JP2012510838A - 人間の活動と機械との間の相互作用を可能とする骨壁内に埋め込まれたハウジングインタフェースアセンブリ - Google Patents

Abstract

本発明に係る口腔外骨固定インプラントデバイスは、インプラントデバイスを埋め込むための穴が骨構造２内に形成され、骨構造と連係するように設けられた側壁外面を有する固定要素１を備え、側壁外面は、骨接合によって、骨構造２内のインプラントデバイスの固定を永続的に維持するように設けられた表面を有し、固定要素１は穴をさらに備え、穴はハウジングデバイス３を収納するように構成された体積を有する空洞を形成していることを特徴とする。
さらにまた、本発明に係る、口腔外の骨構造２に埋め込まれるハウジングアセンブリは、 そのような骨固定インプラントデバイス１と、インプラントデバイス１の穴により形成される空洞の形状に対応して形成される外壁と、内部空間４とを含む本体５を有するハウジングデバイス３と、インプラントデバイス１の空洞内にハウジングデバイス３を固定する固定手段１１とを備えることを特徴とする。

Description

本発明は、例えば脳コンピュータインタフェース等のヒューマン・マシン・インタフェースのように、人間の活動と機械との間の相互作用を可能とするデバイスに関連した口腔外インプラント学の分野に関する。

脳コンピュータインタフェースデバイス（ＢＣＩデバイスとも呼ばれる）は、コンピュータおよび関連した電気デバイスを直接制御したり、これらにデータを伝達したりするために、人間の脳の活動（例えば、電気的、温度的又は流体的な活動）をモニタリングする。ＢＣＩデバイスには、侵襲性および非侵襲性の２つの方式が存在する。非侵襲性のＢＣＩデバイスは、ほとんどの場合、患者の頭に取り付けられる電極から構成され、その患者の脳の動きを追跡する。これらのデバイスの設置は容易であるが、脳の動きのモニタリングは、主に電極と脳とを隔てる距離が原因となり最適には行えなかった。つまり、皮膚及び筋肉が阻害するため信号品質が低下してしまう。したがって、モニタリング対象となる部位の最も近くでその動作を測定可能なように、侵襲性ＢＣＩデバイスの開発が進んでいる。

神経補綴（neuro-prostheses）、より具体的には機能的電気刺激（ＦＥＳ：functional electrical stimulation）と同様に、生まれついての器官の機能障害を緩和するために体内に埋め込まれる電気機器が開発されている。この電気機器としては、例えば脳コンピュータインタフェースなどがある。
しかしながら、このような電気機器においては、機器からの要求に応じて、体外に配置されるエネルギー源または情報源から体内へ向かうエネルギーまたは電気信号を伝達する伝達能力、あるいは、生まれついての器官の機能障害および／またはこれらの障害を軽減するように構成された電気機器から発せられる電気信号等の情報の収集能力に、機器の開発が依存しているのが実状である。

したがって、本発明に係る目的の概略は、上述の問題を解決することができるデバイスを提供することにある。
具体的には、本発明の一つの目的として、モニタリングされる器官および／または体内に埋め込まれた対応電気機器にできるだけ近接した、一つ以上のインタフェースデバイスの永続的な結合を可能とした新規なデバイスを提案する。
本発明の他の目的として、生命体の内外を接続し、相互作用の仲介としての機能を有するインタフェースデバイスのハウジングを提供するデバイスを提案する。
本発明のさらに他の目的として、骨固定ハウジングインタフェースデバイスの特異的構造のために提供される革新的な埋め込み技術を提案する。

この目的を達成するために、添付の請求項により定義されるような、口腔外骨固定デバイスおよび対応するハウジングアセンブリを提案する。

より正確には、本発明で提案する口腔外骨固定インプラントデバイスは、インプラントデバイスを埋め込むための穴が骨構造内に形成され、前記骨構造と連係するように設けられた側壁外面を有する固定要素を備え、前記側壁外面は、骨接合によって、前記骨構造内の前記インプラントデバイスの固定を永続的に維持するように設けられた表面を有し、前記固定要素は穴をさらに備え、前記穴はハウジングデバイスを収納するように構成された体積を有する空洞を形成していることを特徴とする。

以下に、このインプラントデバイスにおける好ましい態様を示す。これらの態様は単独で用いても組み合わせて用いてもよい。ただし、これらの態様に限定されるものではない。

上記口腔外骨固定インプラントデバイスは、前記骨構造内の貫通穴を介して埋め込む手段を備え、前記インプラントデバイスが前記骨構造を通って所定位置に配置されるとき、前記骨構造の両側に開口する前記穴により前記空洞が形成されるように、固定要素は貫通穴を含むクラウン形状を有していてもよい。

この場合、前記固定要素は円筒形の環状に形成され、前記貫通穴は、前記円筒形の環の回転軸に沿って配置されてもよい。
また、この場合、上記口腔外骨固定インプラントデバイスにおいて、前記固定要素は錐台形状を有し、前記貫通穴は、前記錐台形状の回転軸に沿って配置されてもよい。

上記口腔外骨固定インプラントデバイスにおいて、前記側壁外面は、前記骨壁２とともに前記固定要素１の骨接合を増進させるような粗面を有していてもよい。
上記口腔外骨固定インプラントデバイスにおいて、固定要素は、頭蓋腔の内部の穴を介して埋め込まれるような形状および大きさを有していてもよい。

また、本発明で提案するハウジングアセンブリは、口腔外の骨構造に埋め込まれるハウジングアセンブリであって、前記ハウジングアセンブリは、上述の骨固定インプラントデバイスと、前記インプラントデバイスの穴により形成される空洞の形状に対応して形成される外壁と、内部空間とを含む本体を有するハウジングデバイスと、前記インプラントデバイスの前記空洞内に前記ハウジングデバイスを固定する固定手段とを備えることを特徴とする。

以下に、このハウジングアセンブリにおける好ましい態様を示す。これらの態様は単独で用いても組み合わせて用いてもよい。ただし、これらの態様に限定されるものではない。

上記ハウジングアセンブリは、流体の通り道が生成されることを阻止するように、前記ハウジングデバイスおよび前記インプラントデバイスの間に配置される密閉手段をさらに備えていてもよい。
上記ハウジングアセンブリにおいて、前記ハウジングデバイスの前記本体は、前記本体の内部空間へのアクセスを許可する蓋部を形成する要素を有していてもよい。

