JP2008539991A - 医療処置の確認方法および確認システム - Google Patents

Abstract

【課題】医療処置の確認方法および確認システム
【解決手段】自家血液サンプルの採取、処理、および送入のためのシステムであって、患者から未処理の血液サンプルを引き取るための第１のシリンジと血液サンプル処理チャンバとを備え、この血液サンプル処理チャンバが、第１のシリンジから未処理の血液を受け取るためのチャンバ入口、および第２のシリンジが接続されて処理後の血液を第２のシリンジへと通過させるチャンバ出口を有する。第２のシリンジは、解放信号に応答して患者への処理済みの血液の送出を可能にする解放可能なロック手段を含む。解放信号は、血液サンプルの採取、処理、および送入における特定の事象からの時間データ、ならびに患者および処理済みの血液を有する第２のシリンジの識別データに依拠する確認プロセスからの肯定の結果に続いて発せられる。
【選択図】 図１８

Description

本出願は、２００５年５月１９日に出願された米国特許仮出願第６０／６８２，９６９号、２００５年５月１９日に出願された米国特許仮出願第６０／６８３，２８０号、および２００５年５月１９日に出願された米国特許仮出願第６０／６８３，３３３号の優先権の利益を主張する。

本発明は、医療処置の管理に関する。さらに詳しくは、本発明は、許可に基づいて流体を送出する装置に関する。

医療の技術およびデリバリの著しい進歩にもかかわらず、多数の患者が、医療過誤の結果として亡くなり、あるいは障害者となっている。これらの過誤は、病院、クリニック、福祉施設、緊急治療センター、診療所、薬局、および在宅介護などといった医療環境において生じ、通常は、単一の行為または判断の結果ではなく、システムの問題に起因して生じている。

長年にわたり、バーコードラベルが、患者の安全の保証において最適な技術である。近年では、食品医薬品局（ＦＤＡ）によって、特定のヒト用医薬品および生物学的製剤のラベルにバーコードを備えるように求める新たな規則が発行されている。したがって、ヒト用医薬品および生物学的製剤のためのバーコード（生物学的製剤評価研究センターによって規制される血液、血液成分、および装置を除く）は、米国薬品コード（ＮＤＣ）番号を直線バーコードにて含んでいなければならない。この規則は、医療の専門家がバーコード読み取り装置を使用して、正しい薬物が（正しい量および正しい投与経路にて）正しい患者へと正しい時期に与えられることを確認できるようにすることで、病院および他の医療環境における医療過誤の数を、少なくすることに向けられている。さらに、この規則は、医療過誤を少なくする上で役に立つよう、血液および血液成分の容器のラベルに、機械で読み取ることができる情報を使用するように求めている。

しかしながら、バーコードは、読み取りのために読み取り器による視線を必要とし、シリアル番号やＳＫＵなど、単純な識別データ以外の追加の情報を保存することができない。例えば、患者が装着するバーコード付きのリストバンドは、患者がリストバンドを濡らしてしまった場合や、リストバンドを装着した腕を枕にして眠っている場合、あるいは患者が緊急治療室の移動ベッドまたは手術台の上にいる場合に、これらが投薬または輸血における過誤の最も一般的な事例であるにもかかわらず、容易に読み取ることができない。

本発明の目的は、上述の欠点の少なくとも１つを軽減または除去することにある。

本発明は、その態様の１つにおいて、血液サンプルの採取、処理、および送入のためのシステムであって、
患者識別子を有して患者に組み合わせられる物品と、
患者から未処理の血液サンプルを取り出すための第１のシリンジ入口と、前記未処理の血液を収容するための第１の流体チャンバと、前記未処理の血液サンプルを前記第１のチャンバから送出するための第１のシリンジ出口と、血液の採取に関係する未処理の血液関連の事象に対応する時間データを記録するための第１の増分カウンタとを有しており、前記患者識別子に相関付けることができる第１の固有の識別子が組み合わせられている第１のシリンジと、
血液サンプル処理チャンバと、チャンバ入口と、チャンバ出口とを有しており、前記血液サンプル処理チャンバへと未処理の血液サンプルを送出するように前記第１のシリンジ出口が前記チャンバ入口と一緒に専用の第１の流体接続を確立するように動作することができ、前記チャンバ出口が処理後に処理済みの血液サンプルを第２のシリンジへと送出するためのものである前記血液サンプルを処理するための容器と、
前記血液サンプル処理チャンバから血液サンプルを受け取るために前記チャンバ出口と一緒に専用の第２の流体接続を形成するように動作することができる第２のシリンジ入口と、処理済みの血液を収容するための第２のチャンバと、第２のシリンジ出口と、前記第２のチャンバおよび前記第２のシリンジ出口に連通している通路と、血液の処理に関する事象、処理済みの血液に関する事象、および送入に関する事象に対応する時間データを記録するための第２の増分カウンタであって、前記第１の増分カウンタとは別個独立に動作できかつ前記第１の増分カウンタと非同期である第２の増分カウンタと、前記第２のシリンジ出口を複数の状態の間で動作させるように前記通路内に形成された解放可能なロックを有しており、前記第１のシリンジに機能可能に組み合わせられて前記第１の固有の識別子に相関付けることができる第２の固有の識別子が組み合わせられている第２のシリンジと、
前記患者識別子を前記第１の固有の識別子と比較して両者の間の相関関係を判定し、前記第２の固有の識別子を前記患者識別子と比較して両者の間の相関を判定し、出力信号を発する比較器と、前記出力信号および前記時間データを受信して事象の間の時間遅延を割り出し、時間遅延が所定の範囲内であるか否かを判定するロジックとを有するプロセッサと、
前記解放可能なロックへと解放信号を発するため、前記ロジックへと接続された解放信号生成器と、
を具備し、
前記解放信号が、前記患者識別子と前記第１の固有の識別子との間の相関および前記患者識別子と前記第２の固有の識別子との間の相関が確認され、かつ前記時間遅延が前記所定の範囲内である場合に発せられる、システムを提供する。

本発明は、その別の態様において、未処理の血液サンプルの元々の患者を識別するための識別手段、元々の患者と処理後の血液サンプルとの間の一致を確認するための確認手段、および確認手段による肯定の確認に応答して解放信号を生成する解放信号生成手段を提供する。識別手段および／または解放信号生成手段は、第２のシリンジ本体に位置することができ、あるいは外部の物品に位置することができる。外部の物品は、ピン留めされるラベルまたは粘着式のラベル、あるいは被覆された物体など、患者へと装着され、患者によって保持され、患者へと取り付けられ、あるいは患者によって摂取されてよい。好ましくは、外部の物品が、患者および／または処理後の血液データに関する監査データを収容する取り外し可能部を含む。例えば、外部の物品は、元々の患者によって装着されるリストバンドとして、好都合に用意することができる。

さらに別の態様においては、第２のシリンジ本体が、処理後の血液サンプルの中の１つ以上の気体成分を追い出すため、通路にフィルタ付きの通気出口を含むことができる。

さらなる態様として、本発明は、患者からの材料サンプルを監視する方法であって、
（ａ）第１の採取装置で患者からサンプルを採取する工程と、
（ｂ）前記患者を、前記サンプルを表わすデータを保持する第１の信号に関連付ける工程と、
（ｃ）前記第１の採取装置を、前記サンプルを表わすデータを保持する第２の信号に関連付ける工程と、
（ｄ）前記サンプルを、サンプル処理チャンバへと届ける工程と、
（ｅ）前記サンプルを処理して処理済みサンプルを形成する工程と、
（ｆ）前記サンプルを、第２の採取装置に採取する工程と、
（ｇ）前記第２の採取装置を、前記処理済みサンプルを表わすデータを保持する第３の信号に関連付ける工程と、
（ｈ）前記処理済みサンプルを前記患者に結びつけるために、前記第１および第３の信号のデータを比較する工程と、その後に
（ｉ）工程（ａ）ないし（ｈ）のうちの少なくとも１つを、時間データに関連付ける工程と、
（ｊ）工程（ａ）ないし（ｈ）のうちの前記少なくとも１つが許容可能な時間制限内に行われたか否かを判断するため、前記時間データを使用して少なくとも１つの時間遅延を割り出す工程と、
（ｋ）工程（ｈ）および工程（ｊ）からの結果が肯定であるときに、前記処理済みのサンプルを前記患者へと送入する工程と、
（ｌ）工程（ｉ）から集められる時間データ、工程（ｈ）および工程（ｊ）からの結果、ならびに前記サンプルに関連付けられたデータを有する監査記録を集合させる工程と、
を具備する方法を提供する。

時間遅延を時間データから割り出すことができるよう、未処理の血液の採取に関する事象が、第１の増分カウンタによって追跡される一方で、処理および処理後の事象は、第２の増分カウンタによって追跡される。好都合には、これら２つのカウンタは、リアルタイムのクロックと異なり、互いに別個独立に動作し、互いの同期を必要としない。カウンタは、上述の工程（ａ）ないし（ｊ）においてのみ動作し、したがって電池の電力をあまり必要としない。したがって、電池が、工程（ａ）ないし（ｆ）までの時間期間においてクロックを充分な精度に保つために充分であり、電池の電力低下による時間の喪失またはクロック精度の低下の可能性は、実質的になくされている。

