JP2010509006A - 使い捨て体外除細動器 - Google Patents

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Abstract

使い捨ての電池式体外除細動器は、電池式除細動器回路を収容している封止された除細動器ハウジング10と、リード線22によってハウジング内の回路に永久的に取り付けられた一対の除細動器電極14とを備える。
【選択図】図1

Description

本発明は、使い捨ての電池式体外除細動器に関する。
心停止からの回復を目指して、心臓を「よみがえらせる」手段として電気エネルギーを用いる概念は、19世紀から知られている。しかしながら、携帯除細動器を作成する考え、およびそのような装置を実現する技術は、1970年代初期から進展してきたにすぎない。北アイルランドの、ベルファスト所在のロイヤル ビクトリア病院で最初に開発された携帯除細動器は、心停止後にできるだけ早く心臓を再始動させる必要性から誕生した。救急車に除細動器を置くことによって、患者は、蘇生処置が開始可能になる前に、もはや病院に搬送する必要がなくなった。これでも、回復または良好な予後のいずれかのためには手遅れになることがよくあると認識された。さらに、電気療法を患者に適用すべきか否かの診断は、訓練を受けた十分に適格な心臓専門医が行わなければならなかった。
今や小型化が可能となり、そして、ソフトウェアがECGを解析して、患者にショックを与えるべきか否かを決定することができるように技術が進歩している。このことは、患者の不整脈を診断するのに必要とされるスキルを、除細動器に組み込むことができ、それによって、たとえ最低限の訓練を受けた者でも、この装置を安全かつ効果的に使用できることを意味している。しかしながら、臨床研究により、より大きな有効性への道が開かれ、いまだに追求されている。患者に適用する電気治療の量は、心臓を再始動させるのに十分なエネルギーを付与することと、さらに、心臓組織を損傷しないようにするために、そのエネルギーを最小にすることとの兼ね合いで決定される。開発の初期の時期には、400ジュールまでの単相のエネルギーパルス(単一方向に付与されるエネルギー)を使用していたが、パルスを二相性とする場合、すなわち、2つの相に分けることができる場合(電流を一方向に流し、次に逆方向に流す場合)には、約150ジュールの少ないエネルギーを付与するだけで済むことが研究により明らかになった。
現状の技術では、150ジュールから250ジュールまでのエネルギーを選択し得るか、または段階的に増大させることができるようにして、最低限の訓練を受けた人が、99.6%より高い診断精度で使用することができる体外除細動器を製造している。
熟練していない人によるなお一層の使いやすさを追求して、使い捨て体外除細動器、つまり、例えば、家庭または職場で、ただ一度の機会にのみ、すなわち、たった一人の患者に、最低限の訓練を受けた人による使用を意図した除細動器を提供することが所望されている。使用後、またはその保管寿命の終わりに、このような除細動器は、処分するか、または修理するために製造業者に戻すことができる。このような除細動器にとっての主要な要件は、長い保管環境での安全性、有効性、信頼性、および低コストである。
使い捨て体外除細動器の設計および実装には、従来の再利用可能な除細動器によってはこれまで対処されていない特定の問題がある。
既存の体外除細動器は取り外し可能な電極を使用している。取り外し可能な電極で生じる問題は以下の通りである。すなわち、
‐電極と除細動器との間の接点は、患者に高電流で、高電圧の放電を通し、且つ低電圧で、超低電流のモニタリング信号も通すように適合させなければならない。このようなパラメータは、非常に異なる物理的解決法を必要とし、これまでは妥協策を講じていたに過ぎない。
‐除細動器に電極を取り付ける作業は、患者への治療の適用を遅らせる可能性のある、操作者に必須の1つのさらなる作用に相当する。同様に、どんな取り外し可能な部分も、その部分を正確な配置およびかみ合わせで正しく挿入し得るようにユーザを訓練する必要がある。
‐装置の必要性が明らかになってやっと、電極パックが、誤った場所に置かれていたり、または品切れになっていたりすることに操作者が気づくことがある。
従来の体外除細動器は、取り外し可能で交換可能な電池を使用している。このような電池に関連する問題は以下である。すなわち、
