JP2008532644A - 植え込み型装置及び薬剤ディスペンサ用の通信システム - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】薬剤の分与と、生理学的信号又は植込み型医療装置（ＩＭＤ）の性能に対する薬剤の効果とを監視するシステムが提供される。システムは、ＩＭＤとテレメトリー通信し得るようにされた薬剤ディスペンサと、時間に基づいた生理学的データ又は装置の性能データを取得することができるＩＭＤと、ＩＭＤが取得したデータ及び薬剤の分与データを受信し且つ表示するプログラマー／監視装置とを含む。システムは、薬剤に又は治療のため薬剤が処方された状態に起因する副作用と関係した患者が経験する症状を表示する信号を送信する患者の起動装置を更に含むことができる。関連する１つの方法において、薬剤ディスペンサを起動させたとき薬剤の分与信号が発せられる。ＩＭＤが取得したデータ、薬剤の分与データ及び患者の症状データはプログラマー／監視装置により検索される。ＩＭＤが取得したデータは、薬剤の分与データと組み合わせ又は薬剤の分与データに従ってグループ化され且つ表示される。

Description

本発明は、植込み型医療装置、より具体的には、薬剤の分与を監視し且つ、薬剤の生理学的効果を監視するため薬剤ディスペンサと通信する植込み型医療装置システムに関する。

生理学的状態を監視し又は治療法を提供するため植込み型医療装置（ＩＭＤ）を有する患者は、同一又はその他の医学状態を治療すべく薬剤が投与されることが多々ある。多くの場合のように、患者は、種々の相互作用を有し且つ、ＩＭＤの作用及び機能的パラメータに対し又はＩＭＤによって監視される生理学的信号に対する生理学的応動に影響を与えるであろう多岐に亙る薬剤が投与されよう。

薬剤投与方法を遵守する患者の忠実さは、多々、不確実である。特定の薬剤又は薬剤によって治療される医学的状態に関連した症状又は副作用の発現についての文献は乏しい。薬剤投与を監視し且つ管理する警報の特徴を有する薬剤の分与システムが提案されている。例えば、望ましい薬剤投与方法に従って提供される薬剤投与の警報信号を含む薬剤ディスペンサは、全体として、マーティンデール（Ｍａｒｔｉｎｄａｌｅ）その他の者に対して発行された米国特許明細書４，３６０，１２５号に開示されている。

植込み型医療装置システムにて用いられる通信技術は、遠距離から臨床医がＩＭＤにより取得したデータを監視し且つ、ＩＭＤのオペレーションパラメータをプログラムすることができる点にて患者を遠隔管理することを許容する。患者の遠隔管理は、安全な患者の遠隔看護を可能にする技術の登場に伴い、より普及するであろう。

全体として、本発明は、薬剤の分与を監視し且つ、生理学的信号又はＩＭＤの性能に対する薬剤の効果を監視するＩＭＤシステムを対象とするものである。薬剤の投与方法は、ＩＭＤにより提供される治療法に対する患者の応答性に影響を与え、また、その逆にＩＭＤの治療法に対する患者の応答性が薬剤の投与方法に影響を与えるであろう。臨床医は、ＩＭＤから取得した生理学的データ及びＩＭＤの性能データを検討し且つ、局所的に又は遠隔的にプログラミングを変更する。本発明は、ＩＭＤにより取得した生理学的信号又はＩＭＤの性能を監視するこしとが実現可能であることに加えて、薬剤の分与を監視することを可能にするものである。臨床医は、薬剤の分与の事象に関して生じる生理学的データ又はＩＭＤの性能の変化を検討することができる。これに応じて、薬剤の投与方法及び（又は）ＩＭＤオペレーションパラメータを変化させることができる。

本発明の１つの実施の形態において、システムは、ＩＭＤと、ＩＭＤと通信し得るようにされた薬剤ディスペンサと、時間に渡ってデータを取得し且つ記憶すべくＩＭＤ内に具体化されたプロセッサと、メモリとを含む。ＩＭＤにより取得し且つ記憶させたデータは、装置の性能データ及び（又は）生理学的信号のデータを含むことができる。薬剤ディスペンサは、患者によって起動されたとき、薬剤ディスペンサがＩＭＤに対し通信信号を送信するようにする、薬剤−解放部材を含む。送信された信号は、分与された薬剤の型式に相応するデータを含む。送信されたとき、薬剤ディスペンサにより、又はＩＭＤが薬剤の分与信号を受信したとき、ＩＭＤにより時間及び日付スタンプを付すことができる。

別の実施の形態において、システムは、ＩＭＤと通信し得るようにされた患者の起動装置を含む。患者の起動装置は、患者の所定の医薬の投与と関係して一般に経験される症状であろう、特定の症状に相応するボタンを提供する。１つのボタンを操作すると、患者の起動装置は、経験している症状の型式に相応する通信信号をＩＭＤに送信する。

別の実施の形態において、システムは、ＩＭＤと双方向通信し得るようにされた局所的プログラマー／監視装置を更に含む。局所的プログラマー／監視装置は、通信ネットワークと連結し、データを遠隔プログラマー／監視装置に及び遠隔プログラマー／監視装置から伝送し、臨床医が薬剤の分与データ及び患者の症状データと共に、ＩＭＤから取得したデータを遠隔的に検討することを許容する。

別の形態において、本発明は、薬剤ディスペンサから受け取った時間に関係した薬剤の分与データ及び（又は）患者の起動装置から受け取った症状データと共に、ＩＭＤから取得したデータを記憶する方法を対象とするものである。この記憶させたデータは、臨床医に表示するため、プログラマー／監視装置に伝送される。データは、関連する態様にて表示され、薬剤の分与データは、分与される薬剤の型式による影響を受けるであろうＩＭＤから取得したデータと共に表示される。ディスプレイは、ＩＭＤから取得したデータに対する薬剤の分与時間及び（又は）症状を表示する記号又は符号を有する時間に基づくグラフを含むことができる。これと代替的に、ディスプレイは、薬剤の分与データに従ってグループ化したＩＭＤから取得したデータのグラフを含むようにしてもよい。

