JP2008512656A - 人乳の分析及び処理方法とそのためのシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、乳児に与えるための人乳を分析し処理するための方法に関し、乳児自身の母乳のミルクを集めるステップ、集めた乳児自身の母親のミルクのサンプルを取るステップ、サンプルに栄養分析を行うステップ、集めた乳児自身の母親のミルクを乳児の栄養として用いるステップと、集めた乳児自身の母親のミルクを、そのまま、強化する、から選ばれる、少なくとも１つの形で用いるステップを含み、ここで、用いる形は、少なくともいくつかの分析の結果及び乳児の状態に応じて選択され、乳児の状態とは、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、乳児にミルクを与える時刻のパラメータのうち少なくとも１つから選ばれる。
【選択図】図１

Description

本発明は、乳児に与える人乳の分析及び処理方法に関する。さらに、収集した人乳のサンプルの栄養分析の結果を処理するためのシステムに関する。

人乳は一般に、その栄養組成及び免疫学的利点のため、乳児にとって最適な栄養補給として認められている。乳児自身の母親からのミルクは、すべての年齢の乳児にとって、さらに早期新生児集中治療室の早産低出生体重児にとっても、望ましい栄養補給と考えられている。

乳児に自分自身の母親のミルクで栄養補給することができない場合には、ドナーミルクが二番目によいとされている。しかしながら、ドナーミルクは、特に早産児にとって、栄養素や免疫学的成分の適切な混合物を常に供給するわけではないことがわかった。

また、早期人乳は明らかに、カルシウム、リン及びタンパク質のようないくつかの成分が不足していることがわかった。従って、早産児が早期人乳を与えられる場合、その人乳は早産児の栄養必要量によりよくマッチするように強化されることが勧められている。この認識された必要性に応えて、液体及び粉末状の早期ミルク強化剤が、国内で市販されてきた。それらは、タンパク質、脂質及び炭水化物だけでなく、相当量のミネラルやビタミンをも含む。強化剤はそれらの形状、含有物の源、エネルギー及び栄養成分に関して異なる。通常、粉末製品は母乳の希釈を最小にするには有利であるが、母乳の供給が限られている場合には、人乳の供給を限界まで引き延ばすために、液体強化剤を使用するとよい。

一定の条件下では、いくつかの発達段階にある満期産児もまた、理想的な成長と疾病に対する最高の抵抗のために最適な栄養条件を得るため、ミルクへの添加物又は補足的な栄養補給を必要とする。

これに関し、ＵＳ６，２９４，２０６の背景部分に示された人乳分野における問題及び開発の現状についての非常に包括的で詳細な一般的記述に対して、明確な言及がなされるべきである。

さらに、ＵＳ２００２／０１８２２４３は、収集装置内のドナーから人乳のサンプルを集めるステップ、ドナーから得たミルクのサンプルを保存するステップ、ミルクサンプルに栄養分析を行うことによりミルクサンプルを処理するステップ、サンプルを耐熱栄養素で強化するステップ、サンプルを低温殺菌するステップ、低温殺菌されたサンプルを感熱性の栄養素で強化するステップ、低温殺菌が成功したかを確かめるためにサンプルをテストするステップを含む、人乳を単離するための方法を開示する。得られた生成物を、乳児用栄養分として後で用いるために、ミルクバンクに保存する。ＵＳ２００２／０１８２２４３は、また、病院で母親自身のミルクに、最も一般的な病原菌、薬物及び汚染物質の存在をスクリーニングするよう考案された試験処理を行うことを示唆している。この母乳は、自分自身の乳児のためのものであるが、最適な保存条件の下、ミルクラボで保管される。

それゆえ、先行技術は、よく分析され強化されたドナーミルクを用いることか、あるいは母親自身のミルクを使用することを示唆している。母親自身のミルクが使用される場合は、早産児ミルクの強化だけである。

本発明の目的は、乳児の栄養を改良することである。

この目的は、次のステップを含む、乳児に与えられる人乳の分析及び処理方法により達成される。
乳児自身の母親のミルクを集めるステップ、集めた乳児自身の母親のミルクのサンプルを取るステップ、そのサンプルの栄養分析を行うステップ、集めた乳児自身の母親のミルクをその乳児の栄養として用いるステップ、集めた乳児自身の母親のミルクを、そのまま、強化する、濃縮する、希釈（ｄｅｒｉｃｈ）する、から選ばれる、少なくとも１つの形で用いるステップを含み、その際、前記用いる形は、少なくともいくつかの分析結果と乳児の状態に応じて選ばれ、この乳児の状態とは、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、乳児にミルクを与える時刻のパラメータのうち少なくとも1つから選ばれる。

