JP2008120719A - Purgative - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、プランタゴ・オバタと、センナ及び/又はアロエと、糖化菌とを含む瀉下剤に関する。 The present invention relates to a laxative comprising plantago obata, senna and / or aloe, and a saccharifying bacterium.
便秘治療薬として、膨潤性瀉下成分又は大腸刺激性瀉下成分を有効成分として含む瀉下剤が知られている。
膨潤性瀉下成分は、腸内で水分を吸収して膨潤することによって便の核を形成するとともに、かつ、腸壁を物理的に刺激して瀉下作用を発揮する。膨潤性瀉下成分としては天然物質(例えば、プランタゴ・オバタ)や合成物質(例えば、カルボキシメチルセルロースカルシウム)が知られている。また、瀉下剤に整腸作用を付与すべく、酪酸菌又は乳酸菌を更に配合してなる瀉下剤が知られている(例えば、特許文献1〜2を参照のこと)。
大腸刺激性瀉下成分は、腸壁を化学的に刺激して瀉下作用を発揮する。大腸刺激性瀉下成分としては天然物質(例えば、センナ)や合成物質(例えば、フェノバリン)が知られている。また、大腸刺激性瀉下成分による副作用(例えば、連用による作用低下等)を緩和すべく、乳酸菌を更に配合してなる瀉下剤が知られている(例えば、特許文献3〜4を参照のこと)。
As a constipation therapeutic agent, a laxative containing a swollen armpit component or a colon-irritating armpit component as an active ingredient is known.
The swellable armpit component absorbs moisture in the intestine and swells to form the stool nucleus, and physically stimulates the intestinal wall to exert the armpit action. Natural materials (for example, plantago obata) and synthetic materials (for example, carboxymethylcellulose calcium) are known as swellable armpit components. In addition, a laxative prepared by further blending a butyric acid bacterium or a lactic acid bacterium to impart an intestinal regulating action to the laxative is known (for example, see Patent Documents 1 and 2).
The large intestine stimulating armpit component chemically stimulates the intestinal wall and exerts an armpit action. Natural substances (for example, senna) and synthetic substances (for example, phenovaline) are known as colonic stimulating armpit ingredients. In addition, a laxative prepared by further blending lactic acid bacteria in order to alleviate side effects (for example, reduced action due to continuous use, etc.) caused by a colon-irritating armpit ingredient is known (see, for example, Patent Documents 3 to 4). .
本発明者等は、瀉下成分(膨潤性瀉下成分及び大腸刺激性瀉下成分)と細菌との組み合わせを検討する過程で、これらの成分の組み合わせが腸内フローラの組成、具体的には人体へ有益作用をもたらす有益菌と人体へ有害作用をもたらす有害菌との割合に大きく影響することを発見した。
そこで、本発明は、瀉下作用を保持しつつ、かつ、腸内フローラを人体にとって有利な組成にすることができる瀉下剤を提供することを目的とする。
In the process of studying combinations of vagina components (swellable and colon-irritating vagina components) and bacteria, the present inventors have found that the combination of these components is beneficial to the composition of the intestinal flora, specifically to the human body. It has been found that it greatly affects the proportion of beneficial bacteria that have an effect and harmful bacteria that have a harmful effect on the human body.
Therefore, an object of the present invention is to provide a laxative that can maintain a laxative action and can make the intestinal flora into a composition advantageous to the human body.
上記課題を解決するために、本発明者等は鋭意検討を重ねたところ、膨潤性瀉下成分であるプランタゴ・オバタと、大腸刺激性瀉下成分であるセンナ及び/又はアロエと、細菌である糖化菌との組み合わせが、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができることを見出した。本発明は、この知見に基づいてなされたものである。
すなわち、本発明は、プランタゴ・オバタと、センナ及び/又はアロエと、糖化菌とを含む瀉下剤に関するものである。
In order to solve the above-mentioned problems, the present inventors have made extensive studies, and as a result, plantago obata, which is a swellable armpit component, senna and / or aloe, which is a colon-irritating armpit component, and a saccharifying bacterium that is a bacterium It has been found that the combination with can maintain beneficial bacteria in the intestine and reduce harmful bacteria while maintaining the axillary action. The present invention has been made based on this finding.
That is, the present invention relates to a laxative containing plantago obata, senna and / or aloe, and saccharifying bacteria.
本発明の瀉下剤では、後述する実施例で示されるように、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる。したがって、従来の瀉下剤にはない付加価値を有する瀉下剤として有利に使用することができる。 The laxative of the present invention can maintain beneficial bacteria in the intestine and reduce harmful bacteria as shown in the examples described later. Therefore, it can be advantageously used as a laxative having added value not found in conventional laxatives.
以下、本発明について詳細に説明する。
本発明の瀉下剤は、プランタゴ・オバタと、センナ及び/又はアロエと、糖化菌とを含むことを特徴とする。
Hereinafter, the present invention will be described in detail.
The laxative of the present invention is characterized by comprising plantago obata, senna and / or aloe, and saccharifying bacteria.
「プランタゴ・オバタ」は、Plantago ovataの学名を持つ植物である。
本発明では、膨潤性瀉下成分(サイリウムガム)を含んでいる限り種子、葉、茎、根等のあらゆる部位を使用することができるが、膨潤性の点から種子が好ましい。種子は成熟した種子が好ましい。種子を用いる場合、種子全体を用いてもよく、種皮のみを用いてもよい。膨潤性の点から種皮が好ましい。尚、膨潤性瀉下成分であるサイリウムガムの確認試験は、フェーリング試液による発色反応および膨潤試験により行うことができる。
プランタゴ・オバタは、原生薬、刻み、粉末、抽出物(エキス)等の形態で用いることができる。これらの中では、顆粒剤、散剤、錠剤等、日本薬局方に収載された剤形として瀉下剤を調製する上で、粉末が好ましい。プランタゴ・オバタのこれらの形態への加工は、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。
粉末として使用する場合、その製造方法としては、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。例えば、種皮粉末は、プランタゴ・オバタ種皮を粉末とし、日局42号又はこれより網目の細かいふるい器を用いて篩過し、混合均一化することにより製造することができる。
プランタゴ・オバタは医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えば、種子粉末としてプランタゴ・オバタ種皮末(日本粉末薬品株式会社製)やプランタゴ・オバタ種子末(日本粉末薬品株式会社製)を使用することができる。
プランタゴ・オバタの配合量は、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる量であれば特に限定されるものではないが、例えば、ヒトに用いる瀉下剤の場合、瀉下剤の総質量に対して5〜99質量%、好ましくは20〜90質量%、特に好ましくは30〜80質量%である。
"Plantago Obata" is a plant with the scientific name Plantago ovata.
