JP2014502520A - 埋め込み圧力センサ - Google Patents

Abstract

生体内の圧力データを無線受信機に無線で提供する生体内に埋め込まれる圧力センサ。同圧力センサは、少なくとも１つの容量性アクチュエータが結合される弾力的な膜を含み、同アクチュエータは膜特性を決定するために同膜に既知の力を加える。圧力センサは生体内の圧力を測定するために膜と接触する力変換器および内部較正力メカニズムを含む。較正力メカニズムが膜から離れる力変換器の変位を許容したときに、ゼロ力変換器測定値を読み出し、続いて較正力の付与および別の測定値の読み出しを行う。これらの２つのポイントから力変換器特性を導き、次に膜特性を利用して、生体内の正確な圧力をセンサから得る。別の実施形態では、容量性アクチュエータを既知のマスおよび外部震動源により置き換える。

Description

本発明は、一般的には医療機器に関し、より具体的には内圧、たとえば生体の頭蓋内圧を監視する埋め込み装置に関する。

埋め込みセンサは、非侵襲的に測定することが困難またはさらには不可能な生理的パラメータの測定を助ける重要な診断装置である。しかしながら、埋め込み型機器は、設計者にいくつかの問題を提起している。これらの機器は、長期的にも短期的にも患者に害を及ばないように生体適合性でなければならず、また、それらが測定を行う能力を劣化させる恐れのある生理学的または病態生理学的反応（たとえば、免疫学的反応）を引き起こすようなことがあってはならない。

また、別の一連の問題が技術的要求から生じている。埋め込みセンサの安定性要求条件は、非侵襲的機器の場合より厳しい。その理由としては、随意に較正することができないか、または少なくとも、その較正プロセスが、通常、他の機器の場合より困難であるからである。

長期埋め込み圧力センサは、その安定性に影響を及ぼす２つの固有の問題を抱えている。
第１に、短期体温変動が内部温度を変化させ、それにより内圧を変化させることである。この圧力変化は、機器の内圧と外圧（たとえば、頭蓋内圧、ＩＣＰ）と間の圧力差に影響を及ぼす。もう１つの短期要因は、センサ本体内のガス量の変化を含むであろう（たとえば、酸化によるガス吸収またはカプセル内の物質からのガス流出）。この種類の変化も、センサの内部を外部環境から隔離する膜に作用する力を変えることにより変換器に働く力を増減することがある。

第２に、自然の身体反応が機器の外部表面にタンパク質の沈着を引き起こし、それにより膜の有効剛性を変化させる。有効剛性のこの変化は、機器の感度を変化させるか、または外圧を全面的に遮断することがある。この種類の問題は、通常、長期変化に関連している。

上記において列挙した問題（膜そのものは、変位に関わらず、センサに応力を生じない、すなわち、理想的な膜であると仮定する）によりセンサの出力−入力特性の上昇または下降（図７Ａ）が生ずる。または特性の傾斜を変える一定点の周りの回転（図７Ｂ）が生ずる。特に、図７Ａのプロット５１は、乱されていない入力−出力特性を描いている。プロット５２は、低減された内圧（すなわち、センサ本体内部）の入力−出力特性を描いている。プロット５３は、内圧が上昇したときの入力−出力特性を描いている。

非侵襲的に測定することが困難な生理学的パラメータの１つは、ＩＣＰである。ＩＣＰは、水頭症患者または外傷性脳損傷（ＴＢＩ）患者の監視において重要なパラメータとなることがある。

脳脊髄液が半閉鎖系（すなわち、頭蓋）に封入されているので、それにより加えられる力は、骨の剛構造により、また、ある程度脊椎溝の半剛体構造により平衡状態となっている。機械的な意味において、脳脊椎液と外部環境間には直接的なつながりは存在しない（解剖学的性質のために利用することが難しい一部の小さい血管を除く）。したがって、確実な較正手段を備える埋め込みセンサは、脳神経外科器具にとって価値ある付加となるであろう。

このように、これらの影響に対処でき、かつ測定対象内圧のより正確な読みを提供する埋め込み圧力センサが依然として必要である。
本出願において参照されるすべての参考文献は、参照により全面的に本出願に含まれている。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

圧力センサが埋め込まれる場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するために生体内に埋め込まれる圧力センサが開示されている。埋め込み圧力センサは、可撓性の膜により形成されている１つの側面を含むハウジングであって、可撓性の膜がその場所に存在する圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲（ｆｌｅｘｉｎｇ）を検知するために当該膜と接触する力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含むハウジングを含み、同センサ電子機器は、さらに、可撓性の膜に結合された少なくとも１つのコンデンサを含み、この少なくとも１つのコンデンサは、同少なくとも１つのコンデンサがセンサ電子機器によりエネルギーを付与された（ｉｓ ｅｎｅｒｇｉｚｅｄ）ときに、力変換器により検知される既知の力を膜に与え、このときに付与された既知の力を使用してこの場所における圧力を測定する際に可撓性の膜に関連する剛性を較正する。

圧力センサが埋め込まれる場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するために生体内に埋め込まれる圧力センサが開示されている。この埋め込み圧力センサは、可撓性の膜により形成されている１つの側面を有するハウジングであって、可撓性の膜がその場所に存在する圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲を検知するために当該膜と接触する変位可能な力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含むハウジングを含み、同センサ電子機器は、さらに、力変換器が可撓性の膜から引き離されたときに既知の較正力を力変換器に適用する較正力部材を含み、既知の力を、力変換器が膜から引き離され、かつ既知較正力を加えていないときに得られたゼロ圧力値とともに使用して、力変換器特性を形成し、同力変換器特性は、以降の（ｆｕｔｕｒｅ）すべての力変換器測定値を調整する。

