクスチャ面の別の実施例を示す。図３Ｃは、１つまたは複数の周期的パターンを示す別のテクスチャ例を示す。図には山３０６および谷３０８が示されている。選択された実施形態では、単一テクスチャ面に２つ以上の周期パターンが含まれている。たとえば、図３Ｃには、山３１０および谷３１２を含む第２周期パターンが含まれている。

図３Ｄは、プロセス例に従って形成されたテクスチャ面の別の実施例を示す。図３Ｄでは、複数の粒子３２０が形成され、金属の表面に付着している。粒子３２０は、アンダカット部分を含む、エポキシ樹脂、または複数の理由で他の熱硬化性ヘッダに後に付着するのに有用であり、アンダカット部分では、選択された粒子３２０が実質的に球形状であるため、粒子３２０は、球体の接点において付着して金属表面に付着する。一実施例では、図３Ｄに示すテクスチャ面は、レーザ処理によって形成される。

表面１１４を、種々の方法でテクスチャリングすることができる。一実施例としては、酸化アルミニウム粒子を含む粒子による乾燥表面ブラスト加工が挙げられる。別の実施例としては、表面１１４をレーザ処理することが挙げられる。別の実施例としては、表面１１４を化学エッチングすることが挙げられる。一実施形態では、これらのテクスチャリングプロセスのうちの１つまたは複数を用いて表面１１４をテクスチャリングする。複数のテクスチャリング方法の例が列挙されているが、望ましい範囲で表面粗さを生成する他の方法もまた、本発明の範囲内で考慮される。

一実施例では、表面１１４は周期的パターンでテクスチャリングされる。一実施例では、周期的パターンとしては、図３Ａに示すような山３０４および谷３０２の線形（たとえばハッチング）パターンが挙げられる。一実施例では、走査レーザ処理により線形テクスチャパターンが提供される。図４は、表面１１４に対するレーザ走査速度対結果としてのＳ_ｑ値のプロット４０２を含むグラフを示す。図４のプロット４０２は、レーザの走査間の０．１ｍｍオフセットと０．０６８ｍｍ径レーザスポットサイズとを用いて提供される。

図５は、側方荷重破壊強度対Ｓ_ｑのグラフを示す。プロット５０２は、Ｓ_ｑの値の増大により側方荷重強度が上昇し、強度の変化の高い割合は１２０と１５０との間のＳ_ｑ値で達成されることを示す。

図６Ａは、側方荷重破壊強度を測定する試験装置６００を示す。クランプ６０２を用いて金属機器容器１０２が固定され、その間、ヘッダ１１０は方向６０６に沿ってラム６０４を用いて押圧される。図６Ｂは、装置６００における破壊試験後のＩＭＤ１００の例を示す。ヘッダ１１０は、破断６０２があるように示されている。図示する例では、破断６０２は、金属機器容器１０２の表面６１４にはなく、それは、ヘッダ１１０と金属機器容器１０２との間の接合強度が高いことを示す。

上述した材料および方法を用いる一実施例では、ヘッダ１１０は、ヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部における破壊の前にバルク破壊する。図６Ｂに示すようにバルクでの破壊モードであるか、またはヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部における破壊モードであるかは、金属機器容器１０２の幾何学的形状によって決定され得る。たとえば、極めて薄い金属機器容器１０２では、破壊モードは、ヘッダ１１０のバルクから、ヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部へ変化することもある。

一実施例では、上述した材料および方法を用いて、ヘッダ１１０は、厚さがおよそ１６ｍｍと４ｍｍとの間である金属機器容器１０２の構成に対して、ヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部が破壊する前にバルク破壊する。一実施例では、上述した材料および方法を用いて、ヘッダ１１０は、厚さがおよそ１４ｍｍと６ｍｍとの間である金属機器容器１０２の構成に対して、ヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部での破壊の前にバルク破壊する。一実施例では、上述した材料および方法を用いて、ヘッダ１１０は、厚さがおよそ１２ｍｍと８ｍｍとの間である金属機器容器１０２の構成に対して、ヘッダ１１０と表面１１４との間の接合部における破壊の前にバルク破壊する。