「希釈（ｄｅｒｉｃｈ）」とは、「濃縮（ｅｎｒｉｃｈ）」の反意語として用いられ、劣化ミルク又は組成が弱められたミルクである。

自動的に又は半自動的に行われる好ましい方法は、次のステップを用いて実行される。つまり、
１．母親のミルクを投入後収集し、重量測定し、任意で、分光分析且つ／又は微生物分析を含む分析用に少なくとも1つのサンプルを取る。
２．残った母親のミルクを冷凍保存する。このステップは収集容器内で行ってもよい。
３．採取したサンプルを、好ましくは分光センサ、微生物学的定量等（例えば、乳腺炎チェックなど）を含むセンサを用いて分析する。このステップは、残った母親のミルクが冷凍保存状態にある間に行われる（ステップ２を参照）。
４．分析データをデータ処理ユニットに入力し、その中で、一般的なデータ（子供らしい体重、年齢、健康状態等のパラメータの関数としてミルクの理想的な組成についての最近の一般的情報）並びに、栄養補給される乳児についての個人的データ（実際の体重、年齢、健康状態等、特定のイベント）を含むデータベース（例えばルックアップテーブルの形で）から利用可能な参照データと比較し、母親のミルクの改良スキームを決定する（理想的なミルクの組成を得るための改良が必要な場合に、必要とされる濃縮且つ／又は強化の決定）。
５．もし、分析データの評価に基づいてクリアランスが得られた場合（特に、微生物分析の結果によりそのミルクが栄養補給に用いることが可能であれば）、残った母親のミルクは加熱且つ／又は圧搾によって解凍される。
６．改良スキームに基づいて、残った母親のミルクをその後、
ａ．遠心分離且つ／又はろ過等により希釈し、
ｂ．超音波処理、圧縮、ジェット式注射等により混合且つ／又は均一化し、
且つ／又は低温殺菌し、
且つ／又は強化し、
さらに選択的に微生物分析用のサンプルを採取する。
７．改良された母親のミルクをその後冷凍保存し、必要であればラベリングし、続いて冷凍状態のままにするか、加熱且つ／又は圧搾により解凍し、栄養補給用に使用するために取り出す。
上記ステップのすべては自動的に実行され、ステップのすべてが１０℃以下の温度で行われるように調節されるのが好ましい（特定の解凍用加熱ステップ以外）。

本発明はさらに、集めた人乳のサンプルの栄養分析結果を処理するためのシステムに関し、このシステムは、
データ処理装置、
異なる状態にある乳児に栄養必要量を考慮した、人乳の推奨組成に関する保存データで、ここでいう乳児の状態とは、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、乳児にミルクを与える時刻のパラメータのうち少なくとも１つから選ばれ、
この集めた人乳を与える乳児に関係するデータを入れるための入力手段、
推奨組成に関する保存データ群から、乳児に対して推奨される組成を推定するための手段、
推定された推奨組成と栄養分析の結果を比較するための手段、
推奨組成を得るために集められた人乳に加えるべき変更を推定するための手段と、
加えるべき変更を示すための出力手段を含む。

当該技術分野においては、考えられる薬物性、細菌性、ウィルス性、及びその他の汚染に対する懸念から、ドナーミルクと乳児自身の母親のミルクの分析が行われた。乳児自身の母親のミルクに対するさらなるテストは、一般に、最適化された乳児の栄養についての知識を改良するため、研究的理由から行われた。

しかしながら、本発明の方法によると、集められた乳児自身の母親のミルクのサンプルが分析され、集められた乳児自身の母親のミルクの残りは、乳児に最適な栄養を供給するように処理される。これは、乳児が栄養補給される前に毎回、又は少なくとも定期的に、乳児自身の母親のミルクがテストされ、乳児の変化する要求にマッチするように処理されるということを意味する。これらの要求は乳児の成長に伴い変化する。しかしながら、乳児が栄養補給される時刻によっても異なる可能性がある。さらに、乳児の健康状態にも依存し、例えばその乳児が風邪を引いている、新しい歯が生えた、現在かなり早く成長しているかどうかに依存する。本発明の方法によると、母親のミルクの組成は可変だと考えることもできる。例えば、時刻、母親の健康状態や食生活によって変化する。

本発明の方法によると、免疫学的利点のような乳児自身の母親のミルクの利点と、乳児の栄養を改良するために現代的に設計された人乳の利点を、例えば強化剤を用いることによって組み合わせることができる。本発明の方法の別の利点は、母親の食生活によって引き起こされる母親のミルクの変化を検出し、それに応じてミルクを処理し、子供に必要な成分を与え、母親の食生活にのみ依存しないようにできることである。

本発明の第1の実施形態においては、健康な乳児及び疾病又は欠陥をもつ乳児に対する、異なる成長段階にある乳児の栄養必要量を考慮した人乳の推奨組成を列挙し、人乳の考えられる組成と、これらの推奨組成を達成するために人乳に与えられるべき変更を列挙する、少なくとも1つのデータテーブルが与えられる。

本発明の好ましい実施形態によると、分析の結果は自動的にデータ処理装置で処理され、乳児の栄養のために乳児自身の母親のミルクをどのように使用すればいいかのアドバイスが出力データとして与えられる。

本発明の別の好ましい実施形態によると、乳児自身の母親のミルクの分析が自動的に実施される。別の好ましい実施形態では、自動分析及びその結果の処理が同じ装置内で行われる。

さらに好ましい実施形態によると、母親のミルクを取り扱うための、完全に自動化された統合装置が提供される。このような装置は次の要素を含む。すなわち、
・中に収容されたミルクの重量を測定するためのはかり又はその他の手段を備えたミルク容器
・ミルク容器からサンプルを取り、このサンプルを分析するための分析手段
・残った母親のミルクの改良／保存／さらなる使用スキームを決定するために、分析手段から得たデータを解釈し、残った母親のミルクのさらなる処理及び強化を制御するためのデータ処理ユニット
・残った母親のミルクの分析中、冷凍保存するための第1のユニットで、このユニットは、冷却回路、冷却コイル等の付随する冷凍手段を有する上記ミルク容器の形で実現することができる。
・残った母親のミルクを解凍するための第1のユニットで、好ましくは加熱且つ／又は圧搾手段を含み、このユニットは上記ミルク容器の付属品として実現することもできる、つまり、上記ミルク容器は、付属の加熱手段、機械的圧搾部材等を備えることができる。
・残った母親のミルクを希釈（ｄｅｒｉｃｈ）するためのユニットで、好ましくは遠心分離且つ／又はろ過手段を含み、例えば遠心分離は上記のミルク容器と同じ容器を用いて実施することもできる。
・希釈された母親のミルクを均一化するためのユニットで、好ましくは超音波処理、圧縮且つ／又はジェット式注射手段を含み、この部材は上記ミルク容器に備えて実現することができる。
・低温殺菌用ユニット
・少なくとも1つの強化剤を投入する手段と追加の微生物分析用に少なくとも1つのサンプルを取るための手段を含む、強化ユニット
・冷凍保存のための第２のユニットで、このユニットは、冷却回路、冷却コイル等の付随する冷凍手段を有する上記ミルク容器の形で実現することができる。
・サンプルをラベリングするための任意のユニット
・改良された母親のミルクを解凍するための第２のユニットで、好ましくは加熱且つ／又は圧搾手段を含み、例えば遠心分離は上記のミルク容器と同じ容器を用いて実施することもできる。
・改良された母親のミルクを取り出す装置
を含む。

