JP2007519462A - コードレス体内式除細動器 - Google Patents

Abstract

シングルハンドル型のコードレス体内式除細動器は、一対のパドル、およびこの一対のパドルの第１端部にそれぞれ連結された一対の電極を含む。一対のパドルは、シングルハンドルと連結された第２端部を有し、前記一対のパドルのうち少なくとも１つのパドルは、この少なくとも１つのパドルとシングルハンドルとの間に配置されたピボット軸を中心回動可能である。ピボット軸と連結された調整アームが前記少なくとも１つのパドルのピボット軸を中心とする回動を調節し、この調整アームを移動することによって電極間の距離が変更可能であり、かつ除細動器回路がシングルハンドルの内部に配置される。デュアルハンドル構造も、除細動器回路を除細動器の１個／２個のハンドルまたはパドルに内蔵し、手術室において障害物となりかつ汚染を生じる長いケーブルを不要にするので、絡まりを生じない整然とした使用をもたらす。

Description

本発明は、開胸手術中に生じる状態に対して救急心臓治療を提供するために用いられる医療機器に関する。特に、本発明は、体内式除細動器、および手術中に電気エネルギーを患者に供給するためこの装置で用いられる手段に関する。

今日、市販の除細動器には多くの異なるタイプがあるが、これらはすべて２つのカテゴリ、すなわち体外式除細動器および体内式除細動器のうちのいずれかに分類することができる。体外式除細動器（自動体外式除細動器のように、ユーザに高度な知識をほとんど要求しないタイプを含む）は、救命のため、公的な場所（例えば劇場やショッピングセンター）に設置され始めている。体外式除細動器は、患者に局所的に、すなわち皮膚に当て、その際、患者に送られたパルスは、皮膚および胸部組織を通って心臓に達する。

しかしながら、体内式除細動器は、特に開胸手術中に利用することを目的として設計されている。このような手術の間、外科医が（患者を生命維持心臓バイパス装置に接続した状態で）心臓の鼓動を停止させ心臓に手術を施すことは、ごく一般的に行われる。外科医が問題を生じていた部分を治療／除去した後で、体内式除細動器を心臓に直接当てて鼓動を始動させる。このような除細動は、外科医が２個の特別な体内除細動パドル電極を使用することによって行われ、外科医は体内パドル電極を患者の開胸された胸部に挿入して鼓動を再開させる。電極パドルは、心臓を汚染する／感染させることを回避するため、滅菌されていなければならない。通常、外科医は、それぞれの手に１つのパドルを持ち、２つの電極を心臓の両側に配置して、一方の電極から心臓を通って他方の電極に達する放電を生じさせる。

放電は、一般に大型の汎用除細動器から出力される。除細動器は滅菌されていないので、滅菌された手術野の外部に配置しなければならず、かつ患者からある距離を離して設置しなければならない。パドルは、除細動器から患者の開胸された胸部まで垂れ下がって延びる長いケーブルによって、除細動器と接続される。各々のパドル電極に、１個のケーブルが接続される。

従来から用いられているケーブルおよび電極には、少なくとも以下のような問題がある。体内式除細動器を手術中に使用するには、準備ために２人の人員が必要である。第１の「滅菌状態の」人員は、手術室の滅菌野に滅菌された電極パドルを用意しなければならない。しかし、除細動器の位置は、滅菌野の外側である。第２の「非滅菌状態の」人員は、「滅菌状態の」人員からケーブルコネクタを受けとり、除細動器に接続しなければならない。

除細動器から患者の開胸された胸部まで垂れ下がって延びる長いケーブルは、患者に高電圧のショックを与えることを可能にするために、太くかさばるものとなる。放電時に１０００ボルトおよび５０アンペア以上のショックを与えるためには扱いづらくかつ絡まりやすい太いケーブルが必要とされる。また、ケーブルはショックからユーザを保護するために大きくかさばるものとなる。これは、１０００ボルト程度の放電を生じるこのタイプの除細動器はケーブル絶縁層を比較的厚くする必要があるからであり、その結果ケーブルの柔軟性が制限される。

