JP2008510576A

JP2008510576A - 医療電気リード用の新規な末端部分

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Publication number: JP2008510576A
Application number: JP2007530056A
Authority: JP
Inventors: ソマー，ジョン・エル; バウアー，ライアン・ティー; ダン，キエム・エイチ
Original assignee: メドトロニック・インコーポレーテッド
Priority date: 2004-08-23
Filing date: 2005-08-22
Publication date: 2008-04-10
Also published as: CA2578169A1; EP1799298A2; WO2006023930A9; WO2006023930A2; WO2006023930A3

Abstract

【課題】
【解決手段】医療電気リードは、ほぼ直線状のリード本体の基端部分から伸びる傾斜したリード本体の末端部分を有し、また、該末端部分は、ほぼ直線状のセグメントと、ほぼ直線状のセグメントに近接する第一の端部から第二の端部まで伸びるこぶ状セグメントとを有する。第一の電極は、末端部分のほぼ直線状セグメントと連結され、第二の電極は、こぶ状セグメントの第二の端部に近接して末端部分に連結される。医療電気リードは、第一の端部から第二の端部まで伸びる作用可能な面を有し、また、第一の端部及び第二の端部の双方の外径を上廻る最大外径を有する。電極は、作用可能な面に形成された凹所と、該凹所内に保持されて、電極を植え込んだとき、凹所から分散され得るようにされた薬剤とを更に含む。

Description

本発明は、医療電気システム、より具体的には、予め形状設定した末端リード部分に関する。

心臓刺激システムは、共通して、少なくとも１つの医療電気リードによって心臓と電気的に接続されたペースメーカ又は植込み型カルジオバータ／除細動器のようなパルス発生装置を有する。医療電気リードは、パルス発生器によって発生された電気パルスを心臓まで送り出し、リードに含まれた電極を介して心筋組織を刺激する。心臓の信号はまた、リードによって検知し且つ、リードを介して装置まで伝達し心臓の電気的活動を監視することもできる。これらのリードは、１つ又はより多くの接触面を保持するコネクタ端子を介して装置に連結される一方、該コネクタ端子は、リード内を伸びる細長い導体によって相応するリード電極に連結される。

近年、心臓再同期化療法の発達に伴い、心臓の冠状静脈系内に経静脈リード電極を植え込んで左心室の心外膜の面を刺激する左心室のペーシングが実現されている。リード電極を冠状静脈を通じて正確に配置することがしばしば困難であり、臨床医は、最適でないペーシング閾値付近にて取り扱い且つ（又は）例えば、横隔神経刺激のような望ましくない過剰な心臓の刺激を余儀なくされる。複数の電極を有する経静脈リードは、リードが冠状静脈内に最も良く配置されたならば、複数の電極によりペーシング箇所の選択が提供される点にてより最適なペーシング作用を提供する機会を増大させることができる。更に、リードの予め形状設定した末端部分は、電極を安定的に配置し且つ、電極と電気的に作用可能な心筋との間の接触を向上させることを可能にすることができる。

添付図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、その範囲を限定するものではないが、本発明を適正に理解するのを助けるため掲げたものである。図面は、正確な縮尺通りではなく（別段の記述がない限り）、また、以下の詳細な説明と共に、使用されるべきことを意図するものである。

本発明は、以下に、同様の要素を同様の参照番号にて表示する添付図面に関して説明する。
以下の詳細な説明は、性質上、単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態を何ら制限することも意図するものではない。以下の詳細は、本発明の一例としての実施の形態を具体化するための実際的な例を提供するものである。

