JP2014200286A - Implant and implant assembly - Google Patents

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康之 本間
Yasuyuki Honma
康之 本間
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an implant and an implant assembly including the implant in which an expanded state of a container can be easily and accurately grasped on the basis of pressure change of an inside of the container.SOLUTION: An implant 20 that can be detained inside an organism includes a flexible container 30 that can be expanded to be deformed by introducing filler m. The container 30 has a pressure indication unit 40 for indicating pressure inside the container 30 under an X-ray fluoroscopic image by change of an indication state depending on pressure change inside the container 30 associated with introduction of the filler m.

Description

本発明は、生体内に留置可能なインプラントに関する。   The present invention relates to an implant that can be placed in a living body.

医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、特許文献1には、腰部脊柱管狭窄症の治療のために生体の棘突起間に留置されるインプラントが記載されている。   In the medical field, there are known various techniques related to an implant placed in a living body and a method for placing an implant in a living body. For example, Patent Document 1 describes an implant placed between spinous processes of a living body for the treatment of lumbar spinal canal stenosis.

この従来技術においては、バルーン等の拡張変形可能な可撓性の容器内に充填材を注入し、容器を棘突起間の間隔保持用のインプラントとして用いている。この方法では、容器を折りたたんだ状態で経皮的に棘突起間に挿入して配置した後、容器内に骨セメント等の流動体の状態では比較的粘性の高い充填材を充填して容器を拡張させ、棘突起間に留置する。充填材が容器への充填後に硬化するため、容器は、拡張状態を半永久的に保持することができる。   In this prior art, a filler is injected into an expandable and deformable flexible container such as a balloon, and the container is used as an implant for maintaining a space between spinous processes. In this method, after the container is folded and inserted percutaneously between the spinous processes, the container is filled with a relatively viscous filler in the state of a fluid such as bone cement. Expand and place between spinous processes. Since the filling material hardens after filling into the container, the container can hold the expanded state semipermanently.

米国特許公開第2009/0118833号公報US Patent Publication No. 2009/0118833

ところで、容器へ充填材を充填するにあたり、容器に連結される管状のチューブやこのチューブに連結されるインデフレーター等の供給装置が使用される。供給装置には、一般的に、容器へ充填材を圧送するときの圧力(注入手元の圧力)が表示されるメーター等の計器類が設けられる。このため、圧送する作業を行う際には、この表示された圧力値を確認することにより、容器の拡張状態を把握することができる。   By the way, when filling a container with a filler, a supply device such as a tubular tube connected to the container or an indeflator connected to the tube is used. The supply device is generally provided with instruments such as a meter for displaying the pressure (pressure at the injection hand) when the filler is pumped to the container. For this reason, when performing the operation | work which pumps, the expansion state of a container can be grasped | ascertained by confirming this displayed pressure value.

しかしながら、充填時には比較的高い粘性を有する上記充填材等を使用する場合には、この充填材とチューブの管壁との摩擦により、注入手元に表示された圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。また、容器に連結されるチューブに細径化されたチューブ等が使用される場合にも、充填材の粘性に関わらず、注入手元の圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。すなわち、従来の容器型インプラントにおいては注入手元の圧力値が確認できたとしても、その値からでは容器の拡張状態を的確に把握することができないという問題があった。   However, when using the above-mentioned filler having a relatively high viscosity at the time of filling, the pressure displayed at the injection hand and the actual pressure for pumping the filler due to friction between the filler and the tube wall of the tube A difference will occur between In addition, even when a thin tube is used as the tube connected to the container, there is a difference between the pressure at the injection hand and the actual pressure at which the filler is pumped regardless of the viscosity of the filler. Will occur. That is, in the conventional container type implant, even if the pressure value at the injection hand can be confirmed, there is a problem that the expanded state of the container cannot be accurately grasped from the value.

そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、容器内の圧力変化に基づいて、容器の拡張状態を容易にかつ的確に把握することができるインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体の提供を目的とする。   Accordingly, the present invention has been made to solve the above-described problem, and includes an implant that can easily and accurately grasp the expanded state of the container based on a pressure change in the container, and the implant. An object is to provide an implant assembly.

(1)上記目的を達成するための本発明のインプラントは、充填材の導入により拡張変形可能な可撓性の容器を備えた、生体内に留置可能なインプラントであって、前記容器は、X線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有する。   (1) An implant of the present invention for achieving the above object is an implant that can be placed in a living body, and includes a flexible container that can be expanded and deformed by introduction of a filler. Under the fluoroscopic image, a pressure display unit that indicates a pressure in the container is displayed by changing a display state according to a pressure change in the container accompanying the introduction of the filler.

(2)前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材と、前記可動部材と前記容器とを接続し前記容器内の圧力の変化に応じて前記可動部材を前記容器内において移動可能に保持する弾性部材と、を有することを特徴とする上記(1)のインプラント。   (2) The pressure display unit connects the movable member having an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, the movable member and the container, and changes the pressure in the container according to the change in pressure in the container. And an elastic member that holds the movable member in a movable manner in the container.

(3)前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備えるとともに前記容器内の圧力の変化に応じて外形形状が変形されるように前記容器内に張設された板状の弾性部材を有することを特徴とする上記(1)または上記(2)のインプラント。   (3) The pressure display unit has an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, and is stretched in the container so that an outer shape is deformed according to a change in pressure in the container. The implant according to (1) or (2) above, comprising a plate-like elastic member.

(4)前記圧力表示部は、前記容器内の圧力が高まることにより破断するシール部を有するとともに、前記シール部の破断に伴い前記充填材が流入される内圧表示領域と前記容器とを区画する区画部材を有することを特徴とする上記(1)〜(3)のいずれか1つのインプラント。   (4) The pressure display part has a seal part that is broken when the pressure in the container is increased, and partitions the internal pressure display area into which the filler is introduced when the seal part is broken and the container. The implant according to any one of (1) to (3) above, comprising a partition member.

(5)前記容器は、前記充填材が流入される流入口が設けられた近位側部分と、前記近位側部分よりも前記充填材の流入方向の前方側に前記近位側部分に対をなして配置される遠位側部分とを有し、前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする上記(1)〜(4)のいずれか1つのインプラント。   (5) The container has a proximal portion provided with an inflow port into which the filler is introduced, and a front portion in the inflow direction of the filler relative to the proximal portion with respect to the proximal portion. The pressure display section is configured to change a display state in at least a part of the distal section. (1) The implant according to any one of (4) to (4).

(6)前記圧力表示部および前記遠位側部分を介して、前記容器の遠位側部分から前記充填材とは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段を有することを特徴とする上記(5)のインプラント。   (6) It has fluid discharging means that enables a predetermined fluid different from the filler to be discharged from the distal portion of the container via the pressure display portion and the distal portion. The implant according to (5) above.

(7)上記目的を達成するための本発明のインプラント組立体は、上記(1)〜(6)のいずれか1つに記載されたインプラントと、前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有する。   (7) An implant assembly according to the present invention for achieving the above object is configured such that the implant described in any one of (1) to (6) above and one side of the implant assembly can be connected to the implant. A long member having a lumen through which the filler can circulate, and a filler capable of being connected to the other side of the long member and capable of supplying the filler into the implant through the lumen A supply unit.

上記(1)に記載の発明によれば、X線透視画像下において、可撓性の容器内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器内の圧力を示す圧力表示部が設けられているため、この圧力表示部の表示内容を確認することにより容器内の圧力、ひいては容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。   According to the invention described in (1) above, under the X-ray fluoroscopic image, the pressure display unit that indicates the pressure in the container by changing the display state according to the change in the pressure in the flexible container. Since it is provided, it is possible to easily and accurately grasp the pressure in the container, and thus the expanded state of the container, by confirming the display content of the pressure display section.

また、上記(2)に記載の発明によれば、圧力表示部が備える可動部材の移動量に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   Further, according to the invention described in (2) above, since the change in the pressure in the container can be confirmed based on the amount of movement of the movable member provided in the pressure display unit, the expanded state of the container can be further facilitated. I can grasp it.

また、上記(3)に記載の発明によれば、圧力表示部が備える板状の弾性部材の外形形状に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   Further, according to the invention described in (3) above, since the change in pressure in the container can be confirmed based on the outer shape of the plate-like elastic member provided in the pressure display unit, the expanded state of the container can be further improved. It can be grasped more easily.

また、上記(4)に記載の発明によれば、圧力表示部が備えるシール部の破断に伴う内圧表示領域への充填材の導入に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   Further, according to the invention described in (4) above, it is possible to confirm a change in the pressure in the container based on the introduction of the filler into the internal pressure display area accompanying the fracture of the seal portion provided in the pressure display section. The expanded state of the container can be grasped more easily.

また、上記(5)に記載の発明によれば、容器内への充填材の流入が開始される近位側部分から離れた遠位側部分における圧力の変化を確認することができるため、容器内への充填材の流入圧の影響を受けて圧力表示部の表示内容が変化することを防止できる。よって、圧力表示部の表示内容により、容器の拡張状態をより的確に把握することができる。   In addition, according to the invention described in (5) above, it is possible to confirm a change in pressure in the distal portion apart from the proximal portion where the inflow of the filler into the container is started. It is possible to prevent the display content of the pressure display unit from changing due to the influence of the inflow pressure of the filler. Therefore, the expanded state of the container can be grasped more accurately from the display content of the pressure display unit.

また、上記(6)に記載の発明によれば、容器内に充填材とは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器の遠位側部分から流体排出手段を介してこの流体を排出できるため、容器内の充填材の充填率を高めることができ、充填材が導入されたインプラントを生体内に長期に亘って安定的に留置することができる。   According to the invention described in (6) above, when a predetermined fluid different from the filler is mixed in the container, the fluid is discharged from the distal side portion of the container via the fluid discharging means. Therefore, the filling rate of the filler in the container can be increased, and the implant into which the filler is introduced can be stably placed in the living body for a long period of time.

また、上記(7)に記載の発明によれば、容器に設けられた圧力表示部により容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体を提供することができる。   Further, according to the invention described in (7) above, it is possible to provide an implant assembly capable of easily and accurately grasping the expanded state of the container by the pressure display portion provided in the container.