生体内の場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するために生体内に配置される圧力センサを生体内のそのままの位置で較正する方法が開示されている。この方法は、圧力センサを生体内に配置する工程（この場合、同圧力センサは、圧力センサの外部表面の一部を形成し、その場所に存在する圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含む）と、コンデンサを可撓性の膜に結合する工程と、コンデンサに複数のエネルギー・レベルでエネルギーを付与して対応する既知の力を可撓性の膜に加える工程と、付与された既知の力に対応する力変換器出力を収集して可撓性の膜特性を作成する工程と、を含み、同膜特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する膜剛性を把握するために使用される。

生体内の場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するために配置される圧力センサを生体内のそのままの位置で較正する方法が開示されている。この方法は、圧力センサを生体内に配置する工程（この場合、同圧力センサは、圧力センサの外部表面の一部を形成し、その場所に存在する圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含む）と、力変換器を可撓性の膜から変位させる工程と、可撓性の膜との接触を解除した状態の力変換器の力変換器出力を収集してゼロ圧力値を得る工程と、少なくとも１つの既知較正力を力変換器に適用し、かつ対応する力変換器出力を収集する工程と、ゼロ圧力値および対応する力変換器出力から力変換器特性を作成する工程とを含み、同力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する。

圧力センサが埋め込まれる場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するために生体内に埋め込まれる圧力センサが開示されている。この埋め込み圧力センサは、可撓性の膜により形成されている１つの側面を有するハウジングであって、可撓性の膜がその場所に存在する圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲を検知するために当該膜と接触する変位可能な力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含むハウジングを含み、この柔軟な部材（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｍｅｍｂｅｒ）は、それに結合された既知のマス（ｍａｓｓ）を含み、このセンサ電子機器は、さらに、既知の起振力が可撓性の膜に加えられたときにマスの変位を検知する少なくとも１つの検知器に結合されたプロセッサをさらに含み、同プロセッサは、マスの変位およびマスの変位の時間に基づいて較正力を計算して力変換器特性を作成し、同力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する。

生体内の場所に存在する圧力（たとえば、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、血圧、肺動脈圧等）を検知するための圧力センサを生体内のそのままの位置で較正する方法が開示されている。この方法は、圧力センサを生体内に配置する工程（この場合、この圧力センサは、前記圧力センサの外部表面の一部を形成しており、その場所に存在する圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含み、また、既知のマスが可撓性の膜に結合される）と、既知の起振力を可撓性の膜に適用し、かつ既知のマスの変位データを収集する工程と、変位データから力変換器特性を作成する工程と、を含み、同力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する。

本発明は、以下の図面を参照して記述される。同様な参照番号により同様な要素を示すこれらの図面の内容は、以下のとおりである。

本発明の埋め込みセンサの拡大断面図である。 赤外線通信のための透明ウィンドウを含む本発明の埋め込みセンサの拡大断面図である。 図２の埋め込みセンサのブロック図である。 生体内、たとえばヒトの頭の中に埋め込みセンサを配置する方法および埋め込みセンサが外部の手持ち部分と通信する方法を示す。 生体の頭の部分図であり、この場合、埋め込みセンサはくも膜下腔内に置かれ、この状況は手持ち機器との赤外線通信または無線通信を可能にしている。 埋め込みセンサの別の好ましい実施形態を示している。この場合、埋め込みセンサの変換器−膜アセンブリ部分は、カテーテルの遠位端に置かれ、また、手持ち機器との通信のためのセンサのトランシーバ部分はカテーテルの近位端に置かれている。 図５の実施形態の近位端（Ａ）および遠位端（Ｂ）の拡大図である。 入力−出力の関係が内部（すなわち、センサ本体の内部）圧力に伴って変化する状況を示す先行技術のグラフである。 入力−出力の関係がセンサの表面上のタンパク質堆積のために変化する状況を示す先行技術のグラフである。 ３点較正の例を示すグラフであり、この場合、膜およびセンサの本体に取り付けられているアクチュエータ（たとえば、容量性アクチュエータ）により力Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３が発生される。 図８Ａの力出力特性から得られるＩＣＰ出力特性のグラフである。 温度の変化がセンサの感度に及ぼす影響を示す先行技術のグラフである。 感応膜およびダイアフラムを含む力変換器のセンサ検出要素の機能図であり、感応膜は、本発明の膜と直接接触する。 本発明の埋め込みセンサの較正を行う方法を示す流れ図である。 図２のライン１１−１１に沿って見た力変換器および変位アクチュエータの部分断面図である（較正力メカニズムは省略されている）。 図１１と同様な図であり、変位された状態の力変換器および較正力を力変換器に加える位置にある較正力メカニズムを示す。 図１１と同様な図であり、作動位置にある力変換器および力変換器から変位されている較正力メカニズムを示す。 容量性アクチュエータではなく、むしろ震動性較正構成を利用する埋め込みセンサの部分図である。 図１３Ａの機器と同様であるが、力変換器が膜から変位している状況を示している。

本出願の発明は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更および変形がなされ得ることは、当業者にとって明らかである。
図１に示すように、本発明１００は、埋め込みセンサ１２０および遠隔配置されるトランシーバ１２２を含む。その結果、埋め込みセンサ１２０から得られる内圧データは、次に無線により遠隔配置されているトランシーバ１２２に送信される。