図１Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療電気リード１００の平面図である。図１Ａには、リードコネクタ１３により基端にて終わるほぼ直線状の基端リード本体部分１５と、基端部分１５から末端方向に伸びる予め形成した末端のリード本体部分１７とを有している。図１Ａには、第一の方向に曲がる第一の円弧状セグメント１２を有する末端のリード本体部分１７と、第一の円弧状セグメント１２から伸びるほぼ直線状のセグメント１４と、直線状セグメント１４から伸び且つ第二のほぼ末端方向に曲がる第二の円弧状セグメント１６と、第三のほぼ基端方向に曲がる第三の円弧状セグメント１８と、第三の円弧状セグメント１８から伸びる末端の先端セグメント１９とが更に示されている。本発明の図示した実施の形態に従い、リード１００は、ほぼ直線状のセグメント１４と連結された第一の電極Ｅ１と、末端の先端セグメント１９に連結された第二の電極とを更に有しており、電極Ｅ１、Ｅ２に対する末端部分１７の円弧状セグメントの予め形成した曲線状部の位置は、以下に更に説明するように、冠状血管内に植え込んだとき、電極Ｅ１、Ｅ２が心外膜に接触することを可能にする。

図１Ａには、円弧状セグメント１２、１６、１８にそれぞれ含まれた円弧の角度１２５、１６５、１８５が更に示されている。本発明の一部の実施の形態に従って、円弧の寸法は表１に示した通りである。

表１：円弧の寸法
円弧状セグメント円弧半径（ｍｍ）範囲円弧角度範囲
１２〜５．０８ｍｍ−〜７．６２ｍｍ角度１２５：〜４５°−〜９０°
（〜０．２インチ−〜０．３インチ）
１６〜５．０８ｍｍ−〜１０．１６ｍｍ角度１６５：〜１０°−〜４０°
（〜０．２インチ−〜０．４インチ）
１８〜２．５４ｍｍ−〜１０．１６ｍｍ角度１８５：〜６０°−〜１００°
（〜０．１インチ−〜０．４インチ）
更に、一部の実施の形態に従った直線状セグメント１４の長さは、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし約１７．７８ｍｍ（０．７インチ）であり、末端の先端セグメント１９の長さは約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）ないし約５．０８ｍｍ（０．２インチ）である。１つの実施の形態に従い、電極Ｅ２は電極から基端方向に伸び又は伸びなくてもよい末端の先端セグメント１９にて終わる。別の実施の形態に従い、末端の先端セグメント１９の一部分は、図１に破線で示したように、電極Ｅ２から末端方向に伸びており、この伸び部分は湾曲させることができるが、湾曲させなくてもよい。これと代替的に、末端のリード本体部分１７は、傾斜しており、基端部分１５の長手方向軸線Ａ１５に対して角度１２５にて曲がり、また、ほぼ直線状セグメント１４から伸び、また、末端頂点１８０を有するセグメント１８に相応するこぶ状セグメントを有するものとして説明する。本発明の１つの実施の形態に従い、セグメント１８の円弧は、約１０．１６ｍｍ（０．４インチ）ないし約１７．７８ｍｍ（０．７インチ）の弦長さを有し、また、セグメント１８の末端の頂点１８０は、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）ないし約７．６２ｍｍ（０．３インチ）の高さＨを有する。

例えば、導体及び絶縁体の配置、電極と導体との連結、及びコネクタ１３の組み立てに関するリード１００に関する全体的な構造の詳細は、当該技術の当業者に周知である。電極Ｅ１、Ｅ２をコネクタ１３のコネクタ接点と連結する導体は横に並べたケーブル又は同軸状ケーブルとし、その何れもＭＰ３５Ｎ合金にて出来たワイヤーにて形成することができ、また、電気的絶縁のため導体の回りに形成された絶縁体は、ポリウレタン、フルオロポリマー、シリコーン、ポリイミド又はそれらの任意の組み合わせにて形成することができる。末端部分１７を予め形成する方法は、その内部を伸びる導体及び（又は）導体の回りを伸びるシースを予め形成するステップを含む。１つの方法に従い、基端リード本体部分１５と末端の先端セグメント１７との間を伸びる１つ又はより多くのシースは、ポリウレタンにて形成され、このシースは、予め形成された曲線状となるように熱硬化される。かかる方法は、その内容を参考として引用し本明細書に含めた米国特許明細書５，９９９，８５８号に更に記載されている。

