JP2009205009A - Practice kit - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットに関する。 The present invention relates to a training kit used for preparation training of anticancer agents and the like.
近年、がん化学療法に関わる薬剤師のニーズが高まっていることを背景に、がん専門薬剤師が育成されつつある。医療事故防止の観点から、特に抗がん剤は薬剤師が準備あるいは調製し、処方ミスを防ぐ対策を講ずることが重要と通知されている。このことからも、がん専門薬剤師のみならず全ての病院薬剤師にとって、注射薬の無菌調製を含め抗がん剤を適正に取扱うスキルは必須と言える（非特許文献１および２参照）。 In recent years, pharmacists specializing in cancer are being nurtured against the background of increasing needs of pharmacists involved in cancer chemotherapy. From the viewpoint of preventing medical accidents, it is reported that it is important that anticancer drugs are prepared or prepared by pharmacists and that measures are taken to prevent prescribing errors. For this reason, it can be said that not only oncology pharmacists but also all hospital pharmacists need skills to properly handle anticancer drugs including aseptic preparation of injections (see Non-Patent Documents 1 and 2).
しかし、将来の病院薬剤師を臨床現場で教育する指導ガイドラインであるモデルコアカリキュラムにおいては、がん化学療法に関する実務実習部分は非常に少ない。これには、参加型実習の実施条件、つまり薬剤師免許を持たない学生が業務にあたる違法性の阻却条件に、細胞毒性を有する抗がん剤の調製という内容が抵触する可能性があるためと思われる。この条件とは、以下の４条件である。 However, in the model core curriculum, which is a guidance guideline for educating future hospital pharmacists in clinical practice, there are very few practical training parts related to cancer chemotherapy. This seems to be because the content of the preparation of cytotoxic anticancer drugs may violate the conditions for implementation of participatory training, that is, the conditions for preventing illegal activities that students do not have a pharmacist license. It is. These conditions are the following four conditions.
１．患者への危険性が高くない行為であること。
２．一定要件を満たす指導者の指導・監督下で行うこと。
３．適切な専門的知識と技能・態度とを有すること。
４．患者へのインフォームドコンセントを得ること。
1. The act is not high risk to the patient.
2. Perform under the guidance and supervision of a leader who meets certain requirements.
3. Have appropriate specialized knowledge and skills / attitude.
4). Obtain informed consent for the patient.
以上の４条件に従い、実習内容に応じて以下の３段階の水準に指導方針が分かれる。 According to the above four conditions, the guidance policy is divided into the following three levels according to the contents of the training.
水準１．指導薬剤師の指導・監視下で実施が許される行為。
水準２．同意を得た患者・医療スタッフを対象に、状況によって指導薬剤師の指導・監督下で施行が許される行為。
水準３．原則として指導薬剤師の実施の介助または見学に留め、実施させない。
Level 1. Acts that are allowed to be conducted under the guidance and monitoring of a supervising pharmacist.
Level 2. Acts that are permitted to be performed under the guidance and supervision of a guidance pharmacist for patients and medical staff who have obtained consent.
Level 3. As a general rule, only assistance or tour of the implementation of the supervising pharmacist will not be implemented.
従って、抗がん剤の調製は患者への危険性や同意、学生の専門的技能・態度という点で問題があり、水準３の方針で指導すべき可能性が高い。 Therefore, the preparation of anticancer agents is problematic in terms of patient risk and consent, and the professional skills and attitudes of students, and there is a high possibility that guidance should be provided using Level 3 policies.
上述のように、現在、モデルコアカリキュラムの解釈として、抗がん剤を含む注射薬の無菌混注操作については、違法性の阻却条件である４条件に基づく実習水準として、指導監督下での実習が可能と見学に留めるべき（水準３）との見解があるが、依然水準についてはさらに検討の余地が残されている（非特許文献３および４参照）。モデルコアカリキュラムにある「細胞毒性を有する医薬品の調剤」として抗がん剤の取揃えは、水準から判断して概ね学生が実習可能な内容である。しかし、がん化学療法に関わる薬剤業務については、薬剤取揃え〜レジメン監査、無菌調製、副作用モニターとその対策立案、患者指導など多岐にわたる総合的なスキルが要求される。 As described above, as an interpretation of the model core curriculum, aseptic mixed injection of injections including anticancer drugs is currently practiced under supervision as a training level based on the four conditions that prevent illegality. However, there is still room for further study regarding the level (see Non-Patent Documents 3 and 4). The preparation of anticancer drugs as “preparation of cytotoxic drugs” in the model core curriculum is generally content that students can practice, judging from the level. However, for the pharmaceutical work related to cancer chemotherapy, comprehensive skills such as drug preparation-regimen audit, aseptic preparation, side effect monitoring and countermeasure planning, patient guidance are required.
欧米では、既に抗がん剤の調製手技練習と被曝防止教育用とにフルオレッセイン液の入ったアンプルとバイアル、ブラックライトから構成される製品（日科ミクロン株式会社製ケモチェック）が存在し、本邦でも入手可能である。しかし、当該製品は１名分の価格が約４万円と高価であり、実用性に乏しいものである。 In Europe and America, there is already a product (chemocheck made by Nikka Micron Co., Ltd.) consisting of ampules, vials, and black light containing fluorescein solution for practicing preparation techniques for anticancer drugs and for exposure prevention education. Also available in Japan. However, the price of the product is as expensive as about 40,000 yen for one person, and is not practical.
上述のように、がん化学療法に関わる薬剤業務については、薬剤取揃え〜レジメン監査、無菌調製、副作用モニターとその対策立案、患者指導など多岐にわたる総合的なスキルが要求される。しかし、今後薬剤師となる学生にこれらのスキルを短期間に効率的かつ安全に指導しなくてはならないという問題があった。 As described above, a wide variety of comprehensive skills are required for drug operations related to cancer chemotherapy, such as drug arrangement to regimen audit, aseptic preparation, side effect monitoring and countermeasure planning, and patient guidance. However, there is a problem that students who will become pharmacists have to teach these skills efficiently and safely in a short period of time.
上述した欧米における抗がん剤の調製手技練習と被曝防止教育用と用いられる製品は、１名分の価格が約４万円と高価であり、実用性に乏しいものであるという問題があった。 The above-mentioned products used for the practice of anti-cancer drug preparation and exposure prevention education in Europe and the United States have a problem that the price for one person is about 40,000 yen, which is not practical. .
そこで、本発明の目的は、上記問題を解決するためになされたものであり、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することにある。 Accordingly, an object of the present invention is to solve the above-mentioned problems, and in the short term, a wide range of comprehensive skills such as drug operations related to cancer chemotherapy can be efficiently performed for students who will become pharmacists in the future. The purpose of the present invention is to provide a training kit for use in preparation training of anticancer agents and the like that can be guided safely and safely.
本発明の第２の目的は、安価で実用性に富む抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することにある。 The second object of the present invention is to provide a training kit for use in the preparation training of anti-cancer agents and the like that are inexpensive and highly practical.
この発明の実習キットは、所定の薬剤の調製実習に用いられる実習キットであって、スピルシートと、前記スピルシート上で調製される前記所定の薬剤の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものとを備え、調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、前記所定の薬剤の調製時における難度を実習させることを特徴とする。 The training kit of the present invention is a training kit for use in preparation training of a predetermined drug, and includes a spill sheet, a substitute drug for the predetermined drug prepared on the spill sheet, and containing riboflavin. The degree of difficulty at the time of preparation of the predetermined drug is practiced by the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the spill sheet by ultraviolet rays irradiated on the spill sheet after preparation practice.
ここで、この発明の実習キットにおいて、前記所定の薬剤の前投与薬の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものをさらに備え、該前投与薬の代替薬剤の調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、該前投与薬の調製時における難度を実習させることができる。 Here, the training kit of the present invention further comprises a substitute drug for the pre-administered drug of the predetermined drug and containing riboflavin, on the spill sheet after the preparation practice of the substitute drug for the pre-administered drug Depending on the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the spill sheet due to the irradiated ultraviolet rays, the difficulty level during preparation of the pre-administered drug can be practiced.