さらに他の態様においては、システムが、解放信号を受信するように構成されたソレノイドによって操作できる解放可能なロック手段を含む。

さらに他の態様においては、システムが、解放信号を受信するように構成されたモータ付きの手段によって操作できる解放可能なロック手段を含む。

本明細書において以下で使用されるとき、用語「処理装置」は、処理の過程において直接的または間接的に使用される装置を意味することを意図している。それらは、患者または患者由来のサンプルについて処理を実際に実行する装置を含むことができ、あるいはサンプルの処理への運搬または他のやり方での移送、またはサンプルの処理からの運搬または他のやり方での移送など、処理に関連した機能を実行するための物品であってよい。

本発明の好ましい実施形態のこれらの特徴および他の特徴が、添付の図面が参照される以下の詳細な説明において、さらに明らかになるであろう。

図１に示されているように、自家血液サンプルの採取、処理、および送入のためのシステム１０が提供される。システム１０は、第１のシリンジ１１（Ｓ１）、サンプル管理ユニット１２（ＳＭＵ）、血液処理ユニット１４（ＢＴＵ）、第２のシリンジ１５（Ｓ２）、およびリストバンド１６（ＷＢ）など、血液サンプルの取り扱いの際の種々の工程において使用される複数のエンティティを含む。第１のシリンジ１１は、元々の患者１７から未処理の血液サンプルを採取するために使用される。未処理の血液サンプルの採取に続いて、血液採取シリンジ１１が、血液送入シリンジ１５がすでに取り付けられているサンプル管理ユニットへと接続され、このサンプル管理ユニットが、血液処理ユニットへと導入される。血液処理ユニットにおいて、未処理の血液サンプルに、オゾンまたはオゾン／気体混合物、紫外（ＵＶ）光、および赤外（ＩＲ）エネルギなどといった１つ以上のストレス要因が加えられる。

処理に続き、処理後の血液サンプルが、第２のシリンジ１５へと届けられる。処理後の血液が、第２のシリンジ１５から元々の患者１７へと投与される。１つ以上の重要な段階において、システム１０は、過誤の可能性を少なくして、正しい血液サンプルが元々の正しい患者１７へと戻されるように保証する目的の確認チェックを提供する。この確認チェックは、処理後の形態または未処理の形態であり、あるいは両方の形態である血液を、元々の患者１７に一致させる工程を含む。典型的には、リストバンド１６、第１のシリンジ１１、サンプル管理ユニット１２、第２のシリンジ１５が、元々の患者に関連付けられた識別データを含んでおり、そのようなデータは、しるしを含むことができ、あるいは光学的または電子／磁気的手段によって機械で読み取り可能であってよい。

図２に示すとおり、第１のシリンジ１１は、第１の本体部１８を有しており、この第１の本体部１８が、シリンジプランジャ２０と協働してサンプル収容チャンバ２１を構成する円柱形の空洞１９をもたらしている。第１のシリンジ１１は、チャネル２３を第１のサンプル収容チャンバ２１に連通させて備える第１のチャネル部２２と、患者１７からの未処理の血液サンプルを進入させるための第１のシリンジ入口ポート２４とを含む。さらに、第１のチャネル部２２は、未処理の血液サンプルをサンプル管理ユニット１２へと送出するための第１のシリンジ出口ポート２６を含む。第１のシリンジ出口ポート２６は、チャネル２７を第１のサンプル収容チャンバ２１およびチャネル２３に連通させて含む。

第１のシリンジ入口ポート２４には、第１のシリンジ入口２４を通過する血液の流れを制御するため、チャネル２３内の第１のシリンジ入口バルブ手段２８が設けられている。この場合、第１の入口バルブ手段２８は、バルブ３０を収容してなるハウジング２９を含んでおり、バルブ３０が、図３に示されるように、外部の装置３２に位置する相補的なバルブ部材３１によって開放されるように構成されている。外部の装置３２は、「バタフライ」針などの血液採取ユニットや、クエン酸ナトリウム袋などであってよい。第１のシリンジ１１を血液処理チャンバ１２へと接続するための１対のバヨネットピン７２が、第１のシリンジ出口ポート２６から外へと延びている。第１のシリンジ１１のチャネル２７内には、バルブ部材７４が備えられており、第１のシリンジ出口ポート２６の外側端を形成する端部キャップ７８上のバルブ座７６に向かって、閉鎖位置へと付勢されている。

第１のチャネル部２２に印刷回路基板（ＰＣＢ）３４が位置しており、ＰＣＢ３４は、識別データ、ＳＫＵ、シリアル番号、製造日、有効期限、流体データ、保健医療施設データ、医療専門家データ、投薬データなど、シリンジおよび／またはシリンジの中身あるいは患者１７に関するデータを送信および受信するための回路を有する。回路は、これらに限られるわけではないが、送信器、受信器、ロジック手段またはプロセッサ、コンピュータで読み出すことができるデータ保存用メモリ、タイミング回路、アンテナ、および電源を含む。好ましい実施形態においては、回路が、処理システム内の他のエンティティに組み合わせられたＲＦＩＤタグを読み取るためのＲＦＩＤリーダ／ライタをさらに含む。また、ＲＦＩＤリーダ／ライタは、少なくとも１つの確認チェックおよび他の機能を実行するために、回路の他の構成要素へと接続されている。また、表示装置、ＬＥＤ３６、スピーカ、およびスイッチ（引き出しタブ３８など）などといった入力／出力装置も、ＰＣＢ３４へと接続されている。さらに、第１のチャネル部２２は、穴４２を第１の出口ポート２６の開口４４に隣接して有するカバー４０を含む。また、第１のシリンジ１１は、ＰＣＢ３４および入力／出力装置へと電力を供給するため、電源ユニット４８を収容するための区画４６を含む。電源ユニット４８は、典型的には、他の装置において使用することができ、あるいは現行の環境規制に従って適切にリサイクルできるよう、第１のシリンジ１１を１回使用した後に取り外すことができる１つ以上の電池を備える。電池の取り付けまたは取り外しを容易にするために、電池４８を、区画４６にスライド可能に収容されるトレイに配置することができる。

図４に示されているように、サンプル管理ユニット１２は、円柱形の処理空洞５２または処理チャンバを定めるべく、開いた上部５１と、閉じた底部５６と、両者の間の剛体の壁部分５８と、カバー部５４とを有する容器４９である。カバー部５４は、未処理の血液サンプルを血液サンプル処理チャンバ１２の処理空洞５２へと送出できるよう、第１のシリンジ出口ポート２６との専用の第１の流体接続を形成するためのチャンバ入口５０を有する。さらに、カバー部５４は、血液サンプルを処理するようにオゾンを届けるためのガス入口ポート６０と、オゾンおよび他のガスを排出するためのガス出口ポート６２とを有する。底部５６は、処理の際に血液サンプルを受け入れるためのボウル６６を有する。

血液サンプルの処理の過程において、処理空洞５２に、ＵＶ Ａ、Ｂ、およびＣの照射、赤外照射などといったストレス要因が加えられ、オゾンの気泡が血液サンプルに通される。したがって、壁部分５８およびボウル６６は、少量（約５％）のエチレンビニルアセテートを含んだ低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）など、このような照射を通すことができる適切な材料から作られている。

チャンバ入口５０は、雌のカラー部６８を有しており、らせん状に配向した１対の通路または溝７０が、第１のシリンジ出口ポート２６の対応する１対のバヨネットピン７２を受け入れるべく、カラー部６８の壁を貫いて設けられ、あるいはカラー部６８の壁に設けられている。動作時、第１のシリンジ１１が、バルブ部材７４がバルブ駆動部材８０に当接するまで、バヨネットピン７２をらせん状の通路７０に沿って雌のカラー部６８へと下方に進めるべく回転させられる。続いて、バルブ部材７４が、バルブ座７６に当接している閉鎖位置からバルブ駆動部材８０によって動かされ、流体の接続が開かれる。ひとたびチャンバ入口５０に完全に係合すると、第１のシリンジ１１は、チャンバ入口５０を中心とする第１のシリンジの運動を最小限にするサドル部材７９によって、所定の位置に支持される。

カバー部５４は、図８に示すように、第２のシリンジ１５との専用の第２の流体接続を形成するために、チャンバ出口８１を有する。第２のシリンジ１５は、図５および６にさらに詳しく示されているが、胴部８３を有する第２の本体部８２を有しており、胴部８３は、第２の入口ポート８５および第２の出口ポート８６が配置された近位端８４と、遠位端８７と、両者の間の円筒形の壁８８とを備え、第２のサンプル収容チャンバ８９を定めている。第２の入口ポート８５は、第２の出口ポート８６に対して或る角度に配置され、第２のサンプル収容チャンバ８９および第２の出口ポート８６の中間に配置されている。プランジャ９０が、遠位端８７にスライド可能に配置され、円筒形の壁８８に流体を漏らさぬように係合している。プランジャ９０は、流体を第２のサンプル収容チャンバ８９へと吸い込むべく機能し、流体を第２のサンプル収容チャンバ８９から移動させるように機能する。さらに、第２のシリンジ１５は、チャネル９４を第２のサンプル収容チャンバ８９および第２の出口ポート８６に連通させて備え、チャネル９６をチャネル９４の一部を介して第２の入口ポート８５および第２のサンプル収容チャンバ８９に連通させて備える第２のチャネル部９２を含む。大きな粒子状物質が第２の出口ポート８６に進入することがないよう、第２の端部キャップ９７が第２の出口ポート８６へと着脱可能に取り付けられる一方で、第２の入口ポート８５は、血液処理ユニット１４における使用の前に汚染されることがないよう、スライド式のキャップ９８を含む。処理後の血液サンプルが、後述されるとおり解放可能なロック手段１００によって開放位置と閉鎖位置との間で動作できる第２のシリンジ出口ポート８６を経由して、第２のシリンジ１５から元々の患者１７へと送出される。

