JP2009207611A - Caulking pin and tube member - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、カテーテルなどの器具を血管などの脈管内に挿入する際に使用するシースイントロデューサや、体表に形成された孔を拡径するためのダイレータ等を含むチューブ部材、およびこれに用いて好適なかしめピンに関する。 The present invention is a tube member including a sheath introducer used when a device such as a catheter is inserted into a blood vessel such as a blood vessel, a dilator for expanding the diameter of a hole formed on the body surface, and the like. And a suitable crimping pin.
カテーテルなどの器具を体内の脈管に挿入する際には、一般に、体表面から脈管内へのカテーテルなどの進入路を確保するために、シースイントロデューサが用いられる。シースイントロデューサは、例えば、下記特許文献１に開示されているように、脈管内に挿入されるシースチューブと、体表に形成された孔を拡径するためのダイレータやカテーテルなどの器具のシースチューブへの挿入を案内するシースハブ、および凝血防止剤や生理食塩水などをシースチューブを介して注入するための側柱管などを備えて構成されている。
When an instrument such as a catheter is inserted into a vascular vessel, a sheath introducer is generally used in order to secure an approach path for the catheter or the like from the body surface into the vascular vessel. The sheath introducer is, for example, a sheath of an instrument such as a dilator or a catheter for expanding the diameter of a hole formed in a body tube and a hole formed in a body surface as disclosed in
これらのシースチューブやシースハブは、一般に樹脂を用いて形成されている。シースハブは、カテーテルなどの器具の外部からの挿入を案内する案内孔、および該案内孔の入口側に血液の流出を防止するための止血弁を有し、該案内孔の出口側にシースの基端部側が挿入・固定されている。 These sheath tubes and sheath hubs are generally formed using a resin. The sheath hub has a guide hole for guiding insertion from the outside of an instrument such as a catheter, and a hemostasis valve for preventing blood from flowing out on the inlet side of the guide hole, and a sheath base is provided on the outlet side of the guide hole. The end side is inserted and fixed.
シースチューブのシースバブに対する固定は、接着剤による固定は適切でないことから、かしめピンの圧入により行うことが好ましい。かしめピンとしては、円筒状の直管部とその基端部側にその開放端に向かってテーパ状（円筒錐状）に開いたフレア部を一体的に有するものが用いられている。なお、シースイントロデューサに関するものではなく、留置針の固定に関するものではあるが、例えば、下記特許文献２および特許文献３に、これと同様の形態を備えるかしめピンが記載されている。 Fixing the sheath tube to the sheath bubb is preferably performed by press-fitting a caulking pin because fixing with an adhesive is not appropriate. As the caulking pin, a cylindrical straight pipe portion and a flared portion that is opened in a tapered shape (cylindrical cone shape) toward the open end on the base end side thereof are used. Although not related to the sheath introducer but related to the fixation of the indwelling needle, for example, the following Patent Document 2 and Patent Document 3 describe caulking pins having the same form as this.
シースハブの案内孔の出口側近傍の部分に、かしめピンと概略相対する形状の被圧入部を形成し、シースチューブの基端部がその直管部に圧入されたかしめピンを、案内孔の入口側から該被圧入部に圧入することにより、シースチューブの基端部が案内孔の内壁とかしめピンとによって挟持されて、シースチューブをシースハブに固定することが可能である。 A press-fit portion having a shape substantially opposite to the caulking pin is formed in a portion near the outlet side of the guide hole of the sheath hub, and the caulking pin whose base end portion of the sheath tube is press-fitted into the straight pipe portion is connected to the inlet side of the guide hole. Thus, the base end portion of the sheath tube is sandwiched between the inner wall of the guide hole and the caulking pin, so that the sheath tube can be fixed to the sheath hub.
ところで、シースハブからシースチューブが抜けてしまうことが、術中に生じると、シースチューブが動脈などに挿入されている場合には血液の流出が生じ、極めて問題である。ここで、上述したようなかしめピンによる固定は、医療器具としての安全性を十分に担保できるものである。しかしながら、さらに強固な固定を実現することができるとすれば、それに越したことはない。 By the way, if the sheath tube comes off from the sheath hub during the operation, when the sheath tube is inserted into an artery or the like, blood flows out, which is extremely problematic. Here, the fixing by the caulking pin as described above can sufficiently ensure the safety as a medical instrument. However, if a stronger fixation can be realized, there is nothing better than that.