図１Ｂは、冠状静脈系１９３内に植え込んだリード１００の概略図であり、図１Ｃは、その内部の末端リード本体部分１７の拡大図である。図１Ｂには、冠状脈管組織１９３内まで冠状静脈洞１９１を通って進んだリード１００が示されており、電極Ｅ１、Ｅ２は左心室をペーシングし得るよう配置されている。本発明の一部の実施の形態に従い、電極Ｅ１、Ｅ２の双方はペーシング刺激を行い、２つの電極の一方を好ましい植込み位置に基づいて心室をペーシングし得るよう選ぶことができる設計とされている。図１Ｃに示すように、末端リード本体部分１７の予め形成した曲線状部は、電極Ｅ１、Ｅ２の双方が左心室の心外膜の面１７５と接触することを保証する。電極Ｅ１、Ｅ２は、各々が約２ｍｍ^２と約１０ｍｍ^２との間の範囲の表面積を有し、また、例えば、白金−イリジウム及びチタンのような当該技術の当業者に既知の任意の適宜な材料にて形成することができる。図１Ｃの破線は、代替的な末端リード本体部分を示し、この場合、予め形成したこぶ（すなわち図１Ａのセグメント１８）は、２つの電極が末端リード本体部分内に含まれたとき、こぶが必要であることを示すため含まれていない。図１Ｃには、傾斜した末端部分１７が電極Ｅ２を心外膜の面１７５と接触するように押す作用も示されている。

図１Ｃには、末端部分１７の予め形成したセグメント１２、１６、１８（図１Ａ）は可撓性であり、冠状脈管組織１９３の血管壁により加えられた外力に従って曲がることが更に示されている。これらのセグメントは、リード１００の管腔内にて挿入されたスタイレットにより加えられた内力に従って曲がることもできる。

図２は、本発明の１つの実施の形態に従って、図１Ａないし図１Ｃに示した第一の電極Ｅ１に相応するリード電極組立体の拡大詳細平面図である。図２には、電極Ｅ１からセグメント１２（図１Ａ）に向けて伸びる末端リード本体部分１７のほぼ直線状セグメント１４が示されている。Ｅ１は、セグメント１４に沿って配置し、セグメント１４が電極Ｅ１から反対方向に更に伸びるようにし又は電極Ｅ１は、第二の円弧状セグメント１６（従って、図２に示したセグメント１４／１６）に近接し又は隣接するようにする。図２には、セグメント１４、１４／１６の直径Ｄ１、Ｄ１´よりもそれぞれ大きい最大直径Ｄ２を有する中央部分を含む電極Ｅ１が更に示されている一方、電極Ｅ１の端部は、直径Ｄ１、Ｄ１´にて面一である。本発明の一部の実施の形態に従い、直径Ｄ２対直径Ｄ１、Ｄ１´との比は、約１．１ないし約１．６である。Ｄ２に近接する電極Ｅ１の作用可能な外面は、心外膜の面組織、例えば、図１Ｃに示した心外膜の面１７５と最良に接触する。