本発明は、薬剤の分与を監視するＩＭＤシステムに関するものである。薬剤の相互作用及び生理学的効果は、ＩＭＤにより監視される生理学的信号及びＩＭＤにより提供された療法に対する患者の応答性に影響を与える可能性がある。本発明は、薬剤の分与データをＩＭＤが取得したその他の生理学的データ又は装置の性能データに対して検討することができるよう、薬剤の分与時間を監視することを可能にする。本発明は、記号又は符号により表示された薬剤の分与事象の時間的関係と共に、時間に基づくＩＭＤにより取得したデータのディスプレイを提供する。臨床医は、監視した生理学的信号、装置が提供した療法及びそれに対する応答性、及び薬剤の投与方法の効果の全体像を得ることが可能となる。臨床医は、患者にとってより有益であるように、薬剤の投与方法及びＩＭＤの作用について変更を加えるべく一層良く知ることができる。

図１は、薬剤の分与を監視することを可能にするＩＭＤシステムを示すブロック図である。該システムは、患者１２の体内に植え込んだＩＭＤ１０と、テレメトリーリンク１８を介してＩＭＤ１０と通信し得るようにされた薬剤ディスペンサ１６と、テレメトリーリンク１４を介してＩＭＤ１０と通信し得るようにされた遠隔プログラマー／監視装置２０とを含む。遠隔プログラマー／監視装置２０は、長距離又は短距離テレメトリーシステムを使用してＩＭＤ１０と通信し得るようにされており、また、テレメトリー期間の間、テレメトリー範囲内にてＩＭＤに近接する位置に配置されている。プログラミング命令又は問合せ要求は、遠隔プログラマー／監視装置２０からＩＭＤ１０まで送信される。

薬剤の分与信号は、リンク１８を介して薬剤ディスペンサ１６からＩＭＤ１０に送信される。薬剤の分与信号は、分与された薬剤の型式を表示し、また、薬剤が分与されたときを表示する時間／日付スタンプを含むことができる。これと代替的に、薬剤ディスペンサ１６から薬剤の分与信号を受信したとき、ＩＭＤ１０により時間／日付スタンプを付すこともできる。

典型的に、患者１２は、患者１２による起動に応答して薬剤が分与されるとき、薬剤ディスペンサ１６に近接する位置にいるであろう。従って、薬剤ディスペンサ１６は、ＩＭＤ１０のテレメトリー範囲内にあり、薬剤の分与信号を薬剤ディスペンサ１６からＩＭＤ１０に送信するリンク１８を確立することを許容する。

その他の実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、通信リンク１８´を介して遠隔プログラマー／監視装置２０と通信することを可能にすることができる。通信リンク１８´は、有線又は無線通信リンクでよい。薬剤ディスペンサ１６は、リンク１８´を介して薬剤の分与信号を遠隔プログラマー／監視装置２０に送信することができる。薬剤の分与信号を遠隔プログラマー／監視装置２０に送信することは、薬剤ディスペンサ１６がＩＭＤ１０のテレメトリー範囲外のとき、又は干渉又はその他の理由のため、テレメトリーリンク１８を確立することができないときでも、実行することができる。ある状況において、患者１２は、薬剤を薬剤ディスペンサ１６から受け取る人と同一人でないこともあり、その結果、ＩＭＤ１０は、薬剤を分与し且つ信号を伝送するとき、薬剤ディスペンサ１６のテレメトリー範囲外となることがある。薬剤分与信号の遠隔プログラマー／監視装置２０へ伝送することは、薬剤分与のデータを記憶するため、ＩＭＤ１０に対するメモリの負担を軽減するため、幾つかの実施の形態にて好ましい実施例であろう。

遠隔プログラマー／監視装置２０は、ＩＭＤ１０と中央プログラマー／監視装置３２の間の通信インターフェースとして機能することができる。中央プログラマー／監視装置３２は、患者を遠隔の入院設定状態又は家庭の環境の何れかにて連続的に又は周期的に監視することを可能にする遠隔患者管理システム内に含められている。ＩＭＤ１０によって取得したデータは、テレメトリーリンク１４を介して遠隔プログラマー／監視装置２０に伝送される。遠隔プログラマー／監視装置２０は、通信ネットワーク２８に連結されて、ＩＭＤ１０から受信したデータを中央プログラマー／監視装置３２に伝送することを許容する。同様に、遠隔プログラマー／監視装置２０は、通信ネットワーク２８を介して中央プログラマー／監視装置３２からプログラミングデータを受信する。遠隔プログラマー／監視装置２０は、プログラミングデータをテレメトリーリンク１４を介してＩＭＤ１０に配信する。通信ネットワーク２８は、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、電気通信ネットワーク又はその他の適宜な通信ネットワークとし、また、無線通信を使用して確立することができる。

遠隔プログラマー／監視装置２０と中央プログラマー／監視装置３２との間のデータの伝送は、装置のデータの変換サービスを提供することのできるネットワークホストサーバ３０を介して行うことができる。遠隔監視システムにて使用できる通信スキームのその他の例は、全体として、ウェブ（Ｗｅｂｂ）その他の者に対して発行された米国特許明細書６，５９９，２５０号、リンバーグ（Ｌｉｎｂｅｒｇ）に対して発行された米国特許明細書６，４４２，４３３号、リー（Ｌｅｅ）に対して発行された米国特許明細書６，５７４，５１１号、ネルソン（Ｎｅｌｓｏｎ）その他の者に対して発行された米国特許明細書６，４８０，７４５号、ネルソンその他の者に対して発行された米国特許明細書６，４１８，３４６号、クリッチェン（Ｋｒｉｃｈｅｎ）その他の者に対して発行された米国特許明細書６，２５０，３０９号に開示されており、これらは全てその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めるものとする。

中央プログラマー／監視装置３２は、医療記録を記憶する関係したデータベースと、医療データを分析し且つ提供するプログラム又はアルゴリズムとを含む。中央プログラマー／監視装置３２は、データを装置のフォーマットに又はフォーマットから変換するプロセッサを更に含むことができる。これと代替的に、上述したように、このデータの変換は、ホストサーバ３０により行うことができる。プログラミングのオペレーションを容易にするため、ＩＭＤ１０に伝送すべきプログラミングオプション及び命令を検討し且つ選ぶグラフィカルユーザインターフェースを使用することができる。中央プログラマー３２は、病院に設置されたコンピュータにて実行するか、又はウェブブラウザを使用してアクセス可能であるインターネット上にて実行することができる。