上記ハウジングアセンブリにおいて、生命体の内部に配置される一つ以上の要素と接続するための手段を有するインタフェースデバイスをさらに備え、前記インタフェースデバイスは、前記ハウジングデバイスの前記本体の前記内部空間に配設されるようにしてもよい。
この場合、前記ハウジングデバイスの前記本体は、前記インタフェースデバイスを、一つ以上の生命体および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気機器と接続する適切な電気接続手段を有していてもよい。

また、前記ハウジングデバイスの前記本体は、前記インタフェースデバイスと、前記生命体の外部に配置される一つ以上の要素および／または一つ以上の電気機器との電気接続に適用される電気接続手段を有していてもよい。
さらに、前記インタフェースデバイスは、前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気機器に電力を供給するエネルギー源を有していてもよい。
さらにまた、前記インタフェースデバイスは、一つ以上の器官および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気デバイスを、制御および／またはモニタリングする手段を有していてもよい。

また、前記インタフェースデバイスは、一つ以上の器官および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気デバイスからのデータを蓄積および／または処理する手段を有していてもよい。
さらに、前記ハウジングデバイスは、前記インプラントデバイスの固定要素の穴によって形成される前記空洞の体積より大きい体積を有する本体を有していてもよい。

また、本発明で提案する暫間インプラントアセンブリは、口腔外の骨構造に埋め込まれる暫間インプラントアセンブリであって、前記インプラントアセンブリは、上述の骨固定インプラントデバイスと、前記インプラントデバイスの前記固定要素の前記穴を封止するために設けられ、前記インプラントデバイスの前記穴により形成される前記空洞の形状に対応して形成される外壁を含む固形物を有する封止デバイスと、前記インプラントデバイスの前記空洞内の前記封止デバイスを固定するための固定手段とを備えることを特徴とする。

この暫間インプラントアセンブリは、前記インプラントデバイスの上壁の所定位置に膜を維持するために、前記インプラントデバイスおよび／または前記封止デバイスと結合される締め具をさらに備えていてもよい。

最後に、患者の受入骨領域内に口腔外骨固定インプラントデバイスを取り付ける外科的な方法を提案する。この方法は、前記患者が人間または動物であり、以下の連続的なステップを備える。
−受入骨領域を準備する工程
この工程では、受入骨領域に面する皮膚面を切り込み、次いで、受入骨領域の骨膜を切開し、骨構造を取り除くためにこれを除けた後、インプラントデバイスを配置する穴を形成するために骨構造を切断する。
−受入骨領域に形成される穴にインプラントを嵌め込む工程
−インプラントおよびその周囲の骨構造を平滑化し、連続性をもたせる工程
この工程では、骨構造の外面板がインプラント周囲の部位でこすられ、骨の破片が、骨構造の外面板のこすられた部位に位置される。次いで、所定位置に骨の破片を保持するために、前記骨の破片を膜で被覆する。前記インプラント上への骨増殖を阻止するために、前記膜を一側で骨構造に付着させ、他側で前記インプラントに付着させる。

以下に、この外科的な方法における好ましい態様を示す。これらの態様は単独で用いても組み合わせて用いてもよい。ただし、これらの態様に限定されるものではない。

上記外科的な方法において、前記平滑化する工程で前記骨の破片を利用可能なように、前記受入骨領域を準備する工程で、吸引デバイスに設けられた回収フィルタを用いて、前記骨の破片の切削にて生じる骨の破片を回収してもよい。
前記受入骨領域を準備する工程では、受入骨領域の温度上昇を制限するために連続的に注水しながら準備を行うようにしてもよい。
前記骨構造に前記穴が形成された後、錐台形状に穴を形成するために回転器具で前記穴の縁を削るようにしてもよい。

前記インプラントデバイスをはめ込む工程では、まずインプラントデバイスを挿入し、それから、前記穴に押し込むようにインプラントをタップすることによって、前記デバイスを徐々に穴の中に嵌合させるようにしてもよい。
少なくとも、前記インプラントの上表面に形成された溝に挿入されるドリフトパンチ要素を有する器具を用いて、前記インプラントを嵌合させるようにしてもよい。

前記外科的な方法は、血腫を抜いた後、骨膜によって、さらに皮膚の蓋によって、膜および平坦な一部のインプラントを覆う骨結合ステップを含んでいてもよい。
前記外科的な方法は、前記口腔外骨固定インプラントを嵌合する第１のフェーズの後に実施され、３〜４か月の期間が必要とされる第２の外科的なフェーズを含んでいてもよい。この第２の外科的なフェーズは、前記インプラントデバイスに形成される穴に、第１の外科的なフェーズで前記穴に配置された暫間封止デバイスに代えて、ハウジングデバイスを位置させるステップを含んでいてもよい。

前記ハウジングデバイスには、少なくとも一つのインタフェースデバイスが配置され、前記インタフェースデバイスは、患者の生命体の内部に配置された少なくとも一つ以上の要素に接続されるようにしてもよい。
前記インタフェースデバイスは、さらにまた、患者の生命体の外部と伝達するためのデバイスと接続されていてもよく、前記伝達デバイスは、皮下に若しくは経皮的に、患者の生命体に配置されるようにしてもよい。

本発明に係る、骨質内に埋め込まれたハウジングインタフェースアセンブリの断面を示す概略図である。 骨質内に埋め込まれた暫間インプラントアセンブリの断面を示す概略図である。 本発明の実施形態に係る、口腔外骨固定インプラントを埋め込むための外科的な方法を示す概略図である。

以下、添付図面に従って本発明の実施形態について説明する。なお、本発明における上述とは別の特徴的構成および有利な点は、以下の実施形態にて示される。ここで、本実施形態は単なる一例であり、これに限定する趣旨ではない。

［ハウジングインタフェースを形成する口腔外骨固定インプラントデバイス］
本発明は原則として、患者の体内で且つ口腔外にハウジングを埋め込むことにある。前記患者は動物または人間であり、モニタリングしようとする器官にできるだけ近い位置に埋め込む。この目的のために、前記器官の近くに位置し、骨質としての機能を有する骨構造に閉じ込められるハウジングの利用を提案する。

