JP2009509589A - 動的脊髄安定化のための連接計測 - Google Patents

動的脊髄安定化のための連接計測 Download PDF

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Abstract

椎間の動きを制約する脊髄のインプラントに関する動的安定化装置及び方法について開示していて、その制約は、不所望で非生物学的動きを削除することを意味する。その装置は、それぞれの脊髄関節について正常な中心軌跡を実質的に近似することができる回転の瞬間軸(IAR)の中心軌跡に沿った動きを可能にすることにより妥協された脊髄関節における動きの動的安定性を与えることができる。

Description

本発明は、一般に、脊椎安定化装置に関し、特に、動的脊椎安定化装置に関する。
椎間板変性疾患は、重要な一般市民の健康上の課題であり、多次元の、即ち、個人の、社会の及び専門家の課題である。ファセットの関節炎は椎間板の変性と関連していて、そのことは、典型的には、椎間板の高さの損失に、それ故、増加した後方のコラムの負荷に帰する。しかしながら、椎間板の高さを損失に加えて、椎間の運動学は、回転の瞬間軸(IAR)の位置(中心軌跡)における僅かな変化により特徴付けられる、椎間板の変質の増加を伴う伝搬性異常をもたらす。脊髄の動きは、椎間板及びファセット関節の両方により制限されるため、変質に伴う椎間板の物質特性の悪化はファセット力にも影響する。残念ながら、ファセットの負荷へのIAR位置の変動の影響及びその結果としての関節炎のリスクについては、過去において研究されていない又は報告されていない。
外科手術の候補者である背中の痛みをもつ患者が、溶融ではなく、動的安定化を容易にする介入性の低い手法により長い期間に亘って恩恵を受ける認識が高まっている。根底にある考え方は、外科手術の技術又は隣接するセグメントにおいて加速される変質による疾病率は、現在の溶融手法の成功を結局、制限するということである。
動的安定化は、生物学的処置(組織再生/回復)に依存して、機械装置(例えば、部分的な椎間板の置換、後方への動的安定化)を用いて支援することにより、多くの方法をとることが可能である。
脊髄の動きの間、椎間の動きは、可変の回転の瞬間軸(IAR)に対して相対的である。動的安定化の複数の今日の方法は、単独の又は可変の回転軸の周りにおける動きを容易にするように試みている。例えば、全部の椎間板の置換は、動きを案内する連接型インプラント(articulating implant)により椎間板を置き換える役割を果たす。又は、強固な溶融のために従来、デザインされている後方計測器は、ある程度の椎間の動きを可能にするフレキシブルな部材を有するように修正されてきている。残念ながら、それらの装置は、自然のIARを必ずしも複製することができず、その結果、過負荷、ファセットの関節炎及び背中の痛みに繋がる可能性がある。
後方動的安定化は、ディスク空間を損傷しないまま維持し、介入性の低い外科手術により容易化される有利点を有する。現在の後方動的安定化技術は、フレキシブルなロッドか又は連接型ロッド/スクリューアタッチメントのどちらかを組み込んだ従来のロッド及びスクリュー溶融システムの付加的な改善を有する。それらのシステムは、しかしながら、自然IARを支援しない。
近年、外科手術の技術及び計測の進展により、椎間板変性疾患を処置する新規な技術として椎間板関節形成において関心がもたれるようになっている。異なる椎間インプラントのデザインが、椎間板の高さ及び痛みのない動きを回復するように用いられてきている。椎間板の変性と同様に、椎間板の置換は、椎間板/ファセットの相乗作用を、未だに認識されていない様式で変える。それ故、多くのインプラントのデザインの選択、例えば、制約の程度、担持される表面の形状及び大きさは、ファセット力、及びファセットの関節炎を増加させる患者のリスクを変えることが可能である。
脊椎の矢状バランスにおけるファセットの後端位置及び重要な役割のために、L5/S1関節は、最も一般的に変質するレベル及び椎間板変性疾患についての椎間板置換の最も一般的な場所の一つである。仙骨端板の矢状面の傾斜のために、前方椎間剪断はこのレベルにおいて重要である。それ故、ファセット関節は、脊椎辷り症を防止し、セグメント間の動きを抑制するために重要である。
異なる負荷条件下にける生体内及び生体外のL5/S1運動学の特定の特徴については、従来観測されている。純粋軸圧縮下で種々の椎間位置におけるファセット関節により伝達されるある力についても、従来、報告されている。それらの従来の生体外の研究は、ファセット力を測定しないことにより限定的なものである。更に、従来の生体外の研究は、圧縮に加えて、L5/S1レベルが重要な前方剪断を支持することについての説明を省略するように、簡単化された非生理学的負荷条件のみを与えることにより限定的であった。椎間板が粘性及び弾性を有し、脊髄の運動学が重畳された負荷の大きさ及び性質により変わる場合、従来の研究は、それ故、その運動学とファセット力との間の臨床的に関連する相互作用を逸する。
故に、人為的な動的安定化ツール及び方法を与える従来の試みは、脊髄の動きの好ましい空間的範囲に適切に対応できず、その結果、ある不適切な且つ不足した直接的な医学的結果を与えるツール及び方法をもたらすことになる。
したがって、より自然な回転の瞬間軸(IAR)に対して妥協した脊髄の椎間板関節を回復させるシステム及び方法についての要請が尚も存在している。
[課題を解決するための手段]
本発明の特徴は、隣接する脊椎を安定化させる方法である。その方法は、第1脊椎に第1アンカー、及び前記第1脊椎に隣接する第2脊椎における第2アンカーを取り付ける段階と、前記第1及び第2アンカーに連接型結合を接続する段階とを有する。その連接型結合は、第1脊椎と第2脊椎との間の動きの1つ又はそれ以上の成分を束縛する一方、第1脊椎が第1脊椎のIARの経路に沿って動くことを可能にする。好適な実施形態においては、その結合は、第1脊椎と第2脊椎との間の非生理学的動きを有する。
一般に、第1脊椎のIARは、一の位置から他の位置に動くにつれて、第1脊椎が軸の周りを回転し、その軸に沿って平行移動する軸を有する。
第1部材を第1アンカーに、そして第2部材を第2アンカーに取り付け、1つ又はそれ以上のそれぞれのピボット点について1つ又はそれ以上のヒンジを確立することにより、連接する結合の接続が達成されることが可能であり、1つ又はそれ以上のヒンジは第1部材を第2部材に連結し、1つ又はそれ以上のピボット点は第1脊椎のIARと相互に関係がある。
一実施形態においては、第1部材は、第1部材における第1ピボット点及び第2部材における第2ピボット点を有する第1連接リンク、並びに第1部材における第3ピボット点及び第2部材における第4ピボット点を有する第2連接リンクを介して第2部材に結合されている。
好適な実施形態においては、第1部材及び第1アンカーは、それらが第1脊椎と共に一致して動くように、互いに対して強固に固定される。それに対して、第2部材及び第2アンカーは、それらが第2脊椎と共に同時に動くように、互いに対して強固に固定されている。
第1又は第2アンカーは、脊椎のペディクルにおいて取り付けられるペディクルスクリューのような、当該技術分野において利用可能である既知の固定手段の何れかの一を有することが可能である。
一実施形態においては、その結合は、脊椎の後方領域において備えられる。
他の実施形態においては、第1脊椎はL5脊椎を有し、第2脊椎はS1脊椎を有する。好適には、連接型結合は、L5脊椎がS1脊椎に対して回転する及び平行移動することを可能にする。更に、L5脊椎の回転及び平行移動は、L5脊椎のIARのその経路を追跡する。特に、L5のIARの中央の矢状面との交差部分は、屈曲中にはS1端板に対して頭側に、伸長中には後方に移動する。一部の実施形態においては、連接型結合は、L5脊椎が屈曲中に実質的に前方に、伸長中には実質的に後方に回転するようにされる。
本発明の他の特徴は、隣接する脊椎を安定化させる装置である。その装置は、第1脊椎において備えられるようになっている第1アンカーと、前記第1脊椎に隣接する第2脊椎において備えられるようになっている第2アンカーとを有し、連接型結合は前記第1アンカーと第2アンカーとを結合している。連接型結合は、第1脊椎と第2脊椎との間の動きの1つ又はそれ以上の成分を制約し、第1脊椎が第1脊椎のIARの経路に沿って移動するようにする。
一実施形態においては、連接型結合は、第1及び第2アンカーのそれぞれに取り付けられるようになっている第1及び第2部材と、1つ又はそれ以上のそれぞれのピボット点について中心合わせされた1つ又はそれ以上のヒンジとを有し、1つ又はそれ以上のヒンジは第1部材を第2部材に連結し、1つ又はそれ以上のピボット点は第1脊椎のIARに対応している。
他の特徴は、隣接する脊椎を動的に安定化させる装置である。その装置は、上方脊椎に備えられるようになっている上方アンカーと、その上方脊椎(superior vertebra)に隣接する下方脊椎(inferior vertebra)において備えられるようになっている下方アンカーと、上方脊椎と下方咳痛との間の動きの1つ又はそれ以上の成分が制約され、上方脊椎が上方脊椎のIARの経路に沿って移動するように、上方アンカーを下方アンカーに回転可能であるように連結する手段と、を有する。
