JP2012511393A - 高圧の注射のための開閉バルブの薬物送達システム - Google Patents

Abstract

二重チャンバの薬剤送達デバイス（３０１）が、中に医薬品が保管される第１のチャンバ（３４２）と、第１のチャンバ（３４２）に流体連通される第２のチャンバ（３３１）とを含む。１回の投与量の医薬品が第１のチャンバ（３４２）から第２のチャンバ（３３１）まで移送され、次いで、該投与量の医薬品が注射される。該投与量の医薬品を注射部位に注射するための針（３６３）が第２のチャンバ（３３１）に連通される。

Description

本発明は、概して、高圧の薬物注射を容易にする薬剤送達デバイス（ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ）に関する。より具体的には、本発明は、薬物が漏洩することおよび投与量に誤差が生じることを防止するために最初の薬剤容器から離れるように高い圧力を方向転換する薬剤送達デバイスに関する。さらに具体的には、本発明は、注射力（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）を増強してそれにより皮内薬物注射（ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）を容易にする二次チャンバを有する薬剤送達デバイスに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法１１９条第（ｅ）項の下で、参照により全内容が本明細書に完全に組み込まれている、２００８年１２月９日に出願した米国特許仮出願第６１／１９３，５９５号明細書の利益を主張するものである。

インスリンおよび別の注射可能な薬物は、一般に、注射器を用いて皮膚の皮内層および別の高密度の組織の中に与えられる。皮内薬物注射により薬物の摂取がより迅速となり、それにより治療が改善される。このような注射には、従来の皮下注射を超える２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）以上の高い注射圧力（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）が必要となる。

皮膚の皮内領域内への注射を実施するための技術およびデバイスは知られている。一般にＭａｎｔｏｕｘ技術と称される一手法では、「標準的な」針および注射器、すなわち筋肉注射または皮下注射を実施するのに通常使用される注射器が使用される。注射を実施する医療提供者は、注射を実施するときに患者の皮膚を基準に注射器をある程度正確に方向付けすることが必要となる特定の手技に従う。医療提供者はまた、皮内領域を越えて貫通することがないように、患者の皮膚内への針の貫通深さを正確に制御することを試みなければならない。このような技術は複雑であり、実施するのが困難であり、経験のある医療専門家によってのみ実施され得ることが多い。

薬剤の送達についての理解が増すにつれて、皮内送達システムの使用が増えると考えられる。しかし、薬剤物質を皮内に送達するために「標準的な」長さの針を使用することには上述したような欠点がある。さらに、多目的の小瓶から注射器に薬剤物質を吸引するのに、皮内注射に適した針長さを有する送達デバイスを使用することは不可能である。したがって、従来技術には、「標準的な」長さの針および多目的の小瓶を用いて皮内注射を実施することが妨げられるという欠点がある。上述した欠点に直面することなく、多目的の小瓶内に保管された物質に到達することができ、さらにそれらの物質を皮内領域内に送達することができる薬剤送達デバイスを有することが有利であろう。

従来の注射器１０１が図１に示されている。針１０３は、薬剤を皮膚の皮下領域に送達するのに十分な長さである。しかし、上述したように、使用者は、薬剤を皮膚の皮内領域に容易に送達することはできないであろう。

現行の薬剤送達ペン（ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｅｎ）は、インスリンを皮下に送達するための注射器ベースのシステムに対していくつかの利点を有する。再使用可能な薬剤送達ペンは、薬剤カートリッジを補充する必要がなく２０回以上の投与量を保持する。投与量の設定はダイヤルを使用することによって容易に達成される。しかし、これらの注射システムは低圧での皮下注射用に設計されている。インスリンおよび別の薬物を皮内注射することにより、薬剤の摂取がより迅速となり治療の改善につながる。現行の薬剤送達ペンには、皮内薬剤送達に関していくつかの制限がある。一つ目は、薬剤送達ペンによってもたらされる機械的利点が最小であり、十分な圧力を発生させるために使用者が２０ｌｂｓ（９．１ｋｇ）以上の力を供給する必要があることである。二つ目は、このような強い力によりペン構成要素が損傷する可能性があり、それにより高圧時に漏洩が起こったり誤差が生じたりすることである。