図示した実施の形態に従い、電極Ｅ１の作用可能な外面は、ほぼ円弧状のプロファイルを有しており、また、電極Ｅ１の長手方向中心とほぼ整合された凹所２１を有し、また、該凹所内に治療薬又は生物活性薬剤２２が保持され、薬剤２２は、電極Ｅ１を植え込んだとき、凹所２１から分散し得るようにされている。１つの代替的な実施の形態に従い、薬剤を保持する凹所は、図２に破線で示すように、セグメント１４に近接してＥ１の長手方向中心から変位されている。図１は電極Ｅ１の周囲の回りを伸びる凹所が示されているが、本発明の代替的な実施の形態は、性質上別個であり、また、各種の向きを有する全体として肉眼的大きさの凹所を有する。図２のその他の破線は、電極Ｅ１の隣接する外面に対して突き出し、面一又は凹状とすることのできる円弧状プロファイル及び平坦なプロファイルを含む薬剤２２の代替的なプロファイルが示されている。本発明の１組みの実施の形態に従い、薬剤２２は、ポリマー基質内に埋め込まれ、また、特定の実施の形態に従って薬剤２２は、例えば、ポリウレタン又はシリコーン基質内に埋め込んだ、例えば、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、酢酸デキサメタゾン又はジプロピオン酸ベクロメタゾンのようなステロイドの如く抗炎症剤であり、ステロイド基質から溶出して、電極との接触箇所の炎症を防止する。本発明の実施の形態にて適用するためかかる化合物を形成する方法は、当該技術の当業者に周知である。別の組みの実施の形態に従い、凹所２１の面は、その内部に薬剤２２が埋め込まれたマイクロ構造体、例えば、ベクロメタゾンが埋め込まれた白金被覆面を含む。

図３は、本発明の別の実施の形態に従い、図１Ａないし図１Ｃに示した第二の電極Ｅ２に相応する別のリード電極組立体の拡大詳細断面図である。図３には、導体コイル３１と、導体コイル３１及び電極Ｅ２が連結されるコア３３とにより形成された管腔３０を有するリード１００が示されている。管腔３０は、コア３３に取り付けられ且つ、電極Ｅ２に隣接する弾性要素３４を有する末端の先端セグメント１９の末端にて終わる。図示した実施の形態に従い、要素３４は、全体としてカップ形状であり、また、外面３０２を有し、該外面は、末端リード本体部分１７（図１Ａ）の末端先端セグメント１９の外面３２の一部分と、管腔３０を密封すると共に、例えば、要素３４の弾性の性質により、ガイドワイヤーのような細長い部材が通るのを許容し得るよう分離させ得るようにされた内面３００とを有する。米国特許明細書６，１９２，２８０号には、図３に示し且つその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた組立体の一部が記載されている。本発明の一部の実施の形態に従い、要素３４は、リード１００を植え込んだとき、外面３０２から分散し得るようにされた埋め込んだ治療薬又は生物活性薬剤を更に含む。１つの実施の形態に従い、薬剤は、例えば、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、酢酸デキサメタゾン又はジプロピオン酸ベクロメタゾンのようなステロイドのごとき抗炎症剤であり、要素３４は、シリコーンを成形する技術の当業者に既知の方法に従ってステロイド（重量比にて１０％ないし５０％）とシリコーンゴムとの混合体をトランスファー成形することにより形成される。

上記の詳細な説明において、本発明は、特定の実施の形態に関して説明した。しかし、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、色々な形態変更例及び変更を為すことが可能であることが理解できる。例えば、本明細書に記載した本発明の電極組立体は、本明細書に記載したリード本体の実施の形態にのみ限定されず、多くの型式の医療電気システム内に組み込むことができる。更に、本発明の実施の形態は、冠状静脈脈管組織から心臓をペーシングすることに関して説明したが、本発明の範囲は、この特定の適用例に限定されるものではなく、本発明の実施の形態は、その他の血管様の環境に適用可能である。

１Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療電気リードの平面図である。１Ｂは、前方斜視図から見た冠状静脈系内に植え込んだ図１Ａのリードの概略図である。１Ｃは、冠状静脈内に植え込んだ図１Ａに示したリードの末端部分の拡大図である。本発明の１つの実施の形態に従ったリード電極組立体の拡大詳細平面図である。本発明の別の実施の形態に従った別のリード電極組立体の拡大詳細断面図である。

