JP2008126000A

JP2008126000A - Medical implement, medical apparatus and method of manufacturing medical implement

Info

Publication number: JP2008126000A
Application number: JP2006317774A
Authority: JP
Inventors: Tetsuo Tanaka; 哲夫田中; Takuya Uno; 拓也宇野
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-11-24
Filing date: 2006-11-24
Publication date: 2008-06-05

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a medical implement capable of reliably slowly releasing a medicine and showing an effective slow-release effect, and to provide a medical apparatus, and a method of manufacturing the medical implement. SOLUTION: A lead wire 3 has a long shape as a whole, and is used by being inserted into a living body. The lead wire 3 includes: a long and flexible lead wire body 4; a distal end member 5 arranged in the distal end part 41 of the lead wire body 4 and contacting a target place in the living body; and a stimulating means 8 for stimulating the target place via the distal end member 5. The distal end member 5 includes: a base body 6 having a hollow part 63 and opening parts 64a, 64b communicating with the hollow part 63 and opening in an outer surface; and a mixture 7 stored in the hollow part 63, containing a biodegradable polymer and the medicine. COPYRIGHT: (C)2008,JPO&INPIT

Description

本発明は、医療用具、医療装置および医療用具の製造方法に関する。 The present invention relates to a medical device, a medical device, and a method for manufacturing a medical device.

生体内に留置して使用される医療器具としては、心臓ペースメーカや埋込型除細動器が知られている。この心臓ペースメーカは、電力を供給する電源部を有する装置本体と、装置本体に電気的に接続され、心臓に接触可能なリード線とを有している。心臓ペースメーカは、リード線を介して、心臓に電気的な刺激を与えたり、刺激を与えた際の心臓からの反応（電気的興奮）を検知したりするよう構成されている。 As medical instruments used by being placed in a living body, a cardiac pacemaker and an implantable defibrillator are known. This cardiac pacemaker has a device main body having a power supply unit for supplying electric power, and a lead wire electrically connected to the device main body and capable of contacting the heart. The cardiac pacemaker is configured to give an electrical stimulus to the heart via a lead wire and to detect a reaction (electrical excitement) from the heart when the stimulus is given.

心臓ペースメーカを患者に留置した際、その初期においては、心臓のリード線との接触部に炎症が生じる場合がある。この炎症を処置するために、心臓ペースメーカは、リード線の先端面（電極部の外表面）に薬剤が塗布された薬剤塗布部を有し、当該薬剤塗布部から薬剤が心臓の炎症部に供給されるよう構成されている（例えば、特許文献１参照）。 When a cardiac pacemaker is placed in a patient, inflammation may occur at the contact portion of the heart lead wire in the initial stage. In order to treat this inflammation, the cardiac pacemaker has a drug application part in which a drug is applied to the distal end surface (the outer surface of the electrode part) of the lead wire, and the drug is supplied from the drug application part to the inflamed part of the heart (For example, refer patent document 1).

しかしながら、従来の（特許文献１に記載の）心臓ペースメーカでは、血流等のような物理的要因により、薬剤塗布部がリード線から剥離してしまう。このため、炎症が生じている間、すなわち、必要な期間、心臓の炎症部に薬剤を供給することができないおそれがあった。 However, in the conventional cardiac pacemaker (described in Patent Document 1), the drug application part is peeled off from the lead wire due to physical factors such as blood flow. For this reason, there is a possibility that the medicine cannot be supplied to the inflamed part of the heart during inflammation, that is, for a necessary period.

また、高分子に薬剤を練り込んだものを、らせん状電極の内部の空所に配置し、薬剤を徐放する装置が特許文献２に記載されている。しかしながら、心筋に穿刺して固定するらせん状電極は用途が限定され、また、取り扱いの難しい高分子に薬剤を練り込んだり、狭い電極内部に注入するには、特殊な装置が必要となると共に、炎症初期より薬物が適切な量、長期的に放出されるかは不明である。 Further, Patent Document 2 discloses an apparatus for slowly releasing a drug by placing a drug kneaded in a polymer in a space inside a spiral electrode. However, the spiral electrode that punctures and fixes the myocardium has limited applications, and a special device is required to knead the drug into a difficult-to-handle polymer or to inject it into a narrow electrode, It is unclear whether the drug will be released in an appropriate amount over the long term from the beginning of inflammation.

特開平９−２２５０４１号公報JP-A-9-225041 特開平３−１７０１６９号公報JP-A-3-170169

本発明の目的は、薬剤を確実に徐放することができ、有効な徐放効果を発揮させることのできる医療用具、医療装置および医療用具の製造方法を提供することにある。 An object of the present invention is to provide a medical device, a medical device, and a method for manufacturing a medical device that can reliably and slowly release a drug and can exhibit an effective sustained release effect.

このような目的は、下記（１）〜（２２）の本発明により達成される。
（１）全体として長尺形状をなし、生体内に挿入して使用される医療用具であって、
可撓性を有する長尺な医療用具本体と、
前記医療用具本体の先端部に設けられ、生体内の目的部位に接触する先端部材と、
前記先端部材を介して前記目的部位に刺激を与える刺激手段とを備え、
前記先端部材は、中空部と該中空部と連通し、外表面に開口した少なくとも１つの開口部とが形成された基体と、前記中空部に収納され、生分解性ポリマーと薬剤とを含む混合物とを備えることを特徴とする医療用具。 Such an object is achieved by the present inventions (1) to (22) below.
(1) It is a medical device that has an elongated shape as a whole and is used by being inserted into a living body,
A long medical device body having flexibility;
A tip member provided at the tip of the medical device main body, and in contact with a target site in the living body;
A stimulating means for stimulating the target site via the tip member,
The tip member is a mixture containing a hollow part and a base body in communication with the hollow part and having at least one opening part opened on an outer surface, and a biodegradable polymer and a drug housed in the hollow part. A medical device comprising:

（２）前記生分解性ポリマーが体液に接触した際、前記生分解性ポリマーは、前記体液で分解することにより溶解し、該溶解した生分解性ポリマーとともに、前記薬剤が前記中空部から前記目的部位側へ流出する上記（１）に記載の医療用具。 (2) When the biodegradable polymer comes into contact with a body fluid, the biodegradable polymer is dissolved by decomposing in the body fluid, and the drug is released from the hollow portion together with the dissolved biodegradable polymer. The medical device according to (1), which flows out to the site side.

（３）前記混合物は、前記生分解性ポリマーと前記薬剤とを１：２〜５：１の割合で含む上記（１）または（２）に記載の医療用具。 (3) The medical device according to (1) or (2), wherein the mixture includes the biodegradable polymer and the drug in a ratio of 1: 2 to 5: 1.

（４）前記生分解性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトンのうちの少なくとも１種である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用具。 (4) The biodegradable polymer according to any one of (1) to (3), wherein the biodegradable polymer is at least one of polylactic acid, polyglycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid, and polycaprolactone. Medical tools.

（５）前記薬剤は、抗炎症剤を主材料とするものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用具。 (5) The medical device according to any one of (1) to (4), wherein the drug is mainly composed of an anti-inflammatory agent.

（６）前記医療用具本体は、管状をなすものであり、
前記基体は、前記医療用具本体の先端部内腔に嵌入された支持部と、該支持部を介して支持された頭部とで構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用具。 (6) The medical device body has a tubular shape,
The said base | substrate is comprised in any one of said (1) thru | or (5) comprised by the support part inserted in the front-end | tip part lumen | bore of the said medical device main body, and the head supported via this support part. Medical tools.

（７）前記基体は、多孔質体で構成されたものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用具。 (7) The medical device according to any one of (1) to (6), wherein the base is formed of a porous body.

（８）前記基体の平均空孔径は、１０〜５０μｍである上記（７）に記載の医療用具。 (8) The medical device according to (7), wherein an average pore diameter of the base is 10 to 50 μm.

（９）前記基体は、先端に丸みを帯びた先端面を有し、該先端面に前記開口部が設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用具。 (9) The medical device according to any one of (1) to (8), wherein the base has a rounded tip surface at the tip, and the opening is provided on the tip surface.

（１０）前記開口部の内径は、１００〜５００μｍである上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用具。 (10) The medical device according to any one of (1) to (9), wherein an inner diameter of the opening is 100 to 500 μm.

（１１）前記基体は、その外周面に開口し、前記中空部と連通する少なくとも１つの側孔を有する上記（９）または（１０）に記載の医療用具。 (11) The medical device according to (9) or (10), wherein the base body has at least one side hole that opens on an outer peripheral surface thereof and communicates with the hollow portion.

（１２）前記側孔は、その内径が前記開口部の内径より大きいものである上記（１１）に記載の医療用具。 (12) The medical device according to (11), wherein an inner diameter of the side hole is larger than an inner diameter of the opening.

（１３）前記側孔の内径は、１００〜１０００μｍである上記（１２）に記載の医療用具。 (13) The medical device according to (12), wherein an inner diameter of the side hole is 100 to 1000 μm.

（１４）前記先端部材は、前記中空部の容積を調整可能となっている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用具。 (14) The medical device according to any one of (1) to (13), wherein the tip member is capable of adjusting a volume of the hollow portion.

（１５）前記開口部は、複数設けられており、
前記複数の開口部のうちの少なくとも１つを閉塞する塞栓部材を有する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用具。 (15) A plurality of the openings are provided,
The medical device according to any one of (1) to (14), further including an embolic member that closes at least one of the plurality of openings.

