JP2007277135A - External preparation for wound treatment - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、糜爛、褥瘡、皮膚潰瘍及び火傷などの皮膚損傷を伴う疾患を治療するための創傷治療用外用剤に関する。 The present invention relates to an external preparation for wound treatment for treating diseases accompanied by skin damage such as heels, pressure ulcers, skin ulcers and burns.
皮膚組織や粘膜は種々の原因によりしばしば損傷を受ける。これらの皮膚組織等の損傷である傷や潰瘍は一般に「創傷」と呼ばれ、その具体例として、糜爛、切り傷、擦過傷、火傷、褥瘡、皮膚の潰瘍などが挙げられる。これら創傷は痛みを伴い、また、感染症を引き起こす可能性、さらには治癒過程に問題が生じてケロイド状となったり瘢痕等が残る場合もあるため、早期のうちに完全に治癒させることが望ましい。特に褥瘡や皮膚潰瘍は、寝たきりの老齢者のみならず、障害者、栄養状態の悪い人、或いは回復力の弱い状態の人などに生じ易く、多くは長期化する為、大きな社会問題となっている。
褥瘡は、皮膚が圧迫されることにより局所の血流が阻害され、その結果、皮膚組織が循環不全により損傷する病態をいい、軽症のものでは皮膚表面が爛れるだけに止まるが、重症のものでは皮下組織から骨、靱帯に至る皮膚潰瘍を形成する。とりわけ、重傷の場合は極めて難治性で、場合によっては細菌感染から死に至ることもある。
Skin tissue and mucous membranes are often damaged by various causes. Wounds and ulcers that are damages to these skin tissues and the like are generally called “wounds”, and specific examples thereof include wrinkles, cuts, abrasions, burns, pressure ulcers, and skin ulcers. These wounds are painful, can cause infections, and can cause problems in the healing process, resulting in keloids or scarring, so it is desirable to heal them completely early . In particular, pressure ulcers and skin ulcers are likely to occur not only in bedridden elderly people but also people with disabilities, poor nutritional status, or poor recovery, etc. Yes.
Pressure sore refers to a condition in which local blood flow is blocked by the pressure of the skin, and as a result, the skin tissue is damaged by circulatory insufficiency. Forms skin ulcers from the subcutaneous tissue to the bones and ligaments. In particular, severe injuries are extremely refractory and in some cases can result from bacterial infections and death.
近年、創傷治癒促進を目的とした種々の創傷治療薬、特に外用剤の開発が進んでいる。
これらの例としては、フィブリノリジン、デオキシリボヌクレアーゼ、ストレプトキナーゼ、ストレプトドルナーゼなどの繊維素溶解酵素や、塩化リゾチーム等を含有する壊死組織除去剤、硫酸ゲンタマイシン、スルファジアジン銀、バシトラシン、硫酸フラジオマイシン等を含有する抗菌剤、トラフェルミン、ブクラデシンナトリウム、トレチノイントコフェリル（トコレチナート）、アルプロスタジルアルファテクス、ソルコセリル（幼牛血液抽出物）、アルクロキサ等を含有する肉芽形成促進剤、白糖、ポビドンヨード、ヨウ素等を含有するヨウ素製剤、ペンダザック、ジメチルイソプロピルアズレン（グアイアズレン）、エピネフリンなどを有効成分として含有する製剤等が挙げられる。
In recent years, development of various wound therapeutic agents for promoting wound healing, in particular, external preparations has been progressing.
Examples of these include fibrinolysin, fibrinolysin, deoxyribonuclease, streptokinase, streptodornase and other fibrinolytic enzymes, necrotic tissue removal agents containing lysozyme chloride, gentamicin sulfate, silver sulfadiazine, bacitracin, fradiomycin sulfate, etc. Anti-bacterial agent containing trafermin, bucladecin sodium, tretinoin tocopheryl (tocolatinate), alprostadil alpha tex, solcoseryl (calf blood extract), alcloxa and other granulation promoters, sucrose, povidone iodine, Examples thereof include iodine preparations containing iodine and the like, pendazac, dimethylisopropylazulene (guaiazulene), preparations containing epinephrine and the like as active ingredients.
特に、白糖は創傷治癒作用を有すること、ポビドンヨードは（ヨウ素による）殺菌作用を有することが知られており、白糖とポビドンヨードとを混合した創傷治療用外用剤は、創傷治癒作用と殺菌作用とを併せもつ製剤として、以前から褥瘡や皮膚潰瘍等の創傷治療に使用されてきた（例えば、特許文献１、２）。
現在では、特許文献１、２に開示されている創傷治療用外用剤の欠点でもあった、製剤的な安定性と均一性とを改良した白糖・ポビドンヨード配合剤が市販され、褥瘡を含む創傷治療において広く臨床の場で使用されるに至っている（特許文献３）。
しかしながら、特許文献１〜３に例示される従来の白糖・ポビドンヨード配合剤を含む種々の創傷治療用外用剤は、何れも刺激性が強いという欠点を有している。
さらに従来の創傷治療用外用剤では、例えば臨床の場において、創傷治癒作用を有する白糖分子自体によるざらつきが、患部に塗布する際に痛みを伴う等の指摘もされており、患者への負担が多大なものとなっていた。
In particular, it is known that sucrose has a wound healing action, and povidone iodine has a bactericidal action (by iodine), and an external preparation for wound treatment in which sucrose and povidone iodine are mixed has a wound healing action and a bactericidal action. It has been used for the treatment of wounds such as pressure ulcers and skin ulcers for a long time (for example, patent documents 1 and 2).