一実施形態においては、連結手段は、第1脊椎と第2脊椎との間の非生理学的動きを制約する。好適には、結合手段は、第1脊椎のIARと相互に関係する1つ又はそれ以上のピボット点について連接する。
他の実施形態においては、上方アンカーは、上方脊椎のペディクルにおいて備えられるようになっている上方ペディクルスクリューを有する。これに対して、下方アンカーは、下方脊椎のペディクルにおいて備えられるようになっている下方ペディクルスクリューを有する。例えば、上方脊椎はL5脊椎を有し、下方脊椎はS1脊椎を有する。連結手段は、L5脊椎がS1脊椎に対して回転する及び平行移動することを可能にするようになっている。理想的には、L5脊椎の回転及び平行移動は、L5脊椎のIARの経路を追跡する。結合手段は、L5脊椎が屈曲中には実質的に前方に、伸長中には実質的に後方に回転することを可能にするようにすることが可能である。
他の特徴は、第1及び第2隣接脊椎を安定化し、第1及び第2脊椎に対してインプラントされるようになっている動的安定化アセンブリを有する装置を提供することであり、第1の隣接脊椎は、第1及び第2脊椎に関連する少なくとも1つのIARを有する鉛直方向の関節を有する。動的安定化アセンブリは、脊椎骨関節の少なくとも一部が、脊椎骨関節と関連する動きの第1範囲と対応する第1IARについて実質的に回転することを可能にするようになっている。
本特徴の一実施形態においては、動的安定化アセンブリは、脊椎骨関節の少なくとも一部が、脊椎骨関節と関連する動きの第2範囲と対応する第2IARについて実質的に回転することを可能にするようになっている。
一般に、第1IAR及び第2IARは、脊椎骨関節と関連する椎間板面に対して異なる位置を有する。一実施形態においては、第2IARに対する第1IARの位置は、動きの第1範囲の間に、椎間板面を横断して実質的に横方向に移動する。他の実施形態においては、第2IARに対する第1IARの位置は、動きの第2範囲の間に、第1及び第2脊椎の脊髄軸に沿って実質的に鉛直方向に移動する。
他の実施形態においては、動的安定化アセンブリは、第1及び第2脊椎に結合された複数の部材を有し、それらの複数の部材は脊椎骨関節の動きを制約するようになっていて、脊椎骨関節の少なくとも一部がIARにしたがって動くようになっている。例えば、複数の部材は、4つのバー状の連結と、IARにしたがった動きを可能にする、他の種類の動的安定化制約部とを有することが可能である。例えば、その連結は、IARと関連する複数のピボット点を有することが可能である。
本発明の他の特徴は、第1及び第2隣接脊椎を安定化させる方法である。その方法は、第1及び第2脊椎に対して動的安定化アセンブリをインプラントする段階を有し、第1の隣接する脊椎は、第1及び第2脊椎と関連する少なくとも1つのIARを有する脊椎骨関節を有する。その方法は、脊椎骨関節の動きを制約することと、脊椎関節の少なくとも一部が、脊椎骨関節に関連する動きの第1範囲に対応する第1IARの周りで実質的に回転するようにすることとを更に、有する。
本発明の更なる特徴は、以下の詳細説明において明らかにされ、その詳細説明は、限定的なものではなく、本発明の好適な実施形態を十分に開示することを目的としている。
例示目的で、具体的に図を参照するに、本発明は、一般に、図1乃至図10に示す装置において実施される。ここで開示している基本概念から逸脱することなく、装置は、構成及び構成要素の詳細に関して変更可能であり、方法は、特定のステップ及び一連のステップに関して変更可能であることを理解することができる。
ここで説明する種々の詳細な実施形態にしたがって、例示としてより明確にするように、上記の欠点及び短所は、本発明の種々の特徴にしたがって著しく克服される。
以下の本発明の実施形態は、欠陥がある椎間板の関節における改善された動的安定性を与えることが明らかになるであろう。特に、本発明の実施形態は、正常な脊髄の動きをより適切に近似するように人為的な動的安定化が示す好ましい性能に新しい光を投じる新しい実験方法及び観測に関する詳しい情報に基づく解決方法を提供する。特に、本発明の実施形態は、正常な脊髄の動きについてのIAR経路(中心軌跡)をかなり正確に近似し、そのIAR経路は、三次元に移行するように、ここで説明する実験において新たに観測されたものである。動的な脊髄の動きについてのそれらの特に正しい知識に基づくパラメータの更なる特徴について、下で更に詳細に説明する。
一特徴にしたがって、欠陥がある脊髄の関節の動きに動的安定性を与えることにおいて用いられる動的安定かシステムを提供する。このシステムは、それぞれの脊髄の関節について正常な中心軌跡を実質的に近似する回転の瞬間軸(IAR)の中心軌跡を与えるように適合される。
この特徴の一のモードにしたがって、そのシステムは、正常な中心軌跡に対して約25%のエラーの範囲内に留まるそれぞれの関節についてのIARの中心軌跡を与えるように適合される。他のモードにおいては、そのエラーの範囲は、正常な中心軌跡の約10%の範囲内にある。
この特徴の他のモードにしたがって、そのシステムは、脊髄関節の動きの一範囲においては、椎間板に対して主に横方向であり、脊髄関節の動きの他の範囲においては、その関節の椎間板に隣接している椎体間の脊髄軸に沿って主に垂直方向である、IARにおける変化を与えるように適合される。
他の特徴、モード、実施形態、側面及び変形については、本明細書の全体における開示の詳細に基づいて、そして利用可能な参照文献等の援用による他の情報に関連して、当業者は理解することができるであろう。
ここで、図を参照し、本発明の種々の広汎な特徴についての詳細な例示としての実施形態を詳述して、図1は、下で更に詳細に特定の実験における試験パラメータにしたがって、5つの状態(左側に示す左右方向透視図及び右側に示す前後方向透視図)についてのIARの自然の中心軌跡の位置を示している。
図1A及び1Bは、L5/S1脊柱関節における5つの屈曲/伸長(図1A)及び横方向屈曲(図1B)についての回転の瞬間軸(IAR)の方向の三次元ビューを示している。軸10は3°乃至6°の屈曲についてのIARであり、軸12は3°乃至6°の伸長についてのIARであり、軸14は自然な伸長に対して3°についてのIARであり、軸16は自然な屈曲に対して3°についてのIARである。矢状面18及び前額面20とそれらの軸との交差部分は、図2A及び2BのそれぞれにおけるL5/S1脊髄セグメント(L5(腰椎)脊椎22及びS1(仙骨)脊椎24を示す)において重なっている。図2Aから理解できるように、自然の中心軌跡は、伸長(中心軌跡12)において後方に位置していて、屈曲(中心軌跡10)においてより前方且つ上方に位置していることが分かる。したがって、それらの中心軌跡は、本発明の動的安定化装置及び方法により与えられる。
図3は、下で詳細に説明するように、L5/S1空隙の実験における観察により収集された自然の椎間板の中心軌跡を参照することにより屈曲/伸長についての運動学的に規定される連結についての演算されたプロットの実施例を示している。点T及びQがL5脊椎の一部として規定される場合、補完的な点R及びOが、中心軌跡の位置10、12、14及び点T及びQを用いて決定される。点R及びOは、S1に対して固定される。点T、Q、R及びOは、下で更に詳細に説明する実験における試験データの運動学的(グラフィカルな及びコンピュータにより得られた)解析により導き指されたものである。
下で更に詳細に説明する、本発明の後方の連結は、点を接続する連結R−Q及びO−Tを有する。
図4は、本発明の一実施形態にしたがう後方動的脊髄安定化システム50の模式的な側面図である。そのシステム50は、図2A、2B及び図3における脊髄(点10、12、14及び16として示されている)の自然な運動学的連結の中心軌跡を綿密に近似するように適合される。そのシステム50は、脊髄骨アンカー(例えば、当該技術分野において知られているペディクルスクリュー伸縮構成又は類似する装置)、L5脊椎22のペディクルの各々における1つのペディクルスクリュー、及び仙骨24のペディクルの各々における他のスクリュー54を橋渡しする4つのバー状の運動学的連結を介して機械的に規定される。
連結の幾何学的形状は、脊椎骨の形状及び自然な脊椎骨の中心軌跡により規定される。その連結は、屈曲/伸長、横方向の曲がり及び軸方向回転について規定される中心軌跡のバランスを取るようにデザインされる。図4に示すように、2つのペディクルスクリュー52、54(多孔質でコーティングされたロッド又は類似するアンカー機構であることが可能である)が隣接する脊椎に対して取り付けられている。ペディクルスクリュー52、54は、当該技術分野で一般に用いられている方法により脊椎への後のアクセスにより取り付けられることが可能である。
上方伸長部材56は、上方ペディクルスクリュー52に固く取り付けられ、下方脊椎24の方に下向きに伸びている。下方伸長部材58は、下方ペディクルスクリュー54に固く固定され、上方脊椎22の方に上向きに伸びている。上方連接リンク62及び下方連接リンク60は、フレキシブルなヒンジ継ぎ手64、66、68及び70を介して上方伸縮部材56及び下方伸縮部材58に、回転可能であるように接続している。継ぎ手64、66、68及び70は、中心軌跡の位置から導き出される、図2のT、Q、R及びOの位置に対応していることに留意する必要がある。
