JP2007526949A - 圧迫装具の選択の際、および該装具を肢の形態に適合させる際に支援するためのデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、圧迫装具の選択の際、および該装具を肢の形態に適合させる際に支援するためのデバイスに関する。本デバイスは、様々な高さの複数の点（６８）のメッシュの３次元座標を含む、肢（３０）の形態学的特徴を表すデータを含んだ第１のファイルを構築する手段（２６）と、様々な高さで定義される装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴を表すデータを含んだ第２のファイルを構築する手段（１０）と、第１および第２のファイルからのデータを使用して、前記メッシュの複数の点で装具によって肢に及ぼされる可能性のある圧迫圧力値を決定できる圧迫シミュレーション手段（４８）と、こうして決定された圧力値を、例えば、脚の３Ｄグラフィック表現もしくは脚の断面と、擬似カラーもしくはグレー・レベルで符号化された計算圧力値とを重ねることによって、グラフィック表示する手段（５０）とから成る。

Description

本発明は、圧迫装具の選択の際、および該装具が対象とする肢（ｌｉｍｂ）の形態に該装具を適合させる際に支援するためのデバイスに関する。本発明は、より精確には、編まれた弾性および非弾性織物材料から作製される、管状の圧迫性装具ならびに包帯に関する。

これらの装具は、いくつかの形態をとることがある。例えば、片方もしくは両方の下肢用の圧迫性装具の場合、それは、厳密な意味ではストッキング（大腿およびふくらはぎを覆う）、パンティーストッキング（一品で両方の下肢およびウエストまでの腹部を覆う）、片脚用パンティーストッキング（片方の下肢だけの圧迫を目的とした、片脚だけのパンティーストッキング）、またはソックス（ふくらはぎだけを覆う）に関する。以下、用語「ストッキング」を使用するが、本発明は、ある特定の物品だけに限定されず、圧迫性装具すべてに同様に適用される。本発明は、また、上肢を対象とした圧迫性装具にも適用することができる。

片方または両方の肢の強い圧迫を可能にするために、これらの装具は、足首から漸減する、必要な治療効果、すなわち治療的な程度の圧迫を達成する弾性材料、通常は微細なメッシュの編まれた材料から作製される。

医療用の圧迫ストッキングは、足首で測定したときに１０ｍｍＨｇから３０ｍｍＨｇ以上まで（１３〜４８ｈＰａ；とは言え、本明細書では、静脈学および医療圧迫の分野で世界的に使用されていることを考慮して、圧力測定値の単位として水銀柱ミリメートルを使用する）の圧力を及ぼすストッキングである。

処方医にとって、特に高圧迫性のクラスの装具に関する問題の１つは、患者の病状に最適な装具のサイズおよびクラスを選択すること、すなわち、肢全体にわたって弱すぎず強すぎない圧迫を達成することである。

さらに、ストッキングが寸法に合わせて作製されない限り、医師は、処方のために既存のサイズ範囲から特定のサイズを選択しなければならず、それら既存のサイズ範囲について、それらの範囲の様々な物品によって加えられる圧力が、標準形状および標準寸法のテンプレート（「Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎモデル」として知られる）に対して確定される。

装具のサイズは、患者の脚を様々な高さで測定することによって、例えば、足首、ふくらはぎ、および大腿の周囲長の３つの測定値、ならびに、地面から膝までおよび地面から股までの高さの測定値によって得られる。これらの測定値から、薬剤師または整形外科医が、表もしくはスケールから患者に最も適した物品のサイズを決定する。

しかし、この手順は、いくらか経験的なものであり、いずれにしても、処方医は、特に脚の形態が標準形状からかけ離れた患者の場合、実際に脚に加わる圧力プロファイルを真に理解することができない。不適切な装具を処方すると、特定の局所領域で、過度の圧迫、または反対に不十分な圧迫をまねくことがある。
ＷＯ−Ａ−０１／１１３３７ ＦＲ−Ａ−２７７４２７６ ＦＲ−Ａ−２８０４５９５

