JP2010503180A - 密封された本体を備えているシステムと埋め込み型機器を格納する方法 - Google Patents

Abstract

本主題の一実施形態は、密閉される第１の本体（７０２）を含む機器（７０１）と、第１の本体に連結される第１の端子（７０６）と、機器の一部であり、かつ密閉される第２の本体（７０４）と、第２の本体に連結される第２の端子（７０８）と、第１の端子および第２の端子を連結するネジ山付きのファスナ（７１２）と、ネジ山付きのファスナに嵌合可能であるトルクレンチ（７１６）であって、締結クラッチ（６０４）および弛緩クラッチ（６０８）を含むトルクレンチであって、締結クラッチは、第１のトルクで滑動するように適合され、弛緩クラッチは、第１のトルク以外の第２のトルクで滑動するように適合されるトルクレンチ（７１６）とを含むシステム（７００）を含む。埋め込み型機器（７０１）を格納する方法も主題である。

Description

（優先権の主張）
２００６年９月８日に出願された米国仮特許出願第６０／８２５，０５２号に対して、本明細書により優先権の利益が主張され、この仮特許出願が本明細書において参照により援用される。

（技術分野）
本開示は、概して、ファスナに関し、より具体的には、中隔密封カバーを有するファスナのための方法および装置に関する。

（背景）
故障することなく流体に露出可能な機器を提供する必要性は継続的に存在している。設計によっては、使用中に操作しなければならないため、流体適合性かつ密封型の材料に単に封入することが不可能である。ヒトに埋め込まれるいくつかの機器についても同様である。いくつかの埋め込み型システムは、伝導性の交換可能な構成要素を含む。例えば、設計によっては、リードを挟着するために止め型ファスナを使用する。このような機器は、使用中に劣化しない確実な電気的接続および機械接続を提供しなければならない。

種々の問題は、このような設計に関連している。体液は、部品を相互に連結することによって、これらの機器の操作性を減少させ得る。したがって、作業をする者は、これらの機器にカバーを提供することを試みている。しかしながら、シリコーンカバー等の良好な密封特徴を提供する多くのカバーは、使用中および格納中にその他の構成要素またはそれ自体に連結しないという問題を提起する。

追加の問題として、ファスナが不整合になること、または手術中にその嵌合特徴にスキューし得ることが挙げられる。さらに、ファスナの設計によっては、特に医師が密封部を通してドライバを挿入する際に、交差ネジ締めが促進される。密封部を通してドライバを挿入する場合、ファスナを密封部の開口部に整合させることが重要であり、設計によっては、これが促進されない。追加の問題として、ファスナの設計によっては、ファスナが挟着するリードを粉砕かつ損傷し得ることが挙げられる。

（概要）
本主題の一実施形態は、密閉される第１の本体を含む機器と、第１の本体に連結される第１の端子と、機器の一部であり、かつ密閉される第２の本体と、第２の本体に連結される第２の端子と、第１の端子および第２の端子を連結するネジ山付きのファスナと、ネジ山付きのファスナに嵌合可能であるトルクレンチであって、締結クラッチおよび弛緩クラッチを含むトルクレンチであって、締結クラッチは、第１のトルクで滑動するように適合され、弛緩クラッチは、第１のトルク以外の第２のトルクで滑動するように適合されるトルクレンチを含むシステムを含む。

埋め込み型リードを埋め込み型機器の本体に連結するために、雌型端子および雄型端子を連結するステップと、トルクレンチでファスナに第１のトルクまでトルクを印加することによって、雌型端子により画定される凹部内部にある本体の表面に対して雄型端子を挟着するステップと、トルクレンチの弾塑性変形をもたらすのに十分な大きさのトルクを下回る、第１のトルク以外の第２のトルクにおいてファスナのトルクを解放することによって雄型端子を脱着するステップとを含む、方法を提供する別の実施形態が想定される。

本主題の一実施形態は、密閉される第１の本体と、機器の一部であり、かつ密閉される第２の本体を含む機器と、第２の本体に連結される第２の端子と、トルクを印加することによって第１の端子および第２の端子を着脱可能に連結するための手段と、第１のトルクにおいてトルクを印加し、第１のトルク以外の第２のトルクでトルクを解放するための手段であって、トルクを印加することによって第１の端子および第２の端子を着脱可能に連結するための手段とを含む、システムを含む。

本主題は、追加の実施形態において、任意の特徴を含む。これらの実施形態のうちのいくつかは、ペースメーカーまたは除細動器等の心調律管理機器の一部であるファスナを含む。いくつかの実施形態は、シリコーンカバーを含む。いくつかの実施形態は、凸状の遠位部分を有するファスナを含む。いくつかの実施形態は、雄型型６角ドライバに嵌合可能なファスナを含む。実施形態は、倉庫から機器を取り出すステップと、機器に雄型端子を挿入するステップと、本主題のファスナを使用してその端子を機器に固定するステップとを含む。本主題に包含される開口部は、種々の実施形態において、潤滑化される。その他の選択肢が本明細書に開示される。

本主題の一実施形態は、ドライバで雄型端子を締め付けるためのシステムを含む。実施形態は、雄型端子を収容するように適合される雌型凹部と交差する少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部を画定する本体を含む。実施形態は、少なくとも部分的にネジ山付き本体と、ドライバと嵌合するように適合されるフランジ付き頭部とを有するファスナを含み、ファスナは、第１の凹部の経路の少なくとも一部に配置され、フランジは、少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部の直径より大きい直径を有する。実施形態は、本体に連結され、かつ第１の凹部を被覆する可撓性の中隔を含み、可撓性の中隔は、ドライバが通過するサイズの開口部を有する。実施形態において、動作に関する第１のモードにおいて、システムは、開口部が閉鎖かつ密封された状態で、第本体およびファスナ間において雄型端子をクランプで締めるように適合され、また、動作に関する第２のモードにおいて、システムは、本体およびファスナ間において雄型端子をクランプで締めないように適合され、一方、フランジは、開口部が開放かつ非密封になるように、可撓性の中隔に当接する。