At present, a sucrose / povidone-iodide compound with improved formulation stability and uniformity, which was also a drawback of external preparations for wound treatment disclosed in Patent Documents 1 and 2, is marketed and wound treatment including pressure ulcers Have been widely used in clinical settings (Patent Document 3).
However, various external preparations for wound treatment including conventional sucrose / povidone iodine combination agents exemplified in Patent Documents 1 to 3 have a drawback that they are highly irritating.
Further, in conventional external preparations for wound treatment, for example, in clinical settings, it has been pointed out that roughening due to sucrose molecules having wound healing action itself is painful when applied to the affected area, which imposes a burden on the patient. It was a huge thing.
即ち、特許文献１、２に開示されている創傷治療用外用剤は、刺激性が強い欠点を有する他、製剤安定性に問題があった。
特許文献３に開示されている創傷治療用外用剤は、経時的な稠度の上昇を抑制し、更に製剤が軟らかく、深い傷口、肉芽面等への適用性に優れるものなので、製剤安定性には優れるが、依然として、刺激性が強いという欠点を有しており、又、該欠点については一切考慮されていなかった。
以上より、高齢化社会の到来と共に未だ難治性の疾患である褥瘡、皮膚潰瘍等の難治性疾患に対し、十分な治癒促進効果を有しつつ、刺激性（特に患部における刺激性）が抑えられた創傷治療用外用剤の開発が強く望まれていた。
That is, the external preparation for wound treatment disclosed in Patent Documents 1 and 2 has a problem of formulation stability in addition to having a strong irritation defect.
The external preparation for wound treatment disclosed in Patent Document 3 suppresses the increase in consistency over time, and the formulation is soft and excellent in applicability to deep wounds, granulation surfaces, etc. Although it is excellent, it still has the disadvantage of being highly irritating, and the disadvantage has not been considered at all.
From the above, with the advent of an aging society, irritation (especially irritation in the affected area) can be suppressed while it has a sufficient healing promoting effect on intractable diseases such as pressure sores and skin ulcers, which are still intractable Development of an external preparation for wound treatment has been strongly desired.
本発明は、上記従来技術の問題点に鑑み、褥瘡、皮膚潰瘍等の難治性疾患に対し、十分な治癒促進効果を有しつつ、特に患部における刺激性を低減することができる新たな創傷治療用外用剤を提供することを目的とする。 In view of the above-described problems of the prior art, the present invention provides a novel wound treatment that can reduce irritation, particularly in affected areas, while having a sufficient healing promoting effect on intractable diseases such as pressure ulcers and skin ulcers. It aims at providing an external preparation.
即ち、請求項１に係る発明は、白糖、ヨウ素及び油性基剤を含有する創傷治療用外用剤であって、前記油性基剤の含有量が１５．５〜４５重量％であることを特徴とする創傷治療用外用剤に関する。
請求項２に係る発明は、前記油性基剤が、ワセリン、ゲル化炭化水素から選択されるいずれか１以上であることを特徴とする請求項１記載の創傷治療用外用剤に関する。
請求項３に係る発明は、前記ワセリンが、白色ワセリン、親水ワセリンから選択されるいずれか１以上であることを特徴とする請求項１又は２に記載の創傷治療用外用剤に関する。
請求項４に係る発明は、前記白糖の配合量が、５０〜８０重量％であることを特徴とする請求項１乃至３いずれか記載の創傷治療用外用剤に関する。
請求項５に係る発明は、前記ヨウ素の配合量が、０．０１〜５重量％であることを特徴とする請求項１乃至４いずれか記載の創傷治療用外用剤に関する。
請求項６に係る発明は、外用剤の剤型が、パスタ剤、軟膏剤、クリーム剤、液剤、ゲル剤、貼付剤、パップ剤、パッチ剤のいずれか１つである請求項１乃至５いずれか記載の創傷治療用外用剤に関する。
請求項７に係る発明は、前記創傷が、糜爛、切り傷、擦過傷、火傷、褥瘡、皮膚潰瘍から選択されるいずれか１つであることを特徴とする請求項１乃至６いずれか記載の創傷治療用外用剤に関する。
That is, the invention according to claim 1 is an external preparation for wound treatment containing sucrose, iodine and an oily base, wherein the content of the oily base is 15.5 to 45% by weight. The present invention relates to an external preparation for wound treatment.
The invention according to claim 2 relates to the external preparation for wound treatment according to claim 1, wherein the oily base is at least one selected from petrolatum and gelled hydrocarbon.
The invention according to claim 3 relates to the external preparation for wound treatment according to claim 1 or 2, wherein the petrolatum is any one or more selected from white petrolatum and hydrophilic petrolatum.
The invention according to claim 4 relates to the external preparation for wound treatment according to any one of claims 1 to 3, wherein the blending amount of the sucrose is 50 to 80% by weight.
The invention according to claim 5 relates to the external preparation for wound treatment according to any one of claims 1 to 4, wherein the compounding amount of iodine is 0.01 to 5% by weight.
In the invention according to claim 6, the dosage form of the external preparation is any one of pasta, ointment, cream, liquid, gel, patch, patch, and patch. It relates to the external preparation for wound treatment as described above.