より正確には、この提案のハウジングは、骨質等としての機能を有する骨構造内に埋め込まれる特有の構造を備える。すなわち、インプラント学で用いられる表現で、骨接合（osseointegrated）を意味する。これは、他の形式の固定と比べて、後述するようないくつかの有利な点がある。したがって、骨接合は、一般にオッセオブラスティック増殖と呼ばれる骨増殖を意味する。骨増殖は、固定の完全な密閉を保障する線維組織を介在させることなく、通常、チタニウムやジルコニアで形成されるインプラントデバイスの外壁に直接形成させることができる。

このようなハウジングは、モニタリングする器官の近傍の骨構造に結合されたら、ハウジング内にインタフェースデバイスを挿入することが可能となる。インタフェースデバイスは、電源および／または監視システム並びに電気的、電子的またはコンピュータ制御による前記器官の調整手段、あるいは、人間（または動物）の体内に配置され、前記器官に接続される電気機器（電子機器またはコンピュータ機器を含む）を有する。このようなアセンブリは、骨固定ハウジングインタフェースを形成する（ＢＡＨＩ、またはＢＩＩＯ、フランス語の表現では「Boitier-interface intra-osseux」）。

「器官モニタリング」とは、例えば特定の治療において、器官に対して作用させる操作の他に、前記器官の測定、監視、記録、分析等を行うことである。
骨コンピュータインタフェースデバイスの例においては、本実施形態に係るデバイスの主要な目的は、外面が頭皮の下方に配置され且つ内面が骨膜に面するようにして、頭蓋腔の骨にハウジングを配置することにある。
したがって、モニタリングする器官側の前記内面に、器官またはこの器官に隣接して配置される一つ以上の電気機器との接続手段を位置させることができる。この接続手段は、例えば電気接続手段を用いることができ、器官または電気機器の監視と、信号や電気エネルギの送受信とを行う。前記デバイスの外面は、好ましくは、適切な接続手段によって体の外部と接続される。ここで、接続手段としては、ＰＰＥＣやＣＥＰＰ（フランス語の表現では「Connexion electrique percutanee permanente」）等の常置の経皮的な電気接続、ＴＣＥＣやＣＥＴＣ（フランス語の表現では「Connexion electrique transcutanee」）等の経皮的な電気接続、あるいは、体の外側に面した外面に接続するための他のシステムなどが用いられる。

この配置構造によれば、インタフェースデバイスはハウジングの空洞内に設けられ、その内面に連結される接続手段を介して、体内（患者である生命体の内部）で、器官に隣接して配置される電気機器に接続されるかまたは器官に直接接続される。
必要であれば、インタフェースデバイスは、ハウジングの外面の手段及びこれに連結される接続手段によって、体外（患者の生命体の外部）に接続することもできる。

この配置構造によれば、インタフェースデバイスは、その内面に付随した接続手段を介して、器官に隣接して配置される電気機器、または、直接前記機器に接続されて、体内（患者である生命体の内部）と関連したハウジングの空洞の内部に位置される。
必要であれば、ハウジングの外面の手段及び関連した接続手段によって、インタフェースデバイスは、体外（患者の生命体の外部）に接続することもできる。

ハウジングの空洞内に配置されるインタフェースデバイスは、体内に配置される電気機器または器官に関するデータの処理手段と、これらのデータの蓄積手段とを有するとともに、前記電気機器のエネルギー源と、電気機器または器官の監視システム、および／または、電気機器または器官の電気的、電子的またはコンピュータ制御による調整システムとを有していてもよい。

ハウジングアセンブリを構成する主な要素は、モニタする器官の近傍の骨壁に埋め込まれており、これらの要素は、特定の口腔外骨固定インプラントデバイス１を構成する要素である。このインプラントデバイス１は、一方では骨壁２内に埋め込んで骨接合させることができ、他方では骨壁２の両側に配置された要素間の伝達を行うことができる。

このために、前記インプラントデバイス１が嵌挿される骨壁２に対して外壁が連係されるように設けられる固定要素１を有するインプラントデバイス１を用いる。このインプラントデバイス１は口腔外インプラントであり、口腔外に挿入されるように構成されるもので、歯科用インプラントではない。そうは言うものの、このインプラントは、特に、これを形成する材料、骨と接触するインプラント部位の表面状態、および、全般的なインプラント埋め込み方法、すなわちインプラントの組込みおよびインプラントの活性化という２つの手順に関しては共通の点を有している。

固定要素１は、ハウジングを形成するデバイスを収納するための十分に大きな空洞を形成するように設けられた穴をさらに含んでいる。なお、デバイスは、上記のように配置可能なインタフェースデバイスを収納する内部空洞を含む。好ましくは、この穴は貫通している。すなわち、貫通した穴によって形成される空洞は、インプラントが適切な位置にあるとき、穴もまた骨壁を横断することによって骨壁の両側を連通する。なお、この穴は、予め形成されたものであってもよいし、このインプラント治療のために形成されたものであってもよい。このようにして、貫通穴は、骨壁の両側に開口された通路を形成する。ただし、腸骨翼のように貫通穴の形成が難しい特殊な骨の場合には、インプラント装置の固定要素１で形成される穴は貫通していなくてもよい。

このように、固定要素１は上述のような形態を備えていてもよく、例えば、冠形状の固定要素１を用いることができる。具体的には、冠形状の固定要素１は円筒形の環状に形成され、その貫通穴はこの環の回転軸に沿って配置される。また、固定要素１は、先端を切り取られた円錐台形状に形成されてもよく、この場合、その貫通穴もまた円錐台の回転軸に沿って配置される。このような固定要素の傾斜した外壁は、骨壁２への挿入および一層の連係を容易とする。これらの特有な形状を有する固定要素によって、骨壁２と連係するように形成された壁は、側壁外面と対応する。

骨壁２と連係するように形成される壁は、前記骨壁２への固定要素１の嵌合、および、骨壁２内の固定要素の骨接合を促進するように構成される。例えば、具体的には固定要素１と骨壁２との間の接触面を増加させるために、外表面に僅かな粗さをもたせるようにしてもよい。このようにして、主に骨壁２内への固定要素の固定化１および骨接合からなる、これらの２つの要素間の結合に関連する作用を促進する。好ましくは、固定要素は、少なくとも外表面に処置されるチタニウムで形成する。これにより、デバイスの骨接合が一層促進される。例えば、この処置は、二酸化チタンまたはシリカ粒子を用いた固定要素側面へのボンバードメント処理であってもよく、この処置によってこれらの壁の変形および骨接合を促進する。また、この壁は酸エッチング処理されてもよい。