In the present invention, any part such as seeds, leaves, stems, roots and the like can be used as long as the swellable armpit component (silium gum) is contained, but seeds are preferable from the viewpoint of swelling. The seed is preferably a mature seed. When using seeds, the whole seeds may be used, or only the seed coats may be used. Seed coat is preferred from the viewpoint of swelling. In addition, the confirmation test of the psyllium gum which is a swellable armpit component can be performed by a color reaction and a swelling test using a failing reagent.
Plantago obata can be used in the form of a crude drug, chopping, powder, extract (extract) and the like. Among these, powders are preferable for preparing laxatives as dosage forms listed in the Japanese Pharmacopoeia, such as granules, powders, and tablets. Various methods well known in the art can be used to process the plantago obata into these forms.
When used as a powder, various methods well known in the art can be used as the production method. For example, the seed coat powder can be produced by using plantago obata seed coat as a powder, sieving using a Japanese bureau No. 42 or a sieve having a finer mesh, and mixing and homogenizing.
Plantago obata is known as a pharmaceutical raw material and can be easily obtained in the market. For example, plantago / Obata seed coat powder (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.) or plantago / Obata seed powder (manufactured by Nippon Powder Pharmaceutical Co., Ltd.) can be used as seed powder.
The amount of plantago obata is not particularly limited as long as it is an amount capable of maintaining beneficial fungi in the intestine and reducing harmful bacteria while maintaining the axillary action. In the case of the laxative used in the present invention, it is 5 to 99% by mass, preferably 20 to 90% by mass, particularly preferably 30 to 80% by mass, based on the total mass of the laxative.
「センナ」は、Cassia angustifolia Vahl又はCassia acutifolia Delileの学名を持つ植物である。
本発明では、大腸刺激性瀉下成分(センノシド)を含んでいる限り果実(センナポッド)、葉、茎、根等のあらゆる部位を使用することができるが、有効性、安全性の点からセンナポッドが好ましい。尚、センノシドの確認試験は、第十五改正 日本薬局方解説書、廣川書店、2006年のD−387〜D−393の記載に従い行うことができる。
センナは、原生薬、刻み、粉末、抽出物(エキス)等の形態で用いることができる。これらの中では、顆粒剤、散剤、錠剤等、日本薬局方に収載された剤形として瀉下剤を調製する上で、粉末が好ましい。センナのこれらの形態への加工は、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。
粉末として使用する場合、その製造方法としては、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。例えば、センナポッド粉末は、センナポッドを粉末とし、日局42号又はこれより網目の細かいふるい器を用いて篩過し、混合均一化することにより製造することができる。
センナは医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えばセンナポッド粉末としてセンナポッド末(日本粉末薬品株式会社製)を使用することができる。
“Senna” is a plant having the scientific name of Cassia angustifolia Vahl or Cassia acutifolia Delile.
In the present invention, any part such as fruit (senna pod), leaves, stems, roots and the like can be used as long as it contains a large intestine stimulating armpit component (sennoside), but senna pod is preferable from the viewpoint of effectiveness and safety. . In addition, the confirmation test of sennoside can be performed according to the description of 15th revision Japanese Pharmacopoeia explanation book, Yodogawa Shoten, 2006 D-387-D-393.
Senna can be used in the form of a crude drug, chopping, powder, extract (extract) and the like. Among these, powders are preferable for preparing laxatives as dosage forms listed in the Japanese Pharmacopoeia, such as granules, powders, and tablets. Various methods well known in the art can be used to process the senna into these forms.
When used as a powder, various methods well known in the art can be used as the production method. For example, the senna pod powder can be produced by using senna pod as a powder, sieving using a Japanese bureau No. 42 or a sieve having a finer mesh, and mixing and homogenizing.
Senna is known as a pharmaceutical raw material and can be easily obtained in the market. For example, Sennapod powder (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.) can be used as Sennapod powder.
センナは、大腸刺激性瀉下成分であるセンノシド単体として用いてもよい。センノシド(化学名:Dihydro-dirheinanthrone glucoside、分子式:C42H38O20、分子量:862.74)は大腸刺激性瀉下成分として瀉下剤に汎用される物質であり、センナ及びダイオウの主瀉下成分としても知られている。腸内細菌により加水分解され活性本体のレインアンスロンに代謝変換され生体に対して瀉下活性を発揮する。センノシドには、センノシドAとセンノシドBが存在し、10-10'位の光学異性体である。構造式を以下に示す。 Senna may be used as a sennoside simple substance that is a colon-irritating armpit component. Sennoside (chemical name: Dihydro-dirheinanthrone glucoside, molecular formula: C 42 H 38 O 20 , molecular weight: 862.74) is a substance commonly used in laxatives as a colon-irritating armpit ingredient and is also known as the main armpit ingredient in senna and diaoh It has been. It is hydrolyzed by intestinal bacteria and metabolized to the active substance, lane anthrone, and exerts a sputum activity on the living body. Sennoside includes sennoside A and sennoside B, which are optical isomers at the 10-10 ′ position. The structural formula is shown below.
本発明においてはセンノシドA又はセンノシドBのいずれか、あるいはその混合物を使用することができる。また医薬的に許容しうる塩の形態でも使用することができ、特にカルシウム塩が好ましい。
センノシドは医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えば、センノシドA及びBのカルシウム塩であるセンノサイド・カルシウムS (アルプス薬品工業社製)を使用することができる。
In the present invention, either sennoside A or sennoside B, or a mixture thereof can be used. Also, it can be used in the form of a pharmaceutically acceptable salt, and a calcium salt is particularly preferred.
Sennoside is known as a pharmaceutical raw material and can be easily obtained in the market. For example, sennoside calcium S (manufactured by Alps Yakuhin Kogyo Co., Ltd.), which is a calcium salt of sennosides A and B, can be used.
