JP2010069300A - 脈管内圧センサー - Google Patents

Abstract

【課題】経皮的に植え込み可能な脈管内圧検知装置を提供する。
【解決手段】圧力検知器具は、血管の圧力に反応する電気信号を生成するために、患者の血管の壁を通して経皮的に挿入されるよう構成されるセンサーダイを含む。ワイヤが、センサーダイに接続された第１の端部、および、電子機器パッケージに接続された第２の端部を有し、電子機器パッケージは、皮下に植え込まれるよう構成されており、圧力を表示する出力を提供する目的で、センサーダイによって生成される電気信号を受信および処理するために、ワイヤを介して接続される。
【選択図】図１

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、概して医療装置に関し、具体的には植え込み可能な圧力センサーに関する。

〔発明の背景〕
高血圧などの症状を適切に監視および制御するために、動脈内圧を継続的に測定することが望ましい。しかしながら、実在する動脈内圧モニターは、大方、歩行中の使用に適していない。

可能性のある一解決策として、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第6,053,873号に、圧力検知ステントが記載されている。流体パラメーターセンサーがステントに固定され、ステントを通る血流の速度に関連するパラメーターを測定する。伝達装置が、測定されたパラメーターに反応する信号を体外の受信機に伝達する。

別の例として、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第6,939,299号に、植え込み可能な小型圧力センサーが記載されており、このセンサーは、キャパシターおよびインダクターを１つの小さいチップに一体化し、共鳴LC回路を形成している。センサーは、密閉されており、外部の流体、気体、または機械的圧力によって、上部キャパシタープレートに対して偏向される薄膜を有する。センサーの共鳴周波数は、センサーの近くに配された外部検出器ピックアップコイル（external detector pick up coil）で、遠隔的に監視され、継続的に測定されることができる。圧力センサーは、眼内圧、脈管内圧、頭蓋内圧、肺圧、胆管圧、血圧、関節での圧力、および、任意の身体組織または流体の圧力を測定するために使用されてよい。

圧力測定のために使用され得る他のタイプの植え込み可能なセンサーは、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第6,802,811号および米国特許出願公開第2002/0045921号に記載されている。

〔発明の概要〕
以下に記載される本発明の実施形態は、経皮的に植え込み可能な脈管内圧検知装置を提供する。装置は、血管の壁を通して経皮的に挿入される圧力センサーダイ、および、ワイヤによって圧力センサーダイに接続され、かつ、皮膚下で血管上に直接的に植え込まれ得る、電子機器パッケージ（electronics package）を具備する。電子機器パッケージは、パッケージ上の皮膚に近接して設置される体外の制御ユニットによって電気供給され、反応指令信号を送信されて（interrogated）よい。

この検知装置は、継続的で正確な、歩行中の血圧監視を可能にし、同時に、血管からの漏出および正常な血流への干渉を最小化する。この装置は、低侵襲性処置を使用して導入され得、血管壁および周辺組織への外傷を最小化する。分割設計（split design）により、圧力センサーは非常に小さくされることができ、同時に、体外から容易にアクセスされ得る精巧な電子機器パッケージがさらに提供される。当業分野で既知の、概して非侵襲性の歩行中血圧監視の方法とは異なり、本発明の実施形態の低侵襲性アプローチは、正確で客観的な、継続的な読取値を提供する。この特徴は、不安定高血圧症の患者の監視において、特に重要である。

以下に記載される実施形態は、具体的には、動脈内圧測定に関するが、本発明の原理は、静脈ならびに他の身体器官および通路など他の解剖学的構造部の内側の圧力の測定に、同様に適用されてよい。

したがって、本発明の実施形態によると、圧力検知器具が提供され、
圧力検知器具は、
血管の圧力に反応する電気信号を生成するために患者の血管の壁を通して経皮的に挿入されるよう構成されるセンサーダイと、
センサーダイに接続された第１の端部を有し、かつ、第２の端部を有するワイヤと、
皮下に植え込まれるよう構成される電子機器パッケージであって、圧力を表示する出力を提供する目的で、センサーダイによって生成される電気信号を受信および処理するために、ワイヤの第２の端部に接続されている、電子機器パッケージと、
を含む。