また、クラウン（固定要素）１の上面、すなわちクラウンの皮膚側の面に、一つ以上の溝が形成されていてもよい。この溝は、骨の内部にクラウンを配置する際に、ガイドとして機能する。好ましくは、この溝はクラウンの上面に形成された円形の溝とする。
固定要素１には、ハウジングデバイス３の空洞の内部に収納される一つ以上のインタフェースデバイス７に必要とされる体積が与えられており、好ましくは、固定要素１は、骨壁２に予め形成された穴を通って挿入される。このように、前記固定要素１の外壁は、必ずしも骨壁２への前記固定要素の挿入のためのネジ式固定手段を必要としない。

ハウジングインタフェースアセンブリは、ハウジング３を形成するデバイスをさらに含んでいる。ハウジングデバイス３は、固定要素１の内部に設けられた貫通穴によって形成される空洞の内部に配置される。
ハウジングデバイス３は、一つ以上のインタフェースデバイス７が収納される内部空洞４を有するように形成される。ハウジングデバイスが略円筒形状を有するとき、例えば、直径５ｃｍで且つ高さ１ｃｍのハウジングにおいては、空洞の体積は２０ｃｍ^３に近い値となる。しかしながら、ハウジングデバイスの大きさは、収納されるインタフェースデバイスの体積によって変化させてもよい。

ハウジングデバイス３は、その外壁が固定要素１の内壁に完全に対応するような形状を有している。すなわち、ハウジングデバイス３の外壁は、インプラントデバイス１の内壁によって形成される空洞の内部に完全に対応し、これらの対応する壁は、互いにできるだけ近くに配置される。
好ましくは、固定要素１の内壁およびハウジングデバイス３の外壁は、互いに、２つのデバイスの連係および保持を促進するような形状を有する。具体的には、これらの内壁および外壁を、前記インプラントデバイス１およびハウジングデバイス３の回転軸に対して、傾斜させることができる。これらの壁は、インプラントデバイス１内にてハウジングデバイス３のアセンブリを止める部位を有していてもよい。

好ましくは、ガスケット８は、ハウジングデバイス３およびインプラントデバイス１の内壁および外壁の間にそれぞれ適合し、これらの間を密閉する。このガスケット８は、インプラントデバイス１およびハウジングデバイス３からなるアセンブリから何らかの流体が漏出することを防止するように構成されている。これにより、骨固定インプラントアセンブリが結合された骨壁は、前記アセンブリの結合前から存在する既存の密閉機能と同等の密閉機能を有することとなる。好ましくは、円環状のガスケットを、冠形状のインプラントデバイス１の内壁に接触させて位置させる。溝は、円環状のガスケットの位置決めが容易となるように、前記内壁に形成されてもよい。

さらに、固定手段１１は、インプラントデバイス１の空洞にハウジングデバイス３を取り付けるために用いられる。固定手段１１としては、例えば、ねじ頭の回転によってカムを取り外し可能に固定するようなねじ締結が用いられる。
ハウジングデバイス３は、好ましくは、固定要素１内に設けられる穴によって形成される空洞の体積と略同一の体積を有する。これにより、ハウジングインタフェースアセンブリの優れた結合を可能とする。ただし、他の実施形態においては、ハウジングデバイス３は、より大きな体積のインタフェースデバイスを収納するための内部空洞４を設けることができるように、固定要素１内に設けられる穴によって形成される空洞の体積よりわずかに大きく構成してもよい。頭蓋腔を介してハウジングインタフェースアセンブリを結合する場合、ハウジングデバイス３を形成する本体は、例えば、脳と頭蓋骨の内板との間のデバイスが組み込まれる空間の中で、固定要素１をわずかに超えて拡張してもよい。

ハウジング３を形成する本体５は、ハウジングデバイス３の内部に形成される内部空間４とのアクセスを許可する蓋またはカバーを構成する部位６を有している。蓋を構成する部位６は、例えば、インプラントデバイス１内へのハウジングデバイス３の取り付け前に、ハウジングデバイス３内にインタフェースデバイス７を挿入してもよい。また、締め具１２は、内部空間４内への何らかの侵入を防止するために、内部空間４の密閉シールが可能なカバーを構成する部位６を締結するために用いられる。

さらに、ハウジングデバイス３は、体内に組み込まれる一つ以上の電気機器をインタフェースデバイス７に電気接続するための電気接続手段９を有している。例えば、これらの接続手段９は、電極によって器官に接続されるか、またはモニタリングする器官の近傍に配置される電気デバイスまたは電気機器に直接接続されたフレキシブルワイヤから形成される。さらにまた、他の構成の接続手段９として、特にデータ伝送を可能としたワイヤレス手段を用いてもよい。これらの接続手段９は、ハウジングデバイス３の内面、すなわち、モニタリングする器官に面した表面に配置される。

ハウジングデバイス３の一の外表面、すなわち、デバイスが組み込まれる頭蓋骨部位の外板部位に隣接する表面には、体の外側に配置される一以上の電気機器に接続される接続手段１０が設けられている。例えば、体内に配置されるインタフェースデバイス７を体外へ接続することを可能とした手段によって、ハウジングデバイス３の空洞４内に配置されるインタフェースデバイス７を、体外に表出した常置の経皮的電気接続手段（ＰＰＥＣまたはＣＥＰＰ）、または、体外に表出しないという有利な点を有する経皮的電気接続手段（ＴＣＥＣまたはＣＥＴＣ）に接続することができる。なお、上記の目的のために、皮膚の一側から他側への他の電気的な伝送手段を用いてもよいことは勿論である。

ハウジングデバイス３の特有な配置形状として、治療的目的または他の目的のために、内部空間４の内側と、体内と体外との接続を仲介する機能を有する一つ以上のインタフェースデバイス７とを結合してもよい。
インタフェースデバイス７は、例えば、モニタリングする器官の近傍に配置された一つ以上の電気機器に電力を供給するエネルギー源を有していてもよい。このようなエネルギー源は、例えば、体外に向けて配設された接続手段１０によって充電可能に構成してもよい。

