JP2014200286A - Implant and implant assembly - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、生体内に留置可能なインプラントに関する。 The present invention relates to an implant that can be placed in a living body.
医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、特許文献1には、腰部脊柱管狭窄症の治療のために生体の棘突起間に留置されるインプラントが記載されている。
In the medical field, there are known various techniques related to an implant placed in a living body and a method for placing an implant in a living body. For example,
この従来技術においては、バルーン等の拡張変形可能な可撓性の容器内に充填材を注入し、容器を棘突起間の間隔保持用のインプラントとして用いている。この方法では、容器を折りたたんだ状態で経皮的に棘突起間に挿入して配置した後、容器内に骨セメント等の流動体の状態では比較的粘性の高い充填材を充填して容器を拡張させ、棘突起間に留置する。充填材が容器への充填後に硬化するため、容器は、拡張状態を半永久的に保持することができる。 In this prior art, a filler is injected into an expandable and deformable flexible container such as a balloon, and the container is used as an implant for maintaining a space between spinous processes. In this method, after the container is folded and inserted percutaneously between the spinous processes, the container is filled with a relatively viscous filler in the state of a fluid such as bone cement. Expand and place between spinous processes. Since the filling material hardens after filling into the container, the container can hold the expanded state semipermanently.
ところで、容器へ充填材を充填するにあたり、容器に連結される管状のチューブやこのチューブに連結されるインデフレーター等の供給装置が使用される。供給装置には、一般的に、容器へ充填材を圧送するときの圧力(注入手元の圧力)が表示されるメーター等の計器類が設けられる。このため、圧送する作業を行う際には、この表示された圧力値を確認することにより、容器の拡張状態を把握することができる。 By the way, when filling a container with a filler, a supply device such as a tubular tube connected to the container or an indeflator connected to the tube is used. The supply device is generally provided with instruments such as a meter for displaying the pressure (pressure at the injection hand) when the filler is pumped to the container. For this reason, when performing the operation | work which pumps, the expansion state of a container can be grasped | ascertained by confirming this displayed pressure value.
しかしながら、充填時には比較的高い粘性を有する上記充填材等を使用する場合には、この充填材とチューブの管壁との摩擦により、注入手元に表示された圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。また、容器に連結されるチューブに細径化されたチューブ等が使用される場合にも、充填材の粘性に関わらず、注入手元の圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。すなわち、従来の容器型インプラントにおいては注入手元の圧力値が確認できたとしても、その値からでは容器の拡張状態を的確に把握することができないという問題があった。 However, when using the above-mentioned filler having a relatively high viscosity at the time of filling, the pressure displayed at the injection hand and the actual pressure for pumping the filler due to friction between the filler and the tube wall of the tube A difference will occur between In addition, even when a thin tube is used as the tube connected to the container, there is a difference between the pressure at the injection hand and the actual pressure at which the filler is pumped regardless of the viscosity of the filler. Will occur. That is, in the conventional container type implant, even if the pressure value at the injection hand can be confirmed, there is a problem that the expanded state of the container cannot be accurately grasped from the value.
そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、容器内の圧力変化に基づいて、容器の拡張状態を容易にかつ的確に把握することができるインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体の提供を目的とする。 Accordingly, the present invention has been made to solve the above-described problem, and includes an implant that can easily and accurately grasp the expanded state of the container based on a pressure change in the container, and the implant. An object is to provide an implant assembly.
(1)上記目的を達成するための本発明のインプラントは、充填材の導入により拡張変形可能な可撓性の容器を備えた、生体内に留置可能なインプラントであって、前記容器は、X線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有する。 (1) An implant of the present invention for achieving the above object is an implant that can be placed in a living body, and includes a flexible container that can be expanded and deformed by introduction of a filler. Under the fluoroscopic image, a pressure display unit that indicates a pressure in the container is displayed by changing a display state according to a pressure change in the container accompanying the introduction of the filler.
(2)前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材と、前記可動部材と前記容器とを接続し前記容器内の圧力の変化に応じて前記可動部材を前記容器内において移動可能に保持する弾性部材と、を有することを特徴とする上記(1)のインプラント。 (2) The pressure display unit connects the movable member having an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, the movable member and the container, and changes the pressure in the container according to the change in pressure in the container. And an elastic member that holds the movable member in a movable manner in the container.
(3)前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備えるとともに前記容器内の圧力の変化に応じて外形形状が変形されるように前記容器内に張設された板状の弾性部材を有することを特徴とする上記(1)または上記(2)のインプラント。 (3) The pressure display unit has an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, and is stretched in the container so that an outer shape is deformed according to a change in pressure in the container. The implant according to (1) or (2) above, comprising a plate-like elastic member.
(4)前記圧力表示部は、前記容器内の圧力が高まることにより破断するシール部を有するとともに、前記シール部の破断に伴い前記充填材が流入される内圧表示領域と前記容器とを区画する区画部材を有することを特徴とする上記(1)〜(3)のいずれか1つのインプラント。 (4) The pressure display part has a seal part that is broken when the pressure in the container is increased, and partitions the internal pressure display area into which the filler is introduced when the seal part is broken and the container. The implant according to any one of (1) to (3) above, comprising a partition member.
(5)前記容器は、前記充填材が流入される流入口が設けられた近位側部分と、前記近位側部分よりも前記充填材の流入方向の前方側に前記近位側部分に対をなして配置される遠位側部分とを有し、前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする上記(1)〜(4)のいずれか1つのインプラント。 (5) The container has a proximal portion provided with an inflow port into which the filler is introduced, and a front portion in the inflow direction of the filler relative to the proximal portion with respect to the proximal portion. The pressure display section is configured to change a display state in at least a part of the distal section. (1) The implant according to any one of (4) to (4).