ここで、この発明の実習キットにおいて、調製実習者が装着する装着物をさらに備え、代替薬剤の調製実習後の該装着物に照射された紫外線による該装着物上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、調製時における難度を実習させることができる。 Here, the training kit of the present invention further includes an attachment worn by a preparation practitioner, and the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the attachment due to ultraviolet rays irradiated on the attachment after the preparation practice of the substitute drug , You can practice the difficulty at the time of preparation.
ここで、この発明の実習キットにおいて、前記所定の薬剤は抗がん剤であり、該抗がん剤は塩酸エピルビシン及び５−フルオロウラシルであり、塩酸エピルビシンの代替薬剤はダイメジン・マルチであり５−フルオロウラシルの代替薬剤はＫ．Ｃ．Ｌ．とすることができる。 Here, in the training kit of the present invention, the predetermined drug is an anticancer drug, the anticancer drug is epirubicin hydrochloride and 5-fluorouracil, and the alternative drug of epirubicin hydrochloride is dimedin multi. An alternative to fluorouracil is K. C. L. It can be.
ここで、この発明の実習キットにおいて、前記前投与薬は制吐剤であり、該制吐剤はデキサメタゾン及びグラニセトロンであり、デキサメタゾンの代替薬剤はビタミンＢ２でありグラニセトロンの代替薬剤はフラッドとすることができる。 Here, in practice kits of the present invention, the pre-dose drug is an antiemetic, is該制emetics is dexamethasone and granisetron, alternative drug dexamethasone is vitamin B 2 alternative drug granisetron be flood it can.
ここで、この発明の実習キットにおいて、前記装着物はグローブ、ガウン又はマスクとすることができる。 Here, in the training kit of the present invention, the attached item may be a glove, a gown or a mask.
本発明の調製キットは、抗がん剤に替わる代替薬剤、薬剤調製に必要な備品（ガウン、グローブ、マスク、ニードル、シリンジ、スピルシート、アルコール綿等）、および指示票、ラベル、レジメン、テキスト等から構成される。調製キットは少なくともスピルシートと代替薬剤とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ. （丸石製薬株式会社製）注を用いた。制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。 The preparation kit of the present invention is an alternative drug to replace the anticancer drug, equipment necessary for drug preparation (gown, glove, mask, needle, syringe, spill sheet, alcohol cotton, etc.), and instruction sheet, label, regimen, text Etc. The preparation kit includes at least a spill sheet and an alternative drug. Breast cancer CEF therapy is preferable as an example of standard chemotherapy, which includes oral cyclophosphamide as an anticancer agent, epirubicin hydrochloride (standard dose; 40 mg / m 2 ) and 5-fluorouracil ( This is a treatment method in which a standard dose; 400 mg / m 2 ) is instilled. Daimedin Multi (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) is used as an alternative to epirubicin hydrochloride, which is the above-mentioned anticancer agent, and K.CL. (Maruishi is used as an alternative to 5-fluorouracil, which is the above-mentioned anticancer agent. Pharmaceutical Co., Ltd.) Note was used. Dexamethasone (standard dose; 8 mg / body) and granisetron (standard dose; 3 mg / body) are also used in combination as pre-administration drugs such as antiemetics. Vitamin B 2 (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) was used as an alternative drug for dexamethasone, which is an antiemetic, and flood (manufactured by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) was used as an alternative drug for granisetron, which is the antiemetic.
抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。即ち、本発明の調製キットによれば、調製作業下に敷くスピルシートあるいはグローブ上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができる。この結果、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することができるという効果がある。
As alternative drugs for anticancer drugs and antiemetics, inexpensive drugs containing riboflavin (K.C.L. except for generic drugs) were used. Riboflavin absorbs ultraviolet rays and emits fluorescence (absorption wavelength: 445 nm, fluorescence wavelength: 530 nm). Therefore, black light that emits ultraviolet rays into the fine droplets containing this (light emission wavelength 300-450 nm, FL20S-BLB-A,
By applying TOSHIBA), it is possible to confirm these sharply. That is, according to the preparation kit of the present invention, it is possible to achieve the purpose of illuminating the exposure and contamination that cannot be visually observed normally by exciting and emitting the drug splash on the spill sheet or glove placed under the preparation operation. . As a result, students who will be pharmacists in the future will be given practical training in the preparation of anticancer drugs that can efficiently and safely teach a wide range of comprehensive skills such as drug operations related to cancer chemotherapy in a short period of time. There is an effect that a training kit to be used can be provided.
代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。抗がん剤等およびその代替薬剤の投与方法と規格等とはほぼ同じであるが、薬価は代替薬剤の方がきわめて安価になった。標準投与量と費用に関しても代替薬剤の方は極めて安価になった。この結果、本発明の調製キットによれば、安価で実用性に富む抗がん剤の調製実習等に用いられる実習キットを提供することができるという効果がある。 For alternative drugs, the product label was peeled off, a sticker with the name and standard of the alternative drug was created and affixed, and consideration was given to matching the drug shape and content to the anticancer drug as much as possible. Although the administration methods and specifications of anticancer drugs and their alternative drugs are almost the same, the price of alternative drugs has become much cheaper. In terms of standard dose and cost, the alternatives were much cheaper. As a result, according to the preparation kit of the present invention, there is an effect that it is possible to provide a training kit that is used for preparation training of an anticancer agent that is inexpensive and practical.
以下、実施例について図面を参照して詳細に説明する。 Hereinafter, embodiments will be described in detail with reference to the drawings.
以下、本明細書では、所定の薬剤の一例として抗がん剤を採り上げて説明するが、所定の薬剤は毒薬、麻薬、一般注射薬であってもよいことは勿論である。所定の薬剤が抗がん剤または制吐剤の場合、抗がん剤または制吐剤の調製時における難度とは抗がん剤または制吐剤の調製時における被曝の有無となる。より詳しくは、手腕を中心とした皮膚、衣服（正確にはガウン）、マスク、メガネ等の防御具および調製環境周囲における被曝の有無となる。所定の薬剤が毒薬の場合、毒薬の調製時における難度とは毒薬の調製時における付着等の有無となる。より詳しくは、手腕を中心とした皮膚、衣服（正確にはガウン）、マスク、メガネ等の防御具および調製環境周囲における毒薬付着の有無となる。所定の薬剤が麻薬の場合、麻薬の調製時における難度とは麻薬の調製時における調製ミスの有無となる。より詳しくは、麻薬をこぼす、麻薬の飛沫が飛散する、調製環境周囲に付着した麻薬を回収できないというミスの有無となる。所定の薬剤が一般注射薬の場合、一般注射薬の調製時における難度とは一般注射薬の調製時における無菌的調製の有無となる。図１は、本発明の実施例１における抗がん剤または抗がん剤の前投与薬として用いられる制吐剤の調製実習に用いられる調製キット（実習キット）１を示す。図１に示されるように、調製キット１は、抗がん剤に替わる代替薬剤２、薬剤調製に必要な備品（ガウン３、グローブ４、マスク５、ニードル６、シリンジ７、スピルシート８、アルコール綿（不図示）等）、および指示票９、ラベル１０、レジメンおよびテキスト１１等から構成される。調製キット１は少なくともスピルシート８と代替薬剤２とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、本明細書では当該療法を設定した。この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ.（丸石製薬株式会社製）注を用いた。例えば体表面積１．５ｍ２の場合、塩酸エピルビシンの代替薬剤としたダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を５０ｍｇ／Ｖと仮定して計算すると、１．２Ｖ使用することとなり、凍結乾燥されている本剤の溶解および分取量を計算する必要がある。 Hereinafter, in the present specification, an anticancer agent will be described as an example of a predetermined drug, but the predetermined drug may be a poison, a narcotic, or a general injection. When the predetermined drug is an anticancer agent or an antiemetic agent, the difficulty level when the anticancer agent or antiemetic agent is prepared is the presence or absence of exposure during the preparation of the anticancer agent or antiemetic agent. More specifically, it is the presence / absence of exposure around the protective environment such as skin, clothes (accurately gown), mask, glasses and the like around the hand and arm and the preparation environment. When the predetermined drug is a poisonous drug, the difficulty level at the time of preparing the poisonous drug is the presence or absence of adhesion or the like during the preparation of the poisonous drug. More specifically, it is the presence or absence of adherence of poisonous substances around the protective environment such as skin, clothes (accurately gown), mask, glasses and the like around the hands and arms and the preparation environment. When the prescribed drug is a narcotic, the difficulty level at the time of narcotic preparation is the presence or absence of a preparation error at the time of narcotic preparation. More specifically, it is the presence or absence of a mistake that the narcotic spills, the narcotic splashes are scattered, or the narcotic adhering to the surroundings of the preparation environment cannot be collected. When the predetermined drug is a general injection, the difficulty level at the time of preparation of the general injection is the presence or absence of aseptic preparation at the time of preparation of the general injection. FIG. 1 shows a preparation kit (practical kit) 1 used for preparation of an antiemetic used as an anticancer agent or a pre-administered anticancer agent in Example 1 of the present invention. As shown in FIG. 1, the preparation kit 1 includes an alternative drug 2 in place of an anticancer drug, equipment necessary for drug preparation (gown 3, glove 4, mask 5, needle 6, syringe 7, spill sheet 8, alcohol Cotton (not shown) and the like, and an instruction sheet 9, a label 10, a regimen, a text 11, and the like. The preparation kit 1 includes at least a spill sheet 8 and an alternative drug 2. Breast cancer CEF therapy is suitable as an example of standard chemotherapy, and this therapy is set in this specification. In this therapy, oral cyclophosphamide is taken as an anticancer agent and epirubicin hydrochloride (standard dose; 40 mg / m 2 ) and 5-fluorouracil (standard dose; 400 mg / m 2 ) are instilled. is there. Daimedin Multi (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) * Is used as an alternative to epirubicin hydrochloride, which is the above-mentioned anticancer agent, and K.CL. Pharmaceutical Co., Ltd.) Note was used. For example, in the case of a body surface area of 1.5 m 2 , if it is calculated assuming that Daimedin Multi (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) Note as an alternative to epirubicin hydrochloride is 50 mg / V, 1.2 V will be used and it will be lyophilized. It is necessary to calculate the dissolution and preparative amount of this drug.
