JP2007091620A

JP2007091620A - Film-coated tablet

Info

Publication number: JP2007091620A
Application number: JP2005281502A
Authority: JP
Inventors: Jinichi Fukami; 仁一深見; Tadashi Makino; 正槇野
Original assignee: Kyoto Pharmaceutical Industries Ltd
Current assignee: Kyoto Pharmaceutical Industries Ltd
Priority date: 2005-09-28
Filing date: 2005-09-28
Publication date: 2007-04-12
Anticipated expiration: 2025-09-28
Also published as: JP4879542B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To obtain a film-coated tablet having a hardly breakable coated layer even in coating an uncoated tablet having a high coefficient of cubic expansion with a small amount of film, a film-coated tablet having a masked smell and to provide a method for masking a smell of an uncoated tablet having a strong smell. <P>SOLUTION: The film-coated tablet comprises an uncoated tablet and a coated film layer for coating the uncoated tablet. The uncoated tablet exhibits 5-50% coefficient of cubic expansion when allowed to stand in an uncoated state at 25°C in an atmosphere at 60% humidity for 24 hours. The film-coated layer comprises polyvinyl alcohol. The film-coated tablet having a reduced smell of an uncoated tablet comprises an uncoated tablet and a coated layer for coating the uncoated tablet. The film-coated layer comprises polyvinyl alcohol. The amount of the film-coated layer formed is ≤10 mass% based on the uncoated tablet. The method for masking a smell is provided. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は、フィルムコーティング錠剤に関する。 The present invention relates to film-coated tablets.

一般に、素錠にフィルムコーティングを施す場合、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをベースとしたフィルムコーティング処方が多く用いられ、その他にもヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース等を含む種々のフィルムコーティング用組成物が用いられている。 In general, when a film coating is applied to an uncoated tablet, a film coating formulation based on hydroxypropylmethylcellulose is often used, and various film coating compositions containing hydroxypropylcellulose, methylcellulose and the like are also used.

吸湿性及び膨潤性を有する原料を含有する素錠は、吸湿して体積が増大して、被覆しているフィルムコーティング層が割れ、錠剤の品質が低下するという問題があった。また、例えばシステインなどは、その特異な臭いのため、これを含む錠剤等に対しては臭いのマスキングが必要である。 The uncoated tablet containing a hygroscopic and swellable raw material has a problem that it absorbs moisture and increases its volume, the coated film coating layer breaks, and the quality of the tablet decreases. In addition, for example, cysteine and the like have a unique odor, and therefore odor masking is necessary for tablets containing the cysteine.

しかし、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース等を含むフィルムコーティング用組成物では、素錠に対して１０質量％以上のコーティングを施さないと、フィルムコーティング層の割れの防止や臭いのマスキングが十分にはできなかった。ところが、１０質量％以上の量のコーティングを行うには、コーティングにかかる作業時間が長くなるという問題があった。 However, in a film coating composition containing hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, methylcellulose, etc., cracking of the film coating layer and odor masking are sufficient unless a coating of 10% by mass or more is applied to the uncoated tablet. It was not possible. However, in order to carry out coating in an amount of 10% by mass or more, there is a problem that the working time for coating becomes long.

本発明の目的は、体積膨張率の大きい素錠に対して、少ない量でフィルムコーティングしてもコーティング層が割れにくいフィルムコーティング錠剤を提供することである。
本発明の他の目的は、臭いがマスキングされたフィルムコーティング錠剤を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、臭いの強い素錠に対する臭いのマスキング方法を提供することである。 An object of the present invention is to provide a film-coated tablet that is difficult to break the coating layer even if the film is coated in a small amount with respect to the uncoated tablet having a large volume expansion coefficient.
Another object of the present invention is to provide a film-coated tablet with masked odor.
Still another object of the present invention is to provide a method for masking odor to a strong odorless uncoated tablet.