一例としての実施の形態において、ＩＭＤ１０が薬剤ディスペンサ１６から受信した薬剤の分与データは、遠隔プログラマー／監視装置２０に送信し得るようＩＭＤから取得したその他のデータと共に組み込まれる。かかるデータは、次に、遠隔プログラマー／監視装置２０によって表示するか又は中央プログラマー／監視装置３２に伝送し、表示のため及び患者の遠隔管理にて使用すべく更なる分析のため、利用可能であるようにする。臨床医は、分与データに基づいて患者の薬剤の摂取計画を検討し且つ、時間に渡って薬剤の摂取が生理学的信号及び（又は）装置の機能に与える影響を観察することができる。

別の実施の形態において、遠隔プログラマー／監視装置２０は、薬剤ディスペンサ１６から薬剤の分与データを、また、ＩＭＤ１０からＩＭＤにより取得したデータを受信する。薬剤の分与データ及びＩＭＤにより取得したデータは、遠隔プログラマー／監視装置２０により組み合わせ且つ表示するか又は表示のため中央プログラマー／監視装置２０に伝送することができる。その他の代替的な実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、通信ネットワーク１９に連結され、薬剤の分与データを中央プログラマー／監視装置３２に直接伝送する。通信ネットワーク１９は、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネットワーク、電気通信ネットワーク又はその他の適宜な通信ネットワークとし且つ無線接続を使用して確立することができる。遠隔プログラマー／監視装置２０を介して中央プログラマー／監視装置３２が受信したＩＭＤから取得したデータは、薬剤の分与データと組み合わせて患者の遠隔管理にて使用し得るよう表示し且つ分析する。

システムは、患者の起動装置２４を更に含むことができる。患者の起動装置２４は、テレメトリーリンク２６を介してＩＭＤ１０と短距離又は長距離のテレメトリーを行い得るようにされている。患者の起動装置２４は、薬剤に関係した症状に相応するボタンを提供する。薬剤に関係した症状を経験したとき、患者１２は、患者の起動装置２４に設けられた相応するボタンを起動させることができる。患者の起動装置２４は、患者による症状ボタンの起動に応動してＩＭＤ１０に信号を伝送する。伝送された信号は、患者が経験する症状の型式を表示する。時間及び日付スタンプを患者の起動装置２４又はＩＭＤ１０によって付して患者がその症状を経験したときを表示することができる。患者の起動装置２４からＩＭＤ１０が受信した症状データは、遠隔プログラマー／監視装置２０に伝送することができる。症状データは、ＩＭＤから取得したその他のデータと共に組み込み、時間に基づくその他の生理学的データ又は装置の性能データに関する症状の発現の時間的関係を知ることができるようにする。薬剤ディスペンサ１６によって伝送された薬剤の分与データに対する症状の発現データも確認することができる。

図２は、図１に示したＩＭＤのようなＩＭＤの典型的な機能的構成要素のブロック図である。ＩＭＤ１０は、全体として、タイミング合わせ及び制御回路５２と、プログラム化したオペレーションモードに従って、感知及び療法の提供機能をタイミング合わせし且つ制御するマイクロプロセッサ５４又はデジタル状態機械を採用することができるオペレーションシステムとを含んでいる。マイクロプロセッサ５４及び関係したメモリ５６は、データ／アドレスバス５５を介してＩＭＤ１０の色々な構成要素に連結されている。ＩＭＤ１０は、タイミング合わせ及び制御回路５２の制御の下、電気的刺激又は薬剤療法のような療法を施す療法提供装置５０を含むことができる。心刺激療法のような電気的刺激療法の場合、療法提供装置５０は、典型的に、スイッチマトリックス５８を介して２つ又はより多くの電極６８と連結される。スイッチマトリックス５８は、電気的刺激パルスを提供するため、どの電極及び相応する極性を使用すべきかを選択するため使用される。

感知のため使用される電極及び刺激のため使用される電極は、スイッチマトリックス５８を介して選ぶことができる。感知のため使用されるとき、電極６８はスイッチマトリックス５８を介して信号処理回路６０と連結される。信号プロセッサ６０は、感知増幅器を含み、また、その他の信号調整回路及びアナログ対デジタル変換器を含むことができる。心臓信号、神経信号、筋電図信号のような体内の電気的信号を感知し又はインピーダンスを測定するため、電極６８を使用することもできる。心臓刺激装置の場合、心臓の電気的信号は、電気的刺激療法が必要とされるときを判断し、また、刺激パルスのタイミング合わせを制御するときに感知される。その他の実施の形態において、例えば、浮腫、呼吸又は心室の容積を監視するため、インピーダンス信号を測定すべく、電極６８を使用することもできる。

ＩＭＤ１０は、１つ又はより多くの生理学的センサ７０と追加的に又は代替的に連結することができる。かかるセンサは、圧力センサ、加速度計、流れセンサ、血液化学組成センサ、活動センサ、又はＩＭＤと使用することが知られたその他の生理学的センサを含むことができる。センサ７０は、センサインターフェース６２を介してＩＭＤ１０と連結され、該センサインターフェースは、センサ信号を信号処理回路６０に提供する。センサ信号は、マイクロプロセッサ５４により使用して生理学的事象又は状態を検出する。例えば、ＩＭＤ１０は、心臓壁の動き、血圧、血液の化学組成、呼吸又は患者の活動を監視することができる。オペレーションシステムの制御の下、療法を提供する必要性を感知するため、その感知した信号を使用することができる。生理学的データは、ＩＭＤ１０によって連続的に記録し又はトリガー事象が検出されたとき又は監視した生理学的状態が変化したときを記録することができる。取得した生理学的データは、外部プログラマー／監視装置に後で伝送するため記憶するか又はリアルタイムにて伝送することができる。