また、上述した事情は、シースイントロデューサに限らず、チューブとハブとを備えるダイレータやその他のチューブ部材においても同様である。 The situation described above is not limited to the sheath introducer, and the same applies to a dilator including a tube and a hub and other tube members.
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、チューブのハブへの固定をより強固なものとすることができる、シースイントロデューサやダイレータ等のチューブ部材に用いて好適なかしめピン、およびこれを固定具として備えたチューブ部材を提供することを目的とする。
本発明の第１の観点によると、その先端を体内に挿入して用いられるチューブと、このチューブの基端側に取り付けられるハブとを備えるチューブ部材に用いられる、前記チューブに前記ハブを固定するためのかしめピンであって、前記チューブの一端に挿入される略円筒状の直管部と、前記直管部の基端部側に一体的に接合され、その開放端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部と、前記直管部の外周面に設けられた外側に向かって突出する凸部とを備えるかしめピンが提供される。 According to the first aspect of the present invention, the hub is fixed to the tube, which is used for a tube member including a tube used by inserting a distal end thereof into the body and a hub attached to the proximal end side of the tube. And a substantially cylindrical straight pipe portion to be inserted into one end of the tube, and a substantially cylindrical shape which is integrally joined to the proximal end side of the straight pipe portion and toward the open end side thereof A caulking pin is provided that includes a flare portion that opens in a spindle shape and a convex portion that protrudes toward the outside and is provided on the outer peripheral surface of the straight pipe portion.
本発明の第１の観点に係るかしめピンにおいて、前記凸部は、前記直管部の外周面の径よりも大きい径に設定された円環状凸部とすることができる。また、前記凸部を２つ設け、一方の凸部を前記直管部の前記フレア部との接合部に接して設け、他方の凸部を前記一方の凸部から離間するとともに、前記直管部の先端側の端部から離間して設けることができる。 In the caulking pin according to the first aspect of the present invention, the convex portion can be an annular convex portion having a diameter larger than the diameter of the outer peripheral surface of the straight pipe portion. Further, the two convex portions are provided, one convex portion is provided in contact with the joint portion of the straight pipe portion with the flare portion, the other convex portion is separated from the one convex portion, and the straight pipe It can provide apart from the edge part of the front end side of a part.
本発明の第２の観点によれば、本発明の第１の観点に係るかしめピンを、チューブとハブとの固定具として備えるチューブ部材が提供される。当該チューブ部材としては、前記チューブがシースチューブであり、前記ハブがシースハブであるシースイントロデューサ、または前記チューブがダイレータチューブであり、前記ハブがダイレータハブであるダイレータを例示することができる。 According to the 2nd viewpoint of this invention, the tube member provided with the crimping pin which concerns on the 1st viewpoint of this invention as a fixing tool of a tube and a hub is provided. Examples of the tube member include a sheath introducer in which the tube is a sheath tube and the hub is a sheath hub, or a dilator in which the tube is a dilator tube and the hub is a dilator hub.
本発明に係るかしめピンは、直管部に凸部を備えているので、直管部がチューブに挿入された場合に、チューブがこの凸部によって係止され、チューブと直管部との位置関係が適正に保たれた状態でハブの被圧入部に圧入することができるとともに、ハブが被圧入部に圧入された後は、チューブがこの凸部の先端と該被圧入部の内面とで強固に挟持されるため、チューブのハブに対する固定をより強固なものとすることができる。 The caulking pin according to the present invention has a convex portion in the straight pipe portion. Therefore, when the straight pipe portion is inserted into the tube, the tube is locked by the convex portion, and the position of the tube and the straight pipe portion is determined. The hub can be press-fitted into the press-fit portion of the hub while maintaining a proper relationship, and after the hub is press-fitted into the press-fit portion, the tube is inserted between the tip of the convex portion and the inner surface of the press-fit portion. Since the tube is firmly clamped, the tube can be more firmly fixed to the hub.
また、本発明に係るシースイントロデューサやダイレータ等のチューブ部材は、本発明に係るかしめピンをチューブとハブとの固定具として備えているため、かしめピンがハブの被圧入部から抜け出す方向への力に対する耐性が増大し、安全性をより高くすることができる。 In addition, since the tube member such as the sheath introducer or the dilator according to the present invention includes the caulking pin according to the present invention as a fixing tool between the tube and the hub, the caulking pin in the direction in which it is pulled out from the press-fit portion of the hub. Resistance to force is increased and safety can be further increased.