(6)前記圧力表示部および前記遠位側部分を介して、前記容器の遠位側部分から前記充填材とは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段を有することを特徴とする上記(5)のインプラント。 (6) It has fluid discharging means that enables a predetermined fluid different from the filler to be discharged from the distal portion of the container via the pressure display portion and the distal portion. The implant according to (5) above.
(7)上記目的を達成するための本発明のインプラント組立体は、上記(1)〜(6)のいずれか1つに記載されたインプラントと、前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有する。 (7) An implant assembly according to the present invention for achieving the above object is configured such that the implant described in any one of (1) to (6) above and one side of the implant assembly can be connected to the implant. A long member having a lumen through which the filler can circulate, and a filler capable of being connected to the other side of the long member and capable of supplying the filler into the implant through the lumen A supply unit.
上記(1)に記載の発明によれば、X線透視画像下において、可撓性の容器内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器内の圧力を示す圧力表示部が設けられているため、この圧力表示部の表示内容を確認することにより容器内の圧力、ひいては容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。 According to the invention described in (1) above, under the X-ray fluoroscopic image, the pressure display unit that indicates the pressure in the container by changing the display state according to the change in the pressure in the flexible container. Since it is provided, it is possible to easily and accurately grasp the pressure in the container, and thus the expanded state of the container, by confirming the display content of the pressure display section.
また、上記(2)に記載の発明によれば、圧力表示部が備える可動部材の移動量に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。 Further, according to the invention described in (2) above, since the change in the pressure in the container can be confirmed based on the amount of movement of the movable member provided in the pressure display unit, the expanded state of the container can be further facilitated. I can grasp it.
また、上記(3)に記載の発明によれば、圧力表示部が備える板状の弾性部材の外形形状に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。 Further, according to the invention described in (3) above, since the change in pressure in the container can be confirmed based on the outer shape of the plate-like elastic member provided in the pressure display unit, the expanded state of the container can be further improved. It can be grasped more easily.
また、上記(4)に記載の発明によれば、圧力表示部が備えるシール部の破断に伴う内圧表示領域への充填材の導入に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。 Further, according to the invention described in (4) above, it is possible to confirm a change in the pressure in the container based on the introduction of the filler into the internal pressure display area accompanying the fracture of the seal portion provided in the pressure display section. The expanded state of the container can be grasped more easily.
また、上記(5)に記載の発明によれば、容器内への充填材の流入が開始される近位側部分から離れた遠位側部分における圧力の変化を確認することができるため、容器内への充填材の流入圧の影響を受けて圧力表示部の表示内容が変化することを防止できる。よって、圧力表示部の表示内容により、容器の拡張状態をより的確に把握することができる。 In addition, according to the invention described in (5) above, it is possible to confirm a change in pressure in the distal portion apart from the proximal portion where the inflow of the filler into the container is started. It is possible to prevent the display content of the pressure display unit from changing due to the influence of the inflow pressure of the filler. Therefore, the expanded state of the container can be grasped more accurately from the display content of the pressure display unit.
また、上記(6)に記載の発明によれば、容器内に充填材とは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器の遠位側部分から流体排出手段を介してこの流体を排出できるため、容器内の充填材の充填率を高めることができ、充填材が導入されたインプラントを生体内に長期に亘って安定的に留置することができる。 According to the invention described in (6) above, when a predetermined fluid different from the filler is mixed in the container, the fluid is discharged from the distal side portion of the container via the fluid discharging means. Therefore, the filling rate of the filler in the container can be increased, and the implant into which the filler is introduced can be stably placed in the living body for a long period of time.
また、上記(7)に記載の発明によれば、容器に設けられた圧力表示部により容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体を提供することができる。 Further, according to the invention described in (7) above, it is possible to provide an implant assembly capable of easily and accurately grasping the expanded state of the container by the pressure display portion provided in the container.
(第1の実施形態)
以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
(First embodiment)
Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments with reference to the drawings. In the description of the drawings, the same elements are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted. The dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from actual ratios.
図1および図2を参照して、実施形態に係るインプラント20を概説する。インプラント20は、充填材mの導入により拡張変形可能な可撓性の容器30を備えた、生体内に留置可能なインプラントである。容器30は、X線透視画像下において、充填材mの導入に伴う容器30内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより容器30内の圧力を示す圧力表示部40を有している。
With reference to FIG. 1 and FIG. 2, the
インプラント組立体10は、インプラント20と、インプラント20に一側が連結可能に構成されるとともに、充填材mが流通可能なルーメンを有する長尺部材80と、長尺部材80の他側に連結可能に構成されるとともに、充填材mをルーメンを介してインプラント20内へ供給可能な充填材供給部110と、を有している。インプラント20、長尺部材80および充填材供給部110とによってインプラント組立体10が構成される。
The
実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症(腰部脊椎管狭窄症)の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明のインプラント20が適用される。
In the embodiment, the
腰部脊柱管狭窄症について簡単に説明する。 A brief description of lumbar spinal canal stenosis will be given.
