JP2007191425A - Production method of ubidecarenone-containing powder - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ユビデカレノン含有粉体の製造方法に関する。さらに詳しくは、ユビデカレノンを高濃度に含有し、圧縮成形性、充填性、流動性に優れたユビデカレノン含有粉体を生産効率よく製造できる製造方法、この製造方法で製造されたユビデカレノン含有粉体、及びこれを成型してなる打錠品に関する。 The present invention relates to a method for producing ubidecarenone-containing powder. More specifically, a production method that can produce ubidecalenone-containing powder that contains ubidecalenone at a high concentration and that is excellent in compression moldability, filling property, and fluidity, and that can be produced efficiently, ubidecalenone-containing powder produced by this production method, and It relates to a tableting product formed by molding this.
ユビデカレノンは、補酵素の一種であり、ユビキノン１０、コエンザイムＱ１０等とも称され、ミトコンドリア中のアデノシン三リン酸の生産に必須とされており、免疫機能を向上させることにより心臓病、高血圧、リウマチ性弁疾患に対する有効性等が確認されている。また歯槽の炎症に対する有効性についても研究されている。うっ血性心不全（例えば、特許文献１参照）、脳血管障害（例えば、特許文献２参照）、抗ガン剤の副作用防止（アドリアマイシンによる心臓障害の防止）、疲労回復、エネルギー賦活、生体内活性酸素に対する抗酸化などに使用されている。このようにユビデカレノンは、高い生理活性を持ち、かつ生体内に存在することから安全性の高い物質と考えられている。このような状況から近年、ユビデカレノンは製薬、食品等の分野で注目されている。
しかし、ユビデカレノンは室温で粉体状であるが、しっとりしており、安息角が４３°〜７０°の範囲にあり、流動性が悪い。さらに、凝集を起こしやすくハンドリングが非常に困難であるので、このままでは、食品、医薬品の原料として使用に適さなかった。
Ubidecarenone is a kind of coenzyme, which is also called ubiquinone 10, coenzyme Q10, etc., and is essential for the production of adenosine triphosphate in mitochondria. By improving immune function, ubidecalenone has heart disease, hypertension, and rheumatic properties. Efficacy for valve diseases has been confirmed. Research has also been conducted on the effectiveness of alveolar inflammation. Congestive heart failure (for example, see Patent Document 1), cerebrovascular disorder (for example, see Patent Document 2), prevention of side effects of anticancer drugs (prevention of heart damage by adriamycin), recovery from fatigue, energy activation, in vivo active oxygen Used for antioxidants. Thus, ubidecarenone is considered to be a highly safe substance because it has high physiological activity and exists in the living body. Under these circumstances, ubidecarenone has recently attracted attention in the fields of pharmaceuticals, foods and the like.
However, although ubidecarenone is in the form of powder at room temperature, it is moist and has an angle of repose in the range of 43 ° to 70 ° and has poor fluidity. Furthermore, since aggregation is likely to occur and handling is very difficult, it is not suitable for use as a raw material for foods and pharmaceuticals.
例えば、ユビデカレノン粉体の製剤化にあたり、ユビデカレノンを錠剤に配合すると杵付き等の打錠障害を生じやすい。したがって、錠剤化の際、多量の賦形剤を必要とし、通常２０質量％程度のユビデカレノンを含有する錠剤を製造するにすぎなかった（例えば、特許文献３〜５参照）。
そのため、高濃度にユビデカレノンを含有する錠剤を製造するための開発が進められ、特許文献６には、ユビデカレノンを含む造粒物をヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール等で被覆したユビデカレノン含有組成物の使用が開示されている。
For example, when formulating ubidecarenone powder, if ubidecalenone is added to a tablet, tableting troubles such as wrinkles are likely to occur. Therefore, a large amount of excipient is required for tableting, and only tablets containing about 20% by mass of ubidecarenone are usually produced (for example, see Patent Documents 3 to 5).
Therefore, development for producing a tablet containing ubidecarenone at a high concentration has been promoted. In Patent Document 6, a granulated product containing ubidecarenone is coated with hydroxypropylcellulose, polyvinylpyrrolidone, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylene glycol, or the like. The use of a ubidecalenone-containing composition is disclosed.
しかし、特許文献６に開示されたユビデカレノン含有組成物を製造するには、造粒工程、分級工程及び被覆工程を経る都合上、生産効率上の問題があった。
本発明の目的は、流動層装置を用いて、ユビデカレノンを高濃度含有し、打錠成形性、流動性、充填性に優れた粉体を、簡便かつ生産効率よく製造できる方法を提供することにある。そして、ユビデカレノンを高濃度含有し、打錠成形性、流動性、充填性に優れたユビデカレノン含有粉体、及びこれを成型してなる打錠品を提供することにある。
However, the production of the ubidecalenone-containing composition disclosed in Patent Document 6 has a problem in production efficiency because of the granulation process, the classification process, and the coating process.
An object of the present invention is to provide a method capable of easily and efficiently producing a powder containing a high concentration of ubidecarenone and having excellent tableting moldability, fluidity, and filling properties using a fluidized bed apparatus. is there. Another object of the present invention is to provide a ubidecalenone-containing powder containing a high concentration of ubidecarenone and having excellent tableting moldability, fluidity and filling properties, and a tableted product formed by molding the powder.
本発明において、第１の発明は、流動層装置にて流動化した嵩密度０．１〜０．５ｇ／ｃｍ３のプロラミン蛋白粉体に、下記の（Ａ）〜（Ｃ）からなるユビデカレノン分散液を、噴霧することを特徴とするユビデカレノン含有粉体の製造方法である。
（Ａ）ユビデカレノン：１００質量部、
（Ｂ）プロラミン蛋白：５〜７０質量部、
（Ｃ）含水率１０〜６０質量％の含水エタノール：２５０〜１０００質量部。
In the present invention, the first invention is a ubidecalenone dispersion comprising the following (A) to (C) in a prolamin protein powder having a bulk density of 0.1 to 0.5 g / cm 3 fluidized by a fluidized bed apparatus. This is a method for producing a ubidecalenone-containing powder, characterized by spraying a liquid.
(A) Ubidecarenone: 100 parts by mass,
(B) Prolamin protein: 5-70 parts by mass,
(C) Hydrous ethanol having a water content of 10 to 60% by mass: 250 to 1000 parts by mass.