制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。一連の薬剤の希釈輸液としては、生理食塩液（大塚製薬株式会社製）（２０ｍＬ、５０ｍＬ、１００ｍＬ）を使用した。代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。 Dexamethasone (standard dose; 8 mg / body) and granisetron (standard dose; 3 mg / body) are also used in combination as pre-administration drugs such as antiemetics. Vitamin B 2 (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) was used as an alternative drug for dexamethasone, which is an antiemetic, and flood (manufactured by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) was used as an alternative drug for granisetron, which is the antiemetic. As a diluted infusion of a series of drugs, physiological saline (manufactured by Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) (20 mL, 50 mL, 100 mL) was used. For alternative drugs, the product label was peeled off, a sticker with the name and standard of the alternative drug was created and affixed, and consideration was given to matching the drug shape and content to the anticancer drug as much as possible.
図２（Ａ）および（Ｂ）は、ＣＥＦ療法の標準的指示に対応する代替薬剤の一覧を示す。図２（Ａ）において、符号２０は薬剤と投与量欄、２１は投与方法欄、２２は薬価欄、２３は規格（性状）欄、２４は標準投与量と費用欄である。例えば、図２（Ａ）の第１行目に示されるように、薬剤と投与量欄２０が「塩酸エピルビシンで４０ｍｇ／ｍ２」の場合、投与方法欄２１は「生食１００ｍＬにて点滴」であり、薬価欄２２は「２８，６８４円」であり、規格（性状）欄２３は「５０ｍｇ（凍結乾燥バイアル）」であり、標準投与量と費用欄２４は「５０ｍｇ（１．２Ｖ／５７，３６８円）＋生食１００ｍＬ（９７円）」となる。図２（Ａ）の上側２行が抗がん剤であり、下側２行が制吐剤である。図２（Ｂ）において、符号３０は代替薬剤（メーカー）欄、３１は設定規格（性状）欄であり、図２（Ａ）と同じ符号の欄は同様であるため説明は省略する。例えば、図２（Ｂ）の第１行目に示されるように、代替薬剤（メーカー）欄３０が「ダイメジン・マルチ注（日医工）」の場合、投与方法欄２１は「生食１００ｍＬにて点滴」であり、薬価欄２２は「１４０円」であり、設定規格（性状）欄２３は「５０ｍｇ（凍結乾燥バイアル）」であり、標準投与量と費用欄２４は「６０ｍｇ（１．２Ｖ／２９２円）＋生食１００ｍＬ（９７円）」となる。図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の各行（番号丸印１ないし４）と図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の各行（番号丸印１ないし４）とは対応しており、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０に示されるある行の抗がん剤または制吐剤に対応する代替薬剤が図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０に示される同じ行の薬剤である。例えば、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の１行目に記載された抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤は、図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の１行目に記載されたダイメジン・マルチであり、図２（Ａ）の薬剤と投与量欄２０の３行目に記載された制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤は、図２（Ｂ）の代替薬剤（メーカー）欄３０の１行目に記載されたビタミンＢ２である。図２（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、投与方法欄２１に示される投与方法と、規格（性状）欄２３および設定規格（性状）欄３１に示される規格等とはほぼ同じであるが、薬価欄２２に示される薬価は図２（Ｂ）に示される代替薬剤の方がきわめて安価になっている。標準投与量と費用欄２４に示されるように、図２（Ａ）の合計は６６，６３４円であるのに対し、図２（Ｂ）の代替薬剤の方は１，０１３円と極めて安価になっている。 Figures 2 (A) and (B) show a list of alternative drugs corresponding to standard instructions for CEF therapy. In FIG. 2A, reference numeral 20 is a drug and dose column, 21 is an administration method column, 22 is a drug price column, 23 is a specification (property) column, and 24 is a standard dose and cost column. For example, as shown in the first line of FIG. 2A, when the drug and dose column 20 is “40 mg / m 2 with epirubicin hydrochloride”, the administration method column 21 is “infusion with 100 mL of saline”. Yes, the drug price column 22 is “28,684 yen”, the standard (property) column 23 is “50 mg (lyophilized vial)”, and the standard dose and cost column 24 is “50 mg (1.2 V / 57, 368 yen) + 100 mL of raw food (97 yen) ". The upper two lines in FIG. 2A are anticancer agents, and the lower two lines are antiemetics. In FIG. 2B, reference numeral 30 denotes an alternative medicine (manufacturer) column, 31 denotes a setting standard (property) column, and the same reference numeral column as in FIG. For example, as shown in the first line of FIG. 2B, when the alternative drug (manufacturer) column 30 is “Daimedin multi-injection (Nichi-Iko)”, the administration method column 21 is “infusion with 100 mL of raw food”. The drug price column 22 is “140 yen”, the setting standard (property) column 23 is “50 mg (lyophilized vial)”, and the standard dose and cost column 24 is “60 mg (1.2 V / 292). Yen) + 100 mL of raw food (97 yen) ". Each line (numbered circles 1 to 4) in the drug and dose column 20 in FIG. 2 (A) corresponds to each line (numbered circles 1 to 4) in the alternative drug (manufacturer) column 30 in FIG. 2 (B). An alternative drug corresponding to the anticancer drug or antiemetic of a certain line shown in the drug and dose column 20 of FIG. 2A is shown in the alternative drug (manufacturer) column 30 of FIG. The same line of drugs. For example, an alternative drug of epirubicin hydrochloride, which is an anticancer drug described in the first line of the drug and dose column 20 in FIG. 2A, is 1 in the alternative drug (manufacturer) column 30 in FIG. The alternative drug of dexamethasone, which is a dimedin mulch described in the row and is an antiemetic described in the third column of the drug in FIG. 2 (A) and the dose column 20, is the alternative drug in FIG. (Manufacturer) Vitamin B 2 described in the first line of the column 30. As shown in FIGS. 2A and 2B, the administration method shown in the administration method column 21 is almost the same as the standards shown in the standard (property) column 23 and the set standard (property) column 31. However, the drug price shown in the drug price column 22 is much cheaper for the alternative drug shown in FIG. As shown in the standard dose and cost column 24, the total of FIG. 2 (A) is 66,634 yen, whereas the alternative medicine of FIG. It has become.
抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。つまり、調製作業下に敷くスピルシート８あるいはグローブ４上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができた。
As alternative drugs for anticancer drugs and antiemetics, inexpensive drugs containing riboflavin (K.C.L. except for generic drugs) were used. Riboflavin absorbs ultraviolet rays and emits fluorescence (absorption wavelength: 445 nm, fluorescence wavelength: 530 nm). Therefore, black light that emits ultraviolet rays into the fine droplets containing this (light emission wavelength 300-450 nm, FL20S-BLB-A,
By applying TOSHIBA), it is possible to confirm these sharply. In other words, it was possible to achieve the purpose of educating the drug spill sheet 8 or the globe 4 laid under the preparation work by exciting and emitting light and educating the exposure and contamination that cannot be visually observed normally.
図３は、調製実習の概要を示す。図３で図１と同じ符号を付した箇所は同じ要素を示すため説明は省略する。図３において、符号１５は学生等の調製実習者、２ａおよび２ｂはスピルシート８上で調製される抗がん剤または制吐剤の代替薬剤である。図３（Ａ）に示されるように、調製実習者１５はガウン３、グローブ４およびマスク５等を装着物として装着している。調製実習者１５が代替薬剤２ａまたは２ｂを用いて抗がん剤または制吐剤の調製実習を行うと、図３（Ａ）に示されるように、スピルシート８上に代替薬剤２ａの薬剤飛沫１６または代替薬剤２ｂの薬剤飛沫１７が付着することが考えられる。そこで、図３（Ｂ）に示されるように、スピルシート８上をブラックライトで紫外線１８を照射することにより、薬剤飛沫１６または１７がスピルシート８に付着している場合は、リボフラビンを含有する薬剤飛沫１６または１７が励起発光することになる。即ち、調製実習後のスピルシート８上に照射された紫外線１８によるスピルシート８上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、抗がん剤または制吐剤の調製時における被曝の有無を実習させることができる。この結果、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育することができる。 FIG. 3 shows an outline of the preparation practice. In FIG. 3, the same reference numerals as those in FIG. In FIG. 3, reference numeral 15 is a preparation practitioner such as a student, and 2 a and 2 b are substitutes for an anticancer agent or an antiemetic prepared on the spill sheet 8. As shown in FIG. 3A, the preparation practitioner 15 wears a gown 3, a glove 4, a mask 5, and the like as an attachment. When the preparation practitioner 15 performs the preparation practice of the anticancer agent or the antiemetic using the alternative drug 2a or 2b, as shown in FIG. 3 (A), the drug splash 16 of the alternative drug 2a on the spill sheet 8. Alternatively, it is conceivable that the drug spray 17 of the alternative drug 2b adheres. Therefore, as shown in FIG. 3B, riboflavin is contained when the drug splash 16 or 17 is attached to the spill sheet 8 by irradiating the spill sheet 8 with ultraviolet light 18 with black light. The drug droplet 16 or 17 emits excitation light. That is, the presence or absence of exposure during preparation of the anticancer agent or the antiemetic can be practiced by the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the spill sheet 8 by the ultraviolet rays 18 irradiated on the spill sheet 8 after the preparation practice. . As a result, exposure and contamination that cannot be visually observed normally can be visually taught.
図４は、実習生（調製実習者）１５が使用したスピルシート８の例を示す。図４（Ａ）は白色光下のスピルシート８を示し、図４（Ｂ）は紫外線１８照射下のスピルシート８を示す。図４（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、紫外線１８照射下ではスピルシート８上の薬剤飛沫１６または１７に含有されるリボフラビンが発光していること（符号Ｐ１で示す。）を明瞭に観察することができる。 FIG. 4 shows an example of the spill sheet 8 used by the trainee (preparation trainer) 15. 4A shows the spill sheet 8 under white light, and FIG. 4B shows the spill sheet 8 under ultraviolet light 18 irradiation. As shown in FIGS. 4 (A) and 4 (B), it is clear that riboflavin contained in the drug droplet 16 or 17 on the spill sheet 8 emits light under the irradiation of ultraviolet rays 18 (indicated by reference sign P1). Can be observed.
図５は、実習生（調製実習者）１５が使用したグローブ４の例を示す。図５（Ａ）は白色光下のグローブ４を示し、図５（Ｂ）は紫外線１８照射下のグローブ４を示す。図５（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、紫外線１８照射下ではグローブ４上の薬剤飛沫１６または１７に含有されるリボフラビンが発光していること（符号Ｐ２およびＰ３で示す。）を明瞭に観察することができる。以上のように、実習生（調製実習者）１５はグローブ４等の装着物を装着しているため、抗がん剤または制吐剤の代替薬剤の調製実習後における当該装着物に照射された紫外線１８による当該装着物上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、調製時における被曝の有無を実習させることができる。図５では装着物の例としてグローブ４を示したが、ガウン３またはマスク５等の他の装着物であってもよいことは勿論である。 FIG. 5 shows an example of the globe 4 used by the trainee (preparation trainer) 15. 5A shows the globe 4 under white light, and FIG. 5B shows the globe 4 under ultraviolet light 18 irradiation. As shown in FIGS. 5A and 5B, riboflavin contained in the drug droplet 16 or 17 on the globe 4 emits light under the irradiation of ultraviolet rays 18 (indicated by reference numerals P2 and P3). It can be observed clearly. As described above, since the trainee (preparation trainer) 15 is wearing the glove 4 or the like, the ultraviolet light irradiated to the wear after the preparation training of the alternative medicine for the anticancer agent or the antiemetic is performed. The presence or absence of exposure at the time of preparation can be practiced by the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the attachment according to 18. Although the glove 4 is shown in FIG. 5 as an example of the attachment, it is needless to say that other attachments such as the gown 3 or the mask 5 may be used.
以上より、本発明の実施例１によれば、調製キット１は、抗がん剤に替わる代替薬剤２、薬剤調製に必要な備品（ガウン３、グローブ４、マスク５、ニードル６、シリンジ７、スピルシート８、アルコール綿（不図示）等）、および指示票９、ラベル１０、レジメンおよびテキスト１１等から構成される。調製キット１は少なくともスピルシート８と代替薬剤２とを備えている。標準化学療法の一例としては乳がんＣＥＦ療法が好適であり、この療法は、抗がん剤として経口でのシクロホスファミド服用と塩酸エピルビシン（標準投与量；４０ｍｇ／ｍ２）および５-フルオロウラシル（標準投与量；４００ｍｇ／ｍ２）を点滴する治療方法である。上記抗がん剤である塩酸エピルビシンの代替薬剤としてダイメジン・マルチ（日医工株式会社製）注を用い、上記抗がん剤である５-フルオロウラシル注の代替薬剤としてＫ.Ｃ.Ｌ.（丸石製薬株式会社製）注を用いた。制吐剤など前投与薬としてデキサメタゾン（標準投与量；８ｍｇ／ｂｏｄｙ）およびグラニセトロン（標準投与量；３ｍｇ／ｂｏｄｙ）も併用する。上記制吐剤であるデキサメタゾンの代替薬剤としてビタミンＢ２（日医工株式会社製）注を用い、上記制吐剤であるグラニセトロンの代替薬剤としてフラッド（大鵬薬品株式会社製）注を使用した。 From the above, according to Example 1 of the present invention, the preparation kit 1 includes an alternative drug 2 in place of the anticancer drug, equipment necessary for drug preparation (gown 3, globe 4, mask 5, needle 6, syringe 7, A spill sheet 8, alcohol cotton (not shown), etc., and an instruction sheet 9, a label 10, a regimen, a text 11 and the like. The preparation kit 1 includes at least a spill sheet 8 and an alternative drug 2. Breast cancer CEF therapy is preferable as an example of standard chemotherapy, which includes oral cyclophosphamide as an anticancer agent, epirubicin hydrochloride (standard dose; 40 mg / m 2 ) and 5-fluorouracil ( This is a treatment method in which a standard dose; 400 mg / m 2 ) is instilled. Daimedin Multi (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) * Is used as an alternative to epirubicin hydrochloride, which is the above-mentioned anticancer agent, and K.CL. Pharmaceutical Co., Ltd.) Note was used. Dexamethasone (standard dose; 8 mg / body) and granisetron (standard dose; 3 mg / body) are also used in combination as pre-administration drugs such as antiemetics. Vitamin B 2 (manufactured by Nichi-Iko Co., Ltd.) was used as an alternative drug for dexamethasone, which is an antiemetic, and flood (manufactured by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) was used as an alternative drug for granisetron, which is the antiemetic.