図5A〜Cを参照して、生体120の背中121に位置する腰椎126は、前半分の椎体125と後半分の椎弓板127とが椎弓根128を介して連結されている。椎弓板127には棘突起123、横突起131、上関節突起132、下関節突起133などの突起が形成されている。腰椎126は、正常では軽く生体120の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎は椎間板(椎間円板)129を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎は、椎間板129や、上関節突起132および下関節突起133の間の椎間関節134によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎126に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓根128の部分で腰椎126が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節134の変形や椎間板129の変性によって上側に位置する腰椎126を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされる。さらに、腰椎126のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。実施形態に係るインプラント20は棘突起123間の間隔を保持するスペーサとして用いられるものであり、大掛かりな外科的手技を行うことなく低侵襲で上記のような腰椎126に関する各種の病気の治療を行うことを可能にするものである。
Referring to FIGS. 5A to 5C, a
インプラント20は、拡張変形させられる前の状態で生体120内へ導入される(図1および図7Aを参照。)。また、棘突起123近傍の留置位置へ位置決めされた後、拡張変形させられ、拡張変形された状態で留置される(図2および図7Bを参照)。
The
拡張変形後のインプラント20には、長手方向に伸びる胴部21、および胴部21よりも大きな幅を備える幅広部22が形成される。胴部21は、インプラント20の中央部分に形成され、胴部21を間に挟むようにしてインプラント20の両端部に幅広部22が形成される。拡張変形後のインプラント20は、外形形状がダンベル型(略H型)形状となる。インプラント20の胴部21において隣接する棘突起123の間隔が保持される。また、インプラント20の両端部に位置する幅広部22において棘突起123が挟み込まれることによって留置後におけるインプラント20の位置ずれが防止される。なお、インプラント20の拡張前後における形状は、拡張変形したインプラントによって生体内の骨を支持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮さ得る限りにおいて適宜変更することが可能である。
The
インプラント20の拡張は、インプラント20の充填部31に固体や流体(気体、液体、ゲル)等の各種の充填材を充填させて行うことが可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、または充填部31への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材(以下、単に「硬化材」とも記載する)を用いることが好ましい。
The expansion of the
インプラント20の容器30の材質は、棘突起123などの組織及び椎体125の移動に伴う外圧に耐えうる素材であれば特に制限されることはないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体(SEBS)、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体(SEPS)などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、PETなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、不織布、織布、編布、ePTFEなどの多孔質材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。
The material of the
充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体(超弾性ワイヤ、コイルなど)、粒状のポリマー、粒状のセラミックが挙げられる。インプラント20内へ導入させられた後、インプラント20の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント20を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起123間のスペーサとして機能させることができる。
Examples of the solid used as the filler include solids such as metals (super elastic wires, coils, etc.), granular polymers, and granular ceramics. After being introduced into the
硬化材は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する:(a)患者に安全である;(b)組織への損傷が少ないもしくはない;(c)患者の体温に近い温度(約35〜42℃)で硬化可能である;(d)収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる;(e)注入してから1〜60分、好ましくは5〜30分、より好ましくは10分以内に硬化する;(f)溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。 The hardener preferably has at least one of the following characteristics: (a) safe for the patient; (b) little or no damage to the tissue; (c) a temperature close to the patient's body temperature (about 35-35). (D) No shrinkage or expansion can occur and the cured shape can be maintained; (e) 1 to 60 minutes after injection, preferably 5 to 30 minutes, more preferably 10 minutes (F) As a solvent, water, buffer solution, physiological saline, contrast medium, or oils and fats such as olive oil and castor oil can be used.
また、硬化材の具体例としては、(g)二液混合架橋ポリマー;(h)ホットメルト接着剤;(i)ウレタンエラストマー;(j)光硬化性樹脂;(k)アクリル系樹脂;(l)骨セメント;(m)外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。 Specific examples of the curing material include: (g) two-component mixed crosslinked polymer; (h) hot melt adhesive; (i) urethane elastomer; (j) photocurable resin; (k) acrylic resin; ) Bone cement; (m) solutions that crystallize upon external stimulation.
上記(g)において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。 In the above (g), the two-component mixed crosslinked polymer is preferably a combination of an aromatic diepoxide resin or an aliphatic diepoxide resin and an amine compound.
上記(h)において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはEVA(エチレン酢酸ビニル共重合体)系、PO(ポリオレフィン)系、PA(ポリアミド)系、SR(合成ゴム)系、ACR(アクリル)系、PUR(ポリウレタン・湿気硬化型)系等が挙げられる。 In the above (h), as the hot melt adhesive, a combination of a material that can be cured by reacting with water and water, EVA (ethylene vinyl acetate copolymer) system, PO (polyolefin) system, PA (polyamide) system SR (synthetic rubber) system, ACR (acrylic) system, PUR (polyurethane / moisture curing type) system, and the like.
上記(i)において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。 In the above (i), the urethane elastomer is preferably a polymer derived from a polyol and an aromatic polyisocyanate.
上記(j)において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。 In the above (j), examples of the photopolymerizable monomer include acrylic acid esters, methacrylic acid esters, and ethylenically unsaturated carboxylic acids. A polymerization accelerator, a crosslinking agent, a photopolymerization initiator, and the like may be used as necessary. it can.
上記(k)において、アクリル系樹脂としては、(メタ)アクリル酸メチル、(メタ)
アクリル酸エチル、(メタ)アクリル酸ブチル、(メタ)アクリル酸n−ヘキシル、(メ
タ)アクリル酸シクロヘキシル、(メタ)アクリル酸2−エチルへキシル、(メタ)アクリル酸n−オクチル、(メタ)アクリル酸ノニル、(メタ)アクリル酸デシル、(メタ)アクリル酸、(メタ)アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、(メタ)アクリルアミド、(メタ)アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
In the above (k), examples of the acrylic resin include methyl (meth) acrylate, (meth)
Ethyl acrylate, butyl (meth) acrylate, n-hexyl (meth) acrylate, cyclohexyl (meth) acrylate, 2-ethylhexyl (meth) acrylate, n-octyl (meth) acrylate, (meth) Known methods for monomers such as nonyl acrylate, decyl (meth) acrylate, (meth) acrylic acid, glycidyl (meth) acrylate, vinyl acetate, styrene, α-methylstyrene, (meth) acrylamide, (meth) acrylonitrile And those polymerized in step (b).