第２の発明は、流動層装置にて流動化した嵩密度０．１〜０．５ｇ／ｃｍ３のプロラミン蛋白粉体に、下記の（Ａ）〜（Ｄ）からなるユビデカレノン分散液を、噴霧することを特徴とするユビデカレノン含有粉体の製造方法である。
（Ａ）ユビデカレノン：１００質量部、
（Ｂ）プロラミン蛋白：５〜７０質量部、
（Ｃ）含水率１０〜６０質量％の含水エタノール：２５０〜１０００質量部、
（Ｄ）グリセリン：０．１〜７質量部。
According to a second aspect of the present invention, a ubidecalenone dispersion composed of the following (A) to (D) is sprayed on a prolamin protein powder having a bulk density of 0.1 to 0.5 g / cm 3 fluidized by a fluidized bed apparatus. This is a method for producing a ubidecalenone-containing powder.
(A) Ubidecarenone: 100 parts by mass,
(B) Prolamin protein: 5-70 parts by mass,
(C) Hydrous ethanol having a moisture content of 10 to 60% by mass: 250 to 1000 parts by mass,
(D) Glycerin: 0.1 to 7 parts by mass.
第３の発明は、第１又は第２の発明の製造法で得られるユビデカレノン含有粉体である。 3rd invention is the ubidecalenone containing powder obtained by the manufacturing method of 1st or 2nd invention.
第４の発明は、第３の発明の製造法で得られるユビデカレノン含有粉体を成型してなる打錠品である。 The fourth invention is a tableted product obtained by molding ubidecalenone-containing powder obtained by the production method of the third invention.
本発明の第１又は第２の発明によれば、ユビデカレノンを高濃度で含有でき、粒度が均一で、流動性、打錠成形性、充填性に優れたユビデカレノン含有粉体を簡便かつ生産効率よく製造できる。本発明のユビデカレノン含有粉体を用いると、打錠障害が生じることなくそのままで錠剤化することができる。さらに、本発明のユビデカレノン含有粉体は、食品素材と均一に分散することができる。
本発明の第３の発明によれば、ユビデカレノンを高濃度で含有でき、粒度が均一で、流動性、打錠成形性、充填性に優れたユビデカレノン含有粉体を提供できる。
本発明の第４の発明によれば、ユビデカレノンを高濃度含む打錠品を提供できる。
According to the first or second invention of the present invention, a ubidecalenone-containing powder that can contain ubidecarenone in a high concentration, has a uniform particle size, and is excellent in fluidity, tableting moldability, and fillability is easily and efficiently produced. Can be manufactured. When the ubidecalenone-containing powder of the present invention is used, it can be tableted as it is without causing any tableting trouble. Furthermore, the ubidecalenone-containing powder of the present invention can be uniformly dispersed with the food material.
According to the third aspect of the present invention, a ubidecalenone-containing powder that can contain ubidecarenone at a high concentration, has a uniform particle size, and is excellent in fluidity, tableting moldability, and filling properties can be provided.
According to the fourth aspect of the present invention, a tableted product containing a high concentration of ubidecarenone can be provided.
本発明のユビデカレノン含有粉体の製造法は、特定の組成比で（Ａ）ユビデカレノン、（Ｂ）プロラミン蛋白、（Ｃ）含水エタノール、場合によっては（Ｄ）グリセリンを混合して作製したユビデカレノン分散液を、流動層にて流動化したプロラミン蛋白粉体に噴霧することを特徴とする。 The manufacturing method of the ubidecalenone-containing powder of the present invention is a ubidecalenone dispersion prepared by mixing (A) ubidecalenone, (B) prolamin protein, (C) hydrous ethanol, and (D) glycerin in some cases at a specific composition ratio. Is sprayed onto the prolamin protein powder fluidized in the fluidized bed.
（ユビデカレノン分散液）
本発明で使用する（Ａ）成分のユビデカレノンは、牛などの動物の心臓などから抽出された天然由来のユビデカレノン、あるいは合成法、発酵法で得たユビデカレノンのいずれも使用できる。
例えば、コエンザイムＱ１０（商品名、日清ファルマ（株）製）、カネカ・コエンザイムＱ１０（商品名、鐘淵化学工業（株）製）、ＣｏｅｎｚｙｍｅＱ１０（商品名、旭化成ケミカル（株）製）などが市販されている。
(Ubidecarenone dispersion)
As the ubidecalenone (A) used in the present invention, any of ubidecalenone derived from the heart extracted from the heart of animals such as cattle, or ubidecalenone obtained by a synthesis method or fermentation method can be used.
For example, Coenzyme Q10 (trade name, manufactured by Nissin Pharma Co., Ltd.), Kaneka Coenzyme Q10 (trade name, manufactured by Kaneka Chemical Co., Ltd.), Coenzyme Q10 (trade name, manufactured by Asahi Kasei Chemical Co., Ltd.) and the like are commercially available. Has been.
本発明で用いるユビデカレノンは粉体状であることが、作業性の面で好ましい。粉体の平均粒径は、０．１〜２００μｍ、好ましくは、１〜１００μｍである。粒径が０.１μｍ未満の粉体はユビデカレノン粒子表面積が高いので、これを使用すると目的の打錠成形性を有するために膜材とするプロラミン蛋白を多量に使用することになる。この場合、相対的にユビデカレノン含量が低下するので好ましくない。一方、２００μｍより大きい場合、噴霧スプレーノズルが詰まりやすいので好ましくない。 Ubidecarenone used in the present invention is preferably in the form of a powder from the viewpoint of workability. The average particle diameter of the powder is 0.1 to 200 μm, preferably 1 to 100 μm. A powder having a particle size of less than 0.1 μm has a high surface area of ubidecalenone particles. When this powder is used, a prolamin protein as a film material is used in a large amount because it has the desired tableting moldability. In this case, the ubidecalenone content is relatively lowered, which is not preferable. On the other hand, when it is larger than 200 μm, it is not preferable because the spray nozzle is easily clogged.
