JP2008216218A - Kit and method for dispensing blood sample - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、血液試料分注キット及び血液試料分注方法に関する。 The present invention relates to a blood sample dispensing kit and a blood sample dispensing method.
従来、臨床検査データは個々の医療機関で独立して利用されている。しかしながら、患者が複数の医療機関を受診したり、健常者が健康診断結果を持参して来院したりすることが多くなってきた。したがって、臨床検査データの相互利用を一般化する必要性が生じている。 Conventionally, clinical laboratory data is used independently by each medical institution. However, it has become increasingly common for patients to visit a plurality of medical institutions and for healthy people to come to the hospital with their health checkup results. Therefore, there is a need to generalize the mutual use of clinical laboratory data.
係る現状を鑑みて、社団法人日本臨床衛生検査技師会の臨床検査データ共有化部会では、臨床検査データ共有化マニュアルを発行した（非特許文献１）。当該マニュアルにおいて、臨床検査における測定の維持管理において、精度管理資料による正確さの測定を少なくとも年４回行うことを義務づけている。さらに、当該マニュアルにおいて、この精度管理試料（血液試料）は、（１）市販されている管理試料、又は、（２）自家製試料を用いることが紹介されている。医療機関における経費の削減及び測定試薬における市販管理試料と完全にヒト由来の血液試料との反応性の相違の観点から、（２）自家製試料を用いることが好ましい。 In view of the present situation, the clinical laboratory data sharing manual of the Japan Clinical Hygiene Laboratory Association has issued a clinical laboratory data sharing manual (Non-patent Document 1). In this manual, it is obliged to measure accuracy at least four times a year in quality control data in the maintenance of measurement in clinical tests. Further, the manual introduces that (1) a commercially available control sample or (2) a homemade sample is used as the quality control sample (blood sample). From the viewpoint of cost reduction in a medical institution and a difference in reactivity between a commercially-managed sample in a measurement reagent and a completely human-derived blood sample, it is preferable to use (2) a homemade sample.
ところで、自家製試料を調製するためには、特別な装置が必要である。上記マニュアルが発行される以前から、出願人は図３に示すような血漿精製装置を医療機関に提供し、医療機関の経費削減に貢献してきた。この貢献が認められ、上記マニュアルでも、出願人の製品が紹介されている。 By the way, in order to prepare a homemade sample, a special apparatus is required. Prior to the publication of the above manual, the applicant has provided a plasma purification apparatus as shown in FIG. 3 to a medical institution and has contributed to reducing the cost of the medical institution. This contribution is recognized, and the applicant's product is also introduced in the above manual.
ところで、調製した自家製試料は、各基準測定を行うために、当該試料を小容器に分注して保管することが好ましい。しかしながら、分柱作業の際に、血液試料が汚染したり、感染事故を招くおそれがあった。 By the way, it is preferable to dispense and store the prepared homemade sample in a small container in order to perform each reference measurement. However, the blood sample may be contaminated or cause an infection accident during the column work.
本発明は、血液試料を安全且つ容易に分注するキット及び方法を提供することを課題とする。 An object of the present invention is to provide a kit and a method for dispensing a blood sample safely and easily.