本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形前のインプラントとともに示す断面図である。It is sectional drawing which shows the whole structure of the implant assembly which concerns on embodiment of this invention with the implant before expansion deformation. 本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形後のインプラントとともに示す断面図である。It is sectional drawing which shows the whole structure of the implant assembly which concerns on embodiment of this invention with the implant after expansion deformation. インプラントの導入口およびインプラントへ充填材を送り込むための充填部材を説明するための部分拡大図であって、導入口と充填部材を連結する前の状態を示す図である。It is the elements on larger scale for demonstrating the filling member for sending a filler to an inlet and an implant of an implant, Comprising: It is a figure which shows the state before connecting an inlet and a filling member. インプラントの導入口およびインプラントへ充填材を送り込むための充填部材を説明するための部分拡大図であって、導入口と充填部材が連結された状態を示す図である。It is the elements on larger scale for demonstrating the filling member for sending a filler to an inlet and an implant of an implant, Comprising: It is a figure which shows the state with which the inlet and the filling member were connected. インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、穿刺具を構成する内針および外針を示す図である。It is a figure for demonstrating the puncture tool used in order to introduce | transduce an implant into a biological body, Comprising: It is a figure which shows the inner needle and outer needle which comprise a puncture tool. インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、内針と外針とを組み付けて一体化させた状態を示す図である。It is a figure for demonstrating the puncture tool used in order to introduce | transduce an implant into a biological body, Comprising: It is a figure which shows the state which assembled | attached and integrated the inner needle and the outer needle. インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の腰部を簡略化して示す図である。It is a figure for demonstrating the spinous process of the biological body to which an implant is applied, Comprising: It is a figure which simplifies and shows the waist | hip | lumbar part of a biological body. インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、脊椎を拡大して示す図である。It is a figure for demonstrating the spine of a biological body to which an implant is applied, Comprising: It is a figure which expands and shows a spine. インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図5Bの矢印5C方向から見た腰椎の矢視図である。It is a figure for demonstrating the spinous process of the biological body to which an implant is applied, Comprising: It is the arrow directional view of the lumbar vertebrae seen from the arrow 5C direction of FIG. 5B. インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させる前の状態を示す図である。It is a figure for demonstrating the operation | work which indwells an implant to a biological body, Comprising: It is a figure which shows the state before making a puncture tool puncture a biological body. インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させた状態を示す図である。It is a figure for demonstrating the operation | work which indwells an implant to a biological body, Comprising: It is a figure which shows the state which punctured the biological body. インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間へ位置させた状態を示す図である。It is a figure for demonstrating the operation | work which indwells an implant to a biological body, Comprising: It is a figure which shows the state which located the implant between spinous processes. インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。It is a figure for demonstrating the operation | work which indwells an implant to a biological body, Comprising: It is a figure which shows the state which expanded the implant between spinous processes. 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す平面図である。It is a figure which shows the implant detained between spinous processes, Comprising: It is a top view which shows an implant with a spinous process. 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。It is a figure which shows the implant detained between spinous processes, Comprising: It is a front view which shows an implant with a spinous process. 第1実施形態におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in 1st Embodiment, Comprising: It is a figure which shows typically the implant before expanding by introduction of a filler. 第1実施形態におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in 1st Embodiment, Comprising: It is a figure which shows the implant after expansion deformation typically. 変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in a modification, Comprising: It is a figure which shows typically the implant before expanding by introduction of a filler. 変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in a modification, Comprising: It is a figure which shows the implant after an expansion deformation | transformation typically. 第2実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in the modification of 2nd Embodiment, Comprising: It is a figure which shows typically the implant before expanding by introduction of a filler. 第2実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in the modification of 2nd Embodiment, Comprising: It is a figure which shows the implant after an expansion deformation | transformation typically. 第3実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in the modification of 3rd Embodiment, Comprising: It is a figure which shows typically the implant before expanding by introduction of a filler. 第3実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。It is a figure for demonstrating the effect | action of the implant in the modification of 3rd Embodiment, Comprising: It is a figure which shows the implant after an expansion deformation | transformation typically.

(第1の実施形態)
以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
(First embodiment)
Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments with reference to the drawings. In the description of the drawings, the same elements are denoted by the same reference numerals, and redundant description is omitted. The dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from actual ratios.

図1および図2を参照して、実施形態に係るインプラント20を概説する。インプラント20は、充填材mの導入により拡張変形可能な可撓性の容器30を備えた、生体内に留置可能なインプラントである。容器30は、X線透視画像下において、充填材mの導入に伴う容器30内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより容器30内の圧力を示す圧力表示部40を有している。   With reference to FIG. 1 and FIG. 2, the implant 20 which concerns on embodiment is outlined. The implant 20 is an implant that can be placed in a living body and includes a flexible container 30 that can be expanded and deformed by introducing the filler m. The container 30 has a pressure display unit 40 that indicates the pressure in the container 30 by changing the display state according to the pressure change in the container 30 accompanying the introduction of the filler m under the fluoroscopic image. .

インプラント組立体10は、インプラント20と、インプラント20に一側が連結可能に構成されるとともに、充填材mが流通可能なルーメンを有する長尺部材80と、長尺部材80の他側に連結可能に構成されるとともに、充填材mをルーメンを介してインプラント20内へ供給可能な充填材供給部110と、を有している。インプラント20、長尺部材80および充填材供給部110とによってインプラント組立体10が構成される。   The implant assembly 10 is configured to be connectable to the implant 20, one side to the implant 20, and to be connectable to the other side of the long member 80 having a lumen through which the filler m can circulate, and the other side of the long member 80. And a filler supply unit 110 that can supply the filler m into the implant 20 through the lumen. The implant assembly 10 is configured by the implant 20, the long member 80, and the filler supply unit 110.

実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症(腰部脊椎管狭窄症)の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明のインプラント20が適用される。   In the embodiment, the implant 20 of the present invention is applied to a spacer for maintaining a space between spinous processes used for the treatment of lumbar spinal canal stenosis (lumbar spinal canal stenosis).

腰部脊柱管狭窄症について簡単に説明する。   A brief description of lumbar spinal canal stenosis will be given.

図5A〜Cを参照して、生体120の背中121に位置する腰椎126は、前半分の椎体125と後半分の椎弓板127とが椎弓根128を介して連結されている。椎弓板127には棘突起123、横突起131、上関節突起132、下関節突起133などの突起が形成されている。腰椎126は、正常では軽く生体120の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎は椎間板(椎間円板)129を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎は、椎間板129や、上関節突起132および下関節突起133の間の椎間関節134によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎126に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓根128の部分で腰椎126が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節134の変形や椎間板129の変性によって上側に位置する腰椎126を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされる。さらに、腰椎126のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。実施形態に係るインプラント20は棘突起123間の間隔を保持するスペーサとして用いられるものであり、大掛かりな外科的手技を行うことなく低侵襲で上記のような腰椎126に関する各種の病気の治療を行うことを可能にするものである。   Referring to FIGS. 5A to 5C, a lumbar vertebra 126 located on the back 121 of the living body 120 has an anterior half vertebral body 125 and a vertebral disc 127 for the latter half connected via a pedicle 128. On the lamina 127, processes such as a spinous process 123, a lateral process 131, an upper joint process 132, and a lower joint process 133 are formed. The lumbar vertebra 126 is normally lightly bent toward the front side of the living body 120. Adjacent lumbar vertebrae are connected via an intervertebral disc (intervertebral disc) 129, and a lumbar vertebra adjacent to the lumbar vertebra is a vertebra between the intervertebral disc 129, the upper joint process 132 and the lower joint process 133 The inter-joint 134 is not displaced. However, when a load is applied to the lumbar vertebra 126 repeatedly due to sports or the like and a fatigue fracture occurs, the lumbar vertebra 126 is separated at the pedicle 128 portion, vertebral joint 134 deformation, or intervertebral disc 129 degeneration. It becomes difficult to fix the lumbar vertebra 126 located on the upper side, and degenerative spondylolisthesis occurs, which causes a shift. Furthermore, when the lumbar vertebra 126 slides strongly, the spinal canal narrows, causing intermittent claudication, which is a symptom of lumbar spinal canal stenosis. The implant 20 according to the embodiment is used as a spacer for maintaining a space between the spinous processes 123, and can treat various diseases related to the lumbar vertebra 126 as described above with minimal invasiveness without performing a large surgical procedure. It makes it possible.

インプラント20は、拡張変形させられる前の状態で生体120内へ導入される(図1および図7Aを参照。)。また、棘突起123近傍の留置位置へ位置決めされた後、拡張変形させられ、拡張変形された状態で留置される(図2および図7Bを参照)。   The implant 20 is introduced into the living body 120 in a state before being expanded and deformed (see FIGS. 1 and 7A). Further, after being positioned at the indwelling position in the vicinity of the spinous process 123, it is expanded and deformed, and indwelled in an expanded and deformed state (see FIGS. 2 and 7B).

拡張変形後のインプラント20には、長手方向に伸びる胴部21、および胴部21よりも大きな幅を備える幅広部22が形成される。胴部21は、インプラント20の中央部分に形成され、胴部21を間に挟むようにしてインプラント20の両端部に幅広部22が形成される。拡張変形後のインプラント20は、外形形状がダンベル型(略H型)形状となる。インプラント20の胴部21において隣接する棘突起123の間隔が保持される。また、インプラント20の両端部に位置する幅広部22において棘突起123が挟み込まれることによって留置後におけるインプラント20の位置ずれが防止される。なお、インプラント20の拡張前後における形状は、拡張変形したインプラントによって生体内の骨を支持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮さ得る限りにおいて適宜変更することが可能である。   The implant 20 after the expansion deformation is formed with a body part 21 extending in the longitudinal direction and a wide part 22 having a larger width than the body part 21. The body portion 21 is formed at the center portion of the implant 20, and wide portions 22 are formed at both ends of the implant 20 so as to sandwich the body portion 21 therebetween. The implant 20 after expansion deformation has a dumbbell (substantially H-shaped) outer shape. The interval between the adjacent spinous processes 123 is maintained in the trunk portion 21 of the implant 20. Further, the spinous processes 123 are sandwiched between the wide portions 22 located at both ends of the implant 20, thereby preventing the positional displacement of the implant 20 after placement. The shape of the implant 20 before and after expansion is appropriately changed as long as it can function as a spacer for supporting bones in the living body by the expanded and deformed implant and maintaining a space between the bones. Is possible.