本発明においてユビデカレノン分散液に含まれる（Ｂ）成分のプロラミン蛋白は、分散液には溶解しているが、乾燥後においてユビデカレノン含有粉体の膜材として機能する。使用に適したプロラミン蛋白としては、トウモロコシ、米、ヒエ、アワ、キビ、麦、小麦、大麦、ライ麦、オート麦などのイネ科植物の種子貯蔵タンパク質等が挙げられる。プロラミン蛋白は、上記の穀類からアセトンにより抽出され精製された後に粉体化し製造される。トウモロコシ蛋白であるゼインはツエインＤＰ、ツエインＣ（以上、昭和産業（株）製）などの商品として市販されている。ゼインは、食品添加物として認可されているように安全性が高く、原料として入手しやすいので、本発明に好適である。 In the present invention, the prolamin protein of component (B) contained in the ubidecarenone dispersion liquid is dissolved in the dispersion liquid, but functions as a film material for the ubidecalenone-containing powder after drying. Examples of prolamin proteins suitable for use include seed storage proteins of gramineous plants such as corn, rice, millet, millet, millet, wheat, wheat, barley, rye and oats. Prolamin protein is produced by pulverization after extraction and purification from the above cereal with acetone. Zein, which is a corn protein, is commercially available as a product such as Twein DP and Twein C (made by Showa Sangyo Co., Ltd.). Zein is suitable for the present invention because it is highly safe as it is approved as a food additive and is easily available as a raw material.
ユビデカレノン分散液に含まれるプロラミン蛋白は、（Ｃ）成分の含水エタノールに溶解すれば物性は特に規定されることはないが、平均粒径が１０〜２００μｍの粉体または顆粒の使用が好ましい。２００μｍより大きい場合、粒子が大きいため溶解に時間がかかり、１０μｍより小さい場合も、溶解するときに凝集し、溶解に時間を要する。
ユビデカレノン分散液に含まれるプロラミン蛋白は、ユビデカレノン１００質量部に対して、５〜２０質量部が好ましい。５質量部より小さい場合、十分な皮膜が形成されず、目的の打錠適性を得られない。２０質量部より大きい場合は、相対的にユビデカレノンの比率が低くなり、好ましくない。
The prolamin protein contained in the ubidecarenone dispersion is not particularly defined as long as it is dissolved in the water-containing ethanol (C), but it is preferable to use powder or granules having an average particle size of 10 to 200 μm. If it is larger than 200 μm, it takes time to dissolve because the particles are large, and if it is smaller than 10 μm, it also aggregates when it dissolves and takes time to dissolve.
The prolamin protein contained in the ubidecarenone dispersion is preferably 5 to 20 parts by mass with respect to 100 parts by mass of ubidecarenone. When it is less than 5 parts by mass, a sufficient film is not formed, and the desired tableting suitability cannot be obtained. When it is larger than 20 parts by mass, the ratio of ubidecarenone is relatively low, which is not preferable.
ユビデカレノン分散液において、（Ｃ）成分として含水率１０〜６０質量％の含水エタノール溶液を用いる。含水率１０〜６０質量％の含水エタノール溶液には（Ｂ）成分のプロラミン蛋白が溶解し、（Ａ）成分のユビデカレノンは溶解せず分散した状態となる。
本発明において、プロラミン蛋白が溶解し、ユビデカレノン粉体が分散した状態でユビデカレノン分散液を噴霧すると、乾燥後にはプロラミン蛋白はユビデカレノン粉体の表面で皮膜化する。皮膜化した膜材プロラミン蛋白はユビデカレノン粉体に流動性を付与するため、流動層内壁への付着や、凝集を抑えることができる。また、プロラミン蛋白は結合剤としても作用し造粒化するため、均一のユビデカレノン含有粉体を製造することができる。含水エタノール溶液の含水率が１０質量％より低い場合、ユビデカレノンが溶解し、プロラミン蛋白は分散した状態となり、これを噴霧すると、プロラミン蛋白粉体の表面にユビデカレノン層が形成され、流動層内壁へ付着による歩留りの低下及び打錠適性の低下が生じる。また、均一なユビデカレノン含有粉体を製造し難くなる。含水エタノール溶液の含水率が６０質量％より大きい場合、プロラミン蛋白の溶解性が低下するおそれがあるので、これを噴霧した場合は歩留りの低下及び打錠適性の低下が生じる。
In the ubidecarenone dispersion, a water-containing ethanol solution having a water content of 10 to 60% by mass is used as the component (C). The prolamin protein of component (B) is dissolved in a water-containing ethanol solution having a water content of 10 to 60% by mass, and ubidecalenone of component (A) is not dissolved but dispersed.
In the present invention, when the ubidecalenone dispersion is sprayed with the prolamin protein dissolved and the ubidecalenone powder dispersed, the prolamin protein forms a film on the surface of the ubidecarenone powder after drying. Since the film material prolamin protein imparts fluidity to the ubidecalenone powder, adhesion to the inner wall of the fluidized bed and aggregation can be suppressed. In addition, since prolamin protein acts as a binder and granulates, uniform ubidecalenone-containing powder can be produced. When the water content of the water-containing ethanol solution is lower than 10% by mass, the ubidecalenone dissolves and the prolamin protein becomes dispersed. When sprayed, a ubidecalenone layer is formed on the surface of the prolamin protein powder and adheres to the inner wall of the fluidized bed. This causes a decrease in yield and tableting aptitude. Moreover, it becomes difficult to produce a uniform ubidecalenone-containing powder. When the water content of the water-containing ethanol solution is larger than 60% by mass, the solubility of prolamin protein may be lowered. When this is sprayed, the yield and tableting ability are lowered.
本発明のユビデカレノン分散液に用いる含水エタノールは、ユビデカレノン１００質量部に対して、２５０〜１０００質量部であることが好ましい。２５０質量部より少ない場合、ユビデカレノン分散液の粘度が高くなり、良好な噴霧状態が得られず、製造中に粉体が固化し易くなる。また、１０００質量部より大きい場合は、目的とするユビデカレノン高含有粉体を得るために、多量のユビデカレノン分散液を噴霧する必要があり、生産効率が悪くなる。 It is preferable that the water-containing ethanol used for the ubidecarenone dispersion of the present invention is 250 to 1000 parts by mass with respect to 100 parts by mass of ubidecarenone. When the amount is less than 250 parts by mass, the viscosity of the ubidecarenone dispersion becomes high, a good spray state cannot be obtained, and the powder is easily solidified during production. On the other hand, when the amount is larger than 1000 parts by mass, it is necessary to spray a large amount of the ubidecalenone dispersion to obtain the desired high ubidecalenone-containing powder, resulting in poor production efficiency.