本発明は、
［１］ 血液試料を分注するためのキットであって、
前記キットは、血液分注ユニット並びに減圧採血管を含むものであり、
前記血液分注ユニットは、
血液試料を収容するためのバッグ、
前記バッグポートに直接又は間接的に接続した複数の採血管ホルダ
を備えることを特徴とする血液試料分注キット、
［２］ さらに、少なくとも２以上の分岐路を有する分岐管を備えてなり、
前記採血管ホルダは前記分岐路を介して前記バッグに接続することを特徴とする［１］に記載の血液分注キット、
［３］ 前記減圧採血管は、有底容器に遮光層を具備する［１］に記載の血液試料分注キット、
［４］ 血液分注キットを用いて血液試料を分注する方法であって、
前記血液分注キットは、血液分注ユニット並びに減圧採血管を含むものであり、
前記血液分注ユニットは、
血液試料を収容するためのバッグ、
前記バッグに直接又は間接的に接続した採血管ホルダ
を備えることを特徴とし、
（１）血液試料をバッグに収容するステップと、
並びに（２）前記採血管ホルダに前記減圧採血管を接続するステップ
を含む血液試料分注方法、
及び、［５］ 前記血液試料が、制度管理用血清である［４］に記載の血液試料分注方法。
に関する。
The present invention
[1] A kit for dispensing a blood sample,
The kit includes a blood dispensing unit and a vacuum blood collection tube,
The blood dispensing unit is
A bag for containing a blood sample,
A blood sample dispensing kit comprising a plurality of blood collection tube holders connected directly or indirectly to the bag port;
[2] Furthermore, it comprises a branch pipe having at least two or more branch paths,
The blood collection kit according to [1], wherein the blood collection tube holder is connected to the bag via the branch path;
[3] The blood sample dispensing kit according to [1], wherein the reduced-pressure blood collection tube includes a light-shielding layer in a bottomed container,
[4] A method of dispensing a blood sample using a blood dispensing kit,
The blood dispensing kit includes a blood dispensing unit and a reduced-pressure blood collection tube,
The blood dispensing unit is
A bag for containing a blood sample,
Comprising a blood collection tube holder connected directly or indirectly to the bag,
(1) storing a blood sample in a bag;
And (2) a blood sample dispensing method comprising the step of connecting the reduced pressure blood collection tube to the blood collection tube holder,
[5] The blood sample dispensing method according to [4], wherein the blood sample is institutional management serum.
About.
本発明の血液分注キット及び方法によれば、作業者が安全且つ容易に血液試料を分注することができる。 According to the blood dispensing kit and method of the present invention, an operator can dispense a blood sample safely and easily.
本発明は、血液試料分注ユニットＡ並びに複数の減圧採血管Ｂを含むキット態様をとる。つまり、血液試料分注ユニットＡを利用して、複数の減圧採血管Ｂに血液試料を安全且つ容易に分注することを達成するためのものである。 The present invention takes a kit form including a blood sample dispensing unit A and a plurality of reduced-pressure blood collection tubes B. That is, the blood sample dispensing unit A is used to achieve safe and easy dispensing of a blood sample into a plurality of reduced-pressure blood collection tubes B.
本発明において、「血液試料」とは、
（Ａ）市販で購入した血液試料
（Ｂ）検査の済んだ残余血液から分離・精製した血清試料（プール血清）
（Ｃ）インフォームドコンセントの得られたボランティアから採取した全血試料（血液検査試料）
（Ｄ）上記（Ｃ）から分離・精製した血清試料（血清）
をいう。また、「自家製試料」とは、上記血液試料のうち、（Ｂ）〜（Ｄ）の試料をいう。さらに、血液試料が血清の場合である場合は、制度管理血清という。
In the present invention, "blood sample"
(A) Blood sample purchased commercially (B) Serum sample separated and purified from residual blood after testing (pooled serum)
(C) Whole blood sample (blood test sample) collected from volunteers with informed consent
(D) Serum sample (serum) separated and purified from (C) above
Say. The “homemade sample” refers to the samples (B) to (D) among the blood samples. Furthermore, when the blood sample is serum, it is called system-controlled serum.
以下、本発明を図を用いて説明する。 Hereinafter, the present invention will be described with reference to the drawings.