インプラント20の拡張は、インプラント20の充填部31に固体や流体(気体、液体、ゲル)等の各種の充填材を充填させて行うことが可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、または充填部31への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材(以下、単に「硬化材」とも記載する)を用いることが好ましい。   The expansion of the implant 20 can be performed by filling the filling portion 31 of the implant 20 with various fillers such as solid or fluid (gas, liquid, gel), and the material of the filler is not particularly limited. However, in order to maintain the expanded state for a long period of time, as a filler, a solid or a curing material that is cured after introduction with a fluid when introduced into the filling portion 31 (hereinafter also simply referred to as “curing material”). Is preferably used.

インプラント20の容器30の材質は、棘突起123などの組織及び椎体125の移動に伴う外圧に耐えうる素材であれば特に制限されることはないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体(SEBS)、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体(SEPS)などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、PETなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、不織布、織布、編布、ePTFEなどの多孔質材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。   The material of the container 30 of the implant 20 is not particularly limited as long as it is a material that can withstand the external pressure accompanying the movement of the tissue and the vertebral body 125 such as the spinous processes 123. For example, vinyl chloride, polyurethane elastomer, styrene Thermosetting elastomers such as ethylene-butylene-styrene copolymer (SEBS) and styrene-ethylene-propylene-styrene copolymer (SEPS), thermoplastic resins such as nylon and PET, or rubber and silicone elastomers It is preferable to use a resin, and it is particularly preferable to use a porous material such as a nonwoven fabric, a woven fabric, a knitted fabric, or ePTFE. Moreover, it is also possible to use these in combination as appropriate.

充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体(超弾性ワイヤ、コイルなど)、粒状のポリマー、粒状のセラミックが挙げられる。インプラント20内へ導入させられた後、インプラント20の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント20を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起123間のスペーサとして機能させることができる。   Examples of the solid used as the filler include solids such as metals (super elastic wires, coils, etc.), granular polymers, and granular ceramics. After being introduced into the implant 20, the indwelled state of the implant 20 is maintained without being damaged by body movement, so that the implant 20 is expanded and deformed as a spacer between the spinous processes 123 over a long period of time. Can function.

硬化材は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する:(a)患者に安全である;(b)組織への損傷が少ないもしくはない;(c)患者の体温に近い温度(約35〜42℃)で硬化可能である;(d)収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる;(e)注入してから1〜60分、好ましくは5〜30分、より好ましくは10分以内に硬化する;(f)溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。   The hardener preferably has at least one of the following characteristics: (a) safe for the patient; (b) little or no damage to the tissue; (c) a temperature close to the patient's body temperature (about 35-35). (D) No shrinkage or expansion can occur and the cured shape can be maintained; (e) 1 to 60 minutes after injection, preferably 5 to 30 minutes, more preferably 10 minutes (F) As a solvent, water, buffer solution, physiological saline, contrast medium, or oils and fats such as olive oil and castor oil can be used.

また、硬化材の具体例としては、(g)二液混合架橋ポリマー;(h)ホットメルト接着剤;(i)ウレタンエラストマー;(j)光硬化性樹脂;(k)アクリル系樹脂;(l)骨セメント;(m)外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。   Specific examples of the curing material include: (g) two-component mixed crosslinked polymer; (h) hot melt adhesive; (i) urethane elastomer; (j) photocurable resin; (k) acrylic resin; ) Bone cement; (m) solutions that crystallize upon external stimulation.

上記(g)において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。   In the above (g), the two-component mixed crosslinked polymer is preferably a combination of an aromatic diepoxide resin or an aliphatic diepoxide resin and an amine compound.

上記(h)において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはEVA(エチレン酢酸ビニル共重合体)系、PO(ポリオレフィン)系、PA(ポリアミド)系、SR(合成ゴム)系、ACR(アクリル)系、PUR(ポリウレタン・湿気硬化型)系等が挙げられる。   In the above (h), as the hot melt adhesive, a combination of a material that can be cured by reacting with water and water, EVA (ethylene vinyl acetate copolymer) system, PO (polyolefin) system, PA (polyamide) system SR (synthetic rubber) system, ACR (acrylic) system, PUR (polyurethane / moisture curing type) system, and the like.

上記(i)において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。   In the above (i), the urethane elastomer is preferably a polymer derived from a polyol and an aromatic polyisocyanate.

上記(j)において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。   In the above (j), examples of the photopolymerizable monomer include acrylic acid esters, methacrylic acid esters, and ethylenically unsaturated carboxylic acids. A polymerization accelerator, a crosslinking agent, a photopolymerization initiator, and the like may be used as necessary. it can.

上記(k)において、アクリル系樹脂としては、(メタ)アクリル酸メチル、(メタ)
アクリル酸エチル、(メタ)アクリル酸ブチル、(メタ)アクリル酸n−ヘキシル、(メ
タ)アクリル酸シクロヘキシル、(メタ)アクリル酸2−エチルへキシル、(メタ)アクリル酸n−オクチル、(メタ)アクリル酸ノニル、(メタ)アクリル酸デシル、(メタ)アクリル酸、(メタ)アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、(メタ)アクリルアミド、(メタ)アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
In the above (k), examples of the acrylic resin include methyl (meth) acrylate, (meth)
Ethyl acrylate, butyl (meth) acrylate, n-hexyl (meth) acrylate, cyclohexyl (meth) acrylate, 2-ethylhexyl (meth) acrylate, n-octyl (meth) acrylate, (meth) Known methods for monomers such as nonyl acrylate, decyl (meth) acrylate, (meth) acrylic acid, glycidyl (meth) acrylate, vinyl acetate, styrene, α-methylstyrene, (meth) acrylamide, (meth) acrylonitrile And those polymerized in step (b).

上記(l)において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、N,N―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。   In the above (l), the bone cement is made of, for example, polymethyl methacrylate, methyl methacrylate-styrene copolymer, benzoyl peroxide, barium sulfate, etc., and methyl methacrylate, N, N-dimethyl-para-toluidine, hydroquinone, etc. It is produced by mixing the solvent. Or, organic cement from which organic cement sodium alginate and inorganic calcium phosphate are produced by mixing a solvent with dental cement that hardens by acid-base reaction of zinc oxide and phosphoric acid, sodium alginate, sodium phosphate, calcium chloride, etc. -Inorganic composite materials can also be used.

上記(m)において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。   In (m) above, examples of the solution crystallized by external stimulation include an aqueous solution in which sodium acetate, sodium chloride, and the like are dissolved. Examples of the external stimulus include physical impact, heat, light, electricity, and ultrasonic waves.

充填材として導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント20を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起123間のスペーサとして機能させることができる。   When introduced as a filler, it functions as a spacer between the spinous processes 123 over a long period of time in a state where the implant 20 is expanded and deformed in the same manner as in the case of using a solid as the filler by using a hardening material that hardens after introduction with a fluid. Can be made.

図3A、Bを参照して、インプラント20に設けられた導入口50は、容器30が区画する充填部31に連通される開口端54を備える内管部材51と、内管部材51において開口端54の反対側に位置する開口端53を覆うシール部52と、内管部材51に着脱可能な外管部材55とを有している。   Referring to FIGS. 3A and 3B, the introduction port 50 provided in the implant 20 includes an inner tube member 51 having an open end 54 communicated with the filling portion 31 defined by the container 30, and an open end in the inner tube member 51. The seal part 52 which covers the opening end 53 located on the opposite side of 54 and the outer tube member 55 which can be attached to and detached from the inner tube member 51 are provided.

内管部材51、および外管部材55は、金属材料や樹脂材料によって構成される。   The inner tube member 51 and the outer tube member 55 are made of a metal material or a resin material.

金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.

樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.

容器30の端部32は、内管部材51の外面の所定の部位および外管部材55の内面の所定の部位に挟み込まれた状態で相互に接続される。容器30は、例えば、嵌合、もしくは接着材や熱融着等によって内管部材51に取り付けられる。   The end portion 32 of the container 30 is connected to each other while being sandwiched between a predetermined portion on the outer surface of the inner tube member 51 and a predetermined portion on the inner surface of the outer tube member 55. The container 30 is attached to the inner pipe member 51 by, for example, fitting, adhesive, heat fusion, or the like.

外管部材55には、長尺部材80の先端部81を導入するための開口部57が設けられる。内管部材51と外管部材55との取り付けは、例えば、両部材51、55を機械的に接続する接続形態が用いられる。例えば、外管部材55には、内管部材51に係合可能な係合ピン56が設けられる。係合ピン56によって内管部材51と外管部材55とが接続される。これにより、容器30が、例えば接着材や熱融着等により取り付けられることなしに、内管部材51と外管部材55との係合によって接続されていてもよい。   The outer tube member 55 is provided with an opening 57 for introducing the distal end portion 81 of the long member 80. For the attachment of the inner tube member 51 and the outer tube member 55, for example, a connection form in which both the members 51 and 55 are mechanically connected is used. For example, the outer tube member 55 is provided with an engagement pin 56 that can be engaged with the inner tube member 51. The inner pipe member 51 and the outer pipe member 55 are connected by the engagement pin 56. Thereby, the container 30 may be connected by engagement of the inner tube member 51 and the outer tube member 55 without being attached by, for example, an adhesive or heat fusion.