第１のシリンジ１１と同様、第２のチャネル部９２に印刷回路基板（ＰＣＢ）１０２が位置しており、ＰＣＢ１０２は、識別データ、ＳＫＵ、シリアル番号、製造日、有効期限、流体データ、保健医療施設データ、医療専門家データ、投薬データなど、シリンジおよび／またはシリンジの中身あるいは患者１７に関するデータを送信、受信、および保存するための回路を有する。回路は、処理システム内の他のエンティティに組み合わせられたＲＦＩＤタグを読み取るため、ＲＦＩＤリーダ／ライタの機能を含む。また、ＲＦＩＤリーダ／ライタは、少なくとも１つの確認チェックおよび他の機能を実行するために、回路の他の構成要素へと接続されている。そのような構成要素として、回路は、これらに限られるわけではないが、送信器、受信器、ロジック手段またはプロセッサ、コンピュータで読み出すことができるデータ保存用媒体、タイミング回路、アンテナ、および電源を含む。また、表示装置、ＬＥＤ１０３、スピーカ、またはボタンなどといった入力／出力装置も、ＰＣＢ１０２へと接続されている。さらに、ＰＣＢ１０２は、解放可能なロック手段１００の動作を制御するための回路も含む。区画１０４が、１つ以上の電池とＰＣＢ１０２および入力／出力装置の電力を調節するようにＰＣＢ１０２上に位置している電源回路とを備える電源ユニット１０６を収容している。電池１０６は、他の装置において使用することができ、あるいは現行の環境規制に従って適切にリサイクルできるよう、第２のシリンジ１５を１回使用した後に取り外すことができる。電池の取り付けまたは取り外しを容易にするために、電池１０６を、電池区画１０４にスライド可能に収容されるトレイに配置することができる。

シリンジ１５は、典型的には、電池のエネルギを浪費しないよう、非使用時には低電力状態に保たれる。しかしながら、サンプル管理ユニット１２が血液処理ユニットへと導入されると、シリンジ１５は、低電力状態から動作状態へと移される。このような移行は、サンプル管理ユニットを血液処理ユニットへと導入する前に閉じられる機械的なスイッチによってもたらすことが可能であり、あるいはスイッチが、サンプル管理ユニットの血液処理ユニットへと導入に続いて、血液処理ユニットによって閉じられる。他のやり方として、血液処理ユニットからのＲＦ信号またはＤＣ信号によって動作させることができる電子スイッチ、あるいは血液処理ユニット内の磁石によって動作するＤＣ磁気リードリレーが挙げられる。

図４および７ないし９に示されているように、チャンバ出口８１は、雌のカラー部１０８を有しており、らせん状に配向した１対の通路または溝１１０が、第２のシリンジ入口ポート８５から外へと延びている対応する１つ以上のピン１１２に係合するよう、カラー部１０８の壁を貫いて設けられ、あるいはカラー部１０８の壁に設けられている。同様に、バルブ部材１１４がチャネル９６内に位置しており、第２のシリンジ出口９６の外側端を形成する端部キャップ１１８上のバルブ座１１６に向かって、閉鎖位置へと付勢されている。さらに、バルブ部材１１４は、チャンバ出口８１内に配置されたバルブ駆動部材１２０に当接するように整列している。したがって、バルブ駆動部材１２０が、バルブ部材１１４をバルブ座１１６に当接している閉鎖位置から動かして、第２の流体の接続を開くべく動作することができる。さらに、カバー部５４には、チャンバ出口８１に完全に係合した位置にある第２のシリンジ１５を支持するために、サドル部材１２２が設けられている。

カバー部５４は、上部キャップ１２４と、上部キャップ１２４へと接着され、溶接され、あるいは他の方法で固定されたキャップロック１２６とを有する。キャップロック１２６が、底部５６の上部外周に噛合する。チャンバ入口５０およびチャンバ出口８１がそれぞれ、バルブ駆動部材８０、１２０の下方をそれぞれ延びている管路１２８、１３０によって、内部の処理空洞５２に連通している。

図６、１０、１１、および１２に示されているように、第２のシリンジ本体部８４は、プランジャ９０と協働して第２のサンプル収容チャンバ８９をもたらす円筒形の空洞を有する。血液サンプル移送部９２の通路９４が、第２のシリンジ出口ポート８６との連通のための第２のアクセス位置１３２を有する。

さらに、第２のシリンジ出口ポート８６および血液移送部９２には、第２のアクセス位置１３２と第２のシリンジ出口ポート８６との間にロックされた第３の流体接続を形成するため、解放可能なロック手段（参照符号１００で示されている）が設けられている。後述されるとおり、解放可能なロック手段１００を、図１３ａないし１３ｄに示されるとおり解放信号に応答して第３の流体接続を開放するように動作させることができる。解放可能なロック手段が解放されているとき、第２のシリンジ出口ポート８６が、相補的なルアー（ＬＵＥＲ）３１または同様の継手を備える一般的な血液サンプル送出ユニット（針３２など）の流体継手と、第４の流体接続を形成するように動作することができる。

図１０に最もよく示されているように、第２のシリンジ出口ポート８６は、雄のルアーインサート１３４と、流体チャネル９２へのアクセスを開閉して流体チャネル９２を通過する血液サンプルの流れを制御するための出口バルブ手段（参照符号１３６で示されている）とを含む。雄のルアーインサート１３４は、開口１３８と、針３２の雌のルアー３１との結合のためのルアー継手用のねじ山を含む。出口バルブ手段１３６は、バルブ素子部１４０と、バルブ座部分１４２と、バルブ素子部１４０をバルブ座部分１４２に対して動かすための第１の駆動手段（参照符号１４４で示されている）とを含む。ばねなどの１対の弾性部材１４８が、出口バルブ手段１３６を閉鎖位置に付勢している。後述されるとおり、第１の駆動手段１４４は、第２のシリンジ本体部８４が雌のルアー３１に係合しており、あるいは係合していないときに、バルブ素子部１４０を異なる方向に移動させるように動作することができる。

第１の駆動部材１４４は、中央のウェブ１５２から外向きに延びる複数の第１の駆動素子１５０、ならびに中央のウェブ１５２から延びるタブ１５４などの第２の駆動手段の形態をとっている。中央のウェブ１５２は、第２のシリンジ１５の本体部９２のチャネル９４に配置されたブロック１５６へと取り付けられる。ブロック１５６は、筒状のバルブステム１６０を保持する中央の穴１５８を有しており、バルブステム１６０は、バルブ素子部１４０を保持する一端と、バルブステム頭部１６２を保持する他端とを有しており、バルブステム頭部１６２は、Ｏリングなどの封止部材を備える外周縁領域を有する。バルブステム１６０は、図１１および１２に示されているとおり、バルブ素子部１４０のすぐ傍らに１対の流体移送穴（参照符号１６４で示されている）を有しており、これによって第２のサンプル収容チャンバ８９に連通する内側バルブ通路が形成されている。雌のルアー３１が、雌のルアー３１の部材が雄のルアーインサート１３４へと導入されたときに第１の駆動部材１５０を移動させる相補的な第１の駆動素子を含む。結果として、バルブステム１６０およびバルブ素子部１４０が、バルブステム１６０の中央の穴１５８をチャネル９６へと開き、出口ポート８６を通過する流体の流れを可能にする。

第２のシリンジ１５の出口ポート８６は、図１３ａないし１３ｄに示されているように、ロック機構１００などの解放可能なロック手段によって３つの状態の間、すなわちロック状態、開放状態、および恒久ロック状態の間で動作可能である。ロック機構１００は、雌のルアー３１の第２のシリンジ１５の雄のルアーインサート１３４への結合を制御するため、出口バルブ手段１３６へと接続されるつめ１６８を含む。つめ１６８は、一方の端部１７０に板１７６から突き出す枢支ピン１７４を収容するための開口１７２を有しており、枢支ピン１７４を中心として枢動可能である。つめ１６８は、つめ１６８の枢動運動を制御する第１のばね板１７８および第２のばね板１８０の間に位置している。典型的には、第１のばね板１７８は、ニッケルチタニウム海軍兵器研究所金属間材料（nickel titanium naval ordnance laboratory intermetallic material）（ニチノール：ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標））など、所定の電流信号の存在下でコンシステンシを一時的に変化させるヒューズ材料から製作される。ニチノールは超弾性および形状記憶を呈し、ニチノールが所定の電流信号ゆえに加熱され、特定の温度を上回って応力のもとで機械的に変形し、応力が除かれたときに応力を加える前の状態へと復帰する。

