JP2010509985A - 脊椎インプラント及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

脊椎インプラントは、互いにヒンジ連結された一連のセクション又はユニットと、少なくとも幾つかのセクションと連結されたバルーンを有し、バルーンは湾曲形態を有する。インプラントは、第１の配送形態と、第２の湾曲形態とを有し、第１の配送形態では、第２の湾曲形態よりも、より直線的な形態を有する。インプラントは、椎間腔への配送の間、第１の配送形態を呈し、椎間腔内で位置決めされ、バルーンを膨らませた後、第２の湾曲形態を維持する。

Description

本出願は、脊髄インプラントに関し、より具体的には、最小限に侵襲的に挿入できる脊髄板インプラントに関する。

椎間円板を取り除いた後、隣接した椎骨の間の椎間腔を満たす必要があることが認識されている。椎間腔を満たすための従来技術には２つのアプローチがあり、一つは、融合ケージの配置を伴い、もう一つは、人工椎間板を伴う。融合ケージは、本質的に、骨の内部成長を促進するために、骨が詰まった金属ケージである。融合を促進するために設計された融合ケージは、椎骨の間に支持を提供するが、運動を除去する。かくして、融合ケージは、安定性を得るために機動性を犠牲にする。

従来技術の人工椎間板補綴は、多くの形態を取る。各形態は、椎骨の高荷重を支持するのに十分な安定性と十分な機動性の間にバランスを与え、患者の移動を制限しないように、実質的に設計される。今まで、このようなバランスを与える試みは、人工椎間板で安定性又は機動性の何れかを提供して、ある程度の成果を挙げたが、両者を提供できていない。従って、適当な支持と可撓性を組み合わせることによって、天然の椎間板をより模倣できる椎間板の代替物へのニーズが存在する。

その上、多くの椎間処置では、主要な観血手術が要求される。（最小限に侵襲的な）内視鏡処置の利点は、よく知られており、例えば、より小さい切開による少ない外傷、及び感染の可能性の減少、短期の入院、低コスト、患者の回復時間の減少、患者の痛みの減少がある。従って、このような、機動性及び安定性の間で有益なバランスを達成できる人工椎間板が最小限に侵襲的に挿入できたならば有利である。

本発明は、ヒンジ連結された一連のセクション又はユニットと、少なくとも幾つかのセクションに連結され、湾曲形態を有するバルーンを有する脊椎インプラントを提供する。インプラントは、第１の配送形態と、第２の湾曲形態とを有し、第１の配送形態では、第２の湾曲形態よりも、より直線的な形態を有する。インプラントは、椎間腔への配送の間、第１の配送形態を呈し、椎間腔内で位置決めされ、バルーンを膨らませた後、第２の湾曲形態を維持する。

一実施形態では、支持ストリップが、ヒンジ連結されたセクションの外面に位置決めされる。変形の実施形態では、支持ストリップは、内面に位置決めされる。

支持ストリップが形状記憶材料で提供される実施形態では、支持ストリップは、ヒンジ連結されたセクションを湾曲形態に移動させ、次いで形状を維持し、且つセクションを支持するためにバルーンを膨らませる。変形として、膨らんだバルーンと支持体の両方が、ヒンジ連結されたセクションを湾曲形態に移動させる。

一実施形態では、膨らんだ形態のバルーンは、第１の領域、及びより小さい横断面を有する小さい領域を有し、各領域は、バルーンの長さ方向に延びる。

本発明は、脊椎インプラントを、最小限に侵襲的に椎間腔に挿入する方法を提供する。方法は、脊椎インプラントを収容する配送機器を準備するステップを含み、脊椎インプラントは、ヒンジ連結された複数のセクション及びこのセクションに連結されたバルーンを有し、配送機器を椎間腔に挿入するステップと、インプラントを配送機器から展開し、インプラントを椎間腔内に位置決めするステップと、バルーンを膨らませ、ヒンジ連結されたセクションを実質的に馬蹄形形態に維持するステップと、配送機器を取り出し、インプラントを所定位置に残すステップとを含む。

一実施形態では、バルーンを膨らますステップは、ヒンジ連結されたセクションを、椎間腔の平面と直角方向に拡張させる。

本開示の実施形態を、図面を参照してここに説明する。

脊椎内腔で使用するための椎間板除去デバイスを受け入れるためのカニューレの斜視図である。 椎間板除去デバイスによって取り除かれている脊椎板細胞核の拡大上面図である。 本発明のインプラントデバイスの一部の拡大斜視図である。 湾曲展開位置にある、図３に示すインプラントデバイスの上面図である。 図３のインプラントの一部の分解図である。 図３及び４のインプラントのヒンジ連結要素の拡大分解図である。 図１のカニューレから配送されている、図３及び４に示す脊椎インプラントの平面図である。 脊椎間の所定位置にある、図４のインプラントの上面図であり、図面は、取り出されているカニューレをさらに示す。 本発明のインプラントの変形の実施形態の拡大した部分分解図である。 隣接したインプラントセクションを連結するためのヒンジの変形の実施形態の拡大斜視図である。