The invention according to claim 7 is the wound treatment according to any one of claims 1 to 6, wherein the wound is any one selected from wrinkles, cuts, abrasions, burns, pressure sores, and skin ulcers. It relates to an external preparation.
本発明にかかる創傷治療用外用剤は、褥瘡、皮膚潰瘍等の難治性疾患に対し、殺菌作用に基づく創傷面からの感染症を予防しつつ、創傷面に過度の乾燥をきたすことなく、適度な湿潤環境に維持することを可能とするので、創傷治療効果の促進、瘢痕化の防止、ヨウ素の創傷面への蓄積を低減することができる。
同時に、本発明にかかる創傷治療用外用剤は、刺激性、特に患部における刺激性を低減することができるので、治療過程において、患者に過度のストレスを与えることがない。
The external preparation for wound treatment according to the present invention is suitable for intractable diseases such as pressure ulcers and skin ulcers without causing excessive drying on the wound surface while preventing infection from the wound surface based on bactericidal action. Therefore, it is possible to promote a wound treatment effect, prevent scarring, and reduce iodine accumulation on the wound surface.
At the same time, since the external preparation for wound treatment according to the present invention can reduce irritation, particularly irritation in the affected area, it does not give excessive stress to the patient during the treatment process.
本発明者らは鋭意研究の結果、白糖とヨウ素とを混合した創傷治療用外用剤に、油性基剤を１５．５〜４５重量％含有することを特徴とする創傷治療用外用剤が、創傷治癒作用と殺菌作用とを併せもつと同時に、特に患部における刺激性を低減できることを見出し、本発明を完成するに至った。 As a result of intensive studies, the present inventors have found that an external preparation for wound treatment containing 15.5 to 45% by weight of an oily base in an external preparation for wound treatment in which sucrose and iodine are mixed is a wound. The inventors have found that it is possible to reduce the irritation in the affected area at the same time as having both the healing action and the bactericidal action, and have completed the present invention.
即ち、本発明にかかる創傷治療用外用剤は、白糖の創傷治癒作用と、ヨウ素の十分な殺菌作用により、創傷面からの感染症を予防できると同時に、特筆すべき事項として、従来（例えば、特許文献３）、充分な稠度安定化効果を得る為に含有されていた油性基剤を特定の含有量（１５．５〜４５重量％）加えることにより、特に患部における刺激性を低減させ、患者に過度のストレスを与えることがない。
更に、前記油性基剤の保湿作用により、適度な創傷面の湿潤度維持を可能とし、それによる治癒促進作用、瘢痕化の防止、創傷面へのヨウ素の残存量を低減することができる。
以下にこれらの効果を発揮することができる本発明の実施形態について（本発明にかかる創傷治療用外用剤を構成する成分ごとに）詳説する。
That is, the external preparation for wound treatment according to the present invention can prevent infection from the wound surface by the wound healing action of sucrose and the sufficient bactericidal action of iodine. Patent Document 3) By adding a specific content (15.5 to 45% by weight) of an oily base that has been contained to obtain a sufficient consistency stabilizing effect, the irritation in the affected area is reduced, and the patient Do not put excessive stress on
Furthermore, the moisturizing action of the oily base makes it possible to maintain an appropriate degree of wetness of the wound surface, thereby promoting healing, preventing scarring, and reducing the residual amount of iodine on the wound surface.
Embodiments of the present invention that can exert these effects will be described in detail below (for each component constituting the external preparation for wound treatment according to the present invention).
本発明における「油性基剤」は通常、軟膏として使用されている油脂性基剤であれば限定されるものではないが、特にワセリン、ゲル化炭化水素を使用することが望ましい。
またワセリン、ゲル化炭化水素を混合させた油性基剤を用いても良い。
The “oil-based base” in the present invention is not limited as long as it is an oil-based base usually used as an ointment, but it is particularly desirable to use petrolatum or gelled hydrocarbon.
Moreover, you may use the oil-based base with which petrolatum and the gelatinized hydrocarbon were mixed.
本発明における「ワセリン」は、白色ワセリン、黄色ワセリン若しくは親水ワセリンのいずれでもよいが、「白色ワセリン」又は「親水ワセリン」を用いるのが好ましい。
「白色ワセリン」とは、石油から得た炭化水素類の混合物を脱色して精製したものであり、日本薬局方に記載されたものを用いればよい。
一般市場で入手できる「白色ワセリン」として、丸石製薬株式会社の「軟膏基剤 日本薬局方 白色ワセリン ５００ｇ」を例示することができる。
「親水ワセリン」とは、白色ワセリン、サラシミツロウ、ステアリルアルコール、コレステロール等の混合物であり、日本薬局方に記載されたものを用いればよい。
一般に入手できる「親水ワセリン」として、丸石製薬株式会社の「軟膏基剤 日本薬局方 親水ワセリン ５００ｇ」を例示することができる。
“Vaseline” in the present invention may be white petrolatum, yellow petrolatum or hydrophilic petrolatum, but “white petrolatum” or “hydrophilic petrolatum” is preferably used.
“White petrolatum” is a product obtained by decolorizing and purifying a mixture of hydrocarbons obtained from petroleum, and those described in the Japanese Pharmacopoeia may be used.