以下、本発明の実施形態に係るシースイントロデューサについて、図面を参照して説明する。 Hereinafter, a sheath introducer according to an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.
〔シースイントロデューサの構成〕
図１は本発明の実施形態に係るシースイントロデューサおよびダイレータの概略構成を示す平面図、図２は同じくシースハブの構成を示す断面図である。このシースイントロデューサ１０は、細長い管状体からなるシースチューブ１１を備えており、そのシースチューブ１１の先端部を患者の体外側から血管内に挿入して、シースチューブ１１の内腔を介して、カテーテルなどの管状医療用器具を血管内に挿入するために用いられるものである。
[Configuration of sheath introducer]
FIG. 1 is a plan view showing a schematic configuration of a sheath introducer and a dilator according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a cross-sectional view showing the configuration of the sheath hub. The sheath introducer 10 includes a
シースイントロデューサ１０は、シースチューブ１１に加えて、シースチューブ１１の基端部に接続されたシースハブ１２と、シースチューブ１１とシースハブ１２との接続部に外嵌されたストレインリリーフ１３と、シースハブ１２の側部に接続された側注管１４とを有している。
In addition to the
シースチューブ１１としては、例えば、エチレンオキサイド、プロピレンオキサイドおよびアリルグリシジルエーテルからなる共重合体（ゼオスパン８１００、日本ゼオン株式会社製）と、ポリプロピレン樹脂（ノバテックＦＹ６Ｃ、日本ポリプロ株式会社製）とを、所定の比率で、ドライブレンド方式により混合し、得られた組成物を、押出成形法によりチューブ形状に成形し、これを適切な長さに切断してから、先端部を熱成形により２ｍｍ程度の長さのテーパ形状に成形し、これにγ線照射装置（株式会社コーガアイソトープ製）を用いて、常温下でγ線を所定量照射し、架橋処理を行い架橋体とすることにより製造されたものを用いることができる。
As the
シースハブ１２は、図２に示されるように、シースハブ本体２１およびキャップ２２を概略備えて構成されている。シースハブ本体２１は、その内部にシースチューブ１１の内腔と連通する空洞（案内孔）２３を有する略円筒状の部材である。シースハブ本体２１の空洞２３内には、後述するかしめピンを用いてシースチューブ１１の基端部側をこのシースハブ本体２１に固定するため、テーパ部２３ａおよび管状部２３ｂからなる被圧入部が形成されている。
As shown in FIG. 2, the
キャップ２２は、シースハブ本体２１の基端部側に嵌合または圧着により固定され、シースハブ本体２１の空洞２３に連通する貫通孔が形成された略円環状の部材である。キャップ２２の貫通孔内には、後述するダイレータやカテーテルなどの挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための止血弁２５が設けられている。キャップ２２の貫通孔の入口側（基端部側であり、図２で右側）は、ダイレータ３０やカテーテルの空洞２３内への導入を補助するため、外側に向かってテーパ状（漏斗状）に開いた形状のテーパ部２６が形成されている。止血弁２５としては、例えば、エラストマー材料により形成された板状体に、両面を貫通するスリットを設けることにより構成された弁体が用いられる。
The
また、シースハブ１２の側面には、シースハブ１２内の空洞２３と外部とを連通する分岐管２４が形成されており、分岐管２４には、図１に示されるように、側注管１４の一端が接続される。側注管１４の他端には、切換レバー１５により切換自在な二方活栓（または三方活栓）１６が取り付けられている。活線１８は、これらの何れかを用いて患者の血管内にヘパリンなど抗凝固薬液を注入したり、これらの何れかに血圧測定器を繋いて血圧を測定するなどに使用される。
Further, a
シースチューブ１１とシースハブ１２との接続部の外周面に外嵌されたストレインリリーフ１３は、エラストマー材料で形成された略円錐状の外形を有する管状体であって、シースハブ１２との接続部付近におけるシースチューブ１１の折れ曲がり（Ｋｉｎｋ）などを防止する機能を果たすものである。
A
シースイントロデューサ１０を患者の体内に挿入する際には、通常、図１に示すようなダイレータ３０が用いられる。ダイレータ３０は、先端側がテーパ状となっている管状体であるダイレータチューブ３１と、ダイレータチューブ３１の基端部側に取り付けられていてシースハブ１２と接続可能な構造を有するダイレータハブ３２により構成されている。ダイレータチューブ３１の先端部側を、キャップ２２のテーパ部２６を介して、シースイントロデューサ１０に挿入して、ダイレータハブ３２とシースハブ１２とを接続（螺合）すると、ダイレータチューブ３１の先端のテーパ部分がシースチューブ１２から突出し、シースチューブ１２の先端部の縁は、ダイレータチューブ３１の外周面と密接するようになっている。このように、シースイントロデューサ１０と、ダイレータ３０とを組み合わせた状態にして、ガイドワイヤを沿わせつつダイレータチューブ３１のテーパ部分を患者に穿刺すれば、徐々に穿刺孔が広がるので、そのまま押し進めることでシースイントロデューサ１０（シースチューブ１１） を患者の体内に挿入することができる。
