JP2008521523A - 慢性完全閉塞部におけるガイドワイヤーの通過を容易にし、促進するための管腔内微細血管形成の増強 - Google Patents
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Abstract
Description
冠動脈疾患は、依然として西欧諸国の主な死因である。1ヵ月を超える閉塞として定義される慢性完全閉塞部(CTO)は、診断的冠動脈カテーテル法を受けている患者において極めてありふれたものであり、患者の最大20%が一つ又はそれ以上のCTOを有することが報告されている(1)。この中には実際には心筋梗塞になっていない多数の患者が含まれる。CTOの血管再生が成功すると、有症候患者におけるアンギーナが顕著に改善される(2,3)が、より最近のデータによれば、左心室の機能(4−7)及び死亡率の低下(8−10)が改善されることが明らかとなっている。現在、CTOの血管再生については二つの治療戦略が可能である:即ち、冠動脈バイパスグラフト手術(CABG)、又は経皮的冠動脈形成術(PCI)(血管形成術又はステント留置)である。血管形成術の成功のためには、手術者が、末端動脈内腔に達するためにCTO部の内腔を塞ぐ組織を貫通する小さな(直径360μm)ガイドワイヤーを配置することが要求される。CTOにおいてPCIを行なうことの技術的困難さは、主としてガイドワイヤーによってCTOを通過出来ないことによるものであって、その困難さは、好結果を得られるという利益にもかかわらず、CTOに対するPCIの割合が低いことに反映されている(全PCIの<8%を占めるに過ぎない)(11)。PCIは、この種の患者群においては厳しい制約条件を有するため、臨床医はしばしば、かかる患者をCABGに託することを決心するか、又は(しばしば効果的でない)医薬治療に固執することになる。生存心筋に供給する血管に一つ又はそれ以上のCTOが存在することが、依然としてPCIを試みる代わりにCABGに託する最もありふれた理由の一つである(12)。
本発明に従えば、哺乳動物血管における閉塞部をガイドワイヤーが成功裏に通過出来る現時点での確率を改善するためのアプローチが、説明・記載される。典型的に、該閉塞部は、慢性完全閉塞部であり、血管は、しばしば心臓に位置するヒト動脈である。
血管新生及び血管新生増殖因子
血管新生は、既存の血管構造からの新たな血管の形成に到るプロセスである(51−53)。このプロセスは、現存する微細血管の血管拡張及び透過性の増加によって開始される。その後、統合調整されたタンパク質分解が生起し、その結果血管壁の不安定化、内皮細胞の移動及び増殖、並びにその後の管形成がもたらされる(54,55)。これら初期内皮管の成熟には支持細胞、周細胞又はSMCの加入及びECMの沈着が必要である(56)。血管新生のさまざまな局面に複数の増殖因子が含まれており、該増殖因子は血管内皮増殖因子(VEGF)、血小板由来増殖因子(PDGF)及びその受容体PDGFR−β(57,58)、アンギオポエチン−1及びtie2受容体(55,56,59−61)、線維芽細胞増殖因子−2(FGF−2)(62)、TGFβ(63)、及び内皮由来酸化窒素(64,65)を含む。VEGF及びその受容体VEGFR2は、ここに記載される発明に特に密接な関係がある。
CTOの画像診断は、従来コントラスト血管造影法に限定されているが、この造影法は、検出器解像度がほぼ250umであること及びより細い冠血管におけるX線信号を不透明にするために必要とされるコントラスト濃度が不十分であることの双方によって制約を受ける。またコントラスト血管造影法では、完全閉塞部の組成に関する情報が得られない。血管は、X線において可視となるためにヨウ素化造影剤によって不透明にされる必要があるため、閉塞部の形状に関して一切情報が得られない。血管造影法において見られるようなCTO内においてコントラストの「かぶり(blush)」が存在することは、微細血管の存在を示す可能性があるが、X線によって像出される画像は、身体全体を投影した画像であるため、このような微細血管の正確な場所、寸法及び数を決定することは出来ない。さまざまな血管画像診断技術があるが、これらは我々のインビボモデルにおけるCTOの研究においては特に有用である。
本明細書に引用されるすべての参考文献は、その全体がここに再現されたのと同様にここに引用により一体化・合体される。
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Claims (45)
- 血管内に位置する閉塞の通過のために血管を準備する方法であって、該方法は閉塞部位に血管新生薬剤を送達する工程を含んで成る、方法。
