JP2010514495A - 非吸収性植込み型ガイドおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

手術位置へのアクセスを容易にするデバイス、ならびにその使用方法が記載される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００６年１２月２８日出願の米国出願第１１／６１７，４０４号の利益を主張し、該出願の全体を参照により本明細書に組み込む。

本明細書に記載される発明は、手術位置へのアクセスを容易にするデバイス、およびその使用方法に関する。

多くの外科患者がさらなる手術を受けるために戻ってくる。これは、整形外科、中でも脊椎外科において特に深刻である（（ａ）Ｆｒｉｔｓｃｈ Ｅ．，Ｈｅｉｓｅｌ Ｊ．，ｅｔ ａｌ．Ｓｐｉｎｅ １９９６ Ｍａｒ １；２１（５）：６２６−３３，（ｂ） Ｍａｌｔｅｒ Ａ．，ＭｃＮｅｎｅｙ Ｂ．，ｅｔ ａｌ．Ｓｐｉｎｅ １９９８ Ａｐｒ １；２３（７）：８１４−２０，（ｃ）Ｚｈｅｎｇ Ｆ．，Ｃａｍｍｉｓａ Ｆ．，ｅｔ ａｌ．Ｓｐｉｎｅ ２００２；２７（８）：８１８−２４）。

骨標識点（ｂｏｎｙ ｌａｎｄｍａｒｋ）は除去されている場合が多く（椎弓切除の場合と同様）、下にある構造から除去する必要のある密性で癒着性の瘢痕組織が形成されていることがあるため、二次手術は困難なものである。外科医は、密性で癒着性の組織がある場合にそれを慎重に除去し、残っている解剖学的標識点を活用して徐々に方向を見つけるので、後から行う手術は著しく長い時間（６０分間以上）がかかる場合がある。例えば、ＭｃＫｉｎｌｅｙ Ｄ．，Ｓｈａｆｆｅｒ Ｌ．Ｎｅｕｒｏｌ Ｒｅｓ．１９９９；２１ Ｓｕｐｐｌ １：Ｓ６７−７１を参照。困難な手術は、患者をさらなるリスクに晒して、感染、脊髄もしくは神経根の損傷、および硬膜の断裂などの合併症の危険性を増加させる可能性がある（Ｅｉｃｈｈｏｌｚ Ｋ．，Ｒｙｋｅｎ Ｔ．，Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ．Ｆｏｃｕｓ ２００３ Ｓｅｐ １５：１５（３）；Ｅ１）。

外科市場は、外科医が、あらゆる密性で癒着性の組織の形成を管理し、かつ例えば硬膜および神経根などの繊細な組織を保護しながら適切な外科的露出（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｘｐｏｓｕｒｅ）を迅速に得るための手術ナビゲーションを容易にする助けとなるシステムを必要としている。

本発明は、第１および第２の表面をそれぞれ有する第１および第２の実質的に平面のリーフを備え、リーフの第１の表面がそれらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合され、それによってリーフを互いから分離して、第１および第２のリーフの間にアクセス空間を画定することができる、非吸収性、生体適合性、かつ無菌の外科用アクセスデバイスに関する。本発明はまた、ベース部材およびベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部を備える、非吸収性、生体適合性、かつ無菌の外科用アクセスデバイスに関する。それに加えて、本発明は、それらのデバイスを使用して、再手術または複数回の手術が行われる部位へのアクセスを容易にする方法、ならびに、再手術または複数回の手術が行われる部位にアクセスする方法を提供する。