When inserting the sheath introducer 10 into a patient's body, a
シースチューブ１１を穿刺・挿入する際には、シースチューブ１１の表面を生理食塩水などにより濡らせて、その表面を潤滑性表面とすることで、シースチューブ１１の体内への挿入が容易となる。シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１が患者の血管内に到達した後、ダイレータ３０を外せば、イントロデューサー１０を介して、カテーテルなどを患者の血管内に挿入することが可能となる。なお、ダイレータ３０のダイレータチューブ３１は、前述したシースチューブ１１と同様に、特定の共重合体と他の基材高分子材料とを混合してなる組成物の架橋体により形成することができる。
When the
シースチューブ１１は、後に詳述するかしめピンを用いてシースハブ１２（シースハブ本体２１）に圧入・固定される。図３は、シースチューブ１１をかしめピン４０を用いてシースハブ１２（シースハブ本体２１）に固定する工程を示す図である。まず、図３（ａ）に示されるように、シースチューブ１１をセットし、図３（ｂ）に示されるように、シースチューブ１１の基端部（同図では下端部）を加熱して、略円錐形状の拡張部材（不図示）を挿入するなどにより、該基端部を熱拡張してテーパ部１１ａを形成するフレア加工を施す。このテーパ部１１ａは、かしめピン４０の挿入の容易化を図るためのものである。
The
次いで、図３（ｃ）に示されるように、かしめピン４０をセットして、かしめピン４０の直管部４１側の先端部をシースチューブ１１の基端部に挿入して、図３（ｄ）に示されるように、シースチューブ１１の基端部にかしめピン４０を圧入する。その後、図３（ｅ）に示されるように、シースチューブ１１がその先端部側からシースハブ１２の空洞２３内に挿入されるように、シースハブ１２をセットし、シースチューブ１１の基端部のかしめピン４０を、シースハブ本体２１の空洞２３の被圧入部２３ａおよび２３ｂに圧入することにより、シースチューブ１１の基端部がかしめピン４０と、シースハブ１２の空洞２３の被圧入部２３ａ，２３ｂの内壁との間で、強固に挟持される。
Next, as shown in FIG. 3C, the
〔かしめピン〕
次に、シースチューブ１１をシースハブ１２（シースハブ本体２１）に固定するために用いられるかしめピンの構成について、詳細に説明する。図４は本発明の実施形態に係るかしめピンを示す側面図、図５は同じく平面図、図６は同じく断面図である。
[Caulking pin]
Next, the structure of the crimp pin used for fixing the
このかしめピン４０は、シースチューブ１１の一端（基端部）に挿入される略円筒状の直管部４１と、直管部４１の基端部側（図４左側）に一体的に接合され、その開放端４２ａに向かって略円筒錘状（漏斗状）に開いたフレア部４２と、直管部４１の外周面に設けられた外側に向かって突出する一対の凸部４３，４４とを備えて構成されている。フレア部４２の内面は、ダイレータ３０やカテーテルなどの挿入持にその先端を直管部４１内に案内するように機能するものである。
The
特に限定されないが、ここでは、凸部４３，４４は、直管部４１の外周面の径よりも大きい径に設定された所定幅で帯状に周回する円環状凸部となっている。また、特に限定されないが、ここでは、凸部を２つ設けており、一方の凸部である第１凸部４３は直管部４１のフレア部４２との接合部（４３ａ）に接して設けられ、他方の凸部である第２凸部４４は第１凸部４３から離間するとともに、直管部４１の先端側の端部４１ａから離間して配置されている。第１凸部４３は、主として、シースチューブ１１に直管部４１が挿入された状態で、シースチューブ１１の基端部（直管部４１を覆っている部分）が加工時に伸びることを防止する、シースチューブ１１の基端部（直管部４１を覆っている部分）が使用時に滑ることを防止する、シースチューブ１１の基端部の先端部がフレア部４２を覆うことを防止する（もしフレア部４２を覆ってしまってもチューブ肉厚が０．１ｍｍ以内に収まるようにする）、シースチューブ１１の基端部の先端部がフレア部４２の先端４２ａおよびその近傍を覆うことを防止するように機能するものである。第２凸部４４は、主として、シースチューブ１１に直管部４１が挿入された際に、シースチューブ１１にかしめピン４０から抜ける方向に力が作用した場合に、これに抗して抜けを防止するように機能するものである。
Although not particularly limited, the
このかしめピン４０は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６）などの金属からなる柱状または環状のブロックを旋盤などを用いて該当する形状に切削加工することにより製造されている。従来は、かしめピンの製造にプレス加工を用いていたが、かしめピンの縁部にバリなどが生じて、その除去のための工程が必要になることがあるとともに、その先端部が内側に湾曲する傾向にあり、ダイレータ３０などの挿入に支障が生じることがあるため、本実施形態のように、内面および外面ともに切削加工によるものが好ましい。凸部４３，４４を固定時の強度などを考慮して自在な形状に設定できることからも切削加工が好ましい。
The