抗がん剤および制吐剤の代替薬剤は、いずれもリボフラビンを含有する安価な医薬品（Ｋ.Ｃ.Ｌ. 注以外いずれも後発医薬品）を使用した。リボフラビンは、紫外線を吸収し蛍光（吸収波長；４４５ｎｍ、蛍光波長；５３０ｎｍ）を発することから、これを含む微細な飛沫に紫外線を発光するブラックライト（発光波長３００−４５０ｎｍ、FL20S-BLB-A,
TOSHIBA）をあてることにより、これらを鋭敏に確認することが可能である。つまり、調製作業下に敷くスピルシート８あるいはグローブ４上の薬剤飛沫を励起発光させ、通常では目視できない被曝や汚染を色覚的に教育するという目的を達成することができた。この結果、今後薬剤師となる学生に、がん化学療法に関わる薬剤業務のような多岐にわたる総合的なスキルを短期間に効率的かつ安全に指導することができる抗がん剤等の調製実習に用いられる実習キットを提供することができる。
As alternative drugs for anticancer drugs and antiemetics, inexpensive drugs containing riboflavin (K.C.L. except for generic drugs) were used. Riboflavin absorbs ultraviolet rays and emits fluorescence (absorption wavelength: 445 nm, fluorescence wavelength: 530 nm). Therefore, black light that emits ultraviolet rays into the fine droplets containing this (light emission wavelength 300-450 nm, FL20S-BLB-A,
By applying TOSHIBA), it is possible to confirm these sharply. In other words, it was possible to achieve the purpose of educating the drug spill sheet 8 or the globe 4 laid under the preparation work by exciting and emitting light and educating the exposure and contamination that cannot be visually observed normally. As a result, students who will be pharmacists in the future will be given practical training in the preparation of anticancer drugs that can efficiently and safely teach a wide range of comprehensive skills such as drug operations related to cancer chemotherapy in a short period of time. The training kit used can be provided.
代替薬剤は、製品ラベルを剥がし、代替薬剤名・規格を記したシールを作成し、貼付した他、薬剤形状や内容性状を想定の抗がん剤に極力一致させるよう配慮した。図２（Ａ）および（Ｂ）に示されるように、投与方法欄２１に示される投与方法と、規格（性状）欄２３および設定規格（性状）欄３１に示される規格等とはほぼ同じであるが、薬価欄２２に示される薬価は図２（Ｂ）に示される代替薬剤の方がきわめて安価になっている。標準投与量と費用欄２４に示されるように、図２（Ａ）の合計は６６，６３４円であるのに対し、図２（Ｂ）の代替薬剤の方は１，０１３円と極めて安価になっている。この結果、安価で実用性に富む抗がん剤の調製実習等に用いられる実習キットを提供することができる。 For alternative drugs, the product label was peeled off, a sticker with the name and standard of the alternative drug was created and affixed, and consideration was given to matching the drug shape and content to the anticancer drug as much as possible. As shown in FIGS. 2 (A) and 2 (B), the administration method shown in the administration method column 21 is almost the same as the standards shown in the standard (property) column 23 and the set standard (property) column 31. However, the drug price shown in the drug price column 22 is much cheaper for the alternative drug shown in FIG. As shown in the standard dose and cost column 24, the total of FIG. 2 (A) is 66,634 yen, whereas the alternative medicine of FIG. It has become. As a result, it is possible to provide a training kit that is used for practical training in preparation of an inexpensive and practical anticancer agent.
実習方法、カリキュラム、アンケート調査結果．
以下、本発明の調製キット１を用いた具体的な実習方法、カリキュラム、アンケート調査結果等について説明する。
Practice method, curriculum, questionnaire survey results.
Hereinafter, specific training methods, curriculums, questionnaire survey results and the like using the preparation kit 1 of the present invention will be described.
実習方法．
平成１８年４月〜平成１９年７月に弘前大学医学部附属病院薬剤部にて４週間実習を受けた薬学部実習生２４名を対象に下記のカリキュラムを実施し、アンケート調査を行った。
Practice method.
The following curriculum was carried out and surveys were conducted for 24 trainees from the Faculty of Pharmaceutical Sciences who received 4 weeks of training at the Department of Pharmacy at Hirosaki University Hospital from April 2006 to July 2007.
カリキュラム．
カリキュラムは、座学および後述の調製キットを用いた手技実習部分に分けられ、カリキュラムの概要やがん化学療法における薬剤師の役割などの説明（３０分）の後、キットに含まれる指示票での指示作成とレジメンチェック（６０分）、調製準備（３０分）、調製（６０〜９０分）、手技の解説（６０分）にて構成され、約半日の実習とした。図６は、各実習内容の概要を示す。図６において、符号４０は上記各内容を示す項目欄、４１は内容欄、４２は所要時間を示す時間欄である。専門的な手技やレジメンの実際、配合変化などの指導テキストは、市販の成書を適時用いると共にこれらを参考に作成した（北田光一、森川明信、加藤裕久ら、日本病院薬剤師会編、抗がん剤調製マニュアル、じほう、2005；3-48。古江尚、実践・癌化学療法別副作用対策、メディカルレビュー社、2000；80-81。神谷晃、山口県病院薬剤師会編、注射薬調剤監査マニュアル、エルゼビアジャパン、2004。）。
curriculum.
The curriculum is divided into classroom lectures and hands-on training using the preparation kit described below. After explaining the outline of the curriculum and the role of the pharmacist in cancer chemotherapy (30 minutes), the instruction sheet included in the kit is used. It consisted of instruction preparation and regimen check (60 minutes), preparation preparation (30 minutes), preparation (60-90 minutes), and explanation of the procedure (60 minutes). FIG. 6 shows an outline of each training content. In FIG. 6, reference numeral 40 is an item column indicating the above contents, 41 is a content column, and 42 is a time column indicating the required time. Guidance texts on the practice of professional techniques and regimens, compositional changes, etc. were made using commercially available books in a timely manner and with reference to them (Koichi Kitada, Akinobu Morikawa, Hirohisa Kato et al., Japan Hospital Pharmacists Association, Preparation Manual for Cancer Drugs, Jiho, 2005; 3-48. Nao Furu, Practice / Adverse Reactions by Cancer Chemotherapy, Medical Review, 2000; 80-81. Kamiya Kaoru, Yamaguchi Hospital Pharmacists Association, Injection Drug Dispensing Audit Manual Elsevier Japan, 2004.).
レジメンチェックや調製準備、調製といった実技実習での重要な点（例えば、アンプルカット前のアルコール綿清拭など）については、手技の履行・不履行についてチェックシートを用いて指導者が確認した。図７および８は実技実習での重要な点についてのチェック項目を示す。図７および８で、符号５０はチェックのための項目欄、５１および６１は実施内容とチェックポイント（□：作業の留意点）欄である。半日のカリキュラムを終えた翌日に、抗がん剤調製の現場である外来化学療法室にて見学を中心とした実習になるが、時間に余裕がある限り前投薬の調製、同意の得られた患者への指導などを経験させている。 Instructors confirmed using the check sheet about the performance and non-performance of the procedure for important points in practical training such as regimen check, preparation preparation, and preparation (for example, alcohol cotton wiping before ampoule cutting). 7 and 8 show check items for important points in practical training. 7 and 8, reference numeral 50 is an item column for checking, and 51 and 61 are execution contents and check points (□: points to be noted for work). The day after completing the half-day curriculum, it will be a practice centered on a tour in the outpatient chemotherapy room where the anticancer drug is prepared, but preparation of pre-medication and consent were obtained as long as there was enough time Experience teaching patients.
アンケート調査．
平成１８年６月から平成１９年７月まで弘前大学医学部附属病院薬剤部での４週間実習中に本カリキュラムを受講した薬学部４年生２４名（８大学、性別；男性７名、女性１７名）を対象に以下の内容から成るアンケートを実施した。回答は、無記名として実習終了後に回収した。
Questionnaire survey.