図２および３に示される例示の薬剤送達ペン１００などの薬剤送達ペンは、皮下注射用に設計されており、通常、ドースノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を有する。ドースノブ／ボタン２４は、使用者が注射する薬物の投与量を決定するのを可能にする。外側スリーブ１３は、薬物を注射するときに使用者によって握持される。キャップ２１は、シャツのポケット、財布、または別の適当な場所において薬剤送達ペン１００を安全に保持して、針による不慮の怪我に対するカバー／保護を確立するために、使用者によって使用される。

図３は図２の薬剤送達ペン１００の分解図である。ドースノブ／ボタン２４は二重の目的を有しており、注射する薬物の投与量を設定すること、および、リードスクリュー７およびストッパー１５を介して、下側ハウジング１７によって薬剤送達ペンに取り付けられる医薬品カートリッジ（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ ｃａｒｔｒｉｄｇｅ）１２を通して投与薬物を注射することの両方のために使用される。標準的な薬剤送達ペンでは、投与・送達機構はすべて外側スリーブ１３内に見られるが、これらの機構は当業者には理解されるものであるからここでは詳細に説明しない。プランジャまたはストッパー１５が医薬品カートリッジ１２内で遠位方向に移動することにより、薬物がハブ２０の針１１内へと押し込まれる。医薬品カートリッジ１２は隔壁１６によって密封されており、隔壁１６は、ハブ２０内に位置する隔壁貫通用針カニューレ（ｓｅｐｔｕｍ ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ ｎｅｅｄｌｅ ｃａｎｎｕｌａ）１８によって穿孔される。ハブ２０は好適には下側ハウジング１７上にねじ込まれるが、カートリッジに取り付けるなどの別の取付手段が使用されてもよい。使用者またはペン注射デバイス（ｐｅｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）１００を扱ういかなる人も保護するために、ハブ２０に取り付けられた外側カバー６９がハブをカバーしている。内側シールド５９が外側カバー６９内にある患者用の針１１をカバーしている。内側シールド５９は、患者用の針をカバーするために、締まり嵌めまたはスナップ嵌めなどの任意適当な手段によってハブ２０に固定され得る。外側カバー６９および内側シールド５９は、使用前に取り外される。使用者が薬剤送達ペン１００を安全に運ぶことができるように、キャップ２１が外側スリーブ１３にぴったりと嵌合される。

医薬品カートリッジ１２は、通常、一方の端部が隔壁１６によって密封されて他方の端部がストッパー１５によって密封されるガラス管である。隔壁１６は、ハブ２０内にある隔壁貫通用カニューレ（ｓｅｐｔｕｍ ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ ｃａｎｎｕｌａ）１８によって穿孔可能であるが、医薬品カートリッジ１２に対して移動することはない。ストッパー１５は、液密シールを維持しながら医薬品カートリッジ１２内で軸方向に変位可能である。

皮下注射の背圧はそれ程大きくないが、皮内注射に付随する背圧は皮下注射の背圧の何倍もの大きさになることがある。例えば、皮内注射の背圧はしばしば２００ｐｓｉ（１．３８ＭＰａ）を超えるが、皮下注射の背圧は一般に３０〜５０ｐｓｉ（０．２１〜０．３４ＭＰａ）の範囲内にある。したがって、現行の薬剤送達ペンを用いて皮内層に薬物を注射するのに大きな力が必要であることを考慮すると、薬物を皮内に注射することは困難である。皮内注射時のカートリッジ内の最初の大きな始動力（ｉｎｉｔｉａｌ ｈｉｇｈ ｂｒｅａｋｏｕｔ ｆｏｒｃｅ）に打ち勝つのに必要となる親指の力を軽減できるような大きな機械的利点を有する薬剤送達ペンが必要とされている。