‐次の使用のために電池に十分な電荷が残っていることを確認するために、電池をモニタする必要がある。電池を別の装置に移すことがあり得る場合には、その電池の使用履歴も移さなければならない。
‐電池と除細動器のインターフェースの接点は、高電流と低電流との双方に適合させなければならず、これには異なる接点材料を用いなければならない。従って、接点材料は、妥協したものとしなければならず、理想的なものとすることができない。
除細動器の電極についての別の問題は、それらの特性が時間とともに変化することである。最も重要な特性の1つは、ACインピーダンス、つまり、ゲル自体の抵抗である。重要な電極のACインピーダンスとは、エネルギーが患者に付与される代わりに、電極ゲルにおいて失われることを意味する。
本発明の目的は、上記の欠点を回避、軽減または取り除く、使い捨て除細動器を提供することにある。
本発明によれば、電池式の除細動器回路を収容している封止された除細動器ハウジングと、リード線によってハウジング内の回路に永久的に取り付けられた一対の除細動器電極とを備えている、使い捨ての電池式体外除細動器が提供される。
「封止された」とは、製造業者が一旦閉じたハウジングは、目に見える損傷をそのハウジングに与えないで、(製造業者が、専用工具を用いてそれを開口することは可能であるが)一時的ユーザが再び開けることができないことを意味する。ハウジングは、密閉されることを意味するのではない。「永久的に取り付けられた」とは、リード線または電極を切断しない限りは、電極をハウジングから取り外すことができないことを意味する。
封止されたハウジングを有することの利点は、電池を操作者が交換することができないことにある。電池容量が分かり、その使用履歴を別の装置に移す必要はないが、内部のメモリ内に保存しておくことができる。また、電池は、例えば、はんだ付けにより、除細動器回路に直接接続して、全電流に対する接触抵抗を最小とする最適解を提供することができる。
内部の除細動器回路へのリード線に、例えば、はんだ付けにより永久的に取り付けた電極を有することの利点は、電流路を、任意電圧の高電流および低電流の双方に適合させることができることにある。さらに、電極を装置に接続する際の遅れ、または誤りの可能性がなく、操作に特別な訓練を必要としない。最後に、電極は永久的に取り付けるため、電極パックが所定の位置にあること、およびその使用期限内にあることを確認する必要がない。
永久的に取り付けた電極のさらなる利点は、電極の老化に対する解が得られることにある。電極を永久的に取り付けることにより、その電極の年数が分かり、そして、ACインピーダンスの経時的な変化は、比較的一定であり、分かるから、その周知のインピーダンス変化に対して除細動器を補償して、患者が電極の寿命期間にわたって正しいエネルギーを受けることができる。他の主な特性は、時間とともにほとんど変化せず、ACインピーダンスのパラメータは、ほぼ例外なく、電極の寿命を規定することに留意すべきである。
従って、本発明の好適例では、電極の寿命期間にわたって電極インピーダンスの変化を補償するために、患者に与えられるピーク電圧、および/または患者に与えられる二相性波形の、2つの相の持続期間を、電極の年数に応じて増加させる。
除細動器についての別の問題は、放電させる前にコンデンサを充電するのに高電流を必要とすることにある。従来技術は、治療をする前か、後のいずれかにコンデンサに残っている電荷を抵抗に「ダンプさせて」、エネルギーを消散させ、コンデンサを放電させることができるような「ダンプ」抵抗の必要性を教示している。
使い捨て除細動器の好適例では、コンデンサの電荷をダンプさせないで、余分の電荷は、コンデンサと電圧モニタリング回路の自然漏により消散させることができる。結果として、治療のための次に続く要件は、電荷をゼロから充電するというよりむしろ、電荷を「補充する」ことのみで済む。この利点は、充電時間が短くなり、電池の消費量が減少することにあり、これは、電池のサイズ、従って、除細動器ハウジングの全体のサイズに直接影響する。
本発明の好適例では、さらに、コンデンサの短い充電サイクルを開始し、それにより得られる電池電圧のディップの大きさを測定することによって電池を断続的に試験する。