シール部52は、弾性変形可能な弾性材料で構成されている。例えば、この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を混合して用いられる。このような弾性材料を用いることにより、シール部52は適度な弾性を得ることができ、よって、シール部52と内管部材51と外管部材55とが液密に接することができる。   The seal portion 52 is made of an elastic material that can be elastically deformed. For example, examples of the elastic material include natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, nitrile rubber, chloroprene rubber, butyl rubber, acrylic rubber, ethylene-propylene rubber, hydrin rubber, urethane rubber, silicone rubber, and fluorine rubber. And various thermoplastic elastomers such as styrene, polyolefin, polyvinyl chloride, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber, chlorinated polyethylene, etc. 1 type or 2 types or more of these are mixed and used. By using such an elastic material, the seal portion 52 can obtain appropriate elasticity, and thus the seal portion 52, the inner tube member 51, and the outer tube member 55 can be in liquid-tight contact.

インプラント20の容器30においては、1つの導入口50が設けられる。導入口50は、生体への導入方向の容器30の近位側部分30b(図1および図2中の右側)に設けられる。この導入口50を利用して充填材をインプラント20の容器30内へ充填させることが可能である。インプラント20の容器30における生体への導入方向の先端側(図1および図2中の左側)に設けられる遠位側部分30aについては、後で詳細に説明する。   In the container 30 of the implant 20, one introduction port 50 is provided. The introduction port 50 is provided in the proximal portion 30b (the right side in FIGS. 1 and 2) of the container 30 in the introduction direction to the living body. The introduction port 50 can be used to fill the container 30 of the implant 20 with the filler. The distal portion 30a provided on the distal end side (left side in FIGS. 1 and 2) in the direction of introduction of the implant 20 into the living body in the container 30 will be described in detail later.

充填部31へ充填材を送り込むための長尺部材80は、導入口50を介してインプラント20の充填部31内に挿入される先端部81、先端部81に設けられ充填材を充填部31内へ導く開口部84、および開口部84に連通するルーメン85を備える管状部材83と、を有している。   A long member 80 for feeding the filler into the filling portion 31 is provided at the distal end portion 81 inserted into the filling portion 31 of the implant 20 through the introduction port 50, and the filler is provided in the filling portion 31. And a tubular member 83 including a lumen 85 communicating with the opening 84.

図1〜図3A、Bを参照して、長尺部材80の先端部81は、導入口50のシール部52を貫通することができるように針形状に形成される。先端部81は、例えば、金属材料や所定の剛性を備える樹脂材料などによって構成することができる。   1 to 3A and 3B, the distal end portion 81 of the long member 80 is formed in a needle shape so as to be able to penetrate the seal portion 52 of the introduction port 50. The distal end portion 81 can be made of, for example, a metal material or a resin material having a predetermined rigidity.

管状部材83は、内部にルーメン85が形成されたチューブによって構成される。チューブは、例えば、医療分野等において広く用いられている公知の樹脂製チューブなどによって構成することができる。   The tubular member 83 is constituted by a tube having a lumen 85 formed therein. A tube can be comprised by the well-known resin tube etc. which are widely used in the medical field etc., for example.

管状部材83の基端側には、充填材を送り込むための充填材供給部110が接続されるコネクタ87が設けられる(図7Aを参照)。コネクタ87は、管状部材83のルーメン85内を液密、気密に保持するための弁としての機能も備える。   On the proximal end side of the tubular member 83, a connector 87 to which a filler supply unit 110 for feeding the filler is connected is provided (see FIG. 7A). The connector 87 also has a function as a valve for holding the inside of the lumen 85 of the tubular member 83 liquid-tight and air-tight.

長尺部材80の先端部81には管状部材83のルーメン85に連通する内部ルーメン86が設けられる。管状部材83のルーメン85内を通して送り込まれた充填材は、長尺部材80の先端部81に設けられた開口部84を介して充填部31内へ導入される。なお、開口部84の形状や設置位置は、インプラント20と長尺部材80を連結した状態で開口部84から充填部31内に充填材を導入することが可能な限りにおいて特に限定されない。例えば、先端部81の側面に開口した穴を設け、その穴を開口部として利用することも可能である。   An inner lumen 86 communicating with the lumen 85 of the tubular member 83 is provided at the distal end portion 81 of the long member 80. The filler fed through the lumen 85 of the tubular member 83 is introduced into the filling portion 31 through the opening 84 provided at the distal end portion 81 of the long member 80. The shape and installation position of the opening 84 are not particularly limited as long as the filler can be introduced into the filling portion 31 from the opening 84 in a state where the implant 20 and the long member 80 are connected. For example, it is possible to provide a hole opened on the side surface of the tip 81 and use the hole as the opening.

インプラント20と長尺部材80の連結は、長尺部材80の先端部81を導入口50のシール部52内に押し込み、長尺部材80の先端部81に設けられた開口部84を充填部31内に配置させて行われる(図3Bを参照)。このようにして、インプラント20と長尺部材80の連結作業、および開口部84を介して行われる充填部31内への充填材の充填作業の準備が同一の工程で行われる。   To connect the implant 20 and the long member 80, the distal end portion 81 of the long member 80 is pushed into the seal portion 52 of the introduction port 50, and the opening portion 84 provided in the distal end portion 81 of the long member 80 is filled with the filling portion 31. (See FIG. 3B). In this way, the connection operation of the implant 20 and the long member 80 and the preparation of the filling material filling operation into the filling portion 31 performed through the opening 84 are performed in the same process.

接続後は、管状部材83の外周面がシール部52によって覆われるため、管状部材83とシール部52との間を液密・気密な状態に維持することができる。   After the connection, since the outer peripheral surface of the tubular member 83 is covered with the seal portion 52, the space between the tubular member 83 and the seal portion 52 can be maintained in a liquid-tight / air-tight state.

インプラント20と長尺部材80の分離は、長尺部材80の先端部81を充填部31から引っ張り出すことによって行われる。長尺部材80の先端部81が引っ張り出されると、シール部52が弾性的に変形して導入口50を閉塞する。シール部52は、このような自己シール機能を備える。   Separation of the implant 20 and the long member 80 is performed by pulling the distal end portion 81 of the long member 80 from the filling portion 31. When the distal end portion 81 of the long member 80 is pulled out, the seal portion 52 is elastically deformed to close the introduction port 50. The seal part 52 has such a self-sealing function.

図4A、Bには生体へのインプラント20の導入に用いられる穿刺具90が示される。穿刺具90は、生体に穿刺される内針91と、内針91に組み付けて使用される外針96とを有している。内針91は、先端に針部93が設けられた本体部92を有している。外針96は、把持部97と、内針91の本体部92が挿入抜去可能な筒部98とを有している。   4A and 4B show a puncture device 90 used for introducing the implant 20 into a living body. The puncture device 90 includes an inner needle 91 that is punctured into a living body and an outer needle 96 that is used by being assembled to the inner needle 91. The inner needle 91 has a main body portion 92 provided with a needle portion 93 at the tip. The outer needle 96 has a grip portion 97 and a cylindrical portion 98 into which the main body portion 92 of the inner needle 91 can be inserted and removed.

内針91の本体部92を外針96の筒部98内に挿入させた状態で内針91と外針96とが相互に固定される(図4Bを参照)。固定は、内針91の本体部92および外針96の筒部98に形成された不図示のねじ部99によってねじ止めして行われる。インプラント20の導入を行う際は、内針91と外針96とを組み付けた状態とし、内針91の針部93を生体120に穿刺させる(図6Bを参照)。この状態で内針91を外針96から分離させ、筒部98から内針91の本体部92を抜き取り、そのまま内針91を生体120から抜去させる。インプラント20は外針96の筒部98を利用して生体120の所定の部位へ導入される。   The inner needle 91 and the outer needle 96 are fixed to each other in a state where the main body 92 of the inner needle 91 is inserted into the cylindrical portion 98 of the outer needle 96 (see FIG. 4B). Fixing is performed by screwing with a screw portion 99 (not shown) formed in the main body portion 92 of the inner needle 91 and the cylindrical portion 98 of the outer needle 96. When the implant 20 is introduced, the inner needle 91 and the outer needle 96 are assembled, and the needle portion 93 of the inner needle 91 is punctured into the living body 120 (see FIG. 6B). In this state, the inner needle 91 is separated from the outer needle 96, the main body portion 92 of the inner needle 91 is extracted from the cylindrical portion 98, and the inner needle 91 is extracted from the living body 120 as it is. The implant 20 is introduced into a predetermined part of the living body 120 using the cylindrical portion 98 of the outer needle 96.

内針91の外形形状は、生体への穿刺を行うことが可能であれば特に制限はなく、例えば、直線状に延伸された外形形状を備えていてもよい。ただし、この場合、内針が挿入される外針96の筒部98は、内針91の外形形状に合わせた形状を有するように構成される。   The outer shape of the inner needle 91 is not particularly limited as long as it can puncture a living body. For example, the outer shape of the inner needle 91 may include a linearly extended outer shape. However, in this case, the cylindrical portion 98 of the outer needle 96 into which the inner needle is inserted is configured to have a shape that matches the outer shape of the inner needle 91.

次に、図1、図2、図9A、Bを用いて、本願発明の特徴となる構成について説明を行う。   Next, a configuration that characterizes the present invention will be described with reference to FIGS.

圧力表示部40は、容器30のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材1と、可動部材1と容器30とを接続し容器30内の圧力の変化に応じて可動部材1を容器30内において移動可能に保持する弾性部材2と、を有する。   The pressure display unit 40 connects the movable member 1 having an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container 30, the movable member 1 and the container 30, and the movable member 1 according to a change in pressure in the container 30. And the elastic member 2 that holds the inside of the container 30 so as to be movable.

容器30は、充填材mが流入される流入口50が設けられた近位側部分30bと、近位側部分30bよりも充填材mの流入方向の前方側に、近位側部分30bに対をなして配置される遠位側部分30aとを有し、圧力表示部40は、遠位側部分30aの少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されている。   The container 30 has a proximal portion 30b provided with an inlet 50 into which the filler m is introduced, and a front portion in the inflow direction of the filler m with respect to the proximal portion 30b with respect to the proximal portion 30b. The pressure indicator 40 is configured such that the display state changes in at least a part of the distal portion 30a.