インタフェースデバイスは、体内に配置されるか、またはモニタリングする器官若しくは関心のある器官に直接配置される電気機器によりモニタリングを可能とするような他のデバイスを含んでいてもよい。このように、インタフェースデバイス７は、例えば、一若しくは複数の器官、または体内の電気機器のための監視手段と、電気的、電子的若しくはコンピュータ制御による調整手段とを有している。さらに、インタフェースデバイス７は、体内に配置される電気機器から受信したデータを蓄積する手段と、これらの機器から受信したデータを処理する手段とを有している。
体外へ接続するための接続手段１０は、データを体内から体外へ伝送したり、体外から体内へ伝送したりすることができるように構成されている。

後述するように、骨固定ハウジングインタフェースアセンブリを配置する処置手順においては、骨壁２内へインプラントデバイス１を永続的に結合させる処置フェーズが必要である。封止デバイス１３は、インプラントデバイス１の本体に形成される貫通穴を封止するために一時的に用いられる。
この封止デバイス１３は、ハウジングデバイス３の本体５の外壁と完全に一致する外壁を含む固形物で形成される。したがって、この封止デバイスは、インプラントデバイス１の貫通穴によって形成される空洞の内壁の形状と完全に対応している。
この暫間封止デバイス１３（一時的な封止デバイス）は、例えば、頭部を回転させることによりカムを取り外し可能に固定するような適用手段１４によって、インプラントデバイス１に取り付けられる。

さらにまた、例えばねじ止めによって暫間封止デバイス１３と連結され、骨壁２と冠形状のインプラントデバイス１との間における骨の増殖を促進する部位において、膜を保持するように設けられた締め具（不図示）を有していてもよい。また、この締め具は、上述の冠形状のインプラントデバイス１の上壁に骨が増殖することを防止するように形成されていてもよい。好ましい実施形態によれば、この締め具は、板状であり、例えば環状に形成され、冠形状のインプラントデバイス１の上壁に膜を押圧するようになっている。

すでに述べたように、骨固定ハウジングインタフェースを骨接合によって骨質に永続的に取り付けることは、特に、他の固定手段によってデバイスを固定する場合に比べて、極めて有利な点である。これらの有利な点を、いくつかの分析的な観点にしたがって列挙する。

−原位置での取り付け寿命の視点において、骨接合されたインプラントは永続的にその場所に留めることができ、骨壁への要素の一時的な固定に用いられる骨接合術用ねじを用いている間、若しくは一時的に骨部位とともに保持される間に、骨構造に固定することができる。
−密閉の視点において、骨とインプラントの接触面を増加させるために予め処置されたチタニウム表面と接触して、骨増殖によって形成されるバリアの品質は、骨壁と金属部位との間に存在する骨の上部または内部に配置される金属部位とは比較にならないほど優れている。

−快適性および安全性の視点において、骨接合によって骨固定ハウジングインタフェースを固定することにより、固定する骨構造の表面にハウジングが突出することを防止できる。これに対して、骨接合材を用いた固定を利用する従来技術の場合は、上記突出防止は不可能であった。

−アクセスの容易さの視点において、骨固定ハウジングインタフェースは２つの部位、すなわち、骨接合されたクラウン（正確には口腔外インプラント）と、暫間プレートの代わりにクライン内に配置されるハウジングとから構成され、この骨固定ハウジングインタフェースは、電気的、電子的若しくはコンピュータ的な接続を将来的に簡素化することができる。実際に、外科的な処置を分離することは、何年もの間、所定の位置に保持されるように設けられる機器の埋め込みと、ハウジング内に収納すべき機器（電気的、電子的またはコンピュータ制御される機器）の取り付けとを実行するための外科的な処置をそれぞれ分離することは有益である。このようにして、骨接合は、ハウジング内に収納されるモニタリングデバイスを配置する前に、骨固定ハウジングインタフェースが適切に組み込まれることを確実とし、それは有益であると言える。さらに、ハウジングはクラウンから容易に分離するように設けられ、器官に配置される機器と同様に、ハウジングの迅速かつ簡単な変更が可能である。脳に適用される場合には、この機器および方法の形式は「Brain Direct Access」と呼ばれている。

［埋め込みの外科的な方法］
以下に示す外科的な方法は、骨領域に永続的に常置されるように設けられる固定ハウジングインタフェース装置の取り付けに関連している。患者が人間であろうと動物であろうと、できる限り、患者の生涯にわたって常置されるように設けられる。
原則的に本発明は、収納する骨領域に正確に結合可能な構造を有する骨固定ハウジングインタフェースを提供する。すなわち、骨接合を用いた特異的構造を形成するための革新的な埋め込み方法を以下に示す。

骨固定ハウジングインタフェースアセンブリを配置するための手順は、上記したように２つの主要な工程から構成される。すなわち、インプラントデバイス１の結合と、これに対応して、骨接合によって固定されるインプラントデバイス１を受け入れる処置とからなるステップと、インタフェースデバイス７を含むハウジングデバイス３の最終位置決めのステップとを備える。
したがって、最初のステップは、インプラントデバイス１が埋め込まれる骨領域に固定要素１の外表面を接触させるように、骨壁２の内部に形成される穴内にインプラントデバイス１の本体を嵌め込む構成を含む。
このインプラントデバイス１の骨壁２への結合のフェーズでは、上述したように、固定要素１の貫通穴で形成される空洞の内部に一時的に配置される封止デバイス１３によって、骨壁の両サイドに開口した通路を封止するように、前記インプラントデバイス１は封止デバイス１３と連結される。

インプラントデバイス１の骨接合は、骨板の外面がインプラントデバイスの表面と連続的に結合するような骨板の外側への骨増殖の促進によって強化される。このステップでは、骨の破片と膜とによって、骨の外板表面の摩擦部位を被覆する。
インプラントデバイス１と骨壁２との永続的な結合においては、インプラントデバイス１が骨壁２内に正しく埋め込まれるように、固定要素１の外壁とこれに対応する骨壁２との間の接合強化に３〜４か月の期間が必要である。このデバイス１の結合期間のフェーズが適切に完了した時点、すなわち、インプラント１がこれに対応する骨壁２に十分に骨接合されたとき、暫間封止デバイス１３は、モニタリングする器官の必要性に応じて構成されるインタフェースデバイス７が組み込まれたハウジング３と置き換えられる。