好ましくは、分析手段は、特定の金属含有量、タンパク質含有量等の決定のために、微生物分析、且つ／又はスペクトロメータ、且つ／又はバイオセンサ等のセンサを含む。

好ましくは、このように完全に統合自動化された装置に、ミルク容器内及び各ユニット内又はその間で１０℃以下の温度を守るように、テンパリング手段が備わっている。これは、サンプルを処理し保存している間、制御された状態を維持するためである。

装置内におけるミルクの処理は、様々な方法で構成することができる。1つの可能性としては、上記のような個々のステップ又はユニットで使用される、1つの容器が与えられ、このような容器に、加熱、冷却能力を有する様々なインターフェース、圧搾手段のような機械的インターフェース、容器の遠心分離のための手段、ミルクを取り出すためのチューブ、固体又は液体（強化剤等）を容器に導入するためのチューブなどが備わっている。この場合、それぞれの使用のための、1つの標準化された容器が装置に導入され、好ましくは連結用専用プラグを用い、すべての処理が基本的にはこのたった1つの容器のまわりで行われる。このセットアップの利点は、簡単に洗浄できる容器が1つ備わっているだけでよく、処理後に洗浄しなければならないチューブをできるだけ少なくすることができる点である。このようなシステムの不利な点は、1つの容器で処理できるのは1回分の処理だけなので、続けて短時間内に複数のサンプルを処理することができないということである。

また、統合自動化された装置の別の好ましい実施形態によると、上記ユニットの少なくとも1つ又は複数を実現させる複数の容器が備わっており、これらの容器又はユニットの間でミルクを運ぶのに、チューブ手段が用いられる。この場合、選択的に、母親のミルクを運ぶ個々のステップ間にチューブ洗浄手段が備わっている。

このような完全に自動化された装置は、例えば、特に早産児への栄養補給時に用いることができる。その場合、早産児に適切に供給するためには、母親のミルクを頻繁に改良しなければならない。この装置は、独りの母親だけのために使用することもでき、その場合、例えば入力キーボードを用いて、一度入力し、子供と母親の成長の関数としてアップデートするだけでよい。しかしながら、このような統合された装置は、病院使用にも非常に有益であり、その場合、通常、多くの母親が1つの装置を使用することになる。この場合、個々の母親のデータベースをデータ処理ユニットに備えることもできるし、あるいは、各母親が、母親と子供についての個人的情報が入っているメモリーカードをもつこともできる。従って、このような自動化統合化された装置への入力は、キーボード且つ／又はメモリースロット等のインターフェースによって行うことが可能である。さらに、選択的に、データ出力手段が、例えばプリンタ且つ／又はディスプレイとして備わっている。

本発明の好ましい実施形態によると、乳児自身の母親のミルクは、少なくとも、カルシウムとリンの含有量を考慮して分析される。タンパク質の分析も同様に行うことができる。分析可能な他の成分は、脂質、タンパク質と乳糖である。人乳中のこれら三つのマクロ栄養素を決定するために、ミルコスキャンを使用できる。ｓＩｇＡ、ラクトフェリン、リゾチーム、α−ラクトアルブミン、血清アルブミン、βカゼイン、κカゼイン、ｃ３及びｃ４コンプリメントを、いわゆる「ネフェロメトリー法（Ｎｅｐｈｅｌｏｍｅｔｒｉｃ Ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ）」を用いて一度に測定することができる。この方法は、Ｍｏｎｔａｇｎｅ ｅｔ ａｌ．２０００、成熟乳タンパク質プロフィールの決定に適用した「ネフェロメトリー法による９つの人乳タンパク質の測定」、クリニカル バイオケミストリー ３３（３０）１８１−１８６に記載されている。亜鉛、ナトリウム、塩化物、脂肪酸組成物、オリゴ糖も同様に測定できる。

本発明のさらなる実施形態を、従属項に記載する。

本発明によると、乳児に与える前に、当該技術分野において知られている搾乳ポンプを用いて、乳児自身の母親のミルクを集める。当該技術により、集めたミルクを貯蔵庫に保管する。集めたミルクからサンプルを１つとり、このサンプルに栄養分析を行う。このサンプル内の少なくともカルシウムとリンの含有量を検出する。好ましくは、下記の構成要素（カルシウム、リン、リゾチーム（Ｌｙｓｏｍｚｙｍｅ）、タンパク質、免疫グロブリンＡ（ＩｇＡ）、脂質且つ／又は本発明の要約で上述したもの）の少なくとも１つ又は組み合わせに関して分析を行う。この分析は、公知の手段及び装置を用いて行うことができる。

図１から４に、このような分析の結果を示す。図１は、異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均脂質含有量を示す。図２は、異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均タンパク質含有量を示す。図３は、異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均乳糖含有量を示す。図４は、異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均エネルギー含量を示す。

この分析結果を、保存した乳児自身の母親のミルクをどのような形で幼児に与えるべきかを決定するための基準として用いる。それによって、この形を、乳児自身の母親のミルクを、そのまま、強化、濃縮、希釈、の一群の形から選択する。濃縮したミルクと希釈した母乳は、例えば、その元の構成要素のいくつかの少なくとも一部分が不足しているか、又は、そのような元の構成要素の少なくとも一部分が不足しているミルクであってよい。もし、乳児が例えば乳糖不耐症であれば、ミルク中の乳糖を減らすことができる。この濃縮又は希釈ミルクは補足物を含むことができる。しかしながら、また、元の集めたミルク中に既に存在する構成要素だけから構成されていてもよい。