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究を行った結果、ポリビニルアルコールを含有するフィルムコーティング層が、それが薄膜層であっても、膨潤による体積膨張率の高い素錠に対してもフィルムコーティング層の割れが生じにくいこと、さらには素錠に対する臭いのマスキング性を有することを見出し、本発明を完成するに到った。
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１）素錠と素錠を被覆するフィルムコーティング層とを有し、素錠は、コーティングが施されない状態で温度２５℃、湿度６０％の雰囲気下に２４時間放置したときに５〜５０％の体積膨張率を示し、フィルムコーティング層はポリビニルアルコールを含有する、フィルムコーティング錠剤。
（２）フィルムコーティング層は素錠に対して１０質量％以下である（１）記載のフィルムコーティング錠剤。
（３）素錠がコンドロイチン又はその塩を含有する（１）又は（２）記載のフィルムコーティング錠剤。
（４）素錠と素錠を被覆するフィルムコーティング層とを有し、フィルムコーティング層はポリビニルアルコールを含有し、且つ素錠に対して１０質量％以下の量で形成されてなる、素錠の臭いが軽減されたフィルムコーティング錠剤。
（５）素錠はシステイン、メチオニン、ビタミン類、イブプロフェン又は生薬類から選ばれる少なくとも１種を含有する、（４）記載のフィルムコーティング錠剤。
（６）素錠に、ポリビニルアルコールを含有するコーティング層を形成することによる素錠の臭いのマスキング方法であって、該コーティング層が素錠に対して１０質量％以下である臭いのマスキング方法。 As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have found that a film coating layer containing polyvinyl alcohol has a high volume expansion coefficient due to swelling even if it is a thin film layer. However, the present inventors have found that the film coating layer is hardly cracked and further has a masking property of odor to the uncoated tablet, and completed the present invention.
That is, the present invention is as follows.
(1) It has an uncoated tablet and a film coating layer that covers the uncoated tablet, and the uncoated tablet is 5 to 50% when left untreated for 24 hours in an atmosphere of a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%. A film-coated tablet, wherein the film coating layer contains polyvinyl alcohol.
(2) The film-coated tablet according to (1), wherein the film-coating layer is 10% by mass or less with respect to the uncoated tablet.
(3) The film-coated tablet according to (1) or (2), wherein the uncoated tablet contains chondroitin or a salt thereof.
(4) An uncoated tablet comprising an uncoated tablet and a film coating layer covering the uncoated tablet, the film coating layer containing polyvinyl alcohol and formed in an amount of 10% by mass or less based on the uncoated tablet. A film-coated tablet with reduced odor.
(5) The film-coated tablet according to (4), wherein the uncoated tablet contains at least one selected from cysteine, methionine, vitamins, ibuprofen or crude drugs.
(6) A method for masking odor of an uncoated tablet by forming a coating layer containing polyvinyl alcohol on the uncoated tablet, wherein the coating layer is 10% by mass or less based on the uncoated tablet.

本発明は下記の効果を有する。
（１）素錠が、例えば吸湿し、膨張してその体積が増大する場合にも、薄膜のフィルムコーティング層であって当該層が割れにくいという優れた効果を示し、錠剤の品質が改善される。
（２）システインなどの臭いの強い成分を含有する素錠の場合、薄膜のフィルムコーティング層であっても、素錠よりの臭いの漏出を抑制するという優れた効果を示す。 The present invention has the following effects.
(1) Even when the uncoated tablet absorbs moisture and expands to increase its volume, for example, it is a thin film coating layer and exhibits an excellent effect that the layer is difficult to break, and the quality of the tablet is improved. .
(2) In the case of an uncoated tablet containing a strong odor component such as cysteine, even a thin film coating layer exhibits an excellent effect of suppressing leakage of odor from the uncoated tablet.

以下、本発明の実施形態について説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described.

（体積膨潤性の高い素錠）
本発明において、割れの抑制されたフィルムコーティング錠剤における素錠は、コーティングが施されない状態で、温度２５℃、湿度６０％の雰囲気下に２４時間放置した時に、５〜５０％の体積膨張率を示すものが挙げられる。上記体積膨張率は、好ましくは、１５〜３５％であり、より好ましくは２０〜３０％である。
上記素錠の体積膨張率の測定は、以下の通りである。造粒末を給気温度９０℃以上で乾燥させ、水分を３％以下まで乾燥させた造粒末を用いて打錠した素錠の体積を測定する。次に温度２５℃、湿度６０％の雰囲気下に２４時間放置した後の該素錠の体積を測定する。各体積より体積膨張率を算出する。 (Uncoated tablet with high volume swelling)
In the present invention, the uncoated tablet in the film-coated tablet with suppressed cracking has a volume expansion coefficient of 5 to 50% when left in an atmosphere of a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60% for 24 hours without being coated. What is shown. The volume expansion rate is preferably 15 to 35%, more preferably 20 to 30%.
The volume expansion rate of the uncoated tablet is measured as follows. The granulated powder is dried at an air supply temperature of 90 ° C. or higher, and the volume of an uncoated tablet is measured using the granulated powder obtained by drying the moisture to 3% or less. Next, the volume of the uncoated tablet is measured after being left for 24 hours in an atmosphere of a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%. The volume expansion coefficient is calculated from each volume.

上記のような体積膨張率を示す素錠としては、構成成分として、下記の如き膨潤性成分を含むものが挙げられる。
薬理活性成分としては、コンドロイチン硫酸又はその塩（例えば、コンドロイチン硫酸ナトリウム等の塩）；ダイオウ、ショウキョウなどの生薬類が挙げられる。その他の成分としては、クロスポピドン、クロスカルメロース、カルメロースカルシウム、カルメロース、イオン交換樹脂、寒天、軽質無水ケイ酸などの崩壊剤、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びアルファー化デンプンなどの膨潤性の高分子ポリマーが挙げられる。上記薬理活性成分として、好ましくは、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ダイオウ、ショウキョウであり、さらに好ましくは、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ダイオウである。 As an uncoated tablet which shows the above volume expansion coefficients, what contains the following swelling components as a structural component is mentioned.
Examples of the pharmacologically active ingredient include chondroitin sulfate or a salt thereof (for example, a salt such as sodium chondroitin sulfate); Other ingredients include disintegrants such as crospovidone, croscarmellose, carmellose calcium, carmellose, ion exchange resin, agar, and light anhydrous silicic acid, and swelling polymer polymers such as hydroxypropyl methylcellulose and pregelatinized starch. Can be mentioned. As said pharmacologically active ingredient, Preferably, it is sodium chondroitin sulfate, Daio, and Tokyo, More preferably, it is sodium chondroitin sulfate and Daio.