本発明の１つの目的は、所与の患者に最適な治療効果を達成する可能性の高い情報に基づいて選択可能なように、その患者の脚の形態に対する装具サイズの適合性を医師が評価できるようにするデバイスを提案することによって、この問題を改善することである。

本発明の他の目的は、ある患者集団に関する臨床研究の状況で、所与の製品の既存の一連の様々なサイズがその集団の大多数に十分に適合されているかどうかを判定する、または反対に、ある一連の様々なサイズが最多数の患者の要件に対処するのにより適していることを判定するツールを提案することである。

この目的で、本発明のデバイスは、肢の形態学的特徴を表すデータを含んだ第１のファイルを構築する手段を含んでおり、この第１のデータ・ファイルが、肢の様々な連続座標のところで定義される一連の輪郭線に沿ってその肢の表面上に分布された複数の点のアレイの３次元空間座標を含んでおり、該デバイスはさらに、装具の様々な連続座標のところで定義される該装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴を表すデータを含んだ第２のファイルを構築する手段と、第１および第２のファイルからのデータを使用して、前記アレイの複数の点で装具によって肢に及ぼされる可能性の高い圧迫圧力値を決定可能な圧迫シミュレーション手段と、該圧迫シミュレーション手段によって決定される前記圧力値を表示する手段とを含む。

第２のデータ・ファイルには、特に、前記連続座標における装具の折幅（ｆｌａｔ ｗｉｄｔｈ）についてのデータと、装具に及ぼされる張力に応じた、連続した座標に位置する点間の該装具の変形特性を表すデータとを含めることができる。

該デバイスは、有利には、デバイスの操作者がアレイの点を指定し、かつ指定された点で計算される圧力値を表示するように圧力値表示手段に命令できるようにする指定手段、および／または、デバイスの操作者がアレイの座標を指定し、かつ指定された座標に位置する肢の断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力値を表示するように圧力値表示手段に命令できるようにする指定手段を含む。

表示手段が、肢の３次元グラフィック表現を表示可能で、かつそのグラフィック表現に前記アレイの様々な点で計算される圧力値を場所的に関係付けることが可能なグラフィック手段、および／または、肢の断面の２次元グラフィック表現を表示可能で、かつそのグラフィック表現に該断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力値を場所的に関係付けることが可能なグラフィック手段を含むことが好ましい。

有利な一実施形態では、グラフィック手段は、様々な点で計算される圧力のグレー・レベルもしくは擬似カラーによる符号化（ｃｏｄｉｎｇ）をそれらの点の場所でグラフィック表現上に重ね合わせることによって、計算された圧力値を前記グラフィック表現に関係付ける。

表示手段には、所与の座標に位置する肢の断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力の角度位置に応じたばらつきを与える特徴を表示可能なグラフィック手段を含めることができる。

同様の方法では、シミュレーション手段は、同一の座標に位置する点における圧迫圧力の平均値と、さらにそれに関係した標準偏差とを決定可能であり、適切な場合、表示手段が、計算された平均圧迫圧力の座標に応じたばらつきを与える特徴を表示可能なグラフィック手段を含む。
ここで、本発明の一実施形態について、添付の諸図面に即して説明する。

図１は、脚の精密な形態に対する特定の装具の圧迫の影響を評価する様々な手段の全体像を示す図である。

まず第１に、装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴をデジタル形式でモデル化する必要がある。