図７は、複数のヘッダ材料に対する側方荷重破壊強度試験のグラフを示す。試験片Ａ、ＢおよびＣは、Ｓ_ｑ値が１２０と１５０との間であり、結果としての側方荷重破壊強度はおよそ０．３３４ＫＮと０．４８９ＫＮとの間である。試験片Ａ、ＢおよびＣは、図２のＦＴＩＲスペクトル２１０によって特徴付けられるエポキシ樹脂によって形成されたヘッダ１１０を含む。試験片Ｄ、Ｅ、Ｆ、ＧおよびＨは異なるエポキシ樹脂組成を有している。図７のグラフから分かるように、エポキシ樹脂および表面粗さの選択の組合せが結合して、他のエポキシ樹脂材料より側方荷重破壊強度が高いＩＭＤ１００をもたらす。
（追加の注記および実施例）
実施例１は、植込み型機器を含むことができるかまたは使用することができる主題（装置、方法、行為を行う手段）を含むことができる。植込み型機器は、金属機器容器を有することができる。植込み型機器は、金属機器容器の一部に、面積（ａｒｅａ）二乗平均平方根値が３．０５μｍと１０．２μｍとの間であるテクスチャ面を含むことができる。植込み型機器は、テクスチャ面の少なくとも一部と接合部を形成する熱硬化性ポリマーヘッダを有することができる。

実施例２は、実施例１の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、テクスチャ面が複数の実質的に球状の粒子を含むレーザ処理面を含む、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例３は、実施例１〜実施例２の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、熱硬化性ポリマーがエポキシ樹脂である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例４は、実施例１〜実施例３の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂ヘッダが現場で鋳造される、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例５は、実施例１〜実施例４の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂ヘッダが現場で射出成形される、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例６は、実施例１〜実施例５の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、テクスチャ面が、面積二乗平均平方根値が３．８１μｍと８．８９μｍとの間である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例７は、実施例１〜実施例６の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、テクスチャ面が、面積二乗平均平方根値が３．３０μｍと３．８１μｍとの間である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例８は、実施例１〜実施例７の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂ヘッダが、ショアＤ硬度がおよそ８０と９０との間である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例９は、実施例１〜実施例８の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂における樹脂対硬化剤の体積分率がおよそ２対１である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１０は、実施例１〜実施例９の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、レーザ処理面が周期的パターンを含む、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１１は、実施例１〜実施例１０の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、レーザ処理面が、山および谷の少なくとも１つのパターンを含む、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１２は、実施例１〜実施例１１の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂ヘッダが実質的に透明である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１３は、実施例１〜実施例１２の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂ヘッダのガラス転移温度がおよそ７０℃である、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１４は、実施例１〜実施例１３の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、側方荷重試験において、熱硬化性ポリマーヘッダが、１６ｍｍと４ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１５は、実施例１〜実施例１４の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、側方荷重試験において、熱硬化性ポリマーヘッダが、１４ｍｍと６ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１６は、実施例１〜実施例１５の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、側方荷重試験において、熱硬化性ポリマーヘッダが、１２ｍｍと８ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、植込み型機器を含むかまたは使用することができる。

実施例１７は、実施例１〜実施例１６の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、方法を含むかまたは使用することができる。本方法は、植込み型機器容器の接合部をテクスチャリングするステップを含むことができる。本方法はまた、エポキシ樹脂の温度を、その粘度を低下させるように上昇させるステップを含むことができる。本方法はまた、エポキシ樹脂および硬化剤の混合物を、植込み型機器容器の接合面と接触するように収容空間に注入するステップを含むことができる。本方法はまた、混合物を、第１時間の間、第１温度にするステップを含むことができる。本方法はまた、混合物を、少なくとも部分的に混合物を硬化させるように第２温度にするステップを含むことができる。