本発明のユビデカレノン分散液には、さらに（Ｄ）成分としてグリセリンを添加することが好ましい。グリセリンを添加することにより、良好な皮膜が形成され、打錠適性がさらに向上する。グリセリンの使用量は、ユビデカレノン１００質量部に対して０．１〜７質量部が好ましい。 It is preferable to add glycerin as component (D) to the ubidecalenone dispersion of the present invention. By adding glycerin, a good film is formed, and tableting suitability is further improved. As for the usage-amount of glycerol, 0.1-7 mass parts is preferable with respect to 100 mass parts of ubidecarenone.
本発明のユビデカレノン分散液は、（Ａ）〜（Ｃ）成分、場合によってはさらに（Ｄ）成分を混合しプロペラなど一般的な撹拌装置により攪拌することにより製造できるが、ホモミクサー、ブレンダーなどせん断力のある撹拌装置の使用が好ましい。これにより得られた分散液は、噴霧器に供する前に、目開き１０〜１０００μｍの篩いを通過することにより、ユビデカレノン粒子が微細化され、噴霧器の詰まりを防止するだけでなく、ユビデカレノン含有粉末の粒度が均一になるので好ましい。 The ubidecalenone dispersion of the present invention can be produced by mixing the components (A) to (C), and optionally the component (D), and stirring with a general stirring device such as a propeller. The use of a stirring device with The dispersion thus obtained is passed through a sieve having an opening of 10 to 1000 μm before being subjected to a sprayer, whereby ubidecalenone particles are refined and prevent clogging of the sprayer, as well as the particle size of the ubidecalenone-containing powder. Is preferable because it becomes uniform.
本発明のユビデカレノン分散液の粘度は、２０℃において１０〜４００ｍＰａ・ｓが好ましい。粘度が４００ｍＰａ・ｓより高い場合、良好な噴霧状態が得られず、流動層装置に供した際に賦形剤が固結しやすい。１０ｍＰａ・ｓより低い場合は、ユビデカレノン分散状態が不安定となり、沈降速度が高く、安定して流動層装置に供することができないおそれがある。 The viscosity of the ubidecarenone dispersion of the present invention is preferably 10 to 400 mPa · s at 20 ° C. When the viscosity is higher than 400 mPa · s, a good spray state cannot be obtained, and the excipient tends to solidify when used in a fluidized bed apparatus. When it is lower than 10 mPa · s, the ubidecalenone dispersion state becomes unstable, the sedimentation rate is high, and there is a possibility that it cannot be stably supplied to the fluidized bed apparatus.
（プロラミン蛋白粉体）
本発明において、賦形剤としてプロラミン蛋白粉体を使用する。本発明の使用するプロラミン蛋白粉体は、嵩密度が０．１〜０．５ｇ／ｃｍ３であることが好ましい。プロラミン蛋白粉体の嵩密度が０．１ｇ／ｃｍ3未満の場合、０．５ｇ／ｃｍ3より高い場合は、十分な流動化状態を得られず、均一な粒度のユビデカレノン含有粉体を製造できないおそれがある。
プロラミン蛋白粉体の粒径は、１０〜１０００μｍが好ましい。１０μｍより小さい場合、流動層装置のバグフィルターを通過しやすく、歩留りの低下などの問題を生じる。一方、１０００μｍより大きい場合、良好な流動化状態を得られないおそれがある。
本発明において、プロラミン蛋白粉体を賦形剤として使用すると均一な粒度のユビデカレノン含有粉体を製造できるが、例えば賦形剤として一般に使用されるデキストリン粉体を使用しても、粉体が固化し、ユビデカレノン含有粉体を製造できないことがある。
(Prolamin protein powder)
In the present invention, prolamin protein powder is used as an excipient. The prolamin protein powder used in the present invention preferably has a bulk density of 0.1 to 0.5 g / cm 3 . If the bulk density of the prolamin protein powder is less than 0.1 g / cm 3, is higher than 0.5 g / cm 3 can not be obtained sufficiently fluid state, can not produce a ubidecarenone-containing powder having a uniform particle size There is a fear.
The particle size of the prolamin protein powder is preferably 10 to 1000 μm. When it is smaller than 10 μm, it easily passes through the bag filter of the fluidized bed apparatus, causing problems such as a decrease in yield. On the other hand, when larger than 1000 micrometers, there exists a possibility that a favorable fluidization state may not be obtained.
In the present invention, when prolamin protein powder is used as an excipient, a ubidecalenone-containing powder having a uniform particle size can be produced. For example, even when a dextrin powder generally used as an excipient is used, the powder is solidified. However, ubidecalenone-containing powder may not be produced.
本発明で賦形剤として使用するプロラミン蛋白粉体は、トウモロコシ、米、ヒエ、アワ、キビ、麦、小麦、大麦、ライ麦、オート麦などのイネ科植物の種子貯蔵タンパク質等の粉体である。
プロラミン蛋白は、上記の穀類からアセトンにより抽出され精製された後に粉体化する。なかでも、ゼインはツエインＤＰ、ツエインＣ（以上、昭和産業（株）製）などの商品として市販されている。ゼインは、食品添加物として認可されているように安全性が高く、原料として入手しやすいので、本発明に好適である。また、流動性にも優れ、本発明の賦形剤として最適である。
The prolamin protein powder used as an excipient in the present invention is a powder such as a seed storage protein of a gramineous plant such as corn, rice, millet, millet, millet, wheat, wheat, barley, rye, and oats. .
Prolamin protein is powdered after being extracted from the above cereal with acetone and purified. Especially, zein is marketed as goods, such as Twein DP and Twein C (above, Showa Sangyo Co., Ltd. product). Zein is suitable for the present invention because it is highly safe as it is approved as a food additive and is easily available as a raw material. Moreover, it is excellent in fluidity and is optimal as an excipient of the present invention.