レオロジー的法則（すなわち、製品に加わる張力とその結果生じる径方向の変形との間の関係）は、具体的には、細長い２本の枝状部材１４、１６が１８のところでコンパス式に接合された、その上に装具が装着されるように適合された型台（ｆｏｒｍ）１２を含む、ＷＯ−Ａ−０１／１１３３７（Ｉｎｎｏｔｈｅｒａ Ｔｏｐｉｃ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）に記載のような伸縮計１０を用いて決定することができる。枝状部材は、作動装置２０によって制御下で互いに引き離すことができ、枝状部材の長さに沿って分布された複数のセンサ２２が、作動装置２０によって加えられる径方向の拡張負荷を受けて装具の全長にわたって加わる径方向張力を測定する。これらの様々な測定値は、デバイス２４によってデジタル化され、該デバイス２４が、モデル化および／または補間によって、装具の全長にわたって該装具のレオロジー的法則を評価するためのデータを生成する。

脚の形態を考える場合、その形状は、それ自体公知の多様な手段によって確立することができる。

例えば、被験体３２の肢３０の連続した断面に沿ってその肢３０の非常に精確なマップを構築するレーザ・プレチスモグラフ（ｌａｓｅｒ ｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈ）２８を記載している、ＦＲ−Ａ−２７７４２７６およびＦＲ−Ａ−２８０４５９５（Ｉｎｎｏｔｈｅｒａ Ｔｏｐｉｃ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）に記載のような装置２６を使用することができる。プレチスモグラフ２８には、センサのリング３４の中心の空間に置かれた脚の断面の形状を三角測量によって分析するための、センサのリング３４が含まれる。該リングは、肢３０の全長にわたる様々な断面について測定を繰り返すために、連続工程によって、直線軸３６に沿って平行移動させることができる。測定信号ならびに円軸（ｃｉｒｃｕｌａｒ ａｘｉｓ）および直線軸の位置は、接続３８、４０、４２によってデバイス４４へと伝送されて、この情報から、規則的に離隔された複数のパラメータ曲線のセットの形態で脚３０の３次元表現が再構成される。

このように装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴ならびに肢の形態学的特徴を定義した後、対応するデータが、コンピュータ４８のそれぞれのファイルに格納され、次いで、肢に及ぼされる可能性の高い圧迫圧力値を決定するために比較される。

これらの圧力値は、有利には、グラフィック・ディスプレイ５０の形態で医師に提示されるが、該ディスプレイには、例えば（このディスプレイの様々なコンポーネントについては、図４〜７に即してより詳細に説明する）：
−圧力が圧力スケール５４に対してグレー・レベルもしくは擬似カラーで符号化された、脚の３次元図５２と、
−足首から大腿までの脚の長さにわたる断面ごとの平均圧力のばらつきを与える特徴５６と、
−やはり対応するスケール６０に対してグレー・レベルもしくは擬似カラーで符号化された、医師によって選択された垂直レベルの脚の断面の２次元表現５８と、
−５８に描かれた断面上の圧力の角度分布を与える特徴６２と、
−表現５２または５８上で指定されたある特定の点に対応するデジタル情報域６４とが含まれる。

ここで、図２および図３に即して、肢の形態学的特徴ならびに装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴を表す各データ・ファイルがどのように構成されるかについて説明する。

肢３０を考える場合（図２）、データは、連続座標Ｚを備えた一連の断面６６について定義されるが、このデータは、例えば、それらの座標Ｚならびに軸系（Ｏｘ、Ｏｚ）に対するそれらの極座標Ｒ、θによって定義される、点６８の位置によって決定される。測定座標は、最低でも、Ｈｏｈｅｎｓｔｅｉｎ脚の標準高さｂ、ｂ１、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、およびｇに対応する座標を含まなければならず、その際、脚および装具に共通の垂直基準を得るために、Ｚ方向の軸系の原点Ｚ＝０が床におかれている。

必要な測定の確度に応じて、このように、アレイの各ノードがその座標Ｚ、ｒ、θによって特定される、より粗い、またはより細かい、脚のメッシングが生成される。

この、アレイの様々な点の位置データから開始して、次の工程は、それ自体公知の方法を使用して、各断面について輪郭線の点の座標からその断面の任意の点における周囲長Ｃおよび曲率ｃを決定することにある。