今、同様の参照符号が、幾つかの図を通じて類似又は同様の構成部品を示す図面を詳細に参照すると、本発明の脊髄インプラントの幾つかの実施形態をここに示す。

本発明の脊髄インプラントは、最小限に侵襲的に挿入されるように設計されており、かくして、処置に際し、小さい切開の使用を可能にする。これは、側方に曲げられるインプラントを、ほぼ直線形態にすることによって達成される。つまり、インプラントは、カニューレを通じた、最小限の侵襲的な挿入を可能にするために、より真っ直ぐな形状とされる。一旦、所望の部位、即ち隣接した椎骨の間の椎間腔で、配送機器から排出されると、バルーンを満たし、インプラントを湾曲形態に維持する。椎間に移植されると、脊髄インプラントは、そこに加えられる脊椎荷重に応じて半径方向に圧縮可能となる。

先ず、椎間腔を最小限に侵襲的に準備するための、及び脊椎インプラントを最小限に侵襲的に配送するための手段に目を向けると、そして最初に図１及び２を参照すると、最小限に侵襲的なスタイルで脊髄椎間板細胞核を取り除くために脊椎内腔に使用されるデバイスを示す。椎間板除去デバイス１０は、関節鏡カニューレ１４に挿入される細長い管状部分１２を有し、管状部分は、近位のハンドルに作動的に連結され、且つ椎間板細胞核を切除して取り除くために開閉される一対の切断顎１６を有する。関節鏡カニューレ１４に挿入することにより、より侵襲的な外科処置中より大きい切開によってではなく、椎間板を最小限に侵襲的に取り除くのを可能にする。

細胞核を、内視鏡的に、即ち小さい切開を形成してカニューレによって取り除くと、取り除かれた椎間板に取って代わるように設計された本発明のインプラントを、最小限に侵襲的に、有利に挿入する。遠位部分に脊髄インプラント３０を収容する配送機器（図示せず）が、カニューレ１４の中に挿入される。インプラント３０は、ほぼ真っ直ぐ（直線的）な形態で配送機器の中に維持される。

図７は、デバイスから部分的に排出されたインプラント３０を示し、図８は、完全に展開され椎間腔内に移植されたインプラント３０を示す。インプラント３０が排出されると、インプラントは、真っ直ぐな形態から、以下で説明する、湾曲形態に移動する。インプラントの配置の後、配送デバイスとカニューレを体から取り除く。

図８の平面図から分かるように、インプラント３０は、椎間腔の周辺に沿って円周方向に延びるので、形態が、実質的に馬蹄形又は実質的にＣ字型であり、かくして、椎間腔の周囲又は円周に沿って支持体を提供する。つまり、隣接した個々のインプラントセクション３２は、連結され、脊髄と垂直に、且つ上側脊椎体と下側脊椎体の間に画成される椎間腔と平行に位置するものと定義される平面内で、曲げ形状を形成する。また、インプラントが、閉ループ、例えば円形であってもよいし、又は端部が重なるように３６０度以上延びてもよいことが考えられる。これらの場合の各々において、インプラントは、ほぼ直線の形態で配送され、椎間腔の中に配置するために曲がった形態に移動する。

図３及び４を参照すると、インプラントは、互いに連結された一連のセクション３２（明確にするために一部に符号を付したに過ぎない）から構成される。連結されたセクション３２は、形状記憶材料、ステンレス鋼、又は十分な支持を提供する他の材料から構成される。セクションの各々は、好ましくはＣ字型又はＵ字型に構成され、腕又は上壁３５及び下壁３７の端にリップ３４を有する。壁３５，３７の上面３８及び下面３９には、インプラントと、向かい合う骨／椎骨との間の表面摩擦を増すために、突起３６のようにテクスチャー加工表面が形成されるのがよい。突起を図示するが、凹部、テクスチャー加工面、異なる形状の突出部、及びコーティングのような他の摩擦増加面を設けることもできる。壁３５，３７は、挿入される椎体間の力によって、互いに向かって移動することができる。

カニューレを通して、より直線的な形態から、図４に示す、湾曲形態に移動できるように、隣接したセクション３２は、ヒンジ連結される。図６は、ヒンジ構造の一実施形態の拡大図であり、コネクタ４４の下側に形成されたスロットに受け入れられ、且つスナップ嵌めされたボール４２を示す。この摩擦係合は、互いに側方移動及び回動移動を可能にしながら、隣接したセクション３２を相互連結する。