オペレーティングシステムは、多岐に亙るプログラム化したオペレーティングモード及びマイクロプロセッサ５４が使用するパラメータ値を記憶する関係したメモリ５６を含む。メモリ５６はまた、検索又は質問命令を受信したとき、テレメトリーのため、感知された生理学的信号から編集され且つ（又は）装置のオペレーション経歴に関係したデータを保存するため、使用することもできる。これら機能及びオペレーションの全ては当該技術にて既知であり、多くは、全体として、装置のオペレーションを制御し、また、後で装置の機能又は患者の状態を診断するため、オペレーション命令及びデータを記憶すべく採用される。マイクロプロセッサ５４は、リードインピーダンスの監視、刺激閾値試験及び装置の寿命の推定のような装置の診断機能を制御する。マイクロプロセッサ５４はまた、ペーシング捕捉の成功率、提供される療法の頻度及び提供された療法に対する応答性のような装置の性能パラメータの記憶を管理することもできる。ＩＭＤ１０によって取得された装置に関係したパラメータは、装置の機能の評価のため外部のプログラマーに伝送することができる。

マイクロプロセッサ５４は、所定の生理学的又は装置と関係した状態又は事象を検出することに応動して警報又は警告を発するようプログラム化することができる。患者の警報信号は、患者の警報回路６６により発するようにする。患者の警報信号は、可聴音又は感得可能な振動又はその他の感知刺激とすることができる。最後の薬剤の分与信号はＩＭＤ１０によって受信したから、予定された医薬の投与方法及び既知の時間に基づいて、患者に対して医薬を助言し得るよう患者に患者の警報信号を通知することができる。これと代替的に、医薬投与の必要性を表示する生理学的状態の変化に応動して患者の警報信号が発するようにしたもよい。

一部の実施の形態において、ＩＭＤ１０が薬剤の分与信号を予想し（計画のプログラムに応じて又は患者の警報信号に従って）、その信号を受信しない場合、ＩＭＤは、自動的にＩＭＤの監視又は療法の提供機能を制御するオペレーションパラメータを調節することができる。

ＩＭＤ１０には、外部装置との双方向通信のため、テレメトリー回路６４及びアンテナ６５が設けられる。本発明に従い、テレメトリー回路６４は、遠隔プログラマー監視装置２０及び薬剤ディスペンサ１６（図１に図示）との双方向通信リンクを確立するテレメトリー回路を含む。テレメトリー回路６４は、患者の起動装置２４（図１）との通信リンクを確立する回路を更に含むことができる。プログラミングデータ及び装置に関係したデータ又は生理学的監視データは、ダウンリンク又はアップリンクテレメトリーの間、それぞれＩＭＤテレメトリー回路６４と遠隔プログラマー／監視装置２０に含まれたテレメトリー回路との間にて送信される。薬剤の分与信号は、薬剤ディスペンサ１６内に含まれた外部のテレメトリー回路からＩＭＤテレメトリー回路６４が受信する。薬剤に関係した症状信号は、患者の起動装置２４内に含まれた外部のテレメトリー回路からＩＭＤテレメトリー回路６４が受信する。

一例としての実施の形態において、テレメトリー回路６４及びアンテナ６５は、長距離テレメトリーシステムとして具体化され、この長距離テレメトリーシステムは、短距離テレメトリーシステムにて要求されるようにプログラミングヘッド又はプログラミングワンドを使用することを必要とせずに、ＩＭＤ１０と外部装置（プログラマー／監視装置２０、薬剤ディスペンサ１６又は患者の起動装置２４）との間の通信を許容する。テレメトリー回路６４及びアンテナ６５は、同一の送信周波数を使用して、外部装置、プログラマー２０、薬剤ディスペンサ１６及び患者の起動装置２４の各々との双方向通信を確立するよう同調させることができる。これと代替的に、テレメトリー回路６４及びアンテナ６５は、異なる送信周波数にて外部装置（プログラマー２０、薬剤ディスペンサ１６、患者の起動装置２４）と個別に通信し得るよう同調させた別個の回路及びアンテナを含むようにしてもよい。

図３は、図１に示した遠隔プログラマー２０のような、ＩＭＤをプログラミング化するときに使用される遠隔プログラマーに含まれる典型的な構成要素の機能的ブロック図である。遠隔プログラマー２０は、患者の家又は中央患者管理システムから離れた病院又はその他の医療施設のような遠隔の位置に配置される。遠隔プラグラマー２０は、中央プログラマー／監視装置と通信するため使用されるモデムとして具体化することができる通信ネットワークインターフェース７９を含む。遠隔プログラマー２０は、中央プログラマーＩＭＤとの間の通信コンジットとして機能する。遠隔プログラマー２０は、中央プログラマー／監視装置から受信したプログラミングデータをＩＭＤに伝送する。遠隔プログラマー２０はまた、ＩＭＤから受信したデータを中央プログラマー／監視装置に伝送する。

図３に示した遠隔／監視装置２０は、図１に示したＩＭＤ１０との双方向通信のためのテレメトリー回路７２を含む。テレメトリー回路７２はまた、薬剤ディスペンサ１６から薬剤分与信号を受信し得るようにすることもできる。遠隔プログラマー２０は、関係したメモリ７８と共に機能し、プログラマー／監視装置の機能を制御するプロセッサ７４を含む。メモリ７８は、ＩＭＤ１０から受信したＩＭＤから取得したデータ及びＩＭＤ１０又は薬剤ディスペンサ１６から直接、受信した薬剤分与データを記憶すべく使用することができる。遠隔プログラマー／監視装置は、データ処理を実行してＩＭＤから取得したデータを関連する薬剤の分与データ及び患者の症状データと組み合わせることができる。遠隔プログラマー／監視装置は、未処理又は処理済のＩＭＤから取得したデータ、薬剤の分与データ及び患者の症状データを中央プログラマー／監視装置３２（図１）に伝送することができる。これと代替的に、又は追加的に、データの全て又は一部分を遠隔プログラマー／監視装置２０によって表示してもよい。

ディスプレイ７６は、ＩＭＤから取得したデータ、薬剤の分与データ、患者の症状データ又はその他の患者と関係したデータ並びにテレメトリー期間の間、命令又はパラメータを入力すべく使用されるメニューの選択及びデータの入力フィールドを表示し得るよう提供することができる。ディスプレイスクリーン７６は、それ以前に記憶した検索したＩＭＤデータの多岐に亙るスクリーンを表示し又はリアルタイムにて表示し、また、アップリンクした事象信号を受信したときを表示し、これによりユーザがＩＭＤのオペレーション経歴及び状況を適宜に見直すことを可能にする手段として機能する。ディスプレイ７６は、薬剤の投与方法及び薬剤の分与データの状況に関して患者へのメッセージを表示するため使用することができる。