埋め込み型機器を格納する方法を提供する別の実施形態が想定される。実施形態は、埋め込み型機器の本体における凹部にファスナを組み立てるステップであって、凹部は、スリットを有する可撓性の中隔によって被覆されるステップを含む。実施形態は、ファスナのフランジが可撓性の中隔に当接するように機器に対してファスナを調整することによってスリットを開放するステップをさらに含む。実施形態は、格納のために埋め込み型機器を梱包するステップを含む。実施形態は、埋め込み型機器を格納するステップをさらに含む。

本主題の一実施形態は、ファスナおよび雄型端子を収容するための本体手段を含む。実施形態は、雄型端子を本体手段に固定するため、ファスナの本体手段への移動を制限するため、および雄型端子が本体手段に固定されない場合に、本体手段に対するファスナ手段の整合を保護するため、のファスナ手段を含む。実施形態は、さらに、ファスナを被覆するため、かつファスナ手段および本体手段を密封するためのカバー手段を含む。

本主題は、追加の実施形態において、任意の特徴を含む。これらの実施形態のうちのいくつかは、ペースメーカーまたは除細動器等の心調律管理機器の一部であるファスナを含む。いくつかの実施形態は、シリコーンカバーを含む。いくつかの実施形態は、凸状の遠位部分を有するファスナを含む。いくつかの実施形態は、雄型６角ドライバに嵌合可能なファスナを含む。実施形態は、倉庫から機器を取り出すステップと、機器に雄型端子を挿入するステップと、本主題のファスナを使用してその端子を機器に固定するステップとを含む。本主題に包含される開口部は、種々の実施形態において、潤滑化される。その他の選択肢が本明細書に開示される。

この概要は、本出願の教示のうちのいくつかに関する概観であり、本主題の排他的または包括的な処置であることを意図されない。本主題に関するさらなる詳細は、発明を実施するための最良の形態および添付の請求項に記載される。その他の側面は、以下の発明を実施するための最良の形態を熟読および理解し、また、その一部を形成する図面を閲覧することによって当業者に明白になるものであり、その各々は、制限的な意味で解釈されない。本発明の範囲は、添付の請求項およびその法的な同等物によって定義される。

図１Ａは、本主題の一実施形態に従う、締め付けていない位置におけるファスナおよびリードの断面図を示す。 図１Ｂは、本主題の一実施形態に従う、締め付け位置におけるファスナおよびリードの断面図を示す。 図２は、本主題の一実施形態に従う、リードを締め付けていない位置におけるファスナおよびリードの断面図を示す。 図３Ａは、本主題の一実施形態に従う、締め付けていない位置におけるファスナの断面図の部分側面図を示す。 図３Ｂは、図３Ａの図の上面図を示す。 図４は、本主題の一実施形態に従うファスナの部分斜視図を示す。 図５は、本主題の一実施形態に従うファスナの部分断面図を示す。 図６は、本主題のいくつかの実施形態に従うトルクレンチを示す。 図７は、本主題の種々の実施形態に従う、トルクレンチ、ファスナ、および端子を含むシステムを示す。 図８は、本主題のいくつかの実施形態に従う、リードおよび本体の連結方法を示す。

（詳細な説明）
以下の本主題に関する発明を実施するための最良の形態は、添付の図面において主題を参照し、これらの図面において、本発明が実施され得る具体的な側面および実施形態が例証として示される。これらの実施形態は、当業者が本主題を実施できるように十分詳細に記載される。本開示における「ある実施形態」、「一実施形態」、「種々の実施形態」への参照は、必ずしも同一の実施形態に対するものではなく、このような参照は、複数の実施形態を想定する。以下の発明を実施するための最良の形態は、例証的であって、限定的な意味に解釈されない。本主題の範囲は、添付の請求項と、この請求項が権利を有する法的な同等物の全範囲とによって定義される。

本主題は、システムの一方の構成要素の端子を別の構成要素に接続するためのコネクタを提供する。端子は、雄型端子および雌型端子である。種々の実施形態において、本主題は、埋め込み型リードを、埋め込み型機器の一部である第２の端子に接続する第１の端子を提供する。想定される機器には、ペースメーカー、除細動器、心臓除細動器を含むがこれらに限定されない心調律管理電子機器が含まれるが、これに限定されない。さらに、本主題は、電気パルスを身体に供給するその他の機器を想定する。また、これらの機器以外の追加の機器も、本明細書に開示される特徴から利益を受ける。種々の実施形態において、リード用の端子は雄型端子であるが、本主題はこれに限定されない。ファスナが機器の雌型端子の凹部に侵入するように、ファスナが機器にネジ込まれる実施形態は、想定される実施形態内にある。ファスナが締結されると、種々の実施形態において、ファスナは、雌型端子に挿入される雄型端子に対して挟着する。本主題は、雌型端子がリードの一部分であり、かつ雄型端子が機器の一部分である実施形態を想定した。