保存された母乳をどのような形で使用すべきかは、分析結果や乳児の状態の少なくともいくつかに応じて決定される。乳児の状態に関するデータは、次のパラメータの少なくとも１つから選ばれる。つまり、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、ミルクを乳児に与える時刻である。

ある日の母乳が３００ｍｌで、乳糖１８．５ｇ（７４ｃａｌ）、タンパク質２．４ｇ（９．６ｃａｌ）、脂質１０．８ｇ（９７ｃａｌ）を含んでいる場合、この日乳児が摂取する総エネルギーは、１８０．６ｃａｌ又は１８．６ｃａｌ／ｏｚである。その結果、母親は、これが乳児にとって十分であるかどうかを決定することができる。母親は強化剤を加えたり、ミルクを濃縮又は希釈したり、あるいは変えずにそのまま与えることができる。

乳児自身の母親のミルクを、乳児の所要量を満たすように調整することができる。タンパク質強化ミルク、無乳糖ミルク、分泌型免疫グロブリンＡ（ｓＩｇＡ)リッチミルク等の異なる生成物を得ることができる。

早産児にとって推奨されるタンパク質レベルは、例えば２．５ｇタンパク質／ｋｇ／日であり、推奨される量は１８０ｍｌ／ｋｇ／日未満、推奨されるカロリーは２４ｃａｌ／ｏｚである。これは、１．７３０ｋｇの早産児では、タンパク質レベル４．３ｇ／日で１日の量２９４（３００）ｍｌを意味する。

好ましくは、母乳は、乳児に与えられる前に毎回分析される。しかしながら、定期的又は特定の収集時刻にだけミルクを分析することも可能である。例えば、乳児がいつも夜中よく眠っていないときには、通常最後に与えられることになっている母乳を分析することができる。乳児が特別な状態の時だけ、例えば乳児が病気のとき、又は乳児に新しい歯が生えたときだけ、ミルクを分析することも可能である。母親や乳児の状態に応じた特別な分析プログラムや日程は、個々の母親と幼児に対し、その必要を満たすように確立することができる。

本発明の好ましい実施形態においては、分析結果を、上述の乳児の状態の少なくともいくつかについて乳児の栄養必要量を考慮する人乳の推奨組成と比較する。これらの推奨組成は、少なくとも1つのデータテーブルに列挙することができる。このテーブルは、紙又は他の適当な媒体に印刷することができる。しかしながら、電子的形態で、例えば、データ処理システムによって読むことが可能なディスク上に保存することもできる。好ましくは、異なる乳児の状態に対する様々な推奨組成を含む様々なテーブルがあり、少なくとも健康な乳児に対するテーブルと欠陥を有する乳児又は早産児に対するテーブルがある。

この比較の結果として、乳児に与える前に集めた母乳に加えられるべき変更が提案される。本発明の好ましい実施形態では、母乳収集時に起こりうる、人乳の考えられる組成を含む、少なくとも1つのデータテーブルがある。さらに、好ましくは、このテーブルはこれらの推奨組成を達成するために集められた乳児自身の母乳に加えられるべき変更に関するデータを含む。例えば、サンプルミルクがカルシウム不足であるとき、提案される変更は、保存された収集ミルクに加えられるべきカルシウムの量である。

テーブルを使用する代わりに又はそれに付け加えて、本発明の方法は、一実施形態として、分析したサンプルに基づく最適組成を見つけるための最適化コンピュータプログラムを実行するステップを含み、その際、最適化コンピュータプログラムは、入力データとして、少なくとも異なる状態にある乳児の栄養必要量を使用する。しかしながら、この最適化プログラムは、ミルクが与えられる時刻且つ／又は乳児が日中取得する付加的食物、母親の健康状態や栄養状態等の他のパラメータを考慮することができる。

上述のテーブルは、好ましくは、データ処理手段を含むコンピュータシステムで使用するためにすべて電子的に保存されているので、自動的に処理することができ、どのような形でミルクを使用するべきかのアドバイスを自動的に与えることができる。このアドバイスは好ましくは、次のうち少なくとも1つに挙げる出力データである。つまり、ミルクに加えるべき付加物、ミルクを濃縮又は希釈するための処理方法、ミルクそれ自体使用できるかの情報である。

好ましい実施形態では、併せて又は別にサンプルの分析を自動的に行うことができる装置又はシステムを供給する。分析装置が結果を処理するシステムの一体部分でない場合は、装置は好ましくは、システムに結果を送るための手段を含み、システムは送られたデータを読み込むための手段を含む。これらの手段は当該技術分野において知られており、有線でも無線でも可能であり、例えば赤外線インターフェースを含むこともできる。しかしながら、例えばノブ（ｋｎｏｂ）又はキーパッド又はキーボードを入力手段として用いて手動で入力することもできる。本発明のシステムは、推定した推奨組成をこれらの栄養分析の結果と比較するための手段と、推奨組成を得るために集めた人乳に加えられるべき変更を推定するための手段をも含む。これらの手段は、一般のデータ処理装置で使用されている公知のデータ処理手段であり、詳細を記載する必要はない。このシステムは、母親や介護者が与える前に集めたミルクをどう処理するべきかを知るように、提案された変更を示すための出力手段を含む。これらの出力手段はプリントアウト又はディスプレイ又はスクリーンである。

本システムは、好ましくは、推定された推奨組成と比較するために、得られた結果且つ／又は提案された変更を保存するための記憶装置をも含む。好ましい実施の形態では、本システムはまた、先の結果且つ／又は先の提案された変更を、新たに収集分析されたミルクサンプルに新しい変更を提案する前に検討する。このことは、測定エラー及び分析エラーを補正することに役立つ。また、もしこれが特定の乳児の栄養分の好ましいタスク（ｔａｓｋ）でなければ、日中過剰に変化するミルクを乳児に与えないことを保証する。