Twenty-four fourth-year pharmacy students (8 universities, gender; 7 men, 17 women) who attended this curriculum during a 4-week study at the Department of Pharmacy at Hirosaki University Hospital from June 2006 to July 2007 We conducted a questionnaire consisting of the following contents. Answers were collected as bearer after the training.
質問内容は以下の通りである。
Ｑ１．これまでに注射薬調製に関する講義や実習をうけた経験があるか？
Ｑ２．実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたか？
Ｑ３．実習を通じて自分の手技についてどう感じたか？
Ｑ４．実習を通じて調製者の抗癌剤被曝とその防御策について理解できたか？
Ｑ５．実習は今後の役に立つと思うか？
Ｑ６．実習を通じてがん化学療法に関心をもったかがん化学療法に携わってみたいか？
Ｑ７．今後の進路。
Ｑ８．実習の感想等フリーコメント。
The questions are as follows.
Q1. Have you ever received lectures or practical training on injection preparation?
Q2. Did you learn and understand anticancer drug preparation techniques through practical training?
Q3. How did you feel about your technique through practical training?
Q4. Did you understand about the preparations' exposure to anticancer drugs and their defenses through practical training?
Q5. Do you think the practice will be useful in the future?
Q6. Interested in cancer chemotherapy through practical training or would you like to get involved in cancer chemotherapy?
Q7. Future course.
Q8. Free comments such as impressions of practical training.
アンケート結果．
暗室にて作業後のスピルシート８やグローブ４へ紫外線１８を照射することによって、飛散した微細な薬液飛沫１６等までが励起発光して鮮明に浮かび上がるため、注意深く作業を行っていても予想外に広範囲かつ大量に飛沫が飛んでいることを効果的に示せた。これによって調製手技の未熟さや抗がん剤被曝を防ぐ安全キャビネットの重要性を体験学習することが可能であった。本来、安全キャビネットを使用した調製練習が実効的あるが、１回に２名〜最大７名が実習を受け、各学生６０〜９０分調製に時間がかかる状況では、１台の安全キャビネットの使用が難しいのが現実である。１回の実習人数を絞ることが対応であるが、指導者の時間確保が課題である。実習終了後に行ったアンケート結果を以下に示す。アンケートは配布した２４名全てから回収された。
Questionnaire results.
Irradiation of ultraviolet rays 18 to the spill sheet 8 or globe 4 after working in a dark room causes the fine chemical liquid splashes 16 and the like scattered to be excited and emitted, so that even if they are working carefully, it is unexpected. It was effective to show that a large amount of droplets were flying over a wide area. Through this, it was possible to experience and learn the importance of safety cabinets that prevent premature preparation techniques and exposure to anticancer drugs. Originally, preparation practice using a safety cabinet is effective, but in situations where 2 to a maximum of 7 students are trained at one time and each student takes 60-90 minutes to prepare, use one safety cabinet. The reality is that it is difficult. Although it is possible to narrow down the number of trainees per training, securing time for the instructor is an issue. The results of the questionnaire conducted after the practical training are shown below. The questionnaire was collected from all 24 people distributed.
Ｑ１．これまでに注射薬調製に関する講義や実習をうけた経験があるか？
Ａ１．所属大学にて経験あり７６％、まったく始めて１８％、病院実習にて経験あり６％
Ｑ．実習や講義の時間について
Ａ．１〜２時間未満４５％、１時間未満１０％、３時間以上１０％、２〜３時間未満５％、不明・その他（希望者のみなど）３０％
Ｑ２．実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたか？
Ａ２．とてもそう思う２５％、ややそう思う７１％、あまりそう思わない４％
Ｑ４．実習を通じて調製者の抗癌剤被曝とその防御策について理解できたか？
Ａ４．とてもそう思う７１％、ややそう思う２９％
Ｑ５．実習は今後の役に立つと思うか？
Ａ５．とてもそう思う８８％、ややそう思う４％、わからない８％
Ｑ６．実習を通じてがん化学療法に関心をもったか、がん化学療法に携わってみたいか？
Ａ６．とてもそう思う５８％、ややそう思う４２％
Ｑ７．今後の進路
Ａ７．病院薬剤師３８％、保険調剤薬局および保険調剤含むドラッグストア２７％、大学院進学１９％、医薬品メーカー４％、公務員４％および未定８％
Q1. Have you ever received lectures or practical training on injection preparation?
A1. 76% experienced at university, 18% for the first time, 6% experienced in hospital training
Q. About practical training and lecture time Less than 1-2 hours 45%, less than 10 hours 10%, more than 3 hours 10%, less than 2-3 hours 5%, unknown / others (only for those who wish) 30%
Q2. Did you learn and understand anticancer drug preparation techniques through practical training?
A2. 25% think so, 71% think so, 4% don't think so
Q4. Did you understand about the preparations' exposure to anticancer drugs and their defenses through practical training?
A4. 71% think so, 29% think so
Q5. Do you think the practice will be useful in the future?
A5. 88% think so, 4% think so, 8% don't know
Q6. Are you interested in cancer chemotherapy through practice or want to get involved in cancer chemotherapy?
A6. 58% think so, 42% think so
Q7. Future course A7. 38% of hospital pharmacists, 27% of drug stores including insurance dispensing pharmacies and insurance dispensing, 19% of graduate schools, 4% of pharmaceutical manufacturers, 4% of public servants and 8% of undecided
今回我々が作成した調製キット１は、実際に臨床で汎用されているリボフラビンを含む注射医薬品を用い、安全かつ安価に調製手技や抗がん剤被曝の教育が可能である。標準化学療法とした乳がんＣＥＦ療法において標準的な体表面積（１．５ｍ２）から平成１９年７月現在の薬価にて換算すると、必要な医薬品費は実薬品を用いた場合の６６，６３４円に対して代替薬剤では１，０１３円に過ぎない。シリンジ７やニードル６、グローブ４、ガウン３などを含めても１，２００円前後で実施可能な点より教育の費用対効果性に優れていると考えられる。また、実習中に針刺しやアンプルカット時に手指を切るといった学生が散見されたことからも、実際の抗がん剤に触れる前に本調製キットを用いて練習することは安全面でも有用であると思われた。 The preparation kit 1 that we have created this time can be used to safely and inexpensively educate preparation techniques and exposure to anticancer drugs using injectable pharmaceuticals containing riboflavin that are actually widely used in clinical practice. When converted from the standard body surface area (1.5m 2 ) in standard breast cancer CEF therapy to the current drug price as of July 2007, the required drug cost is 66,634 yen when using actual drugs. On the other hand, the alternative drug costs only 1,013 yen. Even including the syringe 7, needle 6, glove 4, gown 3, etc., it is considered that the cost effectiveness of education is superior from the point that it can be implemented at around 1,200 yen. In addition, some students, such as needle stabs and ampoule cuts during hands-on training, were found to be useful in terms of safety when practicing with this preparation kit before touching the actual anticancer drug. It seemed.
薬剤師が医師に対して疑義照会するためには、標準的レジメンを把握し、処方設計できることが必要である。従って、カリキュラムには、調製手技に偏らず自分の身長・体重を例に投与量を算出し、投与輸液、投与時間などを添付文書やレジメン集を参考に指示書を作成することを盛り込んだ。こうして処方設計から調製という一連の手順によって、がん化学療法に関わる薬剤師の役割を実習できる内容をカリキュラムの特徴とした。 In order for a pharmacist to make a question inquiry to a doctor, it is necessary to be able to grasp the standard regimen and design a prescription. Therefore, the curriculum includes the calculation of doses based on one's height and weight as an example regardless of preparation techniques, and the preparation of instructions for administration infusions and administration times with reference to package inserts and regimens. In this way, the curriculum was characterized by the ability to practice the role of pharmacists involved in cancer chemotherapy through a series of procedures from prescription design to preparation.