Examples of “white petrolatum” available in the general market include “Ointment base Japanese Pharmacopoeia white petrolatum 500 g” manufactured by Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
“Hydrophilic petrolatum” is a mixture of white petrolatum, white beeswax, stearyl alcohol, cholesterol and the like, and those described in the Japanese Pharmacopoeia may be used.
As “hydrophilic petrolatum” which can be generally obtained, “Ointment base Japanese Pharmacopoeia hydrophilic petrolatum 500 g” of Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. can be exemplified.
本発明における「ゲル化炭化水素」としては、例えば流動パラフィンとポリエチレン樹脂の混合物があげられ、一般市場で入手できる「ゲル化炭化水素」として大正製薬株式会社の「プラスチベース」（登録商標）を例示することができる。 Examples of the “gelled hydrocarbon” in the present invention include a mixture of liquid paraffin and polyethylene resin, and “Plastic Base” (registered trademark) of Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. is exemplified as “gelled hydrocarbon” available on the general market. can do.
本発明の創傷治療用外用剤におけるワセリン、ゲル化炭化水素などの油性基剤の含有率は、１５．５〜４５重量％、好ましくは２０〜３０重量％、より好ましくは２０重量％〜２５重量％である。
この理由は、１５．５重量％未満であると、刺激性が強いものであると同時に、保湿効果を十分に発揮できない為、４５重量％を超えると、製剤化が困難であり、いずれの場合も好ましくないからである。
The content of oily bases such as petrolatum and gelled hydrocarbons in the external preparation for wound treatment of the present invention is 15.5 to 45% by weight, preferably 20 to 30% by weight, more preferably 20 to 25% by weight. %.
The reason for this is that if it is less than 15.5% by weight, it is highly irritating, and at the same time, it cannot fully exert its moisturizing effect. If it exceeds 45% by weight, formulation is difficult. This is also not preferable.
本発明にかかる創傷治療用外用剤は、ワセリン、ゲル化炭化水素等の油性基剤の含有率を１５．５〜４５重量％とする点に技術的特徴を有し、該構成によって特に患部における刺激性を低減させるという重要解決課題の一つを達成することができる。 The external preparation for wound treatment according to the present invention has a technical feature in that the content of oily bases such as petrolatum and gelled hydrocarbon is 15.5 to 45% by weight. One of the important solutions to reduce irritation can be achieved.
本発明における創傷治療用外用剤には、創傷治癒作用を有する「白糖」が含まれる。
ここでいう白糖は、精製砂糖等の吸湿性を持つ糖類が含まれ、例えば日本薬局方に記載された白糖、精製白糖があげられる。
白糖の配合量は特に限定されるものではないが、５０〜８０重量％であるのが好ましく、６０〜７０重量％であれば、より好ましい。
この理由は、５０重量％未満であると、十分な創傷治癒効果が得られない為、８０重量％を超えると、それ以上の創傷治癒効果が望めないばかりか、瘢痕化を惹起することにもなり、いずれの場合も好ましくないからである。
The external preparation for wound treatment in the present invention includes “sucrose” having a wound healing action.
As used herein, sucrose includes hygroscopic saccharides such as refined sugar, and examples thereof include sucrose and refined sucrose described in the Japanese Pharmacopoeia.
Although the compounding quantity of sucrose is not specifically limited, It is preferable that it is 50 to 80 weight%, and if it is 60 to 70 weight%, it is more preferable.
The reason is that if the amount is less than 50% by weight, a sufficient wound healing effect cannot be obtained. If the amount exceeds 80% by weight, not only a further wound healing effect can be expected, but also scarring may be caused. This is because either case is not preferable.
本発明における創傷治療用外用剤には、殺菌作用を有する「ヨウ素」が含まれる。
本発明における「ヨウ素」は、特に限定されるものではなく、１−ビニル−２−ピロリドンの重合体との複合体（ポビドンヨード）や界面活性剤との複合体といったヨードホールとして存在してもよい。
創傷治療用外用剤における「ヨウ素」の含有率は、０．０１〜５重量％、好ましくは０．０５〜２重量％、より好ましくは０．１〜０．９重量％である。
この理由は、０．０１重量％未満であると、殺菌作用を十分に発揮できない為、５重量％を超えると、創傷面及びその周辺の皮膚にヨウ素製剤の蓄積をきたし、ヨウ素の残存により皮膚の着色（所謂ヨウ素焼け）やヨウ素製剤そのものによる刺激などの副作用が懸念される為、いずれの場合も好ましくないからである。
The external preparation for wound treatment in the present invention includes “iodine” having a bactericidal action.
The “iodine” in the present invention is not particularly limited, and may exist as an iodophor such as a complex with a polymer of 1-vinyl-2-pyrrolidone (povidone iodine) or a complex with a surfactant. .
The content of “iodine” in the external preparation for wound treatment is 0.01 to 5% by weight, preferably 0.05 to 2% by weight, more preferably 0.1 to 0.9% by weight.
The reason for this is that if it is less than 0.01% by weight, the bactericidal action cannot be sufficiently exerted, and if it exceeds 5% by weight, the iodine preparation accumulates on the wound surface and the surrounding skin, and the skin remains due to the remaining iodine. This is because there are concerns about side effects such as coloring (so-called iodine burn) and irritation caused by the iodine preparation itself, which is not preferable in any case.