図１は、本発明の血液試料分注ユニットＡを示す図である。当該血液試料分注ユニットＡは、血液試料を収容するためのバッグ１、当該バッグ１に直接又は間接的に接続した採血管ホルダ２を備える。
FIG. 1 shows a blood sample dispensing unit A of the present invention. The blood sample dispensing unit A includes a bag 1 for storing a blood sample, and a blood
本発明におけるバッグとは、フィルムから溶着により製造され、血液試料を収集し得る容器であって、少なくとも１つのポート１１を具備する容器をいう。当該バッグ１は、医療用として認可されたものであれば特に限定されるものではない。但し、血液試料を十分に収容しうる容量であることが好ましい。具体的に、上記バッグ１は、約３００〜５０００ｍｌ、好ましくは約５００〜３０００ｍｌの容量を有することが好ましい。当該バッグ１としては、血液試料を十分に収容し得る容量であり、バッグ１を構成するフィルムが十分な強度を有する観点から、ニプロ社製のアリメバッグ（登録商標）を用いることが望ましい。
The bag in the present invention refers to a container that is manufactured from a film by welding and can collect a blood sample, and includes at least one
上記バッグ１には、直接又は間接的に採血管ホルダ２が接続される。本発明において採血管ホルダとは、後述する減圧採血管Ｂのゴム栓を安定して刺通するためのデバイスであって、上記バッグ１に収容した血液試料を当該減圧採血管Ｂ内に取り込むためのデバイスをいう。当該採血管ホルダ２は、市販のものを採用すればよく、特に限定されるものではないため、詳細については省略する。
A blood
上記バッグ１に採血管ホルダ２を直接接続する場合は、例えば、バッグ１のポート１１に採血管ホルダ２を直接接続することができるように、採血管ホルダ２を加工する態様が挙げられる。但し、操作性が向上し、市販の採血管ホルダ２をそのまま使用できる観点から、例えば、図１に示すようにチューブ３などを用いて間接的に接続する態様が好ましい。もちろん、これらのチューブ３には、例えば、ローラークランプ（図示せず）などの流量を制御する手段を備えてもよい。
In the case where the blood
上記チューブ３の素材は、医療用途に適した素材であれば特に限定されるものではない。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン及びポリ（エチレン−ビニルアルコール）コポリマーなどが挙げられる。
The material of the
また、上記バッグ１に採血管ホルダ２を間接的に接続する場合の態様として、図１に示すように、さらに分岐管４１，４２を備えてもよい。本発明において分岐管とは、上記バッグ１に収容した血液試料を分流するための器具をいう。分岐管４１，４２において分岐する流路（本発明では、分岐路という）の個数は、２以上であれば特に限定するものではないが、医療分野におけるバッグシステムに用いられる２つの分岐路を有する分岐管を用いれば十分である。具体的には、Ｙ字管、Ｔ字管又は三方活栓等がこれに該当する。もちろん、これらの分岐管４１，４２は、医療用として認可されたものであれば特に限定されるものではない。
Moreover, as an aspect in the case of indirectly connecting the blood
もちろん、分岐管４１，４２は１つでなくともよく、図１に示すように第２の分岐管として三方活栓４２を用いて、さらに分岐させてもよい。図１に示す血液試料分注ユニットＡは、末端の分岐数が４つである一実施態様を示しているにすぎない。もちろん、この最終的な末端の分岐数も当業者により適宜設定することができる。その数は、分注の作業効率を考慮すると、１〜６程度であればよい。
Of course, the number of
上記バッグ１に当該分岐管４１，４２を接続する態様は、当業者により適宜選択することができ、特に限定されるものではない。例えば、溶着などの方法により上記バッグ１に当該分岐管４１，４２を直接接続することができる。但し、分注作業における操作性が向上する観点から、チューブ３を用いて間接的に接続することが好ましい。
A mode of connecting the
ここで、分岐管４１，４２の態様としてルアーテーパー接続構造を有する三方活栓を採用した場合、当該三方活栓と接続が容易となる観点から、当該採血管ホルダ２も、いわゆるヒト血管に穿刺するための金属針を接続する部分がルアーテーパー接続構造を有するものであることが好ましい。これにより、図１に示すように、採血管ホルダ２を、ルアーテーパー構造により直接分岐管（三方活栓）４２に容易に接続することができる。
Here, when a three-way cock having a Luer taper connection structure is adopted as an aspect of the
一般的に、採血管ホルダ２は、その先端にヒト血管に穿刺するための金属針を接続することが通常であって、本発明のような、いわゆるバッグシステムの一部に用いるという使用態様は従来では存在しない。つまり、採血管ホルダ２は、減圧採血管を用いたヒトから血液を採血するために用いる器具であるのが通常であるために、例え当業者であっても、本発明を容易に想到することはできない。
In general, the blood
さらに、分岐管の一態様である三方活栓４２に、直接採血管ホルダ２を接続することに関しても昨今の医療器機業界において当然に行われているものではない。この点に関しても、当業者が本発明を容易に想到することはできないと言える。
Furthermore, the connection of the blood
また、図１は分岐管（三方活栓）４２に直接接続する態様を示しているが、もちろんチューブを介して間接的に接続する態様であってもよい。これは、上述のバッグ１と分岐管４１，４２の接続の際と同様の理屈である。チューブ３を用いて間接的に接続する場合は、図示しないが、例えば、チューブ３の末端にルアーテーパー構造を有する器具を設け、採血管ホルダ２を接続する態様が挙げられる。
Moreover, although FIG. 1 has shown the aspect connected directly to the branch pipe (three-way cock) 42, of course, the aspect connected indirectly via a tube may be sufficient. This is the same reasoning as when the bag 1 and the
以上に説明した血液試料分注ユニットＡのバッグ１及び採血管ホルダ２は、あらかじめ組み立てられた状態で医療機関に提供しても、組み立て用セットとして医療機関に提供してもよい。