本主題は、種々のファスナの実施形態を包含する。想定されるいくつかの実施形態は、ネジ山を含む。想定される追加の実施形態は、凹部のピンと嵌合するように適合される溝を有するシャフトを含むファスナを含み、凹部に対するファスナの回転によって、溝のピンを収容し、ファスナを凹部に引き込むようにする。これらの実施形態のいくつかは、ファスナの半径方向運動を制限する。例えば、本主題により想定されるファスナは、０度の回転で凹部に連結されない状態から始まり、２７０度の回転で凹部に完全に連結される状態になる。これらの実施形態のうちのいくつかは、触覚フィードバックを提供するため、ファスナの操作者は、いつファスナが完全に係合されるかを感知することが可能である。いくつかの実施形態は、追加のフィードバックを提供する肋材等のファスナの溝に特徴を提供する。さらに、このような特徴は、凹部からのファスナの係脱を阻止し得る。

本主題のいくつかの実施形態は、ファスナにカバーを提供する。種々の実施形態は、ファスナを被覆する中隔を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、中隔は、体液に対して少なくとも部分的な密封部を提供する。いくつかの実施形態において、中隔は、ファスナの調整のためにドライバが挿入可能である開口部を含む。

本主題の種々の実施形態は、改善型のファスナを提供する。いくつかの実施形態は、所定の深さを超えてファスナの穴にファスナを締め付けないように、フランジ付き頭部を有するファスナを提供する。これらの実施形態は、ファスナの締結中の雄型端子に対する損傷を軽減するように機能する。フランジは、追加の機能の役割も果たす。これらの機能のうちのいくつかについて本明細書において説明される。

いくつかの実施形態は、ネジ山から延出し、かつファスナを嵌合ファスナの穴に導く非ネジ山部分を有するファスナを提供する。これらの実施形態によって、ファスナの傾きのケースが減少するか、またはその凹部からの係脱後にその嵌合凹部に対して斜めになる。さらに、これらの実施形態は、ファスナを被覆するカバーにおけるアクセス用開口部に不整合になるファスナのケースを減少させる。

種々の実施形態において、それ自体に連結するか、または経時的にその他の物体に連結する材料が提供される。例えば、いくつかの実施形態において、シリコーンカバーには、本主題のファスナにアクセスするためにそのカバーに開口部が設けられる。種々の実施形態において、ファスナは、カバーの開口部の開口状態維持に役立ち、この結果、開口部が接近付着または閉鎖連結しなくなる。種々の実施形態において、ファスナは、格納中にカバーを開口状態に維持する。いくつかの実施形態において、ファスナのフランジ付き頭部は、開口部を開口状態に維持する。いくつかの実施形態において、開口部は、スリットであり、ファスナを後退させて凹部から取り出す場合に開放するように、ファスナと併用して機能するような形状を有する。

図１Ａは、本主題の一実施形態に従う、締め付けていない位置におけるファスナおよびリードの断面図を示す。図１Ｂは、本主題の一実施形態に従う、締め付け位置におけるファスナおよびリードの断面図を示す。図示されるファスナ１０６は、止めネジであるが、本主題は、これに限定されず、頭部を有するファスナを含むその他のファスナも同様に本主題によって想定される。

本主題の種々の実施形態は、ドライバでファスナ１０６を締め付けるためのシステムを提供する。本主題により想定されるドライバは、種々の接合部を含む。本主題により想定される接合部には、６角ソケット、６角頭、ＴＯＲＸ、スロット、ＰＨＩＬＬＩＰＳ、および／またはそれらの組み合わせが含まれるがこれらに限定されない。この列挙は、本主題に関して包括的または排他的ではなく、追加のファスナの設計も想定される。ＴＯＲＸは、デラウェア州において設立され、本社を４０ Ｗｅｓｔｍｉｎｓｔｅｒ Ｓｔｒｅｅｔ ｉｎ Ｐｒｏｖｉｄｅｎｃｅ， Ｒｈｏｄｅ Ｉｓｌａｎｄ ０２９０３に置くＴｅｘｔｒｏｎ， Ｉｎｃ．の登録商標である。ＰＨＩＬＬＩＰＳは、デラウェア州において設立され、本社を８ Ｍｅｒｃｅｒ Ｒｏａｄ ｉｎ Ｎａｔｉｃｋ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０１７６０に置くＰｈｉｌｌｉｐｓ Ｓｃｒｅｗ Ｃｏｍｐａｎｙの登録商標である。本主題のいくつかの実施形態において、ドライバは、雄型接合部を提供し、ファスナは、雌型接合部を提供する。ドライバが雌型接合部を含み、ファスナが雄型接合部を含む追加の実施形態が想定される。また、明示的に開示されない手法を使用するファスナを嵌合する追加のドライバも想定される。

本主題の種々の実施形態は、ファスナ用の少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部１１２を画定する本体１０２を提供する。種々の実施形態において、凹部１１２は、遠位部分１２４および近位部分１２６を含む。本主題により想定される本体には、埋め込み型機器用のハウジング、ならびに１つ以上の追加の機器に取り付けられるフィードスルーまたはヘッダが含まれる。これらの実施形態のうちのいくつかは、その内容物を密封する本体１０２を提供する。例えば、いくつかの本体は、収容されるハウジング付きの電子機器を体液の侵入から封止する。

種々の実施形態において、凹部は、雄型端子１０８を収容するように適合される雌型凹部１１０と交差する。リード用の雄型端子を含む種々の雄型端子が本主題によって想定される。また、リード上に存在しないセンサ用および刺激電極用の雄型端子も想定される。さらに、雄型端子を有するその他の構成要素も本主題に適合する。図示される実施形態は、雄型端子を有するリードおよび雌型端子を有する本体を示すが、本主題はこれに限られず、別様に構成される実施形態もさらに想定される。例えば、種々の実施形態は、１つ以上の機器に導かれる雌型端子と嵌合するように構成される雄型端子を有する本体を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、雌型端子は、リードに接続される。