上記(l)において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、N,N―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。 In the above (l), the bone cement is made of, for example, polymethyl methacrylate, methyl methacrylate-styrene copolymer, benzoyl peroxide, barium sulfate, etc., and methyl methacrylate, N, N-dimethyl-para-toluidine, hydroquinone, etc. It is produced by mixing the solvent. Or, organic cement from which organic cement sodium alginate and inorganic calcium phosphate are produced by mixing a solvent with dental cement that hardens by acid-base reaction of zinc oxide and phosphoric acid, sodium alginate, sodium phosphate, calcium chloride, etc. -Inorganic composite materials can also be used.
上記(m)において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。 In (m) above, examples of the solution crystallized by external stimulation include an aqueous solution in which sodium acetate, sodium chloride, and the like are dissolved. Examples of the external stimulus include physical impact, heat, light, electricity, and ultrasonic waves.
充填材として導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント20を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起123間のスペーサとして機能させることができる。
When introduced as a filler, it functions as a spacer between the
図3A、Bを参照して、インプラント20に設けられた導入口50は、容器30が区画する充填部31に連通される開口端54を備える内管部材51と、内管部材51において開口端54の反対側に位置する開口端53を覆うシール部52と、内管部材51に着脱可能な外管部材55とを有している。
Referring to FIGS. 3A and 3B, the
内管部材51、および外管部材55は、金属材料や樹脂材料によって構成される。
The
金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.
容器30の端部32は、内管部材51の外面の所定の部位および外管部材55の内面の所定の部位に挟み込まれた状態で相互に接続される。容器30は、例えば、嵌合、もしくは接着材や熱融着等によって内管部材51に取り付けられる。
The
外管部材55には、長尺部材80の先端部81を導入するための開口部57が設けられる。内管部材51と外管部材55との取り付けは、例えば、両部材51、55を機械的に接続する接続形態が用いられる。例えば、外管部材55には、内管部材51に係合可能な係合ピン56が設けられる。係合ピン56によって内管部材51と外管部材55とが接続される。これにより、容器30が、例えば接着材や熱融着等により取り付けられることなしに、内管部材51と外管部材55との係合によって接続されていてもよい。
The
シール部52は、弾性変形可能な弾性材料で構成されている。例えば、この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を混合して用いられる。このような弾性材料を用いることにより、シール部52は適度な弾性を得ることができ、よって、シール部52と内管部材51と外管部材55とが液密に接することができる。
The
インプラント20の容器30においては、1つの導入口50が設けられる。導入口50は、生体への導入方向の容器30の近位側部分30b(図1および図2中の右側)に設けられる。この導入口50を利用して充填材をインプラント20の容器30内へ充填させることが可能である。インプラント20の容器30における生体への導入方向の先端側(図1および図2中の左側)に設けられる遠位側部分30aについては、後で詳細に説明する。
In the
充填部31へ充填材を送り込むための長尺部材80は、導入口50を介してインプラント20の充填部31内に挿入される先端部81、先端部81に設けられ充填材を充填部31内へ導く開口部84、および開口部84に連通するルーメン85を備える管状部材83と、を有している。
A
図1〜図3A、Bを参照して、長尺部材80の先端部81は、導入口50のシール部52を貫通することができるように針形状に形成される。先端部81は、例えば、金属材料や所定の剛性を備える樹脂材料などによって構成することができる。
1 to 3A and 3B, the
管状部材83は、内部にルーメン85が形成されたチューブによって構成される。チューブは、例えば、医療分野等において広く用いられている公知の樹脂製チューブなどによって構成することができる。
The
管状部材83の基端側には、充填材を送り込むための充填材供給部110が接続されるコネクタ87が設けられる(図7Aを参照)。コネクタ87は、管状部材83のルーメン85内を液密、気密に保持するための弁としての機能も備える。
On the proximal end side of the
長尺部材80の先端部81には管状部材83のルーメン85に連通する内部ルーメン86が設けられる。管状部材83のルーメン85内を通して送り込まれた充填材は、長尺部材80の先端部81に設けられた開口部84を介して充填部31内へ導入される。なお、開口部84の形状や設置位置は、インプラント20と長尺部材80を連結した状態で開口部84から充填部31内に充填材を導入することが可能な限りにおいて特に限定されない。例えば、先端部81の側面に開口した穴を設け、その穴を開口部として利用することも可能である。
An
インプラント20と長尺部材80の連結は、長尺部材80の先端部81を導入口50のシール部52内に押し込み、長尺部材80の先端部81に設けられた開口部84を充填部31内に配置させて行われる(図3Bを参照)。このようにして、インプラント20と長尺部材80の連結作業、および開口部84を介して行われる充填部31内への充填材の充填作業の準備が同一の工程で行われる。
To connect the
接続後は、管状部材83の外周面がシール部52によって覆われるため、管状部材83とシール部52との間を液密・気密な状態に維持することができる。
After the connection, since the outer peripheral surface of the
インプラント20と長尺部材80の分離は、長尺部材80の先端部81を充填部31から引っ張り出すことによって行われる。長尺部材80の先端部81が引っ張り出されると、シール部52が弾性的に変形して導入口50を閉塞する。シール部52は、このような自己シール機能を備える。
Separation of the
図4A、Bには生体へのインプラント20の導入に用いられる穿刺具90が示される。穿刺具90は、生体に穿刺される内針91と、内針91に組み付けて使用される外針96とを有している。内針91は、先端に針部93が設けられた本体部92を有している。外針96は、把持部97と、内針91の本体部92が挿入抜去可能な筒部98とを有している。
4A and 4B show a
内針91の本体部92を外針96の筒部98内に挿入させた状態で内針91と外針96とが相互に固定される(図4Bを参照)。固定は、内針91の本体部92および外針96の筒部98に形成された不図示のねじ部99によってねじ止めして行われる。インプラント20の導入を行う際は、内針91と外針96とを組み付けた状態とし、内針91の針部93を生体120に穿刺させる(図6Bを参照)。この状態で内針91を外針96から分離させ、筒部98から内針91の本体部92を抜き取り、そのまま内針91を生体120から抜去させる。インプラント20は外針96の筒部98を利用して生体120の所定の部位へ導入される。
The
内針91の外形形状は、生体への穿刺を行うことが可能であれば特に制限はなく、例えば、直線状に延伸された外形形状を備えていてもよい。ただし、この場合、内針が挿入される外針96の筒部98は、内針91の外形形状に合わせた形状を有するように構成される。
The outer shape of the
次に、図1、図2、図9A、Bを用いて、本願発明の特徴となる構成について説明を行う。 Next, a configuration that characterizes the present invention will be described with reference to FIGS.