細長い平らなストリップの形態で例示した支持体又は支材４８が、ヒンジ連結されたセクション３２の外面３３に取り付けられ、好ましくは、全長に亘って延びる。このストリップ４８は、好ましくは金属で構成され、ヒンジ連結されたセクションのための支持を提供し、セクションの連結を助ける。

一実施形態では、支持体は、ニチノール、ニッケルチタン合金のような形状記憶材から作られるが、他の形状記憶金属又は重合体材料も考えられ、さらに、支持体は、図４に示すように、実質的に馬蹄形状又は実質的にＣ字に湾曲の形状記憶形態を有する。この方法により、支持体４８は、配送のために、ほぼ直線形態で維持される。一旦、配送デバイスから排出されると、支持体は、以下で説明するバルーンと協働して記憶形態に移動し、ヒンジ連結されたセクション３２を図４の湾曲形態に移動させる。

図３−５に、バルーンを参照番号５０で指し示し、且つ膨らんだ（満たされた）位置で図示する。バルーンは、ヒンジ連結されたセクション３２の開いた腕３５，３７内に嵌るために、長さ方向に沿って、縮径部分５２（矢印Ｄ参照）を有する。バルーンは、実質的に馬蹄形をなし、図４に示すようにヒンジ連結されたセクションに、実質的に馬蹄形状又は湾曲形状を与える。より大きい断面領域５４は、湾曲外面５６を有し、ヒンジ連結されたセクション３２の外側にとどまる。一部が、リップ３４に当接する。バルーンには、インプラント３０が椎間腔に配置された後、ガス又は液体が充填され、湾曲形態で拡張し、且つ延びる。かくして、バルーンの実質的に馬蹄形状は、取り付けられ、ヒンジ連結されたセクション３２に、湾曲形状を形成させ、及び／又は維持させ、それによって、インプラントの湾曲形状を提供する。バルーン５０は、インプラント３０の壁３５，３７に（例えば、椎間腔の平面に対して直角方向に）力を加え、ある実施形態では、これらの壁を僅かに拡張させて、面３８，３９を椎骨にさらに押し当てる。バルーンの材料及び圧力は、変更してもよく、これにより、圧縮性、クッション性及び剛性を変化させる。つまり、バルーンのバリエーションは、隣接した椎骨の移動に影響を及ぼすことがある。例えば、圧縮し難いバルーンは、安定性を増すが、脊椎の移動を制限し、圧縮し易いバルーンは、より多くの移動及び機動性を提供する。

図９の変形例では、断面が長方形として示す金属支持ストリップ１６０が、インプラント１３０の開いたアーム１３５，１３７の中に位置決めされる。バルーン１５０の面１５２が、ストリップ１６０に取り付けられる。ストリップの反対側の面１６２が、ヒンジ連結されたセクション１３２の内面に取り付けられる。金属ストリップ１６０は、図３のストリップ４８と同様の方法で機能する。

図１０は、インプラントユニット（セクション）２３０を連結する変形方法を図示する。係合した２つの閉ループ２３２，２３４が、取り付けを提供するために連結される。この連結は、相互連結を維持しながら、隣接したセクション２３０の移動に備える。これは、連結されたセクション３２が湾曲形態を維持するのを助ける。

また、支持体４８（又は１６０）が、ヒンジ連結されたセクションを湾曲形態に移行させ、ヒンジ連結されたセクション３２によってバルーンを湾曲形状に移行させ、次いでセクションの形状と支持を維持するための要素を構成することも考えられる。変形として、バルーンは、ヒンジ連結されたセクション３２を移動させる唯一の要素であってもよく、支持体がセクション３２の移動に追従し、引き続いてセクションを支持する。変形として、バルーンと支持体４８（又は１６０）の両者が互いに協働して、ヒンジ連結されたセクションを移動させ、且つ維持する。

インプラントの各々は、外科部位までの配送のために、ほぼ真っ直ぐな形態を呈する。一旦、椎間腔に配送されると、ヒンジ連結されたセクション及び膨らんだバルーンは、脊髄によってデバイスに加えられた椎骨荷重に応じて十分な弾性を提供する。これは、椎本体の支持に加え、所望の可撓性を提供する。上述のように、バルーンの変更は、椎体のための支持及び可撓性を変更する。

上述のインプラントの何れも、骨の内部成長を良くし、椎間腔内での移植保持を高めるために、テクスチャー加工面のような粗面を有していてもよい。骨の内部成長を見越して、イドロキシアパタイト、ケイ酸カルシウム、及びリン酸カルシウムのような表面仕上げを適用することもできる。