ユーザに対しプログラマー／監視装置の機能の状況又は患者に関係した状態を警報するため使用される可聴音又はメッセージを放送すべくスピーカ７７を設けることができる。臨床医、患者又は看護士が遠隔プログラマー２０と対話し得るようにするため、プロセッサ７４と連結されたキーボード、グラフィカルユーザインターフェース、又はその他のユーザインターフェース７３が提供される。ディスプレイ７６及び（又は）ユーザインターフェース７３は、ユーザが命令信号を入力し、ダウンリンク又はアップリンクテレメトリーの送信を開始し且つ、植え込んだ装置とのテレメトリーリンクが確立されたとき、テレメトリーを開始し且つ制御することを許容する。音声認識／応答システムのようなユーザとの対話機構及び電子機器のその他の型式のものを具体化することができる。遠隔プログラマー２０は、ＥＣＧリード、血圧監視装置等のような外部の監視装置を含むことができる周辺装置を連結するインターフェース７５を更に含むことができる。

図４は、薬剤ディスペンサ１６内に含められた主要な構成要素を示すブロック図である。錠剤又は液体の形態とすることができる医薬を保持する薬剤リザーバ９０が提供される。患者又は看護士が起動させてリザーバ９０内に保持された医薬が薬剤出口９２を通して解放されるようにする解放部材８４が提供される。患者のフィードバック要素８６を含めて、患者に対して解放部材８４が適正に起動されたとき、感知可能なフィードバックを提供することができる。患者のフィードバック要素８６は、ビーという音又は音調のような可聴音を生じさせ又は解放部材８４が適正に起動されたときに照明するＬＥＤとして具体化することができる。

解放部材８４の起動は、テレメトリー回路８２を更にトリガーして、ＩＭＤテレメトリー回路に伝達される信号を発生させる。典型的に、患者は、解放部材８４の起動中、薬剤ディスペンサ１６に近接する位置にて立ち、薬剤ディスペンサ１６はＩＭＤ１０のテレメトリー通信範囲内にあるようにする。従って、解放部材８４の起動によってトリガーされた薬剤の分与信号は、テレメトリー回路８２を介してＩＭＤに直ちに伝送することができる。薬剤の分与信号は、分与された薬剤の型式、分与された投薬量、分与時間及び分与日付を含むことができる。

患者のフィードバック要素８６を使用して患者に対し信号の送信状況を知らせる感知可能な信号を発生させることができる。通信が成功したか又は不成功であるかは、独特な音調又はＬＥＤの色を介して患者に表示することができる。送信が不成功である場合、患者は、薬剤ディスペンサ１６に対する自己の位置を調節し、信号の送信が成功することを許容することができる。

一部の実施の形態において、薬剤ディスペンサのテレメトリー回路８２は、遠隔プログラマー／監視装置２０と直接通信し得るようにすることができる。薬剤ディスプレイ１６は、プログラマー／監視装置２０の通信範囲内に配置し且つ、解放部材８４を起動させたとき、薬剤の分与信号をプログラマー／監視装置２０に送信することができる、プログラマー／監視装置２０は、薬剤の型式、薬剤ディスペンサ１６又はプログラマー／監視装置２０の何れかによって付された時間／日付スタンプを含むことができる、薬剤の分与日付を記憶することになろう。プログラマー／監視装置２０がＩＭＤ１０から取得したデータを受信したとき、ＩＭＤの日付及び薬剤の分与データを組み合わせて、時間に基づいたＩＭＤデータに対する薬剤の分与事象を組み込んだディスプレイを提供することができる。

患者は、１つ以上の薬剤による薬剤投与を受けることが多々あるから、多数薬剤ディスペンサユニットを提供することができる。多数薬剤ディスペンサユニットは各々、図４に示した構成要素の各々を含む。これと代替的に、多数薬剤分与ユニットは、１つ又はより多くのの構成要素を共用するようにしてもよい。例えば、薬剤の各型式に対し別個の薬剤リザーバ９０が提供されるが、薬剤は、共通の患者のフィードバック要素８６により提供される患者のフィードバックと共に、共通の薬剤出口９２内に解放することができる。患者が解放すべき薬剤を選ぶことを可能にするため、薬剤の各々に対して個別の解放部材８４が提供されよう。この場合、解放部材８４は、解放された薬剤の型式に相応する、テレメトリー回路８２により送信する独特の信号をトリガーすることができる。

１つの実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、分与される薬剤の型式の色と適合するようカラーコード化されている。多数の薬剤の投与を受ける患者は、薬剤を錠剤の色に従って多々、識別する。薬剤ディスペンサ１６は、分与される錠剤の色に相応する色を有するものとすることができる。解放部材８４の起動時にテレメトリー回路８２により送信された信号は、薬剤の色、薬剤の名称、指定番号又はその他の薬剤の表示に従ってコード化することができる。

一部の実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、ＩＭＤ１０と連通し得るようにされた独立的な装置とすることができる。その他の実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、遠隔プログラマー／監視装置２０内に含めてよく、この場合、遠隔プログラマー／監視装置２０内に含まれたテレメトリー回路は、薬剤の分与信号をＩＭＤ１０に送信すべく使用することができる。これと代替的に、薬剤の分与データを、ＩＭＤ１０から検索したデータと組み合わせ、表示し又は中央プログラマー／監視装置に伝送し得るよう遠隔プログラマー／監視装置２０により記憶させてもよい。

薬剤ディスペンサ１６は、薬剤投与方法を管理する際に使用し得るようプロセッサ９４及び関係したメモリ９６のような制御回路を選択随意的に含むことができる。臨床医は、処方された医薬を投与するための計画をプログラムすることができる。プロセッサ９４は、患者のフィードバック要素８６をトリガーして計画された医薬の投与を患者が失念しないようにする信号を発することができる。