（１６）前記刺激手段は、前記目的部位に通電するための、前記先端部材に設けられた第１の電極部と、該第１の電極部と異なる位置に設けられた第２の電極部とを有する上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用具。 (16) The stimulation means includes a first electrode part provided on the tip member for energizing the target site, and a second electrode part provided at a position different from the first electrode part. The medical device according to any one of the above (1) to (15).

（１７）前記先端部材が前記目的部位に接触したとき、該目的部位に対して前記先端部材を固定する固定手段を有する上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用具。 (17) The medical device according to any one of (1) to (16), further including a fixing unit that fixes the tip member to the target site when the tip member contacts the target site.

（１８）生体内に留置して使用される医療装置であって、
上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用具を有することを特徴とする医療装置。 (18) A medical device used by being placed in a living body,
A medical device comprising the medical device according to any one of (1) to (17).

（１９）前記医療装置は、心臓ペースメーカまたは埋込型除細動器である上記（１８）に記載の医療装置。 (19) The medical device according to (18), wherein the medical device is a cardiac pacemaker or an implantable defibrillator.

（２０）上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用具を製造する方法であって、
前記基体を前記開口部が上側に位置するように載置する載置工程と、
前記生分解性ポリマーと前記薬剤とを溶解して、液状の前記混合物を調製する調製工程と、
前記液状の混合物を、前記載置工程で載置された前記基体の前記中空部に前記開口部を介して充填する充填工程と、
前記液状の混合物を前記基体ごと乾燥させる乾燥工程とを有することを特徴とする医療用具の製造方法。 (20) A method for producing the medical device according to any one of (1) to (17) above,
A placing step of placing the base body such that the opening is located on the upper side;
A preparation step of dissolving the biodegradable polymer and the drug to prepare the liquid mixture;
A filling step of filling the liquid mixture with the hollow portion of the substrate placed in the placing step through the opening;
A method for producing a medical device, comprising: a drying step of drying the liquid mixture together with the substrate.

（２１）前記調製工程では、前記生分解性ポリマーを溶解した後、前記薬剤を添加する上記（２０）に記載の医療用具の製造方法。 (21) The method for producing a medical device according to (20), wherein in the preparation step, the biodegradable polymer is dissolved and then the drug is added.

（２２）前記乾燥工程は、不活性ガス雰囲気下で行なわれる上記（２０）または（２１）に記載の医療用具の製造方法。 (22) The method for producing a medical device according to (20) or (21), wherein the drying step is performed in an inert gas atmosphere.

本発明によれば、先端部材の混合物が体液に接触した際、まず、混合物の体液に接触した部分の生分解性ポリマーが体液で分解する。これにより、生分解性ポリマーは、溶解することとなる。この溶解した生分解性ポリマーとともに、薬剤は、中空部から開口部を経て、生体内の目的部位へ流出する（徐放される）。混合物では、このような現象が繰り返される、すなわち、薬剤を確実に徐放することができる。 According to the present invention, when the mixture of the tip member comes into contact with the body fluid, first, the biodegradable polymer in the portion of the mixture in contact with the body fluid is decomposed by the body fluid. As a result, the biodegradable polymer is dissolved. Along with the dissolved biodegradable polymer, the drug flows out from the hollow portion through the opening to the target site in the living body (slow release). In the mixture, such a phenomenon is repeated, that is, the drug can be surely and slowly released.

さて、医療装置を使用する際、その初期においては、生体の目的部位の先端部材との接触部に炎症が生じる場合がある。薬剤が抗炎症剤である場合の混合物では、前述したように、薬剤が徐放されるため、前記炎症が生じた場合、その炎症部に対して、処置を施す、すなわち、鎮静することができる。従って、医療用具（医療装置）は、炎症部に対して、有効な徐放効果を発揮させて、炎症を鎮静することができるものとなっている。 When a medical device is used, inflammation may occur at the initial stage of contact with the tip member of the target site of the living body. In the mixture in the case where the drug is an anti-inflammatory agent, as described above, since the drug is gradually released, when the inflammation occurs, the inflamed part can be treated, that is, sedated. . Therefore, the medical device (medical device) is capable of suppressing inflammation by exerting an effective sustained release effect on the inflamed part.

また、炎症が鎮静することができるため、医療装置の電源部からの電力の供給量を抑制することができ、よって、省エネルギーに寄与する。 In addition, since inflammation can be sedated, the amount of power supplied from the power supply unit of the medical device can be suppressed, thus contributing to energy saving.

以下、本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。 Hereinafter, the medical device, the medical device, and the manufacturing method of the medical device of the present invention will be described in detail based on preferred embodiments shown in the accompanying drawings.

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療装置を心臓ペースメーカに適用した場合の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１に示す医療装置が有する本発明の医療用具の縦断面図、図３は、図１に示す医療装置のブロック図、図４〜図８は、それぞれ、図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２（図９および図１０も同様）中の左側を「基端」、右側を「先端」と言い、図４、図７および図８（図１１も同様）中の下側を「基端」、上側を「先端」と言う。 <First Embodiment>
1 is a side view showing a first embodiment when the medical device of the present invention is applied to a cardiac pacemaker, FIG. 2 is a longitudinal sectional view of the medical device of the present invention which the medical device shown in FIG. 1 has, FIG. FIG. 4 is a block diagram of the medical device shown in FIG. 1, and FIGS. In the following, for convenience of explanation, the left side in FIGS. 1 and 2 (the same applies to FIGS. 9 and 10) is referred to as the “base end”, and the right side is referred to as the “tip”, and FIGS. The same applies to FIG. 11). The lower side in FIG.

図１に示す心臓ペースメーカ（医療装置（以下、単に「ペースメーカ」と言う））１は、生体内に留置して使用されるものであり、装置本体２と、装置本体２に接続されるリード線（医療用具）３とを有している。 A cardiac pacemaker (medical device (hereinafter simply referred to as “pacemaker”)) 1 shown in FIG. 1 is used by being placed in a living body, and a device main body 2 and lead wires connected to the device main body 2. (Medical device) 3.

装置本体２は、全体として丸みを帯びた形状をなし、患者の左胸部の皮膚下（ポケット）に設置される。 The apparatus main body 2 has a rounded shape as a whole, and is installed under the skin (pocket) of the patient's left chest.

装置本体２は、リード線３が接続される接続部２１を有している。リード線３の基端部（ジャック８１）が接続部２１に挿入されることにより、リード線３が電気的に装置本体２と接続されることとなる。 The apparatus main body 2 has a connection portion 21 to which the lead wire 3 is connected. By inserting the base end portion (jack 81) of the lead wire 3 into the connection portion 21, the lead wire 3 is electrically connected to the apparatus main body 2.

図３に示すように、装置本体２（心臓ペースメーカ１）は、制御手段１０、電源部１２、通信部１３、データ記憶部１５、入力部１８、出力部１７を有している。 As shown in FIG. 3, the apparatus main body 2 (cardiac pacemaker 1) includes a control means 10, a power supply unit 12, a communication unit 13, a data storage unit 15, an input unit 18, and an output unit 17.

制御手段１０は、マイクロコンピュータで構成されている。この制御手段１０は、通信部１３、データ記憶部１５、入力部１８、出力部１７に接続され、ペースメーカ１の諸動作を制御する。 The control means 10 is composed of a microcomputer. The control means 10 is connected to the communication unit 13, the data storage unit 15, the input unit 18, and the output unit 17, and controls various operations of the pacemaker 1.

電源部１２には、電池（図示せず）が装填される。これにより、ペースメーカ１の各部位へ電力を供給することができる。 The power supply unit 12 is loaded with a battery (not shown). Thereby, electric power can be supplied to each part of the pacemaker 1.

通信部１３は、図示しない体外のプログラマとの間で電磁結合により経皮的に通信を行う。この体外のプログラマの指示により、通信部１３は、制御手段１０による制御を切り替えたり、データ記憶部１５におけるデータを読み書きすることができる。 The communication unit 13 performs transcutaneous communication with an external programmer (not shown) by electromagnetic coupling. The communication unit 13 can switch control by the control unit 10 and read / write data in the data storage unit 15 according to an instruction from the programmer outside the body.

データ記憶部１５は、第１メモリー（ＲＯＭ）、第２メモリー（ＲＡＭ）を備えている。第１メモリーには、治療や通信を制御するプログラムや制御に関わるパマラメータが格納されている。第２メモリーには、刺激回数などのペースメーカ１の動作履歴や、心拍数などの患者の病態履歴、プログラマによって変更されたパラメータ値などが格納されている。 The data storage unit 15 includes a first memory (ROM) and a second memory (RAM). The first memory stores a program for controlling treatment and communication and a parameter relating to control. The second memory stores an operation history of the pacemaker 1 such as the number of stimulations, a patient's pathological history such as a heart rate, parameter values changed by a programmer, and the like.

入力部１８には、後述するリード線３の関電極８３および不関電極８４が接続されている。入力部１８は、これらの関電極８３および不関電極８４との間で心電図を感知し、入力部１８の図示しない増幅器、フィルタ、コンパレータを介して感知した心電図から心拍が検出されて、制御手段１０に伝えられる。 The input unit 18 is connected to a related electrode 83 and an indifferent electrode 84 of the lead wire 3 described later. The input unit 18 senses an electrocardiogram between the related electrode 83 and the indifferent electrode 84, and a heartbeat is detected from the electrocardiogram sensed through an amplifier, a filter, and a comparator (not shown) of the input unit 18, and control means. 10 to be told.