本発明の創傷治療用外用剤は上記の有効成分と共に薬学的に許容される製剤担体を用いて、外用剤として従来から公知の剤型とすることができる。
特に、パスタ剤、軟膏剤、クリーム剤、液剤、ゲル剤、貼付剤、パップ剤、パッチ剤などの剤型とすることが好ましい。
また、本発明の創傷治療用外用剤の調製・製造は、上記の剤型に応じ、前記ヨウ素剤成分と、製剤学的に慣用されている製剤技術を常法により混合、均一化することにより行うことができる。
例えば、ポビドンヨード及び白色ワセリンに各種の基剤成分や任意成分を徐々に加えながら練合し、均一の状態になるようにして本発明の創傷治療用外用剤が調製される。
The external preparation for wound treatment of the present invention can be made into a conventionally known dosage form as an external preparation by using a pharmaceutically acceptable pharmaceutical carrier together with the above active ingredients.
In particular, it is preferable to use dosage forms such as pasta, ointment, cream, liquid, gel, patch, patch, patch and the like.
In addition, the preparation and production of the external preparation for wound treatment of the present invention is carried out by mixing and homogenizing the iodine agent component and a pharmaceutical technique commonly used in pharmacology according to the above dosage form by a conventional method. It can be carried out.
For example, the external preparation for wound treatment of the present invention is prepared by kneading povidone iodine and white petrolatum while gradually adding various base components and optional components to a uniform state.
上記有効成分に加え、本発明の創傷治療用外用剤の調製・製造において用いられる成分のうち、基剤成分の具体例としては、例えば以下の成分が挙げられる。 Among the components used in the preparation and manufacture of the external preparation for wound treatment of the present invention in addition to the above active ingredients, specific examples of the base ingredient include the following ingredients.
まず、脂肪類としては、例えば、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット等の合成油、オリーブ油、ダイズ油、ナタネ油、ラッカセイ油、ベニバナ油、ヌカ油、ゴマ油、ツバキ油、トウモロコシ油、メンジツ油、ヤシ油等の植物油、豚脂、牛脂等の動物油及びこれらの硬化油等を挙げることができる。
ロウ類としては、例えばラノリン、ミツロウ、カルナウバロウ、鯨ロウ等の天然ロウや、モンタンロウ等の鉱物ロウ、合成ロウ等を使用することができる。
また、炭化水素としては、例えば、パラフィン、流動パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、スクワラン、ポリエチレン末、ゲル化炭化水素等を挙げることができる。
First, as fats, for example, synthetic oils such as medium-chain fatty acid triglycerides, hard fats, olive oil, soybean oil, rapeseed oil, peanut oil, safflower oil, nuka oil, sesame oil, camellia oil, corn oil, menziz oil, palm Examples thereof include vegetable oils such as oils, animal oils such as pork fat and beef tallow, and hardened oils thereof.
As waxes, for example, natural waxes such as lanolin, beeswax, carnauba wax, and whale wax, mineral waxes such as montan wax, and synthetic waxes can be used.
Examples of the hydrocarbon include paraffin, liquid paraffin, microcrystalline wax, squalane, polyethylene powder, and gelled hydrocarbon.
高級脂肪酸としては、例えばステアリン酸、ベヘニン酸、パルミチン酸、オレイン酸等を使用することができる。
また、高級アルコールとしては、例えばセタノール、ステアリルアルコール、オレイルアルコール、コレステロール等を使用することができ、さらに、多価アルコールとしては、例えばプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、１，３−ブチレングリコール等を挙げることができる。
As the higher fatty acid, for example, stearic acid, behenic acid, palmitic acid, oleic acid and the like can be used.
Further, as higher alcohols, for example, cetanol, stearyl alcohol, oleyl alcohol, cholesterol and the like can be used, and as polyhydric alcohols, for example, propylene glycol, polyethylene glycol, glycerin, 1,3-butylene glycol and the like can be used. Can be mentioned.
合成及び天然高分子としては、例えばカラギーナン、デンプン、デキストリン、デキストリンポリマー（カデキソマー）、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール（ポロクサマー）トラガント、アラビアゴム、ローカストビーンガム、ペクチン、ゼラチン、キサンタンガム、プルラン、アルギン酸塩、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリアクリル酸塩、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー等を使用することができる。
また、界面活性剤としては、例えばアルキル硫酸塩、ポリオキシエチレンアルキルエーテルリン酸塩、グリセリン脂肪酸エステル、ポリグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ショ糖脂肪酸エステル等を使用することができる。
Synthetic and natural polymers include, for example, carrageenan, starch, dextrin, dextrin polymer (cadexomer), polyoxyethylene polyoxypropylene glycol (poloxamer) tragacanth, gum arabic, locust bean gum, pectin, gelatin, xanthan gum, pullulan, alginate , Hydroxypropylcellulose, sodium carboxymethylcellulose, polyacrylate, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, carboxyvinyl polymer, and the like can be used.
Examples of the surfactant include alkyl sulfate, polyoxyethylene alkyl ether phosphate, glycerin fatty acid ester, polyglycerin fatty acid ester, sorbitan fatty acid ester, polyoxyethylene sorbitan fatty acid ester, polyoxyethylene hydrogenated castor oil, polyethylene Glycol fatty acid ester, polyoxyethylene polyoxypropylene glycol, polyoxyethylene alkyl ether, sucrose fatty acid ester and the like can be used.