実施例１８は、実施例１〜実施例１７の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、エポキシ樹脂の温度をその粘度を低下させるように上昇させるステップが、温度をおよそ５０℃まで上昇させることを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例１９は、実施例１〜実施例１８の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、混合物を注入するステップが、０．０３４ＭＰａ未満の圧力で注入することを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２０は、実施例１〜実施例１９の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、混合物を注入するステップが、およそ５０℃に予熱される型に注入することを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２１は、実施例１〜実施例２０の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、混合物を第１温度にするステップが、およそ４０分間、混合物をおよそ２５℃と５５℃との間にすることを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２２は、実施例１〜実施例２１の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、混合物を第２温度にするステップが、およそ１０分間、混合物をおよそ８５℃の温度にすることを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２３は、実施例１〜実施例２２の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、接合面をテクスチャリングするステップが粒子ブラスト加工を含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２４は、実施例１〜実施例２３の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、接合面をテクスチャリングするステップがレーザ処理を含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２５は、実施例１〜実施例２４の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．０５μｍと１０．２μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２６は、実施例１〜実施例２５の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．８１μｍと８．８９μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

実施例２７は、実施例１〜実施例２６の主題を含むかあるいは使用し、または任意選択的にそれと結合されて、接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．３０μｍと３．８１μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、方法を含むかまたは使用することができる。

これらの非限定的な実施例を、あらゆる並べ替えまたは組合せで結合することができる。
上述した説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面への参照を含む。図面は、本発明を実施することができる所定の実施形態を例として示している。これらの実施形態を、本明細書では「実施例」とも呼ぶ。こうした実施例は、図示するかまたは記載したものに加えていくつかの要素を含む場合がある。しかしながら、本発明者らはまた、図示するかまたは記載したそれらの要素のみが提供される実施例も企図している。さらに、本発明者らはまた、特定の実施例（またはその１つあるいは複数の態様）に関して、または本明細書に図示するかまたは記載した他の実施例（またはその１つあるいは複数の態様）に関して、図示するかまたは記載したそれらの要素（またはその１つあるいは複数の態様）のあらゆる組合せまたは並べ替えを使用する実施例も企図している。

この文書と参照により組み込まれたあらゆる文献との間に矛盾した使用がある場合、この文書における使用が優先する。
この文書において、「１つの（ａ、ａｎ）」という用語は、特許文献において一般的であるように、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という他のあらゆる場合または使用とは無関係に、１つまたは２つ以上を含むように使用されている。この文書において、「または」という用語は、非排他的であると言うように、または特に示さない限り「ＡまたはＢ」が「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」および「ＡおよびＢ」を含むように使用されている。この文書において、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「〜において（ｉｎｗｈｉｃｈ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「その中で（ｗｈｅｒｅｉｎ）」というそれぞれの用語の平易な英語の相当語句として使用されている。また、以下の特許請求の範囲において、「含む」および「具備する、備える」という用語は非限定（ｏｐｅｎ−ｅｎｄｅｄ）であり、すなわち、ある請求項においてこうした用語の後に列挙されている要素に加えて要素を含むシステム、装置、物品またはプロセスは、依然としてその請求項の範囲内にあるものとみなされる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第１」、「第２」および「第３」等の用語は、単に標識として使用されており、それらの対象に対して数値的要件を課すようには意図されていない。

上記説明は、限定的にではなく例示的であるように意図されている。たとえば、上述した実施例（またはその１つあるいは複数の態様）を互いに組み合わせて使用することができる。上記説明を検討することにより当業者等により、他の実施形態を使用することができる。要約書は、読者が技術的開示の特質を迅速に確認することを可能にするために提供されている。要約書は、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈または限定するように使用されるものではないということが理解されて提出されている。また、上記詳細な説明（発明を実施するための形態）において、開示を合理化するために、さまざまな特徴を合わせてグループ化している場合がある。これは、請求項に記載されていない開示された特徴が、いずれかの請求項に対して必須であると意図しているものと解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示した実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、以下の特許請求の範囲は、本明細書において詳細な説明に組み込まれ、各請求項は別個の実施形態として独立しており、こうした実施形態をさまざまな組合せまたは並べ替えで互いに組み合わせることができることが企図されている。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、こうした特許請求の範囲に権利が与えられる均等物の完全な範囲とともに確定されるべきである。