出力部１７には、入力部１８と同様、関電極８３および不関電極８４が接続されている。この出力部１７は、制御手段１０の指示により、この関電極８３と不関電極８４の間に、出力部１７の図示しないパルス発生器から電気パルスが印加されて、心臓の目的部位（通常は、心臓の右心室）が通電される。すなわち、心臓が刺激される。この電気パルスの印可によって、関電極８３もしくは不関電極８４の近傍にある細胞の細胞内電位が所定レベルを超えると、その細胞は興奮し、また、その興奮は心室全体に伝播して、心室が収縮する。 Similar to the input unit 18, a related electrode 83 and an indifferent electrode 84 are connected to the output unit 17. In response to an instruction from the control means 10, the output unit 17 applies an electrical pulse from a pulse generator (not shown) of the output unit 17 between the related electrode 83 and the indifferent electrode 84, so that the target portion of the heart (usually, The heart's right ventricle) is energized. That is, the heart is stimulated. When the intracellular potential of a cell in the vicinity of the related electrode 83 or the indifferent electrode 84 exceeds a predetermined level due to the application of this electric pulse, the cell is excited, and the excitation is propagated throughout the ventricle, Contracts.

ここで、心室を収縮に至らしめる最小のエネルギーが刺激閾値と呼ばれ、医師はペースメーカ植え込み術中や定期健診時に患者の刺激閾値を計測し、生理的変動を考慮して、計測した刺激閾値に所定のマージンを付加して、プログラマにより電気パルスのパラメータ（パルス電圧やパルス幅）を調節する。 Here, the minimum energy that causes the ventricle to contract is called the stimulation threshold, and doctors measure the patient's stimulation threshold during pacemaker implantation and during regular medical examinations, taking into account physiological fluctuations, A predetermined margin is added, and electric pulse parameters (pulse voltage and pulse width) are adjusted by a programmer.

そして、制御手段１０は、入力部１８からの心拍の検出を監視し、所定時間（例えば、１秒間）に心拍の検出がなければ、出力部１７を介して関電極８３と不関電極８４の間に電気パルスを印可し、これにより、心臓は収縮し、最低心拍数（例えば、毎分６０回）を維持することができる。 Then, the control means 10 monitors the detection of heartbeats from the input unit 18, and if no heartbeat is detected for a predetermined time (for example, 1 second), the control electrode 10 and the indifferent electrode 84 are connected via the output unit 17. In between, an electrical pulse can be applied, causing the heart to contract and maintain a minimum heart rate (eg, 60 times per minute).

図１に示すように、リード線３は、全体として長尺形状をなすものである。このリード線３は、静脈を挿通して、心臓の右心室内に至るように配置される。 As shown in FIG. 1, the lead wire 3 has a long shape as a whole. The lead wire 3 is disposed so as to penetrate the vein and reach the right ventricle of the heart.

リード線３は、長尺なリード線本体（医療用具本体）４と、リード線本体４の先端部４１に設けられた先端部材５とを有している。 The lead wire 3 includes a long lead wire main body (medical device main body) 4 and a tip member 5 provided at a tip portion 41 of the lead wire main body 4.

リード線本体４は、管体で構成されている。
このリード線本体４の構成材料としては、柔軟性、可撓性に優れた軟質の樹脂材料が好ましい。このような樹脂材料としては、特に限定されないが、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。 The lead wire body 4 is formed of a tubular body.
As a constituent material of the lead wire body 4, a soft resin material excellent in flexibility and flexibility is preferable. Such a resin material is not particularly limited. For example, polyethylene (PE), polypropylene (PP), polybutadiene, polyolefin such as ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA), polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate. Polyester such as (PBT), soft polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, silicone, polyurethane, styrene-butadiene copolymer, polyamide elastomer, polyester elastomer, and other thermoplastic elastomers or any combination thereof (blend resin) , Polymer alloys, laminates, etc.).

また、リード線本体４の先端部４１の内側（内周面）には、絶縁層４３が形成されている。 An insulating layer 43 is formed on the inner side (inner peripheral surface) of the tip portion 41 of the lead wire body 4.

リード線本体４の先端部４１には、先端部材５が設置されている。図２に示すように、先端部材５は、中空体で構成された基体６と、基体６内に配置された混合物７とで構成されている。 A tip member 5 is installed at the tip 41 of the lead wire body 4. As shown in FIG. 2, the tip member 5 is composed of a base body 6 made of a hollow body and a mixture 7 arranged in the base body 6.

基体６は、全体形状が円柱状をなすものである。この基体６は、その一部（基端側）がリード線本体４の先端部４１の内腔に嵌入されており、その嵌入した部分（以下、この部分を「支持部６２」と言う）と、リード線本体４の先端面４１１から突出した部分（以下、この部分を「頭部６１」と言う）とに分けることができる。 The base body 6 has a cylindrical shape as a whole. A part (base end side) of the base body 6 is fitted into the inner cavity of the distal end portion 41 of the lead wire body 4, and the fitted portion (hereinafter, this portion is referred to as “support portion 62”). The lead wire body 4 can be divided into a portion protruding from the distal end surface 411 (hereinafter, this portion is referred to as a “head 61”).

支持部６２は、リード線本体４に対して頭部６１を支持する部位である。この支持部６２とリード線本体４とは、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）により接合されている。 The support part 62 is a part that supports the head 61 with respect to the lead wire body 4. The support portion 62 and the lead wire main body 4 are joined by, for example, adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent).

なお、支持部６２は、リード線本体４の先端部４１の絶縁層４３と接触している。絶縁層４３の構成材料としては、リード線本体４の構成材料と同様のものを用いることができる。 The support portion 62 is in contact with the insulating layer 43 of the tip portion 41 of the lead wire main body 4. As a constituent material of the insulating layer 43, the same constituent material as that of the lead wire body 4 can be used.

頭部６１は、右心室の内壁に接触する部位である。この頭部６１は、支持部６２より拡径している。頭部６１の外径の大きさは、リード線本体４の外径の大きさとほぼ同等となっている。これにより、頭部６１とリード線本体４との境界部で、頭部６１の外周面６１２とリード線本体４の外周面４２とに段差が生じるのが防止される。よって、リード線３を生体（血管）内に挿入する際、その操作（挿入操作）を円滑に行なうことができる。 The head 61 is a part that contacts the inner wall of the right ventricle. The head 61 has a diameter larger than that of the support portion 62. The outer diameter of the head 61 is substantially equal to the outer diameter of the lead wire body 4. Accordingly, it is possible to prevent a step between the outer peripheral surface 612 of the head 61 and the outer peripheral surface 42 of the lead wire main body 4 at the boundary between the head 61 and the lead wire main body 4. Therefore, when the lead wire 3 is inserted into the living body (blood vessel), the operation (insertion operation) can be performed smoothly.

また、頭部６１の先端面６１１は、丸みを帯びている。これにより、リード線３を生体（血管）内に挿入する際、その操作（挿入操作）を円滑に行なうことができる。また、頭部６１の先端面６１１が右心室の内壁に接触した際に、当該内壁が先端面６１１によって損傷を受けるのを確実に防止することができる。 Further, the tip surface 611 of the head 61 is rounded. Thereby, when inserting the lead wire 3 into a living body (blood vessel), the operation (insertion operation) can be performed smoothly. Further, when the distal end surface 611 of the head 61 contacts the inner wall of the right ventricle, the inner wall can be reliably prevented from being damaged by the distal end surface 611.

頭部６１の外表面の面積（先端面６１１と外周面６１２との合計面積）は、特に限定されないが、例えば、１〜１０ｍｍ^２であるのが好ましく、１〜５ｍｍ^２であるのがより好ましい。先端面６１１の面積がこのような数値範囲内であると、電流密度が高くなり、刺激効率が上昇し、より小さいエネルギー量で刺激が可能となる。 The area of the outer surface of the head 61 (the total area of the front end surface 611 and the outer peripheral surface 612) is not particularly limited, but is preferably 1 to 10 mm ² , for example, and more preferably 1 to 5 mm ^2. . When the area of the front end surface 611 is within such a numerical range, the current density is increased, the stimulation efficiency is increased, and stimulation can be performed with a smaller amount of energy.

図２に示すように、このような構成の基体６には、中空部６３と、中空部６３と連通した２つの開口部６４ａおよび６４ｂとが形成されている。なお、開口部の形成数は、図示の構成では２つであるが、これに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。また、中空部６３および開口部６４ａ、６４ｂは、それぞれ、例えば、レーザ加工、切削加工、放電加工等の方法によって形成することができる。 As shown in FIG. 2, the base 6 having such a configuration is formed with a hollow portion 63 and two openings 64 a and 64 b communicating with the hollow portion 63. The number of openings is two in the illustrated configuration, but is not limited to this, and may be one or three or more, for example. Moreover, the hollow part 63 and the opening parts 64a and 64b can each be formed by methods, such as laser processing, cutting, and electrical discharge machining, respectively.

中空部６３は、その形状が円柱状をなす空間であり、基体６の内部に形成されている。この中空部６３の深さは、特に限定されないが、例えば、１〜８ｍｍであるのが好ましく、１〜３ｍｍであるのがより好ましい。 The hollow portion 63 is a space whose shape forms a columnar shape, and is formed inside the base body 6. Although the depth of this hollow part 63 is not specifically limited, For example, it is preferable that it is 1-8 mm, and it is more preferable that it is 1-3 mm.