埋め込み圧力センサ１２０は、剛性のハウジング１を含み、弾力性または可撓性の膜５を有する同ハウジング１は電子機器基板２を収容し、その基板２と膜３との間に力変換器３が配置されている。センサ１２０は、少なくとも１つのコンデンサ（４Ａ／４Ｂまたは４Ｃ／４Ｄ）を含み、同コンデンサの各々が膜３の内側表面に結合された１枚の蓄電板（４Ａおよび４Ｃ）を備えている。対応する蓄電板（４Ｂおよび４Ｄ）は、それぞれの対の蓄電板４Ａおよび４Ｃと整列して電子機器基板２の表面に取り付けられている。以下において詳述するように、エネルギーを付与されたとき、これらのコンデンサ（４Ａ／４Ｂ、４Ｃ／４Ｄ）は、膜３を押したり引いたりできる力Ｆ_ｃを発生する。その結果、これらのコンデンサは、「容量性アクチュエータ」と呼ばれる。埋め込みセンサ１２０は、さらに、コンデンサ４Ａ／４Ｂおよび４Ｃ／４Ｄを充放電する充電機器（ＣＤ）６を含む。前述したように、センサ１２０は、収集した圧力データをトランシーバ１２２に無線送信する通信メカニズム（ＩＴ）８を含む。後段において詳述するように、通信フォーマットは、無線通信、赤外線通信等を含み得るが、本発明は特定の通信方法に限定されない。用語「蓄電板」は、「電極」とも呼ばれることに注意するべきである。

センサ１２０は、力変換電子機器（ＥＬＥＣ）７に給電するバッテリＢＡＴ、充電機器６および通信機器ＩＴ８も含む。バッテリＢＡＴは、遠隔配置されるトランシーバ１２２から再充電信号を受信する再充電型とすることができる。当然のことであるが、バッテリＢＡＴは単なる例示であり、また、埋め込みセンサ１２０は遠隔配置されるトランシーバ１２２またはその他の既知外部充電機器から電気エネルギーを受信する受動機器とすることができる。

図２は、第１実施形態１００に対して別の実施形態１００Ａを示している。後者の通信メカニズムは、赤外線通信メカニズムである。特に、埋め込みセンサ１２０Ａは、ＬＥＤ送信器８（たとえば、ＴＴ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社によるエミッタＯＰ２００）およびＬＥＤ受信器９（ＴＴ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社によるフォトトランジスタＯＰ５００）を有する通信メカニズムを含む。したがって、測定した内圧値は、センサ１２０Ａにより検知され、次に生体から外の遠隔配置赤外線トランシーバ１２２Ａに送り出され得る。同様に、ＬＥＤ受信器９を使用して電磁エネルギー（たとえば、赤外線）を受け取ってバッテリＢＡＴを充電するか、または埋め込みセンサが受動型機器の場合には、容量性アクチュエータを駆動する充電機器を充電することができる。

赤外線通信を行うために、送信器８／受信器９の対と相対向する側にあるセンサ・ハウジング１の側面は、透明な物質（たとえば、プレキシグラス（登録商標））を含む。これは、埋め込みセンサ１２０Ａと赤外線受信器１２２Ａとの間の赤外線エネルギーの通過を許容する。単なる例示であるが、埋め込みセンサ１２０Ａが頭蓋内圧（ＩＣＰ）を測定するとき、センサ１２０Ａは、図２に示すように、被験者のくも膜下腔１１内、脳２１の外側に埋め込まれ、赤外線エネルギーは、頭皮、頭蓋骨、硬膜およびくも膜物質（参照番号２０により指示されている組み合わせ）を通過する。赤外線受信器１２２Ａも埋め込みセンサ１２０Ａとの通信のために赤外線送信器３２／受信器３３の対を含み、また、赤外線エネルギーの通過を許容する透明な遠位端３１も含む。

ここでも、第１実施形態１００と同様に、この実施形態１００Ａは、再充電可能なバッテリを包含できるが、代替的に、この実施形態１００Ａは、そのすべてのエネルギーをトランシーバ１２２Ａから受け取る受動型機器とすることもできる。

図２Ａは、変換器電子機器７がマイクロコントローラ１２３（たとえば、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社によるＭＳＰ４３０ｘＧ４６ｌｘ Ｍｉｘｅｄ Ｓｉｇｎａｌ Ｍｉｃｒｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）および増幅器１２５（たとえば、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｅｍｅｎｔｓ社によるＯＰＡ７３５）を有する第２実施形態１２０のブロック図を示す。力変換器３（たとえば、ピエゾ抵抗圧力センサ（たとえば、Ｓｉｌｉｃｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ社による低圧センサＳＭ５１０３またはＳＭ５１０６））が圧力を検知したとき、その圧力に対応する電気信号が先ず増幅器１２５により増幅され、次にマイクロコントローラ１２３によりデジタル化されてからトランシーバ１２２ＡにエミッタＬＥＤ８経由で無線送信される（たとえば、ＩＣＰ信号）。ＬＥＤ受信器３３は、次に、処理および最終表示１３３または操作者またはユーザへのその他の出力のために、これをマイクロコントローラ１３１に渡す。エミッタＬＥＤ３２は、入力／コマンドを埋め込み圧力センサ１２０Ａに提供する。

マイクロコントローラ１２３は、充電機器６、変換電子機器７、容量性アクチュエータ、エミッタＬＥＤ８および、後述するように、アクチュエータ１４４および較正力部材１４８を含むセンサ１２０／１２０Ａの動作を制御することに注意するべきである。したがって、バッテリＢＡＴを含むこれらのすべての構成要素は、「センサ電子機器」と呼ばれる。