非無菌域から部屋を横切って延びるこのような太くてかさばるケーブルによって多くの影響が生じる。これらのケーブルは、電極パドルの配置を妨げることがあり、共通の障害点となる。加えて、ケーブルは手術中常に外科医を邪魔し、手術室全体を邪魔する。さらに、ケーブル自体も、ケーブル接続部と同様に、しばしばシステムの共通の障害点となる。

従来の除細動器の内部パドル／ケーブルは、異なる種類の除細動器のものとは、交換不可能である。つまり、病院は、各々の機械用の予備を保管する必要があり、しかも、その交換は、有資格者による長時間に及ぶ作業を強いる。最後に、２個の電極パドルは個別の手持ち電極（各々の手に１つ）であるので、操作者が２個のパドルのうちの１つで不用意に自分自身に衝撃を与えてしまう可能性が常にあるため、常に操作者が安全性の問題に直面することになる。

従って、電気ショックを患者に与えるための除細動器の構成には、改良の必要がある。

本発明は、従来の体内式除細動器が有する前記のような問題の多くを解決する。本発明による最適化されたコードレス除細動器は、パドル電極のハンドルに組み込まれ、これによって、太くかさばるケーブルの使用によって生じる全ての問題および制限が除去される。さらに、この構成により、滅菌野の外部の領域に配置されるべき汎用除細動器が不要になる。つまり、除細動器、およびそのためのケーブルを準備する人員を二人用意する必要がなくなる。

本願において、「パドル」という用語を一貫して用いる。本出願では、技術者はパドルという用語は、取っ手、シャフトおよび電極を意味するものと理解されたい。さらに、体内式除細動器は、１個または複数個のパドル内に治療用ショックを与えるために必要な電子機器を内蔵したパドルを含む。

コードレス除細動器は、従来の体内式除細動器システムが必要とする、医師や看護婦の邪魔をし、および／または絡まりを生じ、時間がないときにもその絡まりを解く必要性のある重く非柔軟性のケーブルが不要である。共通の障害点も同様に除去され、かつユニット全体が滅菌野に設置されるので、汚染の可能性も減少する。

本発明の一つの態様では、２個のパドルを、片手で持って使用する単一のハンドル（シングルハンドル）によって操作することができる。このシングルハンドルはショックを与えるために患者の胸部に別個に配置する必要がないので、各パドルを別個のハンドルで保持する場合と比較して、本発明は潜在的な正確さおよび安全性が高まる。パドルを患者の胸部に挿入する前に、電極間の所定の距離を調節アームによって調整することができ、従って、２個の独立したハンドルではなくシングルハンドルを保持する操作者によって、２個の電極を患者体内に正確に配置し、心臓の所望の部分にショックを与えることができる。

本発明の他の態様では、体内式除細動器の構成要素の一部または全てを使い捨てにすることができ、従って、処置の間における洗浄および滅菌の必要性がなくなる。

本発明のさらに他の態様における除細動器では、好適なことには、従来の体内式除細動器に共通して使用されていた数個の必須ではない機器が不要になる。以下の項目のうち１個または複数個が実行可能である：
（１）放電エネルギーを５０ジュール未満に制限すること。
（２）心電図増幅器を省略すること。
（３）波形または計量表示装置を省略すること。
（４）波形解析または記録を省略すること。
（５）再使用可能なまたは使い捨て電池によって、装置に電力を供給すること。
上記のような簡素化により、好適なことには、（機器が滅菌されていないため）手術室において安全地点の外部に設置する必要がある従来の除細動器、およびパドルまで延びる長くて厚手のケーブルを必要としない、小型で軽量の内部コードレス除細動器が可能になる。

図１は、本発明の第１の実施態様を示す。この特定の図示例は「片手用設計」である。しかし、両手用設計も可能であると理解されたい。いずれにせよ、除細動器回路は、パドルまたはハンドルに内蔵される。体内式除細動器は、心臓への体内ショック付与のため、すなわち、胸腔が開いた状態、例えば開胸手術中に心臓にショック与えるために用いられる一対の電極（105）を含む。電極（105）は、一対のパドル（107a、107b）の端部にそれぞれ配置される。パドル(107a、b)の少なくとも一方がピボット軸（108）により他方に対して回動可能であるため、電極（105）間の距離を変えることができる。患者（子供を含む）が異なれば、心臓の大きさが異なるので、パドルの間隔が調整可能であることは、距離が固定されている場合と比較して、より柔軟性が高い。

