JP2013531059A - マルチユニット錠剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
−生物製剤学的特徴の改善、例えば、生体利用効率の改善、血漿プロフィールに対する食品の影響の低下、およびそのような方法による被検体内および被検体間の血漿プロフィールのばらつきの減少、
−ピークの血漿変動の縮小と、そのような方法により最小限に抑えられた副作用の可能性、
−最小限に抑えられた消化管内での局所刺激。
−マルチユニットのマルチユニット錠剤への錠剤化は、錠剤化の圧縮工程の間に機械的損傷を受ける可能性がある、マルチユニットに力学的負荷がかかる方法である。錠剤化の圧縮工程の間のマルチユニットの損傷は、薬物放出に変化を生じる可能性がある。これは、放出の改良を確実に行う機能性コーティングでコーティングされたマルチユニットがマルチユニット錠剤に錠剤化される場合には、錠剤化の圧縮工程により頻繁に機能性コーティングの破裂が生じるので、特に重要である。
−錠剤化に他の賦形剤を用いないマルチユニットの錠剤化、および
−薬学的に許容され得る賦形剤を一緒に用いるマルチユニットの錠剤化。
1つの実施形態によると、マルチユニット錠剤組成物には以下が含まれる:
薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースである、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
(ii)少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースであり、有効成分のマルチユニットが錠剤の重量の約20〜45%である、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
(ii)少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースであり、有効成分のマルチユニットが錠剤の重量の約20〜45%であり、上記マルチユニット錠剤組成物が、酸耐性が低下していない力学的特性を有する、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
(ii)少なくとも2種類の希釈剤、1種類以上の安定剤と、任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースであり、有効成分のマルチユニットが錠剤の重量の約20〜45%であり、上記マルチユニット錠剤組成物が、酸耐性が低下していない力学的特性を有する、少なくとも2種類の希釈剤、1種類以上の安定剤と、任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
本発明の1つの態様には、
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコア(multiple unit cores)であって、腸溶コーティングの可塑剤含有量は腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
(ii)少なくとも2種類の希釈剤と任意で(optionally)1種類以上の他の薬学的に許容され得る賦形剤であって、1種類の希釈剤が高圧縮性の(highly compactable)微結晶性セルロースである、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の他の薬学的に許容され得る賦形剤
を含有しているマルチユニット錠剤(multiple unit tablet)組成物が含まれる。
1つの実施形態によれば、マルチユニット錠剤組成物には以下が含まれる:
薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースである、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
・MCCの添加量の減少と錠剤の大きさの縮小。
・圧縮力の低下と、感圧酵素、抗生物質、およびフィルムコーティングされた顆粒剤の優れた錠剤化。
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア
(ii)少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースであり、有効成分のマルチユニットが錠剤の重量の約20〜45%である、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア
(ii)少なくとも2種類の希釈剤、1種類以上の安定剤と、任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤(単数または複数)であって、1種類の希釈剤が、高圧縮性の微結晶性セルロースであり、有効成分のマルチユニットが錠剤の重量の約20〜45%であり、上記マルチユニット錠剤組成物が、酸耐性が低下していない力学的特性を有する、少なくとも2種類の希釈剤、1種類以上の安定剤と、任意で1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤。
実施例1:
1.PVP、Tween80、およびAPIをメタノール中に溶解させる。
2.糖球の上に工程2の溶液を噴霧して薬物を搭載したペレット剤を得る。
3.PEGとHPMCをIPA−DCM混合物中に溶解させる。
4.工程2の薬物を搭載したペレット剤の上に工程3の溶液を噴霧して、バリアをコーティングしたペレット剤を得る。
5.オイドラギットとTECをIPA−DCM混合物中に溶解させ、タルクとTween80を同じ混合物中に分散させる。
6.工程4のバリアをコーティングしたペレット剤の上に工程5の溶液を噴霧して、腸溶コーティングしたペレット剤を得る。
7.HPMCをIPA−DCM混合物中に溶解させ、タルクを同じ混合物中に分散させる。
8.工程6の腸溶コーティングしたペレット剤の上に工程7の溶液を噴霧して、オーバーコートしたペレット剤を得る。
実施例3:
1.量り取った量のオーバーコートしたペレット剤、SMCC、水添植物油、MCC500、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、Avicel PH101、およびMCC(Ceolus KG−802)をコーンブレンダーで20分間混合する。
2.上記ブレンドを圧縮して錠剤にし、この錠剤にOpadryをフィルムコーティングする。
マルチユニット錠剤の溶解を、900mlの0.1N HCl中で、USP Type II(Paddle)装置を使用して100RPMで2時間行った。結果は以下のとおりである:
Claims (9)
- 以下を含むマルチユニット錠剤組成物:
(i)薬学的有効成分を含有している腸溶コーティングされたマルチユニットコアであって、腸溶コーティングの可塑剤含有量が腸溶コーティングポリマーの約10重量%未満である、腸溶コーティングされたマルチユニットコア;
(ii)少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の他の薬学的に許容され得る賦形剤であって、1種類の希釈剤が高圧縮性の微結晶性セルロースである、少なくとも2種類の希釈剤と任意で1種類以上の他の薬学的に許容され得る賦形剤。 - 薬学的有効成分がベンズイミダゾール誘導体である、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- ベンズイミダゾール誘導体がプロトンポンプ阻害薬である、請求項2に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 前記マルチユニットに、コアと腸溶コーティング層との間の分離層(単数または複数)が含まれる、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 1種類の希釈剤が、粉砂糖、圧縮糖(compressible sugar)、デキストレート(dextrates)、デキストリン、デキストロース、フルクトース、ラクチトール、マンニトール、スクロース、デンプン、ラクトース、キシリトール、ソルビトール、タルク、微結晶性セルロース、炭酸カルシウム、第二もしくは第三リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、またはこれらの組み合わせより選択される、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 1種類以上の薬学的に許容され得る賦形剤が、結合剤、希釈剤、潤滑剤、界面活性剤、または流動促進剤より選択される、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 有効成分を含むマルチユニットが、錠剤の全重量のうちの約20〜45%を構成する、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 腸溶コーティングされたマルチユニットコアが、最初の2時間に有効成分の10%未満を放出する、請求項1に記載のマルチユニット錠剤組成物。
- 腸溶コーティングポリマーのうちの約10重量%未満の可塑剤含有量を有している腸溶コーティングされた有効成分のマルチユニットコアを、高圧縮性の微結晶性セルロースを1種類の希釈剤として含む少なくとも2種類の希釈剤および任意で1種類以上の他の薬学的に許容され得る賦形剤と混合する工程と、圧縮する工程を含む、マルチユニット錠剤組成物の調製方法。
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