上述したように、埋め込み圧力センサｌ２０／１２０Ａは、内部バッテリＢＡＴまたは皮膚、組織および／または骨を通して伝達される電磁波（ＲＦまたはＩＲ）を利用するレシーバ１２２／１２２Ａから給電される。測定された数量、たとえば、圧力は、能動センサ原理を使用して検出され、測定された数量からのエネルギーは増幅器１２５により増幅される。好ましい実施形態では、測定された信号に関する情報は、周波数符号化メッセージに変換され、次に、たとえば、光学的（たとえば、赤外線）に、体外の受信器に送信される（図２〜６参照）。好ましい実施形態（図１〜２Ａ）では、センサは、人体内で何もしない状態にある。トランシーバ１２２Ａがユーザにより起動されたとき、トランシーバ１２２Ａは赤外線パルスをセンサ１２０Ａに送る。この信号（「起動コマンド」とも呼ばれる）がマイクロコントローラ１２３を起動する。同マイクロコントローラ１２３は、電力消費を最小化するためにプロセス全体を制御する。特に、センサ１２０Ａにより信号を測定するステップは、以下のとおりである。

１）マイクロコントローラ１２３が力変換器（たとえば、ピエゾ抵抗ダイ）およびその増幅システム１２５を起動する
２）測定された数量（たとえば、ＩＣＰ）値をデジタル化する
３）測定された数量（たとえば、ＩＣＰ）値を周波数変調する
４）周波数を赤外線エネルギー経由で送る
５）埋め込みセンサが停止する。

この構成の遭遇する１つの問題は、「起動」信号１４０（たとえば、送信される赤外線信号）の動作波長と測定された数量信号１４２（たとえば、ＩＣＰ信号）が同じである場合に、マイクロコントローラ１２３を起動する出力信号の（すなわち、測定された数量信号１４２）の不時の発生である。この問題は、２種類の方法により解決される。第１の方法は、ソフトウェアを使用し、この方法では、測定された数量信号１４２が送られるまで、マイクロコントローラ１２３が起動割り込み信号１４０を無効にする。しかしながら、これは、マイクロコントローラ１２３中のポートの利用可能性を低減する。第２の方法は、信号１４０と１４２のために、相互に干渉しない２種類の波長を使用することである。後者の解決方法の方が好ましい。それは、埋め込みセンサ１２０Ａの擬似起動を防止するマイクロコントローラ固有のあるハードウェア便益を活用するからである。

図３は、ＩＣＰを測定する場合の埋め込みセンサ１２０Ａの配置方法を示している。特に、頭蓋骨の一片２２を穿頭術により除去して穿頭孔１３を形成し、図２に関して前述したようにセンサ１２０Ａの脳中埋め込みを可能にする。センサ１２０Ａは、透明な表面１０が外に面するように配置されて赤外線エネルギーを頭蓋外部の遠隔配置トランシーバ１２２Ａとの間で送信／受信する。図３に示すように、センサ１２０Ａを配置した後に頭蓋骨の一片２２を穿頭孔１３に再挿入すると、センサ１２０Ａ−トランシーバ１２２Ａの通信が始まる。したがって、埋め込みセンサ１２０Ａおよびトランシーバ１２２Ａは、それぞれの透明表面１０および３１の使用を要するが、図４に示すように、頭皮／頭蓋骨／硬膜、くも膜物質２０を通過する赤外線伝送は、赤外線信号が大きく途絶えることなく生ずる。

図５〜６に示す別の実施形態１２０Ｂでは、埋め込みセンサをカテーテル３５の近位端および遠位端に配置する。特に、図５において最良に示されるように、センサ１２０Ａの通信部分Ａは、くも膜下腔１１内に配置されたカテーテル３５の近位端に置かれる。圧力検知部分Ｂは、脳室２３内のカテーテル３５の遠位端に配置される（図４）。この構成は、圧力検知部分Ｂを脳のより狭くかつより重要な部位に配置することを可能とし、埋め込み圧力センサ１２０Ａ全体をかかる重要な部位に挿入することを必要としない。当然のことであるが、脳室およびくも膜下腔は単なる例示として示されており、かつ他の埋め込み位置は本発明の最も広い範囲内に属する。重要な特徴は、通信部分Ａが生体の外側により近い場所に配置されて遠隔配置されているトランシーバ１２２／１２２Ａとの無線通信を容易にする一方、圧力検知が生体内のより深い場所で行われることを可能にしていることである。
埋め込みセンサ較正
本発明は、埋め込みセンサに一般的に関係する問題のいくつかを解決する。それは、安定性要求条件を軽減し、かつセンサのオフセットまたはセンサの感度が変化した場合にも正しい測定値（たとえば、ＩＣＰ）の入手を可能にする容易な較正方法を提供する。要点は、このセンサが埋め込まれた後にその場所の位置で較正できることである。
膜硬化の較正
センサ１２０／１２０Ａが生体内に埋め込まれた後、時間とともに膜５は、とりわけ、タンパク質成長および「硬化」効果を引き起こすその他の要素の影響を受ける。その結果として、それに対処する方法を必要とする。その目的のために、本発明１２０−１２０Ａ（図１〜６）は、コンデンサ・アクチュエータの使用を含む。コンデンサ・アクチュエータは、膜５の上に取り付けられている１枚の板（たとえば、４Ａまたは４Ｃ）および内部に取り付けられている（たとえば、センサの電子機器基板２に）別の板（たとえば、それぞれ、４Ｂまたは４Ｄ）を有する少なくとも１つのコンデンサ４Ａ／４Ｂおよび／または４Ｃ／４Ｄ（たとえば変更されたコンデンサ−１つ以上）を含む。これらの２枚の板（「電極」とも呼ばれる）は、相互に移動することができる。これらは、お互いに機械的に取り付けられていない。各コンデンサの充電により、それぞれのコンデンサの電極をお互いに反発させる力が生ずる。この力が正しく較正された力で膜５を押し（または引き）、それにより力変換器３の出力を既知の力に関係づけることができる。種々の較正力を加えることができ、したがってセンサの電流−出力特性を再構成することができる（図８Ａに示すように）。単なる例示であるが、入力−出力特性（プロット４０）は、３つのレベルの力を付与することより得ることができる。コンデンサ・アクチュエータにより生成された各力（Ｆ^１ _Ｃ、Ｆ^２ _ＣまたはＦ^３ _Ｃ）について、出力Ｏ１、Ｏ２またはＯ３を読み取る。次にこれらのポイントを使用して線形関数を得ることができる。出力＝Ａ＊Ｆ＋オフセット、ここでＡは定数である。続いて、ＦをＩＣＰ＊Ｓにより補うことにより、これをＩＣＰ出力特性に変換することができる。ここでＳは、膜の表面積である（図８Ｂ参照）。内部センサ・ハウジング圧力およびＩＣＰがＦ^１ _Ｃ、Ｆ^２ _ＣおよびＦ^３ _Ｃの測定の間で変化しないようにするために、このプロセスは、迅速に繰り返すべきである。