「アロエ」は、Aloe ferox Millerの学名を持つ植物、又は、Aloe ferox MillerとAloe africana Miller若しくはAloe spicata Bakerとの雑種植物(Liliaceae)である。
本発明では、大腸刺激性瀉下成分(バルバロイン)を含んでいる限り葉、茎、根等のあらゆる部位を使用することができるが、バロバロインの含有率の点から葉が好ましい。尚、バルバロインの確認試験は、第十五改正 日本薬局方解説書、廣川書店、2006年のD−22〜D−27の記載に従い行うことができる。
アロエは、原生薬、刻み、粉末、抽出物(エキス)等の形態で用いることができる。これらの中では、顆粒剤、散剤、錠剤等、日本薬局方に収載された剤形として瀉下剤を調製する上で、粉末及び抽出物(エキス)が好ましい。尚、抽出物(エキス)は乾燥した粉末状であってもよく、軟稠な液状(ペースト状)であってもよい。アロエのこれらの形態への加工は、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。
抽出物(エキス)として使用する場合、その製造方法としては、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。例えば、アロエ葉の抽出物(エキス)は、アロエ葉を精製水にて加温抽出した後、エバポレーターにて濃縮することにより、又はこれをさらに乾燥して粉末化することにより製造することができる。
アロエは医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えばアロエ抽出物(エキス)としてアロエ軟稠エキス(日本粉末薬品工業社製)を使用することができる。
“Aloe” is a plant having the scientific name Aloe ferox Miller, or a hybrid plant (Liliaceae) of Aloe ferox Miller and Aloe africana Miller or Aloe spicata Baker.
In the present invention, any part such as leaves, stems, roots and the like can be used as long as it contains a large intestine stimulating armpit component (barvaloin), but leaves are preferred from the viewpoint of the content of valovaroin. In addition, the confirmation test of barbaroin can be performed in accordance with the description of the 15th revision Japanese Pharmacopoeia Manual, Yodogawa Shoten, 2006 D-22 to D-27.
Aloe can be used in the form of a crude drug, chopping, powder, extract (extract) and the like. Among these, powders and extracts (extracts) are preferable in preparing laxatives as dosage forms listed in the Japanese Pharmacopoeia, such as granules, powders, and tablets. The extract (extract) may be in the form of a dry powder or a soft liquid (paste). Various methods well known in the art can be used to process the aloe into these forms.
When using as an extract (extract), as a manufacturing method, various methods well-known in the said technical field can be used. For example, an aloe leaf extract (extract) can be produced by heating and extracting aloe leaves with purified water and then concentrating with an evaporator, or by further drying and pulverizing them. .
Aloe is known as a pharmaceutical raw material and can be easily obtained in the market. For example, an aloe soft extract (manufactured by Nippon Flour Pharmaceutical Co., Ltd.) can be used as the aloe extract (extract).
本発明では、センナ又はアロエを単独で用いてもよく、センナとアロエとを組み合わせて使用してもよい。
センナ又はアロエを単独で用いる場合、その配合量は、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる量であれば特に限定されるものではないが、例えば、ヒトに用いる瀉下剤の場合、瀉下剤の総質量に対して0.1〜50質量%、好ましくは0.2〜30質量%、特に好ましくは0.5〜20質量%である。
センナとアロエとを組み合わせて用いる場合、センナとアロエの各質量が前述した単独使用の場合の配合量となるようにする。
センナとしてセンノシド単体を用いる場合、その配合量は、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる量であれば特に限定されるものではないが、例えば、ヒトに用いる瀉下剤の場合、瀉下剤の総質量に対して0.01〜10質量%、好ましくは0.05〜5質量%、特に好ましくは0.1〜3質量%である。
センノシド単体とアロエとを組み合わせて用いる場合、センノシド単体とアロエの各質量が前述した単独使用の場合の配合量となるようにする。
In the present invention, senna or aloe may be used alone, or senna and aloe may be used in combination.
When senna or aloe is used alone, the amount of the senna or aloe is not particularly limited as long as it is an amount capable of maintaining beneficial fungi in the intestine and reducing harmful bacteria while maintaining the gazing action. However, for example, in the case of a laxative used for humans, it is 0.1 to 50% by mass, preferably 0.2 to 30% by mass, particularly preferably 0.5 to 20% by mass, based on the total mass of the laxative. is there.
When senna and aloe are used in combination, each mass of senna and aloe is set to the blending amount in the case of single use described above.
When sennoside alone is used as the senna, the amount of the sennoside is not particularly limited as long as it maintains an antifungal action while maintaining beneficial bacteria in the intestine and reducing harmful bacteria. For example, in the case of a laxative used for humans, it is 0.01 to 10% by mass, preferably 0.05 to 5% by mass, particularly preferably 0.1 to 3% by mass, based on the total mass of the laxative. .
When the sennoside simple substance and aloe are used in combination, the respective masses of the sennoside simple substance and the aloe are set to the blending amounts in the case of the single use described above.
糖化菌は、バチルス・サブチリス(Bacillus subtilis)、バチルス・メンテリカス(Bacillus mesentericus)及びバチルス・ポリファーメンチカス(Bacillus polyfermenticus)に属する菌である。糖化菌の確認試験は、日本薬局方外医薬品規格(日本公定書協会監修)、株式会社じほう、2002年の415〜416頁の記載に従い行うことができる。これらの中では、原料入手の利便性の点からバチルス・サブチリスが好ましい。
バチルス・サブチリスとしては、ナットウ菌が好ましい。
糖化菌は、医薬的に許容しうる任意の形態、例えば乾燥芽胞粉末又は乾燥生菌菌体粉末の形態で用いることができる。これらの中では、安定性の点から乾燥芽胞粉末が好ましい。これらの形態への加工は、当該技術分野において周知の種々の方法を使用することができる。例えば、乾燥芽胞粉末として使用する場合、菌を寒天培地にて十分に芽胞形成されるまで培養した後、集菌し乾燥することにより製造することができる。また、瀉下剤における糖化菌濃度の調整を容易にするために、糖化菌を医薬的に許容しうる担体、例えば日本薬局方バレイショデンプンと混合してなる混合物として用いてもよい。
糖化菌は医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えばバチルス・サブチリスBN株由来の乾燥芽胞粉末と日本薬局方バレイショデンプンとの混合物であるビオナットミン(株式会社 目黒研究所製)を使用することができる。
糖化菌の配合量は、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる量であれば特に限定されるものではないが、ヒトに用いる瀉下剤の場合、瀉下剤1gに対して104〜1010個、好ましくは105〜109個、特に好ましくは106〜109個である。
複数種類の糖化菌を組み合わせて用いる場合、糖化菌の総数が前述した単独使用の場合の配合量となるようにする。
Saccharifying bacteria are bacteria belonging to Bacillus subtilis, Bacillus mesentericus and Bacillus polyfermenticus. The confirmation test for saccharifying bacteria can be performed according to the description of the Japanese Pharmacopoeia Pharmaceutical Standards (supervised by the Japanese Association of Officials), Jiho Co., Ltd., pages 415-416. Among these, Bacillus subtilis is preferable from the viewpoint of convenience in obtaining raw materials.