種々の実施形態において、雄型端子１０８は、雌型端子に挿入されて挟着される。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、挟着は、ファスナに連結されるドライバをねじることによって実行される。種々の実施形態において、ドライバは、トルク制限型である。追加の実施形態において、ドライバはトルク制限型ではない。

本主題の種々の実施形態は、ファスナ１０６用のカバー１０４を含む。いくつかの実施形態において、カバー１０４は、本体１０２と一体型である。これらの実施形態のうちのいくつかは、ポリマー本体１０２およびカバー１０４を提供する。本構成は、本主題により想定される一実施形態である。カバー１０４が本体１０２と一体型でない追加の実施形態も同様に想定される。

種々の実施形態において、ファスナ１０６は、近位部分１１４および遠位部分１２８を含む。種々の実施形態において、凹部１１６は、本体１０２への開口皿頭である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、凹部１１６は、円筒状であるが、その他の形状も可能である。このような凹部を有する実施形態において、種々の実施形態は、凹部１１６に適合するカバー１０４を含む。種々の実施形態において、カバー１０４は、凹部１１６に締まり嵌めするプラグである。種々の実施形態において、締まり嵌めは、肋材、ネジ山、歯、またはその他の締め付け特徴等の追加の特徴を含む。種々の実施形態において、カバー１０４の凹部１１６への適合とは、カバー１０４が凹部１１６から外れずに、ファスナ１０６がカバー１０４において開口部１１８を開放することが可能であるようなものである。

種々の実施形態において、カバー１０４は、チャンバ１２０を画定する中隔を画定し、その下にファスナ１０６が配置される。このような関係によって、種々の実施形態において、流体がチャンバ１２０へ侵入するケースが減少する。描かれる実施形態は、ファスナ１０６よりも大きいチャンバ１２０を含むが、本主題は、これに限定されず、ファスナに適合する形式のチャンバを含む。このような設計によって、機器のサイズが縮小することが可能である。埋め込み型の実施形態において、これによって、患者の快適性を改善することが可能になる。種々の実施形態において、これによって、ケア提供者の埋め込み手順を容易にすることも可能になる。

種々の実施形態において、中隔は、可撓性である。種々の実施形態において、中隔は、シリコーンを含む。追加の実施形態において、中隔は、別のポリマーまたは別のポリマーおよびシリコーンの組み合わせである。これは、本主題に関して包括的または排他的ではなく、追加の材料も想定される。

種々の実施形態において、中隔は、ドライバが通過するサイズを有する開口部を含む。本主題のいくつかの実施形態は、ファスナ１０６に嵌合可能な６角頭ドライバが通過するサイズの開口部を有する中隔を含む。種々の実施形態において、開口部のサイズは、ドライバが、開口部を引き裂くこと無く、あるいは損傷させること無く開口部を通過し得るようなサイズである。

種々の実施形態において、本主題は、動作に関する第１のモードを提供する。これらの実施形態のうちの１つについて図１Ｂに示す。このモードにおいて、本主題のシステムは、本体およびファスナ間の雄型端子をクランプで締め、開口部が閉鎖かつ密封される状態である。いくつかの密封型実施形態は、体液の流れに抵抗する密封部を提供する。本主題の範囲内の追加の密封部は、体液の流れに抵抗しないが、他の方法で密封部を提供する。このような密封部の例として、埃の侵入を防ぐ密封部が挙げられる。さらに、その他の密封部も本主題によって想定される。

本主題は、種々の実施形態において、動作に関する第２のモードを提供する。これらの実施形態のうちの１つは図１Ａに示される。第２のモードは、本体およびファスナ間の雄型端子をクランプで締めない本主題のシステムを含む。この第２のモードは、種々の実施形態において、開口部が開放かつ非密封であるように、中隔１２２と当接するファスナ１０６を含む。種々の実施形態において、開口部１１８は、カバー１０４においてスリット形状を有する。本主題は、それ自体を密封するように適合される円形穴等の追加の形状も有する開口部を含む。

種々の実施形態において、ファスナ１０６は、Ｘ線不透過性である。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ケア提供者は、埋め込み型機器の患者に対する配向を十分に判断することができる。追加の利益は、雄型端子と雌型端子との嵌合を、外植片を使用せずに検討可能であることにある。これは、提供される利益に関する包括的または排他的列挙ではない。

図２は、本主題の一実施形態に従う、リードを締め付けていない位置におけるファスナ２０８およびリード２１０の断面図を示す。カバー２０６が設けられる。図において、カバーは、開口部２１４が明示されるように屈曲する。種々の実施形態において、開口部２１４は、ファスナ２０８の通過に十分な大きさである。種々の実施形態において、ファスナと連結可能であり、かつファスナにトルクを印加可能であるドライバが想定される。

図示されるファスナ２０８は、部分的にネジ山のある種々の実施形態のうちの１つである。ファスナは、近位端２２２および遠位端２２０を含む。ファスナは、ネジ山部分２０４および非ネジ山部分２０２を含む。種々の実施形態において、ファスナは、凹部２１８に部分的に係合される。凹部２１８は、近位端２２４および遠位端２２６を含む。種々の実施形態において、非ネジ山部分２０２は、凹部に延入し、凹部２１８に少なくとも部分的に係合する。種々の実施形態において、ファスナ２０８の１つ以上のネジ山は、凹部２１８の１つ以上のネジ山に嵌合し得る。