実施例１
人乳サンプルの液体サンプル（１００ｍｌ）を取った。人乳は、産後１０日を越え９０日未満の、早産児の母親から取った。ミルクサンプルは、１日にわたって胸から搾り出したミルクから取った。このミルクの主な組成は、以下のようにまとめることができる。つまり、脂質３．８％、タンパク質０．８％及び炭水化物５．２％である。ミルクの実エネルギー含量を測定した。毎分１０，０００回転（ｒｐｍ）、温度４℃での遠心分離により、ミルクの非水性（乳脂）部分を水性部分から分離し、その最上層（乳脂）を慎重に取り除き、既知の量を母親自身のミルク１４０ｍｌに加えて、母親のミルクのエネルギー含量を特定の体重と年齢の早産児に推奨されるレベルにまで増加させた。
早産児の成長は、子宮内で起こる成長と似ていることを観察できた。
さらに、低温殺菌及び細菌評価のスタンダード・ホスピタル・グレード（ｓｔａｎｄａｒｄ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｇｒａｄｅ）があってもよい。

実施例２
人乳サンプルの液体サンプル（１５０ｍｌ）を取った。人乳は、産後１０日を越え９０日未満の、特別なケアを必要とする新生児（早産児又は病気の満期産児）の母親から取った。ミルクサンプルは、１日にわたって胸から搾り出したミルクから取った。このミルクの主な組成は、以下のようにまとめることができる。つまり、脂質３．８％、タンパク質０．８％及び炭水化物５．２％である。ミルクサンプル中のタンパク質濃度を測定した。毎分１０，０００回転（ｒｐｍ）、温度４℃での遠心分離により、ミルクの非水性（乳脂）部分を水性部分から分離し、その最上層（乳脂）を慎重に取り除いた。その水層を、ミルクのタンパク質を通さないフィルタを通すことにより濃縮した。使用したフィルタは、ポール・コーポレーション製３０キロダルトン（Ｋｄ）オメガ限外ろ過タンジェンシャルフローフィルトレーションメンブレンであった。ろ過は、低温すなわち１９℃で行った。水性部分を、最終セットアップで９時間連続試験を２、３回行って濃縮させる。一時間毎に濃縮させたタンパク質量の平均レベルを得、真のタンパク質量を得るために、最終生成物を分析する。水性部分を５倍に濃縮した時点で、濃縮されたミルクのタンパク質を既知量、母親自身のミルク１３０ｍｌに加え、ミルクのタンパク質量を特定の体重と年齢の早産児又は病気の満期産児に推奨されるレベルにまで増加させた。
早産児の成長は、子宮内で起こる成長と似ていることを観察でき、（病気の）満期産児の成長はほぼ同年齢の満期産児の成長と似ていることを観察できた。
さらに、低温殺菌及び細菌評価のスタンダード・ホスピタル・グレード（ｓｔａｎｄａｒｄ ｈｏｓｐｉｔａｌ ｇｒａｄｅ）があってもよい。

実施例３
人乳サンプルの液体サンプル（５００ｍｌ）を取った。人乳は、産後９０日未満の人乳ドナーから取った。ミルクサンプルは、２、３日にわたって胸から搾り出して冷凍保存したミルクから取った。このミルクの主な組成は、以下のようにまとめることができる。つまり、脂質３．８％、タンパク質０．８％及び炭水化物５．２％である。ミルクサンプル中のタンパク質濃度を測定した。毎分１０，０００回転（ｒｐｍ）、温度４℃での遠心分離により、ミルクの非水性（乳脂）部分を水性部分から分離し、その最上層（乳脂）を慎重に取り除いた。それから、水層を、ミルクのタンパク質を通さないフィルタを通すことにより濃縮した。好ましくは、実施例２において使用したのと同タイプのフィルタと温度を使用した。実施例２と同じ方法で、水性部分を５倍に濃縮した時点で、濃縮された溶液を、毎分２１０，０００回転（ｒｐｍ）の高速、４℃で遠心分離し、カゼイン部分を沈殿させた。カゼイン部分は、タンパク質に加え、母乳中のカルシウムとリンの大部分を含んでいる。この部分を、６０℃で３５分間低温殺菌し（ホールド法 ｈｏｌｄ ｍｅｔｈｏｄ）、必要となるまで、液体か乾燥粉末として冷凍保存した。この濃縮したタンパク質／カルシウム／リン部分を一定量、早産児又は病気の満期産児用に母親自身のミルクを強化するために使用し、それらのカルシウムとリンのバランスを回復させた。早産児の成長は、子宮内で起こる成長と似ていることを観察でき、（病気の）満期産児の成長はほぼ同年齢の満期産児の成長と似ていることを観察できた。

実施例４
人乳サンプルの液体サンプル（１０００ｍｌ）を取った。人乳は、産後１０日を越え９０日未満の、早産児の母親から取った。ミルクサンプルは、２、３日にわたって胸から搾り出して冷凍保存したミルクから取った。このミルクの主な組成は、以下のようにまとめることができる。つまり、脂質３．８％、タンパク質０．８％及び炭水化物５．２％である。ミルクサンプル中のタンパク質濃度を測定した。毎分１０，０００回転（ｒｐｍ）、温度４℃での遠心分離により、ミルクの非水性（乳脂）部分を水性部分から分離し、その最上層（乳脂）を慎重に取り除いた。それから、水層を、ミルクのタンパク質を通さないフィルタを通すことにより濃縮した。実施例２において使用したのと同タイプのフィルタと温度を使用した。実施例２と同じ方法で水性部分を５倍に濃縮し、その後、ファルマシア製アフィニティカラムに通し、ｓＩｇＡとリゾチームを分離した。ｓＩｇＡ及びリゾチーム溶液を、６０℃で３５分間低温殺菌し（ホールド法 ｈｏｌｄ ｍｅｔｈｏｄ）、必要となるまで、液体として冷凍保存した。濃縮したｓＩｇＡ又はリゾチーム溶液を一定量、ミルク中のｓＩｇＡ又はリゾチーム濃度が低い母親の母乳を強化するために使用した。
補給された乳児の最初の１２ヶ月間、喘鳴及び呼吸器感染症の多くの発作を観察でき、これはその母親のミルク中のｓＩｇＡとリゾチームの濃度が平均を上回る乳幼児だけに見られた。