As Bacillus subtilis, natto bacteria are preferable.
The saccharifying bacterium can be used in any pharmaceutically acceptable form, for example, a dry spore powder or a dry viable cell powder. Among these, dry spore powder is preferable from the viewpoint of stability. Various methods well known in the art can be used for processing into these forms. For example, when it is used as a dried spore powder, it can be produced by culturing the bacterium until it is sufficiently spore-formed on an agar medium, and then collecting and drying. Further, in order to facilitate the adjustment of the saccharifying bacterium concentration in the laxative, the saccharifying bacterium may be used as a mixture obtained by mixing with a pharmaceutically acceptable carrier, for example, Japanese Pharmacopoeia potato starch.
Saccharifying bacteria are known as pharmaceutical raw materials and can be easily obtained in the market. For example, Bionutmin (manufactured by Meguro Laboratories Co., Ltd.), which is a mixture of dried spore powder derived from Bacillus subtilis BN strain and Japanese Pharmacopoeia potato starch, can be used.
The amount of the saccharifying bacterium is not particularly limited as long as it is an amount that can maintain beneficial bacteria in the intestine and reduce harmful bacteria while maintaining the gazing action, but it is used in humans. In the case of an agent, it is 10 4 to 10 10 , preferably 10 5 to 10 9 , particularly preferably 10 6 to 10 9, per 1 g of the laxative.
When a plurality of types of saccharifying bacteria are used in combination, the total number of saccharifying bacteria is set to the blending amount in the case of single use described above.
本発明の瀉下剤は、更なる整腸作用を目的として、乳酸菌を任意成分として含んでいてもよい。具体例としてはラクトバチルス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)を始めとするラクトバチルス属、エンテロコッカス・フェカーリス(Enterococcus faecalis)を始めとするエンテロコッカス属、及びビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)を始めとするビフィドバクテリウム属、及びバチルス・コアグランス(Bacillus coagulans)等があげられる。
乳酸菌は前述の糖化菌同様に、乾燥芽胞又は乾燥生菌菌体粉末の形態で用いることができる。
乳酸菌は医薬原料として公知であり、市場において容易に入手することができる。例えば乾燥生菌菌体粉末状態のエンテロコッカス・フェカーリスとしてビオヂアスミンF-100(天野エンザイム株式会社製)を使用することができる。
乳酸菌の配合量は、例えば、ヒトに用いる瀉下剤の場合、瀉下剤1gに対して104〜1012個、好ましくは105〜1011個、特に好ましくは106〜1010個である。
The laxative of the present invention may contain lactic acid bacteria as an optional component for the purpose of further intestinal regulation. Specific examples include Lactobacillus acidophilus and other Lactobacillus genera, Enterococcus faecalis and other Enterococcus genera, and Bifidobacterium longum and other bifidobacterium longum. Examples include the genus Fidobacterium and Bacillus coagulans.
Lactic acid bacteria can be used in the form of dried spore or dried viable cell powder, as in the above-mentioned saccharifying bacteria.
Lactic acid bacteria are known as pharmaceutical raw materials and can be easily obtained on the market. For example, Biodiasmin F-100 (manufactured by Amano Enzyme Co., Ltd.) can be used as Enterococcus faecalis in a dry viable cell powder state.
For example, in the case of a laxative used for humans, the blending amount of lactic acid bacteria is 10 4 to 10 12 , preferably 10 5 to 10 11 , particularly preferably 10 6 to 10 10 per 1 g of the laxative.
本発明の瀉下剤は、経口的に投与されるのが好ましいものであり、本発明にかかる各成分を混合したものを服用することも可能であるが、服用のし易さを考慮すると、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、カプセル剤、シロップ剤などの経口投与に適した剤形にしたほうが好ましい。本発明においては、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤が剤形として好ましい。 The laxative of the present invention is preferably administered orally, and it is possible to take a mixture of each component according to the present invention, but taking into account ease of taking, It is preferable to make the dosage form suitable for oral administration such as fine granules, granules, pills, tablets, capsules, syrups and the like. In the present invention, powders, fine granules, granules, and pills are preferred as dosage forms.
製剤化は、公知の方法により行うことができる。例えば、プランタゴ・オバタ、センナ及び/又はアロエ並びに糖化菌(場合により任意成分)へ、公知の佐薬成分や製剤添加剤を適宜加えて、例えば、第十五改正日本薬局方の製剤総則に記載されている方法により、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤などの経口投与に適した剤形に製剤化することができる。 Formulation can be performed by a known method. For example, plant agobata, senna and / or aloe, and saccharifying bacteria (optional components) may be added with known adjuvant ingredients and formulation additives as appropriate, for example, described in the 15th revision of the Japanese Pharmacopoeia By the conventional methods, it can be formulated into dosage forms suitable for oral administration such as powders, fine granules, granules, pills and the like.
佐薬成分としては、ビタミン類(ニコチン酸アミド、塩酸ピリドキシン、パントテン酸カルシウム)、消泡剤(ジメチルポリシロキサン)、生薬成分(ケツメイシ、ヨクイニン、ウイキョウ、ケイヒ、メントール、ホミカ)、乾燥酵母等を挙げることができる。 As active ingredients, vitamins (nicotinamide, pyridoxine hydrochloride, calcium pantothenate), antifoaming agent (dimethylpolysiloxane), herbal medicines (Ketsumeishi, Yokuinin, Fennel, Keihi, Menthol, Homika), dry yeast, etc. Can be mentioned.