開口部６４ａおよび６４ｂは、それぞれ、頭部６１（基体６）の先端面６１１（外表面）の中心部付近に開口している。これにより、頭部６１が右心房の壁部に接触した際、各開口部６４ａおよび６４ｂがそれぞれ右心房の壁部に臨むこととなる。よって、開口部６４ａおよび６４ｂからそれぞれ、後述する薬剤が迅速に供給される。 Each of the openings 64a and 64b opens near the center of the tip surface 611 (outer surface) of the head 61 (base 6). Thereby, when the head 61 contacts the wall part of the right atrium, the openings 64a and 64b respectively face the wall part of the right atrium. Therefore, a medicine to be described later is rapidly supplied from each of the openings 64a and 64b.

また、基体６は、金属材料を焼結することにより製造された多孔質体で構成されている。基体６がこのような多孔質体で構成されていることにより、心筋への接触面積が大きくなることで、心電計測時の電位が大きく得られるという利点がある。また、心拍動による物理的応力が原因である炎症反応が、基体６が円滑表面であった場合と比較して、小さくなるという利点もある。 Moreover, the base | substrate 6 is comprised with the porous body manufactured by sintering a metal material. Since the base body 6 is composed of such a porous body, there is an advantage that a large potential can be obtained during electrocardiographic measurement by increasing the contact area with the myocardium. In addition, there is an advantage that an inflammatory reaction caused by physical stress due to heartbeat is smaller than that in the case where the substrate 6 has a smooth surface.

基体６の平均空孔径は、特に限定されないが、例えば、１０〜５０μｍであるのが好ましく、２０〜４０μｍであるのがより好ましい。平均空孔径がこのような数値範囲内であると、基体６の表面積を大きく設定することができ、また、基体６の製造も容易となる。 The average pore diameter of the substrate 6 is not particularly limited, but is preferably 10 to 50 μm, for example, and more preferably 20 to 40 μm. When the average pore diameter is within such a numerical range, the surface area of the base 6 can be set large, and the manufacture of the base 6 is facilitated.

また、基体６（多孔質体）の構成材料としては、耐食性を有する金属材料を用いるのが好ましい。このような材料としては、特に限定されないが、例えば、白金、白金合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、ステンレス鋼等が挙げられる。 In addition, as a constituent material of the base 6 (porous body), it is preferable to use a metal material having corrosion resistance. Such a material is not particularly limited, and examples thereof include platinum, a platinum alloy, titanium, a titanium alloy, a cobalt alloy, and stainless steel.

基体６の中空部６３には、混合物７が収納されている。この混合物７は、生分解性ポリマーと薬剤とを含むものである。 The mixture 7 is accommodated in the hollow portion 63 of the base 6. This mixture 7 contains a biodegradable polymer and a drug.

この生分解性ポリマーは、特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリヒドロキシ酪酸などの単独重合体あるいはその共重合体である脂肪族ポリエステル、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネートのようなポリカーボネート、ポリオルトエステル、ポリ−Ｌ−アラニン、ポリ−γ−ベンジル−Ｌ−グルタミン酸のようなポリアミノ酸、およびヒアルロン酸エステル等が挙げられる。 Although this biodegradable polymer is not particularly limited, for example, a homopolymer such as polylactic acid, polyglycolic acid, polyhydroxybutyric acid or a copolymer thereof, such as aliphatic polyester, polyethylene carbonate, polycarbonate such as polypropylene carbonate, Examples thereof include polyorthoesters, poly-L-alanine, polyamino acids such as poly-γ-benzyl-L-glutamic acid, and hyaluronic acid esters.

また、これらのポリマーは、単独でも２種以上の共重合体あるいは混合物でもよい。乳酸については、光学活性体、ラセミ体のいずれも含まれる。また、これらの重合体に改質剤を配合して弾性体としたものであってもよい。 These polymers may be used alone or in combination of two or more kinds. For lactic acid, both optically active and racemic forms are included. Moreover, a modifier may be blended with these polymers to form an elastic body.

また、その他の生分解性ポリマーとしては、コラーゲン、ゼラチン、フィフリノーゲン等蛋白質、セルロース、キチン、キトサン、およびヒアルロン酸が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせた共有結合性ポリマーもしくは混合ポリマー等が挙げられる。 Examples of other biodegradable polymers include proteins such as collagen, gelatin, fibrinogen, cellulose, chitin, chitosan, and hyaluronic acid, and a covalent bond combining one or more of these. Examples thereof include polymers or mixed polymers.

これらの中でも、特に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトンのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いるのが好ましい。これらのものは、比較的生体安定性（生体適合性）が高く、分解速度が比較的速いことから好ましい。
また、薬剤は、抗炎症剤を主材料とするものである。 Among these, it is particularly preferable to use one or two or more of polylactic acid, polyglycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid, and polycaprolactone. These are preferable because of relatively high biostability (biocompatibility) and relatively high degradation rate.
The drug is mainly composed of an anti-inflammatory agent.

抗炎症剤としては、特に限定されないが、例えば、ステロイド系抗炎症剤であるのが好ましい。 Although it does not specifically limit as an anti-inflammatory agent, For example, it is preferable that it is a steroid type anti-inflammatory agent.

また、ステロイド系抗炎症剤のうち、脂溶性もしくは非水溶性のものを用いた場合、薬剤の最大徐放期間（有効徐放期間）を比較的長く設定することができる。このような脂溶性もしくは非水溶性のステロイド系抗炎症剤としては、デキサメタゾン（特にジプロピオンデキサメタゾン）、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、べタメタゾン（特に安息香酸べタメタゾン、吉草酸べタメタゾン）、トリアムシロン、パラメタゾン、フルオシノロンアセトニド、ベクロメタゾン（特にジプロピオン酸ベクロメタゾン）、クロベタゾン、ジフロラゾン、ジフルコルトロン、フルオシノニド、ヒドロコルチゾン、ジフルプレドナード、ヒドロコルチゾン、フルオキシノロン、アルクロメタゾン、アムシノニド、クロコルトロン、デスオキシメタゾン等が挙げられる。 Moreover, when a fat-soluble or water-insoluble steroidal anti-inflammatory agent is used, the maximum sustained release period (effective sustained release period) of the drug can be set relatively long. Examples of such fat-soluble or water-insoluble steroidal anti-inflammatory agents include dexamethasone (particularly dipropion dexamethasone), methylprednisolone, prednisolone, betamethasone (particularly betamethasone benzoate, betamethasone valerate), triamcirone, parameterzone, Examples include fluocinolone acetonide, beclomethasone (especially beclomethasone dipropionate), clobetazone, diflorazone, diflucortron, fluocinonide, hydrocortisone, diflupredado, hydrocortisone, fluoxynolone, alcromethasone, amsinonide, crocortron, desoxymethasone, etc. It is done.

さらに、ステロイド系抗炎症剤のうち、水溶性のものを用いた場合には、薬剤を徐放する際、比較的早期に高濃度の薬剤を徐放することができる。このような水溶性のステロイド系抗炎症剤としては、前述した脂溶性もしくは非水溶性のステロイド系抗炎症剤に、リン酸塩または硫酸塩等を形成する置換基を導入したものが挙げられる。 Further, when a water-soluble steroidal anti-inflammatory agent is used, a high concentration of the drug can be released relatively early when the drug is released slowly. Examples of such water-soluble steroidal anti-inflammatory agents include those in which a substituent that forms phosphate, sulfate, or the like is introduced into the aforementioned fat-soluble or water-insoluble steroidal anti-inflammatory agents.

なお、薬剤としては、前記の他、抗不整脈薬、抗高脂血症剤、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗血栓薬、ＡＣＥ阻害薬、カルシウム拮抗薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー薬、抗酸化剤、ＧＰIIｂ／ＧＰIIIａ拮抗薬、ＤＮＡ合成阻害薬、チロキシナーゼ阻害薬、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、インターフェロン、生体由来材料（生物由来製剤）、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、Ｎｏ産生促進物質等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を含むものを用いることができる。 In addition to the above, the drugs include antiarrhythmic agents, antihyperlipidemic agents, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, antithrombotic agents, ACE inhibitors, calcium antagonists, integrin inhibitors, antiallergic agents, Antioxidants, GPIIb / GPIIIa antagonists, DNA synthesis inhibitors, thyroxinase inhibitors, antiplatelet drugs, vascular smooth muscle growth inhibitors, interferons, biological materials (biological preparations), retinoids, flavonoids, carotenoids, No production promotion A substance etc. are mentioned, The thing containing 1 type, or 2 or more types of these can be used.

抗不整脈薬としては、ｃｌａｓｓ１Ａに所属する（分類される）、プロカインアミド、キニジン、シソピラマイド、ジベンゾリン、ｃｌａｓｓ１Ｂに所属するリドカイン、メキシレチン、ジフェニルヒダントイン、アプリンジン、ｃｌａｓｓ１Ｃに所属するプレカイニド、ビルジカイニド、ｃｌａｓｓ２に所属するプロプラノロール、ビンドロール、カルテオロール、ｃｌａｓｓ３に所属するアミオダロン、ｃｌａｓｓ４に所属するペラパミル、ジルチアゼム等が挙げられる。 As an antiarrhythmic drug, it belongs to class 1A (classified), procainamide, quinidine, isopyramide, dibenzoline, lidocaine belonging to class 1B, mexiletine, diphenylhydantoin, aprindine, prechinide belonging to class 1C, virdycainide, class And propranolol belonging to 2, vindolol, carteolol, amiodarone belonging to class 3, perapamil belonging to class 4, diltiazem and the like.