典型的には、センサーダイは、１ｍｍ以下の横断外形寸法（transverse outer dimension）を有する。

いくつかの実施形態では、器具は、ワイヤに接続されているアンカーであって、血管からのセンサーダイの偶発的な除去を防ぐ目的で、検知装置の植え込みの後に患者の皮膚下で開くよう構成される、アンカーを含む。

追加的にまたは代替的に、器具は、圧力の読取値を提供するために、ワイヤレスリンクを介して電子機器パッケージから出力を受信し、かつ、出力を処理するよう構成される、制御ユニットを含む。一実施形態では、装置は、圧力の読取値を継続的に提供し、かつ、圧力に反応して患者に治療を自動的に施すよう、構成される。患者の肢部に結び付けられている制御ユニットによって、読取値が提供され、かつ、治療が施されてよい。

開示される実施形態では、器具は、患者の皮膚を通して血管の近傍に挿入されるトロカールと、トロカールを通して挿入され、かつ、血管の壁を貫いて穴を作成するよう構成される、穿刺用具と、トロカールを介して穴を通して血管の中にセンサーダイを挿入するために、穿刺用具の引き出し後にトロカールを通して挿入されるよう構成される挿入具と、を含む。トロカールは、長さ方向のスロットを有するシャフトを含んでよく、センサーダイをトロカールの外側の電子機器パッケージに接続するために、ワイヤはスロットを通り、一方、センサーダイはトロカールの中にある。

本発明の実施形態によると、圧力を検知するための方法もまた提供され、圧力を検知するための方法は、
患者の身体の解剖学的構造部の壁を通して経皮的にセンサーダイを植え込むことと、
ワイヤによってセンサーダイに接続されている電子機器パッケージを皮下に植え込むことと、
解剖学的構造部の圧力を表示する出力を提供する目的で、センサーダイからワイヤを介して受信された電気信号を電子機器パッケージで処理することと、
を含む。

いくつかの実施形態では、センサーダイを植え込むことは、患者の皮膚を通して解剖学的構造部の近傍にトロカールを挿入することと、解剖学的構造部の壁を貫いて穴を作成するためにトロカールを通して穿刺用具を通すことと、トロカールを介して穴を通して解剖学的構造部の中にセンサーダイを挿入することと、を含む。

開示される実施形態において、センサーダイを植え込むことは、上腕動脈などの動脈の壁を通してセンサーダイを挿入することを含む。動脈は、センサーダイを挿入する前に、超音波画像法を使用して視覚化されてよい。

本発明は、図面と共に考慮される、以下における本発明の実施形態の詳細な説明から、より完全に理解されるだろう。

〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の実施形態による、脈管内圧検知装置２１の植え込みに使用するためのキット２０を示す概略絵図である。

装置２１自体は、以下の図に示されるように、血管の壁を通して経皮的に挿入されるよう構成されるセンサーダイ２２を具備する。センサーダイ２２は、ワイヤ２６によって電子機器パッケージ２４に接続され、この電子機器パッケージ２４は、血管の圧力を表示する出力を提供する目的で、センサーダイによって生成される電気信号を処理する。血管壁を通しての挿入を促進するために、センサーダイの横断外形寸法は、典型的には、１ｍｍ未満であるが、より大きいダイサイズおよびより小さいダイサイズもまた、技術的制約および適用要件次第で、使用されてよい。電子機器パッケージは、生体適合性材料で作成され、皮膚下への植え込みに適しており、一辺が約３〜４ｍｍおよび高さが約０．５〜０．８ｍｍの矩形の形態で作成されてよい。電子機器パッケージは、体外の制御ユニットによって電力供給され、反応指令信号を送信されて（interrogated）よく、この制御ユニットは、図７に示されるように、パッケージ上の皮膚に近接して設置される。