さらにタンパク質を濃縮するためには、限外ろ過中に人乳を加えたり、逆浸透を用いることができる。逆浸透には、限外ろ過より早いという利点がある。

母乳を処理するための、特に有利で完全に統合された自動装置を、図５に示す。この強化又は分析装置１７は、付随する入力及び出力能力を有した単一のハウジングに備わっており、データ入力用キーボードを含む、データ処理ユニット４並びに、メモリーカードを読み込むためのメモリースロット且つデータ出し入れ用のＵＳＢポートを含む。
さらに、データ処理ユニット４は、ディスプレイを含み、ディスプレイは入力デバイスとしても使用可能な（タッチスクリーン）フルＬＣＤスクリーンでもよく、並びに、プリンタに接続するための連結部か統合されたプリント装置を含む。
さらに、データ処理ユニットは、強化スキームを計算するために一般データを保存する固定記憶装置を含む。これらの一般データは基本的には、ルックアップテーブルの形で与えられ、この中に、理想的なミルク組成が、赤ん坊と母親の状態の関数として与えられている。従って、例えば、早産児の異なる段階や健康状態に対する、個々の理想的な組成がこのデータベースに保存されている。
分析手段によって得られた、これらの理想的な組成からの違いが解釈され、相当する強化且つ／又は希釈スキームがこれらの違いに基づいて計算される。
従って、データ処理ユニットは、一方では、分析ユニットから得られたデータを処理し、母親と子供について得られたデータを処理し、母親のミルクにとって必要とされる改良スキームを計算する。さらに、全処理の個々のユニット又はステップを制御する。

さらに、強化装置１７は、母乳を（例えばチューブを用いて）取り入れるか、母親のミルクを入れた容器をそのまま取り入れることができる。容器をそのまま取り入れる場合を図５の参照番号１で図示した。
既に示したように、母乳を１７の装置に取り入れた後のすべての連続するステップは自動的に実行され、理想的なミルク組成についての一般的入力に基づいており、且つ、子供と母親についての個々の情報に基づいている。
ミルク容器１には、さらなる分析のためにサンプルｂを自動的に取ることのできるチューブ又は連結部が備わっている。これらのサンプルｂは分析ユニット３、３´で分析される。
これらの分析ユニットの具体例の一方は、ミルクを光学的に分析するスペクトロメータ３である。他方は、微生物分析用の分析器３´である。これらの分析器３、３´の結果ｃは自動的にデータ処理ユニット４へ送られる。
サンプルを取ることに加え、ミルクサンプルは、はかり２を用いて重量測定される。

特に微生物分析は多くの場合時間がかかるので、分析用サンプルを取った後、ミルクを安全に保管するため冷凍する。このことを図に参照番号５で示す。しかしながら、冷凍は上記の同じ容器を用いて行う。そのため、容器の周囲に付属の冷却回路が備わっている。

データ処理ユニットでデータの分析とそれに続く解釈の結果に応じて、クリアランスｅが強化／希釈の有無のために与えられ、例えば微生物分析が深刻な乳腺炎等を示す場合には、強化／希釈はしない。

クリアランスｅが与えられ、分析が実際に母乳の改良が適していることを示す場合、続いて、図５に参照番号６で図示されるように、ミルクが解凍される。解凍は熱を加えて行うこともできるし（例えば上述の冷却用と同じ回路を用いて）、ミルクの温度をできるだけ緩やかにうまく取り扱うために圧搾のような機械的処理によることもできる。具体的には、圧搾は、ミルク容器の口に挿入した圧搾アームを用いて行われる。

ミルクが約０から１０℃の温度で液体状態になった時点で、ミルクの希釈が適切であるという分析結果であれば、図５の参照番号７で図示した希釈ステップに進む。このようなステップには、母乳の処理分野で公知の、遠心分離、ろ過等が含まれる。続いて、参照番号８で図示されるように混合及び均一化が行われる。

この処理の後、又はこの希釈ステップが上記ステップ６の直後に必要なければ、ミルクサンプルは自動的に低温殺菌される。そのために、ミルクサンプルは適当な時間適当な温度まで加熱される。このステップを参照番号９で図示する。このステップの後、データ処理の結果が、強化が必要であると示す場合には、♯１、♯２、♯３及び♯４で示された異なる種類の強化剤（上記参照）を装置に投入する。強化剤は固体状態（粉末）か液体状態が可能である。同時にあるいは強化剤を投入する直前に、追加のサンプルｃをさらなる微生物分析用に採取し、低温殺菌が適切に行われたことを確認する。

この強化の後、場合によりもう一つの（ａｎｏｔｈｅｒ）混合ステップの後、ミルクを一定時間そのままにし、保存しようとする場合は、ミルクを冷凍し（参照番号１１）、必要であれば、ユニット１２で容器をラベリングする。
ミルクをすぐに使用するつもりなら、参照番号２０で示すようにすぐに取り出される。装置内で一定時間保存される場合には、装置内で冷凍且つ保持することもでき、使用直前に自動的に解凍することができる。