The bag 1 and the blood
本発明の血液試料分注キットは、さらに減圧採血管Ｂを備える。本発明において減圧採血管とは、一部又は全部がゴムで構成された蓋部材と、容器内が減圧状態にある円柱状の有底容器を備えるものをいう。当該減圧採血管は、医療業界では真空採血管と称するものである。上記減圧採血管Ｂにおける蓋部材は、ゴム栓タイプのものと、特開平０６−１８９９４４号公報で開示されるようなフィルムタイプなどが存在するが、本発明における減圧採血管はこれらの態様に限定されるものではない。 The blood sample dispensing kit of the present invention further includes a reduced pressure blood collection tube B. In the present invention, the reduced-pressure blood collection tube refers to one having a lid member partially or entirely made of rubber, and a cylindrical bottomed container whose inside is in a reduced pressure state. The decompressed blood collection tube is referred to as a vacuum blood collection tube in the medical industry. The lid member in the decompression blood collection tube B includes a rubber plug type and a film type as disclosed in Japanese Patent Laid-Open No. 06-189944, but the decompression blood collection tube in the present invention is limited to these embodiments. Is not to be done.
また、上記減圧採血管Ｂは、ビリルビンなどの血液試料中に存在する物質の光分解を阻止するために、有底容器の周囲に遮光層を備えることが好ましい。遮光層を備える態様としては、従前の透明な有底容器の表面に遮光フィルムをラミネートしたもの、又は、素材に遮光効果を有する顔料を配合した組成物で製造されたものが挙げられる。 In addition, the reduced-pressure blood collection tube B preferably includes a light-shielding layer around the bottomed container in order to prevent photolysis of substances present in a blood sample such as bilirubin. As an aspect provided with a light shielding layer, what laminated the light shielding film on the surface of the conventional transparent bottomed container, or the thing manufactured with the composition which mix | blended the pigment which has a light shielding effect to a raw material is mentioned.
上記遮光フィルムとしては、当業者が適宜選択することができるので、特に限定されるものではないが、例えば、アルミ蒸着膜、若しくは、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリエチレン系樹脂及びポリエステル系樹脂等の材料に遮光効果を有する顔料を配合した組成物で構成されるものが挙げられる。これらの樹脂は、酢酸ビニル、プロピレン、アルキルビニルエーテル、アクリル酸エチル及びメタクリル酸メチル等の他のモノマーとの共重合体であってもよい。 The light-shielding film can be appropriately selected by those skilled in the art and is not particularly limited. For example, an aluminum vapor-deposited film or a material such as a polyvinyl chloride resin, a polyethylene resin, or a polyester resin is used. And a composition comprising a pigment having a light shielding effect. These resins may be copolymers with other monomers such as vinyl acetate, propylene, alkyl vinyl ether, ethyl acrylate and methyl methacrylate.
また、上記顔料としては、カーボンブラック及びチタンブラック等の無機顔料、並びに、アニリンブラック等の有機顔料が挙げられるが、本発明はこれらに限定されるものではない。 Examples of the pigment include inorganic pigments such as carbon black and titanium black, and organic pigments such as aniline black, but the present invention is not limited thereto.
また、本発明は上記の血液試料採取キットを用いた血液試料分注方法にも及ぶ。本発明の血液試料分注方法は、（１）血液試料をバッグに収容するステップ、及び、（２）採血管ホルダに減圧採血管を接続するステップを含む。 The present invention also extends to a blood sample dispensing method using the above blood sample collection kit. The blood sample dispensing method of the present invention includes (1) storing a blood sample in a bag, and (2) connecting a reduced-pressure blood collection tube to a blood collection tube holder.