抗高脂血症剤としては、より具体的には、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤やプロブコールが好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム等のスタチン類が挙げられる。 More specifically, the antihyperlipidemic agent is preferably an HMG-CoA reductase inhibitor or probucol. Examples of the HMG-CoA reductase inhibitor include statins such as cerivastatin sodium, atorvastatin, nisvastatin, pitavastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, pravastatin sodium and the like.

抗癌剤としては、硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、硫酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が挙げられる。 Anticancer agents include vincristine sulfate, vinblastine sulfate, vindesine sulfate, irinotecan sulfate, paclitaxel, docetaxel hydrate, methotrexate, cyclophosphamide and the like.

免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリウム、ミゾリビン等が挙げられる。 Examples of the immunosuppressant include sirolimus, tacrolimus hydrate, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, gusperium hydrochloride, mizoribine and the like.

抗生物質としては、例えば、マイトマイシンＣ、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンＤ、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、塩酸ペプロマイシン、ジノスタンチスチマラマー等が挙げられる。 Antibiotics include, for example, mitomycin C, doxorubicin hydrochloride, actinomycin D, daunorubicin hydrochloride, idarubicin hydrochloride, pirarubicin hydrochloride, aclarubicin hydrochloride, epirubicin hydrochloride, pepromycin hydrochloride, and dinostantistimaromer.

抗リウマチ剤としては、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリットニナトリウム等が挙げられる。
抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、塩酸チクロビジン、ヒルジン等が挙げられる。 Examples of the anti-rheumatic agent include sodium gold thiomalate, penicillamine, lobenzarit sodium, and the like.
Examples of the antithrombotic agent include heparin, ticlovidin hydrochloride, hirudin and the like.

ＡＣＥ阻害薬としては、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が挙げられる。 Examples of the ACE inhibitor include quinapril hydrochloride, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril hydrochloride, delapril hydrochloride, enalapril maleate, lisinopril, captopril and the like.

カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が挙げられる。 Examples of calcium antagonists include nifedipine, nilvadipine, diltiazem hydrochloride, benidipine hydrochloride, nisoldipine and the like.

抗アレルギー剤として、例えば、トラニラストが挙げられる。
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が挙げられる。 An example of an antiallergic agent is tranilast.
Examples of the retinoid include all-trans retinoic acid.

抗酸化剤としては、例えば、エピガロカテキンガレートのようなカテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β―カロチン類が挙げられる。 Examples of the antioxidant include catechins such as epigallocatechin gallate, anthocyanins, proanthocyanidins, lycopene, and β-carotenes.

チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が挙げられる。 Examples of the tyrosine kinase inhibitor include genistein, tyrphostin, arbustatin and the like.

生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ(epidermal growth factor)、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ(hepatocyte growth factor)、ＨＧＦ(hepatocyte grouth factor)、ＰＤＧＦ(platelet derived growth factor)、ＢＦＧＦ(basic fibrolast growth factor)等が挙げられる。 Examples of the biological material include EGF (epidermal growth factor), VEGF (vascular endothelial growth factor), HGF (hepatocyte growth factor), HGF (hepatocyte grouth factor), PDGF (platelet derived growth factor), BFGF (basic fibrolast growth). factor) and the like.

このような構成の混合物７は、混合物７（生分解性ポリマー）が血液（体液）に接触した際、まず、混合物７の血液に接触した部分の生分解性ポリマーが血液で分解する。これにより、生分解性ポリマーは、溶解することとなる。この溶解した生分解性ポリマーとともに、薬剤は、中空部６３から開口部６４ａおよび６４ｂをそれぞれ経て、右心室の内壁へ流出する（徐放される）。混合物７では、このような現象が繰り返される、すなわち、薬剤を確実に徐放することができる。 In the mixture 7 having such a configuration, when the mixture 7 (biodegradable polymer) comes into contact with blood (body fluid), first, the biodegradable polymer in the portion of the mixture 7 in contact with blood is degraded by blood. As a result, the biodegradable polymer is dissolved. Along with the dissolved biodegradable polymer, the drug flows out from the hollow portion 63 through the openings 64a and 64b to the inner wall of the right ventricle (slow release). In the mixture 7, such a phenomenon is repeated, that is, the drug can be surely and slowly released.

さて、ペースメーカ１を患者に留置した際、その初期においては、右心室のリード線３（頭部６１）との接触部に炎症が生じる場合がある。混合物７では、前述したように、薬剤が徐放されるため、前記炎症が生じた場合、その炎症部に対して、処置を施す、すなわち、鎮静することができる。従って、リード線３（ペースメーカ１）は、炎症部に対して、有効な徐放効果を発揮させて、炎症を鎮静することができるものとなっている。 When the pacemaker 1 is placed in a patient, inflammation may occur at the contact portion of the right ventricle with the lead 3 (head 61) in the initial stage. In the mixture 7, as described above, since the drug is gradually released, when the inflammation occurs, the inflamed part can be treated, that is, sedated. Therefore, the lead wire 3 (pacemaker 1) can suppress the inflammation by exerting an effective sustained release effect on the inflamed part.

また、混合物７内では、生分解性ポリマーおよび薬剤がそれぞれ均一に分散されている。このため、薬剤の徐放速度や徐放量がほぼ一定となる。 In the mixture 7, the biodegradable polymer and the drug are uniformly dispersed. For this reason, the sustained release rate and sustained release amount of the drug are substantially constant.

また、混合物７が中空部６３に収納されているため、当該混合物７が過剰に血液に接触するのが防止される。これにより、薬剤が中空部６３から過剰に流出するのを確実に防止することができる。 Moreover, since the mixture 7 is accommodated in the hollow part 63, the mixture 7 is prevented from excessively contacting the blood. Thereby, it can prevent reliably that a chemical | medical agent flows out excessively from the hollow part 63. FIG.

また、血液は、比較的小さな各開口部６４ａ、６４ｂを介して中空部６３に流入するため、血液が中空部６３に過剰に流入するのを抑制または防止することができる。これにより、薬剤が中空部６３から過剰に流出するのを確実に防止することができる。 In addition, since blood flows into the hollow portion 63 via the relatively small openings 64a and 64b, it is possible to suppress or prevent blood from flowing excessively into the hollow portion 63. Thereby, it can prevent reliably that a chemical | medical agent flows out excessively from the hollow part 63. FIG.

このようにリード線３では、過不足なく薬剤を徐放することができる。よって、有効な徐放効果を発揮させることができる。 As described above, the lead wire 3 can release the drug gradually without excess or deficiency. Therefore, an effective sustained release effect can be exhibited.

なお、混合物７では、生分解性ポリマーと薬剤とが、例えば、１：２〜５：１の割合で含まれているのが好ましく、１：２〜３：１の割合で含まれているのがより好ましい。 In the mixture 7, the biodegradable polymer and the drug are preferably contained in a ratio of, for example, 1: 2 to 5: 1, and contained in a ratio of 1: 2 to 3: 1. Is more preferable.

これにより、薬剤の徐放速度が好適なものとなり、よって、徐放効果が顕著なものとなる。また、生分解性ポリマーの割合が高すぎると、作製された溶液の粘調性が高くなり、基体６の中空部６３（薬物放出部）への充填が困難になる場合がある。 Thereby, the sustained release rate of the drug becomes suitable, and thus the sustained release effect becomes remarkable. Moreover, when the ratio of a biodegradable polymer is too high, the viscosity of the produced solution will become high and the filling to the hollow part 63 (drug release part) of the base | substrate 6 may become difficult.

また、開口部６４ａ（開口部６４ｂも同様）の内径は、特に限定されないが、例えば、１００〜５００μｍであるのが好ましく、２００〜４００μｍであるのがより好ましい。 Further, the inner diameter of the opening 64a (the same applies to the opening 64b) is not particularly limited, but is preferably, for example, 100 to 500 μm, and more preferably 200 to 400 μm.

これにより、血液が過不足なく中空部６３内に流入することができ、結果、薬剤の徐放速度が炎症部（生体）に対して好適なものとなる。また、これより大きい径であると、薬物徐放量が多くなるため、初期段階で保有する薬物を全て徐放してしまい、長期的な徐放効果が期待できなくなる場合がある。 Thereby, the blood can flow into the hollow part 63 without excess or deficiency, and as a result, the sustained release rate of the medicine is suitable for the inflamed part (living body). If the diameter is larger than this, since the sustained drug release amount increases, all of the drug possessed in the initial stage is gradually released, and a long-term sustained release effect may not be expected.

開口部６４ａの内径と開口部６４ｂの内径とは、互いに大きさが同等であってもよいし、異なっていてもよい。 The inner diameter of the opening 64a and the inner diameter of the opening 64b may be the same or different from each other.

なお、開口部の大きさ（内径）や形成数は、図示の構成のものに限定されず、症例や諸条件によって、適宜変更することができる。これにより、薬剤の徐放速度を所望のものに設定することができる。例えば、開口部の内径が大になればなるほど、徐放速度も大となる。
また、先端部材５の製造方法については、後述する。 Note that the size (inner diameter) and the number of formed openings are not limited to those shown in the drawings, and can be appropriately changed depending on cases and various conditions. Thereby, the sustained release rate of the medicine can be set to a desired one. For example, the sustained release rate increases as the inner diameter of the opening increases.
Moreover, the manufacturing method of the front-end | tip member 5 is mentioned later.