除細動器のサイズおよび重量は、患者に与えるエネルギーを減らすことによりかなり低減させることができる。このようなエネルギーの減少により、コンデンサおよび電池を小形で、軽量にすることが可能となる。しかしながら、患者へのエネルギーの低減は、高いエネルギーの場合と同じくらい心臓蘇生に効果的があることが明らかになる場合にのみ、可能となる。本発明者らの広範囲の研究により、驚くべきことに、出力エネルギーパルスが、限られた傾き(パルスの初めから終わりまでの電圧降下)を有する場合、低いエネルギーを使用することができることを究明した。この特徴を本発明のこの実施態様に使用いるが、除細動器に一般的に適用可能である。
従って、各放電パルスが25%未満の傾き、および3〜10msの持続時間を有し、ピーク電圧が1300ボルト未満である、二相性のエネルギーパルスを患者に付与するための手段を備えている体外除細動器もまた別の発明として提供される。
以下、本発明の実施形態を、一例として、添付の図面を参照して説明する。
使用するために展開させた除細動器の電極を備える、本発明の実施形態による体外除細動器の斜視図である。 除細動器の電極を収容させ、図1の除細動器の斜視図である。 除細動器の電極を省いて、そのメモリカードベイが露出させた、図1の除細動器の側面斜視図である。 内部コンポーネントを示している、除細動器ハウジングの底部半分の正面斜視図である。 内部コンポーネントを示している、除細動器ハウジングの底部半分の側面斜視図である。 キーパッドの詳細を示している除細動器の平面図である。 除細動器回路のブロック図である。 除細動器の、一方の電極の概略断面図である。 患者に与える二相性のエネルギーを示す波形図である。 除細動器回路の電池自己試験機能のフローチャートである。
図面を参照するに、使い捨て携帯自動体外除細動器は、主要な除細動器回路12(図4、図5および図7)を収容する外側のハウジング10を備えている。ハウジング10は、片手で後述の除細動器電極14を引き出し、患者にその電極を当てながら、もう一方の手で把持するように設計される。これを達成するために、ハウジング10は、人の手の親指と小指をいっぱいに広げた長さより短い距離のところにある対向面上に滑り止めの面16を有している。
それから、除細動器は、それぞれリード線22によって内部の除細動器回路12に接続した2つの電極14を有している。除細動器電極14は、通常、ハウジング10の前面のベイ18内に収容され、そのベイは、取り外し可能な前面カバー20によって閉じられている。製造中に、電極14は、巻かれたリード線22と一緒にベイ内に収められる。電極はカバー20に物理的に関連付けられ、ユーザがカバーのつまみ24を引って、カバーを外すと、電極14が自動的に放出され、リード線は巻かれていた状態から伸びるようになる。
ハウジング10の上面はキーパッド26およびスピーカー28を有している。キーパッド26は、とりわけ、「オン/オフ」ボタン30、および手動の「ショック」ボタン32(図6)を有している。除細動器をターン・オンにした後、ボタン32を押すまでずっと、音声プロンプトおよびキーパッド上の点滅シンボルが、全ての操作順序をユーザにガイドする。音声プロンプトは、視覚的なインジケータ(図示せず)によって補足することもできる。心肺機能蘇生法(CPR)を必要とする場合、圧迫を与えるべき速度は、点滅するインジケータによってサポートする可聴クリック音によって指示される。これは、一般のユーザを手助けするのに特に重要である。
ハウジングは、片側に取り外し可能なメモリカード36用のベイ34(図3)を有している。ベイ34は、通常、メモリカードを引き出すことができるように、取り外し可能なカバー38(図2)によって閉じられている。メモリカードは、ECG、ICGおよび除細動器の展開の間に生じる事象の記録を包含する。それは、出来事の永久的な記録のために製造業者または販売業者から返却させることができる。交換可能なメモリカードは、除細動器のソフトウェア(制御プログラムおよびアルゴリズム)をアップデートするため、またはソフトウェアのコンフィギュレーションデータをアップロードするために用いることもできる。