装具７０（図３）に関する限り、まず第１に、その寸法的特徴を決定する必要がある。
平らに置くことのできる製品であるので、有利には、複数の測定垂直レベル７２を定義する様々な座標Ｚにおける製品の非伸張時の折幅Ｌ_０が使用される。測定点、最低でもＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ脚の標準高さｂ、ｂ１、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、およびｇに対応する測定点は、装具７０上でかかとに対して特定される（床の垂直レベルを座標Ｚ＝０で原点とする）。

レオロジー的特徴、すなわち、加わる張力Ｔの関数として長手方向の変形εを与える法則は、動力計測定によって、または図１に関して記載したように以上で定義した条件下で伸縮計を用いて決定することができ、伸びεは、張力付与時の長さと非伸張時の長さとの比として計算される。これらの測定値から、装具上の任意の点で張力を変形の関数として決定するための法則が推定される。

このように収集かつ格納されたデータから、デバイスは、次いで、装具７０が脚３０の上に装着される場合、モデル化されたときに該装具７０が脚３０上に及ぼすことになる圧迫圧力を計算する。この圧迫圧力は、脚の各断面（床に対する座標Ｚと関係付けられる）について、その断面の輪郭線の様々な点で計算される。所与の点での圧迫圧力を計算する理論は、ラプラス（Ｌａｐｌａｃｅ）の法則Ｐ＝Ｔ・ｃの応用に基づいており、ここで、Ｔは、織物の周方向の直線張力を表し、ｃは、圧迫が加えられる脚の曲率を表す。

このようにして、装具が脚の上に装着される場合に該装具が脚の表面に加えることになる圧迫圧力をシミュレートする３次元マップが生成された。

このマップは、有利には、図４〜８に即して説明するように、様々な方法で、処方する際または臨床研究の際に医師を支援するために該医師に提示される多様なディスプレイを表すグラフィック形式で表示することができる。

具体的には、脚の３次元表現５２（図４）を表示することが可能であり、医師は、容易に、脚を回転させ、点を選択し、足の一部分を拡大などすることができる。表現５２は、有利には、加わる圧力のレベルを評価するための基準スケール５４に対してグレー・レベルもしくは擬似カラーで符号化される（例えば、弱い圧力には青、中程度の圧力には緑、高い圧力には黄、非常に高い圧力には赤）。圧力スケール５４は、最小計算値から最大計算値までにわたるが、特定の圧力領域についてさらに詳細を示すように該スケールを変更することが可能である。

医師は、例えばマウスおよびグラフィカル・インターフェースを用いて、特定の点７８を同等に指定して、数値域６４（図１）内に、その精密な点に関係付けられた数値、例えば、座標、曲率、圧力などを表示することができる。

さらに、該デバイスは、また、所与の座標における同一の輪郭線の様々な点に及ぼされる圧力の平均値を計算して、座標に応じた圧力プロファイル５６（図５）の表示を可能にする。図４の表現上の点７８を指定すると、それが図５のプロファイル上の点８０へと転送されて、例えば異なる色の領域によって、点７８の座標に対応する圧力レベルの即時視覚化をもたらす。

所与の断面の様々な点に及ぼされる圧力の分布を評価するために、医師は、また、一定座標における脚の断面５８を表す２次元的視覚化（図６）を使用することもできる。ここでもやはり、圧力レベルは、グレー・レベルもしくは擬似カラーのスケール６０を用いて符号化され、図４の表現で指定された点７８は、また、この２次元図でも繰り返される（様々な表示は、すべて相互依存しているので、操作者が点７８の座標に何らかの変更を実施すると、断面５８の垂直レベルが自動的に変更される）。

さらに、グラフ６２（図７）は、図６に示した脚の断面上の圧力の角度に応じたばらつきを与えており、棒グラフ６２の各棒は、断面の点を表しており、選択された点７８が異なる色の棒９２によって表されている。