ファスナ２０８のネジ山部分が凹部２１８に完全にネジ込まれない実施形態のうちのいくつかにおいて、機器の操作者は、凹部２１８からファスナ２０８を引き抜く。操作者は、種々の理由により、このような操作を実行しようとする場合がある。１つの理由として、ケア提供者は、第１の機器を第２の機器と取り替えるために第１の機器を外植することを所望する場合が挙げられる。ケア提供者は、第１の機器のリードを第２の機器に嵌合することを所望する場合がある。その他の理由もさらに想定される。このような状況において、ケア提供者は、ドライバを複数回回転してファスナ２０８を後退させて凹部２１８から取り出す。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ケア提供者は、ファスナ２０８のネジ山が凹部２１８のネジ山に嵌合しなくなるまで、ファスナ２０８を後退させて凹部２１８から取り出す。ファスナ２０８のネジ山部分２１２を含まない実施形態において、ファスナ２０８は、傾斜し、そうでなければ凹部２１８と整合しなくなる可能性があり、ファスナ２０８の凹部２１８への再挿入がより難しくなる。本主題の実施形態は、この問題に対処する。さらに、実施形態は、本明細書に明示的に記載されない問題にもさらに対処し得る。

本主題のいくつかの実施形態は、凹部２１８内に位置する場合に、ファスナ２０８の前進を停止する凹部２１８における特徴を含む必要性を軽減する。例えば、非ネジ山部分２２０を含まない本主題のいくつかの実施形態は、凹部２１８から抜き出す際に傾く可能性がある。したがって、いくつかの実施形態において、ファスナは、凹部に完全に配置される。次に、種々の実施形態において、止め具を凹部の近位端２２４の近傍に挿入し、ファスナが、凹部２１８から容易に取り外し不可能であるようにする。止め具の一例として、凹部２１８に溶接される座金が挙げられるが、その他の実施形態も想定される。これらの実施形態において、ファスナの凹部からの抜き出しの前進を止め具が妨げていることを認識せずに、操作者が止め具を圧倒しようとして過剰トルクを使用する場合、問題が提起される。この問題は、止め具およびファスナが分解され得ることにある。分解のケースを低減するために、本主題は、非ネジ山部分２１２を提供し、傾きのケースを低減する。

図３Ａは、本主題の一実施形態に従う、締め付けていない位置におけるファスナの断面図の部分側面図を示す。図３Ｂは、図３Ａにおける図の上面図を示す。種々の実施形態は、本体３１２に締め付けられるファスナ３１０を含む。種々の実施形態において、ファスナは、フランジ付き部分３０４を含む。さらに、ファスナは、種々の実施形態において、ドライバに嵌合可能な凹部３０６を含む。追加の実施形態において、ファスナは、６角頭ファスナである。ファスナ３１０が凹部３０６を含まず、別の方式で作動される実施形態が想定される。

種々の実施形態は、カバー３０２を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、カバー３０２は、スリット３０８を有する。種々の実施形態において、スリットは、チャンバ３１４を封止するように閉鎖可能である。いくつかの実施形態において、チャンバ３１４は、チャンバ３１４への体液の侵入から密封される。

いくつかの実施形態において、カバー３０２は、シリコーンから作製される。長時間にわたって、２片のシリコーンは、相互に接触する際に、部分的にまたは全体的に連結することが可能である。したがって、本主題は、ファスナ３１０の操作者に、ファスナが図３Ａに示されるように構成される状態で機器３１６を格納する選択肢を提供する。ファスナは、凹部３１８の直径よりも大きい直径を有する大型のフランジ３０４を含む。これにより、種々の機能が可能になる。一機能として、カバー３０２における開口部を開放状態に維持し、シリコーンがそれ自身と連結しないようにすることが挙げられる。別の機能として、ファスナ３１０の凹部３１８への移動を制限することが挙げられる。このような制限によって、ファスナ３１０が本体３１２に対して固く締まる雄型端子の破砕から保護可能になる。いくつかの実施形態において、ファスナシステムが破砕から保護可能である場合、機器３１６の販売者は、トルク制限型ドライバと機器を同梱する必要がない。さらに、破砕のケースが減少することによって、ファスナ３１０の操作中の端子の破砕の回避方法について操作者を訓練する必要性が減少し得る。本主題の別の利益は、ファスナ３１０が凹部３１８にまだ挿入されていないという視覚的な手掛かりを、カバー３０２における開口部が提供することにある。

図４は、本主題の一実施形態に従うファスナの部分斜視図を示す。ファスナ４０２は、種々の実施形態において、凹部４０４を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、凹部４０４は、描かれるような６角ソケットである。さらに、本主題の実施形態は、単体か、またはファスナ４０２とドライバとの連結に適した別の特徴と組み合わせたスロット４０６を含む。実施形態は、本明細書に開示されるその他の特徴をさらに含んでもよい。

図５は、本主題の一実施形態に従うファスナの部分断面図を示す。本主題のいくつかの実施形態に従うファスナ５０６が図示される。図示される断面図は、ファスナ５０６の遠位部分である。ファスナは、ネジ山部分５０４を含む。追加の実施形態は、ネジ山付きではない。種々の実施形態において、ファスナ５０６の遠位端は、実質的に凸状である。いくつかの実施形態において、実質的に凸状の特徴は、実質的に平面な部分５０８および勾配５０２を含む。しかしながら、いくつかの実施形態において部分的に球状の形状を含む追加の形状も可能である。

種々のプロセスが本主題によって想定される。本主題のいくつかの実施形態は、埋め込み型機器を格納する方法を含む。これらの実施形態のうちのいくつかは、埋め込み型機器の本体における凹部にファスナを組み立てるステップを含む。いくつかの実施形態において、凹部は被覆される。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、凹部は、可撓性の中隔によって被覆される。