つめ１６８の他方の端部１８２においては、第１のフィンガ１８４および第２のフィンガ１８６が、開口１８９を備える凹所１８８を定めている。凹所１８８に隣接して、互いに接続された複数の溝１９２、１９４、１９６を含む打ち抜き溝１９０が存在している。これらの互いに接続された溝１９２、１９４、１９６が、上述のロック状態、開放状態、および恒久ロック状態にそれぞれ対応している。溝１９２および１９６は、互いに対向して溝１９０の片側のつめ歯１９８によって隔てられ、溝１９０の反対側の溝１９４によって互いに接続されている。溝１９２はＬ字形であって、１つのアーム２００と、溝１９４へとつながるもう１つのアーム２００とを含む。

第１のばね板１７８が、一端において板１７６へと固定され、つめ１６８の上方に位置する弓形部分２０４を含む。弓形部分２０４は、点２０８においてほぼ９０度に曲げられており、図１３ａに示されるように、ロック位置において溝１９２のアーム２００に係合する当接フランジ２１０が、点２０８に隣接している。当接フランジ２１０のその後の位置が、シリンジ１５の動作状態を決定する。

次に、３つの異なる位置にまたがるつめ１６８の運動を説明する。まず休止位置において、当接フランジ２１０が溝１９２のアーム２００に位置している。確認プロセスに続いて解放信号が受信されると、所定の電気信号が第１のばね板１７８を通って流され、この電気信号は、第１のばね板１７８を緩めるために充分である。第１のばね板１７８が充分に緩められ、したがって第２のばね板１８０によって当接フランジ２１０がアーム２００からアーム２０２へと押し出され、最終的には図１３ｂに示されているように、開放位置に対応する溝１９４へと押し出される。今や、図１４に示されているように、針３２の雌のルアー３１を第２のシリンジ１５へと取り付けることができ、処理済みの血液が、第２のサンプル収容チャンバ８９から開いた出口バルブを介して患者１７へと送り出される。

例えば２０分間などといった所定の時間の後に、所定の電気信号が再び第１のばね板１７８を通って流され、第１のばね板１７８が緩められる。第２のばね板１８０が、図１３ｃおよび１３ｄに示されているように、当接フランジ２１０を溝１９４から恒久ロック位置に対応する溝１９６へと押し出す。解放信号が発せられたときに未だ雌のルアー３１が取り付けられたままである場合には、当接フランジ２１０は、雌のルアー３１が取り外されるまでは恒久ロック位置へとスライドすることができない。第２のシリンジ１５を恒久的にロックすることで、その後に第２のシリンジ１５を使用することができなくなり、したがって汚染の危険が実質的に排除される。

次に、ロック機構１００との組み合わせにおける出口バルブ手段１３６の動作を、とくに図１０ないし１４を参照して説明する。第２のシリンジ１５がロック位置にあるとき、タブ１５４がフィンガ１８４に当接し、開口１３８から離れようとする中央のウェブ１５２の長手方向の移動を制限している。相補的な第１の駆動部材によって第１の駆動部材１５０を動かすことができず、したがって雌のルアー３１と雄のルアーインサート１３４との噛み合いが不可能であるため、雌のルアー３１を結合させようとしても失敗する。このとき、出口バルブ手段１３６は、中央のウェブ１５２へと作用する１対の弾性部材１４８によって付勢されており、したがってバルブステム１６０の中央の穴１５８は閉じられている。

第１のばね板１７８に電流を流すと、つめ１６８に時計方向の回転が生じ、当接フランジ２１０がアーム２００からアーム２０２へと押し出され、解放または開放位置に対応する溝１９４へとスライドする。同時に、つめ１６８のフィンガ１８４がタブ１５４から離れるように動き、今やタブ１５４が凹所１８８に整列する。ここで、雌のルアー３１が雄のルアーインサート１３４へと導入され、相補的な第１の駆動部材が第１の駆動部材１５０に当接する。雌のルアー３１を雄のルアーインサート１３４へと噛み合わせるように加えられる力によって、第１の駆動部材１５０が開口１３８から離れるように動かされ、中央のウェブ１５２も同時に移動する。タブ１５４が開口１８９を介して凹所１８８へと進入し、凹所１８８の長さを移動する。ルアー３１および１３４を結合させるように加えられる力は、弾性部材１４８を圧縮してバルブステム１６０の中央の穴１５８を開くために充分である。

処理後の血液は、処理の際に使用される気体の気泡を含むことが多いため、第２のシリンジ１５は、処理後の血液サンプルを元々の患者１７へと投与する前にシリンジから気体を追い出すために、脱泡システムまたは気泡除去機構を含む。あるいは、別個の通気キャップが、ルアー１３４との取り合いのための近位端８４に取り付けられる。通気キャップは、血液が逃げ出すことがないよう、疎水性の通気膜を含む。一般に、既存の気泡を融合させるように比較的多くの空気を第２のサンプル収容チャンバ８９へと導入し、小さな気泡を大きくして除去を容易にすることができる。したがって、胴部８３は、ユーザが処理後の血液サンプルを検査して気泡が取り除かれていることを確認できるよう、透明である。

処理済みの血液が患者１７へと投与された後、雌のルアー３１が雄のルアーインサート１３４から切り離され、針３２が取り除かれる。相補的な第１の駆動部材が雄のルアーインサート１３４から取り除かれるため、弾性部材１４８が延びて中央のハブ１５２を開口１３８と向かって押し、タブ１５４が凹所１８８の外へと移動して凹所の開口１８９に面する。所定の時期に所定の電気信号が第１のばね板１７８を通って流され、当接フランジ２１０が溝１９４から溝１９６へと押し出される。今やタブ１５４がフィンガ１８６に当接し、したがって中央のハブ１５２を開口１３８から離れるように長手方向に動かすことが、不可能になる。当接フランジ２１０を溝１９４へと戻すことが不可能であるため、今や図１３ｄに示されているように、第２のシリンジ１５が恒久的にロックされ、以後は雌のルアー３１を雄のルアーインサート１３４に接続することができない。

後述されるとおり、システム１０は、適切な処理済み血液サンプルが元々の適切な患者１７へと届けられること、および患者１７に関する血液サンプルの採取、処理、および送出において特定の事象が所定の時間期間内に生じることを確認するためのいくつかの確認チェックを含む確認の手順を提供する。この目的のため、図１５に示されているように、システムが、元々の患者１７および第１のシリンジ１１内の未処理の血液サンプルを識別するための識別手段２１１と、元々の患者１７と第２のシリンジ１５内の処理後の血液サンプルとの間の一致を確認するための確認手段２１２と、確認手段による結果が肯定である場合に解放信号を生成するための解放信号生成手段２１４とを有する。解放信号が、解放可能なロック手段１００へと伝達されて、第１のばね板１７８へと所定の電流が届けられ、これによって第２のシリンジ１５が、処理済みの血液サンプルを元々の患者１７へと届けるべく動作できるようになる。

後述されるとおり、識別手段２１１および解放信号生成手段２１４は、第２のシリンジ１５に位置しているが、上述のエンティティに位置することが可能である。解放可能なロック手段１００は、解放信号を受信するための信号受信手段２１６を有する。

図１６に示されているように、確認手段２１２は、患者識別データを処理済みの血液サンプルの識別データ（どちらも、メモリ手段２２０に保存されている）と比較するための比較手段２１８、ならびに元々の患者の識別データおよび／または血液サンプルの識別データ（未処理、処理済み、または両者）に関連する１つ以上の信号を受信するための信号受信手段２１６を含む。この場合、１つ以上の信号が、元々の患者の識別データおよび／または血液サンプルの識別データを含む。しかしながら、代案として、１つ以上の信号が、患者１７に組み合わせられたデータ、または患者１７に関連するデータ、あるいは血液サンプルの識別データを含んでもよい。例えば、信号内のデータが、例えば参照テーブルの形態であるメモリ手段２２０または他の何らかの場所のデータ構造から、患者識別データまたは血液サンプル識別データを取得できるようにする１つ以上のコードを含むことができる。

さらに、確認手段２１２は、所定の事象（未処理の血液サンプルの採取という事象および処理後の血液サンプルの送入という事象を含み、かつ／または未処理の血液サンプルの採取と処理後の血液サンプルの送入との間の事象を含む）に関する時間データを提供するカウンタ手段２２１を含む。さらに、時間データは、２つの所定の事象（未処理の血液サンプルの採取という事象および処理後の血液サンプルの送入という事象を含み、かつ／または未処理の血液サンプルの採取と処理後の血液サンプルの送入との間の事象を含む）の間の少なくとも１つの経過時間値を含むことができる。カウンタ手段２２１は、時間遅延を追跡するために使用される第１のシリンジ１１上の第１の増分カウンタ２２２および第２のシリンジ１５上の第２の増分カウンタ２２４として実現可能である。第１の増分カウンタ２２２が、未処理の血液の採取に関する事象を追跡する一方で、処理および処理後の各事象は、第２の増分カウンタ２２４によって追跡される。これら２つの増分カウンタ２２２および２２４は、互いに別個独立に動作し、互いの同期を必要としない。電池の電力は、未処理の血液サンプルの採取から処理後の血液サンプルの患者１７への送出までの時間期間において、これらの内部クロックを充分な精度に保つために充分である。したがって、電池の電力低下による時間の喪失またはクロック精度の低下の可能性は、実質的に除かれている。