通常、装置内は、例えば低温殺菌又は場合により非冷凍用の加熱のようなステップは別として、ミルクの温度は決して１０℃を越えないようにしておく。

このような装置の特に簡単な構成は、基本的には、標準的なサンプル処理装置であり、母乳を入れた容器を取り込む能力（インターフェース等への標準的なクリックを用いて）及びコンピュータを備えており、コンピュータは同じハウジングに統合されても、あるいは別のコンピュータとして備わっていてもよい。別のコンピュータである場合、分析及び処理ユニットでの実際の制御は、小型の制御且つデータ処理ユニットにより行われる。

このような装置の有利な点は、確実に、母乳の処理全部を自動的に行うことができ、最良に実施され、無菌状態を維持し、ミルクの改良を標準化された方法で実行し、迅速な分析と改良を可能とする。上記の装置で提案されるステップの特定の順序により、確実に、任意の時期に、ミルクを汚染と微生物問題を回避して安全に処理し、最後にミルクを均一な状態で適切に強化することが可能となり、処理や改良を出来る限り迅速且つ効果的に行うことができるようにする。

特に病院での使用に対して、母親と子供の必要に応じた方法でミルクを処理することを確実にするために、このような装置には、相当する母親のデータ記憶媒体を導入することができるメモリースロットが備わっている。

異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均脂質含有量を示す図である。 異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均タンパク質含有量を示す図である。 異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均乳糖含有量を示す図である。 異なる母親に対する、産後１０日から６０日の母乳の平均エネルギー含量を示す図である。 母乳を処理するために特に有利で完全に統合された自動装置を示す図である。

符号の説明

１ ミルク収集、ミルク容器
２ はかり
３ 分析、特にセンサ、スペクトロメータ等
３´ 分析、特に微生物分析、インライン又は外部
４ データ処理ユニット、メモリ及びルックアウトテーブルを含む
５ 冷凍保存ユニット

６ 解凍ユニット、特に圧搾、加熱手段
７ 希釈ユニット、特に遠心分離、ろ過
８ 混合器／ホモジナイザー
９ 低温殺菌ユニット
１０ １０℃以下で保存するためのユニット
１１ 冷凍保存ユニット
１２ ラベリングユニット
１３ 解凍ユニット、特に圧搾、加熱手段
１４ ０℃から１０℃までの温度を維持するためのテンパリング手段
１５ キーボード、メモリースロット、ディスクドライブ等の入力装置
１６ ディスプレイ且つ／又はプリンタ
１７ 強化装置
１８ 母乳（投入）
１９ 保存用冷凍ミルク
２０ 与えられることが可能なミルク

ａ 子供／母親のミルクへの要求に関する情報
ｂ 分析用サンプル
ｂ´ 微生物分析用サンプル
ｃ 結果（例えばスペクトルのようなデータ）
ｄ 重量
ｅ 強化に対するクリアランス
ｆ 理想的ミルクとの差に関する情報
ｇ 強化剤
ｈ 栄養補給に対するクリアランス
ｉ 情報（ＬＯＴ番号、データ、組成等）

Claims (24)