いくつかの実施形態において、中隔は、開口部を有する。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、開口部はスリットである。いくつかの実施形態において、スリットは、機器に対してファスナを調整することによって開放されてもよい。いくつかの実施形態において、ファスナは、中隔に後退させて、スリットを開放させる。いくつかの実施形態において、ファスナは、スリットの開放に役立つフランジを含む。フランジを含むいくつかの実施形態において、ファスナのフランジは、可撓性の中隔に当接する。さらに、フランジは、種々の実施形態において、締結中に締め付けのトルク過剰を防止する。

いくつかの実施形態は、格納のために埋め込み型機器を梱包するステップを含む。いくつかの実施形態は、埋め込み型機器を格納するステップを含む。想定される格納業務には、倉庫格納、再販売者による格納、販売員による格納、および本明細書に明示的に記載されないその他の格納業務が含まれるが、これらに限定されない。

本主題により想定される追加のプロセスは、機器を倉庫から移動するステップと、雄型端子を埋め込み型医療機器の本体に挿入するステップとを含む。これらの実施形態のうちのいくつかは、雄型端子に対してファスナを締結することによって雄型端子を機器の本体に連結するステップを含む。

本主題により想定される追加のプロセスは、滑剤をスリットに塗布するステップを含む。本主題により想定される滑剤には、ＭＤＸ４−４１５９、ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ４２０、ＭＥＤ−４１５９、ＭＥＤ−４１６２、ＭＥＤｌ−４１６２、および／またはＮＵＳＩＬ、ならびにそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。ＮＵＳＩＬは、米国、カリフォルニア州、カーピンテリアに本社を置くＮＵＳＩＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹの登録商標である。ＭＤＸ４−４１５９、ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ４２０、ＭＥＤ−４１５９、ＭＥＤ−４１６２、ＭＥＤｌ−４１６２の各々は、米国、ミシガン州、ミッドランドに本社を置くＤＯＷ ＣＯＲＮＩＮＧによって製造される。

さらに、本主題は、ファスナを調整するためのトルク制限型ドライバと埋め込み型機器とを同梱するステップを想定する。種々の実施形態において、トルクドライバは、締結中にトルク制限される。追加の実施形態において、トルクドライバは、弛緩中にトルク制限される。さらに、締結および弛緩中にトルク制限されるトルクドライバが本主題によって想定される。非トルク制限型ドライバが本主題の機器と同梱される実施形態が想定される。

図６は、本主題のいくつかの実施形態に従うトルクレンチを示す。種々の実施形態は、トルクレンチ６００を含む。いくつかの実施形態は、第１のクラッチ６０４を含む頭部６０２を有するトルクレンチを含む。種々の実施形態において、ハンドル６０６は、機械的利点を提供するように含まれる。第１のクラッチ６０４は、トルク印加中に規定量のトルクを提供し、そのトルクを上回ると滑動する。規定のトルクは、締結中のみ、弛緩中のみ、または締結および弛緩の両方の間に達成可能である。締結および弛緩中に規定のトルクで滑動するステップを提供するいくつかの実施形態は、締結モードと弛緩モードとを切り替えるスイッチを含む。追加の実施形態は、締結モードと弛緩モードとを切り替えるスイッチを必要としない。

種々の実施形態は、規定のトルクの達成時にクリック音を発する。いくつかの実施形態は、規定のトルク達成時にクリック音を発しない。いくつかの実施形態は、規定のトルク達成時に触覚フィードバックを提供する。

いくつかの例において、規定のトルクは、予め定められ、ケア提供者は、トルクを調整することができない。例えば、いくつかの実施形態は、所定のトルクで滑動し、かつクラッチを再製造しなければ調整不可能である第１のクラッチ６０４を含む。

いくつかの実施形態は、第１のクラッチ６０４が滑動するトルクとは異なるトルクで滑動する第２のクラッチ６０８を含む。このような実施形態は、締結中に第１のトルクを提供し、弛緩中に第２のトルクを提供することが可能である。第２のクラッチは、調整可能または調整不可能であってもよく、任意により、必要に応じて、フィードバック（例えば、可聴、触覚）を提供することができる。したがって、いくつかの例は、締結クランチおよび弛緩クランチを含むトルクレンチを提供し、弛緩クランチは、第１のトルクで滑動するように適合され、弛緩クランチは、第１のトルク以外の第２のトルクで滑動するように適合される。

種々の実施形態において、トルクレンチ６００は、ドライバ６１０を含む。ドライバは、６角ドライバを含む本明細書で記載のドライバのうちのいずれかであることが可能である。種々の実施形態において、ドライバは、応力ライザ６１２を含む。応力ライザは、種々の実施形態において、トルク下のドライバ６１０の不具合制御を促進するように意図される。例えば、いくつかの実施形態において、第１のクラッチは、第１のトルク（例えば、締結中、約１５インチポンド）で滑動し、第２のクラッチは、第２のトルク（例えば、弛緩中、約２２インチポンド）で滑動し、応力ライザによって、第２のトルクを超えるトルクにおいてドライバ６１０の切断制御がもたらされる。このような設計によって、ドライバ６１０の破損中の創傷における破片のケースが減少する。種々の実施形態において、応力ライザ６１２は、採点の結果である。採点には、応力ライザをもたらす鋳造特徴、接地特徴、圧縮特徴、およびその他の特徴が含まれることが可能である。