次に、凸部４３，４４の詳細な形状について説明する。以下の説明では、簡単のため、凸部４３，４４の基端部側（フレア４２側であり、図４で左側）の側縁または側面を第１端縁または第１端面と、凸部４３，４４の先端部側（直管部４１の先端４１ａの側であり、図４で右側）の側縁または側面を第２端縁または第２端面という。また、かしめピン４０の中心軸ＡＸをピン中心軸と、凸部４３，４４の突出方向の開放側の端面を頂面という。
Next, the detailed shape of the
（第１凸部）
第１凸部４３は、その第１端縁４３ａが直管部４１とフレア部４２との接合部に接しており、その第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに略直交するように形成されている。第１凸部４３の高さ（直管部４１の外表面から凸部頂面までの長さであり、図４に示す寸法ｈ１）は、直管部４１の肉厚を１００％として、０．５〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、０．５〜３０％に相当する寸法であることがより好ましい。
(First convex part)
The first
第１凸部４３の開始位置（第２端面４３ｂの位置であり、図４に示す寸法ｗ１）は、直管部４１の先端４１ａの位置を０％、直管部４１のフレア部４２との接合部の位置を１００％として、直管部４１の先端４１ａから３０〜９０％に相当する位置に設定されることが好ましく、８０〜９０％に相当する位置であることがより好ましい。
The starting position of the first convex portion 43 (the position of the
第１凸部４３の幅（第１端縁４３ａと第２端面４３ｂの間の長さであり、図４に示す寸法ｗ２）は、直管部４１の全長（ｗ３）を１００％として、１０〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、１５〜５０％に相当する寸法であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第１凸部４３の幅は、直管部４１の全長の１６．６％に相当する寸法に設定されている。
The width of the first convex portion 43 (the length between the
第１凸部４３の形状は、図４では、その全周に渡って同一幅の円環状で、第１凸部４３の第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに略直交しているものを示したが、これ以外の形状であってもよい。例えば、図７または図８に示されるように、第１凸部４３の第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに対して斜交するように、すなわち第１凸部４３の幅が直線的に変化するように設定してもよい。この場合において、第１凸部４３の第２端面４３ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度は、９０度に近いほどよいが、直管部４１の全長や第２凸部４４の形状などとの関係で、１０〜１７０度の範囲で設定することができる。また、第１凸部４３の第２端面４３ｂの形状は、図７または図８のように直線であることが好ましいが、図９や図１０に示されるような曲線であってもよい。
In FIG. 4, the shape of the first
第１凸部４３の断面形状（ピン中心軸ＡＸを含む平面で切った断面の形状）は、図４に示したものでは、図１１（ａ）に示されるように、四角形となっており、この形状がシースチューブ１１にその直管部４１が挿入された際に、シースチューブ１１の基端部側の端縁がフレア部４２に至ってしまうことを適宜に防止する観点から好ましいが、図１１（ｂ）〜図１１（ｋ）に示されるような形状であってもよい。すなわち、図１１（ｂ）に示されるような二等辺三角形、図１１（ｃ）に示されるようなヤジリ形状、図１１（ｄ）に示されるような三角形、図１１（ｅ）に示されるような楕円形（円形）、図１１（ｆ）に示されるような台形、図１１（ｇ）に示されるような逆ヤジリ形状、図１１（ｈ）〜図１１（ｋ）に示されるようなその他の多角形であってもよい。
The cross-sectional shape of the first convex portion 43 (the cross-sectional shape cut by the plane including the pin center axis AX) is a quadrangle as shown in FIG. 11A in the case shown in FIG. This shape is preferable from the viewpoint of appropriately preventing the edge on the proximal end side of the
上述の説明では、第１凸部４３は、円環状の単一のものとしたが、これと同様に構成された凸部を互いに離間させて複数並列させて第１凸部群として構成してもよい。この場合において、第１凸部群を構成する凸部の数としては、２〜５０本とすることができる。
In the above description, the first
また、上述の説明では、第１凸部４３は、その全周に渡って連続した円環状の単一のものとしたが、図１２に示されるように、円周方向に所定のピッチで配列された複数の分割凸部４３ｃからなる分割凸部群で構成してもよい。この場合において、これらの全ての分割凸部４３ｃが円周方向に占める長さ（１つの分割凸部４３の円周方向の寸法×分割凸部の数）を、図４に示した第１凸部４３の全周を１００％として、３０〜９９％に相当する寸法とすることができる。