上記「（１）血液試料をバッグに収容するステップ」は、単にバッグ１に血液試料を収容すればよい。当該ステップは無菌的に行われることが望ましい。例えば、血液試料として（Ｂ）検査の済んだ残余血液から分離・精製した血清試料（プール血清）をバッグ１に収容する場合、図３に示すような出願人が提供してきた血漿精製装置を用いて自家製試料を調製する際の収集用の容器として、本発明のバッグ１を用いる態様が挙げられる。もちろん、精製する血清試料（プール血清）の量が多い場合は、それに応じてバッグ１を複数連結すればよい。 The above “(1) step of storing the blood sample in the bag” simply needs to store the blood sample in the bag 1. The step is preferably performed aseptically. For example, when a serum sample (pooled serum) separated and purified from residual blood after (B) examination is stored in the bag 1 as a blood sample, a plasma purification apparatus provided by the applicant as shown in FIG. 3 is used. As an example of a container for collection when preparing a homemade sample, an embodiment using the bag 1 of the present invention can be mentioned. Of course, if the amount of serum sample to be purified (pooled serum) is large, a plurality of bags 1 may be connected accordingly.
また、上記「（２）採血管ホルダに減圧採血管を接続するステップ」も、単に採血管ホルダに減圧採血管を接続して、血液分注ユニットＡと減圧採血管Ｂを連通させるだけであり、その作業は作業者の負担とはならない。例えば、図１に示す態様である場合は、採血管ホルダ２を４つ備えているので、４本の減圧採血管Ｂに同時に血液試料を分注することができる。図２は、その使用態様を示す図である。そして、この作業を繰り返して、複数の減圧採血管Ｂに血液試料を分注する。
In addition, the above “(2) step of connecting the reduced pressure blood collection tube to the blood collection tube holder” simply connects the reduced pressure blood collection tube to the blood collection tube holder and causes the blood dispensing unit A and the reduced pressure blood collection tube B to communicate. The work is not burdened by the worker. For example, in the case of the embodiment shown in FIG. 1, since four blood
本発明によれば、臨床検査データ管理における基準試料を無菌的に扱うことができるために、医療現場における臨床検査データの信頼性が向上する。本発明は、今後、多くの医療機関で採用されるであろう。 According to the present invention, since the reference sample in clinical laboratory data management can be handled aseptically, the reliability of clinical laboratory data in the medical field is improved. The present invention will be employed in many medical institutions in the future.
１ バッグ
１１ ポート
２ 採血管ホルダ
３ チューブ
４１ 分岐管（Ｙ字管）
４２ 分岐管（三方活栓）
Ｂ 減圧採血管
５１ 原液タンク
５２ プレフィルター
５３ ポンプ
５４１ 陰圧系
５４２ 陽圧系
５５ 血清濾過器
５６ チャンバー
５７ ローラークランプ
1
42 Branch pipe (three-way stopcock)
B
Claims (5)
前記キットは、血液分注ユニット並びに減圧採血管を含むものであり、
前記血液分注ユニットは、
血液試料を収容するためのバッグ、
前記バッグポートに直接又は間接的に接続した複数の採血管ホルダ
を備えることを特徴とする血液試料分注キット。 A kit for dispensing a blood sample,
The kit includes a blood dispensing unit and a vacuum blood collection tube,
The blood dispensing unit is
A bag for containing a blood sample,
A blood sample dispensing kit comprising a plurality of blood collection tube holders connected directly or indirectly to the bag port.
前記採血管ホルダは前記分岐路を介して前記バッグに接続することを特徴とする請求項１に記載の血液分注キット。 And a branch pipe having at least two or more branch paths,
The blood dispensing kit according to claim 1, wherein the blood collection tube holder is connected to the bag via the branch path.
前記血液分注キットは、血液分注ユニット並びに減圧採血管を含むものであり、
前記血液分注ユニットは、
血液試料を収容するためのバッグ、
前記バッグに直接又は間接的に接続した採血管ホルダ
を備えることを特徴とし、
（１）血液試料をバッグに収容するステップと、
並びに（２）前記採血管ホルダに前記減圧採血管を接続するステップ
を含む血液試料分注方法。 A method of dispensing a blood sample using a blood dispensing kit,
The blood dispensing kit includes a blood dispensing unit and a reduced-pressure blood collection tube,
The blood dispensing unit is
A bag for containing a blood sample,
Comprising a blood collection tube holder connected directly or indirectly to the bag,
(1) storing a blood sample in a bag;
And (2) A blood sample dispensing method including the step of connecting the reduced pressure blood collection tube to the blood collection tube holder.
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