上方伸縮部材56及び上方ペディクルスクリュー52は上方脊椎22を伴うユニットとして動く。同様に、下方伸縮部材58及び下方ペディクルスクリュー54は下方脊椎24を伴うユニットとして動く。
使用中に全体のアセンブリにおける種々の構成要素の構造的役割及び動作についての更に全体的に理解するように、図5A乃至5Cに、動作の3つのモードを示している。異なる動きの範囲に亘って示されているように、自然な中心軌跡をより厳密に近似する様式でのこのアセンブリの使用にしたがって、IARは移動することができる。特に、IARは、脊髄軸に対して横方向及び縦方向の両方に移動することができ、それらの優勢な成分は、動きの角度及び程度に依存する。
図5Aは、適切なIAR10の周りの回転を案内する連結50による6°の屈曲において上方脊椎22の位置を調整する連結アセンブリ50を示している。
図5Bは、適切なIAR16の周りの回転を案内する連結50による自然な屈曲において上方脊椎22の位置を調整する連結アセンブリ50を示している。
図5Cは、適切なIAR12の周りの回転を案内する連結50による6°の伸長において上方脊椎22の位置を調整する連結アセンブリ50を示している。
図4及び図5A乃至Cに示す脊髄安定化システム50は、スタンドアロンの動的融合装置として備えられて、用いられることを理解することができる。代替として、アセンブリ50は、核置換又は椎間板の生物学的再生ストラテジと関連付けて用いられることが可能である。
図4及び図5A乃至Cに示す本発明の実施形態は、脊椎のL5/S1関節の方に主に、方向付けられていることを理解することができる。しかしながら、本発明の技術及びシステムは、L1/L2、L2/L3、L3/L4、L4/L5を含む脊椎並びに胸椎及び頸椎における他の脊椎の他の複数の領域を安定化するように用いられることが可能である。
図4及び図5A乃至Cに示す点T、Q、R及びOにおいてヒンジ継ぎ手と組み合わされて又はそれらの代わりに、多くの機械的変形を実施することが可能であることをまた、理解することができる。ヒンジ継ぎ手により与えられるのと同じ経路における動きを可能にする及び抑制する、弾力性のある又は変形可能な物質が用いられることが可能である。例えば、伸縮部材56、68及び連接リンク60、62の部分は、特定の位置(例えば、点T、Q、R及びO)において曲がることを可能にするようにより小さい断面を有する特定の位置において逃げを設ける(又は弾力性のある物質と結合される)ことが可能である。変形可能な物質は、例えば、ニチノール、それと類似する特性を有するポリマー等の形状記憶物質を有することが可能である。
本発明の種々の実施形態にしたがったシステムの種々の特異な特徴は、限定的でなく、次のようなものを含む。
ある場合には、脊椎は、手術のための配置の間に、手術による置換の間に気分を楽にするように十分に束縛される。他の場合には、連結50の幾何学的構成は、自然の中心軌跡に沿って脊椎を案内する。他の特徴においては、装置50は、最小限の介入の技術を用いて、前方から位置付けられることが可能である。これは、図4及び図5A乃至Cにおける更なる実施例として示されている。
後方動的安定化を与えるように意図されている上記の装置は、一般に、固定された回転軸の周りの移動に又は、自然の中心軌跡から離れている可変軸の周りの移動に制約を加えられる。本発明においては、自然の中心軌跡に関して深い洞察を与える最近の実験データ及び観察に対応し、この自然の動きをより厳密に近似する適切なシステム及び方法を提供することを理解することができる。
脊髄安定化システム50が標準的な統合ハードウェアと同様に立体融合を作るように用いられることが可能であるように、脊髄安定化システム50の下方及び上方連接リンク60、62が係止される(又は、少なくとも、係止可能であるオプションを与える)ことを可能にすることを、図4及び図5A乃至Cに示す本発明の実施形態にしたがってまた、理解することができる。これは、ある患者についてある特定の環境下において有利点を与えることが可能である。
図4及び図5A乃至Cに示している脊髄安定化システム50は、図示しているL5/S1脊髄関節の後方動的安定化のために適合されることをまた、理解することができる。しかしながら、脊髄安定化システム50が、従来の試みに対する正常な脊椎におけるIARの動きの中心軌跡をまた、より厳密に近似するために同様の有利な結果を与えるように、用いられることが可能である。例えば、前方又は横方向の動的安定化アセンブリ及び関連移植方法が、本発明の種々の特徴の意図された広汎な範囲から逸脱することなく、ここで与えられる情報にしたがって、患者の治療で用いるように適合されることが可能である。更に、全体的な結果のために共に機能する個別の移植の技術的な組み合わせが用いられることが可能である。例えば、後方動的安定化アセンブリが、例えば、椎間板移植(核か又は全体の椎間板の移植のどちらか)、又は、例えば、前方又は横方向動的安定か移植等の少なくとも1つの他の移植と組み合わせて与えられることが可能であり、それ故、共に機能する全体的なアセンブリは、椎間板の回転のより生理学的中心軌跡についての動きの好ましい範囲を与える。
上記にも拘わらず、しかしながら、特定の実施形態としてここで説明しているような後方動的安定化の特定の方法は、多くの医療用手法において用いられる特定の特異な有利点及び特にうまく適合するモードを有するとみなされる。
他の適切な変形がまた、本発明の広汎な特徴と一貫性を有する結果を伴って、他の結合部又は解剖学的変化を調整させるように、本発明の特定の例示としての実施形態に対して行われることが可能である。そのような解剖学的変化は、例えば、異なる脊椎レベルにおける異なる考察、又は脊椎に沿った同じレベルにおける解剖学的構造の個人差を有することが可能である。例えば、図示しているアセンブリの構成要素の一部の異なる大きさ、角度及び相対的配列は、そのような変化を調整するように利用可能であるようにされることが可能である。これに関しては、そのような可変パラメータ全般において正常な脊髄の動きを適切に特徴付けるように、ここで説明しているものと同様に、更なる実験が実行され、本明細書における開示及び他の利用可能な情報についての検討に基づいて当業者により適切に修正することが可能である。そのような実験観察は、その場合、特徴付けられた特定の解剖学的パラメータにしたがって正常な動きを近似する様式で適切に機能するように適合された付加的なアセンブリ及び方法を構成するように用いられることが可能である。
本発明の1つ又はそれ以上の特徴が改善するように意図されている他の試みに関する情報は、次に示す1つ又はそれ以上を参照することを含み、それらは、Zimmer Spine社製のDynesys及びScient’x USA社製のIsobar TTLである。
以下の詳細説明は、以下の記載において検討している種々の広汎な特徴のより詳しい理解を与え、更に優れた有利点を有する実施形態について図に示して、詳述している。
実験
以下の説明は、脊髄関節の回転の瞬間軸が屈曲/伸長及び横方向の曲げの間にファセット力に影響を与えることの実験的デザイン、結果及び観察に対する深い洞察に応じる特定の優れている有利な実施形態に関するものである。本実験については、L5/S1関節における特定の例、欠陥のある脊髄関節の動力学及び医療手術の外科的処置として説明されている。
椎間板及びファセットは共に、脊髄の動力学を制約するように機能するため、椎間板の劣化又は椎間板の移動に関連する回転の瞬間軸における変化は、ファセットの過負荷及び関節炎についてのリスクに悪影響を及ぼす可能性がある。L5/S1のセグメントの動力学とファセット力との間の関係は、上記の研究は脊髄の動きとファセット力についての研究を分離しているため、良好に規定されていない。この死体の生体機械的研究の目的は、圧縮と前方剪断の生理学的組み合わせの下で、L5/S1の動きセグメントにおけるファセット力と椎間の動力学(中心軌跡、又は回転の瞬間軸の経路)の指標を報告し、関連付けることである。
12個の新鮮冷凍の人間の死体のL5/S1関節(年齢範囲50乃至64歳)は、幾つかの姿勢(posture)で剪断力及び圧縮力を加えることにより半強制的な条件下で、即ち、自然な状態、3°及び6°の屈曲状態、伸ばした状態及び横曲げ状態において、生物機械的に試験された。その実験的な境界条件は、直立姿勢において生体内状態を表す圧縮力及び剪断力を課した。回転(IAR)の三次元瞬間軸が2つの連続姿勢間で演算された。顔の関節の力が、両方のファセット表面間に置かれた薄膜センサを用いて同時に測定された。動きの間のIAR位置及びファセット力が解析された。
図6は、L5/S1関節の実験モデルとこの実験において用いたれたそれぞれの座標系とを示している。図示しているように、垂直に位置しているy軸を有するx−z面が矢状面に対して平行に示されている。原点30は、S1脊椎24の上方端板6の中心である。