除細動器の内部回路12は、回路板100(図4)に取り付けられ、回路板100の下に設置した電池102(図7)によって給電される。回路の動作は、マイクロプロセッサ104によって制御される。使用に際しては、電極14を展開させて、患者に取り付ける。「オン/オフ」ボタン30を押すと、装置は電源が入り、患者のインピーダンスが測定されて、電極14が正しく取り付けられていることを確認すると共に、マイクロプロセッサのソフトウェアにおけるエネルギールックアップテーブル(LUT)を用いて、コンデンサ106を、患者の測定したインピーダンスと、二相性パルスの持続時間とに応じて充電すべき電圧を規定する。コンデンサ106は、電力制御回路108と、電荷および電圧制御回路110とによってこの電圧に充電され、信号増幅および調整回路116による処理後、ECGは、電極インターフェース回路112によって絶えずモニタされる。同時に、高周波が、ICG発生器114によって発生され、定電流として患者に供給され、その後の電圧は、信号増幅および調整回路116によって処理され、発生したICG信号は、マイクロプロセッサ104に供給される。ECGおよびICG信号は、マイクロプロセッサ104に組み込んだ診断アルゴリズムによって調べられる。ショックを与えることができるリズムが診断された場合に、ユーザはショックボタン32を押すように促され、するとすぐに、コンデンサ106の電荷が、マイクロプロセッサ104の制御下で、高電圧ブリッジ118によって2つの相(相Iおよび相IIで、すなわち、二相)で放出され、電極14を経て患者に付与される。各相の持続時間は、LUTに従って、マイクロプロセッサ104によって制御される。上述したように、ユーザは、音声および視覚プロンプト120によってガイドされる。
図6は、キーパッド26の詳細な図である。ショックボタン32は、ハート型をしており、色はオレンジである。ボタンの後ろにライトもある。このボタンは、装置が充電されて、ショックを与えることがアドバイスされた場合にのみ使用可能になり、このとき、ボタンに明るくなって、点滅する。ユーザがこのボタンを押すと、ショックが患者に与えられる。オン/オフボタン30は緑色であり、これは装置をスイッチ・オンするのに使用される。ユーザは、いつでも装置をスイッチ・オフすることも可能であるが、装置をスイッチ・オフする前に、警告を発して、再び押す必要がある。装置が、異常に長い時間スイッチ・オンしている場合には、自動的にスイッチ・オフする。男性の図形の上部付近のパッドシンボル70は点滅して、ユーザが患者に電極を取り付ける必要性があることを指示する。それらは、装置が電極間のインピーダンスを測定することによって取り付けを感知するまで、点滅し続ける。電極が取り付けられると、パッドシンボル70は点滅を止め、患者と一緒のひざまずいている図形の近くの矢印72が点滅する。これらの矢印72は、点滅して、ユーザが患者に触れてはいけないことを示す。なぜなら、それは、患者のECGを解析しているか、またはショックがまさに与えられようとしているからである。CPRがアドバイスされると、すなわち、胸部圧迫および呼吸治療がアドバイスされると、ユーザが患者の胸を押している付近の矢印74が点滅する。上記の動作の各々は、適切な音声プロンプトを伴う。
除細動器は、患者に与えるエネルギーの低減によって、サイズおよび重量をかなり減らすことができる。このようなエネルギーの低減により、コンデンサおよび電池をより小さく、より軽くすることができる。しかしながら、患者へのエネルギーの低減は、より高いエネルギーと同じくらい心臓蘇生に効果的であることが明らかになる場合にのみ可能となる。本発明者らは、驚くべきことに、出力エネルギーパルスが、限られた傾き(パルスの初めから終わりまでの電圧降下)を有する場合、低いエネルギー(典型的には120ジュール)が、従来使用されていた高いエネルギー(典型的には150ジュール)と同じくらい効果的であることを確かめた。電圧は、エネルギーで二乗則に従って減少するため、この20%の減少でさえ、コンデンサおよび電池のサイズを著しく減少させる。この特徴は、本発明のこの実施形態に使用される。
図9は、この実施形態によって与えられる二相性パルスの波形図である。患者のインピーダンスに従って、各放電パルスは25%未満、好ましくは21〜24%の傾きを有し、各放電パルスは3〜10msの持続時間を有し、コンデンサのピーク電圧は1300ボルト未満、好ましくは1230〜1280vである。これは、従来技術での50%までの傾き、8〜12msの持続時間、および1650v以上のピーク電圧に匹敵する。任意の特定の場合に使用される特定の組み合わせは、関係する患者のインピーダンスについてのエネルギールックアップテーブルにより規定される。小さい傾きは、従来の120μFに比べて、総容量が250μFのコンデンサを使用することによって可能となる。本発明者らは、低いピーク電圧および小さい傾きを使用することにより、典型的には約120ジュールという、従来よりも十分に低いエネルギーの使用が可能になることを確かめた。