また、薬剤送達ペンの構成要素は、皮内注射に付随する高い圧力を受けることによって損傷する可能性があり、それにより薬物が漏洩して投与量に誤差が生じてしまう。したがって、皮内注射に付随する高い圧力を最初の薬物容器から方向転換するような薬剤送達デバイスが必要とされている。

本発明の一態様によると、高圧でインスリンまたは別の薬物を注射するのを容易にする薬剤送達デバイスが提供される。

本発明の別の態様によると、薬剤送達デバイスが、注射力を増強してそれにより皮内薬物注射を容易にする二次チャンバを有する。

本発明の別の態様によると、薬物が漏洩することおよび投与量に誤差が生じることを防止するために、皮内注射に付随する高い圧力が最初の薬物容器から方向転換される。

本発明の別の態様によると、薬物送達デバイスは小型であり、それによりデバイスの有用性および携帯性が向上する。

薬剤送達デバイスは、現行の再使用可能な薬剤供給ペンと同様の形で動作する。使い捨て針が薬剤送達デバイスに取り付けられ、使用者が投与量をダイヤル調整し、注射部位において針を皮膚内に挿入し、そして薬物を注射する。薬剤送達デバイスは、容器に力を加えるための圧縮ばねを使用して、使用者が決定する一回分の薬剤を最初の薬剤容器（すなわち、カートリッジ）から二次チャンバへと送るシステムを有する。二次チャンバは、加えられる所与の力において注射圧力を増強するために、最初の薬剤容器より小さい断面積を有する。使用者は、現行の薬剤供給ペンに類似する投与量設定ノブを介して所望する投与量を設定する。投与量が設定されると、薬剤容器に力を加えるためのばねを使用して該投与量が二次チャンバへと移動される。針の挿入後、該投与量を患者の中に注射するためにプランジャが押し下げられる。

本発明の目的、利点、および顕著な特徴は、添付図面との組み合わせで本発明の例示の実施形態を開示する以下の詳細な説明より明らかとなる。

上記の利益、および本発明の種々の実施形態の別の利点が、本発明の例示の実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面からより明らかとなる。

注射器を示す正面図である。 薬剤供給ペンを示す斜視図である。 図２の薬剤供給ペンを示す分解斜視図である。 本発明の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 本発明の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 本発明の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 図４Ａ〜４Ｃの薬剤送達デバイスを示す断面の立面図である。 最初の薬物容器と二次チャンバとを連結させる導管を示す断面の立面図である。 最初の薬物容器と二次チャンバとを連結させる導管を示す断面の立面図である。 図４の薬剤送達デバイスを示す断面の立面図である。 本発明の別の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 本発明の別の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 本発明の別の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 本発明の別の例示の実施形態による薬剤送達デバイスを示す斜視図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスを示す断面の立面図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの投与量の設定を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイス内にある二次チャンバの充填を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイス内にある二次チャンバの充填を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの該投与量の供給を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの該投与量の供給を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの該投与量の供給を示す図である。 図８Ａ〜８Ｄの薬剤送達デバイスの該投与量の供給を示す図である。

複数の図面を通して、同様の参照符号は、同様の部品、構成要素および構造を示すものとして理解される。

本発明の例示の実施形態による薬剤送達デバイスは、一次（最初の）薬剤容器およびその断面積を注射機構から分離することにより、使用者が加える力をより小さくして高圧で薬物を注射することを可能にする。

この薬剤送達デバイスは、高い圧力を最初の医薬品容器（カートリッジ１２）から離れるように方向転換させることにより、現行の薬剤供給ペン１００（図２および３）に対して、投与量の正確さが改善されて医薬品の漏洩が減少するという利点を有する。高い圧力では、薬剤容器ストッパー１５が変形する場合があり、それにより容積が変化して投与量に誤差が生じる。加えて、ストッパー１５が平衡状態を維持することが可能であり、針１１が皮内空間から取り外されて背圧が消滅した後に元の容積に戻ることができる場合、望ましくない薬剤の放出が起こる場合がある。

