JP2009542391A5

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Publication number: JP2009542391A5
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Filing date: 2007-07-05
Publication date: 2012-08-23
Anticipated expiration: 2027-07-05

Description

哺乳動物に対して使用される人工呼吸器の調節の不具合を検出するための装置

本発明は哺乳動物に対して使用される人工呼吸器の調節の不具合を検出するための装置に関する。

患者の中には、例えば、肺炎、肺水腫又は慢性肺疾患の二次感染からくる急性呼吸疾患を患う患者がいる。機械的な人工呼吸器が必要とされている。人工呼吸器又は人工呼吸器は、患者の吸気を検出するための手段、並びに、患者が吸気した空気の流れ及び圧力を増加させることにより患者の吸気を支援するための手段を含む（例えば、非特許文献１〜４）。

Raux M., "Influence de la nature ≪ volontaire ≫ ou ≪ non-volitionnelle ≫ de la commande respiratoire sur le recrutement motoneuron al diaphragmatique : application a l’evaluation non-volitionnelle des pressions respiratoires maximales chez l’homme sain.", 4emes Journeesde l’Ecole Doctorale de Physiologie et Physiopathologie, 2004. Paris. Rev Mal Respir 2003,20, 999 Raux M, Hug F, Prella M, Duguet A, Ray P, Derenne JP, Zelter Z, Straus C, Similowski T., "Quantification de l'activite des muscles inspiratoires du cou en ventilation spontanee avec aide inspiratoire.", XXXIIIe Congres de la Societe de Reanimation de Langue Francaise, La Defense, 2006. Reanimation 2005, 14, S174 Raux M, Hug F, Prella M, Ray P, Derenne JP, Zelter Z, Straus C, Similowski T., "Optimisation de la detection electromyographique de surface de l’activite inspiratoire du scalene." Congres de Pneumologie de Langue Francaise, Lille, 2005. Rev Mal Respir 2005, 22, 1S62 Chiti L, Hug F, Biondi G, Morelot-Panzini C, Raux M, Similowski T., "Apport de l'EMG de surface du scalene dans la detection d'une dysharmonie patient-ventilateur. XXXIVe Congres de la Societe de Reanimation de", Langue Francaise, La Defense, 2006. Reanimation 2006, 15, s149

上記支援は所定量のガスを提供する又は気道を加圧することからなる。どちらの場合でも、種々の設定はガスの流れを患者のニーズに適合させることが可能である。従って、この支援装置は患者の呼吸動作に適合させ、それらの間の“調和的”関係を形成させなければならない。即ちこの支援装置を使うときには、患者が肉体的安らぎを得、呼吸するときに不快を感じないようにしなければならない。仮に設定が不適切であった場合、例えばガスの流れが極めて強力、又はその反対に極めて弱いとき、患者は、不快を感じる又は呼吸する時に苦痛を感じる場合がある。

患者と装置との間の、このタイプの非調和を検出するために、従来様々な方法が使われてきた。具体的には、単純に患者に聞く方法である。しかしながら、この方法は、患者が眠っている場合又は昏睡状態にある場合には実行することはできない。

通気動作(activite ventilatoire)をモニタする方法が従来から知られていた。特に、種々の呼吸器筋肉グループの頻度及び使用をモニタする方法が知られていた。

呼吸動作及び人工呼吸器の応答が調和しているかをモニタし、非同期性（asynchronisme）又は人工呼吸器の非効率な動作を検出することができる。

最後に、複数の間接的生理学的要素（通気動作を測定するために使用される）を測定すること、そして、必要に応じて人工呼吸器の非同期動作を検出することは公知である。前記間接的生理学的要素は、例えば、楔入圧(la pression d'occlusion)、気道圧曲線（des courbes de pression des voies aeriennes）の形態、通気動作（le travail ventilatoire）である。