センサーダイ２２は、いかなる適するタイプの圧力感知要素を具備してもよい。例えば、センサーダイは、圧力を受けてキャパシタンスを変形させ、要するに変更させるキャパシターを具備してよい。キャパシターは、上記に言及した米国特許第6,939,299号に記載されるように共鳴回路の一部として接続されてよく、共鳴回路のインダクターおよび他の要素が、ダイ２２に、および／または、電子機器パッケージ２４に備わっていてもよい。次に、センサーダイのキャパシタンスは、回路反応における共鳴ピークを検出することによって測定されてよい。代替的に、ダイ２２は、ダイが遭遇する圧力に比例して電子機器パッケージ２４に電圧信号を出力する圧電性の要素を具備してよい。代替的に、ダイ２２は、当業分野で既知の、あらゆる他の適するタイプの圧力検知要素を具備してもよい。

図１に示される実施形態では、ワイヤ２６は、患者の身体への検知装置の配備後に張力を軽減するためのアンカー３０を含む。加えて、ワイヤは、安全解放機構２８によってセンサーダイ２２に接続されて、センサーダイが植え込み後に血管壁から偶発的に引き抜かれるのを防いでよい。

検知装置２１は、図１に示されるキット２０の部品を使用して血管に経皮的に植え込まれ、このキット２０は、
（以下に示されるようにワイヤ２６を収容するための）長さ方向スロット３６を備えたシャフト３４を有するトロカール３２と、
穿刺用具３８と、
ワイヤ２６のためのスロット４４を備えたシャフト４２をも具備する挿入具４０と、
を含む。

図２は、本発明の実施形態による、患者５２の腕５０に検知装置２１を植え込むためにキット２０の要素を使用している医療従事者４８を示す概略絵図である。描かれた例では、従事者４８は、患者の上腕動脈にセンサーダイを挿入している。この経皮的処置では、従事者は概して標的動脈を直接的には見ることができないので、この処置は、動脈を可視化するため、ならびに、神経および近くの他の構造部を偶発的に損傷することを避けるために、おそらくは超音波映像法または他の手段を使用して、局部麻酔のもとで実施されてよい。上腕動脈は経皮的アプローチによって容易にアクセス可能なので、都合がよい。代替的に、本明細書に記載される装置および方法は、他の動脈および静脈、ならびに、この種のアプローチを受けることが可能な他の器官および身体通路における圧力の測定に適用されてよい。

図３〜図５は、本発明の実施形態による、上腕動脈などの血管５６への検知装置２１の植え込みにおける連続的段階の詳細を示す概略絵図である。第一に図３に示されるように、従事者４８は、患者５２の皮膚５４を通して、および、下層組織を通して、トロカール３２の遠位端部を、血管５６に達するまで、通す。次に従事者は、トロカールのシャフトを通して穿刺用具３８を挿入し、穿刺用具の端部の遠位先端５８を使用して血管壁に小さい穴を作成する。

次に図４に示されるように、従事者は、穿刺用具を引き出し、挿入具４０を使用して、トロカール３２を通して血管５６の中にセンサーダイ（この図では見られない）を押し込む。ワイヤ２６の近位端部は、スロット４４およびスロット３６を通して電子機器パッケージ２４まで外に延びる（というのも、電子機器パッケージは大きすぎてトロカールシャフトの中に収まらないからである）。図５に示されるように完全に延びた状態では、センサーダイ２２は、血管５６の中にわずかに突出し、一方、電子機器パッケージ２４は皮膚５４の表面の直ぐ上に留まる。センサーダイの小さいサイズ、および、本明細書に例示される植え込みに対する経皮的なアプローチによって、血管への外傷および血液の漏出が最小化され、植え込み後の迅速な治癒が促進される。センサーダイは、血管壁の内側の側部に延びるアンカー機構（不図示）を使用して血管内部の所定の場所に固着されてよく、アンカー機構の例には、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第6,783,499号に記載されるものと同様の機構などがある。