屈曲及び伸長の間、IARは横向きに向けられていた。中央矢状面とのIAR交点は、屈曲の間にはS1端板24と相対的に頭側に(p=0.010)、そして伸長中には後方に(p=0.001)移動する。ファセット力は姿勢と関連性はない(p=0.844)。しかしながら、姿勢間のファセット力における変化はIAR位置と関連し、屈曲中のより高いIARは、より低いファセット力と関連し、その逆もまた真である(p=0.04)。横方向の曲げの間、IARは、動きの主面に対して傾いていて、曲げの側の方に、S1端板26に対して平行に平行移動した。全体としては、ファセット力は、曲げの同側において増加された(P=0.002)。
IAR位置は、L5脊椎骨本体22は、屈曲(IARが脊椎本体の中央に近接する)の間には主に前方に回転し、伸長(IARがL5/S1椎間板にある又はその下にある)の間には後方に回転する/平行移動する。横方向の曲げにおいては、IARの傾斜は、同側ファセットの抵抗のために、軸のねじれと結び付いて現れる。
それ故、本発明の実験は、生理学的な圧縮及び剪断の下で健全なL5/S1関節の人間の死体モデルにおいて運動中の脊髄運動学及びファセット力を同時に測定する。このことは、脊髄の動きの中心軌跡に関する新しい洞察を与え、その洞察に対して、本発明のシステム及び方法の実施形態は、新規な解決方法と多様に関連付けられる。
腰仙部脊椎が、50乃至64歳の年齢範囲の12人のドナー(8人の男性及び4人の女性)から死亡時刻において得られた。骨の疾病又は関節の変性(骨増殖体、椎間板間隔の減少、ファセットのhyperthrophy)のない試料のみがこの研究において用いられた。試料の調整は、皮膜及び靭帯要素の完全な状態を維持するように筋肉組織の細部まで行き届いた除去を有する。各々の試料について、L5脊椎の上方半分及びS1脊椎の下方半分がポリメタクリル酸メチル(PMMA)の中に入れられ、それ故、S1端板は、PMMA表面及びクランプ面に対して平行である。
各々の試料は、椎間板が水平軸に対して40°で方向付けられるように、サーボ油圧装置(例えば、MTS Systems Corp(米国ミネソタ州Eden Meadow市)製Bionix 858)内に置かれた。図7は、立った姿勢における40°の仙骨傾斜及び850Nの負荷についてのこの構成におけるこの装置内のL5/S1試験アセンブリ100の模式図を示している。図8は、L5/S1運動学を研究するための屈曲、伸長及び曲げにおけるL5の姿勢を制限する試験アセンブリを示している。加えられる負荷Nは均一に分散され、剪断及び圧縮の両方において加えられる。軸のねじれは制約を受けない。角度θは、立った姿勢で平均39°の仙骨傾斜を反映するように選択される。
図7を参照するに、試料112は、略摩擦の無い要素12及び114(例えば、機械油で円滑にされた研磨されたスチール)により加えられる850Nの鉛直方向の力により負荷を掛けられる。力Nは、椎間板圧力及び筋電気測定に基づく、それ故、重力負荷及び筋肉負荷の両方を表す、立った姿勢におけるL5/S1についての予測と適合するように選択される。850Nの鉛直方向の力は、特定の形態計測の研究に基づいてL5/S1の自由本体解析と一貫性がある、650Nの椎間板圧縮力126及び550Nの水平方向の剪断力を生成した。試験装置110の半束縛特徴は、摩擦表面における結果として得られる力の位置は変化し、それ故、IARに対する距離を最小化するようなものである。それ故、IARについての交絡モーメント(confounding moment)は最小化される。更に、各々の実験の開始時には、試験システムの回転アクチュエータは、両側ファセット力における差を最小化するように摩擦面の軸回転位置を調整するように用いられる。この調整手法は、PMMAにおけるL5/S1試料の何れの僅かなずれの原因となった。
3乃至6°の屈曲/伸長及び横方向の曲げ姿勢を課すように摩擦界面に楔が付加された。矢状面及び前額面における動きの12°の前範囲は、L5/S1関節の標準的な生理学的領域の下にある。自動的に結合されたねじれは、傾斜した摩擦面において可能である。2つの連続した姿勢の間の各々の3°の回転は‘動きセクタ’を規定する。
試料の前調整は、中位位置における5分間に亘る10サイクルの完全な負荷及び無負荷を有する。試験中、各々の姿勢に対して2分間負荷の掛けた後にデータが収集された。組織は、塩水に浸されたガーゼに包むことにより、試験中、湿り気が保たれる。
結果測定
a.回転の瞬間軸(IAR)
三次元(3D)空間における剛体について、一の位置から他の位置への動きは、単独の軸の周りの回転とこの軸に沿った平行移動(回転面に対して垂直方向の)の和により表される。その一般的な場合、その軸は螺旋軸と呼ばれる。小さい変位については、‘瞬間軸’の周りで移動が起こる。その軸に沿ったヌル並進運動について、瞬間螺旋軸は回転の瞬間軸(IAR)と呼ばれる。瞬間螺旋軸を演算するために必要な情報全ては、変換行列に含まれ、その変換行列は、一の位置から他の位置への剛体運動の数学的表現であり、回転の3x3正方行列及び3x1変換行列を有する。それ故、螺旋軸は、まさに変換行列の代替の表現である。
変換行列は、動いている脊髄(L5)に位置している4つの非コプラーナランドマークの三次元座標に基づいて、Kinzelの方法を用いて演算された。その場合、その軸の方向及び位置は、Spool and Velpausの方法にしたがって、三次元空間において決定された。最終的に、これらのデータは、放射線解剖学に基づいて局所座標フレームに変換された。右側の直角フレームの原点は、S1 24の端板の中心であり、X軸は矢状であり、Y軸は冠状であり、そしてZ軸は端板に対して垂直である(図6を参照されたい)。IAR方向については、傾斜(S1端板からの緯度に等しい軸と水平方向の面との間の角度)及び傾き(D;経度に等しい矢状面と軸との間の角度)を用いて説明された。IAR位置は、距離OPが原点(O)から軸(P)までの最も短い距離であるように、軸の一意の点P(x,y,z)の位置として表される。それ故、OPはIARに対して垂直である。
線形変換方法を用いて、3つのファルコンストロボカメラは、Eva 6.0ソフトウェア(Motion Analysis社(米国カリフォルニア州Santa Rosa市)製)を用いて、L5に位置している4つの反射性マーカ及びL5の各々の姿勢についてのS1において固定された1つの反射性マーカの三次元座標を確立した。L5の連続姿勢間の変換行列及びIARは、各々の姿勢において収集された各々のマーカの位置の300回の繰り返し測定の平均を用いて演算された。S1におけるマーカはまた、各々の試料の特定の解剖学的構造にIARを適合させる試料の放射線写真において可視的であった。
マーカの座標を決定するストロボカメラの精度(±0.25mm)にも拘わらず、ランダムエラーが伝搬し、行列の演算のアルゴリズムにより拡大される。IAR位置におけるエラーは回転量に対して反比例し、回転が0の方に向かう傾向にあるとき、ランダムエラーは1に向かう傾向にあることが前提となっている。実際のIARまでのマーカの距離のような他の因子及びマーカの分布の半径はまた、エラーの大きさの原因である。所定の方向に方向付けられた標準的なドアヒンジは、IAR演算において設定される実験の精度を決定するように用いられた。この方法を用いる予備的研究に基づいて、純回転中のIAR配置について予測される絶対エラーは、3°の移動について4mmであり、IAR回転について1°である。
b.ファセット力
IAR演算に対するシミュレーション、即ち、左側及び右側ファセットの関節により変換される圧縮力は、薄い圧力センサ130(例えば、Tekscan社(米国マサチューセッツ州South Boston)製Flexiforce A101−1500)を用いて記録された。そのセンサ130は、10mmの直径と、0.25mmの厚さとを有し、曲がり易いマイラから成り、その抵抗は適用される力に対して線形に変化する。センサ出力は5Hzで記録され、データ取得ソフトウェア(National Instrument社(米国テキサス州Austin市)製Labview6.1)を用いて平均化された。センサ130は、異なる面積の接触表面に対して所定の力を加えることにより較正され、出力電圧は、圧力領域にも拘わらず、その力と直線的に変化した。較正比は、500N/V(±5%)であった。
所定の回転については、ファセット力変化(隣接する姿勢の間のファセット力の差、即ち、δF)は、次のように、IARとファセットの関節との間の距離に比例する。
δF∝d 式1
しかしながら、関節に導入される力センサは、関節面(δm)に比例する力成分のみを記録する。αがセンサ面とδF(図9に示す)との間の角度である場合、次式のようになる。
δm=δF・sinα 式2
式(1)及び(2)を組み合わせることにより、1つの式が次のように得られる。
δm∝d・sinα 式3
ファセット関節空間132は鉛直方向(上方のS1の端板26に対して直交する)であるとみなされ、αは、その端板と、ファセット関節及びIAR136間の線138との間の角度に相当する。それ故、次式のようになり
d・sinα=h 式4
ここで、hはIARのファセット関節レベルに対する高さである。
したがって、式3及び4から、次式のように、ファセット力はIARの高さに比例することは明らかである。
δm∝h 式5
この仮説を試験するように、ファセット力測定における変化が、隣接する姿勢について演算されたIAR136の高さhに対して隣接する姿勢間で演算された(δm)。