低級アルコールとしては、例えばエタノール、イソプロピルアルコール等を使用することができる。
ケトン類としては、例えばアセトン、メチルエチルケトン等を使用することができる。
粉体としては、例えばカオリン、タルク、酸化亜鉛、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、無水ケイ酸、デンプン等を使用することができる。
セルロース誘導体としては、例えばメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース等を使用することができる。
無機塩類としては、例えばヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、硫酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、硝酸カルシウム、硝酸カリウム、硝酸ナトリウム、硫酸アルミニウム、ポリリン酸ナトリウム、塩化アンモニウム、硫酸鉄、リン酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、チオ硫酸ナトリウム、セスキ炭酸ナリウム、硫化ナトリウム、ホウ砂、酸化カルシウム、炭酸マグネシウム、塩化カリウム等を使用することができる。
As the lower alcohol, for example, ethanol, isopropyl alcohol and the like can be used.
Examples of ketones that can be used include acetone and methyl ethyl ketone.
Examples of the powder that can be used include kaolin, talc, zinc oxide, titanium oxide, magnesium stearate, anhydrous silicic acid, and starch.
As the cellulose derivative, for example, methyl cellulose, sodium carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose and the like can be used.
Examples of inorganic salts include potassium iodide, sodium iodide, sodium sulfate, sodium bicarbonate, sodium chloride, calcium nitrate, potassium nitrate, sodium nitrate, aluminum sulfate, sodium polyphosphate, ammonium chloride, iron sulfate, sodium phosphate, sulfuric acid. Magnesium, sodium thiosulfate, sodium sesquicarbonate, sodium sulfide, borax, calcium oxide, magnesium carbonate, potassium chloride and the like can be used.
より具体的に、各剤型と添加成分の関係を示せば次の通りである。
即ち、パスタ剤は、油性パスタ剤あるいは水性パスタ剤の剤型で使用でき、油性パスタ剤の場合には、基剤成分として、例えば脂肪類、ロウ類、炭化水素等が使用され、水性パスタ剤には、基剤成分として、例えば合成及び天然高分子、多価アルコール、界面活性剤等を使用することができる。
また、軟膏剤の場合には、基剤成分として、例えば脂肪類、多価アルコール、炭化水素等を使用することができる。
クリーム剤の場合には、基剤成分として、例えば界面活性剤、高級アルコール、高級脂肪酸、炭化水素、多価アルコール、水（精製水）等を使用することができる。
液剤及びゲル剤の場合には、基剤成分として、例えば水（精製水）、低級アルコール、ケトン類、脂肪類、多価アルコール、界面活性剤、炭化水素、合成及び天然高分子等を使用することができる。
More specifically, the relationship between each dosage form and additive components is as follows.
That is, the pasta agent can be used in the form of an oily pasta agent or an aqueous pasta agent. In the case of an oily pasta agent, for example, fats, waxes, hydrocarbons, etc. are used as base components, and the aqueous pasta agent For example, synthetic and natural polymers, polyhydric alcohols, surfactants and the like can be used as base components.
In the case of an ointment, as a base component, for example, fats, polyhydric alcohols, hydrocarbons and the like can be used.
In the case of a cream, for example, a surfactant, a higher alcohol, a higher fatty acid, a hydrocarbon, a polyhydric alcohol, water (purified water) or the like can be used as a base component.
In the case of liquids and gels, for example, water (purified water), lower alcohols, ketones, fats, polyhydric alcohols, surfactants, hydrocarbons, synthetic and natural polymers are used as base components. be able to.
さらに、本発明の創傷治療用外用剤には、必要に応じてｐＨ調整剤として水酸化ナトリウム等のアルカリ金属の水酸化物等を使用してもよく、また、防腐・保存剤として、例えば安息香酸ナトリウム等の安息香酸アルカリ金属塩、パラオキシ安息香酸エステル、ソルビン酸等を配合してもよい。
さらに、これも必要により、抗酸化剤として、例えばトコフェロール、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール等を用いてもよい。
Furthermore, in the external preparation for wound treatment of the present invention, an alkali metal hydroxide such as sodium hydroxide may be used as a pH adjuster as necessary, and as an antiseptic / preservative, for example, benzoic acid You may mix | blend alkali metal benzoic acid salts, such as sodium acid salt, paraoxybenzoic acid ester, sorbic acid.
Further, if necessary, for example, tocopherol, dibutylhydroxytoluene, butylhydroxyanisole and the like may be used as an antioxidant.
上記により得られた本発明の創傷治療用外用剤は、エマルジョン型の製剤とすることもできるが、その場合のエマルジョンの形態はＷ／Ｏ型、Ｏ／Ｗ型どちらの形態であっても構わない。
また、本発明の創傷治療用外用剤は、皮膚外用剤自体をそのまま患部に塗布してもよいが、例えば、当該外用剤をさらに伸縮性を有する布や不織布あるいはプラスチックシート等に塗布したパップ剤やプラスター剤等の貼付剤として患部に適用してもよい。
The external preparation for wound treatment of the present invention obtained as described above can also be made into an emulsion-type preparation, but the form of the emulsion in that case may be either W / O type or O / W type. Absent.
In addition, the external preparation for wound treatment of the present invention may be applied directly to the affected area as it is, but for example, a poultice prepared by applying the external preparation to a stretchable cloth, non-woven fabric, plastic sheet or the like Or it may be applied to the affected area as a patch such as plaster.