今回、実際に調製実習をしながら適宜、学生個人に誤った手技や理解を指摘する場面に多く遭遇した。共通的な事象とその原因として次のような点が考察される。１．シリンジ７目盛りの誤差を認識していないことによる不適切な容量のシリンジ７選択、２．コアリングの発生原因が認識されていないことによる不適切なニードル６選択、３．バイアルキャップは開封直後清潔であるとの誤解や開封前のアルコール清拭による細菌汚染防止やガラス片発生の低減を理解していないことによる不履行、４．シリンジ７の秤量範囲を理解していないことによる不適切な秤量、５．陰圧下での操作ができないあるいは抗がん剤スプラッシュの危険性認識の欠如による凍結乾燥バイアルの不適切な溶解分取操作などが観察された。特に調製手技としてバイアル凍結乾燥製剤の溶解・分取に不慣れな学生が散見された。手技以前に適正な溶解量と分取量を設定できない例やバイアルを開封して内容粉末を内用散剤のように秤り取る作業に入る学生もいた。また、患者１名分の調製作業のみに６０〜１２０分かかる学生も多く、概して手技の未熟さが認識された。 This time, I encountered many scenes that pointed out wrong techniques and understandings to individual students as needed during actual preparation practice. The following points are considered as common causes and their causes. 1. 1. Improper volume selection of syringe 7 due to not recognizing syringe 7 scale error 2. Inappropriate needle 6 selection due to unrecognized cause of coring 3. 3. Misunderstanding that vial caps are clean immediately after opening and failure to understand bacterial contamination prevention and reduction of glass fragments by wiping alcohol before opening; 4. Inappropriate weighing due to not understanding the weighing range of the syringe 7. Inappropriate lyophilization of lyophilized vials was observed, such as inability to operate under negative pressure or lack of awareness of the risk of anticancer drug splash. In particular, there were some students who were unfamiliar with the dissolution / sorting of vial freeze-dried preparations as preparation techniques. Some students were unable to set the proper amount of dissolution and pre-treatment before the procedure, and some students opened the vial and weighed the content powder like an internal powder. In addition, many students took 60-120 minutes only to prepare for one patient, and generally immature techniques were recognized.
各学生に自分が調製に用いたスピルシート８を紫外線１８照射下で見せた結果、予想外に広範囲に薬液が飛散していることへの驚きが感想として聞かれるように、上記アンケート結果においても回答した全員が自らの手技が未熟だと回答していた。また、実習を受けた７６％の学生が、既に所属大学で抗がん剤の取扱いや注射薬の調製に関して実習や講義を受けた上で本実習に臨んでいると回答していたが、実習や講義の時間は、過半数が２時間未満（約１コマ）に過ぎず、希望者のみという大学もあった。手技の未熟さからもいずれも各学生が実際の薬品に触る時間も量も不足していると思われた。実習通じて抗癌剤の調製手技について修得・理解できたかの質問にも９６％が概してそう思うと回答している。また、抗癌剤被曝とその防御策についても１００％がそう思うと回答していた。以上より、調製キットを用いた本カリキュラムは、手技の修得と被曝の理解という目的を網羅していると思われた。今回、潜在的にカリキュラムへの関心が高いと思われる病院薬剤師を希望進路とする学生は３８％に過ぎなかったが、実習は今後の役に立つと思うかあるいは実習を通じてがん化学療法に関心をもったかの質問に、そう思うとの回答が９２％および１００％得られ、病院以外を希望進路とする学生にも有益な実習となっていた。抗がん剤被曝への懸念から、調製業務への関心に男女差があると思われたが、今回忌憚のない回答を得るためアンケートは無記名で実施された。従って回答に性差があるか不明である。しかし、本カリキュラムを実施した学生の７０％が女性で、全般に高い関心が回答されていることから、女性の関心が低い傾向は認めなかった。自由記載の回答には、がん専門薬剤師を目指したい、病院薬剤師へ進路変更したいとの回答も散見された。以上からも本キットを用いた一連のカリキュラムの教育効果は非常に高いものと思われた。 In the above questionnaire results, each student was surprised at the fact that the spill sheet 8 used for preparation was exposed to ultraviolet rays 18 and that the drug solution was unexpectedly scattered over a wide range. All respondents replied that their skills were immature. In addition, 76% of students who received practical training responded that they had already received practical training and lectures on the handling of anti-cancer drugs and preparation of injections at their university, but they were facing this training. And the majority of lectures were less than two hours (about one frame), and some universities had only applicants. From the immaturity of the technique, it seemed that each student had insufficient time and amount to touch the actual medicine. In general, 96% of respondents answered that they were able to acquire and understand anticancer drug preparation techniques through practical training. In addition, 100% of respondents answered that they also think about anti-cancer drug exposure and countermeasures. Based on the above, this curriculum using the preparation kit seemed to cover the objectives of learning techniques and understanding exposure. This time, only 38% of the students who wanted to be hospital pharmacists who are potentially interested in the curriculum had the desired course, but they thought that practical training would be useful in the future or interested in cancer chemotherapy through practical training. 92% and 100% of respondents said that they thought so, and it was useful practice for students who wanted to go to other than hospitals. Because of concerns about exposure to anti-cancer drugs, there seemed to be a gender difference in interest in preparation work, but this time the questionnaire was conducted unnamed to obtain an innocent answer. Therefore, it is unclear whether there are gender differences in answers. However, 70% of the students who conducted this curriculum were women, and the overall interest was high. Some respondents said that they wanted to become a cancer specialist pharmacist or change their course to a hospital pharmacist. From the above, the educational effect of a series of curriculums using this kit seemed to be very high.
今回作成した調製キット１やそれを用いたカリキュラムの目的は、抗がん剤被曝に対する意識の啓蒙が一つにある。既に欧米では、１９７０年代後半から８０年代に抗癌剤を取り扱う看護師の尿中の変異原性物質は、扱わない看護師に比べ高いとの報告や妊娠初期の看護師における職務的な抗癌剤暴露と流産には相関があるとの報告、抗癌剤を取り扱った看護師（累積平均２１５０時間）の染色体断裂（≠染色体異常）は、扱わない看護師に比べ高いなど被曝の危険性が報告されている（Falck K, Grohn P, Sorsa M, et al. Mutagenicity in urine of nurses handling cytostatic drugs. Lancet 1979 ; 9: 1250-1251. Selevan SG, Lindbohm ML, Hornung RW, et al. A study of occupational exposure to antineoplastic drugs and fetal loss in nurses. N Engl J Med. 1985; 313(19): 1173-8. Waksvik H, Klepp O, Brogger O, et al. Chromosome analyses of nurses handling cytostatic agent. Cancer Treat Rep 1981; 65: 607−610.）。これらを背景に、欧米では教育〜ガイドライン制定に至る一連の対策が早くから行われているのに対し、本邦での実効的な対策は遅れていると言える。２００４年における抗がん剤を取り扱う全国３５０施設における現状調査によれば、調査対象８０%の病院で、抗がん剤を取り扱っているにも関わらず、安全キャビネットの設置など作業環境を考慮している施設は４０%未満（米国９９％）である。特に抗がん剤を取り扱う看護師における手袋の使用８１％（米国９４％）、マスクの使用５９％（米国６％）、特に一切の対策なし１８．２％と看護師の被曝は危惧される状況にある（石井範子、工藤由紀子、長谷部真木子ら、抗ガン剤を取り扱う看護師の職業的曝露の対策（その1）日本の医療施設における防護策の実態、日本看護研究学会雑誌2004:27;86。佐々木真紀子、石井範子、長谷部真木子ら、抗ガン剤を取り扱う看護師の職業的曝露の対策（その2）日本の医療施設における組織的な取組と課題、日本看護研究学会雑誌 2004:27;86。)。また、全国５８施設における薬剤部での抗がん剤調製状況の調査によれば、７０％の施設で抗がん剤の調製室を他業務との兼用使用しており、特に安全キャビネットを使用せずに調製しているあるいはTPN調製用のクリーンベンチで調製する施設がそれぞれ１５％および１０％存在し、一部の施設ではグローブの２重着用やゴーグル着用の不履行、ガウンの使いまわしなどが日常化している実態が報告されている（鍋島俊隆、加藤勝義、東海林徹ら、抗がん剤の調製ガイドラインの普及と抗がん剤の取り扱いに関する意識調査および汚染状況の実態調査に関するパイロット研究−抗がん剤無菌調製ガイドライン概要と抗がん剤調製状況の実態調査−、日本病院薬剤師会雑誌
2007: 43(1); 22-25。）。以上のように、看護師のみならず薬剤師自身の抗がん剤被曝に対する認識も決して高いとは言えない状況にある。