Claims

医療電気リードにおいて、
ほぼ直線状の基端リード本体部分と、
基端部分から伸びる末端リード本体部分とを備え、該末端リード本体部分は、
第一の方向に向けて曲がる第一の円弧状セグメントと、
第一の円弧状セグメントから伸びるほぼ直線状のセグメントと、
ほぼ直線状のセグメントから伸び且つ第二の全体として末端方向に向けて曲がる第二の円弧状セグメントと、
第二の円弧状セグメントから伸び且つ全体として第二の方向と反対方向である、第三の全体として基端方向に向けて曲がる第三の円弧状セグメントとを備え、
第三の円弧状セグメントから伸びる末端の先端セグメントと、
リード本体の末端部分のほぼ直線状セグメントに連結された第一の電極と、
リード本体の末端部分の末端先端セグメントに連結された第二の電極とを備える、医療電気リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第一の円弧状セグメントは、約４５°ないし約９０°の角度を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第一の円弧状セグメントは、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし約７．６２ｍｍ（０．３インチ）の半径を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分のほぼ直線状セグメントは、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし約１７．８ｍｍ（０．７インチ）の長さに渡って伸びる、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第二の円弧状セグメントは、約１０°ないし約４０°の角度を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第二の円弧状セグメントは、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし約１０．２ｍｍ（０．４インチ）の半径を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第三の円弧状セグメントは、約６０°ないし約１００°の角度を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の第三の円弧状セグメントは、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）ないし約１０．２ｍｍ（０．４インチ）の半径を有する円弧を含む、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
リード本体の末端部分の末端の先端セグメントは細長であり且つほぼ直線状である、リード。
請求項９に記載のリードにおいて、
末端先端セグメントの長さは、約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）ないし約５．０８ｍｍ（０．２インチ）である、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
第一の電極は、第一の円弧状セグメントに近接する位置に配置される、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
第一の電極は、第二の円弧状セグメントに近接する位置に配置される、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
第二の電極は、第三の円弧状セグメントに近接する位置に配置される、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
第二の電極は、リード本体の末端部分の末端の先端セグメントにて終わる、リード。
請求項１に記載のリードにおいて、
第二の電極は、リード本体の末端部分の末端先端セグメントの末端に近接する位置に配置される、リード。
医療電気リードにおいて、
ほぼ直線状のリード本体の基端部分と、
基端部分から伸びる傾斜したリード本体の末端部分であって、ほぼ直線状のセグメントと、ほぼ直線状のセグメントに近接して第一の端部から第二の端部まで伸びるこぶ状セグメント（ｈｕｍｐ−ｌｉｋｅｓｅｇｍｅｎｔ）とを有し、該こぶ状セグメントは末端の頂点を有する前記傾斜したリード本体の末端部分と、
リード本体の末端部分のほぼ直線状セグメントに連結された第一の電極と、
リード本体の末端部分に連結され且つこぶ状セグメントの第二の端部に近接する位置に配置された第二の電極とを備える、医療電気リード。
請求項１６に記載のリードにおいて、
傾斜した末端部分は、リード本体の基端部分の長手方向軸線に対して約９０°ないし約１３５°の角度にて曲がる、リード。
請求項１６に記載のリードにおいて、
傾斜したリード本体の末端部分のほぼ直線状セグメントは、約５．０８ｍｍ（０．２インチ）ないし１７．８ｍｍ（０．７インチ）の長さに渡って伸びる、リード。
請求項１６に記載のリードにおいて、
こぶ状セグメントの末端の頂点は、ほぼ直線状セグメントの平面から約２．５４ｍｍ（０．１インチ）ないし約７．６２ｍｍ（０．３インチ）にある、リード。