図1等に示すように、圧力表示部40は、インプラント20の容器30の遠位側部分30aに配置されている。可動部材1は、弾性部材2に移動可能に保持されている。そして、弾性部材2は、可動部材1に保持されている側と反対側の端部が固定部材3に保持されている。固定部材3は、インプラント20の容器30の遠位側部分30aの端部に固定されている。   As shown in FIG. 1 and the like, the pressure display unit 40 is disposed on the distal portion 30 a of the container 30 of the implant 20. The movable member 1 is movably held by the elastic member 2. The elastic member 2 is held by the fixed member 3 at the end opposite to the side held by the movable member 1. The fixing member 3 is fixed to the end of the distal portion 30 a of the container 30 of the implant 20.

可動部材1および固定部材3は、金属材料や樹脂材料によって構成される板である。そして、弾性部材2は、金属材料によって構成されるバネである。   The movable member 1 and the fixed member 3 are plates made of a metal material or a resin material. The elastic member 2 is a spring made of a metal material.

金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.

樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.

また、可動部材1は、弾性材料によって構成されていてもよく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの1つ以上の様々な生体適合性の弾性材料が用いられる。このような弾性材料を用いることにより、可動部材1は適度な弾性を得ることができ、よって、可動部材1と容器30の遠位側部分30aとが液密に接することができる。さらに、可動部材1は、上記の金属材料や樹脂材料と弾性材料とが適宜組み合わされて構成されていてもよい。   The movable member 1 may be made of an elastic material, for example, natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, nitrile rubber, chloroprene rubber, butyl rubber, acrylic rubber, ethylene-propylene rubber, hydrin rubber. , Various rubber materials such as urethane rubber, silicone rubber, fluoro rubber, styrene, polyolefin, polyvinyl chloride, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluoro rubber, chlorine And various thermoplastic elastomers such as a modified polyethylene, and one or more of these various biocompatible elastic materials are used. By using such an elastic material, the movable member 1 can obtain an appropriate elasticity, so that the movable member 1 and the distal portion 30a of the container 30 can come into liquid-tight contact. Furthermore, the movable member 1 may be configured by appropriately combining the above metal material, resin material, and elastic material.

可動部材1の厚さは、約0.1〜5.0mmである。   The thickness of the movable member 1 is about 0.1 to 5.0 mm.

可動部材1は、インプラント20の容器30内の圧力の変化に応じて可動する。圧力表示部40には、インプラント20の容器30内の圧力値を可動部材1の可動位置に対応させて視認可能な目盛り4が設けられている。   The movable member 1 is movable in response to a change in pressure in the container 30 of the implant 20. The pressure display unit 40 is provided with a scale 4 that can be visually recognized by making the pressure value in the container 30 of the implant 20 correspond to the movable position of the movable member 1.

目盛り4は、実際にはインプラント20の容器30の遠位側部分30aの外表面に視認可能に設けられている。なお、図1において、二点破線によって目盛り4を断面図上に付している。目盛り4は、容器30のX線造影性とは異なるX線造影性を備えている。この目盛り4として、インプラント20の容器30内に充填材mが充填されておらず内圧がかかっていないことを示す内圧値0atmの目盛り4aからインプラント20の容器30内に適量の充填材mが充填されていることを示す内圧値5atmの目盛り4bまで1atm毎に目盛りがふられている。この目盛り4が示す範囲として、1目盛が1atmを表すように0〜5atmを例にしたが、目盛の数を増やす、及び/または弾性部材2の抵抗(例えばバネ定数)を大きくすることにより、その範囲を0〜20atmまで適宜変更することができる。言い換えれば、目盛4が示す範囲の上限値である目盛4bは、1〜20atmであることが好ましく、2〜10atmであることがより好ましい。   The scale 4 is actually provided on the outer surface of the distal portion 30a of the container 30 of the implant 20 so as to be visible. In FIG. 1, a scale 4 is indicated on the cross-sectional view by a two-dot broken line. The scale 4 has an X-ray contrast property different from that of the container 30. As the scale 4, an appropriate amount of the filler m is filled into the container 30 of the implant 20 from the scale 4a having an internal pressure value of 0 atm indicating that the container 30 of the implant 20 is not filled with the filler m and no internal pressure is applied. The scale is provided every 1 atm up to the scale 4 b of the internal pressure value 5 atm indicating that the pressure is applied. As a range indicated by the scale 4, 0 to 5 atm is taken as an example so that one scale represents 1 atm. By increasing the number of scales and / or increasing the resistance (for example, the spring constant) of the elastic member 2, The range can be changed as appropriate from 0 to 20 atm. In other words, the scale 4b that is the upper limit of the range indicated by the scale 4 is preferably 1 to 20 atm, and more preferably 2 to 10 atm.

図9Aに示すように、可動部材1は、インプラント20に充填材供給部110から充填材mの充填が開始されていない状態(充填材供給部110の圧力計111の値が0atm)の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、可動部材1は、充填材供給部110からインプラント20への充填材mの充填が開始されているがインプラント20の容器30内に充填材mが届いていない場合には、容器30内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。   As shown in FIG. 9A, the movable member 1 is in a state where filling of the filler m from the filler supply unit 110 to the implant 20 is not started (the value of the pressure gauge 111 of the filler supply unit 110 is 0 atm). It is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm. In addition, the movable member 1 starts filling the implant 20 from the filler supply unit 110 into the implant 20, but when the filler m does not reach the container 30 of the implant 20, Since the pressure does not fluctuate, the pressure is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm.

一方、図9Bに示すように、可動部材1は、インプラント20に充填材mが適量充填された状態(生体120内に留置される略H字型の最終的な拡張形状)の場合には、インプラント20の容器30内の圧力値が5atmになり、容器30内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4bの位置に移動する。   On the other hand, as shown in FIG. 9B, the movable member 1 is in a state where the implant 20 is filled with an appropriate amount of the filler material m (substantially H-shaped final expanded shape placed in the living body 120). The pressure value in the container 30 of the implant 20 becomes 5 atm, and when the filler m in the container 30 is pushed leftward in the drawing, the implant 20 moves to the position of the scale 4b indicating 5 atm.

X線透視画像下において、可動部材1が5atmを示す目盛り4bの位置に移動すると、充填材供給部110の術者は、充填材供給部110からの充填材mの圧送を止める。このように、インプラント20に圧力表示部40を設けることにより、X線透視画像下において、インプラント20の容器30の拡張状態は、的確に判断される。術者はX線透視画像下において目盛4に表示される内圧値を確認しながら充填材の導入を行い、所定の圧力に達したところで充填材mを導入することを止める判断を行う。所定の圧力は2〜10atmの範囲の中から適宜決定される。   Under the X-ray fluoroscopic image, when the movable member 1 moves to the position of the scale 4b indicating 5 atm, the operator of the filler supply unit 110 stops the pumping of the filler m from the filler supply unit 110. Thus, by providing the pressure display unit 40 in the implant 20, the expanded state of the container 30 of the implant 20 is accurately determined under a fluoroscopic image. The operator introduces the filler while confirming the internal pressure value displayed on the scale 4 under the X-ray fluoroscopic image, and determines that the introduction of the filler m is stopped when the predetermined pressure is reached. The predetermined pressure is appropriately determined from the range of 2 to 10 atm.

さらに、インプラント20は、図9A、Bに示すように、圧力表示部40および遠位側部分30aを介して容器30の遠位側部分30aから充填材mとは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段5を有する。   Further, as shown in FIGS. 9A and 9B, the implant 20 allows a predetermined fluid different from the filler m to be discharged from the distal portion 30a of the container 30 via the pressure indicator 40 and the distal portion 30a. It has a fluid discharge means 5 that makes it possible.

ここで、可動部材1には、図9A、Bに示すように、例えばインプラント20内に空気aなどの流体が混在した場合、容器30内に充填材mが適量充填された際にこの空気aを容器30の遠位側部分30a方向に押し出すための複数の孔1aが形成されている。   Here, in the movable member 1, as shown in FIGS. 9A and 9B, for example, when a fluid such as air a is mixed in the implant 20, the air a is filled when an appropriate amount of the filler m is filled in the container 30. A plurality of holes 1a are formed to push the container toward the distal portion 30a of the container 30.

そして、インプラント20に上記流体排出手段5を有することにより、可動部材1の複数の孔1aを介して容器30の遠位側部分30a方向に押し出された空気aは、インプラント20の外部に排出される。このように、上記流体排出手段5を有することにより、容器30内には、充填材mが均一に充填される。   Then, by providing the fluid discharge means 5 in the implant 20, the air a pushed out toward the distal portion 30 a of the container 30 through the plurality of holes 1 a of the movable member 1 is discharged to the outside of the implant 20. The Thus, by having the fluid discharge means 5, the container 30 is uniformly filled with the filler m.

図9Bを参照して、充填部31に充填された充填材mによってインプラント20の拡張形状が長期に亘って維持される。   With reference to FIG. 9B, the expanded shape of the implant 20 is maintained over a long period of time by the filler m filled in the filling portion 31.

次に、実施形態に係るインプラント20の留置手順およびインプラント20の作用を説明する。   Next, the placement procedure of the implant 20 according to the embodiment and the operation of the implant 20 will be described.

図6Aを参照して、内針91と外針96とが組み付けられた穿刺具90を準備する。   Referring to FIG. 6A, a puncture device 90 in which an inner needle 91 and an outer needle 96 are assembled is prepared.

図6Bを参照して、穿刺具90を生体120内に導入する。この際、内針91の先端部および外針96の先端部を刺突起間に位置させる。次に、内針91を外針96から分離させて引き抜く。   Referring to FIG. 6B, puncture device 90 is introduced into living body 120. At this time, the distal end portion of the inner needle 91 and the distal end portion of the outer needle 96 are positioned between the piercing projections. Next, the inner needle 91 is separated from the outer needle 96 and pulled out.

図7Aを参照して、内針91の筒部98内を通して拡張変形前のインプラント20を生体120内へ導入させる。外針96の先端からインプラント20を導出させて棘突起123間に位置させる。インプラント20の導入は、施術者が手を使って押し込んで行ったり、棒や管などの押し込み用の部材を使って押し込んで行ったりすることが可能である。   With reference to FIG. 7A, the implant 20 before expansion deformation is introduced into the living body 120 through the cylindrical portion 98 of the inner needle 91. The implant 20 is led out from the tip of the outer needle 96 and positioned between the spinous processes 123. The implant 20 can be introduced by a practitioner using a hand or by using a pushing member such as a rod or a tube.