図１に示すように、リード線本体４の基端部４４には、装置本体２の接続部２１に接続されるジャック８１が突出して設けられている。このジャック８１は、リード線本体４内に収納されたコイル状の導線８２を介して、先端部材５と電気的に接続されている（図２参照）。これにより、先端部材５の頭部６１の外表面は、ペースメーカ１の関電極（第１の電極部）８３として機能する。 As shown in FIG. 1, a jack 81 connected to the connection portion 21 of the apparatus main body 2 protrudes from the proximal end portion 44 of the lead wire main body 4. The jack 81 is electrically connected to the tip member 5 via a coil-shaped conductor 82 housed in the lead wire body 4 (see FIG. 2). Thereby, the outer surface of the head 61 of the tip member 5 functions as a related electrode (first electrode portion) 83 of the pacemaker 1.

また、リード線本体４の途中には、ペースメーカ１の不関電極（第２の電極部）８４として機能する、導線８２と電気的に接続された電極が設置されている（図１参照）。 Further, in the middle of the lead wire body 4, an electrode that functions as an indifferent electrode (second electrode portion) 84 of the pacemaker 1 and is electrically connected to the lead wire 82 is installed (see FIG. 1).

装置本体２の電源部１２から電力が供給されると、関電極８３と不関電極８４との間に電位差が生じる。これにより、右心房の内壁が通電し、よって、当該内壁に電気的な刺激を確実に与えることができる。 When power is supplied from the power supply unit 12 of the apparatus body 2, a potential difference is generated between the related electrode 83 and the indifferent electrode 84. Thereby, the inner wall of the right atrium is energized, and thus electrical stimulation can be reliably applied to the inner wall.

このように、ペースメーカ１では、関電極８３、不関電極８４、導線８２およびジャック８１により、生体の目的部位（本実施形態では、右心房の内壁）に刺激を与える刺激手段８が構成されていると言うことができる。 As described above, in the pacemaker 1, the stimulating means 8 for stimulating the target site of the living body (in this embodiment, the inner wall of the right atrium) is constituted by the related electrode 83, the indifferent electrode 84, the conductive wire 82, and the jack 81. I can say.

図１（図２も同様）に示すように、リード線本体４の先端部４１には、その外周面４２から突出して設けられた複数（本実施形態では、４本）のタイン（固定手段）９が接合されている。これらのタイン９は、リード線本体４の外周面４２の周方向に沿って、当角度間隔に配置されている。 As shown in FIG. 1 (the same applies to FIG. 2), a plurality of (four in this embodiment) tines (fixing means) are provided at the tip 41 of the lead wire body 4 so as to protrude from the outer peripheral surface 42 thereof. 9 is joined. These tines 9 are arranged at an angular interval along the circumferential direction of the outer peripheral surface 42 of the lead wire body 4.

なお、各タイン９の接合方法としては、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。 Examples of the joining method of the tines 9 include a method using fusion (thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.), a method using adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent), and the like.

図２に示すように、各タイン９は、それぞれ、棒状をなすものであり、端面９１が丸みを帯びている。また、各タイン９は、それぞれ、リード線本体４の中心軸に対して、基端側に向かって傾倒している。 As shown in FIG. 2, each tine 9 has a rod shape, and the end face 91 is rounded. Each tine 9 is inclined toward the proximal end side with respect to the central axis of the lead wire main body 4.

リード線３と右心室の内壁とを接続する際、リード線３は、その先端（先端面６１１）からタイン９の基端側近傍まで、前記内壁に埋設される。このとき、各タイン９の端面９１は、それぞれ、前記内壁の内側（内部）に係合することとなる。これにより、内壁に対して先端部材５を固定することができる。よって、先端部材５の前記内壁からの不本意な離脱を確実に防止することができる。 When connecting the lead wire 3 and the inner wall of the right ventricle, the lead wire 3 is embedded in the inner wall from the tip (tip surface 611) to the vicinity of the proximal end side of the tine 9. At this time, the end surface 91 of each tine 9 is engaged with the inside (inside) of the inner wall. Thereby, the tip member 5 can be fixed to the inner wall. Therefore, unintentional detachment of the tip member 5 from the inner wall can be surely prevented.

なお、各タイン９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、柔軟かつ生体適合性の高いシリコーン、ポリウレタンなどの高分子材料を使用することが好ましい。 In addition, although it does not specifically limit as a constituent material of each tine 9, For example, it is preferable to use polymeric materials, such as silicone and a polyurethane which are flexible and highly biocompatible.

次にリード線３の先端部材５を製造する方法について、図４〜図８を参照しつつ、説明する。 Next, a method for manufacturing the tip member 5 of the lead wire 3 will be described with reference to FIGS.

［１］載置工程
図４に示すように、金属材料を焼結することにより製造された複数の基体６用意し、これらの基体６を、治具（ホルダ）２０に載置する。このとき、各基体６を、それぞれ、開口部６４ａおよび６４ｂが上側に位置するように設置する。 [1] Placement Step As shown in FIG. 4, a plurality of bases 6 manufactured by sintering a metal material are prepared, and these bases 6 are placed on a jig (holder) 20. At this time, each base 6 is installed such that the openings 64a and 64b are located on the upper side.

［２］調製工程
次に、図５に示すように、生分解性ポリマーが収納された収納容器（処理槽）３０に、溶媒を注入する。これにより、生分解性ポリマーを溶解することができる。 [2] Preparation Step Next, as shown in FIG. 5, a solvent is injected into a storage container (treatment tank) 30 in which a biodegradable polymer is stored. Thereby, the biodegradable polymer can be dissolved.

その後、図６に示すように、収納容器３０に薬剤を添加する。これにより、液状の混合物７を好適に調製することができる。 Thereafter, as shown in FIG. 6, the medicine is added to the storage container 30. Thereby, the liquid mixture 7 can be prepared suitably.

［３］充填工程
次に、調整工程で調製した液状の混合物７を、分注装置４０を用いて、載置工程で治具２０に載置された各基体６（中空部６３）に順にそれぞれ充填する。このような充填をする際、分注装置４０の収納容器３０に接続されたノズル４０１を、基体６の開口部６４ａまたは６４ｂ（図７の構成では、開口部６４ａ）に挿入することにより、その操作（充填操作）を容易かつ確実に行なうことができる。 [3] Filling Step Next, the liquid mixture 7 prepared in the adjustment step is sequentially applied to each base 6 (hollow portion 63) placed on the jig 20 in the placement step using the dispensing device 40. Fill. When performing such filling, the nozzle 401 connected to the storage container 30 of the dispensing device 40 is inserted into the opening 64a or 64b (the opening 64a in the configuration of FIG. 7) of the base 6, thereby The operation (filling operation) can be performed easily and reliably.

［４］乾燥工程
次に、図８に示すように、充填工程で液状の混合物７が充填された各基体６を、それごと、乾燥室（チャンバ）５０内に設置する。この状態で、乾燥室５０内を加熱して、各基体６内の液状の混合物７を乾燥させる。これにより、液状の混合物７が固化する。 [4] Drying Step Next, as shown in FIG. 8, each substrate 6 filled with the liquid mixture 7 in the filling step is installed in a drying chamber (chamber) 50. In this state, the inside of the drying chamber 50 is heated to dry the liquid mixture 7 in each substrate 6. Thereby, the liquid mixture 7 is solidified.

このような工程を経ることにより、先端部材５を容易かつ確実に製造することができる。 By passing through such a process, the tip member 5 can be manufactured easily and reliably.

また、製造された先端部材５を、リード線本体４の先端部４１に装着する（接合する）ことにより、リード線３を得る。 Moreover, the lead wire 3 is obtained by mounting (joining) the manufactured tip member 5 to the tip portion 41 of the lead wire body 4.

調製工程で収納容器３０に注入される溶媒としては、特に限定されないが、例えば、アセトン、ジクロロメタン、テトラヒドロフラン、エチルアセテート、クロロフォルム、ヘキサフロロイソプロパノール等が挙げられる。これらの中でも特に、生体への安全性の観点からアセトンが好ましい。 Although it does not specifically limit as a solvent inject | poured into the storage container 30 at a preparation process, For example, acetone, a dichloromethane, tetrahydrofuran, ethyl acetate, chloroform, hexafluoro isopropanol etc. are mentioned. Among these, acetone is particularly preferable from the viewpoint of safety to the living body.

また、調製工程では、生分解性ポリマー、薬剤の順に溶解したが、これに限定されず、薬剤、生分解性ポリマーの順に溶解、もしくは、両者が同時に溶解してもよい。 In the preparation process, the biodegradable polymer and the drug are dissolved in this order. However, the present invention is not limited to this, and the drug and the biodegradable polymer may be dissolved in the order, or both may be dissolved simultaneously.

また、乾燥工程では、乾燥室５０内を不活性ガス雰囲気に設定して、乾燥工程を行なってもよい。これにより、生分解性ポリマーの酸化を防止することができる。 Further, in the drying process, the drying process may be performed by setting the inside of the drying chamber 50 to an inert gas atmosphere. Thereby, oxidation of a biodegradable polymer can be prevented.