プロラミン蛋白粉体の使用量は、噴霧されるユビデカレノン分散液中の固形分１００質量部に対し、１０〜１００質量部が好ましい。１０質量部より小さい場合、賦形剤として十分に機能せず、粒径にバラツキが生じやすい。また、１００質量部より大きい場合、相対的にユビデカレノンの含量が低下し、本発明の目的とする粒子を得られない。この場合の固形分は、ユビデカレノン分散液中のユビデカレノン、プロラミン蛋白、及びグリセリンの合計量である。 The amount of the prolamin protein powder used is preferably 10 to 100 parts by mass with respect to 100 parts by mass of the solid content in the sprayed ubidecalenone dispersion. When it is less than 10 parts by mass, it does not function sufficiently as an excipient, and the particle size tends to vary. On the other hand, when it is larger than 100 parts by mass, the content of ubidecarenone is relatively lowered, and the target particles of the present invention cannot be obtained. The solid content in this case is the total amount of ubidecarenone, prolamin protein, and glycerin in the ubidecarenone dispersion.
（ユビデカレノン含有粉体の製造）
本発明において、流動層装置にてプロラミン蛋白粉体を流動させながら、ユビデカレノン分散液を噴霧してユビデカレノン含有粉体を製造する。この際に使用する流動層装置は、空気を給気しながら賦形剤のプロラミン蛋白を流動状態に保つ装置であり、例えば、流動層造粒機、転動流動層造粒機、ワースター型転動流動層造粒機などの一般的な流動層装置を使用することができる。特に、転動流動層造粒機、ワースター型転動流動層造粒機のように、転動盤による破砕力のあるものが、流動状態にあるプロラミン蛋白粉体の凝集をより抑えることができるので好ましい。
(Manufacture of ubidecalenone-containing powder)
In the present invention, ubidecalenone-containing powder is produced by spraying the ubidecalenone dispersion while flowing the prolamin protein powder in a fluidized bed apparatus. The fluidized bed apparatus used at this time is an apparatus that keeps the excipient prolamin protein in a fluid state while supplying air. For example, a fluidized bed granulator, a tumbling fluidized bed granulator, a Wurster-type rotary mill is used. A general fluidized bed apparatus such as a dynamic fluidized bed granulator can be used. In particular, those having a crushing force by a rolling plate, such as a rolling fluidized bed granulator and a Wurster type rolling fluidized bed granulator, can further suppress aggregation of prolamin protein powder in a fluidized state. Therefore, it is preferable.
ユビデカレノン分散液は、スプレーエアガン、アトマイザーなど公知の噴霧器で噴霧する。流動層装置において、ユビデカレノン分散液を流動状態にあるプロラミン蛋白粉体に噴霧し続けるとユビデカレノン高含有粉体が得られ、含水エタノールが気化して乾燥し、ユビデカレノン含有粉体が製造される。 The ubidecarenone dispersion is sprayed with a known sprayer such as a spray air gun or an atomizer. When the ubidecalenone dispersion is continuously sprayed on the prolamin protein powder in a fluidized state in the fluidized bed apparatus, a ubidecalenone-rich powder is obtained, and the hydrous ethanol is evaporated and dried to produce the ubidecalenone-containing powder.
噴霧する際のユビデカレノン分散液の温度は、１０〜４０℃が好ましい。４０℃より加温すると、ユビデカレノンが融解するため、膜材プロラミン蛋白がユビデカレノン表面に皮膜化されず、目的の歩留り、打錠適性が得られない。
ユビデカレノン分散液は、プロペラで撹拌しながら均一とし、これを送液することが好ましい。
造粒あるいは乾燥時の給気温度は、３０〜７０℃が好ましい。３０℃未満の場合、噴霧液の乾燥速度が低いため、作業性が悪くなる。７０℃より高い場合は、噴霧されたユビデカレノンが融解するため好ましくない。
The temperature of the ubidecalenone dispersion at the time of spraying is preferably 10 to 40 ° C. When heated from 40 ° C., ubidecalenone melts, so that the membrane material prolamin protein is not formed into a film on the ubidecalenone surface, and the intended yield and tableting ability cannot be obtained.
The ubidecarenone dispersion is preferably made uniform while being stirred with a propeller and fed.
The air supply temperature during granulation or drying is preferably 30 to 70 ° C. When the temperature is lower than 30 ° C., the drying rate of the spray liquid is low, so that workability is deteriorated. A temperature higher than 70 ° C. is not preferable because the sprayed ubidecarenone melts.
本発明により得られるユビデカレノン含有粉体の粒径は、使用する賦形剤の種類、流動層装置の構造、流動状態、混合時の温度設定、噴霧液の噴霧条件等により適宜調整することができる。本発明において、ユビデカレノン含有粉体の平均粒径は、１〜３００μｍが好ましく、より好ましくは５０〜２００μｍである。ユビデカレノン含有粉体の平均粒径が３００μｍより大きい場合、例えばこれを打錠する際、臼またはスティックへの充填量が均一になり難くなる。ユビデカレノン含有粉体の平均粒径が１μｍより小さい場合、ユビデカレノン含有粉体が臼と下杵の間隙に多量が入り、打錠障害の原因となる。 The particle size of the ubidecalenone-containing powder obtained by the present invention can be appropriately adjusted depending on the type of excipient used, the structure of the fluidized bed apparatus, the fluidized state, the temperature setting during mixing, the spraying conditions of the spray liquid, and the like. . In the present invention, the average particle size of the ubidecarenone-containing powder is preferably 1 to 300 μm, more preferably 50 to 200 μm. When the average particle size of the ubidecarenone-containing powder is larger than 300 μm, for example, when tableting this, the filling amount into the mortar or stick is difficult to be uniform. When the average particle size of the ubidecalenone-containing powder is smaller than 1 μm, a large amount of the ubidecalenone-containing powder enters the gap between the mortar and the lower arm, causing tableting troubles.
さらに、本発明により得られるユビデカレノン含有粉体は、安息角が２０〜４０°あることが好ましい。安息角が４０°より大きい場合、流動性が悪くなり、例えば、打錠時に臼への充填量にバラツキを生じやすくなる。 Further, the ubidecalenone-containing powder obtained by the present invention preferably has an angle of repose of 20 to 40 °. When the angle of repose is larger than 40 °, the fluidity is deteriorated, and for example, the filling amount into the die tends to vary during tableting.