図４〜７に示される本発明の例示の実施形態では、二重チャンバの薬剤送達デバイス（ｄｕａｌ−ｃｈａｍｂｅｒｅｄ ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｖｉｃｅ）２０１が、インスリン、高粘度の医薬品、または別の医薬品を高圧で注射する。使い捨て針２０３がデバイス２０１の端部に取り付けられており、デバイス２０１は最初の医薬品容器（カートリッジ）すなわち第１のチャンバ２１１を収容している。好適には、針２０３は皮内針である。あるいは、針は皮下注射用針であってもよい。好適には、針は３４ゲージニードル（３４ ｇａｕｇｅ ｎｅｅｄｌｅ）などのスモールゲージニードル（ｓｍａｌｌ ｇａｕｇｅ ｎｅｅｄｌｅ）である。

使用者は投与量設定ノブ２１３上で投与量をダイヤル調整し、針２０３を挿入し、医薬品を注射する。薬剤送達デバイス２０１は、医薬品が漏洩することおよび投与量に誤差が生じることを防止するために、最初の薬剤容器、すなわち第１のチャンバ２１１から高い圧力を方向転換する。

第１のチャンバ２１１の（圧縮ばね２４３を解放するための使用者が加える力によって発生する）圧力およびダイヤル調整された投与量を二次チャンバ２２１から患者の中に注射するための２バルブシステムを用いて、導管（流体チャネル）２３１を介して該投与量の医薬品を二次チャンバ２２１に移動させることにより、注射圧力が最初の医薬品容器２１１から分離される。第１および第２のチャンバはハウジング２２５内に配置される。圧縮ばね２４３を解放するために、ハウジング２２５から外側に延在するレバー２４５が使用者によって操作される。第２のバルブ２３５が閉じた状態で第１のバルブ２３３が開かれると、二次チャンバ２２１が充填され得るようになる。注射の際、第１のバルブ２３３は閉じられ、第２のバルブ２３５が開かれて該投与量の医薬品が注射され得るようになる。二次チャンバ２２１は第１のチャンバ２１１より断面積が小さく、したがって使用者が加える力が等しい場合により高い圧力を発生させる。圧力、力および面積の関係式Ｐ＝Ｆ／Ａを使用して、断面積が半分のチャンバは所与の荷重において２倍の圧力を発生させる。図７に示されるように、針２０３を通る第１の長手方向軸は、カートリッジ２１１を通る第２の長手方向軸と平行であり、かつ離隔している。

現行の薬剤供給ペン１００（図２および３）における、高圧下のカートリッジストッパーの作用に関連する投与量の正確性の問題および液垂れの問題は、高い注射圧力を一次医薬品容器（第１のチャンバ２１１）から分離して（変形に関して）圧力の影響を受けにくい二次チャンバ２２１およびストッパーに向けることにより軽減される。

さらに、１単位の医薬品を最初の大型の薬剤容器（第１のチャンバ２１１）から外へ供給するためのストッパーの移動距離が約０．１５ｍｍであることと比較して、１単位の医薬品を小型の二次チャンバ２２１から外へ供給するためのストッパーの移動距離が約１ｍｍであることから、投与量の正確性は現行の薬剤供給ペンより高くなる。現行の薬剤供給ペン１００（図２および３）に対して投与量の正確性が改善されることは、特に少量の投与量範囲において重要である。

また、使用者の力が回転する親指ボタン（ｒｏｔａｔｉｎｇ ｔｈｕｍｂ ｂｕｔｔｏｎ）２１５を介して小型の第２のチャンバ２２１の直線プランジャロッド２２３に直接に加えられることにより、高い圧力（すなわち、使用者の力）による構成要素の変形が制限され、現行の薬剤供給ペン１００（図２および３）でしばしば使用される複雑な力伝達・増幅機構（使用者からストッパー１５まで）が必要なくなる。現行のほとんどの薬剤供給ペン１００では、供給される投与量は、ダイヤル調整された１回分の量によって決定される所与の長さだけ並進するドライブスクリュー７の線形変位の結果である。ダイヤル調整された１回分の量により、注射のストローク長さが決定される。使用者が注射ボタン２４に力を加え、注射のストローク長さが満たされる。注射動作の力およびストロークはトルクに変換される。このトルクは、ドライブスクリュー７を前方に直線駆動させるのに使用される。このタイプのシステムでは、最初のストロークと最後のドライブスクリューの動作との間の関係が複雑になることから、投与範囲の下限において誤差が生じてしまう。