更にその他の実施の形態において、薬剤ディスペンサ１６は、薬剤の分与データを記憶するためプロセッサ９４の制御によるメモリ９６を含むことができる。分与された薬剤の時間、日付及び型式は、解放部材８４の起動時にメモリ９６に記憶させることができる。メモリ９６内に記憶させた薬剤の分与データは、テレメトリー回路８２を介してＩＭＤ又はプログラマー／監視装置の何れかに伝送することができる。薬剤の分与データの伝送は、計画された時間に又は薬剤ディスペンサ１６がＩＭＤ１０又は遠隔プログラマー／監視装置２０のテレメトリー範囲内にあることを表示する受信したテレメトリー信号の強度を検出したとき、質問命令に応答して行われるようにすることができる。後で、ＩＭＤ又はプログラマー／監視装置に伝送すべく薬剤の分与データを記憶することは、患者が薬剤を分与する人と同一人でない場合、又は干渉又はその他の理由のためテレメトリー送信リンクが薬剤の分与時に確立されない状況のとき、有用である。

図５は、患者の症状データをＩＭＤに伝送するため使用することのできる患者の起動装置の図である。患者は、生理学的状態に関係し又は薬剤の副作用に関係した症状を経験することがある。例えば、患者は、眠気、嘔吐、下痢、動悸、目眩、気絶又はその他の症状を経験することがある。患者の症状に相応する１つ又はより多くのボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´を有する患者の起動装置２４を提供することができる。患者は、症状又は副作用を経験したとき、適切なボタン１０１、１０１´、１０１´´又は１０１´´´を押すことができる。ボタンを押すことに応答して、患者の起動装置２４内に含まれたテレメトリー回路１０２が信号をＩＭＤ１０に伝送する。伝送された信号は、経験した症状を示すデータを通信する。時間及び日付スタンプを伝送された信号に含め、又は伝送された信号を受信したとき、ＩＭＤ１０によって付されるようにすることができる。次に、症状事象の記録をＩＭＤ１０によって記憶し、その記録がＩＭＤ１０が取得した薬剤の分与データ及び（又は）その他の時間に基づくデータに対して表示するため利用することができるようにする。かかるデータを検討したとき、臨床医は、患者の症状と処方された薬剤の投与方法及び（又は）生理学的状態又は事象との間の相関関係を観察することができる。

１つの実施の形態において、ボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´は、処方された医薬の色に相応するようカラーコード化され、医薬は、その医薬の投与に使用される薬剤ディスペンサの色に更に相応するものとすることができる。カラーコード化したボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´は、相応するカラー化した医薬に、又は治療のため薬剤が処方された医学的状態と関係した症状に起因する典型的な副作用を表わすであろう。代替的な実施の形態において、ボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´は、特定の症状又は薬剤に相応するよう、形状、点字文字、アイコン、数又はその他の記号によりコード化される。

患者の起動装置２４は、ボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´が適正に押されたことを患者に表示するため、患者のフィードバック構成要素１０３を更に含むことができる。患者のフィードバック構成要素１０３は、ボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´の１つを押したときに照明するＬＥＤとすることができる。これと代替的に、患者のフィードバック構成要素１０３は、ボタン１０１、１０１´、１０１´´、１０１´´´の１つを押したときに可聴音を発する音発生要素として具体化してもよい。

全体として、起動装置２４を使用する患者は、起動装置２４をＩＭＤ１０のテレメトリー範囲内に便宜に保持することができるから、患者の起動装置２４は、典型的に、信号をＩＭＤ１０に伝送し得るようにされよう。代替的な実施の形態において、患者の起動装置２４は、薬剤ディスペンサ１６及び（又は）遠隔プログラマー／監視装置２０と通信可能であるようにすることができる。薬剤ディスペンサ１６は、症状データを取得し且つ記憶し、また、そのデータを薬剤分与データと共に、ＩＭＤ１０又は遠隔プログラマー／監視装置２０に伝送することができる。プログラマー／監視装置２０は、患者の起動装置２４から症状データを受信し且つ症状データをＩＭＤ１０又は薬剤ディスペンサ１６から受信した薬剤分与データと共に、又はＩＭＤ１０から受信したその他の時間に基づく生理学的又は装置の性能データと共に、後で組み込むため、記憶することができる。

図６は、本発明の１つの実施の形態に従って薬剤の分与及び症状を監視する方法に含まれるステップの概要を表わすフローチャートである。ステップ１２５において、薬剤ディスペンサ１６は、起動されて医薬を解放する。起動されたとき、薬剤の分与信号がステップ１３０にて薬剤ディスペンサ１６からＩＭＤ１０に伝送される。薬剤の分与信号は、分与された薬剤の型式、分与された投薬量、分与時間及び日付を表示することができる。上述したように、薬剤の分与信号は、これと代替的に、ある期間に渡って薬剤ディスペンサ１６により記憶させ且つ、テレメトリーリンクが確立されたとき又は計画された送信時点にてＩＭＤ１０に伝送することができる。薬剤の分与信号は、これと代替的に、ＩＭＤ１０以外の遠隔プログラマー／監視装置２０に伝送してもよい。

ステップ１３３において、患者が上記に説明したように患者の起動装置２４を使用するとき、患者の起動装置の信号をＩＭＤ１０に伝送することができる。これと代替的に、患者の起動装置の信号を、薬剤ディスペンサ１６又は遠隔プログラマー／監視装置２０が受信するようにしてもよい。

ステップ１３５において、遠隔プログラマー／監視装置２０は、ＩＭＤ１０からデータを検索する。検索されたデータは、ＩＭＤ１０が受信した薬剤の分与データ、ＩＭＤ１０が受信した患者の症状データ及びその他のＩＭＤから取得したデータを含むであろう。ＩＭＤから取得したデータは、生理学的事象又は信号及び（又は）装置の性能データを含むことができる。生理学的事象又は信号は、例えば、血圧、心臓壁の動き、ＥＣＧ信号、心拍数、不整脈事象、血液の化学的組成、活動、患者の位置、呼吸、肺湿潤、ＥＣＧ信号又はＥＭＧ信号に関係するものとすることができる。装置の性能データは、提供された療法、自動装置の診断又は試験結果又は装置の作動パラメータの自動的な変化に関するものとすることができる。装置の性能データは、例えば、心臓ペーシングの周期、ペーシングモード、心臓のモード切換え周期、不整脈検出の頻度、提供された不整脈療法及び相応する成功率、ペーシングの捕捉の検出率、ペーシング閾値又は薬剤の圧送投薬量を含むことができる。