また、乾燥工程では、加熱により液状の混合物７を乾燥させたが、これに限定されず、例えば、風力により、すなわち、風を当てることにより、液状の混合物７を乾燥させてもよい。 In the drying step, the liquid mixture 7 is dried by heating. However, the present invention is not limited to this. For example, the liquid mixture 7 may be dried by wind force, that is, by applying wind.

また、乾燥工程では、乾燥条件、乾燥時間は、諸条件によって、適宜変更してもよい。
また、調製工程および乾燥工程を複数回繰り返してもよい。 In the drying process, the drying conditions and the drying time may be appropriately changed according to various conditions.
Moreover, you may repeat a preparation process and a drying process in multiple times.

さらに、上記工程に従い、液状の混合物７を乾燥し、作製されたものの削出しを行い、中空部６３に充填することもできる。 Furthermore, according to the said process, the liquid mixture 7 can be dried, the produced thing can be cut out, and the hollow part 63 can also be filled.

＜第２実施形態＞
図９は、本発明の医療装置（医療用具）の第２実施形態を示す縦断面図である。 <Second Embodiment>
FIG. 9 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the medical device (medical device) of the present invention.

以下、この図を参照して本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、先端部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。 Hereinafter, a second embodiment of the medical device, the medical device, and the manufacturing method of the medical device according to the present invention will be described with reference to this drawing. However, the description will focus on the differences from the above-described embodiment, and the same matters will be described. The description is omitted.
This embodiment is the same as the first embodiment except that the configuration of the tip member is different.

図９に示すリード線３Ａでは、先端部材５Ａには、支持部６２の外周面に開口した２つの側孔６５ａおよび６５ｂが形成されている。各側孔６５ａおよび６５ｂは、互いに対向する位置に配置されている。また、各側孔６５ａおよび６５ｂは、それぞれ、中空部６３と連通している。 In the lead wire 3 A shown in FIG. 9, two side holes 65 a and 65 b opened on the outer peripheral surface of the support portion 62 are formed in the tip member 5 A. Each side hole 65a and 65b is arrange | positioned in the position which mutually opposes. The side holes 65a and 65b communicate with the hollow portion 63, respectively.

このような側孔６５ａおよび６５ｂが形成されていることにより、薬剤の徐放速度を、前記第１実施形態より速いものに設定することができる。 By forming such side holes 65a and 65b, the sustained release rate of the medicine can be set to be faster than that in the first embodiment.

また、側孔６５ａ（側孔６５ｂも同様）は、その内径が開口部６４ａや開口部６４ｂの内径より大きく設定されている。具体的には、側孔６５ａの内径は、１００〜１０００μｍであるのが好ましく、１００〜５００μｍであるのがより好ましい。 Further, the inner diameter of the side hole 65a (the same applies to the side hole 65b) is set larger than the inner diameter of the opening 64a and the opening 64b. Specifically, the inner diameter of the side hole 65a is preferably 100 to 1000 μm, and more preferably 100 to 500 μm.

これにより、先端部材５Ａでは、開口部６４ａや開口部６４ｂよりも、側孔６５ａや側孔６５ｂで、徐放速度が速くなる。よって、側孔６５ａや側孔６５ｂで徐放速度を増加させたい場合には、このような側孔６５ａおよび６５ｂが有効となる。 Thereby, in 5 A of front-end | tip members, the sustained release speed becomes quick by the side hole 65a and the side hole 65b rather than the opening part 64a and the opening part 64b. Therefore, when it is desired to increase the sustained release speed at the side holes 65a and 65b, such side holes 65a and 65b are effective.

なお、側孔の形成数は、２つに限定されず、症例や諸条件によって、適宜変更することができる。また、側孔の形成位置は、支持部６２Ａの外周面に形成さているが、これに限定されず、症例や諸条件によっては、頭部６１の外周面に形成されていてもよい。 Note that the number of side holes formed is not limited to two, and can be appropriately changed depending on cases and various conditions. Moreover, although the formation position of a side hole is formed in the outer peripheral surface of 62 A of support parts, it is not limited to this, You may form in the outer peripheral surface of the head 61 depending on a case and various conditions.

このように、側孔の形成条件を適宜変更することにより、薬剤の徐放速度を所望のものに設定することができる。 Thus, by appropriately changing the formation conditions of the side holes, the sustained release rate of the drug can be set to a desired one.

＜第３実施形態＞
図１０は、本発明の医療装置（医療用具）の第３実施形態を示す斜視図である。 <Third Embodiment>
FIG. 10 is a perspective view showing a third embodiment of the medical device (medical device) of the present invention.

以下、この図を参照して本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。 Hereinafter, a third embodiment of the medical device, the medical device, and the manufacturing method of the medical device according to the present invention will be described with reference to this drawing. The third embodiment will be described mainly with respect to the differences from the above-described embodiment, and the same matters will be described. The description is omitted.

本実施形態は、リード線が塞栓部材をさらに有すること以外は前記第１実施形態と同様である。 The present embodiment is the same as the first embodiment except that the lead wire further has an embolic member.

図１０に示すリード線３Ｂでは、先端部材５Ｂ（頭部６１）に４つの開口部６４ａ、６４ｂ、６４ｃおよび６４ｄが形成されている。 In the lead wire 3B shown in FIG. 10, four openings 64a, 64b, 64c and 64d are formed in the tip member 5B (head 61).

このようなリード線３Ｂは、これらの開口部６４ａ〜６４ｄのうちの所望の開口部（図示の構成では、開口部６４ａおよび６４ｂ）を閉塞するプラグ（塞栓部材）１６をさらに有している。プラグ１６は、円柱状をなすものであり、その外径は、開口部６４ａ（開口部６４ｂ〜６４ｄも同様）の内径とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されている。これにより、プラグ１６を確実に開口部６４ａに嵌入させることができる。 Such a lead wire 3B further includes a plug (plugging member) 16 that closes a desired opening (openings 64a and 64b in the illustrated configuration) among these openings 64a to 64d. The plug 16 has a cylindrical shape, and its outer diameter is set to be approximately equal to or slightly smaller than the inner diameter of the opening 64a (the same applies to the openings 64b to 64d). Thereby, the plug 16 can be reliably inserted in the opening part 64a.

このようなプラグ１６を備えることにより、リード線３Ｂを生体内に挿入する前に、所望の開口部を閉塞することができる。これにより、症例や諸条件によって、全開口部の開口面積を適宜変更することができ、よって、薬剤の徐放速度を所望のものに設定することができる。また、症例や諸条件によっては、プラグ１６で閉塞する開口部も適宜変更することができる。 By providing such a plug 16, a desired opening can be closed before the lead wire 3B is inserted into the living body. Thereby, the opening area of all the openings can be appropriately changed according to the case and various conditions, and thus the sustained release rate of the medicine can be set to a desired one. Moreover, the opening part obstruct | occluded with the plug 16 can also be changed suitably according to a case and various conditions.

なお、プラグ１６の構成材料としては、前記第１実施形態の混合物７と同様の構成材料を用いることも可能であるが、生分解性ポリマー単独もしくは生分解性ポリマーの配合比の高い混合物７を使用した方が閉塞効果が高い。 As the constituent material of the plug 16, it is possible to use the same constituent material as that of the mixture 7 of the first embodiment, but the biodegradable polymer alone or the mixture 7 having a high blending ratio of the biodegradable polymer is used. The effect is higher when used.

＜第４実施形態＞
図１１は、本発明の医療用具（第４実施形態）の先端部材を示す縦断面図である。 <Fourth embodiment>
FIG. 11 is a longitudinal sectional view showing a distal end member of the medical device (fourth embodiment) of the present invention.

以下、この図を参照して本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、基体の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。 Hereinafter, the fourth embodiment of the medical device, the medical device, and the manufacturing method of the medical device according to the present invention will be described with reference to this figure. However, the difference from the above-described embodiment will be mainly described, and the same matters will be described. The description is omitted.
This embodiment is the same as the first embodiment except that the configuration of the substrate is different.

図１１に示す基体６Ａには、支持部６２の底部に雌ネジ６２１が形成されている。この雌ネジ６２１には、長さの異なる雄ネジ６６ａ、６６ｂおよび６６ｃが螺合する。 A female screw 621 is formed at the bottom of the support 62 in the base 6A shown in FIG. Male screws 66a, 66b and 66c having different lengths are screwed into the female screw 621.

雄ネジ６６ａ、６６ｂおよび６６ｃを選択して、基体６Ａに装着することにより、当該基体６Ａの中空部６３の容積、すなわち、中空部６３に充填される液体の混合物７の充填量を調整（変更）することができる。これにより、症例や諸条件によって、薬剤の最大徐放時間（有効徐放時間）を所望のものに設定することができる。また、過不足なく液体の混合物７を充填することができる。 By selecting male screws 66a, 66b and 66c and attaching them to the base 6A, the volume of the hollow part 63 of the base 6A, that is, the filling amount of the liquid mixture 7 filled in the hollow part 63 is adjusted (changed). )can do. Thereby, the maximum sustained release time (effective sustained release time) of the medicine can be set to a desired one depending on cases and various conditions. Moreover, the liquid mixture 7 can be filled without excess or deficiency.

従って、雄ネジ６６ａ、６６ｂおよび６６ｃは、基体６Ａの中空部６３の容積を調整する容積調整手段とて機能するものであると言うことができる。 Therefore, it can be said that the male screws 66a, 66b and 66c function as volume adjusting means for adjusting the volume of the hollow portion 63 of the base 6A.