この場合、確認手段２１２は、経過時間値が所定の値を超えた場合に、ロックされた第３の流体接続の解放を防止するように動作することができる。また、未処理の血液サンプルの処理に先立ち、確認手段２１２は、経過時間値が所定の値を超えた場合に、血液サンプルの処理を阻止するように動作することができる。同様に、処理の後に、確認手段２１２は、第１のシリンジ１１内の未処理の血液サンプルと元々の患者１７との間の一致を確認することができる。

確認の手順は、いくつかの形態で実現することが可能であるが、１つ以上の高周波信号の送信器および受信器ならびにＲＦＩＤタグを使用することが、現時点においては最も好ましい。図１７に示されているように、リストバンド１６に、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６などの受動型のＲＦＩＤタグが設けられる一方で、第１のシリンジ１１および第２のシリンジ１５は、それぞれＳ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８およびＳ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０などといったシリンジおよび／またはシリンジの中身あるいは元々の患者１７に関するデータを送信、受信、および保存するための回路を有する上述の印刷回路基板（ＰＣＢ）１０２を含む。受動型のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６は、アンテナコイルならびに変調回路および不揮発メモリを含むシリコンチップを備える。受動型のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６は、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８またはＳ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０などといったＲＦＩＤリーダ／ライタによって送信される外部の時間変化する電磁高周（ＲＦ）波によって動作する。したがって、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８またはＳ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０は、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６へとデータを書き込むことができ、後方散乱の変調を検出することによってＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６からデータを読み出すことができる。

血液処理ユニット１４も、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８から処理前の識別データを受信するとともに、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０から処理後のデータを受信するために、ＢＴＵ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３２を装備している。同様に、血液処理チャンバ１２も、識別コードをもたらすための受動型のＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４を備える。ＢＴＵ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３２が、血液処理チャンバ１２を処理プロセスに使用できるか否かを判断するため、すなわち血液処理チャンバ１２が真正な製品であるか否かを判断し、あるいはすでに使用されたものであるか否かを判断するために、ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４へと照会信号を発する。

図１９ないし２１に示されているように、リストバンド１６（ＷＢ）は、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６とＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６へと書き込まれた患者１７および／または処理済みの血液サンプルに関する監査データとを含む着脱可能部２３６を含む。さらに、リストバンド１６は、ベース部２４０とカバー部２４１とを有するバックルアセンブリ２３８を含むことができる。ベース部２４０は、弾性材料からなるバンド２４２と一体に形成され、いくつかの孔が、バックルアセンブリ２３８を受け入れるための通路２４４を形成している。ベース部２４０は、通路２４４に適合して通過するように寸法付けられたピン２４６、２４７、２４８を有する。カバー部２４２は、ヒンジ（参照符号２５０で示されている）によってベース部２４０に接続されている。さらに、カバー部２４２は、ピン２４６または２４８の一方をそれぞれ受け入れるための１対の空洞２５２を有する。ピン２４７を、バンド２４２が患者１７の腕の周囲へと固定されたときにリストバンド１６の回路の一部を動作させるために、ベース部２４０のスイッチ（図示されていない）へと押し付けることができる。

次に、材料サンプルの監視方法を、図１ないし２１を参照して説明する。確認の手順において、第１のシリンジ内の未処理の血液サンプルを表わしている第１のシリンジ識別コード、および元々の患者１７を表わしているリストバンド識別コードなど、いくつかの識別コードが利用される。データの伝送を簡単にするために、第１のシリンジ識別コードおよびリストバンド識別コードが、共通の識別データを含んでもよいが、これらの間のデータは、場合に応じて、異なっていても、関係していてもよい。第１のシリンジ識別コードは、所望であれば、元々の患者１７からの未処理のサンプルの採取（あるいは、サンプル採取工程の前または後の指定の事象）の時刻を表わす第１の時間値および／またはその確認を含むことができる。

したがって、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が、第１のシリンジ識別コードデータおよび／または共通の識別データを運ぶ第１の信号を放射するための第１の信号放射器として機能する一方で、リストバンド１６のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６が、上記第１の信号を受信するための第１の信号受信器として機能する。第２のシリンジ１５には、シリンジ１５内の処理済みの血液サンプルを表わす第２のシリンジ識別コードが割り当てられている。第２のシリンジ識別コードは、処理空洞５２から第２のシリンジ１５への処理後のサンプルの送出（あるいは、処理後のサンプルの送出工程の前または後の指定の事象）の時刻を表わす第２の時間値および／またはその確認を含むことができる。

したがって、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０が、処理後の血液サンプルの識別データを運ぶ第２の信号を放射するための第２の信号放射器として機能し、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６が、上記第２の信号を受信するための第２の信号受信器手段として機能し、確認手段２１２が、第１の信号データを処理後の血液サンプルを表わしているデータと比較するように、動作することができる。

次に、図１８を参照し、確認の手順を、典型的な血液の処理の手順に沿って検討する。図１に示されているように、とりわけリストバンド１６、第１のシリンジ１１、第２のシリンジ１５、サンプル管理ユニット１２、およびあらかじめ用意されて患者の識別子が印刷されているいくつかのラベル２５８を含む血液処理手順のためのキットが組み立てられる。手順は、引き出しタブボタン３８などといった操作手段を介して第１のシリンジ１１をオンにすることによって始められる。ひとたびオンにされると、ＰＣＢ３４上の回路が、電池４８によって駆動されて、電源投入時自己診断テスト（ＰＯＳＴ）の手順を実行し、ＰＯＳＴの手順において故障が検出されなければ、第１のシリンジ１１が使用可能な状態となる。次いで、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が動作して、照会信号の送信を開始し、受動型のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６からの確認の応答を待つ。また、第１の増分カウンタ２２２も起動して、時間データを出力し、ロジック手段との協働において、未処理の血液に係る事象および未処理の血液に係る所定の事象に関するログ時刻スタンプを記録する。この目的のため、電源オンの事象を表わす時刻スタンプＴＳ０が、第２の増分カウンタ２２４によって記録され、メモリに保存される。Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８およびＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６はそれぞれ、符号ＩＤ１として図示されている共通の患者識別データまたはサンプル処理データを含む。

第１のシリンジ１１を患者１７から血液を引き込むべく使用する前に、図３に示されているように、クエン酸ナトリウム溶液などの抗凝血剤が、血液の凝固を防止するように第１のサンプル収容チャンバ２１へと引き込まれる。次いで、血液のサンプルが患者１７から引き込まれ、血液サンプルで満たされた後の第１のシリンジ１１が、リストバンド１６のＲＦ範囲へともたらされる。Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６に対して照会を行い、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６から読み取られたデータまたはＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６から発せられたデータが、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８の共通の患者識別データＩＤ１に一致するか否かが確認される。リストバンド１６のデータと第１のシリンジ１１のデータとの間に相関関係が存在しない場合、プロセスは終了する。一方、肯定の相関関係が見出された場合には、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８に「時刻データスタンプ」ＴＳ１のスタンプを記録し、同じ時刻スタンプをＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６へと書き込む。したがって、今やＳ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８およびＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６は、ＴＳ０、ＴＳ１、およびＩＤ１を保持している。一例として、現在のＳ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８およびＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６上のデータを、未処理の血液サンプルが識別子ＩＤ１を有する患者から第１のシリンジ１１へと引き取られたこと、第１のシリンジ１１が時刻ＴＳ０においてオンにされたこと、および第１のシリンジ１１およびリストバンド１６の共通の患者識別データＩＤ１の一致が時刻ＴＳ１において確認されたことを意味して、Ｓ１ ＩＤ１ ＴＳ０ ＴＳ１と表わすことができる。

第１のシリンジ１１のロジック手段が、第１の増分カウンタ２２２から時間データを受信し、手順の開始（ＴＳ０）から第１のシリンジ１１およびリストバンド１６の共通の患者識別データＩＤ１の一致を確認した瞬間までの経過時間を割り出す。ＴＳ０とＴＳ１との間の時間単位の差が所定の認容可能範囲にあるならば、プロセスはさらに続けられる。

次の工程において、第１のシリンジ１１が血液処理チャンバ１２（第２のシリンジ１５がすでに配置済みである）に取り付けられ、次いで血液処理ユニット１４へともたらされる。その結果、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が、データＴＳ０、ＴＳ１、ＩＤ１をＢＴＵ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３２へと発信する。さらに、データは、処理の開始時刻を表わす時刻の値ＴＳ２を含む。次いで、血液処理ユニット１４が、第１のシリンジ１１のＴＳ１およびＴＳ２の間の時間遅延を計算する。さらに、血液処理ユニット１４は、サンプル管理ユニット１２のＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４へと照会信号を発し、これに応答してＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４が、これ自体の識別コードを含む信号を血液処理ユニット１４へと発する。ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４が有効であるか否か、および遅延が許容可能なものであるか否かについて、判断が行われる。ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４が無効であり、さらに／あるいは遅延が許容できないものである場合、プロセスは終了し、そうでない場合には、プロセスが続けられる。この場合において、この識別コードは、血液処理チャンバ１２が今までに血液の処理に使用されたことがない旨を示す「有効」コードを含んでおり、今回の未処理の血液サンプルＳＩの汚染の恐れを少なくしている。あるいは、ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４は、必ずしも有効コードを発する必要はなく、代わりに、単にＳＫＵなどの特性データを含む信号を発してもよい。