ハウジング10は、それぞれ、上部の「半分」10Aおよび底部の「半分」10Bから組み立てられ、各々は、プラスチック材料から成形される(底部の半分10Bのみを図4および図5に示す)。底部ハウジングの半分10Bは、その内部周辺付近に間隔をおいて配置した一組の一体の弾性クリップ50を有している。上部ハウジングの半分10Aは、その内部周辺付近に同様に配置した補完的なリブ(図示せず)を有している。上部の半分10Aを底部の半分10Bにはめ込むと、クリップ50が、対応するリブにとスナップ係合して、2つの半分をクリップで一緒に強く保持し、その結果、内部に手が届かなくなる。従って、2つのハウジングの半分は、ユーザによる不用意の開放に対して封じられ、ハウジングを開ける唯一の方法は、クリップを壊すことだけである。従って、電池102は、ユーザが交換できないため、その端子は、前述した利点を有する除細動器回路に永久的にはんだ付けをする。クリップ50を用いる代わりに、ハウジング10は、例えば、超音波溶接によって、または永久的な接着剤を用いて封止することができる。
さらに、電極14は、リード線22によって除細動器回路12に、例えば、はんだ付けによって永久的に取り付けられる。これにより、コンデンサ106が充電されるピーク電圧、および/または2つの放電相の持続時間を調整することによって、電極の時間経過によるパラメータの変化を補償することができる。
図8に示すように、電極14は、金属導電層60、導電性ゲル層62、非導電性バッキング層64およびライナー66を備えている。使用の際に、ライナー66は剥がされ、ゲル層62が患者の素肌に配置される。電気治療は、リード線22およびスタッド68を介して、金属層60およびゲル層62から患者に適用される。
ゲル−金属60/62のインターフェースを横切るイオンの移動、およびゲルからの水分のわずかな損失に起因して、ゲル層の電気パラメータは、時間とともに変化し得る。このようなパラメータの1つは、電流を通すゲルの能力に影響を及ぼすACインピーダンスである。ACインピーダンスが高い場合には、電極でのエネルギーの損失が著しくなり、エネルギーが患者に与えられなくなる。電極の寿命の間、電極のACインピーダンスの変化は、3オームまでになり得る。この変化率は測定することができ、これは、同じ仕様で作った全てのゲル電極にとってほぼ同じである。このエネルギー損失は、患者に与えられる公称エネルギーを、実際に与えるのに必要とされるエネルギーよりもわずかに増加させることによって補償することができ、それによって、患者は、損失後でも必要なエネルギーを受けることができる。しかしながら、これは、電極の年数が分かっている場合にのみ可能である。これにより、他の方法では、電極の年数を請け合うことができないため、ユーザが電極を取り外すことは、電極または接続リード線を破壊すること以外に事実上不可能である。
従って、電極を永久的に取り付けることにより、電極特性の変化を除細動器によって自動的に補償することが可能となる。電極の変化、主にそれらのACインピーダンスの変化は、エネルギールックアップテーブルに組み込まれる。ショックがアドバイスされると、除細動器は、測定した患者のインピーダンスを取り入れて、ルックアップテーブルによって定められるような正しいエネルギーを与える電圧に充電する。電極のACインピーダンスが時間とともに変化するにつれて、ルックアップテーブルは変更され、それによって、電極の変化を補償することができる。より詳しくは、患者に与えるピーク電圧(すなわち、コンデンサを最初に充電する電圧)および/または二相性波形の、2つの相の持続時間は、電極の年数に応じて増大させる。電極のインピーダンスの変化は、患者のインピーダンスに依存して、患者に与えられるエネルギーの、2%〜12%のエネルギーの損失に相当し得る。この損失を補償することにより、患者に与えられるエネルギーを、患者のインピーダンスの範囲にわたって2%以内に安定化させることができる。さらに、この保障のために、たとえインピーダンス変化が顕著であっても、患者が正しいエネルギーを受けることを確実にすることによって、電極の寿命を延ばすことが可能である。