Claims

植込み型機器であって、
金属機器容器と、
前記金属機器容器の一部のテクスチャ面であって、面積二乗平均平方根値が３．０５μｍと１０．２μｍとの間であるテクスチャ面と、
前記テクスチャ面の少なくとも一部との接合部を形成する熱硬化性ポリマーヘッダと、
を具備する植込み型機器。
前記テクスチャ面が、複数の実質的に球状の粒子を含むレーザ処理面を含む、請求項１に記載の植込み型機器。
熱硬化性ポリマーがエポキシ樹脂である、請求項１または２に記載の植込み型機器。
前記ヘッダが現場で鋳造される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の植込み型機器。
前記ヘッダが現場で射出成形される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の植込み型機器。
前記テクスチャ面が、面積二乗平均平方根値が３．８１μｍと８．８９μｍとの間である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の植込み型機器。
前記テクスチャ面が、面積二乗平均平方根値が３．３０μｍと３．８１μｍとの間である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の植込み型機器。
熱硬化性ポリマーが、ショアＤ硬度がおよそ８０と９０との間である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の植込み型機器。
前記レーザ処理面が周期的パターンを含む、請求項２〜８のいずれか一項に記載の植込み型機器。
前記レーザ処理面が、山および谷の少なくとも１つのパターンを含む、請求項９に記載の植込み型機器。
エポキシ樹脂が実質的に透明である、請求項３〜１０のいずれか一項に記載の植込み型機器。
エポキシ樹脂のガラス転移温度がおよそ７０℃である、請求項３〜１１のいずれか一項に記載の植込み型機器。
側方荷重試験において、前記熱硬化性ポリマーヘッダが、１６ｍｍと４ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の植込み型機器。
側方荷重試験において、前記熱硬化性ポリマーヘッダが、１４ｍｍと６ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の植込み型機器。
側方荷重試験において、前記熱硬化性ポリマーヘッダが、１２ｍｍと８ｍｍとの間の金属機器容器厚さに対してバルク破壊する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の植込み型機器。
植込み型機器容器の接合面をテクスチャリングするステップと、
エポキシ樹脂の温度を、その粘度を低下させるように上昇させるステップと、
前記エポキシ樹脂および硬化剤の混合物を、前記植込み型機器容器の接合面と接触するように収容空間に注入するステップと、
前記混合物を、第１時間の間、第１温度にするステップと、
前記混合物を、少なくとも部分的に前記混合物を硬化させるように第２温度にするステップと、
を含む方法。
エポキシ樹脂の温度をその粘度を低下させるように上昇させるステップが、温度をおよそ５０℃まで上昇させることを含む、請求項１６に記載の方法。
前記混合物を注入するステップが、０．０３４ＭＰａ未満の圧力で注入することを含む、請求項１６または１７に記載の方法。
前記混合物を注入するステップが、およそ５０℃に予熱される型に注入することをさらに含む、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。
前記混合物を第１温度にするステップが、およそ４０分間、前記混合物をおよそ２５℃と５５℃との間にすることを含む、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
前記混合物を第２温度にするステップが、およそ１０分間、前記混合物をおよそ８５℃の温度にすることを含む、請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の方法。
前記接合面をテクスチャリングするステップが粒子ブラスト加工を含む、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
前記接合面をテクスチャリングするステップがレーザ処理を含む、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
前記接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．０５μｍと１０．２μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、請求項２３に記載の方法。
前記接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．８１μｍと８．８９μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、請求項２３に記載の方法。
前記接合面をレーザ処理するステップが、面積二乗平均平方根値が３．３０μｍと３．８１μｍとの間であるテクスチャ面をレーザ処理することを含む、請求項２３に記載の方法。