図7Bを参照して、インプラント20の充填部31内に充填材mを導入することによってインプラント20を拡張変形させる。   With reference to FIG. 7B, the implant 20 is expanded and deformed by introducing the filler m into the filling portion 31 of the implant 20.

充填材mに硬化材や流動体を使用する場合には、これらの充填材mを圧送するための充填材供給部110を用いることができる。充填材供給部110には、公知のインデフレーター等を使用することができる。また充填材供給部110を使う場合、長尺部材80が備えるコネクタ87を介して充填材供給部110との接続が行われる。充填材mに固体が用いられる場合は、充填材供給部110を用いずに、外針96の筒部98内へ充填材mを流し込んだり、押し込んだりすることによって導入を行うことが可能である。   When a hardening material or a fluid is used as the filler m, a filler supply unit 110 for pumping the filler m can be used. A known indeflator or the like can be used for the filler supply unit 110. When the filler supply unit 110 is used, the filler supply unit 110 is connected via the connector 87 provided in the long member 80. When a solid is used for the filler m, the introduction can be performed by pouring or pushing the filler m into the cylindrical portion 98 of the outer needle 96 without using the filler supply unit 110. .

なお、充填材mを充填する作業を行う前に、造影剤を充填部31内に充填させる。このような作業を行うことにより、インプラント20が予備的に拡張されるため、充填材mによる拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤が充填された状態でX線透視を行うことにより、インプラント20の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。造影剤は、充填材mの導入前にインデフレーター等によって吸引して充填部31から排出する。   In addition, before performing the operation | work which fills with the filler m, the contrast agent is filled in the filling part 31. FIG. By performing such an operation, the implant 20 is preliminarily expanded, so that the expansion operation using the filler m can be performed smoothly. Moreover, the introduction position of the implant 20 and the final expanded shape can be confirmed by performing X-ray fluoroscopy with the contrast agent filled. The contrast agent is sucked by an indeflator or the like and discharged from the filling portion 31 before the filler m is introduced.

図1、2を参照して、生体120内においてインプラント20を拡張させるときに、管状部材83内に充填材mを送り込むと、インプラント20の拡張変形が開始する。   1 and 2, when the implant 20 is expanded in the living body 120, when the filler m is fed into the tubular member 83, expansion deformation of the implant 20 starts.

図7B、8Aを参照して、インプラント20から長尺部材80を分離させる。その後、穿刺部材の外針96を生体120から抜去させる。インプラント20を棘突起123の間に留置させ、棘突起123間の間隔を保持するためのスペーサとして利用する。   7B and 8A, the elongate member 80 is separated from the implant 20. Thereafter, the outer needle 96 of the puncture member is removed from the living body 120. The implant 20 is placed between the spinous processes 123 and is used as a spacer for maintaining a space between the spinous processes 123.

上述したように、本実施形態に係るインプラントを生体内に留置する方法は、
(i)生体内の所定の位置に、拡張変形可能な可撓性の容器を備えたインプラントを挿入するインプラント挿入ステップと、(ii)前記可撓性の容器内に当該容器を拡張させるための充填材を導入する充填材導入ステップと、(iii)X線透視画像下において、前記インプラントに設けられた圧力表示部の表示状態を確認することにより前記容器内の圧力変化を確認する圧力確認ステップと、(iv)前記確認ステップにより、前記容器内の圧力変化が所定の圧力に達したことを受け、前記充填材の導入を停止する停止ステップを有することを特徴とする。
As described above, the method for indwelling the implant according to the present embodiment in vivo is as follows.
(I) an implant insertion step of inserting an implant provided with a flexible container that can be expanded and deformed into a predetermined position in the living body; and (ii) for expanding the container into the flexible container. A filler introduction step for introducing a filler, and (iii) a pressure confirmation step for confirming a pressure change in the container by confirming a display state of a pressure display portion provided in the implant under a fluoroscopic image. And (iv) a stop step of stopping the introduction of the filler in response to the fact that the pressure change in the container has reached a predetermined pressure in the confirmation step.

また、上記の方法において、前記生体内の所定の位置は隣接した棘突起間であり、前記可撓性の容器はバルーンであることを特徴とする。   In the above method, the predetermined position in the living body is between adjacent spinous processes, and the flexible container is a balloon.

上述したように、本実施形態によれば、X線透視画像下において、可撓性の容器30内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器30内の圧力を示す圧力表示部40が設けられているため、この圧力表示部40の表示内容を確認することにより容器30内の圧力、ひいては容器30の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。   As described above, according to the present embodiment, the pressure display indicating the pressure in the container 30 by changing the display state according to the change in the pressure in the flexible container 30 under the X-ray fluoroscopic image. Since the portion 40 is provided, the pressure in the container 30 and thus the expanded state of the container 30 can be easily and accurately grasped by confirming the display content of the pressure display portion 40.

また、上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部40が備える可動部材1の移動量に基づいて容器30内の圧力の変化を確認することができるため、容器30の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   Further, as described above, according to the present embodiment, since the change in the pressure in the container 30 can be confirmed based on the amount of movement of the movable member 1 provided in the pressure display unit 40, the expanded state of the container 30 can be changed. It can be grasped more easily.

また、上述したように、本実施形態によれば、容器30内への充填材mの流入が開始される近位側部分30bから離れた遠位側部分30aにおける圧力の変化を確認することができるため、充填材mの流入圧の影響を受けて容器30が破損することを効果的に防止することができる。本実施形態では、目盛4が5atmを示したところで充填材mの圧送を止めることを説明したが、これに限定されず、術者は所定の圧力に達したところで充填材mを導入することを止める判断を行えば良い。所定の圧力は2〜10atmの範囲の中から適宜決定される。   In addition, as described above, according to the present embodiment, it is possible to confirm a change in pressure in the distal portion 30a away from the proximal portion 30b where the inflow of the filler m into the container 30 is started. Therefore, it is possible to effectively prevent the container 30 from being damaged under the influence of the inflow pressure of the filler m. In the present embodiment, it has been described that the pumping of the filler m is stopped when the scale 4 indicates 5 atm. However, the present invention is not limited to this, and the surgeon introduces the filler m when the predetermined pressure is reached. The decision to stop should be made. The predetermined pressure is appropriately determined from the range of 2 to 10 atm.

また、上述したように、本実施形態によれば、容器30内に充填材mとは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器30の遠位側部分30aから流体排出手段5を介してこの流体を排出できるため、容器30内の充填材mの充填率を高めることができ、充填材mが導入されたインプラント20を生体120内に長期に亘って安定的に留置することができる。   Further, as described above, according to the present embodiment, when a predetermined fluid different from the filler m is mixed in the container 30, the fluid discharge means 5 is passed from the distal portion 30 a of the container 30. Since the fluid can be discharged, the filling rate of the filler m in the container 30 can be increased, and the implant 20 into which the filler m has been introduced can be stably placed in the living body 120 for a long period of time. .

また、上述したように、本実施形態によれば、長尺部材80および充填材供給部110を介して容器30内に充填材mを供給することができ、また容器30に設けられた圧力表示部40により容器30の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体10を提供することができる。   Further, as described above, according to the present embodiment, the filler m can be supplied into the container 30 via the long member 80 and the filler supply unit 110, and the pressure indication provided in the container 30 is displayed. The implant assembly 10 in which the expanded state of the container 30 can be easily and accurately grasped by the portion 40 can be provided.

(変形例)
次に、図10A、Bを参照して、第1の実施形態の変形例について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Modification)
Next, a modification of the first embodiment will be described with reference to FIGS. 10A and 10B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.

本変形例にあっては、インプラント220の容器230の遠位側部分230aに配置される圧力表示部240は、容器230のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材1と、容器230の内圧の変化に応じて可動部材1を容器230内において移動可能に保持する可動部材1により仕切られた遠位側部分230a内に封入されたガスgとを有する。圧力表示部240の構成が異なる点において、インプラント220は、第1の実施形態1のインプラント20と相違している。   In this modification, the pressure display unit 240 disposed in the distal portion 230a of the container 230 of the implant 220 includes the movable member 1 having an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container 230; A gas g enclosed in a distal portion 230a partitioned by the movable member 1 that holds the movable member 1 movably in the container 230 in accordance with a change in the internal pressure of the container 230. The implant 220 is different from the implant 20 of the first embodiment in that the configuration of the pressure display unit 240 is different.

可動部材1により仕切られた遠位側部分230aに封入されたガスgは、例えば空気であり、容器230の内圧の変化に応じて可動部材1により圧縮または膨張される。   The gas g enclosed in the distal portion 230 a partitioned by the movable member 1 is, for example, air, and is compressed or expanded by the movable member 1 in accordance with a change in the internal pressure of the container 230.

図10Aに示すように、可動部材1は、インプラント220に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、可動部材1は、インプラント220への充填材mの充填が開始されているがインプラント220の容器230内に充填材mが届いていない場合には、容器230内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。   As shown in FIG. 10A, the movable member 1 is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm when the implant 220 is not filled with the filler m. In addition, the movable member 1 starts filling of the implant 220 with the filler m, but when the filler m does not reach the container 230 of the implant 220, the pressure in the container 230 does not fluctuate. It is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm.

一方、図10Bに示すように、可動部材1は、インプラント220に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント220の容器230内の圧力値が5atmになり、容器230内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4の位置に移動する。   On the other hand, as shown in FIG. 10B, when the movable member 1 is in a state where the implant 220 is filled with an appropriate amount of the filler m, the pressure value in the container 230 of the implant 220 becomes 5 atm, and the filling in the container 230 is performed. When the material m is pushed leftward in the drawing, it moves to the position of the scale 4 indicating 5 atm.