（打錠品）
本発明に係るユビデカレノン含有粉体は、圧縮成形性に優れるため、そのまま錠剤化することが可能である。圧縮成型する場合、必要に応じて、乳糖、でんぷん、結晶セルロース、デキストリン、糖アルコールなどの賦形剤；ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸マグネシウム、硬化油脂などの滑沢剤；二酸化ケイ素などの流動性向上剤と混合し、錠剤化してもよい。
また、その他の成分として、例えば、ぶどう糖、ショ糖、アスパルテーム、ステビアなどの甘味剤；クエン酸、リンゴ酸などの酸味剤；苦味剤、うまみ調味料などの調味剤；ビタミンＣ、ビタミンＥ、ビタミンＢ１等のビタミン類；オクタコサノール、ポリコサノール、Ｌ−カルニチン、Ｌ−カルニチン酒石酸塩、カテキンなどのその他の機能性成分と混合し、打錠することも可能である。
本発明に係るユビデカレノン含有粉体を用いて打錠する場合は、通常使用される打錠条件にて打錠機等が使用できる。打錠機は、単打式、連続式のどちらでもかまわない。杵、臼の形状、大きさは問わず、目的、用途に合わせて適時選択できる。打圧は、通常使用される条件で行われ、０．０９８〜９．８Ｐａの範囲で行うことが好ましい。
本発明で得られるユビデカレノン含有粉体は、さらに油脂、多糖類、高分子コーティング材などで多重にコーティングし、打錠適性を向上することもできる。
(Tablet product)
The ubidecalenone-containing powder according to the present invention is excellent in compression moldability and can be tableted as it is. When compression molding, if necessary, excipients such as lactose, starch, crystalline cellulose, dextrin, sugar alcohol; lubricants such as sucrose fatty acid ester, magnesium stearate, hardened oil and fat; fluidity such as silicon dioxide It may be mixed with an improver and tableted.
Other ingredients include, for example, sweeteners such as glucose, sucrose, aspartame, stevia; sour agents such as citric acid and malic acid; seasonings such as bitter agents and umami seasonings; vitamin C, vitamin E, vitamins Vitamins such as B1; it can be mixed with other functional ingredients such as octacosanol, policosanol, L-carnitine, L-carnitine tartrate, catechin and tableted.
In the case of tableting using the ubidecalenone-containing powder according to the present invention, a tableting machine or the like can be used under normally used tableting conditions. The tableting machine may be either a single punch type or a continuous type. Regardless of the shape and size of the pestle and mortar, it can be selected in a timely manner according to the purpose and application. The striking pressure is performed under the conditions normally used, and is preferably performed in the range of 0.098 to 9.8 Pa.
The ubidecalenone-containing powder obtained in the present invention can be further coated with oils, fats, polysaccharides, polymer coating materials, etc. to improve tableting suitability.
（健康食品）
さらに、本発明により製造されるユビデカレノン含有粉体は、流動性に優れるため、スティックやハードカプセルに直接充填し、健康食品として使用することができる。この場合、必要に応じて本発明の効果を損なわない範囲で、乳糖、でんぷん、結晶セルロース、デキストリン、糖アルコールなどの賦形剤による希釈、二酸化ケイ素などの流動性向上剤、また、ぶどう糖、ショ糖、アスパルテーム、ステビアなどの甘味剤、クエン酸、リンゴ酸などの酸味剤、その他、苦味剤、うまみ調味料などによる呈味剤、さらに、ビタミンＣ、ビタミンＥ、ビタミンＢ１、オクタコサノール、ポリコサノール、Ｌ-カルニチン、Ｌ-カルニチン酒石酸塩、カテキンなどの生体機能性素材と混合することができる。
(healthy food)
Furthermore, since the ubidecalenone-containing powder produced according to the present invention is excellent in fluidity, it can be directly filled into a stick or a hard capsule and used as a health food. In this case, as long as the effect of the present invention is not impaired as needed, dilution with excipients such as lactose, starch, crystalline cellulose, dextrin, sugar alcohol, fluidity improver such as silicon dioxide, glucose, Sweeteners such as sugar, aspartame, stevia, sour agents such as citric acid and malic acid, other flavoring agents such as bitter and umami seasonings, and vitamin C, vitamin E, vitamin B1, octacosanol, policosanol, L -Can be mixed with biofunctional materials such as carnitine, L-carnitine tartrate, catechin.
さらに、本発明で得られるユビデカレノン含有粉体は通常の方法でスティックやゼラチンなどハードカプセルに充填でき、食品などの用途に使用することができる。 Furthermore, the ubidecarenone-containing powder obtained in the present invention can be filled into hard capsules such as sticks and gelatin by a usual method, and can be used for foods and the like.
以下、具体例を用いて本発明をさらに詳細に説明する。
次に用いた測定方法および評価方法を示す。
１．粉体の嵩密度：
２０メッシュで篩いかけした粉末を、容積１００ｍＬの円柱状のカップに振動をあたえないように上から静かに充填し、カップ上に余分に充填される部分をスパチラで擦切った。充填前後のカップの質量を測定し、粉末の質量及び容積より嵩密度を求めた。
２．粉体の平均粒径、粒度の測定：
平均粒径は、レーザー乾式粒度分布測定機（ＳＡＬＤ−２１００、（株）島津製作所製）を用いて測定した。内蔵するプログラム「Ｗｉｎｇ−１」により、データ処理された値にて評価した。
３．安息角の測定：
安息角の測定は、角度計（筒井理化学器械（株）製）を用いて測定した。
４．打錠性の評価：
ロータリー打錠機コレクト１２ＨＵ（菊水製作所（株）製）、圧縮圧は０．９８Ｐａ、打錠の杵の大きさ：１０ｍｍφ、１粒当たりの質量２５０ｍｇとあるようにし、５００錠を打錠した。
打錠適性の評価基準を以下に示す。
◎：打錠障害なし。
○：５００錠のうち、杵付きによる１ｍｍ以下のキズのある錠剤が１個以上ある。
△：５００錠のうち、杵付きによる１ｍｍより大きいキズのある錠剤が１個以上ある。
×：打錠不可能である。
５．分散液の粘度の測定：
ユビデカレノン分散液の粘度は、液温を２０℃とし、Ｂ型粘度計（東機産業（株）製）を用いて測定した。
Hereinafter, the present invention will be described in more detail using specific examples.
Next, the measurement method and evaluation method used are shown.
1. Bulk density of powder:
The powder sifted with 20 mesh was gently filled from above so as not to give vibration to a cylindrical cup having a volume of 100 mL, and the portion filled on the cup was scraped with a spatula. The mass of the cup before and after filling was measured, and the bulk density was determined from the mass and volume of the powder.