図１Ａは、リーフ間に空間を画定するように互いから分離可能なリーフを備える本発明の一実施形態を示す図である。 図１Ｂは、リーフが連続的構造を形成する本発明の別の実施形態を示す図である。 図１Ｃは、リーフが連続的構造を形成する本発明の別の実施形態を示す図である。 ベース部材および少なくとも１つの中空の突出部を備え、中空の突出部内の領域を最小限にするように中空の突出部が折り畳まれた、本発明の一実施形態を示す図である。 ベース部材および少なくとも１つの中空の突出部を備え、中空の突出部内の領域を最大限にするように中空の突出部が拡張された、本発明の一実施形態を示す図である。 中空の突出部の切欠図を詳述する、本発明の一実施形態を示す図である。 閉鎖部材を備える本発明の一実施形態を示す図である。 放射線透過性マーカー（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ ｍａｒｋｅｒ）を含む本発明の一実施形態を示す図である。 図５Ａは、放射線透過性マーカーを含む本発明の別の実施形態を示す図である。 図５Ｂは、リーフが分離されている、放射線透過性マーカーを含む本発明の一実施形態を示す別の図である。 縫合糸を備える本発明の一実施形態を示す図である。 図７Ａは、正方形パターンを形成するようにリーフが断続的に結合されている、本発明のリーフの代表的な接触パターンを示す図である。 図７Ｂは、長方形パターンを形成するようにリーフが断続的に結合されている、本発明のリーフの代表的な接触パターンを示す図である。 図７Ｃは、ダイヤモンド形パターンを形成するようにリーフが断続的に結合されている、本発明のリーフの代表的な接触パターンを示す図である。 図８Ａは、デバイスの近位端が切断され除去されている、本発明の一実施形態を示す図である。 図８Ｂは、近位端の切断によって露出されているリーフ間の空間を示す、結果として得られる切断縁部を示す拡大図である。

本発明は、手術が行われる部位へのアクセスを容易にするためのデバイス、ならびにその使用方法を提供する。本発明は、一旦手術位置内に配置されれば、後で位置決めされアクセスされてもよい。本発明のデバイスは、一旦アクセスされると、組織切開を最小限に抑えながら手術位置へのアクセスがそこを介して実現されてもよい、空間または進路を迅速に作成するのに使用される。

これらの無菌デバイスは、手術位置におけるさらなる手術の可能性が存在する際に用いることができる。そのような状況としては、椎弓切除術および椎体間固定術（ｉｎｔｅｒｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｆｕｓｉｏｎ）などの脊椎後方手術および脊椎前方手術、ペースメーカー植込み、ならびに関節置換が挙げられるが、それらに限定されない。本発明のデバイスは、特定の手術位置のサイズおよび場所に適応するように製作されてもよい。

手術位置へのアクセスを容易にすることに加えて、本明細書に記載されるデバイスは、その位置を瘢痕組織の浸潤から保護してもよい。そのような保護は、そのような浸潤によって必要となるであろう、後から行う手術の発生率を低減するであろう。

図１〜８に示されるように、アクセスデバイス１は、第１の表面および第２の表面をそれぞれ有する第１のリーフ（５）および第２のリーフ（６）を備える。好ましい実施形態では、これらのリーフは実質的に平面である。本発明の特定の反復においては、リーフは連続的構造を形成する。そのような反復の例は図１Ｂ〜１Ｃに示される。

デバイスは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、およびカルボキシメチルセルロースなどであるがそれらに限定されない、殺菌可能なフィルムまたはポリマー生地で構成されてもよい。特定の実施形態では、リーフは一般に剛性材料を含む。好ましい実施形態では、リーフは、手術位置内の周囲の解剖学的構造の形状に適合するように、一般に可撓性のまたは柔軟な材料を含む。いくつかの実施形態では、リーフは、密性で癒着性の組織を伴わずにデバイスを身体内に組み込むことができるように、一般に非多孔性であるか、または改変した孔隙率を有する。他の実施形態では、リーフは約１ミクロン未満の孔径を含む。他の実施形態では、孔径は約１０ミクロンから約１０００ミクロンであってもよい。特定の実施形態では、各リーフの第１の表面は１つの孔隙率を有してもよく、各リーフの第２の表面は別の孔隙率を有してもよい。いくつかの実例では、リーフの表面は、各表面が独立して同時に孔隙率の高い領域と孔隙率の低い領域とを含んでもよい、孔隙率勾配（ｐｏｒｏｓｉｔｙ ｇｒａｄｉｅｎｔ）を有してもよい。他の実例では、各リーフは、各プライが特定の孔隙率もしくは非多孔性を有する、２プライまたは多プライ構造であってもよい。