種々の実施形態において、締結クラッチは、滑剤を含まない。追加の実施形態において、クラッチは、滑剤を含まない。いくつかの実施形態は、プラスチック製のハンドルまたは１つ以上のプラスチック製のクラッチハウジング等のプラスチックを含むトルクレンチを内蔵する。いくつかの実施形態は、プラスチック製の締結クラッチを含む。追加の実施形態は、プラスチック製の弛緩クラッチを含む。

図７は、本主題の種々の実施形態に従うトルクレンチ、ファスナ、および端子を含むシステム７００を示す。第１の本体７０２および第２の本体７０４を含む機器７０１が示される。種々の実施形態において、第１の本体７０２および第２の本体７０４は、埋め込み型である。種々の実施形態において、第１の本体７０２および第２の本体７０４の片方または両方は、密閉される。種々の実施形態は、第１の端子７０６を含む。第１の端子は、種々の実施形態において、第１の端子７０６を第１の本体７０２に連結する物理的構成要素を含む。例えば、図示される実施形態を含むいくつかの実施形態において、第１の端子７０６は、第１の本体７０２によって部分的に画定される凹部である。このような構成は、雌型端子を提供する。第１の端子７０６が雌型端子でない実施形態を含むその他の構成も可能である。

さらに、種々の実施形態において、第２の端子７０８が提供される。種々の実施形態において、第２の端子７０８は、第２の本体７０４に連結される。図示される実施形態を含むいくつかの実施形態は、第１の端子７０６等の凹部に嵌合可能である第２の本体７０４および第２の端子７０８を提供する。このような構成によって雄型端子が提供される。種々の実施形態において、導体７０７が第１の端子７０６に含まれる。さらに、第２の端子７０８は、導体（例えば、金属被覆）を含み、接続されると、第１の端子７０６が第２の端子７０８で電流を伝導できるようにする。図示される導体７０７は、金属を含み、また、図示される第２の端子７０８は、少なくとも金属被覆を含む。種々の実施形態において、第１の端子７０６は、鋳込みまたは別の方法によって導体と一体型である。いくつかの実施形態において、第１の端子全体は、導体を含む。導体の雄型／雌型の対構成およびその他の導体接続構成を含むその他の導体構成も可能である。いくつかの実施形態は、１つ以上の導体を、システム７００の大気から密封する密封部７１０を含む。

種々の実施形態は、ファスナ７１２を含む。いくつかの実施形態は、ネジ山付きのファスナを含む。図示されるネジ山付きのファスナは、少なくとも部分的に雌型端子７０６に交差して配置される。ネジ山付きのファスナは、種々の実施形態において、ファスナを収容するように適合される少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部に配置される。いくつかの実施形態において、第１の本体７０２は、ファスナ７１２を収容する凹部を画定する。種々の実施形態において、ファスナ７１２は、雄型端子および雌型端子を連結する。種々の実施形態において、ファスナ７１２は、少なくとも部分的にネジ山が付いた本体を有し、フランジ付きの頭部は、トルクレンチ７１６と嵌合するように適合され、ファスナは、雌型凹部（例えば、第１の端子７０６）における通路の少なくとも一部に配置され、フランジは、ファスナを収容するように適合される少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部の直径よりも大きい直径を有する。

いくつかの実施形態は、ファスナが配置されるファスナおよび凹部を密封する密封部７１４を含む。いくつかの実施形態において、密封部７１４は、システム７００の大気に対する露出からファスナ７１２を密封する。種々の実施形態において、密封部７１４は、第１の本体７０２に連結され、かつ少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部を被覆する可撓性の中隔を含み、可撓性の中隔は、トルクレンチが通過するサイズの開口部を有する。種々の実施形態において、開口部は、スリットを含む。いくつかの実施形態において、可撓性の中隔は、シリコーンを含む。

種々の実施形態は、ネジ山付きのファスナ７１２に嵌合可能なトルクレンチ７１６を含む。種々の実施形態において、トルクレンチは、少なくとも１つのクラッチ（例えば、締結クラッチおよび弛緩クラッチ）を含む頭部７１８を含む。トルクレンチ７１６は、種々の実施形態において、ドライバ７２０を含む。種々の実施形態は、ネジ山付きのファスナに嵌合可能であり、かつクラッチを含まないトレンチを含む。標準的なＬ字型またはＴ字型の６角レンチが、種々の実施形態において提供される。これらの実施形態のうちのいくつかは、応力ライザを含む。

種々の実施形態において、動作に関する第１のモードにおいて、雄型端子７０４は、第１の本体７０２およびファスナ７１２間においてクランプで締められる。種々の実施形態において、動作に関する第２のモードにおいて、雄型端子７０４は、第１の本体７０２およびファスナ７１２間においてクランプで締められない。システム７００が、密封部７１４の一部として中隔を含む場合、その中核は、いくつかの実施形態において、本書のその他の説明箇所で述べられた中隔のように機能する。

種々の実施形態において、第１の本体７１２は、パルス発生電子機器を含むケースを含む。チタニウムのケースがいくつかの実施形態において想定される。また、密閉されるケースも想定される。種々の実施形態において、パルス発生電子機器は、ペースメーカー電子機器を含む。追加の実施形態において、パルス発生電子機器は、除細動電子機器を含む。