1. 乳児に与えるための人乳を分析し処理するための方法であって、
   乳児自身の母親のミルクを集めるステップ、前記集めた乳児自身の母親のミルクのサンプルを採取するステップ、
   前記サンプルに栄養素分析を行うステップ、前記集めた乳児自身の母親のミルクを前記乳児の栄養分として用いるステップと、
   前記集めた乳児自身の母親のミルクを、そのまま、強化する、濃縮する、希釈する、から選ばれる少なくとも１つの形で用いるステップを含み、
   前記用いる形は、少なくともいくつかの前記分析の結果及び前記乳児の状態に応じて選択され、
   前記乳児の状態は、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、乳児にミルクを与える時刻のパラメータのうち少なくとも1つから選ばれる方法。
2. 前記乳児自身の母親のミルクを、前記乳児に与える前に、定期的に分析し処理することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記乳児自身の母親のミルクを、前記乳児に与える前に、毎回分析し処理することを含む、請求項１に記載の方法。
4. さらに、少なくとも1つのデータテーブルを備えるステップを含み、前記少なくとも１つのデータテーブルは、乳児の状態に対する乳児の栄養必要量を考慮する人乳の推奨組成を列挙し、並びに人乳の考えられる組成とこれらの推奨組成を達成するために行われる、前記集めた乳児自身の母親のミルクに与える変更を列挙する、請求項１に記載の方法。
5. さらに、健康な乳児と疾病又は欠陥を有する乳児の栄養のための人乳の推奨組成の様々なデータを、前記少なくとも1つのデータテーブルに備えるステップを含む、請求項４に記載の方法。
6. さらに、前記分析結果を自動的に処理し、前記乳児の栄養のために前記集めた乳児自身の母親のミルクをどのように使うか、前記結果に基づいたアドバイスを、出力データとして自動的に与えるためのデータ処理装置を備えることを含む、請求項１に記載の方法。
7. さらに、前記乳児自身の母親のミルクの分析を自動的に実行することを含む、請求項１に記載の方法。
8. さらに、同じ装置で、前記サンプルを分析し、前記結果を処理することを含む、請求項6及び７に記載の方法。
9. さらに、次の成分群の少なくとも１つ又は組み合わせに対して、前記サンプルを分析することを含む、請求項１に記載の方法。
   カルシウム、リン、リゾチーム（ｌｙｓｏｍｚｙｍｅ）、タンパク質、ＩｇＡ、脂質、タンパク質と及び乳糖、ｓＩｇＡ、ラクトフェリン、リゾチーム、α−ラクトアルブミン、血清アルブミン、βカゼイン、κカゼイン、ｃ３及びｃ４コンプリメント、亜鉛、ナトリウム、塩化物、脂肪酸組成物、オリゴ糖。
10. さらに、前記分析されたサンプルに基づく最適組成を見つけるための最適化プログラムを実行することを含み、前記最適化プログラムは入力データとして、少なくとも異なる状態にある乳児の栄養必要量を用いる、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
11. 投入後母親のミルクを収集し、重量測定し、任意で分光分析且つ／又は微生物分析を含む分析用に少なくとも１つのサンプルを採取し、
    残った母親のミルクを冷凍保存し、
    前記採取したサンプルを好ましくは、分光センサ、微生物学的定量等を含むセンサ（３、３´）を用いて分析し、
    前記分析データをデータ処理ユニット（４）に入力し、その中で、一般的データ並びに栄養補給される乳児についての個人的データを含むデータベースから利用可能な参照データと比較し、母親のミルクの改良スキームを決定し、
    分析データの評価に基づいてクリアランスが得られた場合、前記残った母親のミルクを加熱且つ／又は圧搾により解凍し、
    前記改良スキームに基づいて、前記残った母親のミルクを、
    遠心分離且つ／又はろ過等により希釈し、
    超音波処理、圧縮、ジェット式注射等により混合且つ／又は均一化し、
    且つ／又は低温殺菌し、
    且つ／又は強化し、
    且つ、さらに選択的に微生物分析用サンプルを取り、
    前記改良された母親のミルクを続いて冷凍保存し、必要ならばラベリングし、
    続いて冷凍状態で保持するか、あるいは加熱且つ／又は圧搾により解凍し栄養補給用に使用するために取り出し、
    上記ステップのすべては自動的に実行され、前記ステップのすべてが１０℃以下の温度で行われるよう調節されている、前記いずれかの請求項に記載の方法。
12. 集めた人乳のサンプルの栄養分析結果を処理するためのシステム（１７）であって、
    データ処理装置、
    異なる状態にある乳児の栄養必要量を考慮した、人乳の推奨組成に関する保存データで、前記乳児の状態は、乳児の年齢、乳児の体重、乳児の健康状態、乳児の欠陥、乳児の欠乏、乳児にミルクを与える時刻のパラメータのうち少なくとも1つから選ばれ、
    この集めた人乳を与える乳児に関係するデータを入れるための入力手段、
    推奨組成に関する前記保存データ群から、前記乳児に対して推奨される組成を推定するための手段、
    前記栄養分析の結果を前記推定された推奨組成と比較するための手段、
    推奨組成を得るために前記集められた人乳に加えるべき変更を推定するための手段と、
    前記加えるべき変更を示すための出力手段を含むシステム。
13. 前記システムは、前記サンプルの前記栄養分析の結果の少なくとも１つを入力するための入力手段を含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記システムは、前記人乳のサンプルを分析するための装置を含み、前記結果は前記推定された推奨組成との比較のために前記装置内に保存される、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記システムは、前記結果や推定された変更の履歴を保存するための保存手段を含む、請求項１２に記載のシステム。
16. 前記システムは、人乳の考えられる組成を保存したデータテーブルを含む、請求項１３に記載のシステム。
17. 前記システムは、推奨組成を達成するために、人乳の考えられる組成に加えられる可能な変更に関する保存データを含む、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記システムは、栄養のための人乳の推奨組成を保存したデータを、特に、健康な乳児と疾病又は欠陥を有する乳児に対して採用することを含む、請求項１２から１７のいずれか一項に記載のシステム。
19. 請求項１２から１８のいずれかに記載の装置（１７）であって、
    ミルク容器（１）に入っているミルクの重量をはかるためのはかり又は他の手段（２）を備えたミルク容器（１）、
    前記ミルク容器（１）からサンプルを取り、前記サンプルを分析するための分析手段（３、３´）、
    前記母親のミルクのための改良スキーム決定のために前記分析手段（３、３´）から得た前記データを解釈し、前記残った母親のミルクのさらなる処理及び強化を制御するためのデータ処理ユニット（４）、
    前記残った母親のミルクを分析する間冷凍保存するための第1のユニット（５）、
    前記残った母親のミルクを解凍するための、好ましくは加熱且つ／又は圧搾手段を含む、第1のユニット（６）、
    前記残った母親のミルクを希釈するための、好ましくは遠心分離且つ／又はろ過手段を含む、ユニット（７）
    前記希釈した母親のミルクの均一化のための、好ましくは超音波処理、圧縮且つ／又はジェット式注射手段を含む、ユニット（８）、
    低温殺菌のためのユニット（９）、
    少なくとも1つの強化剤のための入力手段と追加の微生物分析のために少なくとも1つのサンプルを取るための手段を含む、強化のためのユニット（１０）、
    冷凍保存のための第２のユニット（１１）、
    サンプルをラベリングするための任意のユニット（１２）、
    前記改良された母親のミルクを解凍するための、好ましくは加熱且つ／又は圧搾手段を含む、第２のユニット（１３）と、
    前記改良された母親のミルクを取り出す装置を含む。
20. 前記分析手段は微生物分析且つ／又はスペクトロメータを含む、請求項１９に記載の装置。
21. テンパリング手段（１４）が、前記ミルク容器と各ユニット内の温度を１０℃以下に保護するように備わっている、請求項１９又は２０に記載の装置。
22. 前記ユニット（５−１３）間のミルクの輸送が、チューブを用いて行われ、選択的に、母親のミルクの個々の輸送ステップの間に前記チューブを洗浄するための手段が備わっている、請求項１９−２１のいずれか一項に記載の装置。
23. 前記ユニット（５−１３）間のミルクの輸送が、標準化された容器を用いて行われ、この容器は様々な接続且つ／又は投入に使用される、請求項１９―２２のいずれかに記載の装置。
24. データ入力手段（１５）が備わっており、このデータ入力手段は、選択的に、キーボード且つ／又はメモリースロット等のインターフェースによって与えられ、且つ、データ出力手段（１６）が備わっており、このデータ出力手段は、選択的に、プリンタ且つ／又はディスプレイによって与えられる、請求項１９−２３に記載の装置。