従来技術からのさらなる脱却として、ショックを与え後、治療が失敗し、繰り返す必要がある場合、コンデンサ106に残っている電荷は、予想される再充電を待つ間、保持される。ショックがアドバイスされなければ、コンデンサ106の電荷はダンプされず、保持され、モニタリングの間の、患者の状態の変化を待つ間、保持される。従って、その後の治療のためにコンデンサを再充電するのに必要な時間が非常に短くなる。
好ましい実施形態は、通常の環境において5年より長い保管期間に設計される。しかしながら、除細動器を保管または使用し得る保管温度および他の条件の下での影響および予測不可能なこともあるので、電池の電荷量は、緊急事態が起こる前に適切であることを確認することが重要である。装置が必要とされるショックを与えることができなくなると、患者の蘇生ができなくなり、それによって死んでしまう。
本実施形態に使用する電池は、以下の特定の特性を有するリチウム二酸化マンガンとする。すなわち、
−それらの電荷は、温度とともに減少するが、それは直線的でもなければ、精度および再現性もさほど高くない。
−それらは内部抵抗を有し、それによって、高電流が引き出される場合に、出力電圧は、急激に減少するが、すぐに回復する。
−それらは、小さいが、温度とともに増加し得る適度な予測可能な自己放電を有する。
これらの特徴は、電池に残っている電荷量を測定するのに用いることができる。多数の電池を試験することによって、電圧ディップを電池に残っている電荷と相関付けるテーブルを作成することができる。このテーブルをマイクロプロセッサに格納し、電池をテーブルと比較した結果で試験すれば、電池に残っている電荷量をかなり正確に決定することができる。
従って、好ましい実施形態において、電池の自己試験は、除細動器の寿命の何倍(例えば、17年)も続くように設計したオンボードコイン電池によって絶えず給電されるリアルタイムクロックが放出するパルスによって開始させる。1週間に一度、リアルタイムクロックは、初期設定ルーチンを実行することによって応答するマイクロプロセッサにこのパルスを送信する。このルーチンは、電源スイッチ回路に信号を送信して、電池の全電力を装置の全ての電子機器に切り替えさせる。他の多くのタスクの中で、マイクロプロセッサは、次に、コンデンサの充電サイクルを開始することによって、電池に残っている電荷量をチェックする。この充電サイクルは、約12秒のフル充電サイクルに比べて非常に短く、典型的には100mSであるため、電池が、その試験により著しく浪費されることはない。この非常に短い充電サイクル中に、電池の電圧は急速にディップし、このディップの大きさは、残っている電池の電荷量を表す。マイクロプロセッサは、(A−D変換を用いて)このディップを測定し、それをフラッシュメモリに格納されているテーブルの値と比較する。これから、残存する電荷量が決定され、それによって、利用できるショックの回数が得られる。その回数が10回未満である場合には、状態インジケータが赤く点滅して、電池が少ないことを警告する。これは使い捨て除細動器であるため、このことは、実際上、ユニットを交換しなければならないことを意味する。
対応するフローチャートを図10に示す。
本発明は、本明細書に記載した実施形態に限定せず、これは、本発明の範囲から逸脱せずに改変または変更されてもよい。

Claims (4)

  1. 電池式の除細動器回路を収容している封止された除細動器ハウジングと、リード線によって前記ハウジング内の前記回路に永久的に取り付けられた一対の除細動器電極とを備えている、使い捨ての電池式体外除細動器。
  2. 患者に与えるピーク電圧、および/または前記患者に与える二相性波形の、2つの相の持続時間は、前記電極の年数に応じて増加させる、請求項1に記載の除細動器。
  3. 各放電パルスが25%未満の傾き、および3〜10msの持続時間を有し、前記ピーク電圧が1300ボルト未満である、二相性のエネルギーパルスを患者に付与するための手段を備える、請求項1または2に記載の除細動器。
  4. コンデンサの短い充電サイクルを開始し、電池の電圧に生じるディップの大きさを測定することによって、前記電池を断続的に試験するための手段を備える、請求項1、2または3のいずれか一項に記載の除細動器。
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