圧力表示部40は、容器30のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材1と、可動部材1と容器30とを接続し容器30内の圧力の変化に応じて可動部材1を容器30内において移動可能に保持する弾性部材2と、を有する。
The
容器30は、充填材mが流入される流入口50が設けられた近位側部分30bと、近位側部分30bよりも充填材mの流入方向の前方側に、近位側部分30bに対をなして配置される遠位側部分30aとを有し、圧力表示部40は、遠位側部分30aの少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されている。
The
図1等に示すように、圧力表示部40は、インプラント20の容器30の遠位側部分30aに配置されている。可動部材1は、弾性部材2に移動可能に保持されている。そして、弾性部材2は、可動部材1に保持されている側と反対側の端部が固定部材3に保持されている。固定部材3は、インプラント20の容器30の遠位側部分30aの端部に固定されている。
As shown in FIG. 1 and the like, the
可動部材1および固定部材3は、金属材料や樹脂材料によって構成される板である。そして、弾性部材2は、金属材料によって構成されるバネである。
The
金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.
また、可動部材1は、弾性材料によって構成されていてもよく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの1つ以上の様々な生体適合性の弾性材料が用いられる。このような弾性材料を用いることにより、可動部材1は適度な弾性を得ることができ、よって、可動部材1と容器30の遠位側部分30aとが液密に接することができる。さらに、可動部材1は、上記の金属材料や樹脂材料と弾性材料とが適宜組み合わされて構成されていてもよい。
The
可動部材1の厚さは、約0.1〜5.0mmである。
The thickness of the
可動部材1は、インプラント20の容器30内の圧力の変化に応じて可動する。圧力表示部40には、インプラント20の容器30内の圧力値を可動部材1の可動位置に対応させて視認可能な目盛り4が設けられている。
The
目盛り4は、実際にはインプラント20の容器30の遠位側部分30aの外表面に視認可能に設けられている。なお、図1において、二点破線によって目盛り4を断面図上に付している。目盛り4は、容器30のX線造影性とは異なるX線造影性を備えている。この目盛り4として、インプラント20の容器30内に充填材mが充填されておらず内圧がかかっていないことを示す内圧値0atmの目盛り4aからインプラント20の容器30内に適量の充填材mが充填されていることを示す内圧値5atmの目盛り4bまで1atm毎に目盛りがふられている。この目盛り4が示す範囲として、1目盛が1atmを表すように0〜5atmを例にしたが、目盛の数を増やす、及び/または弾性部材2の抵抗(例えばバネ定数)を大きくすることにより、その範囲を0〜20atmまで適宜変更することができる。言い換えれば、目盛4が示す範囲の上限値である目盛4bは、1〜20atmであることが好ましく、2〜10atmであることがより好ましい。
The
図9Aに示すように、可動部材1は、インプラント20に充填材供給部110から充填材mの充填が開始されていない状態(充填材供給部110の圧力計111の値が0atm)の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、可動部材1は、充填材供給部110からインプラント20への充填材mの充填が開始されているがインプラント20の容器30内に充填材mが届いていない場合には、容器30内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。
As shown in FIG. 9A, the
一方、図9Bに示すように、可動部材1は、インプラント20に充填材mが適量充填された状態(生体120内に留置される略H字型の最終的な拡張形状)の場合には、インプラント20の容器30内の圧力値が5atmになり、容器30内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4bの位置に移動する。
On the other hand, as shown in FIG. 9B, the
X線透視画像下において、可動部材1が5atmを示す目盛り4bの位置に移動すると、充填材供給部110の術者は、充填材供給部110からの充填材mの圧送を止める。このように、インプラント20に圧力表示部40を設けることにより、X線透視画像下において、インプラント20の容器30の拡張状態は、的確に判断される。術者はX線透視画像下において目盛4に表示される内圧値を確認しながら充填材の導入を行い、所定の圧力に達したところで充填材mを導入することを止める判断を行う。所定の圧力は2〜10atmの範囲の中から適宜決定される。
Under the X-ray fluoroscopic image, when the
さらに、インプラント20は、図9A、Bに示すように、圧力表示部40および遠位側部分30aを介して容器30の遠位側部分30aから充填材mとは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段5を有する。
Further, as shown in FIGS. 9A and 9B, the
ここで、可動部材1には、図9A、Bに示すように、例えばインプラント20内に空気aなどの流体が混在した場合、容器30内に充填材mが適量充填された際にこの空気aを容器30の遠位側部分30a方向に押し出すための複数の孔1aが形成されている。
Here, in the
そして、インプラント20に上記流体排出手段5を有することにより、可動部材1の複数の孔1aを介して容器30の遠位側部分30a方向に押し出された空気aは、インプラント20の外部に排出される。このように、上記流体排出手段5を有することにより、容器30内には、充填材mが均一に充填される。
Then, by providing the fluid discharge means 5 in the
図9Bを参照して、充填部31に充填された充填材mによってインプラント20の拡張形状が長期に亘って維持される。
With reference to FIG. 9B, the expanded shape of the
次に、実施形態に係るインプラント20の留置手順およびインプラント20の作用を説明する。
Next, the placement procedure of the
図6Aを参照して、内針91と外針96とが組み付けられた穿刺具90を準備する。
Referring to FIG. 6A, a
図6Bを参照して、穿刺具90を生体120内に導入する。この際、内針91の先端部および外針96の先端部を刺突起間に位置させる。次に、内針91を外針96から分離させて引き抜く。
Referring to FIG. 6B,
図7Aを参照して、内針91の筒部98内を通して拡張変形前のインプラント20を生体120内へ導入させる。外針96の先端からインプラント20を導出させて棘突起123間に位置させる。インプラント20の導入は、施術者が手を使って押し込んで行ったり、棒や管などの押し込み用の部材を使って押し込んで行ったりすることが可能である。
With reference to FIG. 7A, the
図7Bを参照して、インプラント20の充填部31内に充填材mを導入することによってインプラント20を拡張変形させる。
With reference to FIG. 7B, the
充填材mに硬化材や流動体を使用する場合には、これらの充填材mを圧送するための充填材供給部110を用いることができる。充填材供給部110には、公知のインデフレーター等を使用することができる。また充填材供給部110を使う場合、長尺部材80が備えるコネクタ87を介して充填材供給部110との接続が行われる。充填材mに固体が用いられる場合は、充填材供給部110を用いずに、外針96の筒部98内へ充填材mを流し込んだり、押し込んだりすることによって導入を行うことが可能である。
When a hardening material or a fluid is used as the filler m, a