代わりに、本発明の第２のチャンバ２２１の断面積は現行のほとんどの薬剤供給ペン１００の断面積より小さいことから、注射のために同様の直線的な手法を用いて、システムを駆動させるのに使用されるトルクは非常に小さくなる。

一次薬剤容器２１１の最初の始動機構が作動された後、圧縮ばね２４３が解放され、屈曲可能なラック２４１を介して一次薬剤容器が加圧される。

医薬品は、第１のチャンバ２１１から導管２３１を介して、第１のバルブ２３３および第２のバルブ２３５を有する第２のチャンバ２２１の中に移動される。第１のバルブ２３３（Ｖ₁）の開放圧力を超える圧力を発生させる圧縮ばね２４３を使用して第１のチャンバ２１１に力Ｆ_csを作用させることにより、第２のチャンバ２２１の充填が達成される。注射による力がプランジャ２２３の摩擦力より小さいことから、注射による力によって第１のバルブ２３３（Ｖ₁）の薄い肩部が曲げられ、第１のバルブ２３３（Ｖ₁）が閉じられる。第２のバルブ２３５（Ｖ₂）は、構成要素が摺動することにより、注射時の皮膚からの反力が第２のばね２５１を圧縮させるくらいに十分に大きくなるときのみ開かれ、それにより針２０３が隔壁２５３を通って移動するようになる。

図４〜７の例示の実施形態はまた、第１のチャンバ２１１の内側でのストッパー２６１の変位を追跡するためにばねに係合された状態でヒンジ取付ラック２４１を使用する投与量追跡システムを含むことができる。投与量設定ノブ２１３が、回転方向において固定されているがデバイス内で摺動することができる雄ねじ要素２７１に回転可能に結合される。医薬品が第１のチャンバ２１１から空になると、ヒンジ取付ラック２４１は、脚部２７１がねじナット２７３に衝突するまで前進するので、第１のチャンバ２１１で使用可能である制限された医薬品を超えて投与量が設定されることが防止される。あるいは、医薬品の投与量は、投与量設定機構に組み込まれたナットによって追跡されてもよい。このナットは、供給された蓄積の投与量を追跡し、機械的な止めに係合されるとき、使用可能な医薬品を超える投与量を使用者が設定することを防止する。これにより、デバイスの設計をより小型にすることができる。

第２のチャンバ２２１は、第１のチャンバより断面積が小さく、加えられる力が等しい場合により高い圧力を発生させる。標準的な３．０ｍＬのインスリンカートリッジ（第１のチャンバ２１１）は約９．７ｍｍの直径を有することから、断面積は、Ａ＝πｒ²＝４．８５²×３．１４１５９＝７３．９ｍｍ²となる。薬剤送達デバイス２０１の第２のチャンバ２２１は３．５ｍｍの直径を有することができることから、断面積は、１．７５²×３．１４１５９＝９．６２ｍｍ²となる。所与の圧力をＰとすると、力の乗法は以下の関係式を使用して得られる：Ｐ＝Ｆ₁／Ａ₁、Ｐ＝Ｆ₂／Ａ₂。したがって、Ｆ₁／Ａ１＝Ｆ₂／Ａ₂となる。力の乗数Ｍ_f、Ｆ₁／Ｆ₂は、面積の比Ａ₁／Ａ₂となり、Ｍ_f＝７３．９／９．６２＝７．７となる。

したがって、本発明の例示の実施形態は、薬剤送達デバイス１００（図２および３）が力の増幅なしに医薬品カートリッジ１２に直接に力を加える場合と等しい注射圧力を達成するのに、約７分の１の力を必要とする。