本発明によれば、リーフの第１の表面は、それらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合される。いくつかの実施形態では、リーフは、リーフの第１の表面に実質的に沿って結合される（図１Ａ〜１Ｃ、６）。他の実施形態では、リーフは、リーフの長さに沿って断続的に結合される。そのような断続的な接触は、リーフ間に接触パターンを形成するようなものであってもよい（図７Ａ〜７Ｃ、８Ａ〜８Ｂ）。２つのリーフは、例えば、ステープル、縫い目もしくは縫合、生体適合性接着剤、超音波溶接、織り合わせ、被せ成形（ｏｖｅｒｍｏｌｄｉｎｇ）、またはヒートシールを含むがそれらに限定されない、様々な方法を使用して結合されてもよい。あるいは、２つのリーフは、１つもしくは複数の追加材料を使用することによって結合されてもよく、その場合、少なくとも一方のリーフの第１の表面は、例えば、ステープル、縫い目もしくは縫合、生体適合性接着剤、超音波溶接、織り合わせ、被せ成形、またはヒートシールを含む方法を使用して追加材料に締結される。リーフの第１の表面は、好ましくは、リーフ間にアクセス空間を画定するように、リーフを互いから分離することができるようにして結合される。当業者であれば、リーフを分離するのに様々な力の量が必要であるようにして、リーフを結合することができるであろう。例えば、リーフは、リーフを分離するのに必要な手動の力が、２．５４リニアｃｍ（１リニアインチ）当たり約０．４５〜１．８１ｋｇ（１〜４ポンド）であるようにして結合されてもよい。リーフはまた、リーフを分離するのにより大きな力が必要であるようにして結合されてもよい。

例えば図１Ａに示される一実施形態では、第１および第２のリーフの近位端（２８）の第１の表面は互いに接触していない。そのような構成は、リーフ間に空間を画定するようにリーフを互いから分離するのを容易にするため、望ましい場合がある。

例えば図１Ｂ〜１Ｃに示されるような、リーフが連続的構造を形成する実施形態では、デバイスの近位端（２８）は、リーフの分離を容易にするため、外科用切断器具を使用して切断されてもよい。リーフがそれらの長さに沿って断続的に結合される実施形態では、デバイスの近位端はやはり、図８Ａ〜８Ｂに示されるように、リーフが互いに接触していない領域を露出させるように、外科用切断器具によって切断されてもよい。そのような露出はリーフの分離を容易にすることがある。

特定の実施形態では、リーフは、さらなる生体適合性材料によって接合されてもよい。そのような実施形態では、リーフが互いから分離されると、ほぼ中空の構造が形成される。このほぼ中空の構造は折畳み可能でもあってもよい。

本発明のデバイスの表面がテクスチャ加工されていることが望ましいことがある。そのようなテクスチャ加工は、触感による誘導を提供するのに有用なことがあり、また、手術位置内でのデバイスの位置付けを改善することがある。

好ましい反復では、本発明が、手術位置内でデバイスを配置し付着させるためのベース部材を備えることが望ましいことがある。例えば図１Ａ〜１Ｃに示されるようないくつかの実施形態では、本発明のリーフの少なくとも１つの遠位端はベース部材１０を形成してもよい。他の実施形態では、ベース部材はリーフそれぞれの遠位端から形成される。そのような実施形態では、リーフの遠位端の向かい合った面は互いに接触しておらず、また、自由に移動可能であってもよい。例えば、遠位端は、リーフの近位端にほぼ垂直に向けることができるように移動可能であってもよい。