The purpose of the preparation kit 1 and the curriculum using it is to raise awareness of anti-cancer drug exposure. Already in Europe and the United States, reports of nurses handling anticancer drugs in the urine in the late 1970s and 1980s were higher in urine than non-treated nurses, and occupational anticancer drug exposure and miscarriage in early pregnancy nurses. There is a report that there is a correlation, and chromosome breakage (≠ chromosome abnormality) of nurses who handled anticancer drugs (cumulative average 2150 hours) is higher than that of nurses who do not handle (Falck). K, Grohn P, Sorsa M, et al. Mutagenicity in urine of nurses handling cytostatic drugs. Lancet 1979; 9: 1250-1251. Selevan SG, Lindbohm ML, Hornung RW, et al. A study of occupational exposure to antineoplastic drugs and fetal loss in nurses.N Engl J Med. 1985; 313 (19): 1173-8. Waksvik H, Klepp O, Brogger O, et al. Chromosome analyzes of nurses handling cytostatic agent.Cancer Treat Rep 1981; 65: 607− 610.). Against this background, in Europe and the United States, a series of measures from education to the establishment of guidelines have been taken early, whereas effective measures in Japan can be said to have been delayed. According to the current survey of 350 nationwide facilities that handle anticancer drugs in 2004, 80% of the surveyed hospitals handle anticancer drugs in spite of handling anticancer drugs. There are less than 40% of facilities (99% in the US). In particular, nurses handling anticancer drugs use gloves 81% (94% in the US), use masks 59% (6% in the US), 18.2% without any countermeasures, and nurses are at risk of exposure. (Noriko Ishii, Yukiko Kudo, Makiko Hasebe, et al., Countermeasures for occupational exposure of nurses handling anti-cancer drugs (Part 1) Current status of protective measures in Japanese medical facilities, Journal of the Japan Society for Nursing Research 2004: 27; 86 Makiko Sasaki, Noriko Ishii, Makiko Hasebe, et al., Countermeasures for occupational exposure of nurses handling anticancer drugs (Part 2) Organizational efforts and issues in Japanese medical facilities, Journal of the Japan Nursing Research Society 2004: 27; 86 .). In addition, according to a survey of anticancer drug preparations at 58 pharmacies nationwide, 70% of the facilities have anticancer drug preparation rooms shared with other businesses, especially using safety cabinets. There are 15% and 10% of facilities that are not prepared or are prepared on a clean bench for preparing TPN, respectively. In some facilities, double wear of gloves, failure to wear goggles, use of gowns, etc. The actual situation has been reported (Toshitaka Nabeshima, Katsuyoshi Kato, Toru Tokaibayashi, etc., pilot research on the dissemination of guidelines for preparing anticancer drugs, the attitude survey on the handling of anticancer drugs, and the actual situation of contamination status- Outline of Guidelines for Aseptic Preparation of Anticancer Agents and Survey of Actual Conditions of Preparation of Anticancer Agents, Journal of the Japan Hospital Pharmacist Association
2007: 43 (1); 22-25. ). As described above, not only nurses but also pharmacists themselves are not highly aware of exposure to anticancer drugs.
抗がん剤は、放射線のように被曝を定量的に測定する方法は確立されていない他、危険閾値が十分に明らかになっていない。しかし、その毒性や長期的な未知の影響を考慮すると抗がん剤を取り扱う医療従事者は、適切な設備・器具を使用し、危険性について熟知し、患者への安全対策同様に日常的に抗がん剤から被曝防御に努めることが必須である。多忙な業務においてその対策手技は煩雑と思うことも少なくないが、抗がん剤被曝の危険性に関する医薬品情報をいかに効果的に教育・啓蒙するかがその後のコンプライアンスに重要である。感染対策において手洗いの重要性を細菌汚染に見立てた蛍光ローションを手に塗布後に手洗いし、洗い残しを蛍光として検出するトレーニングキット（GlitterBugTM等）のように、本調製キットを用いて被曝・汚染を視覚に訴える教育・啓蒙は非常に効果的であると思われる。 As for anticancer drugs, a method for quantitatively measuring exposure like radiation has not been established, and the risk threshold has not been sufficiently clarified. However, taking into account its toxicity and long-term unknown effects, healthcare professionals handling anticancer drugs should use appropriate equipment and equipment, be familiar with the risks, and routinely as well as safety measures for patients. It is essential to try to protect against exposure from anticancer drugs. Countermeasures are often complicated in busy work, but how to effectively educate and educate drug information about the risk of exposure to anticancer drugs is important for subsequent compliance. Use this preparation kit to reduce exposure and contamination, such as training kits (GlitterBugTM, etc.) that wash hands after applying a fluorescent lotion that assumes the importance of hand-washing as bacterial contamination in anti-infection measures. Education and enlightenment that appeals to sight seems to be very effective.
現在、実施中のがん専門薬剤師研修において抗がん剤調製に不慣れな既卒薬剤師に対して本カリキュラムを導入している。薬学生のみならず新人看護師などへの抗がん剤調製と被曝対策の教育啓蒙にも本キットの使用は有用であると思われた。 Currently, this curriculum has been introduced to graduate pharmacists who are unfamiliar with the preparation of anticancer drugs during ongoing oncology pharmacist training. The use of this kit seems to be useful not only for pharmacy students but also for educating new nurses and preparing anticancer drugs and raising exposure.
本発明の活用例として、薬学生のみならず新人看護師などへの抗がん剤および制吐剤等の調製と被曝対策の教育啓蒙に適用することができる。 As an application example of the present invention, it can be applied to preparation of anticancer agents and antiemetics and education for enlightenment measures not only for pharmaceutical students but also for new nurses.
１ 調製キット（実習キット）、 ２、２ａ、２ｂ 代替薬剤、 ３ ガウン、 ４ グローブ、 ５ マスク、 ６ ニードル、 ７ シリンジ、 ８ スピルシート、 ９ 指示票、 １０ ラベル、 １１ レジメンおよびテキスト、 １６、１７ 薬剤飛沫、 １８ 紫外線、 ２０ 薬剤と投与量欄、 ２１ 投与方法欄、 ２２ 薬価欄、 ２３ 規格（性状）欄、 ２４ 標準投与量と費用欄、 ３０ 代替薬剤（メーカー）欄、 ３１ 設定規格（性状）欄、 ４０、５０、６０ 項目欄、 ４１ 内容欄、 ４２ 時間欄、 ５１、６１ 実施内容とチェックポイント欄。 1 Preparation Kit (Practical Kit), 2, 2a, 2b Alternative Drug, 3 Gown, 4 Glove, 5 Mask, 6 Needle, 7 Syringe, 8 Spill Sheet, 9 Instruction Sheet, 10 Label, 11 Regiment and Text, 16, 17 Drug splash, 18 UV, 20 Drug and dose column, 21 Administration method column, 22 Drug price column, 23 Standard (property) column, 24 Standard dose and cost column, 30 Alternative drug (manufacturer) column, 31 Setting standard (property) ) Column, 40, 50, 60 item column, 41 content column, 42 hour column, 51, 61 implementation content and checkpoint column.
Claims (6)
スピルシートと、
前記スピルシート上で調製される前記所定の薬剤の代替薬剤であってリボフラビンを含有するものとを備え、
調製実習後の前記スピルシート上に照射された紫外線による該スピルシート上のリボフラビンが発する蛍光の有無によって、前記所定の薬剤の調製時における難度を実習させることを特徴とする実習キット。 A training kit used for preparation training of a prescribed drug,
Spill sheets,
An alternative drug to the predetermined drug prepared on the spill sheet and containing riboflavin,
A training kit characterized in that the degree of difficulty at the time of preparation of the predetermined drug is practiced by the presence or absence of fluorescence emitted by riboflavin on the spill sheet by ultraviolet rays irradiated on the spill sheet after preparation training.
6. The training kit according to claim 3, wherein the attachment is a glove, a gown or a mask.
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