統計学的解析の全てが、SPSS統計学的ソフトウェア(SPSS社(米国イリノイ州シカゴ市)製Version11.5)を用いて実行された。種々の(ANOVA)手法の標準的解析は、群の手段を比較するように、そして対象の測定パラメータ(カテゴリ変数として入力されるIAR位置及び方向、ファセット力)への試料変数(カテゴリ変数として入力される親試料、動きセクタ及び動きの方向)の影響を予測するように用いられる。適切であるとき(P<0.05)、LSDのこの後の試験においては、重要な差を有する群の副集合を識別するように実行された。左側及び右側ファセット力は、それらが、屈曲/伸長において同じ試料において繰り返される値であるとみなされるように結合される。横方向の曲げにおいて、それらは、曲げ方向に関して結合される。
ファセット力は、直径が10mmである単独のセンサ130により測定されたため、接触力の特定の位置は、その領域において区別されない。それ故、IAR136がファセットセンサ領域の上にある姿勢についてのファセット力変化(δm)は、一方法、即ち、ANOVAを用いて、IARがファセットセンサ領域の下にある姿勢に対して比較される。
屈曲/伸長
屈曲/伸長において、IAR136方向は全ての動きセクタについて類似している。平均の上方への傾斜は1.3°(p=0.37)であり、平均の下方への傾きは91.4°(p=0.701)である。IARは、それ故、動きの主面に対して垂直であるとみなされ、そのIARの位置は、中央の矢状面との交点(yであって、図1A及び表1を参照されたい)として表される。
中央の矢状面(x)とのIARの交点のx座標は、動きセクタ間でかなりの差がある(p=0.001)。その後の試験においては、IARが、他のセクタ全てについて3°と6°の伸長の間の動きセクタについてより後方であったことを示している。中央矢状面とのIARとの交点のz座標(z)は、動きセクタ間でかなりの差がある(p=0.010)。その後の試験においては、IARが、他のセクタ全てに対するより3°乃至6°のかなり大きい屈曲を有することが示された。
図1A及び1Bを再び参照するに、IAR136と椎間板の中央を通る矢状面18及び冠状面との交差部分は、横方向の図1A及びAP放射線写真のそれぞれを表している。その円の直径は位置の平均エラー(4mm)に相当する。円の参照番号10、12、14及び16は、伸長から屈曲への及び左側から右側の横方向の曲げにおける異なる位置を表している。
表IIに示すように、ファセット力は、屈曲/伸長間の姿勢と共に一貫しては変化しなかった(p=0.844)。
しかしながら、屈曲の動きの間、IARがファセットセンサ領域の上にあるときは、そのIAPがこのファセットセンサ領域の下にあるときに比べて、ファセット力変化(δm)はかなり小さい。全ての試料についての各々のファセットを通る平均伝達力は49.5Nであった。
要約すれば、屈曲及び伸長の間、IARは横方向に方向付けられる。中央矢状面18とのIARの交差部分は、屈曲中には、S1端板26に対して頭側の方に移動し、伸長中には、前方の方に移動する。IAR位置は、L5脊椎骨本体22が、屈曲中には主に前方の方に回転し(IARは脊椎骨本体の中心に近接している)、伸長中には後方の方に回転する/平行移動する(IARはL5/S1椎間板のところ又はその下にある)。
横方向曲げ
表IIIは、横方向曲げにおけるIARの位置の座標を示し、IARの下方への傾きは1.8°であり、全ての動きセクタについて類似している(p=0.565)。IARの上方への傾斜は動きセクタと共に変化し(p=0.011)、その後に、そのIARの上方への傾きは、左側の横方向の曲げにおける約3°の後、かなり大きくなり、右側の横方向の曲げにおいて変化したことを示した。IARの傾斜のために、Pの位置としての一般的な場合におけるIAR位置について表された(図1Bを参照されたい)。
IAR位置のx座標(x)は動きのセクタにより変化した(p=0.002)。その後の試験においては、IARが、両方の方向において、より後方への3°以上の曲げであったことが示された。IARの位置のy座標(y)は、横方向の曲げの間、動きのセクタにしたがってかなり変化した(p<0.001)。その後の試験においては、IARが、水平方向に、両方の方向において3°以上の曲げの方向に移動したことが示された。z座標(z)は動きのセクタ間で変化した。その後の試験においては、IARが、両方の方向において3°以上の横方向の曲げを有することが示された。
表IVは、横方向の曲げにおけるファセット力を示している。ファセット力は、横方向の曲げにおける姿勢(p=0.002)に関連し、曲げの側に対して増加する。その後の試験においては、ファセット力が最初の3°の横方向の曲げにおいてかなり増加したことが示された。
要約すると、横方向の曲げの間、IARは、動きの主面に対して傾いていて、曲げの側の方に、S1端板に対して平行に平行移動する(表II)。
横方向の曲げにおいては、IARの傾斜は、同側のファセットの抵抗のために、軸の歪と結合して示されている。
生理学的動き及びL5/S1関節に負荷を掛けている間のファセット力と椎間運動学との間の種々の関係について研究した。観測されたIARは、椎間板の後方部分に、通常、位置し、屈曲中には上方に移動し、伸長中には後方に移動し、横方向の曲げの間には同側に移動した。上記のように、結合された軸回転は、横方向の曲げと関連付けられた。ファセット力は、試料間で変わり易いために、屈曲/伸長における一様な変化を示さない一方、そのファセット力は、横方向の曲げのける水平方向のIARの移動により補正され、それ故、ファセット力は同側ファセットにおいて増加した。
観測されたIARは、屈曲/伸長において矢状面に対して平行であり、椎間板の後方部分に位置していて、その椎間板は、Reulauxのグラフィカル方法を用いて、生体外及び生体内における二次元測定に基づく先行する報告と整合性がとれている。Reulauxの方法は、連続する放射線撮影及び写真におけるランドマーク間に二等分線を引くことにより回転の瞬間中心を演算する。この二次元の方法は、本研究において用いられる三次元の方法に比べて正確度が低く、本発明の研究においては、例えば、IARが、屈曲中には、S1端板に対して垂直に、上方に移動し、伸長中には、その単板に対して平行に、後方に移動する制約を伴わずに、上で説明されていない種々の本発明の観測を有するかについて説明することが可能である。
IAR経路は、伸長から屈曲へ、L5脊椎22が先ず前方に、主に平行移動し(即ち、IARが、伸長の6°と0°との間の移動中に低くなり)、続いて、屈曲限界にあるとき、前方に回転する(IARは、屈曲の3°と6°との間の動きの間に、L5の幾何学的中心に近づくために)。屈曲/伸長におけるこの動きは、制約された動きにおいて椎間板及びファセットの関節の姿勢が変化する役割を反映し、ファセット接触領域が上方に移動して屈曲状態になる報告と一貫性がある。
かなり大きい試料間の変動が、ファセット力が伸長の方において系統的に増加する従来の概念とは逆である姿勢を伴うファセット力の傾向において観測された。この差異は、一部は少なくとも異なる負荷条件のためである可能性があり、従来の研究は、圧縮及び前方への剪断を利用しながら、純粋モーメントか又は軸圧縮のどちらかを用いて行われた。更に、このデータは、S1端板に対する重要な鉛直方向のIARの動きを示す最初のデータであると思われる。
鉛直方向のIARの動きは、図9A及び9Bに示すように、IARが関節のレベルの上にあるか下にあるかに応じて、ファセット関節空間は、理論的には、開いたり閉じたりするため、矢状動きの間のファセット力の変動における因子である可能性がある。
図9Aは、L5/S1脊髄のファセット関節132の模式的な側面図である。L5/S1ファセットはS1端板136に対して垂直であることを前提として、屈曲及び伸長におけるファセット関節のファセット力変動δFはIAR136の高さHに関連する。図9Aに示すように、ファセットは、IAR136がファセットレベルの上にあるときは、開いていて、屈曲状態にある。図9Bに示すように、IAR136がファセットレベルの下にあるときは、ファセットは閉じていて、屈曲状態にある。
ファセット関節空間132が鉛直方向である(即ち、S1単板26に対して垂直である)とみなされる場合、屈曲/伸長の間、IARの高さH及びファセット力は関連し、一般に、直線性を有する必要がある。図10は、屈曲に対して各々の3°の回転について、ファセット力δF(N)に対してプロットされたS1端板26(z(mm))までのIAR136の距離についてのグラフを示している。“グレーゾーン”は、ファセットの高さに、即ち、力センサ130の位置に対応する。IAR136が力センサ130の上に位置しているときは、屈曲中の2つの連続する姿勢の間の平均ファセット力変化は−4.8Nであり、IAR136が力センサ130の下に位置しているときは、その平均ファセット力変化は+7.2Nである(p=0.040)。
IAR高さHは、屈曲/伸長におけるファセット力変化に関連する。それ故、本発明の実験データは、図10におけるグラフを参照して理解できるように、矢状面の動きの間に、ファセット132が開くか又は閉じるかを、IAR高さHが決定することを示している(例えば、図9A及び9Bを参照して、更に説明するように)。