実際に、これら要素は微妙であり、患者がもつ感覚（sensations）の間接的な指標を構成する。

本発明は人工呼吸器の不適正な調節を検出することができる装置を提供することを対象とする。

本発明は、哺乳動物に対して使用される人工呼吸器の適正調節を検出するための装置に関するもので、次の手段を有することを特徴とする。
―時間経過に従って、少なくとも２つの続く呼吸サイクルの間（各呼吸サイクルは呼吸開始時間を含む）、哺乳動物の呼吸プロセスに含まれる神経生理学的信号を測定する測定手段；
―神経生理学的信号とは異なる呼吸開始信号を受信するための入力；
―神経生理学的信号を処理する処理手段、この手段は各呼吸開始時間に対し、各呼吸開始時間を含み、各呼吸開始時間から前に拡大された期間、神経生理学的信号を処理するように構成されている；
―前記処理信号により人工呼吸器の調節の不具合を検出する検出手段。

以上説明したように、本発明は、患者の異常神経筋活動又は神経活動により、機械的な人口呼吸器の調節の不具合を検出することを可能にする。このタイプのプロセスは信頼性のある検出を可能にする。即ち、患者の感覚から直接取得する検出である。

具体的な実施例に基づくと、本装置は１つ又はそれ以上の次の特徴を持つ
―前記処理手段は、同一特定期間に亘る全サイクルに対して測定された、点から点への神経生理学的信号をback-averageするための手段を含む；
―前記測定手段は脳波記録装置（electroencephalographe）を含み、呼吸開始時間前に哺乳動物のpremotor potential を測定するのに使用される；
―前記処理手段は、呼吸開始時直前に脳波計信号のスロープを算出するために構成される；
―前記検出装置は基準値とスロープを比較するための比較手段を含む；
―前記基準値は０である；

―前記調節の不具合を検出する検出手段は、前記スロープ値が前記基準値より大きいときにインジケータをトリガーするためのトリガー手段を含む；
―前記インジケータは光表示器（un voyant lumineux）である；
―前記期間は、呼吸開始時に比して半分以上、前に延びている；
―前記測定手段は、筋電計（electromyographe）を含み、前記期間に亘って、筋電計信号の積分計算をするのに使用される；
―前記期間は、呼吸時に比して半分以上、遅れて延びている；

―前記検出手段は、前記期間に亘って筋電計信号の２乗根の平均の時間変化を検出する検出手段を含む；
―装置は、呼吸開始信号ｔ_０を受信するために入力に接続されている、患者の吸気を検出するためのセンサを備えている。また、このセンサは、神経生理学的信号を測定するための前記測定手段から切り離されている。
―前記センサは圧力低下センサ（capteur de depression）である。
―前記センサは前記測定手段から切り離されている。

本発明は、次のものを含む人工呼吸器アセンブリに関する。
―人工呼吸器装置、及び、
―前記の調節の不具合を検出するための検出器。

また、本発明は、哺乳動物に対して使用される人工呼吸器の調節の不具合を検出する方法を対象とし、次のステップを含むことを特徴とする。
―時間経過に従って、少なくとも２つの連続する呼吸サイクルの間（各呼吸サイクルは呼吸開始時間を含む）、哺乳動物の呼吸プロセスに含まれる神経生理学的信号を測定する測定ステップ；
―神経生理学的信号とは異なる呼吸開始信号(ｔ_０)を受信する受信ステップ；
―各呼吸開始時間に対し、各呼吸開始時間を含み各呼吸開始時間から拡大された期間、神経生理学的信号を処理する処理ステップ；
―前記処理信号により人工呼吸器の調節の不具合を検出する検出ステップ。

また、本発明は、命令を含むコンピュータソフトウェアに関する。前記ソフトウェアは、神経生理学的信号を測定する測定手段に接続されるコンピュータにロードされるときに、前記方法を実行する。

