JP2012502716A - 医療デバイス及び方法 - Google Patents

Abstract

使用時、インプラントと係合する第一面（２）と、使用時、近位端及び遠位端を有するシャフトと係合する第二面（３）と、前記第一面（２）及び前記第二面（３）が互いに平行でなく、かつ使用時、力が前記シャフトの前記近位端に加えられと前記力が前記インプラントにデバイス（１）を介して伝えられるように前記シャフトの遠位端が前記第二デバイスの前記第二面（３）と解放可能に係合し、それによって前記インプラントを押し込むインプラント押込デバイス（１）。デバイス（１）を用いたインプラント埋入方法。

Description

本発明は、インプラント、特に寛骨臼カップの傾斜角を最適化するデバイス及び方法に関する。

イントロデューサ（introducer）を用いて、寛骨臼に寛骨臼カップを埋入することが知られている。イントロデューサはまた、挿入器（inserter）又はインパクタ（impactor）と称されることがある。イントロデューサは近位端及び遠位端を有するシャフトを備えているデバイスである。寛骨臼カップなどのインプラントは、イントロデューサの遠位端に可逆的に（reversibly）接続されている。外科医は、寛骨臼などの手術部位にインプラントを位置決めするように、イントロデューサを操作する。インプラントが正しく位置決めされると、外科医は前記イントロデューサの近位端に対して押し込む力を加えるとともに、その力はイントロデューサシャフトを介してインプラントに伝達され、それによって手術部位にインプラントを押し込んでいる。

寛骨臼カップなどのインプラントは異なるサイズで製造される（例えば異なる直径）。各インプラントサイズに専用の様々なイントロデューサを製造することは、現実的ではなく又は費用効果が高くない。したがって、単一のイントロデューサと、異なるサイズのインプラントに対応する一連のデバイスと、を備えるモジュラーシステムであって、インプラントに接触するデバイスとなるようにインプラントに及びイントロデューサの遠位端に可逆的に取り付け可能なモジュラーシステムを提供することは有利である。これらのデバイスは、インパクタキャップ（impactor cap）として知られている。

寛骨臼カップを埋入する際、イントロデューサは、寛骨臼カップの内側支持面に対して配置される。イントロデューサが支持面と直接接触することは、避けた方が良い。すなわち、これは、埋入中、支持面にダメージを与えることがあるからである。これは、金属対金属（ＭＯＭ）支持面の場合、特に重要である。イントロデューサが支持面と直接接触することは、避けなければならない。寛骨臼カップの支持面に対するダメージを回避するため、インパクタキャップは、寛骨臼カップの支持面と接触するインパクタキャップとなるように、イントロデューサの遠位端に配置される。このため、インパクタキャップは、埋入中の負荷の下で支持面にダメージを与えない、適した材料から作られる。したがって、インパクタキャップは、比較的柔らかく、弾性があり、磨耗しない（non-abrasive）材料からつくることができる。例えば、インパクタキャップは、適切なポリマー材料、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）からつくることができる。

ＭＯＭとは違って、ＭＯＭベアリングでないものに関して、インプラントの内側支持面は、挿入中、ダメージから保護する必要はない。このベアリングに関して、インパクタキャップは、他の適した材料、例えばより硬く、より弾性の小さい材料からつくることができる。例えば、インパクタキャップは、金属又は金属合金材料からつくることができる。

適切に機能するために、寛骨臼における寛骨臼カップの傾斜角は、３０〜５５°の範囲内とすることができる。最適な傾斜角は、３５〜５０°の範囲内とすることができる。最適な傾斜角は、３５〜４５°の範囲内とすることができる。頻繁に、外科医は、寛骨臼に寛骨臼カップを傾斜角を低減した状態で埋入する必要がある。通常、４０〜４５°の範囲内の傾斜角が、最適である。約４２°の傾斜角が、特に好ましい。

既知のインパクタキャップは、円柱形を基にしており、互いに平行であり、かつ接続時、前記インパクタキャップ及びイントロデューサの主軸に対して直角に配向される二つの円形端面を有している。このため、外科医が寛骨臼に対して寛骨臼キャップを４５°で又は４５°近くに位置決めするためには、外科医は、寛骨臼に対して、イントロデューサアセンブリ、インパクタキャップ及び寛骨臼キャップ全体を４５°で又は４５°近くに位置決めする。