横方向の曲げの実験データはIARの三次元の傾斜に関連し、その傾斜は、横方向の曲げと軸回転との間の組み合わせによるものである。即ち、横方向の曲げが軸の回転と関連しない場合、IAR方向は、曲げの面に対して垂直である。曲げは、40°の仙骨の傾斜をシミュレートすることにより適用される(図7及び8)ため、予測されるIARの傾斜は40°である。それどころか、実際の平均IAR傾斜は28.2°であり、動きの主面に対して垂直な、もたらされる組み合わされた回転のための11.8°の差を有する。動きの主面及び垂直な面(試験装置における摩擦面)に対する動きを分解することにより、データは、その結合がL5脊髄22の右側の曲げが右側の軸回転と結合され、その逆も真であることを示している。この結果は、傾斜した腰仙関節における半強制剪断及び圧縮の下で、生体外及び生体内に条件を負荷する純粋モーメントの影響下で、加えられたL5/S1の回転を記録するとき、他の観測との一貫性を有する。
曲げの側への水平方向のIARの移動は、二次元データを用いる従来の報告とは逆である。これは、従来の二次元の方法においては交絡因子としての三次元結合動きによるものである。同時の水平方向のIARの経路及びファセット力は動きの側に対して増加する(有効なのピアソン相関性)ため(p=0.015)、同側ファセットは曲げにおいてL5横方向平行移動を妨げる。IARの傾斜は増加し、3°の曲げを上回る後方への移動は、同側ファセットの衝突が横方向の曲げと軸のねじれとの間の結合に繋がることを確実にする。
上記の実験結果は、L5について4つの自由度(圧縮、前後方向(AP)並進、横方向並進及び軸のねじれ)を可能にする試験境界条件を有する。2つの自由度(矢状回転および前方回転)は制約される。装置における試料の避けられない僅かなアライメントミスのために、試験装置が半強制されることは、ファセットの衝突における非対称性に繋がる可能性がある。ファセットの非対称性は、装置の回転前調整にも拘わらず、運動学又はファセットにアーティファクトをもたらす可能性がある。しかしながら、本発明の方法は、圧縮および剪断の生理学的組み合わせをもたらす上方脊椎への一様で、制御された負荷を利用することにより主な有利点を提供する。IARは、試験前には認識されず、動き中には移動性であるために、固定された軸力を用いる他の負荷条件は、不確かな境界条件及び不確かな結果に繋がるIARの周りの変わり易い未知のモーメントを理論的に生成する。
アルゴリズム及び計測因子は、動きの3°について±4mmにIARの精度を制限した。したがって、この制限より小さいIARの動きは信頼性高く検出されることは可能でない。しかし、これ及び避けられない試料間で変わり易いことにも拘わらず、IAR位置及びファセット力における複数の統計学的な重要な傾向が容易に観測された。
用いられた力センサ130の円形領域は、ファセット関節132の表面の大きさの約半分であった。この不適合の可能性のある結果として、ファセット接触領域が、試験中に測定領域を超えて動いた可能性がある。しかしながら、姿勢間のファセット力測定の比較的連続的な性質は、その場合と異なることを示唆していた。更に、ファセット関節包における鉛直方向の切断が、調整中にセンサを挿入するために必要であった。これは、ファセット力をマッピングするためにFujifilm社製の圧力紙を用いて、他者により報告されたようなセグメント運動学に悪影響を与えるようには考えられない。
結論として、実験結果は、IAR位置とファセット力との間の一貫性のある関係を示している。それらの関係は、負荷の支持及び運動学の制約の両方について椎間板と後方要素との間の相互作用を強調する。動き中のIARの特定の位置及びファセットの関節の影響はファセットの関節炎の開始に関係する可能性があると考えられている。例えば、異常なIAR位置は椎間板変性症と関連性があることが示唆されるため、本データは、それらの非生理学的IAR位置がまた、ファセット力及び後続する関節炎のリスクを増加させる可能性がある。
圧縮及び剪断中のIAR位置とファセット力との間の関係は、脊髄の動き及び完全性により適切に影響を与えるように本発明の椎間板の関節形成及び他の医療用治療装置に用いられる。
本発明の治療システム及び方法は、椎間板置換のみに対する高度に有利で、改善された結果を与えるように、椎間板置換及びファセット関節修正を組み合わせる。関節伸延(装置インプラント中)及びIAR最適化の組み合わせにより、本発明の装置治療法は、ファセット力を減少させ、それにより、医原性関節炎から関節を保護するように適合される。本データは、屈曲中に頭部側の方に、伸長中に後方に又は後端にある、及び曲げにおいて横方向にあるIAR経路を維持することにより高度に有利であり、改善された介入システムを本発明のシステムが、提供することができるという結論を支持する。そのような結果は、損傷していないL5/S1レベルの実験的に観測される運動学をより厳密に近似することができる。
動きは、椎間板とファセットとの間の位置依存性相互作用のために複雑であり、軸回転、横方向の曲げ又は伸長のために、ファセットは、屈曲中に比べてより束縛される(より大きい力を有する)ようになる。それ故、軸回転、横方向の曲げ及び伸長中、IARはファセット関節の方に移動する。介入動きを容易にすることを意味するインプラントは、正常な動きパターンと対立する可能性があり、この対立が生じるとき、ファセットか又は椎間板のどちらかにおいて正常な力の生成より大きい力がもたらされる。正常な椎間の動きの規定された三次元パターンは、それ故、装置強制動きが正常なものとより厳密に適合されることができ、それ故、組織の応力(及び背中の痛みに対するリスク)が最小化されたまま維持されるように、動的安定化装置のデザインについての基盤としての役割を果たす。
正常な動きは、回転の瞬間軸を用いてパラメータ化され、その回転の瞬間軸は線であり、その線は、一の位置から他の位置に動くときに、オブジェクトがその周りを回転する、及びそれに沿って平行移動する空間である。IARは、投げられたフットボールの起動に似ていて、そのボールは、その起動の周りを回転する及びその起動に沿って平行移動する。
本発明の脊髄インプラントに関する動的安定性は、強制された椎間の動きとして規定されることが可能であり、その強制は、不所望の非生理学的な動きを排除するように意図されている。その前提は、非生理学的動きパターンは、椎間板及びファセットにおいて高い応力を生成することにより痛みを伴うことである。動的安定化装置は、一般に、接触し、隣接する脊椎骨の動きを案内する。2つの空間は、一般に、動的安定化装置が存在することを目的としている(例えば、それらの空間は、神経要素又は血管要素のような重要な構造と相容れないことはない)。それらは、脊柱起立筋の領域において後方に、又は椎間板の空間において前方にある。後方の装置は、一般に、ペディクルスクリューにより脊椎に取り付けられる、生理学的な動的安定化(PDS)についてここで説明する特定の実施形態は、高度に有利な後方の方法の例示であるが、例えば、下で説明する後方装置及び椎間装置のファミリにより達成されることが可能である。
後方
下で特定の実施形態として説明するように、ペディクルスクリュー又はペディクル装置により取り付けられる装置のファミリが備えられることが可能である。そのような方法に関連する計測は、共に機能し、ここで述べる椎間の動きを容易にする、結び付けられた、ヒンジで動く、変形する、又は滑るように動く部材を有することが可能である。
椎間
本発明にしたがった椎間装置のファミリは、共に機能し、ここで述べる椎間の動きを容易にする、結び付けられた、ヒンジで動く、変形する、又は滑るように動く部材を有することが可能である。空間の制約のために、その装置は、連接型形状表面(例えば、上記の‘運動学的’膝置換に特に関して類似する)を有する金属端板を有することが可能である。一実施形態にしたがったその形状表面は、脊椎が回転するにつれて、表面制約が動きの3つの面全てにおいて適切な運動力学を案内するように、一致する面の方向を有する位置依存性接触点を有する。
下で説明するように、更なる実施形態について検討されるが、ここでは具体的に図示も説明もされていず、その実施形態は、本発明の種々の特徴の広汎な意図された範囲内で検討されている。本データはL5/S1についてのものであり、動きパターンは他の脊髄レベルについては異なり、それ故、そのような情報から適切に応答する更なる実施形態において適応される。更なる実施形態はまた、軸回転の下でより厳密に適切な脊髄の動きに対して適切であるように修正され、適合されることができるが、その特定の運動学は、ここで説明している医療の治療法についての結果として得られた装置及び方法又は本発明のデータにしたがった動きにおいて具体的に特徴付けられることはない。更に、改善された一般に適用可能は動きパターン(ある環境においては、特定のパラメータについてよりカスタマイズ化された)が、正常な脊髄の動きの回復において患者を支援するように任意の最適な人工の環境を与えるように、更なる試料が試験されるとき、更に精緻化されることが可能である。
次の文献は、それらの援用により本明細書の説明の一部を援用するものである。
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次の米国の特許文献は、それらの援用により本明細書の説明の一部を援用するものである。
米国特許第4,932,975号明細書、4,956,599(以下番号を列挙する);5,129,899;5,242,443;5,474,551;5,480,440;