上記により得られた本発明の創傷治療用外用剤は、皮膚に対して安全であり、使用感も良好で、臨床的に優れ、かつ創傷に対して極めて有効な治癒促進作用を発揮することができるものである。
従って、本発明の創傷治療用外用剤は、糜爛、切り傷、擦り傷、火傷、褥瘡、皮膚潰瘍等の創傷の治癒に十分な効果を発揮することができるものである。
The external preparation for wound treatment of the present invention obtained as described above is safe to the skin, has a good feeling of use, is clinically excellent, and exhibits a very effective healing promoting action on the wound. It can be done.
Therefore, the external preparation for wound treatment of the present invention can exert a sufficient effect on healing of wounds such as wrinkles, cuts, abrasions, burns, pressure sores and skin ulcers.
以下、本発明を実施例に基づき更に説明するが、本発明はかかる実施例のみに限定されるものではない。
尚、特記しない限り、配合量を重量％で表す。
EXAMPLES Hereinafter, although this invention is further demonstrated based on an Example, this invention is not limited only to this Example.
Unless otherwise specified, the blending amount is expressed in weight%.
〔１．創傷治療用外用剤の製造〕
本発明にかかる創傷治療用外用剤について、以下の処方及び製法を用いて、本発明品１乃至４を得た。
処方例に用いた薬剤は以下の１）乃至 ５）である。
１）白色ワセリン（ナカライテスク株式会社製）
２）日本薬局方に記載された白糖（丸石製薬株式会社製）
３）ポビドンヨード（シグマ製）
４）ポリエチレングリコール４００（和光純薬工業株式会社製）
５）ポリエチレングリコール４０００（和光純薬工業株式会社製）
[1. (Manufacture of external preparation for wound treatment)
About the external preparation for wound treatment concerning this invention, this invention goods 1 thru | or 4 were obtained using the following prescription and manufacturing method.
The drugs used in the prescription examples are 1) to 5) below.
1) White petrolatum (Nacalai Tesque)
2) Sucrose described in the Japanese Pharmacopoeia (Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.)
3) Povidone iodine (Sigma)
4) Polyethylene glycol 400 (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.)
5) Polyethylene glycol 4000 (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.)
（本発明品１（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が４５重量％
白色ワセリン ４５ｇ
白糖 ５０ｇ
ポビドンヨード １．５ｇ
ポリエチレングリコール４００ ２ｇ
ポリエチレングリコール４０００ １ｇ
精製水 ０．５ｇ
（本発明品２（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が３０重量％
白色ワセリン ３０ｇ
白糖 ６５ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ １ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ０．５ｇ
精製水 ０．５ｇ
（本発明品３（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が２０重量％
白色ワセリン ２０ｇ
白糖 ７０ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ ４ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ２．５ｇ
精製水 ０．５ｇ
（本発明品４（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が１５．５重量％
白色ワセリン １５．５ｇ
白糖 ７０ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ ８ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ３ｇ
精製水 ０．５ｇ
（製法）
上記処方に記載する割合で混合練合し、半固形状に調製した。
(Invention product 1 (in 100 g)): 45% by weight of oil base (white petrolatum)
45g white petrolatum
50g white sugar
Povidone iodine 1.5g
Polyethylene glycol 400 2g
Polyethylene glycol 4000 1g
Purified water 0.5g
(Invention product 2 (in 100 g)): content of oil base (white petrolatum) is 30% by weight
30g white petrolatum
65g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 1g
Polyethylene glycol 4000 0.5g
Purified water 0.5g
(Invention product 3 (in 100 g)): Oil base (white petrolatum) content is 20% by weight
20g white petrolatum
70g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 4g
Polyethylene glycol 4000 2.5g
Purified water 0.5g
(Invention product 4 (in 100 g)): content of oily base (white petrolatum) is 15.5% by weight
White petrolatum 15.5g
70g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 8g
Polyethylene glycol 4000 3g
Purified water 0.5g
(Manufacturing method)
Mixing and kneading were carried out at the ratio described in the above prescription to prepare a semi-solid.
本発明の比較対照にあたる創傷治療用外用剤について、以下の処方及び製法を用いて、比較対照品１乃至３を得た。
処方例に用いた薬剤は以下の１）乃至 ５）である。
１）白色ワセリン（ナカライテスク株式会社製）
２）日本薬局方に記載された白糖（丸石製薬株式会社製）
３）ポビドンヨード（シグマ製）
４）ポリエチレングリコール４００（和光純薬工業株式会社製）
５）ポリエチレングリコール４０００（和光純薬工業株式会社製）
Comparative preparations 1 to 3 were obtained using the following prescription and production method for the external preparation for wound treatment corresponding to the comparative control of the present invention.
The drugs used in the prescription examples are 1) to 5) below.
1) White petrolatum (Nacalai Tesque)
2) Sucrose described in the Japanese Pharmacopoeia (Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.)
3) Povidone iodine (Sigma)
4) Polyethylene glycol 400 (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.)
5) Polyethylene glycol 4000 (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.)