ハウジングデバイス３が配置されたら、上述したように骨壁内に埋め込まれたハウジングインタフェースアセンブリは、インタフェースを形成する。具体的には、体内と体外との間を仲介する電気的なインタフェースである。インタフェースデバイス７は、その一側で、ＰＰＥＣ若しくはＣＥＰＰ等の経皮的な電気接続、ＴＣＥＣ若しくはＣＥＴＣ等の経皮的な電気接続、または皮膚を通過する他の電気的な接続手段（若しくは高周波信号等の他の信号）を介して体外と接続され、他側で、器官および体内に配置される機器と接続されるようにしてもよい。

骨固定ハウジングインタフェースを埋め込むための外科的な手順は、２つのタイプの規則によって決定される。一つは受入骨領域の全てに共通の場合であり、他の一つは身体構造上のタイプに基づく特定の受入骨領域（例えば、頭蓋骨、腸骨翼、胸骨等）に適用される場合である。
骨固定ハウジングインタフェースアセンブリ（ＢＡＨＩまたはＢＩＩＯ）を配置する手順の主な説明において、ここでは頭蓋、特に前頭側頭部位への配置の場合を示す。これは、脳に関して直接または間接的に適用される好ましい配置である。頭側での骨固定ハウジングインタフェース（ＢＡＨＩまたはＢＩＩＯ）の配置に関連する具体的な外科的規則は、原則として、アプローチと、さらにインプラントデバイスの固定要素の位置決めに関する。なお、この固定要素は、例えば錐台のような冠形状を有する固定要素であり、さらに埋め込まれるクラウンの周囲の骨が同等となるような固定要素とする。

［ステップ０（任意に選択可能）：埋め込みのための予備的な分析］
このステップ０は任意に選択可能であるが、好ましくは最初に実施するステップとして、画像化（スキャニングおよび／またはＸ線写真）、埋め込みの仮想的なシミュレート、または、受入骨領域に対応する頭蓋モデルの立体的なリソグラフィ手段による埋め込みのシミュレートによって、受入骨領域の検査を行う。

［ステップ１：受入骨領域の準備］
骨固定ハウジングインタフェースを配置するための外科的な手順は、口腔外インプラントを受け入れる全ての骨領域に共通の規則に従わなければならない。具体的には、骨領域は、隣接する柔らかい組織を傷つけることなく補助デバイスを利用することができるように、周囲の柔らかい組織との関係、出血を制限すること（例えば、電気凝固法による止血）、および、受入骨領域を十分に清潔に保つことを前提としてアプローチされなければならない。
このアプローチは、Ｕ型フラップ、またはジグザグ形状若しくは直線状の切り込みを行うようなバイコロナル切開法を用いることができる。

骨膜を切開したら、この骨膜を患部から除けて後ろに倒す。ここで、後ろに倒すとは、下方および／または後方へ屈曲または曲げることを意味する。そして、頭蓋骨穿孔器、または外板と内板とを含む頭蓋頂部を切断可能な他の手段によって、頭蓋骨を切断する。
受入骨領域を準備する。すなわち、骨領域の切断によって、インプラントを埋め込むための穴が形成される。このとき、骨への回転器具による摩擦に起因して上昇する温度が、造骨細胞の増殖を妨げる炎症反応をもたらさない温度であるか確認する。実際に、受入骨領域の再生は造骨細胞の増殖に関係しており、これは骨の温度の大幅な上昇によって妨げられてしまう。したがって、受入骨領域を切断または切削するフェーズの間、僅かに冷却した血清とともに十分な注水を行うことによって、骨の温度上昇を抑制する。このように、増血細胞の刺激による骨の新形成によって受入骨領域が再生することを可能とするために、回転器具の摩擦で上昇する温度を、例えば４３℃の異常温度とならないようにすることが好ましい。

注水を終えたら、手順の第１のフェーズとして、吸引デバイスにフィルタが設けられた回収手段によって、骨の破片を回収する。
頭蓋骨の切断の進捗状況は、予め術前に取得した画像（スキャニング画像および三次元的なリソグラフィ復元画像）によって、内板を超過する寸前の穿孔器の挿入深さを把握しておき、刃につけた目盛により連続的に検出することができる。
最終的な切断においては、下層の柔らかい細胞を傷つけないように、外科用圧電デバイスを用いる。

骨の丸いかけらを取り除いたら、錐台形状の穴を形成するために回転器具で穴の縁を削る。
受入領域の準備では、受入領域がクラウンと完全に対応した形状となるように、骨固定ハウジングインタフェースのクラウンによって、またはこのクラウンのモデルによって確認する。

［ステップ２：クラウンの配置および嵌め込み］
クラウンは、以下の嵌め込み手順にしたがって配置される。クラウン（通常、暫間封止プレートが結合されている）は、頭蓋骨頂部に形成された穴の前に配置されている。クラウンは、最終的に錐台に形成されたデバイスに類似した形状を有する。ただし、クラウンは、わずかに直径が大きく形成されている。それは、クラウン穿孔器で形成された穴にほぼ適合する。

わずかに先端が切り取られ、０〜８９°の角度を有する錐面に対応した形状を有するクラウンは、頭蓋頂部内に形成された穴の前に配置される。この穴は、骨構造で構成されており、穴の最も深い部位がより小さい直径となるように形成されている。このように、クラウンは、数ミリだけ穴内に位置するように穴に挿入される。
次いで、クラウンは徐々に嵌め込まれる。起伏があり不規則なクラウンの側壁表面は、骨の穴の縁に接触することによって三次元リソグラフィックモデルに一致する。クラウンの側壁は、挿入されるにつれて、徐々に骨の穴の内部に埋もれる。

クラウンの嵌合に際しては、望ましくは穴の軸にクラウンの軸を重ね合わせて配置し、徐々にクラウンを嵌合するために、クラウンの周囲を優しくタップする。
さらに、ハウジングインタフェースデバイスを受け入れる穴を形成する、機械加工される内側部位が損傷を受けないように、暫間封止プレートによって、機械加工面を完全に被覆するとともに、クラウンを構成する錐体の最大幅のベースに該当するクラウン表面を部分的に被覆し、この部位を保護する。クラウンの機械加工される部位の側に設けられる一つ以上の平行な溝は、ハンマーでタップするデバイスのためのガイドとして機能する。したがって、このような溝は、暫間プレートの縁によって被覆されることはない。