Further, in the above description, the
（第２凸部）
第２凸部４４は、その第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに略直交するように形成されている。第２凸部４４の高さ（直管部４１の外表面から凸部頂面までの長さであり、図４に示す寸法ｈ２）は、直管部４１の肉厚を１００％として、０．５〜５０％に相当する寸法であることが好ましく、０．５〜２５％に相当する寸法であることがより好ましく、１５％程度であることが最も好ましい。この第２凸部４４の高さは、第１凸部４３の高さと同一でも、異なっていてもよい。
(Second convex part)
The 2nd
第２凸部４４の開始位置（第２端面４４ｂの位置であり、図４に示す寸法ｗ４）は、直管部４１の先端４１ａの位置を０％、直管部４１のフレア部４２との接合部の位置を１００％として、直管部４１の先端４１ａから０〜８０％に相当する位置に設定されることが好ましく、１５〜４０％に相当する位置であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第２凸部４４の開始位置は、直管部４１の先端４１ａから３３．３％に相当する位置に設定されている。
The starting position of the second convex portion 44 (the position of the
第２凸部４４の幅（第１端面４４ａと第２端面４４ｂの間の長さであり、図４に示す寸法ｗ５）は、直管部４１の全長（ｗ３）を１００％として、１０〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、１５〜５０％に相当する寸法であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第２凸部４４の幅は、直管部４１の全長の１６．６％に相当する寸法に設定されている。この第２凸部４４の幅は、第１凸部４３の幅と同一でも、異なっていてもよい。
The width of the second convex portion 44 (the length between the
第２凸部４４の形状は、図４では、その全周に渡って同一幅の円環状で、その第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに略直交しているものを示したが、これ以外の形状であってもよい。例えば、図１３または図１４に示されるように、第２凸部４４の第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに対して斜交するように設定してもよい。この場合において、第２凸部４４の第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度は、９０度に近いほどよいが、１０〜１７０度の範囲で設定することができる。第１端面４４ａとピン中心軸ＡＸとのなす角度と、第２端面４４ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度を異ならせて、すなわち第２凸部４４の幅が直線的に変化するようにしてもよい。
In FIG. 4, the shape of the second
また、第２凸部４４の第１端面４４ａ第２端面４４ｂの形状は、図１５や図１６に示されるような曲線であってもよい。第１端面４４ａと第２端面４４ｂの形状を互いに異ならせてもよい。
Further, the shape of the
第２凸部４４の断面形状（ピン中心軸ＡＸを含む平面で切った断面の形状）は、図４に示したものでは、図１７（ａ）に示されるように、四角形となっており、この形状が抜け防止の観点から好ましいが、図１７（ｂ）に示されるような二等辺三角形、図１７（ｃ）に示されるようなヤジリ形状、図１７（ｄ）に示されるような三角形、図１７（ｅ）に示されるような楕円形（円形）、図１７（ｆ）に示されるような台形、図１７（ｇ）に示されるような逆ヤジリ形状、図１７（ｈ）〜図１７（ｋ）に示されるようなその他の多角形であってもよい。 The cross-sectional shape of the second convex portion 44 (the cross-sectional shape cut by a plane including the pin center axis AX) is a quadrangle as shown in FIG. 17A in the case shown in FIG. Although this shape is preferable from the viewpoint of preventing omission, an isosceles triangle as shown in FIG. 17 (b), a fray shape as shown in FIG. 17 (c), a triangle as shown in FIG. 17 (d), An ellipse (circular) as shown in FIG. 17 (e), a trapezoid as shown in FIG. 17 (f), an inverted file shape as shown in FIG. 17 (g), and FIGS. Other polygons as shown in (k) may be used.