- 血管新生薬剤を送達する工程が、薬剤を含有する送達装置を血管に直接挿入して該血管内に沈殿させる工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 該装置がカテーテルを含み、閉塞部位に薬剤を送達する工程が該カテーテルを通じて薬剤を血管に運ぶ工程を含むか、又は薬剤が血管形成術バルーンを送達するためのオーバーザワイヤ装置のポートを通じて送達される、請求項2に記載の方法。
- 該カテーテルを通じて薬剤を該部位に運ぶ前に、カテーテルの遠位端が閉塞の10cm以内に、より好ましくは該部位の5cm以内、又は4cm以内、又は3cm以内、又は2cm以内にまで持ってこられる、請求項3に記載の方法。
- 該閉塞部位に薬剤を送達する工程が、薬剤を閉塞に直接接触させる工程を含む、請求項1乃至4の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該血管新生薬剤を送達する工程が、閉塞に近接する血管内に装置を留める工程を含み、該装置には薬剤が装填され、該薬剤は長時間にわたって該装置から放出され、前記時間は最大約2時間、又は20分から90分の間、又は40分から60分の間であり、該装置は使用中に該装置から放出するための薬剤を含浸又はその他の態様で装填したビーズを任意に含み、又は/及び該装置は使用中に該装置から放出するための薬剤を装填したポリマーを含む、請求項1に記載の方法。
- 該薬剤を送達する工程の後に装置を血管内に送達することによって、薬剤を一定期間閉塞と直接接触させて保持する工程をさらに含んで成る、請求項1乃至5の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該期間が、閉塞における血管新生を誘導するために十分な予め定められた期間である、請求項7に記載の方法。
- 該期間が、1日から10週間の間、又は2から50日の間、又は3から40日の間、又は7から30日の間、又は14から28日の間である、請求項8に記載の方法。
- 該血管がヒトの動脈である、請求項1乃至9の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該動脈がヒトの心臓内に位置し、又は該動脈が末梢動脈であり、又は該動脈が大腿動脈であり、又は該動脈が膝窩動脈であり、又は該動脈が鎖骨下動脈であり、又は該動脈が腕動脈である、請求項10に記載の方法。
- 該送達する工程の後に、閉塞内の微細血管の発達をモニターする工程をさらに含んで成る、請求項1乃至11の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該モニターする工程が、磁気共鳴を用いて閉塞を画像化する工程を含む、請求項12に記載の方法。
- 該閉塞は慢性完全閉塞である、請求項1乃至13の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該血管新生薬剤が、血管新生もしくは血管新生促進増殖因子又は/及びサイトカイン又は本発明の増殖因子又は/及びサイトカインの組合せからなる薬剤の群から選択され、該薬剤が血管内皮増殖因子;アンジオポエチン1,2;PDGF、FGF−2、TGF−β、肝細胞増殖因子、TNF−α、内皮由来酸化窒素又は酸化窒素ドナー、増殖因子受容体(VEGFR−1、VEGFR−2、PDGFR、tie2)、及び低酸素誘導因子(HIF)1−α、並びにその組合せを含む、請求項1乃至14の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該血管新生薬剤が幹細胞の一種であり、場合により胎児又は成人の骨髄もしくは循環血液又は血管内皮前駆細胞(EPC)に由来する細胞であり、また場合によりeNOS又はVEGFなどの血管新生増殖因子を過剰発現させるためのEPCの遺伝子操作によって血管新生潜在性を増加させた細胞である、請求項1乃至14の内のいずれか一項に記載の方法。
- 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、エリスロポエチン又は/及びスタチンなどの増殖因子の送達をさらに含んで成ることによって、血管新生促進因子を循環に動員する、請求項1乃至16の内のいずれか一項に記載の方法。
- ヒアルロナン、フィブロネクチン、パールカン、又は/及びバーシカンなどのプロ血管新生的な細胞外マトリックス成分の閉塞内における過剰発現を誘導する工程をさらに含んで成る、請求項1乃至17の内のいずれか一項に記載の方法。
- コラゲナーゼなどのマトリックスメタロプロテイナーゼを閉塞に送達することによって閉塞における血管新生を高める工程をさらに含んで成る、請求項1乃至18の内のいずれか一項に記載の方法。