したがって、容量性アクチュエータを使用して、多点較正を行うことができる。一定の力に対応する電荷が加えられＦ^１ _Ｃ、Ｆ^２ _ｃ、Ｆ^３ _ｃおよび力変換器の出力が測定される。このプロセスは、２回以上繰り返され、容量性アクチュエータにより生成された種々の力に対応する一連の入力−出力値が得られる。これにより、力出力特性（図８Ａ参照）を作成し、次に対応するＩＣＰ出力特性（図８Ｂ参照）を作成することができる。この較正方法は、埋め込み中に複数回繰り返すことができる。
力変換器較正
あらゆるセンサは、時間とともに漂動する固有のリスクを抱えている。外部センサについてはいくつかの補正方法が存在するが、埋め込みセンサの場合には漂動問題が強調される。センサの能動要素（たとえば、ピエゾ抵抗素子またはダイ）は、時間、温度等とともにその特性が変わる。図９は、温度変化に伴う出力の変化対測定量（たとえば、圧力）を示している。図９の下側のライン９Ａは、温度Ｔ_１で動作するダイの正常な動作曲線を表している。このライン９Ａの傾斜は、その温度におけるセンサの感度を表している。温度が上昇した場合、圧力変化に対する圧電抵抗ダイの応答も変化する（図９の上側のライン９Ｂ参照）。特に、感度が変化し、かつオフセット成分も加わる。かかる要因はハードウェアにより解決することができ、かつ一般的に、センサ・ハウジングは内蔵補正付きで構築される。しかしながら、このような解決方法は、センサの寸法および電力消費を増大する。

さらに、温度変化は、センサ・ハウジング１２０／１２０Ａ内部の圧力変化を引き起こす。図９Ａにおいて最も明確に示したように、力変換器３は、外側で圧力および内側でダイアフラム１１１に結合される非常に薄い感応膜１１０を有するシリコン・ダイである。センサ・ハウジング１２０／１２０Ａが空気で満たされているとき、温度上昇は、内圧の関連上昇を引き起こす。かかる圧力は、通常は膜５をセンサ・ハウジングの内部に押しつける外圧（たとえば、ＩＣＰ）に反して、直接外側に向かうので、検出された値は、実際の圧力を反映しない。

漂動のもう１つの源は、センサの老化に関係するであろう。しかしながら、ソリッド・ステート構成部品の使用は、器具の長寿命を保証する。
これらの問題の一般的な解決方法は、温度および老化に同じ方法で応答する２つの同一センサを利用することである。一方のセンサは、通常、測定数量にさらされるが、基準のセンサはセンサ・ハウジング内の状態にのみさらされる。その結果の信号を基準信号と第２センサとの間の差異として計算する。しかしながら、この解決方法には、いくつかの欠点がある。たとえば、基準変換器中の基準圧力を一定に保つ必要があることである。

この懸念に対処するために、本発明は、力変換器に関する以下の較正技法を含む。特に、この方法は、測定数量（たとえば、ＩＣＰ）の読みをとる前に、その場で行うセンサの較正を含む。この較正技法は、読みに影響を及ぼすパラメータを考慮し、したがってその効果を打ち消すことを保証する。この較正方法は、図１０に示すように、４つのステップを含む。

ステップＩは、力変換器３を膜５に接触させることを含む。ステップＩＩは、力変換器３を膜５から引き離してそれが膜５と接触しないようにして力変換器出力を読むことを含む。これは、「ゼロ圧力の力」測定である。ステップＩＩＩは、較正力（たとえば、既知の一定振幅の力；力変換器が各較正力を測定する。次に補正された特性が附属電子機器ＥＬＥＣ ７により計算される。）を力変換器に適用し、次に読みをとることを含む。これは、「較正力」測定である。これらの２つのポイントからこの特定の力変換器の力変換器特性を作成することができる。力変換器特性を作成した後、ステップＩＶを開始する。それは、力変換器を膜５と再び接触させ、測定数量（たとえば、ＩＣＰ）の読みをとる。

較正力は、以下などを含むがそれに限られない既知のメカニズム１４８（図１２Ａ〜１２Ｂ参照）を使用して作成することができる。
・アクチュエータ（たとえば、圧電カンチレバー）
・重り
・液体の表面張力（毛管張力）
・静電荷
・磁石
・弾性要素（スプリング、カンチレバー）
・または上記すべての組み合わせ
図１１は、変位され、膜５から離れている状態の力変換器および膜５と接触して動作状態にある力変換器（破線で示されている）を示す。力変換器３は、電子機器基板２の部分２Ａにしっかり固定されている。部分２Ａは拡張可能であり、力変換器３の変位を許容する。電子機器基板２内部のアクチュエータ（たとえば、入れ子式アクチュエータ）１４４は、マイクロコントローラ１２３の指示により力変換器３を変位させる。このアクチュエータ１４４は、部分２Ａを垂直に拡張または縮小させることにより力変換器３を変位させて膜との接触状態（動作状態）または膜から離れている状態（較正状態）に置く。