しかしながら、外科医が寛骨臼キャップの傾斜角を低減する必要がある場合、このような角度で既知のデバイスアセンブリを位置決めすることには問題がある。それは外科医が軟部組織を切開する作業をしなければならないことである。外科医は、更なる切開を生じる、切開長の増大を行う必要があることがある。この結果、既存の手法は、より面倒であり、より侵襲的であり、手術部位のダメージ及び／又は更なる瘢痕にさらされる。これは、特に、低侵襲手術との関連において、明らかに不利である。

本発明は、既知のデバイス及び方法に関連する前記問題を解決するデバイス及び方法を提供する。

本発明の第一態様によれば、使用時、インプラントと係合する第一面と、使用時、近位端及び遠位端を有するシャフトと係合する第二面と、を備え、前記第一面及び前記第二面が互いに平行でなく、かつ使用時、力が前記シャフトの近位端に加えられると前記力が前記デバイスを介して前記インプラントに伝えられるようにシャフトの遠位端が前記デバイスの第二面と解放可能に係合しており、それによってインプラントを押し込む、インプラント押込デバイスが提供される。

本発明の第二態様によれば、使用時、インプラントと係合する第一面と、使用時、近位端及び遠位端を有するシャフトと係合する第二面と、を備え、前記第一面及び前記第二面が、互いに角度を成して配置されており、かつ使用時、力が前記シャフトの近位端に加えられると前記力が前記デバイスを介して前記インプラントに伝えられるように、前記シャフトの遠位端が前記デバイスの第二面と解放可能に係合しており、それによってインプラントを押し込む、インプラント押込デバイスが提供される。

前記インプラントは、寛骨臼カップとすることができる。

前記第一面と前記第二面との間の角度は、１〜３０°の範囲内とすることができる。前記角度は、１〜２５°の範囲内とすることができる。前記角度は、１〜２０°の範囲内とすることができる。前記角度は、５〜２０°の範囲内とすることができる。前記角度は、５〜１５°の範囲内とすることができる。前記角度は、８〜１２°の範囲内とすることができる。角度は、約１０°とすることができる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、前記デバイスは、使用時、シャフトに前記デバイスを解放可能に接続する少なくとも一つのワイヤを受ける、少なくとも一つの穴を有している。

本発明のいくつかの実施形態によれば、前記デバイスは、使用時、少なくとも一つのワイヤを受ける、二つ以上の穴を備えており、前記各穴は前記デバイスの外面の周囲に等距離に配置されている。

本発明のいくつかの実施形態によれば、インプラントは、使用時、前記デバイスをインプラントに解放可能に接続する、少なくとも一つのワイヤを受ける、少なくとも一つの穴を有している。