5,486,176;5,499,983;5,545,228;5,558,674;
5,584,887;5,620,443;5,643,260;5,643,265;
5,827,328;5,885,299;5,891,060;5,928,243;
5,935,133;5,954,674;5,964,769;5,989,250;
5,989,251;6,030,389;6,053,921;6,066,140;
6,080,193;6,083,224;6,132,430;6,206,882;
6,224,631;6,254,603;6,287,343;6,302,882;
6,368,321;6,391,030;6,391,058;6,413,257;
6,416,515;6,454,769;6,471,704;6,491,702;
6,533,768;6,562,040;6,576,016;6,595,992;
6,602,254;6,613,050;6,641,614;6,679,883;
6,682,533;6,692,503;6,701,174;6,711,432;
6,716,214;6,725,080;6,770,075;6,783,527;
6,887,241;6,926,718;6,932,820;6,936,050;
6,636,051;6,947,786。
次の米国の特許文献は、それらの援用により本明細書の説明の一部を代替するものである。
米国特許出願公開第2001/0010000号明細書;2002/0052603(以下番号のみを列挙する);2002/0072753;2002/0193795;2003/0083658;2003/0130661;2004/0186475;2004/0220672;2005/0033298;2005/0113924;2005/0113927;2005/0143737;2005/0143823;2005/0171543;2005/0177156;2005/0177157;2005/0177164;2005/0177166;2005/0182400;2005/0182401;2005/0182409。
次のPCT国際公開特許は、それらの援用により本明細書の説明の一部を代替するものである。
国際公開第99/65414号パンフレット;00/19923(以下番号のみを列挙する);00/57801;01/52758;02/11650;03/037169;05/013852;05/053572;05/062902;05/065374;05/065375;05/084567;05/087121。
上の説明は多くの詳細を含み、それらの詳細は、本発明の好適な実施形態の一部の例示を単に提供するものであり、本発明の範囲を制限するように意図されていない。それ故、本発明の範囲は、当業者に明らかになる他の実施形態を完全に網羅し、本発明の範囲は、同時提出の特許請求の範囲における範囲のみにより限定されるようになっていて、それらの特許請求の範囲における単数表現の要素は、明示的に述べている場合を除いて、“1つ及び1つのみ”を意味するのではなく、“1つ又はそれ以上”を意味するものである。当業者にとって既知である上記の好適な上記の好適な実施形態の要素に対する全ての構造的に、化学的に及び機能的に同等なものは、本発明の請求項に網羅されるように意図されている。更に、方法又は装置が本発明により解決されるように意図されている各々の及び全ての課題に対して対処する必要はない。更に、本発明の要素、構成要素又は方法の段階は、それらが請求項において明示的に記載されているかどうかに拘わらず、公に捧げるように意図されていない。
Figure 2009509589
Figure 2009509589
Figure 2009509589
Figure 2009509589
屈曲/伸長の5つのセクタについての回転の瞬間軸の方向をグラフィカルに示す図である。 横方向曲げの5つのセクタについての回転の瞬間軸の方向をグラフィカルに示す図である。 矢状面と図1A及び1Bに示す軸の交差部分がL5/S1脊髄関節において重なっていることを示す図である。 前方面と図1A及び1Bに示す軸の交差部分がL5/S1脊髄関節において重なっていることを示す図である。 L5/S1脊髄関節において重ねられたL5/S1空隙についての正常な屈曲/伸長動きを生成する4つのバー状連結の例を示す図である。 図3において重ねられた側面図における後方動的安定化結合計測の模式図である。 生理学的屈曲/伸長の動きによりL5を案内する能力を示す、図4に示している後方動的安定化アセンブリの3つの位置の模式図である。 生理学的屈曲/伸長の動きによりL5を案内する能力を示す、図4に示している後方動的安定化アセンブリの3つの位置の模式図である。 生理学的屈曲/伸長の動きによりL5を案内する能力を示す、図4に示している後方動的安定化アセンブリの3つの位置の模式図である。 L5/S1関節及びそれぞれの座標系を示す図である。 立った位置における40°の仙骨の傾斜及び850Nの負荷を示す、L5/S1の模式図である。 調べているL5/S1運動学についての屈曲、伸長及び曲げにおける制約されたL5の姿勢をシミュレートするように楔を用いている試験装置を示している。 IARがファセットレベルより上にあるとき、ファセットが屈曲して開く、L5/S1ファセットの模式的断面図である。 IARがファセットレベルより下にあるとき、ファセットが屈曲して開く、L5/S1ファセットの模式的断面図である。 屈曲に対して各々の3°の回転について、ファセット力(N)に対してプロットされたS1単板26(z(mm))までのIAR136の距離についてのグラフである。

Claims (48)

  1. 隣接する脊椎を安定化させる方法であって:
    第1脊椎において第1アンカーを備える段階;
    第2脊椎において第2アンカーを備える段階であって、前記第2脊椎は前記第1脊椎に隣接する、段階;及び
    前記第1脊椎及び前記第2脊椎に連接型結合を結合させる段階;
    を有する方法であり、
    前記連接型結合は、前記第1脊椎と前記第2脊椎との間の動きの1つ又はそれ以上の成分を有し、前記第1脊椎が前記第1脊椎と関連するIARの経路に実質的に沿って動くようにする;
    方法。
  2. 請求項1に記載の方法であって、前記結合は、前記第1脊椎と前記第2脊椎との間の非生理学的動きを有する、方法。
  3. 請求項1に記載の方法であって、前記第1脊椎のIARは軸を有し、前記第1脊椎は前記軸の周りを回転し、前記第1脊椎が一の位置から他の一に動くとき、前記軸に沿って進む、方法。
  4. 請求項1に記載の方法であって、前記の連接型結合を結合させる段階は:
    前記第1アンカーに第1メンバーを取り付ける段階;
    前記第2アンカーに第2メンバーを取り付ける段階;及び
    1つ又はそれ以上のそれぞれのピボット点について1つ又はそれ以上のヒンジを確立する段階;
    を有する方法であり、
    前記1つ又はそれ以上のヒンジは前記第2部材に前記第1部材を結合し;
    前記1つ又はそれ以上のピボットの点は前記第1脊椎の前記IARと相互に関連する;
    方法。
  5. 請求項4に記載の方法であって、前記第1部材は、前記第1部材において第1ピボット点及び前記第2メンバーにおける第2ピボット点を有する第1連接型連結と、第2連接型結合は、前記第1部材における第3ピボット点及び前記第2部材における第4ピボット点を有する第2連接型連結と、を介して前記第2部材に結合している、方法。
  6. 請求項4に記載の方法であって:
    前記第1部材及び第1アンカーは、前記第1脊椎に沿って同時に動くように、互いに対して固く固定されていて;そして
    前記第2部材及び第2アンカーは、前記第2脊椎に沿って同時に動くように、互いに対して固く固定されている;
    方法。
  7. 請求項1に記載の方法であって、前記の第1アンカーを備える段階は、前記第1脊椎のペディクルにおいてペディクルスクリューを備える段階を有する、方法。
  8. 請求項1に記載の方法であって、前記結合は前記脊椎の後方領域において備えられている、方法。
  9. 請求項1に記載の方法であって:
    前記第1脊椎はL5脊椎を有し;
    前記第2脊椎はS1脊椎を有する;
    方法。
  10. 請求項9に記載の方法であって:
    前記連接型結合は、前記L5脊椎が前記S1脊椎に対して回転する及び平行移動するようにする;
    方法。
  11. 請求項10に記載の方法であって:
    前記L5脊椎の前記回転及び平行移動連接型結合は、前記L5脊椎の前記IARの経路を追跡する;
    方法。
  12. 請求項9に記載の方法であって:
    前記L5のIARの中央矢状面との交差部分は、屈曲中にはS1端板に対して頭側に、伸長中には後方に動く;
    方法。
  13. 請求項9に記載の方法であって:
    前記連接型連結は、屈曲中には実質的に前方に、伸長中には実質的に後方に、前記L5脊椎が回転するようにする;
    方法。
  14. 隣接する脊椎を安定化させる装置であって:
    第1脊椎において備えられるようになっている第1アンカー;