患者が使用する人工呼吸器の概略図である。電極構成の事例を示す人間の後頭部４分の３の斜視図である。得られた脳波計信号の呼吸サイクル全体に亘って実行された平均を示す曲線である。人工呼吸器支援に関する、検出された脳波計動作及び人間の斜角筋（scalene muscle）の筋電計動作を示す曲線の例である。非調和のケースにおける図４の例と同様な例であって、人工呼吸器支援に関する、検出された脳波計動作及び人間の斜角筋（muscle scalene）の筋電計動作を示す曲線の例である。本発明による装置の変形例で、図１と同様な概略図である。複数呼吸サイクルに関する、人工呼吸器動作（activite ventilatoire）（上図）及び筋電計動作(activite electromyographique)（下図）を示す曲線の例である。人工呼吸器動作(上図)及び筋電計動作（下図）の平均エンベロープをしめす曲線である。

図１は本発明による装置を使う人工呼吸器アセンブリ８の一例である。

前記アセンブリ８は、機械的人工呼吸器１０及びその支援装置１０の調節の不具合を検出するために装置１２を備えている。

装置１０は、所定の流量レートと所定圧力で患者にエアを送るためのタービン１４を備えている。前記タービンの出力部では、バルブ１６が備えられており、患者に前記タービン１４により生成された加圧エアを供給したり、又は供給しなかったりする。前記タービン１４及び前記バルブ１６は制御ユニット１８に接続されている。同制御ユニットは気圧センサ（capteur de depression）に接続されており、患者の吸入を検出する。

前記タービン１４は、患者の上部気道に配置されているマスク２２に対し前記バルブ１６の下流に接続されている。前記気圧センサ２０は、例えば患者のマスク２２の内側に配置されている。

変形として、マスク２２を気管内プローブで代替してもよい。

制御ユニット１８は調節ユニット２４に接続され、装置１８の複数の機能パラメータを変化させる。パラメータとは、特に、前記タービン１４により生成された流量レート、エアフロー圧、バルブ１６の切り替え回数及び従来技術で知られている他のパラメータである。

更に、制御ユニット１８は、患者の吸気開始を示す呼吸開始信号ｔ_０を出力するための出力を備えている。

調節の不具合を検出するための装置１２は、吸入を示す神経生理学的信号を測定するための測定ユニット４０を有し、時間経過に従って神経生理学的信号を出力するために使用される。

また、装置１２は、処理ユニット４２を含む。同処理ユニットは測定ユニット４０に接続しており、神経生理学的信号を受信する。同処理ユニット４２は呼吸開始信号ｔ_０を受信する入力を備えている。この入力は前記装置１０の対応する出力に接続されている。

装置１２は装置１０の調節の不具合を示す情報を医師に伝えるための手段４４を備えている。

第１実施例によると、神経生理学的信号を測定するための手段４０は脳波記録装置により形成される。前記脳波記録装置は、例えば、患者の頭皮、特に補足運動野（aire motrice）、即ち前運動野（cortex premotor）に配置する３つの電極４６Ａ、４６Ｂ，４６Ｃを備えている。更に正確には、又、好ましくは、図２に示されているように、電極４６Ａ、４６Ｂ，４６Ｃは頭皮のＣ３‐Ａ＋、Ｃ４‐Ａ＋及びＣｚ‐Ａ＋に配置される。これらの位置は国際10-20システム基準で決められている。

自明なことであるが、脳波記録装置は信号を受信し、フィルターするための手段５０、増幅手段５２、信号を例えば、２０００Ｈｚでデジタル化するためのサンプリング手段５４を備えている。又、対応するサンプリングタイムでサンプルされた値を電子的に記憶するための記憶手段５６を備えている。

前記処理手段４２は、複数の呼吸サイクルに亘って記憶されたサンプル値をback average（retro moyennage）するための手段６０を備えている。例えば、それらはソフトウェアを使うマイクロプロセッサから構成されている。更に正確に言えば、図３に示されているように、処理手段を使って、記憶された信号の、点から点への、種々の連続期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎの間の算術平均が得られる点から点への、種々の連続期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎの間の算術平均が得られる。各期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎは呼吸サイクルに対応している。各期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎは対応する呼吸サイクルの呼吸開始時間ｔ_０に関係して決められ、前記時間ｔ_０を含んでいる。呼吸サイクルは完全な吸気と呼気から形成される時間である。