最後に、概して、関心のある角度領域を定義することによって部分選択を実施することが可能である。選択されていない脚の角度セクタは、特定の方式で、例えばグレー・アウト領域によって、ディスプレイ上に示すことができる。

本発明の実施に貢献する様々な手段を示す図である。 患者の脚のモデル化を示す図である。 装具のモデル化を示す図である。 装具が患者の脚に対してもたらす可能性の高い効果をグラフィック形態でどのように表示可能かを示す図である。 装具が患者の脚に対してもたらす可能性の高い効果をグラフィック形態でどのように表示可能かを示す図である。 装具が患者の脚に対してもたらす可能性の高い効果をグラフィック形態でどのように表示可能かを示す図である。 装具が患者の脚に対してもたらす可能性の高い効果をグラフィック形態でどのように表示可能かを示す図である。

Claims (9)

1. 圧迫装具の選択の際、および前記装具が対象とする肢の形態に前記装具を適合させる際に支援するためのデバイスであって、
   −前記肢（３０）の形態学的特徴を表すデータを含んだ第１のファイルを構築する手段（２６）であって、この第１のデータ・ファイルが、前記肢の様々な連続座標（Ｚ）のところで定義される一連の輪郭線（６６）に沿って前記肢の表面上に分布された複数の点（６８）のアレイの３次元空間座標を含んでいるような手段（２６）と、
   −前記装具の様々な連続座標（Ｚ）のところで定義される前記装具の寸法的特徴およびレオロジー的特徴を表すデータを含んだ第２のファイルを構築する手段（１０）と、
   −前記第１および第２のファイルからのデータを使用して、前記アレイの複数の点で前記装具によって前記肢に及ぼされる可能性の高い圧迫圧力値を決定可能な圧迫シミュレーション手段（４８）と、
   −前記圧迫シミュレーション手段によって決定される前記圧力値を表示する手段（５０）とを備えることを特徴とするデバイス。
2. 前記第２のデータ・ファイルが、前記連続座標における前記装具の折幅（Ｌ_０）についてのデータと、前記装具に及ぼされる張力に応じた、連続した座標に位置する点間の前記装具の変形特性を表すデータ（Δｘ／Δｆ）とを含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記デバイスの操作者が前記アレイの点を指定し、かつ指定された点（８２）で計算される圧力値を表示するように前記圧力値表示手段に命令できるようにする指定手段をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記デバイスの操作者が前記アレイの座標を指定し、かつ指定された座標（７８）に位置する前記肢の断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力値を表示するように前記圧力値表示手段に命令できるようにする指定手段をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記表示手段が、前記肢の３次元グラフィック表現（５２）を表示可能で、かつそのグラフィック表現に前記アレイの様々な点で計算される圧力値を場所的に関係付けることが可能なグラフィック手段を含む、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記表示手段が、前記肢の断面の２次元グラフィック表現（５８）を表示可能で、かつそのグラフィック表現に前記断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力値を場所的に関係付けることが可能なグラフィック手段を含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記グラフィック手段が、様々な点で計算される圧力のグレー・レベルもしくは擬似カラーによる符号化を前記点の場所で前記グラフィック表現上に重ね合わせることによって、前記計算された圧力値を前記グラフィック表現に関係付ける、請求項５または６のいずれか１項に記載のデバイス。
8. 前記表示手段が、所与の座標に位置する前記肢の断面の輪郭線の様々な点で計算される圧力の角度位置に応じたばらつきを与える特徴（６２）を表示可能なグラフィック手段を含む、請求項１に記載のデバイス。
9. −前記シミュレーション手段が、また、同一の座標に位置する点における前記圧迫圧力の平均値を決定可能であり、
   −前記表示手段が、前記計算された平均圧迫圧力の座標に応じたばらつきを与える特徴（５６、８０）を表示可能なグラフィック手段を含む、請求項１に記載のデバイス。
   

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