使用時、前記デバイスと前記シャフトとは、バイオネット型結合（bayonet-type connection）により、解放可能に接続することができる。

使用時、前記デバイスと前記シャフトとは、クランプ型結合（clamp-type connection）により、解放可能に接続することができる。

使用時、前記デバイスと前記シャフトとは、摩擦適合（friction-fit）により、解放可能に接続することができる。

使用時、前記デバイスと前記インプラントとは、バイオネット型結合により、解放可能に接続することができる。

使用時、前記デバイスと前記インプラントとは、クランプ型結合により、解放可能に接続することができる。

使用時、前記デバイスと前記インプラントとは、摩擦適合により、解放可能に接続することができる。

本発明のいくつかの実施形態によれば、前記デバイスは、使用時、前記シャフトの遠位端上の突起部を受ける、前記第二面に配置された少なくとも一つの穴を有している。

本発明のいくつかの実施形態によれば、前記デバイスは、使用時、前記シャフトの遠位端上の二つの突起を受ける、前記第二面に配置された二つの穴を有している。

前記デバイスは、前記デバイスの外面に配置された少なくとも一つのノッチを有することができる。

前記デバイスの第一面及び第二面のうちの少なくとも一つは、円形を基にすることができる。

前記第一面及び第二面は、環状部により分けることができる。

使用時、前記デバイスをシャフトに解放可能に接続する少なくとも一つのワイヤを受ける前記少なくとも一つの穴は、環状部に配置することができる。

前記デバイスの外面に配置された前記少なくとも一つのノッチは、環状部に配置することができる。

前記デバイスの第二面は、連続しているものとすることができる。

前記デバイスの第二面は、インセット（inset）（陥凹）を有することができる。

前記デバイスは、任意の適した材料からつくることができる

前記デバイスは、柔らかい材料からつくることができる。

前記デバイスは、弾性材料からつくることができる。

前記デバイスは、磨耗しない材料からつくることができる。

前記デバイスは、ポリマーからつくることができる。例えば前記デバイスは、例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）からつくることができる。

前記デバイスは、硬い材料からつくることができる。

前記デバイスは、弾性を有しない材料からつくることができる。

前記デバイスは、ポリマーからつくることができる。

前記デバイスは、金属又は金属合金からつくることができる。

本発明の第三態様によれば、前記本発明の第一態様又は第二態様にかかるデバイスを提供する工程と、近位端及び遠位端を有するシャフトを提供する工程と、前記デバイスの第一面を前記インプラントと解放可能に係合する工程と、前記デバイスの第二面を前記シャフトの遠位端と解放可能に係合する工程と、前記シャフトの近位端に力を加え、それによって前記力を前記シャフト及びデバイスを介してインプラントに伝えるとともに、前記インプラントを押し込む工程と、前記デバイスを前記インプラント及び前記シャフトから解放する工程と、を備えているインプラント押込方法が提供される。前記インンプラントは、寛骨臼カップとすることができる。

例として、添付図面を参照する。

本発明の実施形態に係るデバイスの側面図である。 図１に示したデバイスの斜視図である。 図１に示したデバイスの上面図である。 ディスプレシアスクリューと共に使用される寛骨臼カップに取り付けられた、図１に示したデバイスの上面図である。 ディスプレシアスクリューと共に使用される寛骨臼カップに取り付けられた、図１に示したデバイスの上面図である。 本発明の他の実施形態に係るデバイスの斜視図である。 図６に示したデバイスの斜視図である。 既知のデバイス用イントロデューサと対比して、イントロデューサと共に使用される本発明の実施形態に係るデバイスを前方から見た図である。 既知のデバイス用イントロデューサと対比して、イントロデューサと共に使用される本発明の実施形態に係るデバイスを軸方向から見た図である。 既知のデバイス用イントロデューサと対比して、イントロデューサと共に使用される本発明の実施形態に係るデバイスの側面図である。

図１及び図２はそれぞれ、本発明の実施形態に係るデバイス１の側面図及び斜視図を示す。前記デバイスは、使用時、インプラント（図示省略）と係合する第一面２と、使用時、シャフト（図示省略）の遠位端と係合する第二面３と、を備えている。第一面２と第二面３とは、環状部４により分けられている。第一面２と第二面３とは、互いに角度を成して配置されている。前記角度は、１〜３０°の範囲内とすることができる。前記角度は、１〜２５°の範囲内とすることができる。前記角度は、１〜２０°の範囲内とすることができる。前記角度は、５〜２０°の範囲内とすることができる。前記角度は、５〜１５°の範囲内とすることができる。前記角度は、８〜１２°の範囲内とすることができる。前記角度は、約１０°とすることができる。

中心に配置された穴５及びオフセット穴６を有するデバイス１について、図２は斜視図を示し、図３〜図５は上面図を示す。中心穴５は、デバイス１の中心にイントロデューサシャフトを配置するために用いられる。オフセット穴６は、イントロデューサシャフト上のオフセット突起部を配置して、デバイス１の回転安定性を与えるために用いられる。

図２〜図５は、環状部４の外周面に形成された一対のカットアウト（ノッチ）７ａ，７ｂを示す。カットアウト（cut-outs）７ａ，７ｂは、寛骨臼カップ１０の外側面に配置される任意選択のフィンの位置を識別することができるように用いることができる。