請求項１６に記載のリードにおいて、
こぶ状セグメントは、こぶ状セグメントの第一の端部からこぶ状セグメントの第二の端部まで伸びる弦を有し、弦の長さは、約１０．２ｍｍ（０．４インチ）ないし約１７．８ｍｍ（０．７インチ）である、リード。
請求項１６に記載のリードにおいて、
第一の電極は、こぶ状セグメントの第一の端部に近接する位置に配置される、リード。
医療電気リードにおいて、
末端部分を有し、該末端部分は第一のセグメントと、第二のセグメントとを有し、第一及び第二のセグメントの各々は、ある外径を有する細長いリード本体と、
第一のセグメントと第二のセグメントとの間にてリード本体の末端部分に連結された電極とを備え、該電極は、
第一の端部と、第二の端部とを有し、第一の端部は第一のセグメントの外径とほぼ面一であり、第二の端部は第二のセグメントの外径とほぼ面一であり、
第一の端部から第二の端部まで伸びる外面を有し、該外面は該外面に形成された凹所と、第一のセグメント及び第二のセグメントの外径を上廻る最大直径とを有し、
電極の外面の凹所内に保持されて、リードを植え込んだとき、凹所から分散し得るようにされた薬剤を備える、医療電気リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
電極の外面は、全体として円弧状のプロファイルを有する、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
電極の外面の最大直径は、電極の長手方向中心に対してほぼ整合される、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
凹所は電極の外面の円周の回りを伸びる、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
凹所は電極の長手方向中心から変位される、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
凹所は電極の長手方向中心に対してほぼ整合される、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
薬剤は抗炎症剤である、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
その内部に薬剤が埋め込まれたポリマー基質を更に備える、リード。
請求項２９に記載のリードにおいて、
ポリマー基質は、電極の外面の一部分から突き出し、凹所に隣接する外面を有する、リード。
請求項２９に記載のリードにおいて、
ポリマー基質は、電極の外面の一部分の下方に凹状に形成され、外面の凹所に隣接する外面を有する、リード。
請求項２１に記載のリードにおいて、
ポリマー基質は、電極の外面の一部分と面一であり、凹所に隣接する外面を有する、リード。
請求項２９に記載のリードにおいて、
ポリマー基質は、全体として円弧状のプロファイルを有する外面を含む、リード。
請求項２９に記載のリードにおいて、
ポリマー基質は、全体として平坦なプロファイルを有する外面を含む、リード。
請求項２２に記載のリードにおいて、
電極の外面の最大直径とリード本体の末端部分の第一のセグメント及び第二のセグメントの直径との比は、約１．１ないし約１．６である、リード。
医療電極において、
第一の端部から第二の端部まで伸びて、第一の端部及び第二の端部の双方の外径を上廻る最大外径を有する作用可能な電極面と、
作用可能な電極面に形成された凹所と、
凹所内に保持されて、電極を植え込んだとき凹所から分散され得るようにされた薬剤とを備える、医療電極。
請求項３６に記載の電極において、
作用可能な電極面は、全体として円弧状のプロファイルを有する、電極。
請求項３６に記載の電極において、
作用可能な電極面の最大直径は、電極の長手方向中心に対してほぼ整合される、電極。
請求項３６に記載の電極において、
凹所は作用可能な電極面の円周の回りを伸びる、電極。
請求項３６に記載の電極において、
凹所は電極の長手方向中心から変位される、電極。
請求項３６に記載の電極において、
凹所は、電極の長手方向中心に対してほぼ整合される、電極。
請求項３６に記載の電極において、
薬剤は抗炎症剤である、電極。
請求項３６に記載の電極において、
その内部に薬剤が埋め込まれたポリマー基質を更に備える、電極。
請求項４３に記載の電極において、
ポリマー基質は、作用可能な電極面の一部分から突き出し、凹所に隣接する外面を有する、電極。
請求項４３に記載の電極において、
ポリマー基質は、作用可能な電極の一部分の下方に凹状に形成され、作用可能な電極の凹所に隣接する外面を有する、電極。
請求項４３に記載の電極において、
ポリマー基質は、電極の外面の一部分と面一であり、凹所に近接する外面を有する、電極。
請求項４３に記載の電極において、
ポリマー基質は、全体として円弧状のプロファイルを有する外面を含む、電極。
請求項４３に記載の電極において、
ポリマー基質は、全体として平坦なプロファイルを有する外面を含む、電極。
請求項３６に記載の電極において、
作用可能な電極面の最大外径と第一の端部及び第二の端部の外径との比が１．１ないし約１．６である、電極