ピボット軸（108）にハンドル（109）を取り付け、このハンドルはパワードリルなどの手持ち工具や時に拳銃のハンドル／握りと寸法または形状が類似したものとすることができる。ハンドルの内部に、制御回路（110）、エネルギー蓄積設備（111）および電源装置（112）を配置する。ハンドル（109）には、陽極および陰極を電池室（112a）に配置することによって、電池を収容することもできる。電池室（112a）からの電力が電源装置（112）に供給され、電源装置が、次に制御回路（110）の論理回路およびエネルギー蓄積設備（111）にエネルギーを供給する。随意に、患者に合わせて異なる充電設定を定めるためのダイヤルおよび／または選択制御スイッチ（115）を設けることができる。電気衝撃を与えるために、拳銃の引き金に似た、ユーザが引いたり押したりする放電スイッチ（118）も設ける。

調節アーム（114）をピボット軸によって少なくとも１個のパドルに取り付け、電極（105）が所定の距離だけ離間するようバイアスさせる。ロック機構またはばね（116）によって調節アーム（114）を所望の位置に保持して、電極（105）間を所望の距離に固定するのが好適である。

調節アームは、２つのパドルのうちの１つのパドルの端部の一部分、または、２つのパドルの少なくとも１つのパドルに与えられるバイアス作用またはてこ作用を調整するのに使用することができる別個の材料片として、パドルを移動させることもできる。好適には、ハンドルを絶縁材により構成し、または、少なくとも絶縁被覆を施す。ユーザは、電極間の距離を変えるために、調整ハンドル／アーム（114）をハンドル（109）に近づく方向または離れる方向に押す。これにより、本発明は、様々な年齢および体格の患者（幼児から高齢者まで）に用いることが可能である。最後に、除細動器は自動制御という特徴を有する点に留意されたい。すなわち、１度作動させると、ユニットが、心臓にショックを加えるかどうかおよびその程度を決定する。

図２は、本発明の第２実施形態を示す。図１にはシングルハンドル設計であるのに対して、この図面は、デュアルハンドル設計を有する体内式除細動器を示す。

電極（205）は、一対のパドル（207a，207b）の一端にそれぞれ装着する。パドルは、左右のハンドル（209a、209b）にそれぞれ連結する。左右のハンドルは、少なくとも１個の導線（210）によって、電気的に接続される。任意のフレキシブル導体および／またはフレックス基板によって導通路を設けることができる点に留意されたい。随意に、ハンドル（209a，209b）を、電極（209a，209b）を必要に応じて離間させる摺動軌道（213）に配置することができる。軌道に、ハンドル（従って電極）を互いに所望の距離で保持するためのロック機構（215）を設けることができる。このロック機構はラッチ、もしくは軌道に刻まれた溝穴の中を移動可能な蝶ナットおよびボルト、またはフック、もしくはロックおよび／またはリリースを迅速に行うことができる任意の既知のタイプのロック装置にすることができる。

デュアルハンドル設計の場合、１つのハンドルを１つの手で持つこと意図しているが、一旦電極間の距離を軌道（213）にて係止したら、電極間の距離が固定されるので、１つのハンドルを持つだけでよい点に留意されたい。さらに、装置を患者体内の適切な位置に配置した後で、１つのハンドルを一方の手で持ち、他方の手で患者へのショックを始動させることができる。

デュアルハンドル設計装置の内部に、電池（214）、電源装置（216）、蓄積ユニット（218）、および制御回路（220）を含む完全な除細動回路を配置する。電池は電源収納ユニット内に配置されることも意図する。随意に、除細動器が使用可能になったことを知らせるレディーライト（222）を１つのハンドルに設置することもできる。図1に示される除細動器上の制御部（115）と同様、デュアルハンドル設計でも、患者に加える電気衝撃の量および持続時間を制御するためのスイッチまたはノブを設けることができる。除細動器は自動制御という特徴を有することができ、この場合、１度作動させると、ユニットが、心臓にショックを加えるかどうかおよびその程度を決定する。