図２〜図５は、環状部４の外周面に形成された一対のカットアウト（ノッチ）８ａ，８ｂを示す。カットアウト８ａ，８ｂは、ディスプレシアスクリュー（dysplasia screws）を準備することができるように用いることができる。前記ディスプレシアスクリューは、寛骨臼カップ１０の外側面に配置された任意選択の取付穴１１ａ，１１ｂを通してねじ込まれる。

図２〜図５は、環状部４の外周面に配置された３対の穴１２ａ，１２ｂ，１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂを示す。穴１２ａ，１２ｂ，１３ａ，１３ｂ，１４ａ，１４ｂは、イントロデューサワイヤ（introducer wire）をねじ込んで、イントロデューサにインプラントを解放可能に接続するために用いられる。

図６及び図７は、本発明の他の実施形態に係るデバイス１５の斜視図を示す。デバイス１５は、デバイス１と同様の特徴を有している。しかしながら、連続的な第二面３（デバイス１）に代えて、デバイス１５は、第二面１６を、使用時にシャフト（図示省略）の遠位端と係合するリム（rim）の形態で、有している。すなわち、図６及び図７に示されるように、デバイス１の面３は、中心部がくぼんで、外側リム１６及び内側インセット（inset）１７を形成している。前記外側リム１６は、使用時、シャフトの遠位端と係合する第二面を備えている。デバイス１５のその他の特徴は、図６及び図７に示されるように、前記デバイス１と同じものとすることができる。本発明の本実施形態の効果は、陥凹部／インセットが、デバイスの大きさを小型化するとともに、外科医に対してより良い周辺視界を与えることを可能にすることである。

図８〜図１０はそれぞれ前方、軸方向及び側方から見た図であり、イントロデューサ１８と共に使用される本発明の実施形態に係るデバイス１を、既知のデバイス（図示省略）用イントロデューサ（グレースケールで図示）１９と対比している。寛骨臼カップ２０が、傾斜角が低減された状態で、示されている。寛骨臼カップ２０に取付けられるのは、本発明の実施形態に係るデバイス１である。イントロデューサ１８が、デバイス１に取付けられている。イントロデューサ１８の配向角は、直角である。したがって、デバイス１によって、外科医は、イントロデューサの配向角を変える必要なしに、寛骨臼カップ２０を、低減された傾斜角で埋入することができる。このため、本発明に係るデバイスは、外科医が、柔軟組織に対して作業する必要がなく、及び／又は、切開長を長くする必要がないこと意味する。これに対し、一般的なイントロデューサ１９の配向角は、直角配向角とはかなり異なる。一般的なイントロデューサ１９を用いた外科医は、柔軟組織に対して作業する必要があること、及び／又は、切開長を長くする必要があることは、前記図から明らかである。

使用時、シャフトの遠位端は、力が前記シャフトの近位端に加えられると前記力がデバイスを介してインプラントに伝えられるように、デバイスの第二面と解放可能に係合しており、それによってインプラントを押し込んでいる。

前記図は、ワイヤ型イントロデューサと共に使用することを目的とする本発明の実施形態を示す。しかしながら、本発明はまた、他の型のイントロデューサと共に使用することができるデバイスを含む。例えば本発明のいくつかの実施形態によれば、イントロデューサは、代替的な機械的手段により、デバイスに可逆的に取付けることができる。このような代替的な機械的手段は、例えば、バイオネット型結合、クランプ型結合、及び摩擦適合を含む。

前記図は、円形に基づく第一面及び第二面を有する本発明の実施形態を示す。しかしながら、本発明はまた、異なる形状及び配置を有するデバイスを含む。

本発明はまた、異なるサイズのインプラントに対応する様々なサイズを有するデバイスを含む。例えば、様々な直径を有する寛骨臼カップの場合、対応する直径を有する一連のデバイスを提供することができる。

１ デバイス
２ 第一面
３ 第二面
４ 環状部
１０ 寛骨臼カップ
１８ イントロデューサ

Claims (27)