図６は、本発明の実施形態による、植え込み後の検知装置２１の配備を示す概略絵図である。センサーダイ２２が、図５に示されるように、血管の壁を通して挿入された後、従事者４８は、皮膚５４を通して挿入具４０およびトロカール３２を引き出す。トロカールの引き出しにより、センサーダイの近くの、ワイヤ２６上のアンカー３０が外方に開き、ゆえに、センサーが血管５６から偶発的に引き抜かれるのを防ぐ。従事者はまた、適する切開部を通して皮膚５４の表面の直ぐ下に電子機器パッケージ２４を植え込んでもよい。

図７は、本発明の実施形態による、センサーダイ２２および電子機器パッケージ２４と連結した、脈管内圧測定のための制御ユニット６０を示す概略絵図である。例えば、制御ユニットは、図に示されるように腕５０などの身体の肢部の周囲に結び付けられてよく、ゆえに、センサーダイから（電子機器パッケージを介して）圧力読取値を継続的に受信してよい。代替的に制御ユニットは、必要に応じて、断続的にのみ、腕に近接して設置されてよい。いずれの場合も、制御ユニットは、例えば誘導（induction）を使用して、ワイヤレスリンクによって、電子機器パッケージ２４に電力を送り、電子機器パッケージから出力信号を受信してよい。

図７に示される構成では、制御ユニット６０のマイクロコントローラー６２がワイヤレスリンクを介して電子機器パッケージ２４に反応指令信号を送信し、電子機器パッケージの出力を処理して、較正された圧力読取値を導き出す。この読取値は、表示器６４に提示されてよい。代替的にまたは追加的に、読取値は、制御ユニットの記憶装置に保存されてよく、および／または、ワイヤレスまたはワイヤ接続によって監視ステーション（不図示）に移送されてよい。

別の選択肢として、制御ユニット６０によって提供される継続的な圧力監視は、高血圧を制御するための他の治療または閉ループ投薬（closed-loop drug administration）を調整するために使用され得る。例えば図７に示される実施形態では、制御ユニット６０は、薬貯蔵部およびポンプ（不図示）を具備し、これらは、測定された圧力に基づく服用量で、管６６を通して患者の身体に薬剤を投与する。

上記に記載された実施形態は例として引用されており、かつ、本発明は本明細書において上記で特に示され説明された内容に制限されるものではないことが、認識されるだろう。それどころか、本発明の範囲は、本明細書において上記に記載された様々な特徴部のコンビネーションおよびサブコンビネーションの双方、ならびに、前述の説明を読むことで当業者が想到し、かつ、先行技術において開示されていない、それらの変形物および改変物をも含む。

本発明の実施形態による、脈管内圧検知装置を植え込むためのキットの概略絵図である。 本発明の実施形態による、患者の腕に圧力検知装置を植え込むための方法を示す概略絵図である。 本発明の実施形態による、脈管内圧検知装置を植え込むための方法における連続的段階の詳細を示す概略絵図である。 本発明の実施形態による、脈管内圧検知装置を植え込むための方法における連続的段階の詳細を示す概略絵図である。 本発明の実施形態による、脈管内圧検知装置を植え込むための方法における連続的段階の詳細を示す概略絵図である。 本発明の実施形態による、植え込み後の脈管内圧検知装置の配備を示す概略絵図である。 本発明の実施形態による、脈管内圧測定のための制御ユニットを示す概略絵図である。

Claims (17)