製剤添加物としては、例えば、賦形剤、矯味剤、結合剤、着色剤、滑沢剤等を挙げることができる。 Examples of the formulation additive include an excipient, a corrigent, a binder, a colorant, and a lubricant.
賦形剤としては,エリスリトール、キシリトール、トレハロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、マンニトール、乳糖、白糖、デンプン、結晶セルロース等を挙げることができる。 Examples of the excipient include erythritol, xylitol, trehalose, low-substituted hydroxypropylcellulose, mannitol, lactose, sucrose, starch, and crystalline cellulose.
矯味剤としては、カカオ末、アスコルビン酸、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、ステビア、スクラロース、各種粉末香料、ハッカ油、L−メントール、ペパーミント等を挙げることができる。 Examples of the corrigent include cacao powder, ascorbic acid, aspartame, acesulfame potassium, stevia, sucralose, various powdered fragrances, mint oil, L-menthol, peppermint and the like.
結合剤としてはヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール等を挙げることができる。 Examples of the binder include hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, polyvinylpyrrolidone, polyvinyl alcohol and the like.
着色剤としては、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、食用黄色5号色素、食用赤3号色素、食用青2号色素、食用レーキ色素、酸化チタン等を挙げることができる。 Examples of the colorant include iron sesquioxide, yellow iron sesquioxide, black iron oxide, edible yellow No. 5 dye, edible red No. 3 dye, edible blue No. 2 dye, edible lake dye, and titanium oxide.
滑沢剤としては,軽質無水ケイ酸,ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル等を挙げることができる。 Examples of the lubricant include light anhydrous silicic acid, magnesium stearate, calcium stearate, talc, sucrose fatty acid ester, glycerin fatty acid ester and the like.
製剤添加物は、本発明の医薬組成物の製造(製剤化)に際して、適宜適当な工程で添加すれば良い。 The formulation additive may be added in an appropriate step as appropriate when the pharmaceutical composition of the present invention is produced (formulated).
以下に、本発明の瀉下剤の具体的な処方例A〜Dを示すが、本発明はこれらに限定されるものではない。
Specific formulation examples A to D of the laxative of the present invention are shown below, but the present invention is not limited thereto.
本発明の瀉下剤は、その剤形に応じて経口投与することができる。投与量は、通常、患者の体重、疾患の性質及び状態に依存して変化するが、成人に使用する場合、1日あたり1〜50gであり、好ましくは5〜20gである。 The laxative of the present invention can be administered orally depending on the dosage form. The dosage usually varies depending on the weight of the patient, the nature of the disease and the condition, but when used for an adult, it is 1 to 50 g per day, preferably 5 to 20 g.
本発明の瀉下剤は、瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができる。
有益菌(善玉菌と呼ばれることもある)とは、腸内フローラを形成する菌のうち、人体にとって有益な作用、即ちビタミン合成、消化吸収の補助、腸内有害菌の抑制、免疫賦活、外来病原菌の排除等の作用を有する菌をいう。具体的には、ビフィドバクテリウム・ロンガム(Bifidobacterium longum)、ビフィドバクテリウム・ブレーベ(Bifidobacterium breve)、ビフィドバクテリウム・アドレッセンティス(Bifidobacterium adolescentis)、ビフィドバクテリウム・ビフィダム(Bifidobacterium bifidum)、ラクトバチルス・アシドフィルス(Lactobacillus acidophilus)、ラクトバチルス・カゼイ(Lactobacillus casei)、ラクトバチルス・ロイテリ(Lactobacillus reuteri)及びエンテロコッカス・フェカーリス(Enterococcus faecalis)等があげられる。
有害菌(悪玉菌と呼ばれることもある)とは、腸内フローラを形成する菌のうち、人体にとって有害な作用、即ち腸内腐敗、発癌物質の産生、毒素産生等の作用を有する菌をいう。具体的には、クロストリジウム・パーフリンジェンス(Clostridium perfringens)(ウェルシュ菌ともいう)、エシェリッヒア・コリ(Escherichia coli)及びバクテロイデス・フラジリス(Bacteroides fragilis)等があげられる。
本発明は特定の理論に限定されるものではないが、本発明の瀉下剤が瀉下作用を保持しつつ、腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることができるのは、各成分に含まれる抗菌成分の組合せが腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させるように作用しているためであると考えられる。
以下に実施例を示して具体的に説明するが、本発明は実施例により限定されるものではない。
The laxative of the present invention can maintain beneficial bacteria in the intestine and reduce harmful bacteria while maintaining the laxative action.
Beneficial bacteria (sometimes called good bacteria) are beneficial to the human body among the bacteria that form the intestinal flora, ie vitamin synthesis, assistance in digestion and absorption, suppression of enteric harmful bacteria, immune activation, foreign It refers to a bacterium having an action such as elimination of pathogenic bacteria. Specifically, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium adolescentis, Bifidobacterium bifidum , Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus reuteri, Enterococcus faecalis and the like.
Harmful bacteria (sometimes called bad bacteria) refers to bacteria that have intestinal flora-forming effects that are harmful to the human body, such as intestinal rot, production of carcinogens, and toxin production. . Specific examples include Clostridium perfringens (also referred to as Clostridium perfringens), Escherichia coli, and Bacteroides fragilis.
Although the present invention is not limited to a specific theory, the laxative of the present invention can maintain beneficial fungi in the intestine and can reduce harmful bacteria while maintaining the laxative action. This is probably because the combination of antibacterial components contained in each component acts to maintain beneficial bacteria in the intestine and to reduce harmful bacteria.
EXAMPLES Hereinafter, the present invention will be specifically described with reference to examples, but the present invention is not limited to the examples.
瀉下活性試験
本試験は、本発明の瀉下剤の瀉下作用を確認するために行った。試験には、表1記載の組成を有する3種類の瀉下剤を用いた。
プランタゴ・オバタとして、プランタゴ・オバタ種子粉末であるプランタゴ・オバタ種皮末(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
センナとして、センナポッド粉末であるセンナポッド末(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
糖化菌として、バチルス・サブチリスBN株由来の乾燥芽胞粉末を日本薬局方バレイショデンプンへ混合して、1.0g中の生菌数が1×109〜1×1010個になるように調整した混合物であるビオナットミン(株式会社 目黒研究所製)を使用した(表1中の糖化菌の配合量は前記混合物の量として示している)。
The armpit activity test This test was conducted to confirm the armpit action of the armpit agent of the present invention. Three types of laxatives having the compositions described in Table 1 were used in the test.