ＴＳ１とＴＳ２との間の時間遅延が許容可能である場合、血液処理ユニット１４は、第１のシリンジ１１の未処理の血液サンプルをチャンバ入口５０および管路１２８を介して処理空洞５２へと届け、手順を続ける。その後に、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８が、Ｓ１ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２２８に無効コードを含めることによって、さらなる使用を防止するように無効にされる。さらに、血液処理チャンバ１２のＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４が、血液サンプルが届けられた後にＢＴＵ１４から無効コードを受信し、これにより血液処理チャンバ１２の再使用が防止される。あるいは、ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４を、ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４に無効コードを書き込むことなく、他のやり方で無効にしてもよい。例えば、ヒューズを飛ばす信号をＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４へと発することによって、ＳＭＵ ＲＦＩＤタグ２３４を機能不能にすることができる。

処理の過程において、第２のシリンジ１５がオンにされ、ＢＴＵ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３２に対してデータを求めて照会を開始する。血液サンプルの処理の終了を表わす新たな時刻スタンプ「ＴＳ３」が、ＢＴＵ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３２へと書き込まれ、次いでＴＳ３がＳ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０によって読み出され、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０に保存される。次いで、処理済みの血液が、処理空洞５２から管路１３０を経由して第２のシリンジ１５へと届けられる。所望であれば、血液処理ユニット１４が、スタンプＴＳ１をさらに含むことができ、すなわちＳ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０へと書き込まれるデータが、ＩＤ１、ＴＳ１、ＴＳ２、およびＴＳ３を含むことになる。この場合に、第２のシリンジ１５は、処理の開始時刻ＴＳ２と処理の終了時刻ＴＳ３とを含む。これに代え、あるいはこれに加えて、ＴＳ２またはＴＳ３が、処理の継続時間またはこれまでの確認段階がすべて成功裏に実行されたことを示す他の何らかのコードを含むことができる。

例えば、血液処理ユニット１４は、以下のデータを記録することができる。

Ｓ１ ＩＤ１ ＴＳ０ ＴＳ１
患者ＩＤ
処理開始ＴＳ２
処理終了ＴＳ３
Ｓ１ ＩＤ１ ＴＳ０ ＴＳ１ ＴＳ３
この場合に、患者ＩＤコードは、血液処理ユニット１４へと手動または自動で入力される患者に関する他のデータを含むことができる。あるいは、患者に関するデータが、中央のデータ保管センター、サーバコンピュータ、メモリバンクなどから血液処理ユニット１４へと伝達される。

次いで、第２のシリンジ１５が、リストバンド１６を装着している元々の患者１７へと運ばれ、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０が、照会信号の範囲に入るまでＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６を呼び出し続ける。その後に、照会信号に応答してＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６が、時刻「ＴＳ４」においてＩＤ１データを発する。次いで、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０が、データＴＳ３と第２のシリンジ１５がリストバンド１６へと到着した時刻ＴＳ４との間の時間遅延を計算する。予定された時間遅延を超えている場合、第２のシリンジ１５はロック機構１００によってロックされたままであり、そうでない場合には、プロセスが続けられる。

第２のシリンジ１５は、ＩＤ１および時刻スタンプ「ＴＳ４」を記録する。さらに、第２のシリンジ１５は、患者ＩＤデータ、ならびにＩＤ１、ＴＳ１、ＴＳ２、ＴＳ３を含むことができる。このデータが、その後に、ＷＢ ＲＦＩＤ２２６へと書き込まれる。この段階において、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０が、ロック機構１００へと解放信号を発し、当接フランジを溝１９４へと動かするようにばね板１７８へと所定の電流を流すことによって、第２のシリンジ１５のロックを解放して、第２のシリンジ１５を注入のために動作できるようにする。

したがって、例として、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６は、
Ｓ１ ＩＤ１ ＴＳ０ ＴＳ１
Ｓ２ １５ ＩＤ１ ＴＳ０ ＴＳ１ ＴＳ２
サンプル一致ＴＳ３
Ｓ２ロック解放ＴＳ４
を記録する。

このように、確認手順は、Ｓ２ ＲＦＩＤリーダ／ライタ２３０およびＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６のＩＤ１データの間でサンプルの一致が行われた後で、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６にＴＳ４が記録されたときに完了する。次いで、図２１に示されているように、リストバンド１６の着脱可能部分２３６がリストバンド１６から分離され、元々の患者のレコードとマッチされ、患者のレコードが、監査証跡を完了させるために、ＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６と血液処理ユニット１４との間のデータ交換のために血液処理ユニット１４へと戻される。

あるいは、ＲＦ読み取り監査記録取り込みステーションを、患者１７の付近または医療施設の患者記録の領域の付近に設け、患者レコードを血液処理ユニット１４へと戻す必要をなくすことができる。この場合、監査記録取り込みステーションが、監査証跡を完了させるために患者レコードをダウンロードすることができる。ＲＦ読み取り監査記録取り込みステーションは、有線または無線のデータポートを介して医療施設の内部のネットワークの一部であってよく、あるいは医療施設内の１つ以上の血液処理単位システムに局在するネットワークの一部であってよい。ＲＦ読み取り監査記録取り込みステーションは、データを収集して、光ディスク、ハードドライブ、または他の記憶装置など、コンピュータで読み取ることができる媒体への後のバッチ記録を可能にすることができる。ＲＦ読み取り監査記録取り込みステーションを、コンピュータデバイス、携帯情報端末、携帯電話などへと取り付けることができ、あるいはこれらと一体に形成することができる。あるいは、ＲＦＩＤ読み取り具が取り付けられたコンピュータデバイス上で実行されるように構成されたソフトウェアとして具現化してもよい。

データＩＤ１およびＴＳ４が、監査証跡を完了させるために血液処理ユニット１４または他のシステムへと届けられる。時刻スタンプが、「事象」コードをさらに含んでもよく、そのような「事象」コードは、５つの主要な事象を含むことができる。

１）Ｓ１の動作開始時間
２）ＷＢのＳ１の確認
３）処理の開始
４）処理の終了
５）処理済みサンプルと元々の患者との一致
さらに、時刻スタンプは、いくつかのエラー事象のうちの１つ以上を含むことができる。

１）一致せず
２）採取の前／後においてＳ１がＷＢに一致せず
３）処理後の戻しにおいてＳ２がＷＢに一致せず
４）時間遅延−血液採取のための時間を超過
５）時間遅延−サンプルをＢＴＵへともたらすための時間を超過
６）時間遅延−患者へと戻すための時間を超過
さらに、ＴＳ３の時刻スタンプは、以下のとおり「一致」コードを含むことができる。

０１ 一致
０２ 一致せず
他の実施形態においては、リストバンドが、受動型のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６へと接続された電子回路、およびこの電子回路へと電力を供給するための電池を有する。図２０に示されているように、リストバンド１６が、ＬＥＤ２６０、２６２、２６４またはスピーカ（図示されていない）などの出力手段を含んでおり、これらの１つ以上が種々の組み合わせにて動作する。例えば、ＬＥＤ２６０、２６２が、確認プロセスに関する第１のシリンジ１１および第２のシリンジ１５との通信を表わす所定のサイクルに従って発光するように、動作することができる。第３のＬＥＤ２６４を、警報の状況のために用意することができる。

他の実施形態においては、リストバンドが、受動型のＷＢ ＲＦＩＤタグ２２６へと接続された電子回路、およびこの電子回路へと電力を供給するための電池を有する。図２０に示されているように、リストバンド１６が、ＬＥＤ２６０、２６２、２６４またはスピーカ（図示されていない）などの出力手段を含んでおり、これらの１つ以上が種々の組み合わせにて動作する。例えば、ＬＥＤ２６０、２６２が、確認プロセスに関する第１のシリンジ１１および第２のシリンジ１５との通信を表わす所定のサイクルに従って発光するように、動作することができる。第３のＬＥＤ２６４を、警報の状況のために用意することができる。

リストバンド１６を、ピン留めされるラベルまたは粘着式のラベル２５８など、患者１７へと装着され、患者１７によって保持され、患者１７へと取り付けられ、あるいは患者１７によって摂取される他の何らかの物品によって置き換えることができる。

第２のシリンジ１５は、処理空洞５２から受け取った処理済みの血液が、所望の医療処置をもたらするように患者１７へと注入するために適した所定の範囲にあるか否かを判断するために、第２のサンプル収容チャンバ８９の体積検出器をさらに含むことができる。

他の実施形態においては、システム１０が、カバー部５４と、底部５６と、両者の間の柔軟な壁部分５８とで形成された展張可能な処理空洞５２を備える図４のサンプル血液処理チャンバ１２と同様の血液サンプル処理チャンバを含む。