本発明のリーフは、少なくとも１つの固着表面（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）をさらに備える。本明細書で使用するとき、「固着」は、手術位置内でデバイスを固定する全てのモードを含むことが意図される。例えば、そのようなモードとしては、縫合および生体適合性接着剤の使用が挙げられるが、それらに限定されない。固着はまた、癒着表面上への、またはそれを取り囲む組織の自然成長によって、あるいは、周囲の組織からデバイスに掛けられる自然な摩擦または圧力によって生じるものであることが意図される。好ましい実施形態では、固着表面はリーフの少なくとも１つの遠位端上に位置する。他の好ましい実施形態では、固着表面はリーフの少なくとも１つの近位端上に位置する。固着表面は、デバイスを組織に固着するのを容易にする取付け表面をさらに含んでもよい。固着表面はアパーチャ７をさらに備えてもよい（図１Ａを参照）。アパーチャは、遠位端を組織に取り付けるのに使用されてもよい。例えば図６に見られるように、特定の実施形態では、固着表面は縫合糸２０をさらに備えてもよい。

特定の実施形態では、リーフは生体適合性のベース部材の付属物である。いくつかの実施形態では、リーフはベース部材にほぼ垂直に向けられる。他の実施形態では、リーフはベース部材からほぼ上向きに延びる。ベース部材は、少なくとも１つの固着表面を含んでもよい。固着表面は、デバイスを組織に固着するのを容易にする取付け表面をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、固着表面はアパーチャを備えてもよい。アパーチャは、固着表面を組織に取り付けるのに使用されてもよい。特定の実施形態では、ベース部材の固定表面は縫合糸をさらに備えてもよい。

本発明の別の実施形態は、図２〜４に示され、生体適合性のベース部材（１２）およびベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部（１５）を備えるアクセスデバイスを備える。中空の突出部は、ベース部材にほぼ垂直な方向に向けられてもよい。いくつかの変形例では、中空の突出部はベース部材からほぼ上向きに延びる。特定の実施形態では、中空の突出部は折畳み可能であって、図２Ａに示されるように、中空の突出部内の開空間の領域が最小限になっている。中空の突出部はまた、拡張可能であって、図２Ｂに示されるように、中空の突出部内の開空間の領域が最大限にされてもよい。中空の突出部の断面は、ほぼ円形、楕円形、長方形、または正方形であってもよい。本発明の一実施形態の切欠図が図２Ｃに示される。

特定の実施形態では、中空の突出部は少なくとも１つの固着表面をさらに備えてもよい。固着表面は、デバイスを組織に固着するのを容易にする取付け表面をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、固着表面はアパーチャを備えてもよい。アパーチャは、固着表面を組織に取り付けるのに使用されてもよい。特定の実施形態では、中空の突出部の固着表面は縫合糸をさらに備えてもよい。

ベース部材も、少なくとも１つの固着表面をさらに備えてもよい。固着表面は、デバイスを組織に固着するのを容易にする取付け表面（８）をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、固着表面はアパーチャを備えてもよい。アパーチャは、固着表面を組織に取り付けるのに使用されてもよい。特定の実施形態では、ベース部材の固定表面は縫合糸をさらに備えてもよい。

例えば図３に示されるようないくつかの実施形態では、中空の突出部は、アクセスデバイスの近位端に閉鎖部材（ｅｎｃｌｏｓｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）１６をさらに備える。閉鎖部材は、例えば、中空の突出部内の空間に物質が浸潤するのを防いで、空間の無菌性を維持することができる。特定の実施形態では、閉鎖部材は中空の突出部と一体であってもよいので、外科用切断器具を使用して切断して、中空の突出部内の領域を露出させることができる。他の実施形態では、閉鎖部材は、拡張可能な生体適合性材料で構成されてもよく、その場合、中空の突出部内の領域を露出させるように開かれてもよい。閉鎖部材は、ステンレス鋼、ニチノール、バリウムガラス、または硫酸バリウム含浸ポリマーなど、放射線透過性または放射線不透過性マーカー物質をさらに含んでもよい。