Plantago obata seed powder (manufactured by Nippon Powdery Chemical Co., Ltd.), which is plantago obata seed powder, was used as plantago obata.
As the senna, Sennapod powder (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.), which is sennapod powder, was used.
As a saccharifying bacterium, a dried spore powder derived from Bacillus subtilis BN strain is mixed with Japanese pharmacopoeia potato starch, and a mixture prepared so that the number of viable bacteria in 1.0 g is 1 × 10 9 to 1 × 10 10 Bionatmin (Meguro Laboratories Co., Ltd.) was used (the amount of saccharifying bacteria in Table 1 is shown as the amount of the mixture).
表1.瀉下剤の組成(mg)
Table 1. Laxative composition (mg)
これら各成分を10mLの水に懸濁し得られた懸濁液を10mL/kgの投与量でWistar系雄性ラット(8週令)(各瀉下剤につき4匹)へ経口投与した。対照群(4匹)には、10mL/kgの水を経口投与した。投与後10時間後までの各ラットの糞数を軟糞と下痢糞とに分けて観察した。
観察結果はラット1匹あたりの有効糞数(平均有効糞数)としてまとめた。有効糞数とは、瀉下剤の作用によって排泄されたと認められる糞の数をいい、「観察された糞数−対照群の糞数」により計算した。各群につき、軟糞及び下痢糞のそれぞれについて平均有効糞数を求めた。結果を表2及び図1に示す。
A suspension obtained by suspending each of these components in 10 mL of water was orally administered to Wistar male rats (8 weeks old) (4 rats for each laxative) at a dose of 10 mL / kg. A control group (4 animals) was orally administered 10 mL / kg water. The number of feces in each rat up to 10 hours after administration was observed separately for soft feces and diarrhea feces.
The observation results were summarized as the number of effective feces per rat (average effective fecal number). The number of effective feces means the number of feces that are recognized to be excreted by the action of the laxative, and was calculated by “observed feces number−feces of control group”. For each group, the average number of effective feces was determined for each of soft feces and diarrhea feces. The results are shown in Table 2 and FIG.
表2.平均有効糞数
Table 2. Average effective feces
実験結果より、プランタゴ・オバタとセンナと糖化菌とを含む実施例1の瀉下剤が、瀉下作用を有することが確認された。また、実施例1の瀉下剤では、センナのみからなる比較例2の瀉下剤と比較して、下痢糞が減少し、軟糞が増加した。これは、実施例1の瀉下剤が穏やかな瀉下作用を有することを示している。 From the experimental results, it was confirmed that the laxative of Example 1 containing plantago obata, senna and saccharifying bacteria has a laxative action. Moreover, in the laxative of Example 1, diarrhea feces decreased and soft feces increased compared to the laxative of Comparative Example 2 consisting only of senna. This indicates that the laxative of Example 1 has a mild axillary action.
腸内の有益菌及び有害菌に対する影響試験
本試験は、本発明の瀉下剤が腸内の有益菌を維持し、かつ、有害菌を減少させることを確認するために行った。
試験は、表3記載の瀉下剤成分を基本培地へ添加してなる11種類の試験培地(比較例3〜6及び実施例2〜5)中、有益菌又は有害菌を腸内環境模倣環境下でインキュベートして、各菌数の経時変化を観察することによって行った。
プランタゴ・オバタとして、プランタゴ・オバタ種子粉末であるプランタゴ・オバタ種皮末(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
センナとして、センナポッド粉末であるセンナポッド末(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
アロエとして、アロエ抽出物(エキス)であるアロエ軟稠エキス(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
センノシド単体として、センノサイド・カルシウムS (アルプス薬品工業社製)を使用した。
糖化菌として、バチルス・サブチリスBN株由来の乾燥芽胞粉末を日本薬局方バレイショデンプンへ混合して、1.0g中の生菌数が1×109〜1×1010個になるように調整した混合物であるビオナットミン(株式会社 目黒研究所製)を使用した(表3中の糖化菌の配合量は前記混合物の量として示している)。
比較実験用の大腸刺激性瀉下成分であるダイオウとして、ダイオウ乾燥エキス(日本粉末薬品株式会社製)を使用した。
Test for effects on beneficial and harmful bacteria in the intestine This test was conducted to confirm that the laxative of the present invention maintains beneficial bacteria in the intestine and reduces harmful bacteria.
In the test, 11 types of test media (Comparative Examples 3 to 6 and Examples 2 to 5) obtained by adding the laxative ingredients listed in Table 3 to the basic medium were used to remove beneficial or harmful bacteria in an intestinal environment mimicking environment. And by observing the time course of the number of each bacteria.
Plantago obata seed powder (manufactured by Nippon Powdery Chemical Co., Ltd.), which is plantago obata seed powder, was used as plantago obata.
As the senna, Sennapod powder (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.), which is sennapod powder, was used.
As the aloe, an aloe extract (extract), an aloe soft extract (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.), was used.
Sennoside calcium S (manufactured by Alps Yakuhin Kogyo Co., Ltd.) was used as a sennoside simple substance.
As a saccharifying bacterium, a dried spore powder derived from Bacillus subtilis BN strain is mixed with Japanese pharmacopoeia potato starch, and a mixture prepared so that the number of viable bacteria in 1.0 g is 1 × 10 9 to 1 × 10 10 Bionatmin (Meguro Laboratories Co., Ltd.) was used (the amount of saccharifying bacteria in Table 3 is shown as the amount of the mixture).
Daio dry extract (manufactured by Nippon Powdery Chemical Co., Ltd.) was used as a dio that is a large intestine stimulating armpit ingredient for a comparative experiment.
表3
単位(mg/10mL):試験培地10mLあたりの各成分のmg数。
Table 3
Unit (mg / 10 mL): mg of each component per 10 mL of test medium.
基本培地
上記成分を混合後、高圧蒸気滅菌(121℃、20分)したものを使用した。
Basic medium
After mixing the above components, one that had been autoclaved (121 ° C., 20 minutes) was used.