2. Measurement of average particle size and particle size of powder:
The average particle size was measured using a laser dry particle size distribution analyzer (SALD-2100, manufactured by Shimadzu Corporation). Evaluation was performed using data-processed values by the built-in program “Wing-1”.
3. Measurement of repose angle:
The angle of repose was measured using an angle meter (manufactured by Tsutsui Riken Kikai Co., Ltd.).
4). Tabletability evaluation:
Rotary tablet press collect 12HU (manufactured by Kikusui Seisakusho Co., Ltd.), compression pressure was 0.98 Pa, tablet punch size: 10 mmφ, mass per tablet was 250 mg, and 500 tablets were tableted.
The evaluation criteria for tableting suitability are shown below.
A: No tableting trouble.
○: Among 500 tablets, there are one or more tablets with scratches of 1 mm or less due to wrinkles.
Δ: Among 500 tablets, there are one or more tablets with scratches larger than 1 mm due to wrinkles.
X: Tableting is impossible.
5). Measurement of the viscosity of the dispersion:
The viscosity of the ubidecarenone dispersion was measured using a B-type viscometer (manufactured by Toki Sangyo Co., Ltd.) at a liquid temperature of 20 ° C.
実施例及び比較例において、下記の装置および原料を用いた。
（１）流動層造粒機
フローコーターＦＬＯ−１、フロイント株式（株）製
（２）原料
（賦形剤）
ゼイン：（商品名：ツエインＤＰ、昭和産業（株）製、嵩密度０．２１ｇ／ｃｍ3、平均粒径１００μｍ）
デキストリン：（商品名：パインフロー、松谷化学（株）製、嵩密度０．１２ｇ／ｃｍ3、平均粒径１５０μｍ）
（ユビデカレノン分散液）
ユビデカレノン：（商品名：コエンザイムＱ１０、日清ファルマ（株）製、純度１００％、嵩密度０．２３ｇ／ｃｍ3、平均粒径１２μｍ、安息角４８°）
ゼイン：（商品名：ツエインＤＰ、昭和産業（株）製、嵩密度０．２１ｇ／ｃｍ3、平均粒径１００μｍ）
グリセリン（商品名：食添グリセリンＳ、日本油脂（株）製）
In the examples and comparative examples, the following apparatuses and raw materials were used.
(1) Fluidized bed granulator Flow coater FLO-1, manufactured by Freund Corporation (2) Raw material (excipient)
Zein: (trade name: Twein DP, manufactured by Showa Sangyo Co., Ltd., bulk density 0.21 g / cm 3 , average particle size 100 μm)
Dextrin: (trade name: Pine Flow, manufactured by Matsutani Chemical Co., Ltd., bulk density 0.12 g / cm 3 , average particle size 150 μm)
(Ubidecarenone dispersion)
Ubidecarenone: (trade name: Coenzyme Q10, manufactured by Nisshin Pharma Co., Ltd., purity 100%, bulk density 0.23 g / cm 3 , average particle size 12 μm, angle of repose 48 °)
Zein: (trade name: Twein DP, manufactured by Showa Sangyo Co., Ltd., bulk density 0.21 g / cm 3 , average particle size 100 μm)
Glycerin (Brand name: Dietary glycerin S, manufactured by NOF Corporation)
実施例１
ゼイン粉体２００ｇ（８０質量部）を流動層造粒機（フローコーターＦＬＯ−１、フロイント（株）製）に仕込み、給気温度６０℃、給気量１ｍ3／分の空気を給気しこれを流動させた。
ユビデカレノン２５０ｇ（１００質量部）、ゼイン５０ｇ（２０質量部）、含水率３０質量％のエアタノール水２１００ｇ（６００質量部）に混合・攪拌しユビデカレノン分散液を作製した。分散液の粘度は、５２ｍＰａ・ｓであった。これを噴霧スプレーにより噴霧空気圧１ｋｇｆ／ｃｍ2、流速２５ｍＬ／分でゼイン粉体に噴霧した。
乾燥後、ユビデカレノン含有粉体を４８０ｇ得た。さらに、同条件により２バッチ連続してユビデカレノン含有粉体を得た。結果を表１に示す。
Example 1
200 g (80 parts by mass) of zein powder was charged into a fluidized bed granulator (flow coater FLO-1, manufactured by Freund Corporation) and supplied with air at a supply temperature of 60 ° C. and an air supply of 1 m 3 / min. This was allowed to flow.
A ubidecalenone dispersion was prepared by mixing and stirring in 250 g (100 parts by mass) of ubidecarenone, 50 g (20 parts by mass) of zein, and 2100 g (600 parts by mass) of air ethanol having a water content of 30% by mass. The viscosity of the dispersion was 52 mPa · s. This was sprayed onto the zein powder by spraying at a spraying air pressure of 1 kgf / cm 2 and a flow rate of 25 mL / min.
After drying, 480 g of ubidecalenone-containing powder was obtained. Furthermore, ubidecarenone-containing powder was obtained continuously for 2 batches under the same conditions. The results are shown in Table 1.
比較例１
ユビデカレノン粉体２５０ｇ（１００質量部）、ゼイン２００ｇ（８０質量部）を流動層造粒機（フローコーターＦＬＯ−１、フロイント（株）製）に仕込み、給気温度５０℃、給気量１ｍ3／分の空気を給気しこれを流動させた。
ゼイン５０ｇ（２０質量部）、含水率３０質量％のエタノール水４５０ｇ（１８０質量部）に溶解し、これを噴霧スプレーにより噴霧空気圧１ｋｇｆ／ｃｍ2、流速２５ｍＬ／分で噴霧した。
乾燥後、ユビデカレノン含有粉体４１５ｇを得た。さらに、同条件により２バッチ連続してユビデカレノン含有粉体を得た。結果を表１に示す。
Comparative Example 1
Ubidecarenone powder 250 g (100 parts by weight), zein 200 g (80 parts by weight) in a fluidized bed granulator was charged to (Flow Coater FLO-1, Freund Co.), inlet air temperature 50 ° C., Kyukiryou 1 m 3 / Min of air was supplied and allowed to flow.
It was dissolved in 50 g (20 parts by mass) of zein and 450 g (180 parts by mass) of ethanol water having a water content of 30% by mass, and this was sprayed at a spraying air pressure of 1 kgf / cm 2 and a flow rate of 25 mL / min.