閉鎖部材は、少なくとも１つの固着表面をさらに備えてもよい。固着表面は、デバイスを組織に固着するのを容易にする取付け表面をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、固着表面はアパーチャを備えてもよい。アパーチャは、例えば縫合糸を使用して、固着表面を組織に取り付けるのに使用されてもよい。

本発明のデバイスは、少なくとも１つの位置決め区域をさらに備えてもよい。位置決め区域は、手術位置内でのデバイスの特定および位置決めを容易にする材料を含んでもよい。そのような材料は、放射線透過性または放射線不透過性マーカー物質を含んでもよい。放射線透過性または放射線不透過性マーカー物質としては、ステンレス鋼、ニチノール、バリウムガラス、または硫酸バリウム含浸ポリマーが挙げられるが、それらに限定されない。マーカー物質は、デバイス上またはデバイスの構造内の任意の場所に位置付けられてもよい。例えば、マーカー物質は、リーフの少なくとも１つの上またはその中のあらゆる場所に位置付けられてもよい。他の例では、マーカー物質は、中空の突出部の上またはその中のあらゆる場所に位置付けられてもよい。ベース部材を備える実施形態では、マーカー物質はまた、ベース材料上のあらゆる場所に位置付けられてもよい。これらのマーカー物質は、デバイスの深さ、ベース部材の外周などのデバイス上の対象領域、デバイスの遠位端、またはデバイスの特定の設計上の特徴を規定するのに使用されてもよい。材料はまた、手術位置内における解剖学的特徴を特定する助けとするために使用されてもよい。図４は、放射線不透過性材料１７が本発明のデバイスに組み込まれている本発明の一実施形態を示す。図５Ａおよび５Ｂは、放射線不透過性材料１７を含む本発明の別の実施形態を示す。

本発明のデバイスはまた、エネルギー放射材料（ｅｎｅｒｇｙ−ｅｍｉｔｔｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌ）、例えば、振動エネルギーもしくは熱エネルギーまたは高周波を放射する材料を含んでもよい。そのようなエネルギーは、患者の治療に、またはデバイスを手術位置内で位置決めするのに使用することができる。

また、本明細書に記載されるデバイスが、可視マーカー、例えば着色ポリマーを含むことも本発明の範囲内である。これらのマーカーは、手術位置内でのデバイスの深さおよび場所を判断することができるように、限局マーキング（ｌｏｃａｌｉｚｉｎｇ ｍａｒｋｉｎｇ）として使用されてもよい。いくつかの実施形態では、手術位置内におけるデバイスの位置決めを容易にするように、デバイスは、身体組織、例えば骨および血液の色と対比をなす色であるように着色されてもよい。そのような色としては、オレンジ色、青色、紫色、および緑色が挙げられるが、それらに限定されない。

いくつかの実例では、流体または薬剤を手術位置に投与することが望ましいことがある。そのため、本発明のデバイスがカテーテルまたはカニューレをさらに備えることが望ましいことがある。カテーテルまたはカニューレは、カテーテルもしくはカニューレの遠位端が手術位置に、またはそこに近接して位置付けられるように、デバイスの長手方向軸線に沿って位置付けられてもよい。デバイスが手術位置内に配置された後、流体または薬剤は、カテーテルまたはカニューレの外部と連通する近位端を介して導入することによって、手術位置に送達されてもよい。

本発明によれば、手術が行われる部位へのアクセスを容易にするため、第１および第２の表面をそれぞれ有する第１および第２の実質的に平面のリーフを備え、リーフの第１の表面がそれらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合され、それによってリーフを互いから分離して、第１および第２のリーフの間にアクセス空間を画定することができる、本発明に記載されるようなデバイスが、後から行う外科的アクセスが必要なことがある場所で手術位置内に配置される。次に、リーフは手術位置内の組織に付着される。付着は、縫合または生体適合性接着剤を含むがそれらに限定されない、様々な方法を使用して達成されてもよい。また、付着が、デバイスを取り囲む組織の自然成長によって、あるいは周囲の組織からデバイスに掛けられる自然な摩擦または圧力によって生じてもよいことが想定される。