図３において、曲線Ｐはセンサ２０により測定された圧力を表す。他方曲線Ｓは同時刻に受信された脳波形信号を表す。

信号が平均化される期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎを表す。

それらは呼吸開始時間ｔ_０を含み、同一の時間幅を持つ。

Ｉ_ｍと表記された平均信号は、期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎの信号を平均化することにより得られる。３つの電極４６Ａ、４６Ｂ，４６Ｃの各々に対してこのタイプの平均信号Ｉ_ｍが決められる。好ましくは、平均は１０以上のサイクル数ｎに亘って計算される。例えば、５０及び１００の間の数である。８０であると有利である。

平均化期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎは、呼吸サイクル期間にほぼ等しい。好ましくは２秒と４秒の間である。更に好ましくは実質的に３秒である。

平均化期間Ｉ_１、Ｉ_２、Ｉ_ｎは、呼吸開始時間ｔ_０を含む。この期間は呼吸開始時間ｔ_０に対して前半分以上に延びていると有利である。呼吸開始時間ｔ_０に対して２/３以上に延びていることが望ましい。更に正確には、その期間の開始時点が呼吸開始時ｔ_０に先立つ１．５秒から３．５秒であることが好ましい。開始時点がほぼ２．５秒前であることが好ましい。

前記期間は呼吸開始時点ｔ_０から０．２秒と0.7秒の間に終了する。０．５秒であると好ましい。

更に、前記処理手段４２は、呼吸開始時ｔ_０の前に観察される平均化された脳波計信号のスロープを算出するための手段を有している。

調節の不具合を検出する検出手段４４は平均化信号Ｉ_ｍのスロープと基準値とを比較する比較手段７０を備えており、基準値よりスロープ値が大きいときにはインジケータ（例えば光表示器）をトリガーする。

実際には、前記基準値は、例えば、０である。

インジケータと同様に、検出手段４４が、平均化信号Ｉ_ｍ及び各信号Ｉ_ｍに対して計算されたスロープ値を記憶し、表示する手段を備えると有利である。

図４及び５には、患者のセンサ４６Ａ、４６Ｂ，４６Ｃから取得された、３つの平均信号値ＳＡ、ＳＢ、ＳＣの事例が示されている。図４には患者が人工呼吸器と調和している場合が、図５には患者が人工呼吸器と調和がとれていない場合が示されている。

患者と人工呼吸器との間で調和がとれている時には、呼吸開始時ｔ_０以前には如何なるpremotor potential（potentiel premoteur）も観察されない。premotor potentialとは呼吸開始時寸前に測定された潜在的な脳波計信号である。

これとは対照的に、調和がとれていない時には、premotor potentialは、呼吸開始時ｔ_０以前に、徐々に増加する。従って、調和がとれていない場合には、premotor potentialは、動作のための皮質準備活動（preparation corticale du mouvement）を示し、呼吸開始時ｔ_０より前に確立する。

前記装置はこのpremotor potentialを検出することができるので、人工呼吸器と患者との間の非調和を検出することができる。

前記検出手段から出力される情報に基づいて、医師は調節ユニット２４により支援装置１０の設定を修正することができる。変形例として、制御ループが前記検出手段と支援装置１０との間で確立される。この設定はpremotor potentialの検出されたスロープ値に従って、自動的に修正される。

図６において１１２と示された装置を使った別の実施例では、神経生理学的信号を測定するための測定手段が筋電計１４０で置き換えられる。前記筋電計は１つ又はそれ以上の電極１４６を備えている。それらは、呼吸筋に設置される。即ち、呼吸により活性化される筋肉である。例えば、患者の首又は顔（特に鼻の外壁）の筋肉である。これら電極はこれら筋肉の電気信号を検出することができる。例えば、第１実施例では斜角筋上に、第２実施例では鼻の開口部を制御する鼻翼筋（muscle alaenasi）上に、これら電極が設けられる。第１実施例では、電極１４６はマスク２２の内側に直接設けて、患者のエア供給を確保するとよい図４及び５の下側信号は、斜角筋の筋電計の記録を示す。