本発明の二重チャンバの薬剤送達デバイス３０１の別の例示の実施形態が図８〜２１に示されている。薬剤送達デバイス３０１は、図４〜７に示される例示の実施形態と同様に動作する。投与量が設定され、第２のチャンバが充填され、該投与量が皮内に送達される。

カートリッジ３４１がハウジング３０３内に移動可能に配置される。カートリッジ３４１は、その中に医薬品が保管される第１のチャンバ３４２を有する。第１のチャンバ３４１の端部３４４がハウジング３０３の外に延在している。第２のチャンバ３３１が第１のチャンバ３４２に流体連通される。第１のチャンバ３４２および第２のチャンバ３３１はハウジング３０３内に配置される。針ハブ３６１がハウジング３０３にねじ込み式に係合され、針ハブ３６１の中に皮内針３６３が堅固に固定される。図９に示されるように、針３６３を通る第１の長手方向軸は、カートリッジ３４１を通る第２の長手方向軸と平行であり、かつ離隔している。

医薬品の１回の投与量が設定され、トラックシリンダ（ｔｒａｃｋ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）３１７上に配置されたストップナット３１３によって追跡される。好適には、ストップナット３１３は、単一部品としてトラックシリンダ３１７と共に一体に形成される。図１５〜１７に示されるように、ドースノブ３２１が、第２のチャンバ３３１内の許容投与量を設定するためにハウジング３０３から外にねじ込み式に出ている。医薬品の投与量が設定されると、トラックナット３１５がドースノブ３２１と共に持ち上げられる。トラックナット３１５は、トラックシリンダ３１７の外側表面にねじ込み式に係合されている。注射の間、トラッククラッチ（ｔｒａｃｋ ｃｌｕｔｃｈ）３１９がトラックナット３１５をドースノブ３２１に係合させる（図１８〜２１）。該投与量の医薬品が供給されるとき、トラッククラッチ３１９はトラックシリンダ３１７に係合されており、したがって、トラックナット３１５はトラックシリンダ３１７上でその位置を維持する。トラッククラッチ３１９がトラックシリンダ３１７に係合されていることにより、ドースノブ３２１、トラックシリンダ３１７、トラッククラッチ３１９およびトラックナット３１５は一体に回転することから、トラックナット３１５はドースノブ３２１が下方向に回転しても移動しない。図１９に示されるように、医薬品の投与量が設定されているとき、クラッチばね３２０がトラッククラッチ３１９をトラックシリンダ３１７から離れるように付勢し、その結果、トラッククラッチ３１９がドースノブ３２１と共に回転し、それにより、固定されたトラックシリンダ３１７上でトラックナット３１５が上方向に回転する。トラックシリンダ３１７は、トラッククラッチ３１９から外れているため、ドースノブ３２１、トラッククラッチ３１９およびトラックナット３１５と共に回転することはなく、したがって、トラックナット３１５はトラックシリンダ３１７上を上方向に回転することができる。医薬品の投与量は、トラックナット３１５がトラックシリンダ３１７上を上方向に回転してストップナット３１３に当接されるまで繰り返しダイヤル調整され得ることから、医薬品の追加の投与量が抜き取られることが防止される。ストップナット３１３の位置は第１のチャンバ３４２に残る医薬品の所定の量に一致しており、これは、追加の投与量の医薬品が抜き取られるには不十分な量である。

図１０〜１５は、医薬品の投与量が設定されるときのトラックナット３１５の動作を示している。ドースノブ３２１がトラッククラッチ３１９およびトラックナット３１５に結合されている。医薬品の投与量が設定される際、トラックナット３１５がドースノブ３２１と共に回転し、トラックナット３１５がトラックシリンダ３１７上で上方向に持ち上げられる。医薬品の投与量が設定される際、トラッククラッチ３１９のクラッチばね３２０がクラッチ３１９とトラックシリンダ３１７とを分離した状態に維持する。図１９に示されるように、クラッチばね３２０が、トラックシリンダ３１７の基部３８１から離れるようにトラッククラッチ３１９を上方向に付勢する。図２１に示されるように、トラッククラッチ３１９がトラックシリンダ３１７に係合されているとき、トラックシリンダの基部３８１の上側表面上の溝がトラッククラッチ３１９上の溝に係合される。