図１２Ａ〜１２Ｂは、動作状態または較正状態に応じて異なる較正力メカニズムの力変換器との位置関係を示している。較正力部材（上述した）１４８は、回動可能なベル・クランク１４６構造の一端に配置されている。図１２Ａに示すように、アクチュエータ１４４がステップＩＩに従って力変換器３を膜３から変位させたとき、ベル・クランク１４６が回動し、それにより較正部材を力変換器３のすぐ隣に位置付ける。この位置において、ゼロ圧力力測定を行うために較正部材は当初はエネルギーを付与されない（マイクロコントローラ１２３により）。ゼロ圧力力測定が行われた後に、ステップＩＩＩにおいて上述したように較正部材がエネルギーを付与されて較正力を提供する。図１２Ｂは、力変換器特性が作成された後に、ステップＩＶに従って、アクチュエータ１４４が力変換器３をその動作状態に変位させ、これによりベル・クランク１４６が回転し、それにより較正部材１４８が力変換器３から引き離され、膜３に対向して静止するに至ることを示している。

図１３Ａ〜１３Ｂは、容量性アクチュエータ利用せず、むしろ動的較正方法を使用する埋め込み圧力センサの別の構成２００を示している。この代替方法では、機器２００は、外部機器、たとえば、震動源ＶＳにより震動させられる。変換器検知領域（たとえば、膜５）は、それに結合された既知のマス（ｍａｓｓ）Ｍを有する。マスＭは、頭蓋内圧などのゆるやかな信号（すなわち、静的な場合）変換には影響を及ぼさないが、急速な変化の場合には、それは、膜５の検知領域に働く測定可能な力を生成する。検知領域の変位は、複数の対のフォトダイオード（たとえば、送信器−受信器の対）または単一ダイオード検知器Ｄｌ−Ｄ３ （単なる例示である）等を含み得る小型光学素子により監視される。複数の対のフォトダイオードまたは検知器Ｄｌ−Ｄ３は、膜５の検知領域が位置Ｘ１、Ｘ２およびＸ３に達したときを検知し、かつ信号をオンボード・マイクロコントローラ１２３に送ってＸ１、Ｘ２およびＸ３間の移動時間を記録する。較正された力は、Ｆ＝ｍ＊ｄ^２ｘ／ｄｔ^２として計算される。ここでｘは距離である。この方法の長所は以下のとおりである。

１）それが内部の圧力および温度に対して独立した距離および時間の測定値に基づいていること、および
２）それが主として外部のパワーを使用して変換器に働く力を生成すること（すなわち、力は、振動するマスＭの慣性および外部的に生成される加速度、ａにより生成される）。

図１３Ａに示すように、力変換器３が膜５と接触している状態において、センサ全体１００または１００Ａが較正され得る。また、図１３Ｂに示すように、力変換器３が膜５から離されている状態において（前述された変位アクチュエータを使用して）、膜５が較正され得る。

本発明についてその具体的例を参照しつつ詳細に説明したが、種々の変更および変形が本発明の精神および範囲から逸脱することなく実行され得ることは当業者にとって明らかであろう。

Claims (49)