前記したように、装置１１２は、筋電形１４０と“調節の不具合を示す情報を表示する手段”１４４に接続する処理ユニット１４２を備えている。

自明なことであるが、筋電計１４０は信号を受信し、フィルターするための手段１５０と、増幅手段１５２、“例えば、１０，０００Ｈｚ”のサンプリング手段１５４を備えている。フィルタリングは２０Hzと３kＨｚの間で実行される。前記したようにするため、筋電計１４０は対応するサンプリングタイムでサンプルされた値を電子的に記憶するための記憶手段１５６を備えている。

処理手段１４２はサンプルされた値をback-averageするための手段１６０を備えている。

図７を参照すると、この実施例では、処理手段１４２を使って、信号の平方根、及び、各サイクルの呼吸開始時間ｔ_０に関係して定義された期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎの間に亘って所定サイクル数ｎの前記２乗根の点から点への算術平均が計算されている。

実際、この実施例ではｘ軸に対して対称であるから、それを２乗して非対称として、非０平均値を計算することが必要である

可動時間ウィンドウ上で、各期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎに対して平均２乗法を実行するとよい。１ミリ秒で、前記期間を含み、各期間のエンベロプを取得することが好ましい。

平均期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎは、最大でも、呼吸サイクル期間に等しい。好ましくは２秒と４秒の間である。更に好ましくは実質的に３秒である。前記期間は、呼吸開始時間ｔ_０を含む。この期間は呼吸開始時間ｔ_０に対して前に半分以上に延びる。呼吸開始時間ｔ_０に対して２/３以上に延びると有利である。更に正確には、その期間の開始時点が呼吸開始時ｔ_０に先立つ0．５秒から1．５秒である。開始時点がほぼ１秒前であることが好ましい。

前記期間は呼吸開始時点ｔ_０から１秒と３秒の間に終了する。実質的に２秒であると好ましい。

前記処理手段１４２は、先立つｎサイクルの筋電計のペースを表す平均エンベロープを算出するための手段１６２を有している。図８に、この平均エンベロープを示す。スケールは１秒である。複数の期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎのエンベロープは、このように平均化されて、平均化エンベロープを得る。即ち、１０より大きい、５０と１００の間、有利には８０に等しい期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎ。

調節の不具合を検出するための検出手段１４４は、算出された平均エンベロープ値の変化を検出するための検出手段１７０を備えている。

複数の測定時間に対して、前記平均エンベロープが記憶される。前記検出手段１７０は、期間Ｊ_１、Ｊ_２、Ｊ_３、…Ｊ_ｎの期間に記憶される平均エンベロープの複数の値を比較するために使われる。

平均エンベロープは１時間当たり２乃至１５の頻度で計算されることが好ましい。１時間当たり実質的に５回の頻度で計算されると更にこのましい。

変形例として、平均エンベロープはオンデマンドで計算される。例えば、病院スタッフによる。

エンベロープ値について所定時間の間に変化がないならば、前記手段１７２は調節の不具合を表すインジケータをトリガーしない。

これとは対照的に、仮に前記値が所定時間の間に変化があるならば、特に、平均エンベロープの積分において増加（図８に示す）するならば、トリガー手段はインジケータをトリガーするように構成される。