なお、充填材mを充填する作業を行う前に、造影剤を充填部31内に充填させる。このような作業を行うことにより、インプラント20が予備的に拡張されるため、充填材mによる拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤が充填された状態でX線透視を行うことにより、インプラント20の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。造影剤は、充填材mの導入前にインデフレーター等によって吸引して充填部31から排出する。
In addition, before performing the operation | work which fills with the filler m, the contrast agent is filled in the filling
図1、2を参照して、生体120内においてインプラント20を拡張させるときに、管状部材83内に充填材mを送り込むと、インプラント20の拡張変形が開始する。
1 and 2, when the
図7B、8Aを参照して、インプラント20から長尺部材80を分離させる。その後、穿刺部材の外針96を生体120から抜去させる。インプラント20を棘突起123の間に留置させ、棘突起123間の間隔を保持するためのスペーサとして利用する。
7B and 8A, the
上述したように、本実施形態に係るインプラントを生体内に留置する方法は、
(i)生体内の所定の位置に、拡張変形可能な可撓性の容器を備えたインプラントを挿入するインプラント挿入ステップと、(ii)前記可撓性の容器内に当該容器を拡張させるための充填材を導入する充填材導入ステップと、(iii)X線透視画像下において、前記インプラントに設けられた圧力表示部の表示状態を確認することにより前記容器内の圧力変化を確認する圧力確認ステップと、(iv)前記確認ステップにより、前記容器内の圧力変化が所定の圧力に達したことを受け、前記充填材の導入を停止する停止ステップを有することを特徴とする。
As described above, the method for indwelling the implant according to the present embodiment in vivo is as follows.
(I) an implant insertion step of inserting an implant provided with a flexible container that can be expanded and deformed into a predetermined position in the living body; and (ii) for expanding the container into the flexible container. A filler introduction step for introducing a filler, and (iii) a pressure confirmation step for confirming a pressure change in the container by confirming a display state of a pressure display portion provided in the implant under a fluoroscopic image. And (iv) a stop step of stopping the introduction of the filler in response to the fact that the pressure change in the container has reached a predetermined pressure in the confirmation step.
また、上記の方法において、前記生体内の所定の位置は隣接した棘突起間であり、前記可撓性の容器はバルーンであることを特徴とする。 In the above method, the predetermined position in the living body is between adjacent spinous processes, and the flexible container is a balloon.
上述したように、本実施形態によれば、X線透視画像下において、可撓性の容器30内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器30内の圧力を示す圧力表示部40が設けられているため、この圧力表示部40の表示内容を確認することにより容器30内の圧力、ひいては容器30の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。
As described above, according to the present embodiment, the pressure display indicating the pressure in the
また、上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部40が備える可動部材1の移動量に基づいて容器30内の圧力の変化を確認することができるため、容器30の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
Further, as described above, according to the present embodiment, since the change in the pressure in the
また、上述したように、本実施形態によれば、容器30内への充填材mの流入が開始される近位側部分30bから離れた遠位側部分30aにおける圧力の変化を確認することができるため、充填材mの流入圧の影響を受けて容器30が破損することを効果的に防止することができる。本実施形態では、目盛4が5atmを示したところで充填材mの圧送を止めることを説明したが、これに限定されず、術者は所定の圧力に達したところで充填材mを導入することを止める判断を行えば良い。所定の圧力は2〜10atmの範囲の中から適宜決定される。
In addition, as described above, according to the present embodiment, it is possible to confirm a change in pressure in the
また、上述したように、本実施形態によれば、容器30内に充填材mとは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器30の遠位側部分30aから流体排出手段5を介してこの流体を排出できるため、容器30内の充填材mの充填率を高めることができ、充填材mが導入されたインプラント20を生体120内に長期に亘って安定的に留置することができる。
Further, as described above, according to the present embodiment, when a predetermined fluid different from the filler m is mixed in the
また、上述したように、本実施形態によれば、長尺部材80および充填材供給部110を介して容器30内に充填材mを供給することができ、また容器30に設けられた圧力表示部40により容器30の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体10を提供することができる。
Further, as described above, according to the present embodiment, the filler m can be supplied into the
(変形例)
次に、図10A、Bを参照して、第1の実施形態の変形例について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Modification)
Next, a modification of the first embodiment will be described with reference to FIGS. 10A and 10B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.