1. 生体内に埋め込まれる圧力センサであって、前記圧力センサが埋め込まれた場所に存在する圧力を検出するための圧力センサにおいて、
   埋め込み可能な前記圧力センサは、可撓性の膜により形成される１つの側面を有するハウジングを含み、
   前記ハウジングは、前記可撓性の膜が前記場所に存在する前記圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲を検知するために同膜と接触する力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含み、
   前記センサ電子機器は、前記可撓性の膜に結合された少なくとも１つのコンデンサをさらに含み、前記少なくとも１つのコンデンサは、同少なくとも１つのコンデンサが前記センサ電子機器によりエネルギーを付与されたときに、前記力変換器により検知される既知の力を前記膜に適用し、
   前記場所の前記圧力を測定する際に、前記既知の力を使用して前記可撓性の膜に関連する剛性を較正する、圧力センサ。
2. 少なくとも１つのコンデンサが１対の蓄電板を含み、それらのうちの第１の蓄電板が前記可撓性の膜に固定され、かつ第２の蓄電板が前記ハウジング内に固定されるとともに前記第１の蓄電板と整列される請求項１に記載の圧力センサ。
3. 前記第１および第２蓄電板と同様に構成される第２の対の蓄電板を含む第２のコンデンサをさらに含む、請求項２に記載の圧力センサ。
4. 遠隔配置される受信器に前記場所の測定した圧力を送信する無線周波送信器をさらに含む、請求項１に記載の圧力センサ。
5. 遠隔配置される受信器に前記場所の測定した圧力を送信する赤外線送信器をさらに含む、請求項１に記載の圧力センサ。
6. 遠隔配置される送信器からの起動コマンドを受信する赤外線受信器をさらに含む、請求項５に記載の圧力センサ。
7. 前記赤外線受信器経由で再充電エネルギーを受ける再充電式バッテリをさらに含む、請求項６に記載の圧力センサ。
8. 前記ハウジングが透明な表面を含み、前記赤外線送信器が前記ハウジング内に前記透明表面に隣接して配置される、請求項５に記載の圧力センサ。
9. 前記力変換器が前記ハウジング内で変位可能である、請求項１に記載の圧力センサ。
10. 前記センサ電子機器が較正力部材をさらに含み、前記力変換器が前記膜から引き離されたときに前記較正力部材が既知の較正力を前記力変換器に付与する、請求項１に記載の圧力センサ。
11. 前記圧力センサが埋め込まれる前記場所が生体の頭部であり、場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項１に記載の圧力センサ。
12. 請求項６に記載の圧力センサは、近位端および遠位端を有するカテーテルをさらに含み、前記遠位端が前記生体内の第１の場所に配置される前記力変換器、前記膜および少なくとも１つのコンデンサを含み、前記近位端が前記生体内の第２の場所に配置される前記赤外線送信器および赤外線受信器を含み、前記第２の場所が、前記第１の場所より前記生体の外部表面に近い、圧力センサ。
13. 前記第１の場所が生体の脳室を含み、かつ前記第２の場所がくも膜下腔を含み、場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項１２に記載の圧力センサ。
14. 生体内に埋め込まれる圧力センサであって、前記圧力センサが埋め込まれた場所に存在する圧力を検出するための圧力センサにおいて、
    埋め込み可能な前記圧力センサは、可撓性の膜により形成される１つの側面を有するハウジングを含み、
    前記ハウジングは、前記可撓性の膜が前記場所に存在する前記圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲を検知するために同膜と接触する変位可能な力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含み、
    前記センサ電子機器は、前記力変換器が前記可撓性の膜から離されたときに、既知の較正力を前記力変換器に付与する較正力部材をさらに含み、
    前記力変換器が前記膜から離されたときに前記既知の較正力を付与することなく得られるゼロ圧力値とともに、前記の既知の力を使用して力変換器特性を作成し、同力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する、圧力センサ。
15. 前記センサ電子機器が、少なくとも１つのコンデンサであって、前記センサ電子機器によりエネルギーを付与されたときに前記力変換器により検知される既知の力を前記膜に付与する少なくとも１つのコンデンサをさらに含み、前記場所の前記圧力を測定する際に、前記既知の力を使用して前記可撓性の膜に関連する剛性を較正する、請求項１４に記載の圧力センサ。
16. 前記場所の測定した圧力を遠隔配置される受信器に送信するための無線周波送信器をさらに含む、請求項１４に記載の圧力センサ。
17. 前記場所の測定した圧力を遠隔配置される受信器に送信するための赤外線送信器をさらに含む、請求項１４に記載の圧力センサ。
18. 遠隔配置される送信器からの起動コマンドを受信する赤外線受信器をさらに含む、請求項１７に記載の圧力センサ。
19. 前記赤外線受信器経由で再充電エネルギーを受ける再充電式バッテリをさらに含む、請求項１８に記載の圧力センサ。
20. 前記ハウジングが透明な表面を含み、前記赤外線送信器が前記ハウジング内に前記透明表面に隣接して配置される、請求項１７に記載の圧力センサ。
21. 前記圧力センサが埋め込まれる前記場所が生体の頭部であり、場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項１４に記載の圧力センサ。
22. 近位端および遠位端を有するカテーテルであって、前記遠位端が前記生体内の第１の場所に配置される前記力変換器、前記膜および少なくとも１つのコンデンサを含み、かつ前記近位端が前記生体内の第２の場所に配置される前記赤外線送信器および赤外線受信器を含み、前記第２の場所が、前記第１の場所より前記生体の外部表面に近いカテーテルをさらに含む、請求項１８に記載の圧力センサ。
23. 前記第１の場所が前記生体の脳室を含み、かつ前記第２の場所がくも膜下腔を含み、場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項２２に記載の圧力センサ。
24. 生体内の場所に存在する圧力を検出する圧力センサを前記生体内のその場所で較正するための方法であって、前記方法は、
    前記生体内に圧力センサを配置する工程であって、前記圧力センサが、前記圧力センサの外部表面の一部を形成し、前記場所に存在する前記圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含む、前記工程と、
    コンデンサを前記可撓性の膜に結合する工程と、
    前記コンデンサに複数のエネルギー・レベルでエネルギーを付与して対応する既知の力を前記可撓性の膜に付与する工程と、
    前記付与された既知の力に対応する力変換器出力を収集して可撓性の膜特性を作成する工程であって、前記可撓性の膜特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する膜剛性を把握するために使用される、工程と、
    を含む、方法。
25. 請求項２４に記載の方法は、前記力変換器を較正する工程をさらに含み、前記力変換器を較正する工程は、
    前記力変換器を前記可撓性の膜から引き離す工程と、
    前記力変換器が前記可撓性の膜との接触から引き離されている状態で力変換器出力を収集してゼロ圧力値を得る工程と、
    少なくとも１つの既知の較正力を前記力変換器に付与して、それに対応する力変換器出力を収集する工程と、