- マクロファージコロニー刺激因子(M−CSF)を閉塞に送達する工程をさらに含んで成る、請求項1乃至19の内のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性完全閉塞の閉塞の部位に、マクロファージの活性化又はマクロファージの走化性をもたらす物質を送達する工程をさらに含んで成る、請求項1乃至20の内のいずれか一項に記載の方法。
- ヒトの慢性完全閉塞を通過する方法であって、該方法は
(i)閉塞における血管新生を誘導する工程と、
(ii)閉塞を通過する工程とを含んで成る、方法。 - 工程(i)が、閉塞が位置する血管を請求項1乃至21の内のいずれか一項に従って準備する工程を含む、請求項22に記載の方法。
- ガイドワイヤによって慢性完全閉塞を通過する方法であって、該方法は
(i)閉塞部位に血管新生薬剤を送達する工程と、
(ii)閉塞の血管新生を通じた通過に対する感受性を増加させるために十分な期間待機する工程と、
(iii)閉塞を通過する工程とを含んで成る、方法。 - 該薬剤が全身的に送達される、請求項24に記載の方法。
- 該薬剤が閉塞の部位に経皮的に直接送達される、請求項24又は25に記載の方法。
- 哺乳動物のアテローム性動脈硬化症プラークにおける血管新生を誘導又は/及び促進する方法であって、該方法は、血管新生薬剤を管を通じて直接プラーク部位に経皮的に送達する工程を含んで成る、方法。
- 該管が、プラークを有する血管に挿入されるカテーテルである、請求項27に記載の方法。
- 該血管が動脈であり、該カテーテルの送達端部が該部位の少なくとも10cm以内、任意には5cm未満にまで持ってこられる、請求項28に記載の方法。
- 慢性完全閉塞を通過する方法であって、該方法は
(i)血管新生薬剤を含んで成る組成物を閉塞部位に経皮的に送達する工程と、
(ii)閉塞の血管新生を通じた通過に対する感受性を増加させるために十分な期間待機する工程と、
(iii)閉塞を通過する工程とを含んで成る、方法。 - 前記期間が約24時間から3ヵ月の間である、請求項24、25、26又は30に記載の方法。
- 該期間が少なくとも5日間であるか、又はここに他に記載されるとおりである、請求項31に記載の方法。
- 閉塞した動脈を治療する方法であって、該方法は
(a)薬物送達装置を動脈を通じて閉塞まで前進させる工程を含んで成り、該装置は血管新生薬剤を含んで成る組成物を含有し、該方法はさらに
(b)装置から該組成物を放出して組成物と閉塞とを互いに接触させる工程と、
(c)薬物送達装置を引抜く工程と、
(d)ガイドワイヤによる閉塞の通過を可能にするために閉塞において十分な血管新生を起こさせるために十分な期間待機する工程と、
(e)前記ガイドワイヤによって閉塞を通過する工程とを含んで成る、方法。 - 該組成物がコラゲナーゼを含む、請求項30乃至33の内のいずれか一項に記載の方法。
- 該血管新生薬剤が、請求項1乃至34の内のいずれか一項に記載の薬剤の1つ又はそれ以上である、請求項7乃至11の内のいずれか一項に記載の方法。
- 動脈の閉塞における血管新生を誘導するための医薬組成物であって、該組成物は、ヒトの動脈に位置する慢性完全閉塞への経皮的送達のために好適な形状の血管新生薬剤を含んで成る、組成物。
- 該薬剤が、請求項15又は16において定義される薬剤を含んで成る、請求項36に記載の組成物。
- 動脈の閉塞における血管新生を誘導するための医薬組成物を含んで成るキットであって、該キットは、血管新生薬剤を含有する第1のパッケージと、希釈剤を含有する第2のパッケージとを含んで成り、第1及び第2のパッケージの内容を混合することによって、ヒトの動脈に位置する慢性完全閉塞へのカテーテルを通じた送達に好適な形状の血管新生薬剤が得られる、キット。
- 該薬剤が、請求項15又は16において定義される薬剤を含んで成る、請求項38に記載のキット。
- 閉塞への組成物の送達のための装置をさらに含んで成る、請求項38又は39に記載のキット。
- ヒトの血管の閉塞、任意にはヒトの心臓内に位置する動脈の慢性完全閉塞における血管新生の誘導における血管新生薬剤の使用。
- 該薬剤が、請求項15又は16において定義される薬剤を含んで成る、請求項41に記載の使用。
- ヒト血管の閉塞、任意にはヒトの心臓内に位置する動脈の慢性完全閉塞において血管新生を誘導するための薬の製造における血管新生薬剤の使用。
- 該薬剤が、請求項15又は16において定義される薬剤を含んで成る、請求項43に記載の使用。
- 該閉塞がコラーゲン及びカルシウム沈殿物を含んで成る、請求項41乃至44の内のいずれか一項に記載の使用。
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