ここで、インプラント220が有する流体排出手段5からは、図10Bに示すように、充填材mの充填に伴い容器230の遠位側部分230a方向に押し出された空気aが排出される。   Here, as shown in FIG. 10B, the air a pushed out toward the distal portion 230 a of the container 230 along with the filling of the filler m is discharged from the fluid discharging means 5 of the implant 220.

上述したように、本変形例によれば、インプラント220では、圧力表示部240が可動部材1と、可動部材1により仕切られた遠位側部分230a内に封入されたガスgとを有することにより、圧力表示部240に表示された可動部材1の移動に基づく容器230内の圧力の変化を確認しながら、容器230に対し充填材mを圧送することができる。このように、本変形例によれば、第1の実施形態の構成に比べ、簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。   As described above, according to the present modification, in the implant 220, the pressure display unit 240 includes the movable member 1 and the gas g enclosed in the distal portion 230a partitioned by the movable member 1. The filler m can be pumped to the container 230 while confirming the change in the pressure in the container 230 based on the movement of the movable member 1 displayed on the pressure display unit 240. Thus, according to the present modification, the pressure display unit can be configured with a simple configuration as compared to the configuration of the first embodiment.

(第2の実施形態)
次に、図11A、Bを参照して、第2の実施形態について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Second Embodiment)
Next, a second embodiment will be described with reference to FIGS. 11A and 11B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.

本実施形態にあっては、圧力表示部340は、容器330のX線造影性とは異なるX線造影性を備えるとともに容器330の内圧の変化に応じて外形形状が変形されるように容器330内に張設された板状の弾性部材6を有する。圧力表示部340の構成が異なる点において、インプラント320は、第1の実施形態のインプラント20と相違している。   In the present embodiment, the pressure display unit 340 has an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container 330, and the outer shape of the container 330 is deformed according to a change in the internal pressure of the container 330. It has a plate-like elastic member 6 stretched inside. The implant 320 is different from the implant 20 of the first embodiment in that the configuration of the pressure display unit 340 is different.

板状の弾性部材6は、例えばゴム膜、プラスチック等の樹脂材料によって形成された板バネであり、容器330の内圧の変化に応じて外形形状が変形(突出)する。   The plate-like elastic member 6 is a leaf spring formed of a resin material such as a rubber film or plastic, and its outer shape is deformed (projected) in accordance with a change in the internal pressure of the container 330.

板状の弾性部材6の厚さは、約0.1〜5.0mmである。   The thickness of the plate-like elastic member 6 is about 0.1 to 5.0 mm.

図11Aに示すように、板状の弾性部材6は、インプラント320に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。また、板状の弾性部材6は、インプラント320への充填材mの充填が開始されているがインプラント320の容器330内に充填材mが届いていない場合には、容器330内の圧力が変動しないので、0atmを示す目盛り4aの位置に静止している。   As shown in FIG. 11A, the plate-like elastic member 6 is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm when the implant 320 is not yet filled with the filler m. In the plate-like elastic member 6, when the filling material m is started to fill the implant 320, but the filling material m does not reach the container 330 of the implant 320, the pressure in the container 330 fluctuates. Therefore, it is stationary at the position of the scale 4a indicating 0 atm.

一方、図11Bに示すように、板状の弾性部材6の中央部6bは、インプラント320に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント320の容器330内の圧力値が5atmになり、容器330内の充填材mに図面左方向に押されることにより、5atmを示す目盛り4bの位置に突出する。   On the other hand, as shown in FIG. 11B, the central portion 6b of the plate-like elastic member 6 has a pressure value of 5 atm in the container 330 of the implant 320 when the implant 320 is filled with an appropriate amount of the filler m. When it is pushed leftward in the drawing by the filler m in the container 330, it protrudes to the position of the scale 4b indicating 5 atm.

ここで、板状の弾性部材6には、図11A、Bに示すように、例えばインプラント320内に空気などの流体が混在した場合、容器330内に充填材mが適量充填された際にこの空気を容器330の遠位側部分330a方向に押し出すための複数の孔6aが形成されている。   Here, as shown in FIGS. 11A and 11B, for example, when fluid such as air is mixed in the implant 320, the plate-like elastic member 6 is filled with an appropriate amount of the filler m in the container 330. A plurality of holes 6a for pushing air toward the distal portion 330a of the container 330 are formed.

そして、インプラント320に流体排出手段5を有することにより、板状の弾性部材6の複数の孔6aを介して容器330の遠位側部分330a方向に押し出された空気は、インプラント320の外部に排出される。このように、流体排出手段5を有することにより、容器330内には、充填材mが均一に充填される。   The implant 320 has the fluid discharge means 5 so that the air pushed toward the distal portion 330 a of the container 330 through the plurality of holes 6 a of the plate-like elastic member 6 is discharged to the outside of the implant 320. Is done. Thus, by having the fluid discharge means 5, the container 330 is uniformly filled with the filler m.

上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部340が備える板状の弾性部材6の外形形状に基づいて容器330内の圧力の変化を確認することができるため、容器330の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   As described above, according to the present embodiment, since the change in pressure in the container 330 can be confirmed based on the outer shape of the plate-like elastic member 6 included in the pressure display unit 340, the expanded state of the container 330 is Can be grasped more easily.

このように、本実施形態によれば、第1の実施形態および第1の実施形態の変形例の構成に比べ、板状の弾性部材6のみを備えればよい簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。   As described above, according to the present embodiment, the pressure display unit can be provided with a simple configuration that includes only the plate-like elastic member 6 as compared with the configurations of the first embodiment and the modified example of the first embodiment. It can be configured.

(第3の実施形態)
次に、図12A、Bを参照して、第3の実施形態について説明する。なお、上述した第1の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
(Third embodiment)
Next, a third embodiment will be described with reference to FIGS. 12A and 12B. In addition, the same code | symbol is attached | subjected and demonstrated to the member same as 1st Embodiment mentioned above, and the overlapping description is abbreviate | omitted.

本実施形態にあっては、圧力表示部440は、容器430内の圧力が高まることにより破断するシール部8を有するとともにシール部8の破断に伴い充填材mが流入される内圧表示領域9と容器430とを区画する区画部材7を有している。圧力表示部440の構成が異なる点において、インプラント420は、第1の実施形態のインプラント20と相違している。   In the present embodiment, the pressure display unit 440 includes the seal portion 8 that breaks when the pressure in the container 430 increases, and the internal pressure display region 9 into which the filler m flows when the seal portion 8 breaks. A partition member 7 that partitions the container 430 is provided. The implant 420 is different from the implant 20 of the first embodiment in that the configuration of the pressure display unit 440 is different.

区画部材7は、インプラント420の容器430の遠位側部分430aに固着して配置される。そして、区画部材7の中央部には、区画部材7を貫通した状態でシール部8が配置されている。この区画部材7とシール部8とは、密接して配置されている。   The partition member 7 is securely attached to the distal portion 430a of the container 430 of the implant 420. And the seal part 8 is arrange | positioned in the center part of the division member 7 in the state which penetrated the division member 7. FIG. The partition member 7 and the seal portion 8 are closely arranged.

内圧表示領域9は、インプラント420の容器430の遠位側部分430aの容器430内の領域であって、区画部材7およびシール部8により、容器430内の他の領域から隔絶されている領域である。   The internal pressure display region 9 is a region in the container 430 of the distal portion 430a of the container 430 of the implant 420, and is separated from other regions in the container 430 by the partition member 7 and the seal portion 8. is there.

区画部材7およびシール部8は、金属材料や樹脂材料によって構成される。   The partition member 7 and the seal portion 8 are made of a metal material or a resin material.

金属材料としては、例えば、SUS、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム/チタン合金、クロム/ニッケル合金、クロム/コバルト合金、コバルト/チタン合金、ナイチノール等のニッケル/チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the metal material include SUS, titanium, magnesium, chromium, cobalt, nickel, aluminum, gold, silver, copper, iron, iridium, tantalum, molybdenum, zirconium, chromium / titanium alloy, chromium / nickel alloy, chromium / cobalt. One or more different biocompatible metal materials are used such as alloys, cobalt / titanium alloys, nickel / titanium alloys such as nitinol, platinum, and platinum-tungsten alloys.

樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルケトンケトン(PEKK)、ポリカーボネートウレタン(PCU)、強化ポリフェニレン(SRP)、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ABS、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE、ePTFE)などの生体適合性のポリマー、ポリL乳酸(PLLA)、ポリ乳酸(PLA)、およびポリグリコール酸(PGA)等の1つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。   Examples of the resin material include polyether ether ketone (PEEK), polyether ketone ketone (PEKK), polycarbonate urethane (PCU), reinforced polyphenylene (SRP), carbon or glass fiber reinforced polymer, ABS, polycarbonate, polyethylene, ultra-high Biocompatible polymers such as molecular weight polyethylene (UHMWPE), nylon, polymer composites, acetal, polyester, polypropylene, polytetrafluoroethylene (PTFE, ePTFE), poly L lactic acid (PLLA), poly lactic acid (PLA), and poly One or more various biocompatible metal materials such as glycolic acid (PGA) are used.

区画部材7およびシール部8の厚さは、約0.1〜5.0mmである。   The thickness of the partition member 7 and the seal part 8 is about 0.1 to 5.0 mm.

図12Aに示すように、シール部8は、インプラント420に充填材mの充填が開始されていない状態の場合、区画部材7の中央部に配置され静止している。また、シール部8は、インプラント420への充填材mの充填が開始されているがインプラント420の容器430内に充填材mが届いていない場合には、容器430内の圧力が変動しないので、区画部材7の中央部に配置され静止している。このとき、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9は、区画部材7およびシール部8によって容器430の他の領域と隔絶されているので、内圧表示領域9には、充填材mが流れ込んでいない。   As shown in FIG. 12A, the seal portion 8 is disposed at a center portion of the partition member 7 and is stationary when the implant 420 is not yet filled with the filler m. In addition, the seal portion 8 starts filling the implant 420 with the filler m, but when the filler m does not reach the container 430 of the implant 420, the pressure in the container 430 does not fluctuate. It is disposed at the center of the partition member 7 and is stationary. At this time, since the internal pressure display region 9 in the distal portion 430a of the container 430 of the implant 420 is isolated from the other regions of the container 430 by the partition member 7 and the seal portion 8, the internal pressure display region 9 includes Filler m is not flowing.