使用中、椎間板細胞核を、デバイス１０によって内視鏡的に、即ちカニューレ１４を通して取り除く。先ず、針又はワイヤを挿入し、針を取り除き、次いで、漸増する直径の拡張器を、所望の直径に達するまでワイヤに配置し、取り除く。椎間板を取り除いた後、デバイス１０をカニューレ１４から引っ込め、上述のインプラントの何れかを収容する配送デバイスをカニューレに挿入する。インプラントは、実質的に真っ直ぐな形態で、且つバルーンがしぼんだ（非拡張の）状態で配送デバイス内に収容される。次いで、インプラントを配送デバイスから排出し、椎体の間の椎間腔に移植し、配送機器及びカニューレ１４を、体から抜き取る。図８は、椎間腔に位置決めされたインプラント３０を示す。

上の説明は、多くの詳細を含むが、これらの詳細は、開示の範囲の限定と解釈すべきではなく、好ましい実施形態の例示に過ぎない。例えば、実質的にＣ字型断面構成に加えて、実質的に円形、長方形、六角形、実質的に八角形、及び他の構成も考えられている。インプラントの長さは、湾曲形状を呈するために図面に示すものより長くてもよい。当業者は、ここに添付した特許請求の範囲により定められる開示の範囲及び精神内にある多くの他の可能な変形を想像する。

Claims (17)

1. 互いにヒンジ連結された一連のセクションと、セクションに連結されたバルーンを含み、バルーンは、湾曲形態を有し、
   さらに、第１の配送形態と、第２の湾曲形態とを有し、
   第１の配送形態では、第２の湾曲形態におけるよりも、より直線的な形態を有し、
   椎間腔への配送の間、第１の配送形態を呈し、椎間腔内に位置決めされ、バルーンを膨らませた後、第２の湾曲形態を維持する脊椎インプラント。
2. 湾曲形態では、実質的にＣ字型である請求項１の脊椎インプラント。
3. ヒンジ連結されたセクションに連結された支持ストリップをさらに含む請求項１に記載の脊椎インプラント。
4. 支持ストリップは、ヒンジ連結されたセクションの外面に位置決めされる請求項１に記載の脊椎インプラント。
5. 支持ストリップは、バルーンとヒンジ連結されたセクションの間に位置決めされる請求項１に記載の脊椎インプラント。
6. ヒンジ連結されたセクションは、ボールと溝の構造によって連結される請求項１に記載の脊椎インプラント。
7. ヒンジ連結されたセクションは、連結閉ループによって連結される請求項１に記載の脊椎インプラント。
8. 椎体との摩擦係合を高めるためのテクスチャー加工面を含む請求項１に記載の脊椎インプラント。
9. ヒンジ連結されたセクションは、バルーンの一部を受け入れるための、アームによって画成される開口を含む請求項１に記載の脊椎インプラント。
10. 支持ストリップは、形状記憶材料で構成され、湾曲形態を記憶している請求項３に記載の脊椎インプラント。
11. 膨らんだ形態のバルーンは、第１の領域、及びより小さい横断面を有する小さい領域を有し、各領域は、バルーンの長さ方向に延びる請求項１に記載の脊椎インプラント。
12. 小さい領域は、ヒンジ連結されたセクションの開口内に受け入れられる請求項１１に記載の脊椎インプラント。
13. ヒンジ連結されたセクションに取り付けられ、且つその長さに沿って延びる支持ストリップをさらに含む請求項１２に記載の脊椎インプラント。
14. 脊椎インプラントを収容する配送機器を準備するステップを含み、
    脊椎インプラントは、ヒンジ連結された複数のセクション及びこのセクションに連結されたバルーンを有し、
    配送機器を椎間腔内に挿入するステップと、
    インプラントを配送機器から展開し、インプラントを椎間腔内に位置決めするステップと、
    バルーンを膨らませ、ヒンジ連結されたセクションを実質的に馬蹄形形態に維持するステップと、
    配送機器を取り出し、インプラントを所定位置に残すステップとを含む、
    最小限に侵襲的に脊椎インプラントを椎間腔に挿入する方法。
15. インプラントは、支持ストリップを含み、
    インプラントを展開するステップは、支持ストリップが実質的に馬蹄形に移動するのを可能にする請求項１４に記載の方法。
16. バルーンを膨らますステップは、ヒンジ連結されたセクションを、椎間腔の平面と直角方向に拡張させる請求項１４に記載の方法。
17. 脊椎インプラントは、第１の形態において実質的に真っ直ぐな形態である請求項１４に記載の方法。

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