さらに他の実施形態においては、システムが、解放信号を受信するように構成されたソレノイド式またはモータ式の手段によって操作できるロック機構１００を含む。

他の実施形態においては、システムが、識別データまたは識別子、ＳＫＵ、シリアル番号、製造日、有効期限、保健医療施設データ、医療専門家データ、投薬データなど、元々の患者１７に関するデータを送信、受信、および保存するための電子回路を備えるリストバンド１６を含む。回路は、これらに限られるわけではないが、送信器、受信器、ロジック手段またはプロセッサ、コンピュータで読み出すことができるデータ保存用メモリ、タイミング回路、アンテナ、および電源を含む。さらに回路は、第１のシリンジ１１、第２のシリンジ１５、またはサンプル管理ユニット１２などといった処理システム内の他のエンティティに組み合わせられたＲＦＩＤタグを読み取るためのＲＦＩＤリーダ／ライタを含む。リストバンドタグ。このリストバンド１６は、すべての処理のためのアーカイブデータの保存部として機能し、したがって処理が完了したときに監査証跡を提供する。データを、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリなどといったコンピュータで読み出し可能な媒体に保存することができ、あるいはリストバンドが、データが書き込まれるＲＦＩＤタグを含むことができる。

第１のシリンジ１１および第２のシリンジ１５は、識別データまたは識別子、ＳＫＵ、シリアル番号、製造日、有効期限、流体データ、保健医療施設データ、医療専門家データ、投薬データなど、シリンジおよび／またはシリンジの中身あるいは元々の患者１７に関するデータを送信、受信、および保存するための回路を有する印刷回路基板（ＰＣＢ）を含む。回路は、送信器、受信器、ロジック手段またはプロセッサ、コンピュータで読み出すことができるデータ保存用媒体、タイミング回路、アンテナ、および電池などの電源を有する能動型のＲＦＩＤタグとして実現される。さらに、表示装置、ＬＥＤ、スピーカ、またはボタンなどといった入力／出力装置も、ＰＣＢへと接続される。さらに、第２のシリンジ１５は、リストバンド１６の識別子と第２のシリンジの識別子とが一致しない場合に処理済みの血液の注入を阻止するよう、解放可能なロック手段または電気機械式インターロックの動作を制御するための回路を含む。

好ましい実施形態と同様、システムは、第１のシリンジ１１および第２のシリンジ１５のＲＦＩＤタグならびにサンプル管理ユニット１２のタグと通信（読み出しおよび書き込み）できるＢＴＵリーダ／ライタを含む。第１のシリンジ１１のＲＦＩＤタグは、例えば処理用の血液を採取した時刻など、患者に関するデータを保存および記録する。また、第１のシリンジ１１のＲＦＩＤタグは、シリンジ１１の再使用が不可能であるように保証する。さらに、第１のシリンジ１１のＲＦＩＤタグは、経過時間カウンタ、および製造または梱包の時点で書き込まれたリストバンドに含まれる識別子との照合用の識別子を含む。第２のシリンジ１５のＲＦＩＤタグは、同様の機能を含んでおり、ロジックおよび電気機械式インターロックを駆動するための回路を含む。

処理の事象の流れは、上述した流れと同様である。血液の取り出しに先立ち、リストバンド１６および第１のシリンジ１１に含まれている固有の処理セットＩＤ番号が一致するか否かを確認するためのチェックが、シリンジ１１の能動タグがリストバンド１６のリーダ／ライタへとデータを放射することによって実行される。一致が存在するならば、この事象がリストバンドによって記録され、血液が患者から取り出される。同時に、シリンジ１１のタグおよびリストバンド１６の経過時間カウンタが、動作を開始する。

次いで、第１のシリンジ１１が、使い捨ての第２のシリンジ１５がすでに取り付けられているサンプル管理ユニット（ＳＭＵ）１２へと取り付けられる。次いで、両方のシリンジ１１、１５を備えたＳＭＵ１２が、ＢＴＵリーダ／ライタを備える血液処理ユニット（ＢＴＵ）１４へと運ばれる。この段階で、患者の詳細がＢＴＵリーダへと入力される。血液処理ユニット１２のリーダ／ライタが、第１のシリンジ１１のタグを読み取り、詳細（固有のＩＤを含む）を第２のシリンジ１１のタグへと書き込む。さらに、ＢＴＵリーダ／ライタが、ＳＭＵが使用されたことを示すメッセージをＳＭＵのタグへと書き込む。ＢＴＵリーダ／ライタは、第１のシリンジ１１のタグから経過時間を読み取り、処理時間の詳細を計算する。次いで、これらが、患者ＩＤとともに第２のシリンジ１１のタグへと書き込まれる。

血液の処理の後で、ＢＴＵのリーダ／ライタは、処理の完了時刻を第２のシリンジ１５のタグへと書き込む。ＳＭＵ１２が、ＢＴＵから取り外される。Ｓ２シリンジがＳＭＵ１２から取り外され、ＳＭＵ１２およびＳ１シリンジが廃棄される。その後に、第２のシリンジ１５が患者のリストバンド１２へと提示され、固有のＩＤが一致しかつ経過時間が所定のパラメータの範囲内であるならば、第２のシリンジ１５のロック機構が解放され、処理済みの血液を患者へと注入するように第２のシリンジ１５を使用できるようになる。リストバンド１２のリーダ／ライタが、後に取り外して患者レコードを保存するために、患者データおよび手順の詳細をリストバンド１２のタグまたはコンピュータ可読媒体へと書き込む。次いで、リストバンド１２のリーダ／ライタが無効にされ、ストラップが切断されて、患者から取り外して廃棄することができる。ネットワークＲＦＩＤリーダが、コンピュータまたはネットワーク上の保健医療施設のデータベースへと転送するため、リストバンドのタグのメモリユニットまたはコンピュータ可読媒体の暗号化されたデータを読み出すために使用される。

他の実施形態においては、ＢＴＵのリーダ／ライタまたは外部のリーダ／ライタが、すべての確認チェックを提供する。

以上の説明の大部分は、自家血液サンプルの処理におけるシステム１０の使用に焦点を当てているが、システム１０、システム１０の構成要素、およびそれらの代替物を、骨髄、リンパ液、精液、卵子流体混合物、他の体液、あるいは例えば器官、体細胞および細胞組織、皮膚細胞および皮膚サンプル、脊髄などからの患者の所望の固体サンプルをおそらくは含む流体混合物などといった「自家」であってもなくてもよい他の医療用流体など、血液サンプル以外のサンプルにおいても使用できることを理解できるであろう。また、システム１０を、特定の検査の検査結果を元々の患者１７へと確実に届けることが重要である医学的検査に使用することも可能である。

システム１０はシリンジ１１および１５を使用しているが、１つ以上のシリンジ、ＩＶボトル、粉末および／または霧化流体および／または気体の吸入用の送出器、移植片を届けるための送出器、人工呼吸器、シリンジポンプ、挿管用チューブ、胃腸内供給チューブ、あるいはこれらの複数および／または組み合わせなど、他の装置も単独または組み合わせにて使用できることを、理解できるであろう。さらに、処理装置の１つは、「哺乳類の動物の血液を調整する装置およびプロセス（APPARATUS AND PROCESS FOR CONDITIONING MAMMALIAN BLOOD）」という名称の国際公開第０１１９３１８Ａ１号（その全内容が、参照として本明細書に組み入れられる）に開示されている装置などの血液処理装置を備えることができる。あるいは、１つの処理装置を、外科手術、がんなどの疾病の処置、ならびにＸ線、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩなどといった診査または診断の検査など、或る範囲の侵襲および非侵襲の処置を実行するように装備することができる。

本発明を、特定の具体的な実施形態に関して説明したが、添付の特許請求の範囲において輪郭付けられる本発明の技術的思想および技術的範囲から離れることなく、さまざまな変更が当業者にとって明らかであろう。

血液処理システムの斜視図である。 図１に示した第１のシリンジの線１−１に沿って得た断面図である。 クエン酸ナトリウム袋へと接続された図１の第１のシリンジの斜視図である。 図１の血液処理チャンバの斜視図である。 図１の第２のシリンジの斜視図である。 図５の第２のシリンジの線５−５’に沿った断面図である。 第１のシリンジおよび第２のシリンジを保持している血液処理チャンバの別の斜視図である。 図７の血液処理チャンバの線７−７’に沿った断面図である。 図７の血液処理チャンバの線９−９’に沿った断面図である。 図５の第２のシリンジの出口ポートの分解図である。 出口バルブの斜視図である。 図１０の出口バルブ部材の断面図である。 ロック状態にあるロック機構の一部分の斜視図である。 開放状態にあるロック機構の一部分の斜視図である。 恒久的なロック状態にあるロック機構の一部分の斜視図である。 図１０の出口ポートに隣接するロック機構の一部分の斜視図であり、恒久的なロック状態にある。 出口ポートとの協働の配置にあるロック機構の一部分の斜視図である。 図１のシステムの確認の手順を概説するフローチャートである。 図１５の確認の手順の一部分を概説するフローチャートである。 血液処理システムの詳細な斜視図である。 確認の手順の概略図である。 図１に示したようなリストバンドの動作前の斜視図である。 図１に示したようなリストバンドの動作中の斜視図である。 図１に示したようなリストバンドの動作前の斜視図である。

Claims (20)