本発明のいずれの実施形態の構成も、従来の除細動器には必要であったケーブルが存在しないので、ユニットの制御機能、特に、パドルを所定の位置に配置する性能が改善され、使いやすい整然とした除細動器を提供する。いくつかの障害点は、ハンドル／パドル内部に回路を配置することによって解消される。シングルハンドル設計およびデュアルハンドル設計双方の場合とも、体内式除細動器がケーブルを有さず、従って絡まりを生じないので、操作者の安全性が改善する。また、双方の実施形態において、体内式除細動器の構成要素の一部または全部を一人の患者に使用し、その後廃棄することができる。使い捨てであることにより、体内式除細動器の構成要素、例えばパドルまたは電極を滅菌する必要がなくなり、従って、例えばパドルが適切に滅菌されていなかった場合に生じるような、潜在的な感染に関する問題が減少する。

体内式除細動器は内蔵型なので、本発明の更に別の態様では、放電エネルギーを５０ジュール未満に制限することができる。このエネルギー放電量は任意であるが、このような許容値を定めることで、サイズと電力の節約ができる。加えて、例えば心電図増幅器、波形や解析結果のパラメータ表示および／または記録といった要素を省略することによって、より電力を節約し、かつユニットをより軽量化することができる。装置は再使用可能または使い捨て電池で給電することがきる。

シングルハンドル型の体内式除細動器を提供する方法は、以下のステップ：
（ａ）一対の電極を一対のパドルの第１端部にそれぞれ装着するステップ；
（ｂ）一対のパドルの第２端部をシングルハンドルに装着し、一対のパドルのうち少なくとも一方のパドルが、他方に対して移動可能となるようにするステップ；
（ｃ）前記パドルの移動を調整し、電極間の距離を変更可能にするための調節装置、例えば調節アームを設けるステップ；
（ｄ）体内式除細動器回路をシングルハンドル内部に配置するステップ；
を含む。

したがって、本発明は、外科医や看護婦の動きを妨害する太くかさばるケーブルの使用を不要にし、除細動器を非滅菌野に配置しケーブルを減菌野まで垂れ下げなければならないことから生じる潜在的な汚染問題を減少させ、シングルハンドルモデルによって潜在的な安全問題を減少させ、電極間の距離の調節を可能にして電気ショックをより正確な位置で発生させることを可能にし、二人の人員によって除細動器およびケーブルを設置するという作業を不要にし、かつ手術室における汎用除細動器の設置を不要にする。

本発明の知識を入手した当業者は、様々な変更を加えることができるであろうが、このような変更は、本発明の技術思想および添付の特許請求の範囲の技術的範囲に含まれることを、理解されたい。例えば、電極の形状、パドルの形状、シングルハンドルおよびデュアルハンドルの外観は、サイズと形状の双方について変更可能である。例えば、本装置のハンドル内に配置する限り、例示された要素以外の除細動回路内の他の要素を設けることができる。ロッキングの目的にかなうのであれば、ロック機構を任意の公知の種類のロックとすることができる。体内式除細動器の構成要素のうち一部または全部、例えばパドルまたは電極単体を使い捨てにすることができ、さらにパドルは必要に応じて任意の公知の形状にすることができる。

単一のハンドルで制御されるパドルを使用するコードレス体内式除細動器である本発明の第１実施形態を示す。 電極間を所望の距離だけ離間して固定することが可能な２個の別個のハンドルで制御されるパドルを使用する単一ユニットとして操作可能なコードレス体内式除細動器である本発明の第２実施形態を示す。

Claims (25)