後から手術が行われる部位にアクセスするため、本発明のデバイスが位置決めされる。位置決めはいくつかの方法で実施されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイスは、放射線透過性または放射線不透過性の物質のマーカーを含んでもよい。そのような実施形態では、デバイスは、Ｘ線もしくは他の放射線撮影、または当該分野において知られている画像化技術を使用して位置決めされてもよい。デバイスがエネルギーを放射する材料を含む実施形態では、デバイスは、当該分野において知られている技術を使用して位置決めされてもよい。デバイスが位置決めされた後、デバイスの部位における切開によってそこにアクセスすることができる。一旦デバイスにアクセスされれば、デバイスのリーフは、リーフ間に空間を画定するように分離されてもよい。結果として得られる空間は手術位置への進路となる。開創器を使用してリーフ間の空間を維持することが便利なことがある。

後から行う外科的アクセスが必要なことがある場所における手術位置内に、生体適合性のベース部材およびベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部を備えるデバイスを配置する工程を含む、手術が行われる部位へのアクセスを容易にする方法も、本発明の範囲内である。一旦デバイスが手術位置内に配置されると、ベース部材および／または中空の突出部はその位置内の組織に付着される。固定は、縫合または生体適合性接着剤を含むがそれらに限定されない、様々な方法を使用して達成されてもよい。また、付着が、デバイスを取り囲む組織の自然成長によって、あるいは周囲の組織からデバイスに掛けられる自然な摩擦または圧力によって生じてもよいことが想定される。

手術が行われる部位にアクセスするため、本明細書に記載されるような技術を使用して、本発明のデバイスが位置決めされる。デバイスが位置決めされた後、デバイスの部位における切開によってそこにアクセスすることができる。一旦デバイスにアクセスされれば、中空の突出部内の中空空間が露出してもよい。結果として得られる空間は手術位置への進路となる。開創器を使用してリーフ間の空間を維持することが便利なことがある。デバイスが閉鎖部材を備える実施形態では、中空の突出部内の空間は、閉鎖部材を切り取ることによってアクセスされてもよい。あるいは、空間は、閉鎖部材を拡張して、中空の突出部または折り畳まれたリーフ内の空間を露出させることによって露出してもよい。

本発明の特定の実施形態を本明細書に記載してきたが、それらの実施形態は例示のためのものであって限定目的ではないことが当業者には明白であろう。

Claims (38)