有益菌の試験
腸内の有益菌として、理化学研究所バイオリソースセンターから購入したビフィドバクテリウム・ロンガム(JCM番号:JCM1217)及びビフィドバクテリウム・ブレーベ(JCM番号:JCM1192)を用いた。
はじめに、瀉下剤成分を含む試験培地を小腸内環境模倣環境下で保持して、培地中の糖化菌を増殖させた。具体的には、各種試験培地を微好気培養キット(アネロパック微好気(三菱ガス化学株式会社製))を用い、微好気条件(酸素濃度約10%)下で保持(35℃、8時間)して、糖化菌を培養した。
得られた糖化菌培養物へ、GAMブイヨン(日水製薬株式会社製)及び嫌気培養キット(アネロパック・ケンキ(三菱ガス化学株式会社製))を用いて前培養(嫌気条件、35℃、24時間)した有益菌を108CFU/mLの濃度で接種し、嫌気培養キット(アネロパック・ケンキ(三菱ガス化学株式会社製))中で嫌気培養(35℃、72時間)した。嫌気培養72時間後に培養物をサンプリングした。
サンプリングした培養物を、有益菌用選択培地であるTOSプロピオン酸寒天培地(ヤクルト薬品工業社製)中で嫌気培養(35℃、72時間)した後、有益菌の生菌数を測定した。
これらの工程を各種有益菌について行った。
Test of beneficial bacteria Bifidobacterium longum (JCM number: JCM1217) and Bifidobacterium breve (JCM number: JCM1192) purchased from RIKEN BioResource Center were used as beneficial bacteria in the intestine.
First, a test medium containing a laxative component was maintained in an environment mimicking the small intestine, and saccharified bacteria in the medium were grown. Specifically, various test media are kept under microaerobic conditions (oxygen concentration of about 10%) using a microaerobic culture kit (Aneropack microaerobic (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)) (35 ° C, 8% Time) and saccharified bacteria were cultured.
Pre-culture (anaerobic conditions, 35 ° C., 24 hours) using the GAM bouillon (Nissui Pharmaceutical Co., Ltd.) and anaerobic culture kit (Aneropack Kenki (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)) The beneficial bacteria were inoculated at a concentration of 10 8 CFU / mL and anaerobically cultured (35 ° C., 72 hours) in an anaerobic culture kit (Aneropack Kenki (manufactured by Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)). The culture was sampled after 72 hours of anaerobic culture.
The sampled culture was subjected to anaerobic culture (35 ° C., 72 hours) in a TOS propionate agar medium (manufactured by Yakult Pharmaceutical Co., Ltd.) which is a selective medium for beneficial bacteria, and then the viable count of beneficial bacteria was measured.
These steps were performed for various beneficial bacteria.
有害菌の試験
腸内の有害菌として、理化学研究所バイオリソースセンターから購入したクロストリジウム・パーフリンジェンス(JCM番号:JCM1290)を用いた。
はじめに、瀉下剤成分を含む試験培地を小腸内環境模倣環境下で保持して、培地中の糖化菌を増殖させた。具体的には、各種試験培地を微好気培養キット(アネロパック微好気(三菱ガス化学株式会社製))を用い、微好気条件(酸素濃度約10%)で保持(35℃、8時間)して、糖化菌を培養した。
得られた糖化菌培養物へ、GAMブイヨン(日水製薬株式会社製)及び嫌気培養キット(アネロパック・ケンキ(三菱ガス化学株式会社製))を用いて前培養(嫌気条件、35℃、24時間)した有害菌を104CFU/mLの濃度で接種し、嫌気培養キット(アネロパック・ケンキ(三菱ガス化学株式会社製))中で嫌気培養(35℃、72時間)した。嫌気培養72時間後に培養物をサンプリングした。
サンプリングした培養物を、下記の組成を有する有害菌用選択培地中で嫌気培養(46℃、24時間)した後、有害菌の生菌数を測定した。
Test for harmful bacteria Clostridium perfringens (JCM number: JCM1290) purchased from RIKEN BioResource Center was used as harmful bacteria in the intestine.
First, a test medium containing a laxative component was maintained in an environment mimicking the small intestine, and saccharified bacteria in the medium were grown. Specifically, various test media are maintained under microaerobic conditions (oxygen concentration of about 10%) using a microaerobic culture kit (Aneropack microaerobic (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)) (35 ° C, 8 hours) And saccharified bacteria were cultured.
Pre-culture (anaerobic conditions, 35 ° C., 24 hours) using the GAM bouillon (Nissui Pharmaceutical Co., Ltd.) and anaerobic culture kit (Aneropack Kenki (Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)) The harmful bacteria were inoculated at a concentration of 10 4 CFU / mL and anaerobically cultured (35 ° C., 72 hours) in an anaerobic culture kit (Aneropack Kenki (manufactured by Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.)). The culture was sampled after 72 hours of anaerobic culture.
The sampled culture was subjected to anaerobic culture (46 ° C., 24 hours) in a selective medium for harmful bacteria having the following composition, and then the viable count of harmful bacteria was measured.
有害菌選択培地
上記成分を混合し、高圧蒸気滅菌(121℃、10分)した後に、下記試薬を添加したものを使用した。
Harmful bacteria selection medium
The above components were mixed, autoclaved (121 ° C., 10 minutes), and then added with the following reagents.
※緩衝チオグリコール酸Na溶液は、4gのリン酸水素二カリウム、2gの炭酸ナトリウム及び4gのチオグリコール酸ナトリウムを100mLの精製水に溶解し、ろ過滅菌したものを使用した。 * The buffered sodium thioglycolate solution was prepared by dissolving 4 g of dipotassium hydrogen phosphate, 2 g of sodium carbonate, and 4 g of sodium thioglycolate in 100 mL of purified water and sterilizing by filtration.
結果を表4に示す。
表4
生菌数の単位:CFU/mL
The results are shown in Table 4.
Table 4
Viable count unit: CFU / mL
更に、表4を有益菌及び有害菌別にグラフ化したものを図2(有益菌)及び図3(有害菌)に示す。 Furthermore, the graphs of Table 4 for beneficial bacteria and harmful bacteria are shown in FIG. 2 (beneficial bacteria) and FIG. 3 (harmful bacteria).