    第2脊椎において備えられるようになっている第2アンカーであって、前記第2脊椎は前記第1脊椎に隣接する、第2アンカー;及び
    前記第1アンカー及び前記第2第2アンカーに結合される連接型結合;
    を有する装置であり、
    前記連接型結合は、前記第1脊椎と前記第2脊椎との間の動きの1つ又はそれ以上の成分を有し、前記第1脊椎が前記第1脊椎と関連するIARの経路に実質的に沿って動くようにする;
    装置。
  15. 請求項14に記載の装置であって、前記結合は、前記第1脊椎と前記第2脊椎との間の非生理学的動きを制約する、装置。
  16. 請求項14に記載の装置であって、前記第1脊椎のIARは軸を有し、前記第1脊椎は前記軸の周りを回転し、前記第1脊椎が一の位置から他の一に動くとき、前記軸に沿って進む、装置。
  17. 請求項14に記載の装置であって、前記連接型結合は:
    前記第1アンカーに取り付けられるようになっている第1メンバー;
    前記第2アンカーに取り付けられるようになっている第2メンバー;及び
    1つ又はそれ以上のそれぞれのピボット点について中心決めされた1つ又はそれ以上のヒンジ;
    を有する装置であり、
    前記1つ又はそれ以上のヒンジは前記第2部材に前記第1部材を結合し;
    前記1つ又はそれ以上のピボットの点は前記第1脊椎の前記IARと相互に関連する;
    装置。
  18. 請求項17に記載の装置であって、前記第1部材は、前記第1部材において第1ピボット点及び前記第2メンバーにおける第2ピボット点を有する第1連接型連結と、第2連接型結合は、前記第1部材における第3ピボット点及び前記第2部材における第4ピボット点を有する第2連接型連結と、を介して前記第2部材に結合している、装置。
  19. 請求項17に記載の装置であって:
    前記第1部材及び第1アンカーは、前記第1脊椎に沿って同時に動くように、互いに対して固く固定されていて;そして
    前記第2部材及び第2アンカーは、前記第2脊椎に沿って同時に動くように、互いに対して固く固定されている;
    装置。
  20. 請求項14に記載の装置であって:
    前記第1アンカーは、前記第1脊椎のペディクルにおいて備えられるようになっている第1ペディクルスクリューを有し;そして
    前記第2アンカーは、前記第2脊椎のペディクルにおいて備えられるようになっている第2ペディクルスクリューを有する;
    装置。
  21. 請求項14に記載の装置であって、前記連接型結合は、前記脊椎の後方領域において備えられるようになっている、装置。
    であって、前記結合は前記脊椎の後方領域において備えられている、装置。
  22. 請求項14に記載の装置であって:
    前記第1脊椎はL5脊椎を有し;
    前記第2脊椎はS1脊椎を有する;
    装置。
  23. 請求項22に記載の装置であって:
    前記連接型結合は、前記L5脊椎が前記S1脊椎に対して回転する及び平行移動するようにする;
    装置。
  24. 請求項23に記載の装置であって:
    前記L5脊椎の前記回転及び平行移動は、前記L5脊椎の前記IARの経路を追跡する;
    装置。
  25. 請求項22に記載の装置であって:
    前記L5のIARの中央矢状面との交差部分は、屈曲中にはS1端板に対して頭側に、伸長中には後方に動く;
    装置。
  26. 請求項22に記載の装置であって:
    前記連接型連結は、屈曲中には実質的に前方に、伸長中には実質的に後方に、前記L5脊椎が回転するようにする;
    装置。
  27. 隣接する脊椎を動的に安定化させる装置であって:
    下方脊椎において備えられるようになっている上方アンカー;
    下方脊椎に備えられるようになっている下方アンカーであって、前記上方脊椎は前記下方脊椎に隣接する、下方アンカー;及び
    前記上方脊椎と前記下方脊椎との間の動きの1つ又はそれ以上の成分が制約され、前記上方脊椎が前記下方脊椎と関連するIARの経路に実質的に沿って動くように、前記上方アンカーを前記下方アンカーと回転可能であるように連結する手段;
    装置。
  28. 請求項27に記載の装置であって、前記結合手段は、前記第1脊椎と前記第2脊椎との間の非生理学的動きを制約する、装置。
  29. 請求項27に記載の装置であって、前記結合手段は、前記第1脊椎の前記IARに対して相互に関係する1つ又はそれ以上のピボットの点について連接する、装置。
  30. 請求項27に記載の装置であって:
    前記上方アンカーは、前記上方アンカーのペディクルにおいて備えられるようになっている上方ペディクルスクリューを有し;そして
    前記下方アンカーは、前記下方アンカーのペディクルにおいて備えられるようになっている下方ペディクルスクリューを有する;
    装置。
  31. 請求項30に記載の装置であって:
    前記上方脊椎は前記L5脊椎を有し;
    前記下方脊椎は前記S1脊椎を有する;
    装置。
  32. 請求項31に記載の装置であって:
    前記結合手段は、前記L5脊椎が前記S1脊椎に対して回転する及び平行移動するようにする;
    装置。
  33. 請求項32に記載の装置であって:
    前記L5脊椎の前記回転及び平行移動は、前記L5脊椎の前記IARの経路を追跡する;
    装置。
  34. 請求項32に記載の装置であって:
    前記L5のIARの中央矢状面との交差部分は、屈曲中にはS1端板に対して頭側に、伸長中には後方に動く;
    装置。
  35. 請求項32に記載の装置であって:
    前記連接型連結は、屈曲中には実質的に前方に、伸長中には実質的に後方に、前記L5脊椎が回転するようにする;
    装置。
  36. 第1及び第2隣接脊椎を安定化させる装置であって:
    前記第1及び第2隣接脊椎に対してインプラントするようになっている動的安定化アセンブリ;
    を有する装置であり、
    前記第1の隣接する脊椎は、前記第1及び第2脊椎に関連する少なくとも1つのIARを有する脊椎骨を有し;そして
    前記動的安定化アセンブリは、前記脊椎骨の少なくとも一部が、前記脊椎骨関節と関連する動きの第1範囲に対応する第1IARの周りを実質的に回転するようになっている;
    装置。
  37. 請求項36に記載の装置であって:
    前記動的安定化アセンブリは更に、前記脊椎骨の少なくとも一部が、前記脊椎骨関節と関連する動きの第2範囲に対応する第2IARの周りを実質的に回転するようになっている;
    装置。
  38. 請求項37に記載の装置であって、前記第1IAR及び前記第2IARは、前記脊椎骨関節と関連する椎間板に対して異なる位置を有する、装置。
  39. 請求項38に記載の装置であって、前記第2IARに対する前記第1IARの位置は、前記動きの第1範囲の間に前記椎間板において実質的に横方向に移動する、装置。
  40. 請求項39に記載の装置であって、前記第2IARに対する前記第1IARの前記位置は、前記動きの第2範囲の間に前記第1及び第2脊椎の脊髄軸にとって実質的に鉛直方向に移動する、装置。
  41. 請求項36に記載の装置であって、前記動的安定化アセンブリは、前記第1及び第2脊椎に結合された複数の部材を有する、装置であり:
    前記複数の部材は、前記脊椎骨関節の動きを制約し、前記脊椎骨関節の少なくとも一部が前記IARにしたがって動くようにする;
    装置。
  42. 請求項41に記載の装置であって、前記複数の部材は4つのバー状結合を有する、装置。
  43. 請求項42に記載の装置であって、前記結合は、前記IARと関連する複数のピボットの点を有する、装置。
  44. 第1及び第2隣接脊椎を安定化させる方法であって:
    前記第1及び第2隣接脊椎に対して動的安定化アセンブリをインプラントする段階;
    を有する方法であり、
    前記第1の隣接する脊椎は、前記第1及び第2脊椎に関連する少なくとも1つのIARを有する脊椎骨を有し;そして
    前記脊椎骨関節の動きが制約され、前記動的安定化アセンブリは、前記脊椎骨の少なくとも一部が、前記脊椎骨関節と関連する動きの第1範囲に対応する第1IARの周りを実質的に回転するようになっている;
    方法。
  45. 請求項44に記載の方法であって:
    前記動的安定化アセンブリは更に、前記脊椎骨の少なくとも一部が、前記脊椎骨関節と関連する動きの第2範囲に対応する第2IARの周りを実質的に回転するようになっている;
    方法。
  46. 請求項45に記載の方法であって、前記第1IAR及び前記第2IARは、前記脊椎骨関節と関連する椎間板に対して異なる位置を有する、方法。
  47. 請求項46に記載の方法であって、前記第2IARに対する前記第1IARの位置は、前記動きの第1範囲の間に前記椎間板において実質的に横方向に移動する、方法。
  48. 請求項46に記載の方法であって、前記第2IARに対する前記第1IARの前記位置は、前記動きの第2範囲の間に前記第1及び第2脊椎の脊髄軸に沿って実質的に鉛直方向に移動する、方法。
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