［ステップ３：骨構造とクラウンの連続的な平滑化および形成］
三次元リソグラフィックモデルによって提供される情報に対応して位置決めしたら、嵌合されるインプラントの金属エッジが、骨固定ハウジングインタフェースアセンブリを覆う皮膚の組織片を損傷しないように、クラウン周囲の骨に衝撃を与える。骨の外板表面およびクラウンの表面（および暫間プレート）の間で、平滑化および連続性を達成するために、骨を密にさせる。この目的のために、受入骨領域の準備のステップの間に患者から採取した骨の破片を用いることが好ましい。なお、これは、骨の代替要素を用いることもできる。
骨の破片を採取するために、嵌合されるクラウン周囲の外板の骨表面を、好ましくは回転する骨用ドリルのような研磨デバイスで研磨する。そして、骨を切断している間に集められた骨の破片は骨の研磨部位上に配置され、これらの骨の破片がクラウンや暫間プレートの表面上に行かないように注意する。この骨は研磨されることによって、わずかに骨の破片を生じる。回収された骨の破片は、クラウンと骨構造との間に配置される。

骨の破片は、クラウン周囲にて骨を平滑化するように配置され、したがってクラウンの金属は骨質と調和して同一平面を形成する。
生体適合性のある膜の利用は、この平滑化において有用であるか、あるいは必要不可欠でさえある。
実際に、骨の破片をまき散らさないために、吸収性または非吸収性の膜でこれらを被覆し、暫間プレートを切断することが好ましい。この膜は、クラウン周囲の骨の面を平らにするように骨の破片を被覆し、これらの骨の破片を、骨増殖を促進するために研磨された骨壁に保持する。

この膜は、その外周に位置する骨接合用ねじのような、いくつかの固定手段によって骨構造に保持される。また、この膜はインプラントに取り付けられ、例えば、このエリア内における増殖から骨を回避するために、クラウンに堅く膜を保持するように暫間プレートの上にねじ止め部位によって保持される。
好ましくは、この膜には、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、特に骨の増殖を促進する非吸収性の材料等が用いられる。

［ステップ４：外科的領域の封止および骨接合］
次に、膜、および暫間封止プレートを有するクラウンは、骨膜によって、次いで皮膚の蓋によって被覆される。
したがって、クラウンは、変化が継続する間、骨構造の機能により例えば３〜４か月かけて次第に骨壁に結合される。
この最初のフェーズは、フランス語で「mise en nourrice」と呼ばれ、インプラントがt適正に骨壁に結合するには、受入領域を有する骨のタイプによって３〜４か月の継続期間を必要とする。ただし、あまり石灰化しない骨から極めて石灰化しやすい骨の間でその期間は変化する。

［ステップ５：ハウジングの配置］
最後に、第２の外科的フェーズにおいて、骨が結合するために必要とされる数か月を経た後、暫間プレートをハウジングインタフェース装置によって置換するために取り除く。
このため、皮膚を再び切開して後方へ退ける。特に、この膜が非吸収性の場合においては、骨が増殖した膜を取り除くために骨膜を再び幅広く切開する。吸収性のねじである場合を除いて、膜を骨構造に固定するために膜の周囲に用いられている固定手段もまた取り除く。吸収性ねじを用いることは、この第２の外科的フェーズにおいて、より小さな切開ですむため有利である。

必要であれば、クラウンに向けて膜の下に増殖した過剰な骨を取り除いてもよい。
暫間プレートは、ねじを抜いて、ハウジングの永続的な配置を保持するために取り除く。
頭蓋腔の内部に配置されるデバイスへの接続は、人間（または動物）の体外への伝送手段との連結と同様に、このステージで形成される。これは、脳神経外科のチームとの密接な協働によって行われる。
連結が形成され、デバイスが永続的に配置されたら、骨膜は元の位置に戻されて皮膚の蓋が閉じられる。

上述したように、口腔外骨固定ハウジングインタフェースアセンブリは、脳コンピュータインタフェースデバイスと関連することで、一層有利となる。この場合、ハウジングインタフェースインプラントアセンブリは、頭蓋腔の骨壁を介して結合される。
しかしながら、このアセンブリは、例えば、腸骨翼や胸骨等のように、頭蓋の他の骨領域の内部に結合することもできる。この場合、ＰＰＥＣやＣＥＰＰ等の常置の経皮的な電気接続、ＴＣＥＣやＣＥＴＣ等の経皮的な電気接続、あるいは、生体機能が休止している間に、より正確な位置決め手段が配置された頭蓋で、皮膚を電気的に通過させることができる他の手段が用いられる。

さらにまた、本実施形態で示した口腔外骨固定ハウジングインタフェースアセンブリは、適用される埋め込み技術に関連した有利な点を有しており、できる限りデバイスの特徴に一致するように、適合または補足される骨接合手順の主要なステップを含む。この明細書内では、標準的な骨接合手順は、即興ではなく正確な手順に対応している。その結果、予測可能で再現可能であり、医療的な事故が発生した場合を除いては、作業者の能力に依存しないものである。

この明細書に記載される埋め込み方法もまた、正確な手順によるものであり、即興のための余地は残されていない。さらにまた、ここで用いられるデバイスは、基本的な設計のものであるが、極めて特異なものである。したがって、口腔外骨固定ハウジングインタフェース骨接合は、単純で信頼性がある外科的手順であり、口腔外科、神経外科およびＥＮＴ（耳鼻咽喉科）の専門家の能力で十分に実現可能な範囲である。

［口腔外骨固定ハウジングインタフェースに用いられる特有のデバイス］
口腔外骨固定ハウジングインタフェースの配置作業においては、好ましくは、特に顔および輪郭を撮影する遠隔レントゲン写真、および、特にスキャニングやデバイスの事前位置決め用のソフトウェアによって、受入領域の画像化がまず先に行われる。できるだけ、三次元リソグラフィによる解剖学的再建においては、視覚化によって、テンプレートを用いた骨固定口腔外ハウジングインタフェースの適切な位置決めを可能とする。

作業手順や機械的な種々の手段を受入骨領域の準備に用いることができる。従来型の神経外科用のこぎりまたは下降するつばを有するフィッシャーバーで頭蓋頂部の部分を切開する。この切開は、外科用圧電ハンドピースを用いることもできる。
より簡単には、クラウン穿孔用のデバイスを用いることができ、そのなかでも中央検出ドリルは、正確に、迅速に且つ可能な限り、「ロボット制御」等の自動化された機械的手段の適用を可能としている。
穴の縁の最終的な準備は、骨の破片が頭蓋腔の内部に達することを防ぐための注水および吸引システム、さらに可能であれば骨の破片を回収するシステムを用いながら、錐体の先端を切削デバイスで切断することである。