ビフィドバクテリウム・ロンガム(有益菌)について、実施例2〜5の瀉下剤の存在下では接種時の菌数(108CFU/mL)がほぼ維持された。一方、比較例3、5及び6の瀉下剤の存在下では接種時よりも菌数が減少した。 About Bifidobacterium longum (beneficial bacteria), the number of bacteria at the time of inoculation (10 8 CFU / mL) was almost maintained in the presence of the laxative of Examples 2-5. On the other hand, in the presence of the laxatives of Comparative Examples 3, 5 and 6, the number of bacteria decreased compared to the time of inoculation.
ビフィドバクテリウム・ブレーベ(有益菌)について、比較例5及び6の瀉下剤の存在下では生菌数が大幅に減少した。 For Bifidobacterium breve (beneficial bacteria), the number of viable bacteria was greatly reduced in the presence of the laxatives of Comparative Examples 5 and 6.
クロストリジウム・パーフリンジェンス(有害菌)について、実施例2〜5の瀉下剤の存在下では、菌数が接種時の菌数(104CFU/mL)よりも大幅に減少した。一方、比較例3及び4の瀉下剤の存在下では、菌数が接種時の菌数よりも増加した。 Regarding Clostridium perfringens (harmful bacteria), in the presence of the laxatives of Examples 2 to 5, the number of bacteria was significantly reduced from the number of bacteria at the time of inoculation (10 4 CFU / mL). On the other hand, in the presence of the laxative of Comparative Examples 3 and 4, the number of bacteria increased from the number at the time of inoculation.
以上の結果は、実施例の瀉下剤のみが、有益菌の菌数を維持し、かつ、有害菌を減少させることができたことを示している。 The above results indicate that only the laxatives of the examples were able to maintain the number of beneficial bacteria and reduce harmful bacteria.
製剤例
下記の組成を有する瀉下剤(前述の処方例Aに該当)を下記の手順に従い製造した。
Formulation Example A laxative having the following composition (corresponding to the above Formulation Example A) was produced according to the following procedure.
(1)プランタゴ・オバタとしてプランタゴ・オバタ種子粉末であるプランタゴ・オバタ種子末(日本粉末薬品株式会社製)10,840g、センナとしてセンナポッド粉末であるセンナポッド末(日本粉末薬品株式会社製)2,480g、ニコチン酸アミド(有機合成薬品株式会社製)6.25g、エリスリトール(日研化成株式会社製)450g、低置換度ヒドロシキプロピルセルロース(信越化学工業株式会社製)875g、カカオ末(大東カカオ株式会社製)500g、アスコルビン酸(メルク社製)180g、ヒドロシキプロピルセルロース(日本曹達株式会社製)150g、三二酸化鉄(癸巳化成株式会社製)110gを、練合機(ダルトン株式会社製、KDA−100)にとり、定速で60分原料混合した。これに50%(W/W)エタノール12,500gを注液し、定速で10分練合した。得られた練合物を目開き1.0mmのスクリーンを用いて押出造粒を行った。90℃で乾燥後、得られた乾燥物を目開き1.0mmの篩で篩過し,整粒済み顆粒を得た。
(2)乳酸菌としてビオヂアスミンF−100(エンテロコッカス・フェカーリスの乾燥生菌菌体粉末、天野エンザイム株式会社製)75g、糖化菌としてビオナットミン(糖化菌であるバチルス・サブチリスBN株由来の乾燥芽胞粉末を日本薬局方バレイショデンプンへ混合して、1.0g中の生菌数が1×109〜1×1010個になるように調整した混合物、株式会社目黒研究所製)125g、アスパルテーム(味の素株式会社製)50g、バニラ香料(高砂香料株式会社製)15g及び軽質無水ケイ酸(フロイント産業株式会社製)7.5gを40メッシュ篩過混合し,倍散を調製した。
(3)(1)で得られた顆粒及び(2)で得られた倍散を用い、4包中の重量比率として、顆粒11,782mg、倍散218mgでそれらを混合し、得られた顆粒剤を1包3,150mgでアルミ分包に充填した。
(1) Plantago / Obata seed powder, Plantago / Obata seed powder (manufactured by Nippon Flour Pharmaceutical Co., Ltd.) 10,840 g as Plantago / Obata, and Sennapod powder (manufactured by Nippon Powder Chemical Co., Ltd.) 2,480 g as senna Nicotinamide (Organic Synthetic Chemical Co., Ltd.) 6.25 g, Erythritol (Niken Kasei Co., Ltd.) 450 g, Low-substituted hydroxypropyl cellulose (Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.) 875 g, Kakao powder (Daito Kakao Co., Ltd.) 500 g, ascorbic acid (manufactured by Merck) 180 g, hydroxypropylcellulose (manufactured by Nippon Soda Co., Ltd.) 150 g, iron sesquioxide (manufactured by Kasei Kasei Co., Ltd.) 110 g, kneading machine (manufactured by Dalton Co., Ltd., KDA) -100), the raw materials were mixed at a constant speed for 60 minutes. To this, 12,500 g of 50% (W / W) ethanol was poured and kneaded at a constant speed for 10 minutes. The obtained kneaded product was subjected to extrusion granulation using a screen having an aperture of 1.0 mm. After drying at 90 ° C., the obtained dried product was sieved with a sieve having an opening of 1.0 mm to obtain granulated granules.
(2) 75 g of biodiasmin F-100 (Dential live cell powder of Enterococcus faecalis, manufactured by Amano Enzyme Co., Ltd.) as lactic acid bacteria, 125g mixed with pharmacopoeia potato starch and adjusted so that the number of viable bacteria in 1.0g is 1 x 10 9 to 1 x 10 10 (manufactured by Meguro Laboratories, Inc.), aspartame (manufactured by Ajinomoto Co., Inc.) 50 g, 15 g of vanilla flavor (manufactured by Takasago Fragrance Co., Ltd.) and 7.5 g of light anhydrous silicic acid (manufactured by Freund Sangyo Co., Ltd.) were mixed with 40 mesh sieve to prepare a trituration.
(3) Using the granule obtained in (1) and the trituration obtained in (2), as a weight ratio in four sachets, mixing them with 11,782 mg of granule and 218 mg of trituration, the resulting granule The agent was filled into an aluminum sachet at 3,150 mg.
本発明は、瀉下剤として利用可能である。 The present invention can be used as a laxative.
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