1. 圧力検知器具において、
   血管の圧力に反応する電気信号を生成するために患者の血管の壁を通して経皮的に挿入されるよう構成されたセンサーダイと、
   前記センサーダイに接続された第１の端部を有し、かつ、第２の端部を有する、ワイヤと、
   皮下に植え込まれるよう構成される電子機器パッケージであって、前記圧力を表示する出力を提供する目的で、前記センサーダイによって生成される前記電気信号を受信および処理するために、前記ワイヤの前記第２の端部に接続されている、電子機器パッケージと、
   を具備する、器具。
2. 請求項１に記載の器具において、
   前記センサーダイは、１ｍｍ以下の横断外形寸法を有する、器具。
3. 請求項１に記載の器具において、
   前記ワイヤに接続されたアンカーであって、前記血管からの前記センサーダイの偶発的な除去を防ぐ目的で、前記検知装置の植え込みの後に前記患者の皮膚下で開くよう構成された、アンカー、
   をさらに具備する、器具。
4. 請求項１に記載の器具において、
   前記圧力の読取値を提供するために、ワイヤレスリンクを介して前記電子機器パッケージから前記出力を受信し、かつ、前記出力を処理するよう構成された、制御ユニット、
   をさらに具備する、器具。
5. 請求項４に記載の器具において、
   前記装置は、前記圧力の前記読取値を継続的に提供し、かつ、前記圧力に反応して前記患者に治療を自動的に施すよう構成される、器具。
6. 請求項１に記載の器具において、
   前記患者の皮膚を通して前記血管の近傍に挿入されるトロカールと、
   前記トロカールを通して挿入され、かつ、前記血管の壁を貫いて穴を作成するよう構成された穿刺用具と、
   前記トロカールを介して前記穴を通して前記血管の中に前記センサーダイを挿入するために、前記穿刺用具の引き出し後に前記トロカールを通して挿入されるよう構成された挿入具と、
   をさらに具備する、器具。
7. 請求項６に記載の器具において、
   前記トロカールは、長さ方向スロットを有するシャフトを具備し、
   前記センサーダイを前記トロカールの外側の前記電子機器パッケージに接続するために、前記ワイヤは前記スロットを通り、一方、前記センサーダイは前記トロカールの中にある、器具。
8. 圧力を検知するための方法において、
   患者の身体の解剖学的構造部の壁を通して経皮的にセンサーダイを植え込むことと、
   ワイヤによって前記センサーダイに接続されている電子機器パッケージを皮下に植え込むことと、
   前記解剖学的構造部の圧力を表示する出力を提供する目的で、前記センサーダイから前記ワイヤを介して受信された電気信号を前記電子機器パッケージで処理することと、
   を具備する、方法。
9. 請求項８に記載の方法において、
   前記センサーダイは、１ｍｍ以下の横断外形寸法を有する、方法。
10. 請求項８に記載の方法において、
    前記センサーダイを植え込むことは、前記血管からの前記センサーダイの偶発的な除去を防ぐ目的で、前記センサーダイの植え込みの後に前記患者の皮膚下で、前記ワイヤに接続されているアンカーを開くことを具備する、方法。
11. 請求項８に記載の方法において、
    前記圧力の読取値を提供するために、ワイヤレスリンクを介して前記電子機器パッケージから前記出力を受信すること、および、前記出力を処理すること、
    を具備する、方法。
12. 請求項１１に記載の方法において、
    前記出力を処理することは、前記圧力の前記読取値を継続的に提供することを具備し、
    前記方法は、
    前記圧力に反応して前記患者に治療を自動的に施すこと、
    を具備する、方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、
    前記患者の肢部に結び付けられている制御ユニットによって、前記読取値は提供され、かつ、前記治療は施される、方法。
14. 請求項８に記載の方法において、
    前記センサーダイを植え込むことは、
    前記患者の皮膚を通して前記解剖学的構造部の近傍にトロカールを挿入することと、
    前記解剖学的構造部の壁を貫いて穴を作成するために、前記トロカールを通して穿刺用具を通すことと、
    前記トロカールを介して前記穴を通して前記解剖学的構造部の中に前記センサーダイを挿入することと、
    を具備する、方法。
15. 請求項８に記載の方法において、
    前記センサーダイを植え込むことは、動脈の壁を通して前記センサーダイを挿入することを具備する、方法。
16. 請求項１５に記載の方法において、
    前記動脈は、上腕動脈を具備する、方法。
17. 請求項１５に記載の方法において、
    前記センサーダイを挿入することは、前記センサーダイを挿入する前に、超音波映像法を使用して前記動脈を可視化することを具備する、方法。

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