1. 使用時、インプラントと係合する第一面と、
   使用時、近位端及び遠位端を有するシャフトと係合する第二面と、
   を備え、前記第一面と前記第二面とは互いに平行でなく、かつ使用時、前記シャフトの遠位端は、力が前記シャフトの近位端に加えられると前記力が前記デバイスを介して前記インプラントに伝えられるように、前記デバイスの前記第二面と解放可能に係合しており、それによって前記インプラントを押し込む、インプラント押込デバイス。
2. 使用時、前記インプラントと係合する第一面と、
   使用時、近位端及び遠位端を有するシャフトと係合する第二面と、を備え、
   前記第一面及び前記第二面は、互いに角度を成して配置されており、かつ使用時、前記シャフトの遠位端は、力が前記シャフトの近位端に加えられると前記力が前記デバイスを介して前記インプラントに伝えられるように、前記デバイスの前記第二面と解放可能に係合しており、それによって前記インプラントを押し込む、前記インプラント押込デバイス。
3. 前記インプラントが寛骨臼カップである請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記第一面と前記第二面との間の前記角度が１〜３０°の範囲内である請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
5. 前記第一面と前記第二面との間の角度が５〜１５°の範囲内である請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記デバイスが、使用時、前記デバイスをシャフトに解放可能に接続する少なくとも一つのワイヤを受ける、少なくとも一つの穴を有する請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 使用時、少なくとも一つのワイヤを受ける、二つ以上の穴を備えており、前記各穴が前記デバイスの外面の周囲に等距離に配置されている請求項６に記載のデバイス。
8. 前記インプラントが、使用時、前記インプラントに前記デバイスを解放可能に接続する少なくとも一つのワイヤを受ける、少なくとも一つの穴を有している請求項６又は７に記載のデバイス。
9. 使用時、前記デバイス及び前記シャフトが、バイオネット型結合により解放可能に接続された請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
10. 使用時、前記デバイス及び前記シャフトが、クランプ型結合により解放可能に接続された請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
11. 使用時、前記デバイス及び前記シャフトが、摩擦適合により解放可能に接続された請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
12. 使用時、前記デバイス及び前記インプラントが、バイオネット型結合により解放可能に接続された請求項９から１１のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 使用時、前記デバイス及び前記インプラントが、クランプ型結合により解放可能に接続された請求項９から１１のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 使用時、前記デバイス及び前記インプラントが、摩擦適合により解放可能に接続された請求項９から１１のいずれか一項に記載の摩擦適合。
15. 前記デバイスが、使用時、前記シャフトの遠位端上の突起を受ける前記第二面に配置された少なくとも一つの穴を有している請求項１から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
16. 前記デバイスが、使用時、前記シャフトの遠位端上の二つの突起を受ける、前記第二面に配置された二つの穴を有する請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記デバイスが、前記デバイスの外面に設けられた少なくとも一つのノッチを有している請求項１から１６のいずれか一項に記載のデバイス。
18. 前記第一面及び前記第二面のうちの少なくとも一つは、円形を基にしている請求項１から１７のいずれか一項に記載のデバイス。
19. 前記第一面と前記第二面とが、環状部により分けられている請求項１から１８のいずれか一項に記載のデバイス。
20. 前記少なくとも一つの穴が、前記環状部に配置されている請求項６又は７に従属の請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記少なくとも一つのノッチが前記環状部に配置されている、請求項１７に従属の請求項１９に記載のデバイス。
22. 前記第二面が連続的である請求項１から２１のいずれか一項に記載のデバイス。
23. 前記第二面がインセットを有している請求項１から２２のいずれか一項に記載のデバイス。
24. 実質的に、添付図面に関連して本明細書に記載した通りのデバイス。
25. 請求項１から２４のいずれか一項に記載のデバイスを提供する工程と、
    近位端及び遠位端を有するシャフトを提供する工程と、
    前記デバイスの第一面を前記インプラントと解放可能に係合する工程と、
    前記デバイスの第二面を前記シャフトの遠位端と解放可能に係合する工程と、
    前記シャフトの近位端に力を加えて、それによって前記力を前記シャフト及び前記デバイスを介して前記インプラントに伝えるとともに前記インプラントを押し込む工程と、
    前記デバイスを前記インプラント及び前記シャフトから解放する工程と、
    を備えているインプラント押込方法。
26. 前記インプラントが寛骨臼カップである請求項２５に記載の方法。
27. 実質的に、添付図面に関連して本明細書に記載した通りの方法。

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