図８は、本主題のいくつかの実施形態に従って、リードおよび本体を接続する方法８００を示す。８０２において、種々の実施形態は、埋め込み型リードを埋め込み型機器の本体に接続するために、雌型端子および雄型端子を連結するステップを含む。８０４において、種々の実施形態は、ファスナに第１のトルクを印加することによって雌型凹部内部の本体の表面に対して雄型端子を挟着するステップを含む。種々の実施形態において、トルクレンチを使用してトルクを印加する。８０６において、種々の実施形態は、ファスナを第２のトルクに変えることによって雄型端子を脱着するステップを含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、第２のトルクは、トルクレンチの弾塑性変形をもたらすのに十分大きなトルクを下回る。種々の実施形態は、第２のトルクを上回るトルクで第２のレンチによってファスナのトルクを解放するステップを含む。いくつかの実施形態は、雄型端子および雌型端子を通る伝導経路上で、埋め込み型機器から埋め込み型リードの電極に電気パルスを供給するステップを含む。

いくつかの実施形態は、ドライバを備えるトルクレンチを含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、ドライバは刻み目を入れられる。したがって、種々の実施形態は、応力ライザを画定するためにトルクレンチのドライバに刻み目を入れるステップを含む。種々の追加の実施形態は、本体に連結され、かつファスナが配置される少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部を被覆する可撓性の中隔を通ってトルクレンチのドライバを挿入するステップを含み、可撓性の中隔は、ドライバが通過するサイズの開口部を有する。

特定の実施形態について本明細書に図示および説明したが、同一の目的を達成するように計算される任意の配置が、図示される特定の実施形態に置換され得ることが当業者によって理解されるだろう。本出願は、本主題の適応または変形を包含するように意図される。上述の説明は、例証的であるように意図され、制限的であるように意図されないことを理解されたい。上述の実施形態の組み合わせおよびその他の実施形態は、上述の説明を再考することによって当業者に明白になるであろう。本主題の範囲は、添付の特許請求の範囲と、特許請求の範囲が権利を有する均等物の全範囲を参照して判断されるべきである。

Claims (21)

1. 密閉される第１の本体を含む機器と、
   該第１の本体に連結される第１の端子と、
   該機器の一部であり、かつ密閉される第２の本体と、
   該第２の本体に連結される第２の端子と、
   該第１の端子と該第２の端子とを連結するネジ山付きのファスナと、
   該ネジ山付きのファスナに嵌合可能であるトルクレンチであって、該トルクレンチは、締結クラッチと弛緩クラッチとを含み、該締結クラッチは、第１のトルクで滑動するように適合され、該弛緩クラッチは、該第１のトルク以外の第２のトルクで滑動するように適合される、トルクレンチと
   を備える、システム。
2. 前記ネジ山付きのファスナに嵌合可能であり、クラッチを含まないレンチをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記トルクレンチは、正６角ドライバを含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第２の本体は、リードを含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第１のトルクは、約１５インチポンドであり、前記第２のトルクは、約２２インチポンドである、請求項１に記載のシステム。
6. 前記締結クラッチおよび前記弛緩クラッチは、滑剤を含まない、請求項１に記載のシステム。
7. 前記トルクレンチは、プラスチックを含み、前記締結クラッチおよび前記弛緩クラッチの両方はプラスチックである、請求項６に記載のシステム。
8. トルクレンチは、応力ライザを含むドライバを含む、請求項１に記載のシステム。
9. 前記応力ライザは、前記第１のトルクおよび前記第２のトルクを上回るトルクで機能しなくなるように適合される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記第１の本体は、パルス発生電子機器を含むケースを含む、請求項１に記載のシステム。
11. 前記パルス発生電子機器は、ペースメーカー電子機器を含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記パルス発生電子機器は、除細動電子機器を含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記第１の端子は、雌型凹部を含み、前記第２の端子は、雄型端子を含む、請求項１に記載のシステム。
14. 前記ファスナは、少なくとも部分的にネジ山が付いた本体と、前記トルクレンチに嵌合するように適合されるフランジ付き頭部とを有し、該ファスナは、前記雌型凹部の経路の少なくとも一部に配置され、該フランジは、該ファスナを収容するように適合される少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部の直径より大きい直径を有し、前記第１の本体に連結され、かつ該少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部を被覆する可撓性の中隔をさらに備え、該可撓性の中隔は、前記トルクレンチが通過するサイズの開口部を有する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記開口部は、スリットを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記可撓性の中隔は、シリコーンを含む、請求項１４に記載のシステム。
17. 前記第１の端子は、前記第１の本体に連結され、かつ前記少なくとも部分的にネジ山が付いた凹部を被覆する可撓性の中隔を含み、該可撓性の中隔は、前記トルクレンチが通過するサイズの開口部を有し、
    動作に関する第１のモードにおいて、前記雄型端子は、該開口部が閉鎖かつ密封された状態で、前記第１の本体および前記ファスナ間においてクランプで締められ、動作に関する第２のモードにおいて、該雄型端子は、該第１の本体および該ファスナ間においてクランプで締められず、一方、動作の前記第２のモードにおいて、前記フランジは、該開口部が開放かつ非密封になるように、該可撓性の中隔に当接する、請求項１４に記載のシステム。
18. 埋め込み型機器を格納するための方法であって、
    該埋め込み型機器の本体における凹部にファスナを組み立てることであって、該凹部は、スリットを有する可撓性の中隔によって被覆される、ことと、
    該ファスナのフランジが該可撓性の中隔に当接するように、該機器に対して該ファスナを調整することによって該スリットを開放することと、
    格納のために該埋め込み型機器を梱包することと、
    該埋め込み型機器を格納することと
    を含む、方法。
19. 前記埋め込み型機器の本体に雄型端子を挿入することと、前記ファスナを該雄型端子に対して締結することによって該機器の本体に該雄型端子を連結することとをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記スリットに滑剤を塗布することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記ファスナを調整するためのトルク制限型ドライバと、前記埋め込み型機器とを結束することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。

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