本変形例にあっては、インプラント220の容器230の遠位側部分230aに配置される圧力表示部240は、容器230のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材1と、容器230の内圧の変化に応じて可動部材1を容器230内において移動可能に保持する可動部材1により仕切られた遠位側部分230a内に封入されたガスgとを有する。圧力表示部240の構成が異なる点において、インプラント220は、第1の実施形態1のインプラント20と相違している。
In this modification, the
可動部材1により仕切られた遠位側部分230aに封入されたガスgは、例えば空気であり、容器230の内圧の変化に応じて可動部材1により圧縮または膨張される。
The gas g enclosed in the
図10Aに示すように、可動部材1は、インプラント220に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、可動部材1は、インプラント220への充填材mの充填が開始されているがインプラント220の容器230内に充填材mが届いていない場合には、容器230内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。
As shown in FIG. 10A, the
一方、図10Bに示すように、可動部材1は、インプラント220に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント220の容器230内の圧力値が5atmになり、容器230内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4の位置に移動する。
On the other hand, as shown in FIG. 10B, when the
ここで、インプラント220が有する流体排出手段5からは、図10Bに示すように、充填材mの充填に伴い容器230の遠位側部分230a方向に押し出された空気aが排出される。
Here, as shown in FIG. 10B, the air a pushed out toward the
上述したように、本変形例によれば、インプラント220では、圧力表示部240が可動部材1と、可動部材1により仕切られた遠位側部分230a内に封入されたガスgとを有することにより、圧力表示部240に表示された可動部材1の移動に基づく容器230内の圧力の変化を確認しながら、容器230に対し充填材mを圧送することができる。このように、本変形例によれば、第1の実施形態の構成に比べ、簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。
As described above, according to the present modification, in the
(第2の実施形態)
次に、図11A、Bを参照して、第2の実施形態について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Second Embodiment)
Next, a second embodiment will be described with reference to FIGS. 11A and 11B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.
本実施形態にあっては、圧力表示部340は、容器330のX線造影性とは異なるX線造影性を備えるとともに容器330の内圧の変化に応じて外形形状が変形されるように容器330内に張設された板状の弾性部材6を有する。圧力表示部340の構成が異なる点において、インプラント320は、第1の実施形態のインプラント20と相違している。
In the present embodiment, the
板状の弾性部材6は、例えばゴム膜、プラスチック等の樹脂材料によって形成された板バネであり、容器330の内圧の変化に応じて外形形状が変形(突出)する。
The plate-like
板状の弾性部材6の厚さは、約0.1〜5.0mmである。
The thickness of the plate-like
図11Aに示すように、板状の弾性部材6は、インプラント320に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、板状の弾性部材6は、インプラント320への充填材mの充填が開始されているがインプラント320の容器330内に充填材mが届いていない場合には、容器330内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。
As shown in FIG. 11A, the plate-like
一方、図11Bに示すように、板状の弾性部材6の中央部6bは、インプラント320に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント320の容器330内の圧力値が5atmになり、容器330内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4bの位置に突出する。
On the other hand, as shown in FIG. 11B, the
ここで、板状の弾性部材6には、図11A、Bに示すように、例えばインプラント320内に空気などの流体が混在した場合、容器330内に充填材mが適量充填された際にこの空気を容器330の遠位側部分330a方向に押し出すための複数の孔6aが形成されている。
Here, as shown in FIGS. 11A and 11B, for example, when fluid such as air is mixed in the
そして、インプラント320に流体排出手段5を有することにより、板状の弾性部材6の複数の孔6aを介して容器330の遠位側部分330a方向に押し出された空気は、インプラント320の外部に排出される。このように、流体排出手段5を有することにより、容器330内には、充填材mが均一に充填される。
The
上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部340が備える板状の弾性部材6の外形形状に基づいて容器330内の圧力の変化を確認することができるため、容器330の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
As described above, according to the present embodiment, since the change in pressure in the
このように、本実施形態によれば、第1の実施形態および第1の実施形態の変形例の構成に比べ、板状の弾性部材6のみを備えればよい簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。
As described above, according to the present embodiment, the pressure display unit can be provided with a simple configuration that includes only the plate-like
(第3の実施形態)
次に、図12A、Bを参照して、第3の実施形態について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Third embodiment)
Next, a third embodiment will be described with reference to FIGS. 12A and 12B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.
本実施形態にあっては、圧力表示部440は、容器430内の圧力が高まることにより破断するシール部8を有するとともにシール部8の破断に伴い充填材mが流入される内圧表示領域9と容器430とを区画する区画部材7を有している。圧力表示部440の構成が異なる点において、インプラント420は、第1の実施形態のインプラント20と相違している。
In the present embodiment, the
区画部材7は、インプラント420の容器430の遠位側部分430aに固着して配置される。そして、区画部材7の中央部には、区画部材7を貫通した状態でシール部8が配置されている。この区画部材7とシール部8とは、密接して配置されている。
The
内圧表示領域9は、インプラント420の容器430の遠位側部分430aの容器430内の領域であって、区画部材7およびシール部8により、容器430内の他の領域から隔絶されている領域である。
The internal
区画部材7およびシール部8は、金属材料や樹脂材料によって構成される。
The
金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。 Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.