1. 第１および第２の表面をそれぞれ有する第１および第２の実質的に平面のリーフを備え、
   前記複数のリーフの前記第１の表面がそれらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合され、それによって前記リーフを互いから分離して、前記第１および第２のリーフの間にアクセス空間を画定することができる、非吸収性、生体適合性、かつ無菌の外科用アクセスデバイス。
2. 前記複数のリーフが互いから分離されたとき、ほぼ中空の構造を形成するため、前記複数のリーフがさらなる生体適合性材料によって接合される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１および第２のリーフが連続的構造を形成する、請求項１に記載のデバイス。
4. 少なくとも１つのリーフが少なくとも１つの固着表面をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記固着表面が少なくとも１つの縫合糸をさらに備える、請求項４に記載のデバイス。
6. 少なくとも放射線不透過性の部分をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 限局マーキングをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
8. 少なくとも１つのリーフの遠位端がベース部材を形成する、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記複数のリーフが生体適合性のベース部材の付属物である、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記複数のリーフが前記ベース部材にほぼ垂直な方向に向けられる、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記複数のリーフが前記ベース部材からほぼ上向きに延びる、請求項９に記載のデバイス。
12. 前記ベース部材が少なくとも放射線不透過性の部分をさらに含む、請求項９に記載のデバイス。
13. 前記ベース部材が少なくとも１つの固着表面をさらに備える、請求項９に記載のデバイス。
14. 前記固着表面が少なくとも１つの縫合糸をさらに備える、請求項１３に記載のデバイス。
15. カテーテルまたはカニューレをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記デバイスが組織の対比色である、請求項１に記載のデバイス。
17. （ａ）第１および第２の表面をそれぞれ有する第１および第２の実質的に平面のリーフを備え、前記複数のリーフの前記第１の表面がそれらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合され、それによって前記複数のリーフを互いから分離して、前記第１および第２のリーフの間にアクセス空間を画定することができるデバイスを、後から行う外科的アクセスが必要なことがある場所で手術位置内に配置する工程と、
    （ｂ）前記複数のリーフを前記位置内の組織に付着させる工程とを含む、手術が行われる部位へのアクセスを容易にする方法。
18. （ａ）第１および第２の表面をそれぞれ有する第１および第２の実質的に平面のリーフを備え、前記複数のリーフの前記第１の表面がそれらの周辺の少なくとも一部分に沿って結合され、それによって前記複数のリーフを互いから分離して、前記第１および第２のリーフの間にアクセス空間を画定することができるデバイスを位置決めする工程と、
    （ｂ）前記デバイスにアクセスする工程と、
    （ｃ）前記複数のリーフの間に空間を画定するように前記複数のリーフを分離する工程とを含む、手術が行われる部位にアクセスする方法。
19. ベース部材および前記ベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部を備える、非吸収性、生体適合性、かつ無菌の外科用アクセスデバイス。
20. 前記中空の突出部が前記ベース部材にほぼ垂直な方向に向けられる、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記中空の突出部が折畳み可能である、請求項１９に記載のデバイス。
22. 前記中空の突出部が拡張可能である、請求項１９に記載のデバイス。
23. 前記中空の突出部が前記ベース部材からほぼ上向きに延びる、請求項１９に記載のデバイス。
24. 少なくとも放射線不透過性材料の部分をさらに含む、請求項１９に記載のデバイス。
25. 限局マーキングをさらに含む、請求項１９に記載のデバイス。
26. 閉鎖部材をさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
27. 前記閉鎖部材が放射線不透過性の少なくとも一部分をさらに備える、請求項２６に記載のデバイス。
28. 前記閉鎖部材が少なくとも１つの固着表面をさらに備える、請求項２６に記載のデバイス。
29. 前記閉鎖部材が拡張可能である、請求項２６に記載のデバイス。
30. 前記ベース部材が少なくとも１つの固着表面をさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
31. 前記固着表面が少なくとも１つの縫合糸をさらに備える、請求項３０に記載のデバイス。
32. 前記固着表面がアパーチャをさらに備える、請求項３０に記載のデバイス。
33. 前記中空の突出部が少なくとも１つの固着表面をさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
34. 前記固着表面が少なくとも１つの縫合糸をさらに備える、請求項３３に記載のデバイス。
35. カテーテルまたはカニューレをさらに備える、請求項１９に記載のデバイス。
36. 前記デバイスが組織の対比色である、請求項１９に記載のデバイス。
37. （ａ）生体適合性のベース部材および前記ベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部を備えるデバイスを、後から行う外科的アクセスが必要なことがある場所で手術位置内に配置する工程と、
    （ｂ）前記ベース部材または前記中空の突出部の１つもしくは複数を前記位置内の組織に付着させる工程とを含む、二次手術部位へのアクセスを容易にする方法。
38. （ａ）生体適合性のベース部材および前記ベース部材の付属物である少なくとも１つの中空の突出部を備えるデバイスを配置する工程と、
    （ｂ）前記デバイスにアクセスする工程と、
    （ｃ）前記中空の突出部を露出させる工程とを含む、手術が行われる部位にアクセスする方法。

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