（比較対照品１（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が１５重量％
白色ワセリン １５ｇ
白糖 ７０ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ ８ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ３．５ｇ
精製水 ０．５ｇ
（比較対照品２（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が５重量％
白色ワセリン ５ｇ
白糖 ７０ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ １５ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ６．５ｇ
精製水 ０．５ｇ
（比較対照品３（１００ｇ中））： 油性基剤（白色ワセリン）の含有量が０重量％
白糖 ７０ｇ
ポビドンヨード ３ｇ
ポリエチレングリコール４００ １８ｇ
ポリエチレングリコール４０００ ８．５ｇ
精製水 ０．５ｇ
（製法）
上記処方に記載する割合で混合練合し、半固形状に調製した。
(Comparative product 1 (in 100 g)): Oil base (white petrolatum) content is 15% by weight
15g white petrolatum
70g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 8g
Polyethylene glycol 4000 3.5g
Purified water 0.5g
(Comparative product 2 (in 100 g)): 5% by weight of oil base (white petrolatum)
5g white petrolatum
70g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 15g
Polyethylene glycol 4000 6.5g
Purified water 0.5g
(Comparative product 3 (in 100 g)): 0% by weight of oil base (white petrolatum)
70g white sugar
Povidone iodine 3g
Polyethylene glycol 400 18g
Polyethylene glycol 4000 8.5g
Purified water 0.5g
(Manufacturing method)
Mixing and kneading were carried out at the ratio described in the above prescription to prepare a semi-solid.
〔２．患部における刺激性低減効果の確認〕
皮膚潰瘍患者３名に、上述した本発明品２及び３、並びに比較対照品１について患部に直接塗布することにより、刺激性の有無を、５点：特に刺激性なし、４点：あまり刺激性なし、３点：普通、２点：刺激性あり、１点：特に刺激性あり、とスコア化して評価した。
各人のスコアを平均して、以下の評価基準により各試料の刺激性を評価した。
結果を表１に記載する。
＜評価基準＞
◎ ：平均スコア ４．５以上
○ ：平均スコア ３．５以上４．５未満
△ ：平均スコア ２．５以上３．５未満
× ：平均スコア １．５以上２．５未満
××：平均スコア １．５未満
[2. (Confirmation of irritation reduction effect in affected area)
By applying directly to the affected part of the above-mentioned products 2 and 3 of the present invention and the comparative product 1 to 3 skin ulcer patients, the presence or absence of irritation was indicated by 5 points: no particular irritation, 4 points: not much irritation None, 3 points: normal, 2 points: irritation, 1 point: particularly irritation, scored and evaluated.
Each person's score was averaged and the irritation of each sample was evaluated according to the following evaluation criteria.
The results are listed in Table 1.
<Evaluation criteria>
◎: Average score 4.5 or more ○: Average score 3.5 or more and less than 4.5 △: Average score 2.5 or more and less than 3.5 ×: Average score 1.5 or more and less than 2.5 XX: Average score 1 Less than 5
上記結果より、本発明の創傷治療用外用剤は、刺激性が低減されていることが証明された。
即ち、白糖、ヨウ素及び油性基剤を含有する創傷治療用外用剤において、油性基剤の含有量を２０重量％以上とすることにより、刺激性が低減されるということが示された。
From the above results, it was proved that the external preparation for wound treatment of the present invention has reduced irritation.
That is, in the external preparation for wound treatment containing sucrose, iodine and an oily base, it was shown that the irritation is reduced by setting the content of the oily base to 20% by weight or more.
〔３．健常人における使用感の確認〕
健常人３名に、上述した本発明品２及び３、並びに比較対照品１について患部に直接塗布することにより、使用感について、５点：滑らかで伸びが良く使用感が良い、４点：ややざらつくが使用感が良い、３点：普通、２点：ざらつきが多くやや不快、１点：ざらつきが多く不快である、とスコア化して評価した。
各人のスコアを平均して、以下の評価基準により各試料の使用感を評価した。
結果を表２に記載する。
＜評価基準＞
◎ ：平均スコア ４．５以上
○ ：平均スコア ３．５以上４．５未満
△ ：平均スコア ２．５以上３．５未満
× ：平均スコア １．５以上２．５未満
××：平均スコア １．５未満
[3. Confirmation of feeling of use in healthy people)
By applying directly to the affected area for the above-mentioned products 2 and 3 of the present invention and the comparative product 1 to 3 healthy persons, the feeling of use is 5 points: smooth, good elongation and good feeling of use 4 points: somewhat Roughness but good usability, 3 points: normal, 2 points: a lot of roughness and slightly uncomfortable, 1 point: a lot of roughness and uncomfortable, scored and evaluated.
Each person's score was averaged and the usability of each sample was evaluated according to the following evaluation criteria.
The results are listed in Table 2.
<Evaluation criteria>
◎: Average score 4.5 or more ○: Average score 3.5 or more and less than 4.5 △: Average score 2.5 or more and less than 3.5 ×: Average score 1.5 or more and less than 2.5 XX: Average score 1 Less than 5
上記結果より、本発明の創傷治療用外用剤は、使用感が向上することが証明された。
即ち、白糖、ヨウ素及び油性基剤を含有する創傷治療用外用剤において、油性基剤の含有量を２０重量％以上とすることにより、使用感が向上するということが示された。
From the above results, it was proved that the external preparation for wound treatment of the present invention has improved usability.
That is, in the external preparation for wound treatment containing sucrose, iodine and an oily base, it was shown that the feeling of use is improved by setting the content of the oily base to 20% by weight or more.
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