また、基体６Ａの全長を変更せずに中空部６３の容積を変更することができるため、図１１中の（ａ）〜（ｃ）のうちのいずれの基体６Ａをリード線本体４に容易に装着することができる。 Further, since the volume of the hollow portion 63 can be changed without changing the overall length of the base body 6A, any of the base bodies 6A among (a) to (c) in FIG. Can be installed.

また、中空部６３の容積を変更するのには、雄ネジ６６ａ、６６ｂおよび６６ｃを用いたが、これに限定されず、例えば、中空部６３の深さの異なる基体を複数用意して、これらのうちのいずれかを選択して、リード線本体４に装着してもよい。 Further, although the male screws 66a, 66b and 66c are used to change the volume of the hollow portion 63, the present invention is not limited to this. For example, a plurality of bases having different depths of the hollow portion 63 are prepared, Any one of them may be selected and attached to the lead wire body 4.

以上、本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用具および医療装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。 As described above, although the illustrated embodiment of the medical device, the medical device, and the manufacturing method of the medical device of the present invention has been described, the present invention is not limited to this, and each part constituting the medical device and the medical device includes: It can be replaced with any structure capable of performing the same function. Moreover, arbitrary components may be added.

また、本発明の医療用具、医療装置および医療用具の製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。 Moreover, the medical device, the medical device, and the method for manufacturing the medical device of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.

例えば、前記第２実施形態の側孔に前記第３実施形態のようなプラグを嵌入して、リード線を用いてもよい。 For example, a plug as in the third embodiment may be inserted into the side hole of the second embodiment and a lead wire may be used.

また、刺激手段は、生体内の目的部位に電気的な刺激を与えるよう構成されたものであるのに限定されず、例えば、物理的な刺激を与えるよう構成されたものであってもよい。 Further, the stimulation means is not limited to the one configured to apply electrical stimulation to the target site in the living body, and may be configured to apply physical stimulation, for example.

また、タインの設置数は、４本であるのに限定されず、例えば、１本、２本、３本、５本以上であってもよい。 The number of tines installed is not limited to four, and may be one, two, three, five, or more, for example.

また、前記各実施形態では、本発明の医療装置を心臓ペースメーカに適用した場合を一例に挙げたが、これに限定されず、本発明の医療装置を埋込型除細動器（植込み型除細動器）に適用してもよい。 In each of the above-described embodiments, the case where the medical device of the present invention is applied to a cardiac pacemaker is taken as an example. However, the present invention is not limited to this. It may be applied to a fibrillator).

本発明の医療装置を心臓ペースメーカに適用した場合の第１実施形態を示す側面図である。It is a side view showing a 1st embodiment at the time of applying a medical device of the present invention to a cardiac pacemaker. 図１に示す医療装置が有する本発明の医療用具の縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view of the medical device of this invention which the medical device shown in FIG. 1 has. 図１に示す医療装置のブロック図である。It is a block diagram of the medical device shown in FIG. 図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。It is a figure which shows the manufacturing process of the medical device shown in FIG. 2 in order. 図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。It is a figure which shows the manufacturing process of the medical device shown in FIG. 2 in order. 図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。It is a figure which shows the manufacturing process of the medical device shown in FIG. 2 in order. 図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。It is a figure which shows the manufacturing process of the medical device shown in FIG. 2 in order. 図２に示す医療用具の製造工程を順に示す図である。It is a figure which shows the manufacturing process of the medical device shown in FIG. 2 in order. 本発明の医療装置（医療用具）の第２実施形態を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows 2nd Embodiment of the medical device (medical device) of this invention. 本発明の医療装置（医療用具）の第３実施形態を示す斜視図である。It is a perspective view which shows 3rd Embodiment of the medical device (medical device) of this invention. 本発明の医療用具（第４実施形態）の先端部材を示す縦断面図である。It is a longitudinal cross-sectional view which shows the front-end | tip member of the medical device (4th Embodiment) of this invention.

Explanation of symbols

１心臓ペースメーカ（医療装置）
２装置本体
２１接続部
３、３Ａ、３Ｂリード線（医療用具）
４リード線本体（医療用具本体）
４１先端部
４１１先端面
４２外周面
４３絶縁層
４４基端部
５、５Ａ、５Ｂ先端部材
６、６Ａ基体
６１頭部
６１１先端面
６１２外周面
６２、６２Ａ支持部
６２１雌ネジ
６３中空部
６４ａ、６４ｂ、６４ｃ、６４ｄ開口部
６５ａ、６５ｂ側孔
６６ａ、６６ｂ、６６ｃ雄ネジ
７混合物
８刺激手段
８１ジャック
８２導線
８３関電極（第１の電極部）
８４不関電極（第２の電極部）
９タイン
９１端面
１０制御手段
１２電源部
１３通信部
１５データ記憶部
１６プラグ（塞栓部材）
１７出力部
１８入力部
２０治具（ホルダ）
３０収納容器（処理槽）
４０分注装置
４０１ノズル
５０乾燥室（チャンバ） 1 Heart pacemaker (medical device)
2 Device body 21 Connection 3, 3, 3A, 3B Lead wire (medical device)
4 Lead wire body (medical device body)
41 distal end portion 411 distal end surface 42 outer peripheral surface 43 insulating layer 44 base end portion 5, 5A, 5B distal end member 6, 6A base 61 head 611 distal end surface 612 outer peripheral surface 62, 62A support portion 621 female screw 63 hollow portion 64a, 64b 64c, 64d Openings 65a, 65b Side holes 66a, 66b, 66c Male thread 7 Mixture 8 Stimulation means 81 Jack 82 Conductor 83 Related electrode (first electrode part)
84 Indifferent electrode (second electrode part)
9 Tine 91 End face 10 Control means 12 Power supply part 13 Communication part 15 Data storage part 16 Plug (emboli member)
17 Output unit 18 Input unit 20 Jig (holder)
30 Storage container (treatment tank)
40 Dispensing device 401 Nozzle 50 Drying chamber

Claims

It is a medical tool that has a long shape as a whole and is used by being inserted into a living body,
A long medical device body having flexibility;
A tip member provided at the tip of the medical device main body, and in contact with a target site in the living body;
A stimulating means for stimulating the target site via the tip member,
The tip member is a mixture containing a hollow part and a base body in communication with the hollow part and having at least one opening part opened on an outer surface, and a biodegradable polymer and a drug housed in the hollow part. A medical device comprising:

When the biodegradable polymer comes into contact with the body fluid, the biodegradable polymer is dissolved by decomposing in the body fluid, and the drug is transferred from the hollow portion to the target site side together with the dissolved biodegradable polymer. The medical device according to claim 1, which flows out.

The medical device according to claim 1 or 2, wherein the mixture contains the biodegradable polymer and the drug in a ratio of 1: 2 to 5: 1.

The medical device according to any one of claims 1 to 3, wherein the biodegradable polymer is at least one of polylactic acid, polyglycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid, and polycaprolactone.

The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the drug is mainly composed of an anti-inflammatory agent.

The medical device main body has a tubular shape,
The medical device according to any one of claims 1 to 5, wherein the base is configured by a support portion fitted in a distal end portion lumen of the medical device main body and a head portion supported via the support portion. .

The medical device according to any one of claims 1 to 6, wherein the base is made of a porous body.

The medical device according to claim 7, wherein the average pore diameter of the substrate is 10 to 50 µm.

The medical device according to any one of claims 1 to 8, wherein the base body has a rounded tip surface at the tip, and the opening is provided on the tip surface.

The medical device according to any one of claims 1 to 9, wherein an inner diameter of the opening is 100 to 500 µm.

The medical device according to claim 9 or 10, wherein the base body has at least one side hole that opens to an outer peripheral surface thereof and communicates with the hollow portion.

The medical device according to claim 11, wherein the side hole has an inner diameter larger than an inner diameter of the opening.

The medical device according to claim 12, wherein an inner diameter of the side hole is 100 to 1000 μm.

The medical device according to any one of claims 1 to 13, wherein the tip member is capable of adjusting a volume of the hollow portion.

A plurality of the openings are provided,
The medical device according to any one of claims 1 to 14, further comprising an embolic member that closes at least one of the plurality of openings.

The stimulation means includes a first electrode portion provided on the tip member for energizing the target site, and a second electrode portion provided at a position different from the first electrode portion. Item 16. A medical device according to any one of Items 1 to 15.

The medical device according to any one of claims 1 to 16, further comprising fixing means for fixing the tip member to the target site when the tip member contacts the target site.

A medical device used by being placed in a living body,
A medical device comprising the medical device according to claim 1.

The medical device according to claim 18, wherein the medical device is a cardiac pacemaker or an implantable defibrillator.

A method for producing the medical device according to any one of claims 1 to 17,
A placing step of placing the base body such that the opening is located on the upper side;
A preparation step of dissolving the biodegradable polymer and the drug to prepare the liquid mixture;
A filling step of filling the liquid mixture with the hollow portion of the substrate placed in the placing step through the opening;
A method for producing a medical device, comprising: a drying step of drying the liquid mixture together with the substrate.

21. The method for manufacturing a medical device according to claim 20, wherein in the preparation step, the drug is added after the biodegradable polymer is dissolved.

The method for manufacturing a medical device according to claim 20 or 21, wherein the drying step is performed in an inert gas atmosphere.