上述の説明では、第２凸部４４は、円環状の単一のものとしたが、これと同様に構成された凸部を互いに離間させて複数並列させて第２凸部群として構成してもよい。この場合において、第２凸部群を構成する凸部の数としては、２〜５０本とすることができる。
In the above description, the second
また、上述の説明では、第２凸部４４は、その全周に渡って連続した円環状の単一のものとしたが、図１８に示されるように、円周方向に所定のピッチで配列された複数の分割凸部４４ｃからなる分割凸部群で構成してもよい。この場合において、これらの全ての分割凸部４４ｃが円周方向に占める長さ（１つの分割凸部４４の円周方向の寸法×分割凸部の数）を、図４に示した第２凸部４４の全周を１００％として、３０〜９９％に相当する寸法とすることができる。
Further, in the above description, the second
なお、上述した実施形態では、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２との固定を上述したかしめピン４０によって行うものを例示したが、ダイレータ３０のダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２との固定を同様のかしめピン４０によって行うようにしてもよい。ダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２とをかしめピン４０を用いて固定する場合については、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２とをかしめピン４０を用いて固定する場合と同様であるので、その説明については省略する。
In the above-described embodiment, the
（引抜試験）
本実施形態に係るかしめピンの有効性を確認するため、以下のような引抜試験を実施した。まず、キャップ２２を固着していないシースハブ本体２１に、上述した図３に示した工程に従って、シースチューブ１１を上述したかしめピン４０を用いて圧入・固定した。次に、直管部４１の先端４１ａの径と同程度の径のパイプを準備し、その先端面に瞬間接着剤（商品名：ロックタイト４０３）を塗布し、シースハブ本体２１の空洞２３内に該先端面から挿入し、その先端面を接着剤を介してかしめピンの内側に当接させた。パイプが直管部４１の中心軸に対して傾かないように水平に保持して、１０分間程度放置し、接着剤の固化を確認した。
(Pullout test)
In order to confirm the effectiveness of the caulking pin according to the present embodiment, the following pull-out test was performed. First, the
これを引張試験機にセットし、負荷レンジを２００Ｎ、ヘッドスピードを１００ｍｍ／ｍｉｎに設定して、シースハブ本体２１とパイプとの間に引張力を作用させ、パイプとともにかしめピン４０がシースハブ本体２１から抜けた時点で作用していた引張力を引抜強度［Ｎ］として評価した。
This is set in a tensile tester, the load range is set to 200 N, the head speed is set to 100 mm / min, a tensile force is applied between the
試験に供したかしめピンは、図４〜図６に示した構成のもので、その仕様は、全長が３．８ｍｍ、直管部全長（ｗ３）が３ｍｍ、直管部直径がφ３．４５ｍｍ、直管部肉厚が０．１５ｍｍ、第１突起の開始位置（ｗ１）が２．５ｍｍ、第１突起の幅（ｗ２）が０．５ｍｍ、第１突起の高さ（ｈ１）が０．０２５ｍｍ、第２突起の開始位置（ｗ４）が１．０ｍｍ、第２突起の幅（ｗ５）が０．５ｍｍ、第２突起の高さ（ｈ２）が０．０２５ｍｍのものを準備した。サンプル数はそれぞれ１１個とした。 The caulking pin used in the test has the configuration shown in FIGS. 4 to 6, and the specifications are as follows: the overall length is 3.8 mm, the straight pipe part total length (w3) is 3 mm, the straight pipe part diameter is 3.45 mm, The straight pipe portion thickness is 0.15 mm, the first protrusion start position (w1) is 2.5 mm, the first protrusion width (w2) is 0.5 mm, and the first protrusion height (h1) is 0.025 mm. The second projection start position (w4) was 1.0 mm, the second projection width (w5) was 0.5 mm, and the second projection height (h2) was 0.025 mm. The number of samples was 11 each.