クラウンは、クラウン穿孔器により形成された穴内に、ドリフトパンチによってその先端が、好ましくはクラウンの上面に配置された円形状の溝内にとどまるようにして、これを軽くタップすることによって嵌め込むことができる。これは、クラウンがハンマー（ロンバードハンマー）により直接タップされることを回避する。マークされるタップ領域には、例えば数のように、溝で縁取られた明確なマーキングが作成され、これらの様々な領域を交互にタップすることにより、クラウンの均一な嵌合が可能となる。より特殊なデバイスを用いることもでき、これは、例えば、クラウンに描かれた嵌合用のマークとともにドリフトパンチを含む。これらのパンチは、共通のタップ要素によって、外科医が各嵌合領域への挿入力を同等に加えることができるように、ともに接続される。

以上、本発明の実施形態について詳細に説明したが、本発明はこれに限定されず、本発明の公開される要旨及び有利な点を逸脱しない範囲において、各種の改良や変形を行ってもよいのはいうまでもない。したがって、このタイプの改良や変形は、本発明に係る骨固定デバイス、インプラントハウジングアセンブリおよび暫間インプラントアセンブリに含まれるものである。

Claims (18)

1. インプラントデバイスを埋め込むための穴が骨構造２内に形成され、前記骨構造と連係するように設けられた側壁外面を有する固定要素１を備え、前記側壁外面は、骨接合によって、前記骨構造２内の前記インプラントデバイスの固定を永続的に維持するように設けられた表面を有し、前記固定要素１は穴をさらに備え、前記穴はハウジングデバイス３を収納するように構成された体積を有する空洞を形成していることを特徴とする口腔外骨固定インプラントデバイス。
2. 前記骨構造２内の貫通穴を介して埋め込む手段を備え、前記インプラントデバイスが前記骨構造２を通って所定位置に配置されるとき、前記骨構造２の両側に開口する前記穴により前記空洞が形成されるように、固定要素１は貫通穴を含むクラウン形状を有していることを特徴とする請求項１に記載の口腔外骨固定インプラントデバイス。
3. 前記固定要素１は円筒形の環状に形成され、前記貫通穴は、前記円筒形の環の回転軸に沿って配置されることを特徴とする請求項２に記載の口腔外骨固定インプラントデバイス。
4. 前記固定要素１は錐台形状を有し、前記貫通穴は、前記錐台形状の回転軸に沿って配置されることを特徴とする請求項２に記載の口腔外骨固定インプラントデバイス。
5. 前記側壁外面は、前記骨壁２とともに前記固定要素１の骨接合を増進させるような粗面を有していることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の口腔外骨固定インプラントデバイス。
6. 固定要素１は、頭蓋腔の内部の穴を介して埋め込まれるような形状および大きさを有していることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の口腔外骨固定インプラントデバイス。
7. 口腔外の骨構造２に埋め込まれるハウジングアセンブリであって、
   前記ハウジングアセンブリは、
   請求項１乃至６のいずれかに記載の骨固定インプラントデバイス１と、
   前記インプラントデバイス１の穴により形成される空洞の形状に対応して形成される外壁と、内部空間４とを含む本体５を有するハウジングデバイス３と、
   前記インプラントデバイス１の前記空洞内に前記ハウジングデバイス３を固定する固定手段１１とを備えることを特徴とするハウジングアセンブリ。
8. 流体の通り道が生成されることを阻止するように、前記ハウジングデバイス３および前記インプラントデバイス１の間に配置される密閉手段８をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載のハウジングアセンブリ。
9. 前記ハウジングデバイス３の前記本体５は、前記本体５の内部空間へのアクセスを許可する蓋部を形成する要素６を有していることを特徴とする請求項７または８に記載のハウジングアセンブリ。
10. 生命体の内部に配置される一つ以上の要素と接続するための手段９を有するインタフェースデバイス７をさらに備え、前記インタフェースデバイス７は、前記ハウジングデバイス３の前記本体の前記内部空間４に配設されることを特徴とする請求項７乃至９のいずれかに記載のハウジングアセンブリ。
11. 前記ハウジングデバイス３の前記本体５は、前記インタフェースデバイス７を、一つ以上の生命体および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気機器と接続する適切な電気接続手段９を有していることを特徴とする請求項１０に記載のハウジングアセンブリ。
12. 前記ハウジングデバイス３の前記本体５は、前記インタフェースデバイス７と、前記生命体の外部に配置される一つ以上の要素および／または一つ以上の電気機器との電気接続に適用される電気接続手段１０を有していることを特徴とする請求項１０または１１に記載のハウジングアセンブリ。
13. 前記インタフェースデバイス７は、前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気機器に電力を供給するエネルギー源を有することを特徴とする請求項１０乃至１２に記載のハウジングアセンブリ。
14. 前記インタフェースデバイス７は、一つ以上の器官および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気デバイスを、制御および／またはモニタリングする手段を有していることを特徴とする請求項１０乃至１３のいずれかに記載のハウジングアセンブリ。
15. 前記インタフェースデバイス７は、一つ以上の器官および／または前記生命体の内部に配置される一つ以上の電気デバイスからのデータを蓄積および／または処理する手段を有していることを特徴とする請求項１０乃至１４のいずれかに記載のハウジングアセンブリ。
16. 前記ハウジングデバイス３は、前記インプラントデバイス１の固定要素の穴によって形成される前記空洞の体積より大きい体積を有する本体５を有することを特徴とする請求項１０乃至１５のいずれかに記載のハウジングアセンブリ。
17. 口腔外の骨構造に埋め込まれる暫間インプラントアセンブリであって、
    前記インプラントアセンブリは、
    請求項１乃至６に記載の骨固定インプラントデバイス１と、
    前記インプラントデバイス１の前記固定要素の前記穴を封止するために設けられ、前記インプラントデバイス１の前記穴により形成される前記空洞の形状に対応して形成される外壁を含む固形物を有する封止デバイス１３と、
    前記インプラントデバイス１の前記空洞内の前記封止デバイス１３を固定するための固定手段１４とを備えることを特徴とする暫間インプラントアセンブリ。
18. 前記インプラントデバイス１の上壁の所定位置に膜を維持するために、前記インプラントデバイス１および／または前記封止デバイス１３と結合される締め具をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の暫間インプラントアセンブリ。

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