図１６および１７は、１回の投与量の医薬品を第２のチャンバ３３１に移送するときの動作を示している。上方向に移動する最初の薬剤容器（すなわち、カートリッジ）３４１がその中に第１のチャンバ３４２を有し、第１のチャンバ３４２内に医薬品が保管される。カートリッジ３４１内のばね３４３には常に荷重がかけられている。針３４５が隔壁３４７内に埋め込まれている。容器３４１が第１の位置（図１６）から第２の位置（図１７）まで下方向に押されると、針３４５が隔壁３４７を穿孔し、該投与量の医薬品が第２のチャンバ３３１まで移送される。ばね３４９がカートリッジ３４１を第１の位置まで戻す。この第１の位置では、図１６に示されるように針３４５は隔壁３４７を穿孔しない。

図１８〜２１は、薬剤送達デバイス３０１を用いた該投与量の医薬品の供給を示している。投与量の設定の際、クラッチ３１９のばね３２０がクラッチ３１９とトラックシリンダ３１７とを分離した状態に維持することから、ドースノブ３２１が第２の位置（図１８）まで引き抜かれると、トラックナット３１５がトラックシリンダに沿って上方向に移動する。ドースノブ３２１が引き抜かれる量によって第２のチャンバのサイズが決定され、それにより医薬品の投与量の大きさが決定される。医薬品の該投与量を供給するためにドースボタン３２３が第１の位置（図９）まで下方向に押されると（第２のチャンバ３３１を通してドライブスクリュー３９１およびストッパー３９３を下方向に移動させることにより）、クラッチ３１９がトラックシリンダ３１７に係合され、トラックシリンダ３１７、トラックナット３１５およびクラッチ３１９が一体に回転する。したがって、該投与量の医薬品が供給される際、トラックナット３１５がストップナット３１３から離れるように移動することはない。したがって、次に医薬品の１回の投与量が設定されるとき、トラックナット３１５はトラックシリンダ３１７上のストップナット３１３に接近するように上方向に移動する。トラックナット３１５がトラックシリンダ３１７上のストップナット３１３に当接されると、ドースノブ３２１が移動することが防止され、それにより、さらなる投与量の医薬品が第１のチャンバ３４２から第２のチャンバ３３１まで抜き取られることが防止される。

また、本発明の例示の実施形態による薬物送達デバイスは、再構成される薬剤送達システムとして使用され得る。第１のチャンバは希釈剤を収容する。取り外し可能／交換可能であってよい第２のチャンバは固体薬剤を収容する。したがって、この薬剤送達デバイスにより再構成システムまたは再懸濁システムが可能となる。第１のチャンバは多数回の注射のための十分な希釈剤を保管することができ、第２のチャンバは１回または２回といったようなより少ない回数の注射のための固体薬剤を保管することができる。したがって、本発明の例示の実施形態による薬剤送達デバイスは、高圧注射用の再構成システムを含めた再構成システムとして使用され得る。

前述の実施形態および利点は単に例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されない。本発明の例示の実施形態の記述は説明的なものであることを意図しており、本発明の範囲を限定することを意図しない。種々の修正形態、代替形態および変更形態が当業者には明白であり、これらは、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物で定義される本発明の範囲内にあることを意図する。

Claims (20)