1. 血液サンプルの採取、処理、および送入のためのシステムであって、
   患者識別子を有して患者に組み合わせられる物品と、
   患者から未処理の血液サンプルを取り出すための第１のシリンジ入口と、前記未処理の血液を収容するための第１の流体チャンバと、前記未処理の血液サンプルを前記第１のチャンバから送出するための第１のシリンジ出口と、血液の採取に関係する未処理の血液関連の事象に対応する時間データを記録するための第１の増分カウンタとを有しており、前記患者識別子に相関付けることができる第１の固有の識別子が組み合わせられている第１のシリンジと、
   血液サンプル処理チャンバと、チャンバ入口と、チャンバ出口とを有しており、前記血液サンプル処理チャンバへと前記未処理の血液サンプルを送出するように前記第１のシリンジ出口は前記チャンバ入口と一緒に専用の第１の流体接続を確立するように動作することができ、前記チャンバ出口は処理後に処理済みの血液サンプルを第２のシリンジへと送出するためのものである前記血液サンプルを処理するための容器と、
   前記血液サンプル処理チャンバから血液サンプルを受け取るために前記チャンバ出口と一緒に専用の第２の流体接続を形成するように動作することができる第２のシリンジ入口と、処理済みの血液を収容するための第２のチャンバと、第２のシリンジ出口と、前記第２のチャンバと前記第２のシリンジ出口とに連通している通路と、血液の処理に関する事象、処理済みの血液に関する事象、および送入に関する事象に対応する時間データを記録するための第２の増分カウンタであって、前記第１の増分カウンタとは別個独立に動作できかつ前記第１の増分カウンタと非同期である第２の増分カウンタと、前記第２のシリンジ出口を複数の状態の間で動作させるように前記通路内に形成された解放可能なロックを有しており、前記第１のシリンジに機能可能に組み合わせられて前記第１の固有の識別子に相関付けることができる第２の固有の識別子が組み合わせられている第２のシリンジと、
   前記患者識別子を前記第１の固有の識別子と比較して両者の間の相関関係を判定し、前記第２の固有の識別子を前記患者識別子と比較して両者の間の相関を判定し、出力信号を発する比較器と、前記出力信号および前記時間データを受信して事象の間の時間遅延を割り出し、時間遅延が所定の範囲内であるか否かを判定するロジックとを有するプロセッサと、
   前記解放可能なロックへと解放信号を発するため、前記ロジックへと接続された解放信号生成器と、
   を具備し、
   前記解放信号は、前記患者識別子と前記第１の固有の識別子との間の相関および前記患者識別子と前記第２の固有の識別子との間の相関が確認され、かつ前記時間遅延が前記所定の範囲内である場合に発せられるシステム。
2. 前記第１のシリンジは、
   開放位置と閉鎖位置とにて動作できる入口バルブ部材と、前記入口バルブ部材を閉鎖位置へと付勢している弾性部材とを含み、前記第１の流体チャンバに連通している入口バルブアセンブリと、
   前記第１の流体チャンバと前記入口バルブアセンブリとの中間に配置され、閉鎖位置と開放位置との間で動作できる出口バルブ部材と、シール部材とを含む出口バルブアセンブリと、
   前記出口バルブアセンブリに係合して、前記出口バルブ部材を閉鎖位置に維持する係止部材と、
   をさらに備え、
   前記出口バルブ部材が閉鎖位置にあるとき、前記弾性部材を圧縮することによって前記入口バルブ部材が開放位置へと置かれて、前記チャンバへの流体の流れが可能になり、
   前記流体チャンバが満たされたときに、前記係止手段を外して前記シール部材を打ち負かすことによって前記出口バルブ部材が機能可能になる一方で、前記入口バルブ部材は閉鎖位置にあり、前記流体チャンバからの排出が可能になる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記解放可能なロックは、前記シリンジ出口バルブを開放状態および閉鎖状態の間で動作させるように解放信号に応答して動作できる、請求項１に記載のシステム。
4. 前記解放可能なロックは、
   枢支されたつめ部材と、
   閉鎖状態、開放状態、および恒久閉鎖状態に対応する溝であって、互いに接続されている溝と、
   フランジを有しており、このフランジが前記互いに接続されている溝において移動するように規制されている第１の弾性部材と、
   を含み、
   前記第１の弾性部材は、前記解放信号の存在下でコンシステンシを一時的に変化させるヒューズ材料で作られているばねであり、前記互いに接続されている溝における前記フランジの位置が、前記出口バルブの状態を決定づけている、請求項３に記載のシステム。
5. 前記ヒューズ材料は、ニッケルチタニウム海軍兵器研究所金属間材料（ＮＩＴＩＮＯＬ）である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記解放可能なロックは、前記フランジを恒久的な閉鎖状態に対応する溝へと押すための第２の弾性部材を含む、請求項５に記載のシステム。
7. 前記物品、前記第１のシリンジ、前記第２のシリンジ、前記容器、ならびに自家血液の採取、処理、および送入に関するデータを送信、受信、および保存するための電子回路を含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記回路は、送信器、受信器、アンテナ、プロセッサ、コンピュータ可読媒体、自家血液サンプルの採取、処理、および送入に関する時間データを維持するためのタイミング回路、電源、ならびに入力／出力装置のうちのいずれかを含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記第１のシリンジおよび前記第２のシリンジの回路は、電源から電力を得る能動型のＲＦＩＤタグを含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記物品は、前記第１のシリンジおよび前記第２のシリンジの前記能動型のＲＦＩＤタグと通信するＲＦＩＤリーダ／ライタを含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記物品は、前記患者識別子と前記第１の固有の識別子との間の相関および前記患者識別子と前記第２の固有の識別子との間の相関が確認され、かつ前記時間遅延が前記所定の範囲内である場合に、前記解放可能なロックへと解放信号を発するために、前記プロセッサ、前記比較器、前記ロジック、および前記解放信号生成器を含む、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記物品および前記容器の回路は、受動型のＲＦＩＤタグを含む、請求項８に記載のシステム。
13. 前記第１のシリンジおよび前記第２のシリンジは、前記物品および前記容器の前記受動型のＲＦＩＤタグと通信するＲＦＩＤリーダ／ライタを含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記第２のシリンジは、前記患者識別子と前記第１の固有の識別子との間の相関および前記患者識別子と前記第２の固有の識別子との間の相関が確認され、かつ前記時間遅延が前記所定の範囲内である場合に、前記解放可能なロックへと解放信号を発するために、前記プロセッサ、前記比較器、前記ロジック、および前記解放信号生成器を含む、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記容器は、
    上部と、底部と、両者の間の壁部分と、前記上部の付近の本体開口によって密に受け止められて前記血液サンプル処理チャンバを画定するカバー部とを有しており、このカバー部は、少なくとも１つのガスを未処理のサンプルとやり取りさせるように前記血液サンプル処理チャンバへと運ぶために接続が行われるガス入口ポート、少なくとも１つのガスを前記血液サンプル処理チャンバから運ぶために接続が行われるガス出口ポート、未処理のサンプルを供給するように前記第１のシリンジが着脱可能に接続されるチャンバ入口ポート、および処理済みのサンプルを受け取るべく前記第２のシリンジが着脱可能に接続されるチャンバ出口ポートを有する本体と、
    前記処理空洞内の少なくとも１つの流体の温度を割り出すための温度センサと、
    をさらに備える、請求項１１または１４に記載のシステム。
16. 前記壁部分は剛体である、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記壁部分は柔軟である、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記ポートのうちの少なくとも１つは、相補的なルアーコネクタへの接続のためのルアーコネクタを含む、請求項１５に記載のシステム。
19. 前記ポートのうちの少なくとも１つは、相補的なバヨネット結合部への接続のためのバヨネット結合部を含む、請求項１５に記載のシステム。
20. 患者からの材料サンプルを監視する方法であって、
    （ａ）第１の採取装置で患者からサンプルを採取する工程と、
    （ｂ）前記患者を、前記サンプルを表わすデータを保持する第１の信号に関連付ける工程と、
    （ｃ）前記第１の採取装置を、前記サンプルを表わすデータを保持する第２の信号に関連付ける工程と、
    （ｄ）前記サンプルを、サンプル処理チャンバへと届ける工程と、
    （ｅ）前記サンプルを処理して処理済みサンプルを形成する工程と、
    （ｆ）前記サンプルを、第２の採取装置に採取する工程と、
    （ｇ）前記第２の採取装置を、前記処理済みサンプルを表わすデータを保持する第３の信号に関連付ける工程と、
    （ｈ）前記処理済みサンプルを前記患者に結びつけるために、前記第１および第３の信号のデータを比較する工程と、その後に
    （ｉ）前記工程（ａ）ないし（ｈ）のうちの少なくとも１つを、時間データに関連付ける工程と、
    （ｊ）前記工程（ａ）ないし（ｈ）のうちの前記少なくとも１つが許容可能な時間制限内に行われたか否かを判断するため、前記時間データを使用して少なくとも１つの時間遅延を割り出す工程と、
    （ｋ）前記工程（ｈ）および工程（ｊ）からの結果が肯定であるときに、前記処理済みのサンプルを前記患者へと送入する工程と、
    （ｌ）前記工程（ｉ）から集められる時間データ、前記工程（ｈ）および工程（ｊ）からの結果、ならびに前記サンプルに関連付けられたデータを有する監査記録を集合させる工程と、
    を具備する方法。

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