調和がある場合、積分値は一定にとどまることが分かった。これとは反対に、非調和の場合、積分は増加する。

もちろん、本発明は説明した実施例に限定されない。

特に、エアフローを患者に供給する供給の仕方はこれまでに説明したものに限定されない。投与するガス量、気道への圧力という形で実施することができる。

Claims

哺乳動物に対して使用される人工呼吸器の調節の不具合を検出するための装置（１２；１１２）であって、以下のものを備えている装置。
―時間経過に従って、少なくとも２つの続く呼吸サイクルの間（各呼吸サイクルは呼吸開始時間を含む）、哺乳動物の呼吸プロセスに含まれる神経生理学的信号を測定する測定手段(４０；１４０)；
―神経生理学的信号とは異なる呼吸開始信号（ｔ_０）を受信するための入力；
―神経生理学的信号を処理する処理手段（４２；１４２)、この手段は各呼吸開始時間（ｔ_０）に対し、各呼吸開始時間（ｔ_０）を含み各呼吸開始時間（ｔ_０）から前に拡大された期間、神経生理学的信号を処理するように構成されている；
―前記処理信号により人工呼吸器の調節の不具合を検出する検出手段(４４；１４４)。
前記処理手段（４２；１４２)は、同一特定期間に亘る全サイクルに対して測定された、点から点への神経生理学的信号をback-averageするための手段（６０；１１６０)を含むことを特徴とする請求項１に記載された装置（１２；１１２）。
前記測定手段は脳波記録装置（４０）を含み、呼吸開始時間（ｔ_０）前に哺乳動物のpremotor potential を測定するのに使用されることを特徴とする請求項１乃至２のいずれか一項に記載された装置（１２）。
前記処理手段は、呼吸開始時間（ｔ_０）直前に脳波計信号のスロープを算出するために構成されていることを特徴とする請求項３に記載された装置（１２）。
前記検出装置（４４）は基準値とスロープを比較するための比較手段（７０）を含むことを特徴とする請求項４に記載された装置。
前記基準値は０であることを特徴とする請求項５に記載された装置（１２）。
前記調節の不具合を検出する検出手段(４４)は、前記スロープ値が前記基準値より大きいときにインジケータをトリガーするためのトリガー手段(７２)を含むことを特徴とする請求項５又は請求項６に記載された装置。
前記インジケータは光表示器であることを特徴とする請求項７に記載された装置。
前記期間は、呼吸開始時（ｔ_０）に比して半分以上、前に延びている請求項３乃至８のいずれか一項に記載された装置（１２）。
前記測定手段は、筋電計（１４４）を含み、前記期間（ｔ_０）に亘って筋電計信号の積分計算をするのに使用されることを特徴とする請求項１又は２に記載された装置(１１２)。
前記期間は、呼吸開始時（ｔ_０）に比して半分以上、遅れて延びていることを特徴とする請求項１０に記載された装置(１１２)。
前記検出手段（１４４）は、前記期間に亘って筋電計信号の２乗根の平均の時間変化を検出する検出手段（１７０）を含むことを特徴とする請求項１０または請求項１１に記載された装置(１１２)。
呼吸開始信号（ｔ_０）を受信するために入力に接続されている、患者の吸気を検出するためのセンサを備えており、このセンサは、神経生理学的信号を測定するための前記測定手段（４０,１４０）から切り離されていることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか一項に記載された装置。
前記センサは圧力センサであることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
前記センサ（４０,１４０）は前記測定手段から切り離されていることを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の装置。
―人工呼吸器装置(１０)、及び、
―前記の調節の不具合を検出するための検出器(１２)、
を備える人工呼吸器アセンブリ（８）。
哺乳動物に使用される人工呼吸器の不適正な調節を検出するための方法であって、次のステップを含むことを特徴とする方法。
―時間経過に従って、少なくとも２つの連続する呼吸サイクルの間（各呼吸サイクルは呼吸開始時間を含む）、哺乳動物の呼吸プロセスに含まれる神経生理学的信号を測定する測定ステップ；
―神経生理学的信号とは異なる呼吸開始信号(ｔ_０)を受信する受信ステップ；
―各呼吸開始時(ｔ_０)に対し、各呼吸開始時(ｔ_０)を含み各呼吸開始時(ｔ_０)から拡大された期間、神経生理学的信号を処理する処理ステップ；
―前記処理信号により人工呼吸器の調節の不具合を検出する検出ステップ。
神経生理学的信号を測定する測定手段に接続しているコンピュータに実行されるときに、請求項１７の方法を実行する命令を含むコンピュータプログラム。
調節の不具合を検出する検出手段（１２）と人工呼吸器装置（10）との間に制御ループを有することを特徴とする請求項１６に記載の人工呼吸器アセンブリ（８）。
但し、前記ループは、人工呼吸器装置（10）の設定を変更することができる。