1. 医薬品が保管される第１のチャンバと、
   前記第１のチャンバに流体連通される第２のチャンバであって、１回の投与量の医薬品が、前記投与量の医薬品の注射の前に前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで移送される第２のチャンバと、
   前記投与量の医薬品を注射部位に注射するための、前記第２のチャンバに連通される針であって、前記針を通る第１の長手方向軸が前記第１のチャンバを通る第２の長手方向軸と平行であり、かつ離隔している針と
   を有することを特徴とする二重チャンバの薬剤送達デバイス。
2. 前記第２のチャンバは、前記第１のチャンバより小さい断面積を有することを特徴とする請求項１に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
3. 第１のバルブは、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置されることを特徴とする請求項１に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
4. 第２のバルブは、前記第２のチャンバと前記針との間に配置されることを特徴とする請求項３に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
5. 前記投与量の医薬品が前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで移送されるときに前記第１のバルブが開かれ前記第２のバルブが閉じられ、前記投与量の医薬品が前記第２のチャンバから前記針を通して前記注射部位に注射されるときに前記第１のバルブが閉じられ前記第２のバルブが開かれることを特徴とする請求項４に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
6. ばねが、前記投与量の医薬品を前記第２のチャンバまで移送するために前記第１のチャンバを圧縮することを特徴とする請求項１に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
7. 前記投与量の医薬品は、導管を通して前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで移送されることを特徴とする請求項１に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
8. ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、中に医薬品が保管される第１のチャンバを有するカートリッジであって、前記カートリッジが前記ハウジング内で軸方向に移動可能であるカートリッジと、
   前記ハウジング内に配置され、前記第１のチャンバに流体連通される第２のチャンバであって、１回の投与量の医薬品が、前記投与量の医薬品の注射の前に前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで移送される第２のチャンバと、
   前記投与量の医薬品を注射部位に注射するための、前記第２のチャンバに連通される針と
   を有することを特徴とする二重チャンバの薬剤送達デバイス。
9. 前記第２のチャンバは前記第１のチャンバより小さい断面積を有することを特徴とする請求項８に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
10. 前記カートリッジは、前記投与量の医薬品を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで移送するために第１の位置から第２の位置まで軸方向に移動し、
    ばねが、前記投与量の医薬品が前記第２のチャンバに入った後に前記カートリッジを前記第１の位置に戻す
    ことを特徴とする請求項８に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
11. ドースノブが、前記投与量の医薬品を抜き取るために第１の位置から第２の位置まで前記ハウジングの外へ回転し、
    トランクナットが、前記ドースノブの回転に応答してトラックシリンダのねじ部分上で回転する
    ことを特徴とする請求項８に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
12. 前記ドースノブは、前記投与量の医薬品を注射するために前記第１の位置まで回転し、注射の際に前記トラックナットが前記トラックシリンダ上で回転しないことを特徴とする請求項１１に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
13. ストップナットが前記トラックシリンダ上に配置されており、前記トラックナットが前記ストップナットに当接されると、さらなる投与量の医薬品が抜き取られることが防止されることを特徴とする請求項１２に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
14. 前記ストップナットは、単一部品として前記トラックシリンダと共に一体に形成されることを特徴とする請求項１３に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
15. トラッククラッチが前記ドースノブと前記トラックシリンダとの間に配置され、前記投与量の設定の際に前記トラッククラッチは前記トラックシリンダから外れ、それにより前記トラックナットが前記トラックシリンダ上で回転することが可能となり、注射の際に前記トラッククラッチは前記トラックシリンダに係合され、それにより前記トラックナットが前記トラックシリンダ上で回転することが防止されることを特徴とする請求項１３に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
16. クラッチばねが、前記トラッククラッチを前記トラックシリンダから離れるように付勢することを特徴とする請求項１５に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
17. 前記針を通る第１の長手方向軸は、前記カートリッジを通る第２の長手方向軸と平行であり、かつ離隔していることを特徴とする請求項８に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイス。
18. 医薬品を第１のチャンバ内に保管するステップと、
    １回の投与量の医薬品を前記第１のチャンバから第２のチャンバまで移送するステップと、
    前記投与量の医薬品を前記第２のチャンバから注射部位へと注射するステップと
    を含むことを特徴とする二重チャンバの薬剤送達デバイスを使用した医薬品の注射方法。
19. 前記第１のチャンバ内に保管されている前記医薬品の量を追跡するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイスを使用した医薬品の注射方法。
20. 追跡される保管されている前記医薬品が所定の量より少ない場合に、前記投与量の医薬品が移送されるのを防止するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載の二重チャンバの薬剤送達デバイスを使用した医薬品の注射方法。

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