1. 一対のパドルを備え、この一対のパドルはそれぞれの第１端部に連結された一対の電極を含み、
   前記一対のパドルはシングルハンドルと連結された第２端部を有し、前記一対のパドルのうち少なくとも１つのパドルは、この少なくとも１つのパドルと前記シングルハンドルとの間に配置されたピボット軸を中心に回動可能であり、
   前記少なくとも１つのパドルのピボット軸を中心とする回動を調節するために前記ピボット軸と連結された調整アームを備え、この調整アームを動かすことによって前記電極間の距離が変更可能であり、
   前記シングルハンドル内に完全に収容された除細動器回路を備える、
   シングルハンドル型コードレス除細動器。
2. 前記電極間を所望の距離に維持するために前記調整アームを所望の位置に保持するロック機構またはばねをさらに備える請求項１に記載の除細動器。
3. 前記除細動器回路が電源装置を含む請求項１に記載の除細動器。
4. 前記除細動器回路がエネルギー蓄積ユニットを含む請求項１に記載の除細動器。
5. 前記除細動器回路が制御回路を含む請求項１に記載の除細動器。
6. 前記除細動器回路が電源装置を含む請求項１に記載の除細動器。
7. 前記シングルハンドルの内に少なくとも部分的に配置された放電スイッチをさらに有する請求項１に記載の除細動器。
8. 患者にショックを与える初期要求のために前記制御回路に接続された放電スイッチをさらに備える請求項５に記載の除細動器。
9. ユーザが、患者に与える電気衝撃の量、持続時間および種類を変更できるように構成された制御スイッチをさらに具える請求項１に記載の除細動器。
10. 前記除細動器が患者の体内で心臓にショックを与えるように構成された電極を有する体内式除細動器である請求項１に記載の除細動器。
11. 前記体内式除細動器の複数の構成要素のうち少なくとも一部が、一人の患者に対して使用された後使い捨てることが可能であり、かつ体内式除細動用の供給最大エネルギーが５０ジュール未満である請求項１０に記載の除細動器。
12. 一対のパドルを備え、この一対のパドルはそれぞれの第１端部に装着された一対の電極を含み、
    前記一対のパドルはそれぞれ２個のハンドルの１つに連結された第２端部を有し、
    前記２個のハンドルを電気的に接続する導体を備え、
    前記２個のハンドル内に除細動器回路が配置されているデュアルハンドル型のコードレス除細動器。
13. 前記２個のハンドル間の距離を調節することによって前記電極間の距離を調節するための、前記２個のハンドルに装着された調節可能な軌道をさらに有する請求項１２に記載の除細動器。
14. 前記電極間の距離を固定するために、前記２個のハンドルを前記調節可能な軌道に予定位置で係止するロック機構またはばねをさらに備える請求項１３に記載の除細動器。
15. 前記除細動器回路がさらに電源装置を有する請求項１２に記載の除細動器。
16. 複数の除細動器回路がエネルギー蓄積ユニットを含む請求項１２に記載の除細動器。
17. 複数の除細動器回路が制御回路を含む請求項１２に記載の除細動器。
18. 前記除細動器回路が電源装置を含む請求項１２に記載の除細動器。
19. 前記電極が体内で除細動を与えるよう構成された請求項１２に記載の除細動器。
20. 前記導体が可撓性回路基板を備える請求項１２に記載の除細動器。
21. （ａ）一対の電極を一対のパドルの第１端部にそれぞれ装着するステップ、
    （ｂ）前記一対のパドルの第２端部をシングルハンドルと連結し、前記一対のパドルのうち少なくとも１つパドルを、該１つのパドルとシングルハンドルとの間に配置されたピボット軸を中心に回動可能とするステップ、
    （ｃ）前記少なくとも１つのパドルのピボット軸を中心とする回動を調節するための調節アームを設け、この調節アームを動かすことによって電極間の距離を変更可能とするステップ、
    （ｄ）除細動器回路をシングルハンドル内に完全に収容するステップ、
    を具えるシングルハンドル型のコードレス除細動器を提供する方法。
22. （ｅ）前記電極間を所望の距離に固定するために前記調節アームを所望の位置で保持するロック機構を設けるステップ、をさらに備える請求項２１に記載の方法。
23. （ａ）一対の電極を一対のパドルの第一端部部分にそれぞれ装着するステップ、
    （ｂ）前記一対のパドルのそれぞれの第２端部部分を２個のハンドルにそれぞれ連結するステップ、
    （ｃ）前記２個のハンドルを電気的に接続するステップ、
    （ｅ）体内式除細動器回路を前記２個のハンドル内部に配置するステップ、
    を有する方法。
24. （ｅ）前記２個のハンドル間の距離を調節することによって前記電極間の距離を調節するための調節可能な軌道を、前記２個のハンドルに装着するステップ、をさらに備える請求項２３に記載の方法。
25. （ｆ）前記調節可能な軌道に、前記電極間を所望の距離で固定するためのロック機構設けるステップをさらに備える請求項２４に記載の方法。

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