一方、図12Bに示すように、シール部8は、インプラント420に充填材mが適量充填された状態の場合には、インプラント420の容器430内の圧力値が5atmになり、容器430内の充填材mに図面左方向に押されることにより、区画部材7から外れ、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9に押し出される。これにより、インプラント420の容器430に充填された充填材mは、遠位側部分430a内の内圧表示領域9に流れ込む。このシール部8が区画部材7から外れる圧力として5atmを例にしたが、シール部8の耐圧性を変更することにより、その値を適宜変更することができる。さらにその値は1〜20atmの範囲であることが好ましく、2〜10atmの範囲であることがより好ましい。   On the other hand, as shown in FIG. 12B, when the seal part 8 is in a state where an appropriate amount of the filler m is filled in the implant 420, the pressure value in the container 430 of the implant 420 becomes 5 atm, and the filling in the container 430 is performed. By being pushed by the material m in the left direction in the drawing, it is detached from the partition member 7 and pushed out to the internal pressure display region 9 in the distal portion 430a of the container 430 of the implant 420. Thereby, the filler m filled in the container 430 of the implant 420 flows into the internal pressure display region 9 in the distal portion 430a. Although the pressure of 5 atm is taken as an example of the pressure at which the seal portion 8 is released from the partition member 7, the value can be changed as appropriate by changing the pressure resistance of the seal portion 8. Furthermore, the value is preferably in the range of 1 to 20 atm, more preferably in the range of 2 to 10 atm.

なお、本実施形態では、区画部材7の中央部にシール部8が挿通されている構成として説明するが、これに限らず区画部材7の中央部に切れ目がもともと形成されて容器430内の圧力が高くなると、この切れ目が破断して、開口部が形成される構成であってもよい。これによって、容器430に充填された充填材mが開口部を介して内圧表示領域9に注入される。   In addition, although this embodiment demonstrates as a structure by which the seal | sticker part 8 is penetrated by the center part of the division member 7, not only this but the cut | interruption is originally formed in the center part of the division member 7, and the pressure in the container 430 is demonstrated. When the height increases, the cut may be broken to form an opening. Thereby, the filler m filled in the container 430 is injected into the internal pressure display region 9 through the opening.

X線透視画像下において、シール部8が区画部材7から外れ、インプラント420の容器430の遠位側部分430a内の内圧表示領域9に押し出され、充填材mが内圧表示領域9に流れ出すと、充填材供給部110のユーザは、充填材供給部110からの充填材mの圧送を止める。このように、インプラント420に圧力表示部440を設けることにより、X線透視画像下において、充填材mが区画部材7に貫通されたシール部8を押し出して内圧表示領域9に流れ出すタイミングにより、インプラント420の容器430の拡張状態は、的確に判断される。   Under the fluoroscopic image, when the seal portion 8 is detached from the partition member 7 and pushed into the internal pressure display area 9 in the distal portion 430a of the container 430 of the implant 420, the filler m flows out into the internal pressure display area 9. The user of the filler supply unit 110 stops the pumping of the filler m from the filler supply unit 110. Thus, by providing the pressure display part 440 in the implant 420, the implant m is pushed out of the seal part 8 penetrated by the partition member 7 and flows into the internal pressure display area 9 under the X-ray fluoroscopic image. The expanded state of the 420 containers 430 is accurately determined.

上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部440が備えるシール部8の破断に伴う内圧表示領域9への充填材mの導入に基づいて容器430内の圧力の変化を確認することができるため、容器430の拡張状態をより一層容易に把握することができる。   As described above, according to the present embodiment, the change in the pressure in the container 430 is confirmed based on the introduction of the filler m into the internal pressure display region 9 due to the fracture of the seal portion 8 included in the pressure display unit 440. Therefore, the expanded state of the container 430 can be grasped more easily.

上述した各実施形態は適宜変更することが可能である。   Each embodiment mentioned above can be changed suitably.

実施形態の説明においては、内針91および外針96を備える穿刺具90によってインプラント20を生体120内へ導入させる方法を説明したが、インプラント20の導入方法はこれに限定されるものではない。生体内の所定の部位への導入を行い得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、インプラントが挿入保持可能な胴部を備える穿刺針などを利用して、穿刺およびインプラントの導入を一つの工程で行う方法を採用することができる。   In the description of the embodiment, the method of introducing the implant 20 into the living body 120 by the puncture device 90 including the inner needle 91 and the outer needle 96 has been described, but the method of introducing the implant 20 is not limited to this. As long as introduction into a predetermined site in a living body can be performed, it can be appropriately changed. For example, it is possible to employ a method of performing puncturing and implant introduction in one step using a puncture needle or the like provided with a body part into which the implant can be inserted and held.

インプラント20は、インプラント20のみで留置時の生体への負荷を低減し得る効果を発揮させることができる。このため、実施形態において説明したように長尺部材80と組み合わせたインプラント組立体10として使用せずに、インプラント20のみを手技に用いることが可能である。   The implant 20 can exhibit an effect that can reduce the load on the living body at the time of placement only by the implant 20. Therefore, as described in the embodiment, it is possible to use only the implant 20 for the procedure without using it as the implant assembly 10 combined with the long member 80.

また、インプラント20の適用部位は、生体120内の棘突起123間のみに限定されず、生体の各器官に対して間隔保持機能を兼ねるスペーサとして広く適用することができる。   Moreover, the application site | part of the implant 20 is not limited only between the spinous processes 123 in the biological body 120, It can apply widely as a spacer which has a space | interval maintenance function with respect to each organ of the biological body.

1 可動部材
2 弾性部材
3 固定部材
4 目盛り
5 流体排出手段
6 板状の弾性部材
7 区画部材
8 シール部
9 内圧表示領域
10 インプラント組立体、
20、220、320、420 インプラント、
21 胴部、
22 幅広部、
30、230、330、430 容器、
30a、230a、330a、430a 遠位側部分、
30b 近位側部分、
31 充填部、
40、240、340、440 圧力表示部、
50 導入口、
80 長尺部材、
81 先端部、
83 管状部材、
84 開口部、
85 ルーメン、
90 穿刺具、
120 生体、
123 棘突起、
空気 a、
充填材 m、
ガス g。
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Movable member 2 Elastic member 3 Fixed member 4 Scale 5 Fluid discharge | emission means 6 Plate-shaped elastic member 7 Partition member 8 Seal part 9 Internal pressure display area 10 Implant assembly,
20, 220, 320, 420 implants,
21 torso,
22 Wide part,
30, 230, 330, 430 containers,
30a, 230a, 330a, 430a distal portion,
30b proximal portion,
31 filling section,
40, 240, 340, 440 pressure display,
50 inlet,
80 long member,
81 tip,
83 tubular member,
84 opening,
85 lumens,
90 Puncture tool,
120 living body,
123 Spinous processes,
Air a,
Filler m,
Gas g.

Claims (7)

充填材の導入により拡張変形可能な可撓性の容器を備えた、生体内に留置可能なインプラントであって、
前記容器は、X線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有することを特徴とするインプラント。
An implant that can be placed in a living body, including a flexible container that can be expanded and deformed by introduction of a filler,
The container includes a pressure display unit that indicates a pressure in the container by changing a display state according to a pressure change in the container accompanying introduction of the filler under an X-ray fluoroscopic image. Implant.
前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備える可動部材と、前記可動部材と前記容器とを接続し前記容器内の圧力の変化に応じて前記可動部材を前記容器内において移動可能に保持する弾性部材と、を有することを特徴とする請求項1に記載のインプラント。   The pressure display unit connects the movable member having an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, the movable member and the container, and displays the movable member according to a change in pressure in the container. The implant according to claim 1, further comprising an elastic member that is movably held in the container. 前記圧力表示部は、前記容器のX線造影性とは異なるX線造影性を備えるとともに前記容器内の圧力の変化に応じて外形形状が変形されるように前記容器内に張設された板状の弾性部材を有することを特徴とする請求項1または請求項2に記載のインプラント。   The pressure display unit has an X-ray contrast property different from the X-ray contrast property of the container, and a plate stretched in the container so that an outer shape is deformed in accordance with a change in pressure in the container The implant according to claim 1, wherein the implant has an elastic member. 前記圧力表示部は、前記容器内の圧力が高まることにより破断するシール部を有するとともに、前記シール部の破断に伴い前記充填材が流入される内圧表示領域と前記容器とを区画する区画部材を有することを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載のインプラント。   The pressure display part has a seal part that breaks when the pressure in the container increases, and a partition member that partitions the container from the internal pressure display area into which the filler flows in along with the breakage of the seal part. The implant according to any one of claims 1 to 3, characterized by comprising: 前記容器は、前記充填材が流入される流入口が設けられた近位側部分と、前記近位側部分よりも前記充填材の流入方向の前方側に前記近位側部分に対をなして配置される遠位側部分とを有し、
前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載のインプラント。
The container includes a proximal portion provided with an inflow port through which the filler is introduced, and a pair of the proximal portion on the front side in the inflow direction of the filler with respect to the proximal portion. A distal portion disposed,
The implant according to any one of claims 1 to 4, wherein the pressure display unit is configured to change a display state in at least a part of the distal portion.
前記圧力表示部および前記遠位側部分を介して、前記容器の遠位側部分から前記充填材とは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段を有することを特徴とする請求項5に記載のインプラント。   A fluid discharging means for enabling a predetermined fluid different from the filler to be discharged from the distal portion of the container through the pressure display portion and the distal portion. Item 6. The implant according to Item 5. 請求項1〜6のいずれか1項に記載されたインプラントと、
前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、
前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有することを特徴とするインプラント組立体。
An implant according to any one of claims 1 to 6;
A long member having a lumen through which the filler can circulate while being configured to be connectable to one side of the implant,
An implant assembly comprising: a filler supply portion configured to be connectable to the other side of the elongate member and capable of supplying the filler into the implant through the lumen.
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