After drying, 415 g of ubidecalenone-containing powder was obtained. Furthermore, ubidecarenone-containing powder was obtained continuously for 2 batches under the same conditions. The results are shown in Table 1.
実施例２
ゼイン粉体２００ｇ（８０質量部）を流動層造粒機（フローコーターＦＬＯ−１、フロイント（株）製）に仕込み、給気温度６０℃、給気量１ｍ3／分の空気を給気しこれを流動させた。
ユビデカレノン２５０ｇ（１００質量部）、ゼイン５０ｇ（２０質量部）、含水率３０質量％のエタノール水２１００ｇ（６００質量部）に混合・攪拌しユビデカレノン分散液を作製した。これを噴霧スプレーにより噴霧空気圧１ｋｇｆ／ｃｍ2、流速２５ｍＬ／分でゼイン粉体に噴霧し、平均粒径１２０μｍ、標準偏差０．０９１、安息角３６°のユビデカレノン含有粉体を得た。これを、ロータリー打錠機を用い、上記の打錠条件で、５００錠を打錠し、打錠性能を評価した。結果を表２に示す。
Example 2
200 g (80 parts by mass) of zein powder was charged into a fluidized bed granulator (flow coater FLO-1, manufactured by Freund Corporation) and supplied with air at a supply temperature of 60 ° C. and an air supply of 1 m 3 / min. This was allowed to flow.
Ubidecarenone dispersion was prepared by mixing and stirring with 250 g (100 parts by mass) of ubidecarenone, 50 g (20 parts by mass) of zein, and 2100 g (600 parts by mass) of ethanol water having a water content of 30% by mass. This was sprayed onto the zein powder by spraying at a spray air pressure of 1 kgf / cm 2 and a flow rate of 25 mL / min to obtain a ubidecalenone-containing powder having an average particle size of 120 μm, a standard deviation of 0.091, and an angle of repose of 36 °. Using a rotary tableting machine, 500 tablets were tableted under the above tableting conditions, and the tableting performance was evaluated. The results are shown in Table 2.
実施例２〜１２及び比較例２〜７
表２及び表３に示す配合組成で、他は実施例２と同じ条件でユビデカレノン含有粉体を製造した。結果を表２及び表３に示す。比較例４及び７は、噴霧工程中に層内のプロラミン蛋白粉体等が固化してしまった。
Examples 2-12 and Comparative Examples 2-7
A ubidecalenone-containing powder was produced under the same conditions as in Example 2 except for the composition shown in Tables 2 and 3. The results are shown in Tables 2 and 3. In Comparative Examples 4 and 7, the prolamin protein powder in the layer was solidified during the spraying process.
表１に示したように、本発明では、高い歩留りで生産効率よくユビデカレノン含有粉体を製造できることがわかる。
表２の実施例から、本発明に係る製造方法では、粒度が均一で、流動性、打錠性に優れるユビデカレノン高含有粉体を生産できることわかる。本発明において、特定の組成比でユビデカレノン、プロラミン蛋白、含水エタノールを混合し作製したユビデカレノン分散液を、流動層にて流動化したプロラミン蛋白に噴霧することにより、目的とするユビデカレノン含有粉体を製造できた。表３の比較例２〜３では、プロラミン蛋白のユビデカレノン分散液中の含有量が低く、打錠適性が低い。また、比較例５〜７ではユビデカレノン分散液に用いる含水アルコールの含水率、含有量が適正でないため、目的とするユビデカレノン高含有粉体が得られない。また、比較例４に挙げるように、賦形剤としてデキストリン粉体を使用した場合に固化することがあった。
As shown in Table 1, it can be seen that in the present invention, ubidecalenone-containing powder can be produced with high yield and high production efficiency.
From the examples in Table 2, it can be seen that the production method according to the present invention can produce a powder containing high ubidecalenone having a uniform particle size and excellent fluidity and tabletability. In the present invention, the desired ubidecalenone-containing powder is produced by spraying ubidecalenone dispersion prepared by mixing ubidecarenone, prolamin protein, and water-containing ethanol at a specific composition ratio onto the prolamin protein fluidized in the fluidized bed. did it. In Comparative Examples 2 to 3 in Table 3, the content of prolamin protein in the ubidecalenone dispersion is low and tableting suitability is low. In Comparative Examples 5 to 7, the water content and content of the water-containing alcohol used in the ubidecarenone dispersion are not appropriate, so that the desired ubidecalenone high-content powder cannot be obtained. Further, as mentioned in Comparative Example 4, solidification sometimes occurred when dextrin powder was used as an excipient.
Claims (4)
（Ａ）ユビデカレノン：１００質量部、
（Ｂ）プロラミン蛋白：５〜７０質量部、
（Ｃ）含水率１０〜６０質量％の含水エタノール：２５０〜１０００質量部。 A ubidecalenone dispersion comprising the following (A) to (C) is sprayed onto a prolamin protein powder having a bulk density of 0.1 to 0.5 g / cm 3 fluidized by a fluidized bed apparatus. A method for producing ubidecarenone-containing powder.
(A) Ubidecarenone: 100 parts by mass,
(B) Prolamin protein: 5-70 parts by mass,
(C) Hydrous ethanol having a water content of 10 to 60% by mass: 250 to 1000 parts by mass.
（Ａ）ユビデカレノン：１００質量部、
（Ｂ）プロラミン蛋白：５〜７０質量部、
（Ｃ）含水率１０〜６０質量％の含水エタノール：２５０〜１０００質量部、
（Ｄ）グリセリン：０．１〜７質量部。 A ubidecalenone dispersion comprising the following (A) to (D) is sprayed onto a prolamin protein powder having a bulk density of 0.1 to 0.5 g / cm 3 fluidized by a fluidized bed apparatus. A method for producing ubidecarenone-containing powder.
(A) Ubidecarenone: 100 parts by mass,
(B) Prolamin protein: 5-70 parts by mass,
(C) Hydrous ethanol having a moisture content of 10 to 60% by mass: 250 to 1000 parts by mass,
(D) Glycerin: 0.1 to 7 parts by mass.
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|---|---|---|---|---|
| WO2010113900A1 (en) | 2009-03-31 | 2010-10-07 | 三菱瓦斯化学株式会社 | Production method for ubiquinone powder for use in preparations and product thereof |
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2006
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