ステップ１４０において、薬剤の分与データ、患者の症状データ、ＩＭＤから取得したデータは、分析及び分析及び表示のため、遠隔プログラマー／監視装置２０から中央プログラマー／監視装置３２に伝送することができる。中央プログラマー／監視装置３２への伝送は、データの変換作用及び何らかのデータ処理及び分析を行うホストサーバを介して実行することができる。

ステップ１４５において、ＩＭＤから取得したデータ、薬剤の分与データ及び患者の症状データは、関連する態様にて組み合わされ且つ一体化される。薬剤の分与データ及び患者の症状データは、分与された薬剤の型式に関してＩＭＤから取得したデータと組み合わされる。１つの実施の形態において、抗不整脈薬剤に相応する分与データは、ＩＭＤにより取得された心拍数、不整脈の検出及び不整脈の療法データと組み合わされる。より特定的には、抗心房不整脈薬剤に関係する薬剤の分与データは、心房の心拍数又はリズムのデータと特に組み合わせることができる。抗心室不整脈薬剤に関係する薬剤の分与データは、心室の心拍数又はリズムのデータと特に組み合わせることができる。かかるデータは、患者の起動装置２４から受信した動悸症状のデータと更に組み合わせることができる。別の実施例において、利尿薬に相応する分与データは、ＩＭＤにより取得した肺湿潤のデータと組み合わされる。更に別の実施例において、血圧医薬に相応する分与データは、ＩＭＤが取得した血圧の信号データと組み合わされる。このように、ＩＭＤが取得したデータを関連する薬剤の分与データと組み合わせるディスプレイが生成されることを許容するため、データの処理が実行される。関連するデータを組み合わせるため、ステップ１４５にて実行されるデータの処理は、ＩＭＤ１０、遠隔プログラマー／監視装置２０、ホストサーバ３０又は中央プログラマー／監視装置３２により、全体として又は部分的に実行することができる。

ステップ１５０において、ＩＭＤから取得したデータ、薬剤の分与データ及び患者の症状データの組み合わせのディスプレイが生成される。一部の場合、データは、生理学的又は装置の性能信号又は事象の時間に基づいたプロットとしてグラフィクの形式にて表示される。薬剤の分与及び患者の症状事象時間は、マーカ、アイコン、ラベル又はその他の表現により表示して、臨床医が生理学的事象、装置の性能、症状及び薬剤の分与の間の時間的関係を観察することを許容することができる。１つの実施の形態において、薬剤の分与及び患者の症状事象は、相応する色の薬剤、薬剤ディスペンサ及び患者の起動ボタンに適合するカラーコード化したマーカ、アイコン又はラベルを使用して表示される。

その他の場合、ＩＭＤから取得したデータは、薬剤の分与データに従ってグループ化することができる。次に、データは、ヒストグラムの形態にて表示することができ、この場合、生理学的事象、装置の性能事象又は症状事象の頻度が特定の薬剤又は薬剤の投薬量の投与に相応する時間期間に渡ってプロットされる。円グラフ、表、統計学的表又はチャート等々のような、関連する薬剤の分与及び患者の症状データに関するＩＭＤから取得したデータを表示するその他の形態を利用することもできる。

図７は、薬剤の分与データ、ＩＭＤから取得した生理学的データ、患者の症状データの組み合わせを使用して生成することができるグラフィクディスプレイの図である。図７において、ＩＭＤによって取得した心拍数の測定値１６０が時間と共にプロットされている。薬剤の分与事象１６２、１６４の時間を表示する符号が提供される。患者の症状１６６の発現を表示する符号も提供される。これにより、臨床医は、薬剤の分与データ及び患者の症状データと組み合わさったＩＭＤから取得した生理学的データの時間に基づくグラフを検討し、医薬の投与に対する生理学的応答性を評価することができる。かかるデータの提供は、薬剤及びＩＭＤ療法の双方を管理するとき、臨床医にとって価値あるものである。

図８は、薬剤の分与データ及びＩＭＤから取得したデータの組み合わせを使用して生成することができるヒストグラムディスプレイの図である。臨床医は、特定の患者に対し最も効果的な薬剤の投与方法を識別すべく、一連の異なる型式の薬剤又は薬剤の投薬量を処方することができる。例えば、不整脈患者は、抗不整脈薬剤療法を最適化するため、電気生理学的（ＥＰ）検査を受ける必要があろう。ＥＰ検査は、異なる薬剤、薬剤の組み合わせ又は投薬量に対して反復し、各薬剤の投薬方法下の不整脈の可能性を決定することができる。本発明により提供される薬剤の分与の監視方法を使用して、薬剤の分与データは、ＩＭＤにより取得した不整脈に関係したデータと組み合わせ、最も効果的な薬剤の投与方法を評価するとき使用することができる。

図８において、異なる心拍数にて検出された過早の心室収縮（ＰＶＣｓ）の周期がプロットされている。このように、ＩＭＤは、検出されたＰＶＣｓ及び心拍数のデータを有し、ＰＶＣの発現対心拍数のヒストグラムを生成させる。更に、薬剤の分与データは、収集し且つＰＶＣデータと組み合わされる。図示した実施例において、ソタロール（Ｓｏｔａｌｏｌ）及びプロパフェノン（Ｐｒｏｐａｆｅｎｏｎｅ）という２つの薬剤を分与した。図８のディスプレイにてプロットしたＰＶＣのデータは、ＰＶＣデータを採取する時点の直近に分与された薬剤に従ってグループ化されている。当然に、この特定の実施例にてソタロールが分与された後よりもプロパフェノンが分与された後の方がより多数のＰＶＣが検出された。このように、この仮説的な臨床的事例の場合、ソタロールは、不整脈の前兆であるＰＶＣｓを制御するのにより効果的である。

ＩＭＤから取得した生理学的事象又は装置の性能事象は、分与された薬剤又は特定の薬剤の組み合わせの型式又は投薬量に従ってグループ化することができる。薬剤の分与データに基づいてＩＭＤから取得したデータをグループ化し且つ表示することは、臨床医が薬剤の投薬方法を最適化する上で価値がある。