比較のため、直管部に凸部が形成されていない従来構成のかしめピンを準備した。この従来構成のかしめピンは、凸部が形成されていない点を除いて、上述の本実施形態に係るかしめピンと、その仕様は同一である。サンプル数は１１個とした。 For comparison, a caulking pin having a conventional configuration in which a convex portion is not formed on a straight pipe portion was prepared. The caulking pin of this conventional configuration has the same specifications as the caulking pin according to the above-described embodiment except that the convex portion is not formed. The number of samples was 11.
その結果、本発明が適用されたかしめピンの引抜強度は平均値で、１１９．４Ｎであった。これに対し、従来構成のかしめピンの引抜強度はその平均値で３０．９Ｎであった。このように、本実施形態に係るかしめピンは、従来構成のかしめピンに対して、その引抜強度を大幅に改善できることが確認できた。 As a result, the pullout strength of the caulking pin to which the present invention was applied was 119.4 N on average. On the other hand, the pull-out strength of the caulking pin of the conventional configuration was 30.9 N as an average value. Thus, it was confirmed that the caulking pin according to the present embodiment can greatly improve the pull-out strength of the caulking pin of the conventional configuration.
（凸部高さの最適化）
上記の引抜試験と同様の試験方法により、直管部に形成する凸部の高さ（図４において、ｈ１，ｈ２）の直管部の肉厚に対する比（凸部高さ／肉厚）[％］を０〜２６％の範囲内で５％のきざみで変更したかしめピンを準備し、それぞれの引抜強度［Ｎ］を求めた。凸部の高さを変更した以外は、上記のタイプ１のかしめピンと同様とした。その結果を図１９に示す。同図からわかるように、いずれも従来構成のかしめピンを上回る結果となり、特に１５％付近で最も引抜強度に優れることが確認できた。
(Optimization of convex part height)
By the same test method as the above-mentioned pull-out test, the ratio of the height of the convex portion formed in the straight pipe portion (h1, h2 in FIG. 4) to the thickness of the straight pipe portion (height of convex portion / thickness) [ %] In a range of 0 to 26% and 5% increments were prepared, and the respective pullout strength [N] was determined. The same as the
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。 The embodiment described above is described for facilitating the understanding of the present invention, and is not described for limiting the present invention. Therefore, each element disclosed in the above-described embodiment is intended to include all design changes and equivalents belonging to the technical scope of the present invention.
例えば、上述した実施形態では、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２との固定、およびダイレータ３０のダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２との固定を、それぞれかしめピン４０を用いて行う場合について例示したが、これらと同様の構成を有するチューブとハブとを備えるチューブ部材に本発明を適用することができる
For example, in the above-described embodiment, the case where the fixing between the
１０…シースイントロデューサ、
１１…シースチューブ、
１２…シースハブ、
１３…ストレインリリーフ
１４…側柱管、
１５…レバー、
１６…二方活栓、
２１…シースハブ本体、
２２…キャップ、
２３…空洞（案内孔）、
２３ａ，２３ｂ…被圧入部、
２４…分岐管、
２５…止血弁、
３０…ダイレータ、
３１…ダイレータチューブ
３２…ダイレータハブ
４０…かしめピン、
４１…直管部、
４２…フレア部、
４３…第１凸部、
４４…第２凸部。
10 ... sheath introducer,
11 ... sheath tube,
12 ... sheath hub,
13 ...
15 ... Lever,
16 ... Two-way stopcock,
21 ... Sheath hub body,
22 ... Cap,
23 ... hollow (guide hole),
23a, 23b ... pressed-in portions,
24 ... Branch pipe,
25 ... hemostatic valve,
30 ... Dilator,
31 ...
41 ... Straight pipe section,
42 ... Flare part,
43 ... 1st convex part,
44 ... 2nd convex part.
Claims (6)
前記チューブの一端に挿入される略円筒状の直管部と、
前記直管部の基端部側に一体的に接合され、その開放端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部と、
前記直管部の外周面に設けられた外側に向かって突出する凸部と、
を備えるかしめピン。 A caulking pin for fixing the hub to the tube, used in a tube member comprising a tube used by inserting its distal end into the body and a hub attached to the proximal end side of the tube,
A substantially cylindrical straight pipe portion inserted into one end of the tube;
A flare portion integrally joined to the base end portion side of the straight pipe portion and opened in a substantially cylindrical weight shape toward the open end side;
A convex portion protruding toward the outside provided on the outer peripheral surface of the straight pipe portion;
Caulking pin with
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| JP2008052092A JP2009207611A (en) | 2008-03-03 | 2008-03-03 | Caulking pin and tube member |
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