    前記ゼロ圧力値および前記対応する力変換器出力から力変換器特性を作成する工程であって、同力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値をさらに調整する、工程と、
    を含む、方法。
26. 少なくとも１つの既知の較正力を付与する工程が、較正力部材を前記力変換器の直近に配置する工程を含む、請求項２５に記載の方法。
27. コンデンサを前記可撓性の膜に結合する前記工程が、センサ・ハウジング内において、第１の蓄電板を前記可撓性の膜に固定する工程と、第２の蓄電板を第１の蓄電板に整列させて固定する工程と、を含む、請求項２４に記載の方法。
28. 力変換器出力を遠隔配置受信器に無線送信する工程をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
29. 力変換器出力を無線送信する前記工程が無線伝送経由で行われる、請求項２８に記載の方法。
30. 力変換器出力を無線送信する前記工程が赤外線伝送経由で行われる、請求項２８に記載の方法。
31. 前記赤外線伝送を使用してセンサ・ハウジング内のバッテリを再充電する工程をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
32. 圧力センサを前記生体内に配置する前記工程が、頭蓋内圧（ＩＣＰ）を測定するために前記圧力センサを生体のくも膜下腔内に配置する工程を含む、請求項２４に記載の方法。
33. 圧力センサを前記生体内に配置する前記工程が、
    前記力変換器、前記可撓性の膜および少なくとも１つのコンデンサをカテーテルの遠位端に配置する工程と、
    赤外線送信器および赤外線受信器を前記カテーテルの近位端に配置する工程と、
    前記遠位端が前記生体内の第１位置に置かれ、前記近位端が前記生体内の第２位置に置かれ、かつ前記第２位置が前記第１位置より前記生体の外部表面に近いように、前記カテーテルを前記生体内に配置する工程と、
    を含む、請求項２４に記載の方法。
34. 前記第１位置が前記生体の脳室を含み、前記第２位置がくも膜下腔を含み、かつ場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項３３に記載の方法。
35. 生体内の場所に存在する圧力を検出する圧力センサを前記生体内のその場において較正するための方法であって、前記方法は、
    前記生体内に圧力センサを配置する工程であって、前記圧力センサが、同圧力センサの外部表面の一部を形成し、前記場所に存在する前記圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含む、前記工程と、
    前記力変換器を前記可撓性の膜から引き離す工程と、
    前記力変換器が前記可撓性の膜との接触から引き離されている状態で力変換器出力を収集してゼロ圧力値を得る工程と、
    少なくとも１つの既知の較正力を前記力変換器に付与して、それに対応する力変換器出力を収集する工程と、
    前記ゼロ圧力値および前記対応する力変換器出力から力変換器特性を作成する工程であって、前記力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する、工程と、
    を含む、方法。
36. 請求項３５に記載の方法は、膜剛性に関して前記センサを較正する工程をさらに含み、前記膜剛性に関して前記センサを較正する工程が、
    コンデンサを前記可撓性の膜に結合する工程と、
    前記コンデンサに複数のエネルギー・レベルでエネルギーを付与して対応する既知の力を前記可撓性の膜に付与する工程と、
    前記付与する既知の力に対応する力変換器出力を収集して可撓性の膜特性を作成する工程であって、前記可撓性の膜特性は、以降のすべて力変換器測定値を調整する膜剛性を把握するために使用される、工程と、
    を含む、方法。
37. 少なくとも１つの既知の較正力を付与する前記工程が、較正力部材を前記力変換器の直近に配置する工程を含む、請求項３５に記載の方法。
38. コンデンサを前記可撓性の膜に結合する前記工程が、センサ・ハウジング内において、第１の蓄電板を前記可撓性の膜に固定する工程と、第２の蓄電板を第１の蓄電板に整列させて固定する工程と、を含む、請求項３６に記載の方法。
39. 力変換器出力を遠隔配置受信器に無線送信するステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
40. 力変換器出力を無線送信する前記工程が無線伝送経由で行われる、請求項３９に記載の方法。
41. 力変換器出力を無線送信する前記工程が赤外線伝送経由で行われる、請求項３９記載の方法。
42. 前記赤外線伝送を使用してセンサ・ハウジング内のバッテリを再充電する工程をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
43. 圧力センサを生体内に配置する前記工程が、頭蓋内圧（ＩＣＰ）を測定するために前記圧力センサを生体のくも膜下腔内に配置する工程を含む、請求項３５に記載の方法。
44. 圧力センサを前記生体内に配置する前記工程が、
    前記力変換器、前記可撓性の膜および少なくとも１つのコンデンサをカテーテルの遠位端に配置する工程と、
    赤外線送信器および赤外線受信器を前記カテーテルの近位端に配置する工程と、
    前記遠位端が前記生体内の第１位置に置かれ、前記近位端が前記生体内の第２位置に置かれ、かつ前記第２位置が前記第１位置より前記生体の外部表面に近いように前記カテーテルを前記生体内に配置する工程と、
    を含む、請求項３５に記載の方法。
45. 前記第１位置が前記生体の脳室を含み、前記第２位置がくも膜下腔を含み、かつ場所に存在する前記圧力が頭蓋内圧（ＩＣＰ）である、請求項４４に記載の方法。
46. 生体内に埋め込まれる圧力センサであって、前記圧力センサが埋め込まれた場所に存在する圧力を検出するための圧力センサにおいて、
    埋め込み可能な前記圧力センサは、可撓性の膜により形成される１つの側面を有するハウジングを含み、
    前記ハウジングは、前記可撓性の膜が前記場所に存在する前記圧力にさらされたときの同可撓性の膜の屈曲を検知するために前記膜と接触する変位可能な力変換器を含むセンサ電子機器をさらに含み、前記可撓性の部材は、それに結合される既知のマスを有し、
    前記センサ電子機器は、既知の起振力が前記可撓性の膜に付与されたときに前記マスの変位を検出するために少なくとも１つの検出器に結合されているプロセッサをさらに含み、
    前記プロセッサは、前記マスの前記変位および前記マスの変位の時間に基づいて較正力を計算して力変換器特性を作成し、前記力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する、圧力センサ。
47. 前記力変換器が前記可撓性の膜と接触していない状態において、前記プロセッサが前記較正力を計算する、請求項４６記載の圧力センサ。
48. 生体内の場所に存在する圧力を検出する圧力センサを前記生体内のその場において較正するための方法であって、前記方法は、
    前記生体内に圧力センサを配置する工程であって、前記圧力センサは、同圧力センサの外部表面の一部を形成する、前記場所に存在する前記圧力にさらされる可撓性の膜と接触する力変換器を含み、既知のマスが前記可撓性の膜に結合される、前記工程と、
    既知の起振力を前記可撓性の膜に付与するとともに前記既知のマスの変位データを収集する工程と、
    前記変位データから力変換器特性を作成する工程であって、前記力変換器特性は、以降のすべての力変換器測定値を調整する、工程と、
    を含む、方法。
49. 前記既知の起振力が前記可撓性の膜に付与されたときに前記力変換器が前記可撓性の膜から引き離され、前記変位データが収集される、請求項４８に記載の方法。