区画部材7およびシール部8の厚さは、約0.1〜5.0mmである。
The thickness of the
図12Aに示すように、シール部8は、インプラント420に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、区画部材7の中央部に配置され静止している。また、シール部8は、インプラント420への充填材mの充填が開始されているがインプラント420の容器430内に充填材mが届いていない場合には、容器430内の圧力が変動しないので、区画部材7の中央部に配置され静止している。このとき、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9は、区画部材7およびシール部8によって容器430の他の領域と隔絶されているので、内圧表示領域9には、充填材mが流れ込んでいない。
As shown in FIG. 12A, the
一方、図12Bに示すように、シール部8は、インプラント420に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント420の容器430内の圧力値が5atmになり、容器430内の充填材mに図面左方向に押されることにより、区画部材7から外れ、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9に押し出される。これにより、インプラント420の容器430に充填された充填材mは、遠位側部分430a内の内圧表示領域9に流れ込む。このシール部8が区画部材7から外れる圧力として5atmを例にしたが、シール部8の耐圧性を変更することにより、その値を適宜変更することができる。さらにその値は1〜20atmの範囲であることが好ましく、2〜10atmの範囲であることがより好ましい。
On the other hand, as shown in FIG. 12B, when the
なお、本実施形態では、区画部材7の中央部にシール部8が挿通されている構成として説明するが、これに限らず区画部材7の中央部に切れ目がもともと形成されて容器430内の圧力が高くなると、この切れ目が破断して、開口部が形成される構成であってもよい。これによって、容器430に充填された充填材mが開口部を介して内圧表示領域9に注入される。
In addition, although this embodiment demonstrates as a structure by which the seal |
X線透視画像下において、シール部8が区画部材7から外れ、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9に押し出され、充填材mが内圧表示領域9に流れ出すと、充填材供給部110のユーザは、充填材供給部110からの充填材mの圧送を止める。このように、インプラント420に圧力表示部440を設けることにより、X線透視画像下において、充填材mが区画部材7に貫通されたシール部8を押し出して内圧表示領域9に流れ出すタイミングにより、インプラント420の容器430の拡張状態は、的確に判断される。
Under the fluoroscopic image, when the
上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部440が備えるシール部8の破断に伴う内圧表示領域9への充填材mの導入に基づいて容器430内の圧力の変化を確認することができるため、容器430の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
As described above, according to the present embodiment, the change in the pressure in the
上述した各実施形態は適宜変更することが可能である。 Each embodiment mentioned above can be changed suitably.
実施形態の説明においては、内針91および外針96を備える穿刺具90によってインプラント20を生体120内へ導入させる方法を説明したが、インプラント20の導入方法はこれに限定されるものではない。生体内の所定の部位への導入を行い得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、インプラントが挿入保持可能な胴部を備える穿刺針などを利用して、穿刺およびインプラントの導入を一つの工程で行う方法を採用することができる。
In the description of the embodiment, the method of introducing the
インプラント20は、インプラント20のみで留置時の生体への負荷を低減し得る効果を発揮させることができる。このため、実施形態において説明したように長尺部材80と組み合わせたインプラント組立体10として使用せずに、インプラント20のみを手技に用いることが可能である。
The
また、インプラント20の適用部位は、生体120内の棘突起123間のみに限定されず、生体の各器官に対して間隔保持機能を兼ねるスペーサとして広く適用することができる。
Moreover, the application site | part of the
1 可動部材
2 弾性部材
3 固定部材
4 目盛り
5 流体排出手段
6 板状の弾性部材
7 区画部材
8 シール部
9 内圧表示領域
10 インプラント組立体、
20、220、320、420 インプラント、
21 胴部、
22 幅広部、
30、230、330、430 容器、
30a、230a、330a、430a 遠位側部分、
30b 近位側部分、
31 充填部、
40、240、340、440 圧力表示部、
50 導入口、
80 長尺部材、
81 先端部、
83 管状部材、
84 開口部、
85 ルーメン、
90 穿刺具、
120 生体、
123 棘突起、
空気 a、
充填材 m、
ガス g。
DESCRIPTION OF
20, 220, 320, 420 implants,
21 torso,
22 Wide part,
30, 230, 330, 430 containers,
30a, 230a, 330a, 430a distal portion,
30b proximal portion,
31 filling section,
40, 240, 340, 440 pressure display,
50 inlet,
80 long member,
81 tip,
83 tubular member,
84 opening,
85 lumens,
90 Puncture tool,
120 living body,
123 Spinous processes,
Air a,
Filler m,
Gas g.
Claims (7)
前記容器は、X線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有することを特徴とするインプラント。 An implant that can be placed in a living body, including a flexible container that can be expanded and deformed by introduction of a filler,
The container includes a pressure display unit that indicates a pressure in the container by changing a display state according to a pressure change in the container accompanying introduction of the filler under an X-ray fluoroscopic image. Implant.
前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載のインプラント。 The container includes a proximal portion provided with an inflow port through which the filler is introduced, and a pair of the proximal portion on the front side in the inflow direction of the filler with respect to the proximal portion. A distal portion disposed,
The implant according to any one of claims 1 to 4, wherein the pressure display unit is configured to change a display state in at least a part of the distal portion.
前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、
前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有することを特徴とするインプラント組立体。 An implant according to any one of claims 1 to 6;
A long member having a lumen through which the filler can circulate while being configured to be connectable to one side of the implant,
An implant assembly comprising: a filler supply portion configured to be connectable to the other side of the elongate member and capable of supplying the filler into the implant through the lumen.
Priority Applications (1)
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- 2013-04-01 JP JP2013075765A patent/JP2014200286A/en active Pending
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