このように、薬剤の分与を監視するシステム及び方法、また、薬剤の分与及び生理学的事象又はＩＭＤ性能との関係について説明した。当業者であって、本明細書に記載した教示の利益を享受する人は、本明細書に記載した実施の形態に対する多数の変更例が案出可能であろう。本明細書に記載した実施の形態は、本発明を実施する方法の単に一例であることを意図するものであり、特許請求の範囲に関して限定的なものであるとみなされるべきではない。

薬剤分与の監視を可能にするＩＭＤシステムを示すブロック図である。 図１に示したＩＭＤのような、ＩＭＤの典型的な機能的構成要素を示すブロック図である。 図１に示した遠隔プログラマーのような、ＩＭＤをプログラム化するときに使用される遠隔プログラマー内に含まれる典型的な構成要素の機能的ブロック図である。 薬剤ディスペンサ内に含まれた主要な構成要素を示すブロック図である。 患者の症状データをＩＭＤに伝送するため使用することのできる患者の起動装置を示す図である。 本発明の１つの実施の形態に従って、薬剤の分与及び症状を監視する方法に含まれるステップの概要を示すフローチャートである。 薬剤の分与データ、ＩＭＤから取得した生理学的データ及び患者の症状データの組み合わせを使用して生成させることのできるグラフィックディスプレイの図である。 薬剤の分与データ及びＩＭＤから取得したデータの組み合わせを使用して生成させることのできるヒストグラムディスプレイの図である。

Claims (21)

1. システムにおいて、
   薬剤を分与する手段と、
   薬剤を分与する手段の起動に応答して薬剤の分与信号を送信する手段と、
   植込み型医療装置内にて時間に基づくデータを取得する手段と、
   時間に基づくデータ及び薬剤の分与信号を記憶する手段と、
   時間に基づくデータに対する薬剤の分与信号の送信時間の表示と共に、時間に基づくデータを表示する手段とを備える、システム。
2. 薬剤ディスペンサにおいて、
   薬剤を保持し得るようにされたリザーバと、
   リザーバ内に保持された薬剤を解放する薬剤出口と、
   リザーバ内に保持された薬剤が薬剤の出口を通して解放されるようにする薬剤の解放部材と、
   薬剤の解放部材の起動に応答して薬剤の分与信号を送信するテレメトリー回路とを備える、薬剤ディスペンサ。
3. 請求項２に記載の薬剤ディスペンサにおいて、リザーバ内に保持される薬剤の色を有する、薬剤ディスペンサ。
4. 請求項２に記載の薬剤ディスペンサにおいて、薬剤の解放部材の起動及びテレメトリー回路による薬剤の分与信号の送信の何れかに応答して感知信号を発生させる患者のフィードバックユニットを更に含む、薬剤ディスペンサ。
5. 植込み型医療装置において、
   時間に基づいたデータを取得する手段と、
   外部の薬剤ディスペンサから薬剤の分与データを受信する手段と、
   薬剤の分与データと共に、時間に基づいたデータを記憶する手段とを備える、植込み型医療装置。
6. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、記憶させた薬剤の分与データ及び記憶させた時間に基づくデータをプログラマー／監視装置まで送信する手段を更に備える、植込み型医療装置。
7. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、時間に基づいたデータを取得する手段は、提供された療法の頻度を取得する手段である、植込み型医療装置。
8. 請求項７に記載の植込み型医療装置において、提供された療法は、心臓の電気的刺激療法である、植込み型医療装置。
9. 請求項７に記載の植込み型医療装置において、時間に基づいたデータを取得する手段は、提供された療法に対する応答を取得する手段である、植込み型医療装置。
10. 請求項９に記載の植込み型医療装置において、提供された療法に対する応答は、心臓のペーシング捕捉の成功率である、植込み型医療装置。
11. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、時間に基づいたデータを取得する手段は、生理学的信号を取得する手段である、植込み型医療装置。
12. 請求項１１に記載の植込み型医療装置において、生理学的信号は血行力学的信号である、植込み型医療装置。
13. 請求項１１に記載の植込み型医療装置において、生理学的信号は湿潤肺信号である、植込み型医療装置。
14. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、薬剤の分与データを受信するシステムが薬剤の分与データを受け取らない場合、プログラム化された薬剤投与方法（ｄｒｕｇ ｒｅｇｉｍｅ）に応答して警報信号を発生させる手段を更に備える、植込み型医療装置。
15. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、時間に基づいたデータに応答して警報信号を発生させ、処方した薬剤の必要性を表示する手段を更に備える、植込み型医療装置。
16. 請求項５に記載の植込み型医療装置において、薬剤の分与データを受信するシステムが薬剤の分与データを受け取らない場合、プログラム化された薬剤投与方法に応答してオペレーション制御パラメータを自動的に調節する手段を更に備える、植込み型医療装置。
17. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    薬剤ディスペンサに含まれたテレメトリー回路と連通し得るようにされたテレメトリー回路と、
    植込み型医療装置内に含められたテレメトリー回路と連通し得るようにされたテレメトリー回路と、
    薬剤ディスペンサ及び植え込み型医療装置から受け取ったデータを記憶するメモリとを含む、プログラムを更に備えるシステム。
18. 請求項１７記載のシステムにおいて、薬剤ディスペンサから受け取ったデータと、植込み型医療装置のデータから受け取ったデータから選ばれたデータとを組み合わせるプロセッサを更に備え、選ばれたデータは、薬剤ディスペンサにより分与された薬剤に応答可能である、システム。
19. 請求項１７に記載のシステムにおいて、薬剤のディスペンサのデータ及び選ばれた医療装置のデータを表示するディスプレイを更に備える、システム。
20. 請求項１に記載のシステムにおいて、
    植込み型医療装置と連通するテレメトリー回路と、
    起動されたとき、テレメトリー回路が患者の症状信号を送信するようにするボタンとを含む患者の起動装置を更に備える、システム。
21. 請求項２０に記載の患者の起動装置において、ボタンは、患者の症状を生じさせ又は患者の症状を生じさせる医療状態を治療するため使用される薬剤の色を有する、患者の起動装置。