素錠の組成は、最終的に製造する錠剤の目的に応じて、適宜設計すればよい。
例えば、当該膨潤性成分の含量は、素錠全体に対して、１０〜９０質量％、好ましくは２０〜８０質量％、さらに好ましくは３０〜７０質量％である。
具体的には、コンドロイチン又はその塩は、素錠全体に対して、通常２０〜９０質量％、好ましくは３０〜５０質量％含有する。
結果として、上述のように体積膨張し易い素錠と、後述するフィルムコーティング層との組み合わせによって、少ない被覆量で優れた機械的強度を呈する錠剤が得られる。 What is necessary is just to design the composition of an uncoated tablet suitably according to the objective of the tablet manufactured finally.
For example, the content of the swelling component is 10 to 90% by mass, preferably 20 to 80% by mass, and more preferably 30 to 70% by mass with respect to the whole uncoated tablet.
Specifically, chondroitin or a salt thereof is usually 20 to 90% by mass, preferably 30 to 50% by mass, based on the whole uncoated tablet.
As a result, a tablet exhibiting excellent mechanical strength with a small coating amount can be obtained by combining the uncoated tablet that is easily volume-expanded as described above and the film coating layer described later.

（臭いのマスキングされた素錠）
本発明において、素錠として、上述のような体積膨張率を示すか否かにかかわらず、素錠自体が臭いの強いものがその対象である。臭いの強い構成成分として、薬理活性成分としては、例えばシステイン、メチオニンなどのアミノ酸；フルスルチアミン、オクトチアミン、ベンフォチアミンなどのビタミンB1誘導体、酪酸リボフラミンなどのビタミンB2誘導体などのビタミン類；イブプロフェン；ダイオウ、ショウキョウ、カンゾウなどの生薬類などが挙げられる。
薬理活性成分として、好ましくは、L−システイン、フルスルチアミン、ベンフォチアミン、イブプロフェンであり、さらに好ましくは、L−システイン、ベンフォチアミン、イブプロフェンである。 (Smell masked uncoated tablet)
In the present invention, as the uncoated tablet, regardless of whether or not it exhibits the volume expansion rate as described above, the uncoated tablet itself has a strong odor. As a strong odor component, pharmacologically active components include, for example, amino acids such as cysteine and methionine; vitamins such as vitamin B1 derivatives such as fursultiamine, octothiamine and benfotiamine, and vitamin B2 derivatives such as riboflavin butyrate; ibuprofen ; Herbal medicines such as daiou, kyoto and licorice.
The pharmacologically active ingredient is preferably L-cysteine, fursultiamine, benfotiamine or ibuprofen, and more preferably L-cysteine, benfotiamine or ibuprofen.

上記の素錠の組成は、最終的に製造する錠剤の目的に応じて、適宜設計すればよい。例えば、当該臭いの強い成分の含量は素錠全体に対して、１〜９０質量％、好ましくは５〜７０質量％、さらに好ましくは１０〜５０質量％である。
より具体的な例として、主薬としてL−システインを含む場合には、素錠全体に対して、L−システインを好ましくは、１０〜３０質量％含有する。
結果として、上記の主薬を有する素錠と、後述するフィルムコーティング層との組み合わせによって、少ない被覆量で優れた臭いマスキング性を呈する錠剤が得られる。 What is necessary is just to design the composition of said uncoated tablet suitably according to the objective of the tablet manufactured finally. For example, the content of the strong odor component is 1 to 90% by mass, preferably 5 to 70% by mass, and more preferably 10 to 50% by mass with respect to the whole uncoated tablet.
As a more specific example, when L-cysteine is contained as the main drug, L-cysteine is preferably contained in an amount of 10 to 30% by mass based on the whole uncoated tablet.
As a result, a tablet exhibiting excellent odor masking properties with a small coating amount is obtained by a combination of the uncoated tablet having the above active ingredient and a film coating layer described later.

本発明の上記両態様の素錠は、固形製剤に慣用の添加剤を含んでいてもよい。このような添加剤としては、例えば、賦形剤、希釈剤、添加剤、崩壊剤、結合剤、潤滑剤、滑走剤、滑沢剤、風味剤、甘味剤、可溶化剤、流動化剤等が挙げられる。 The uncoated tablets of both aspects of the present invention may contain additives commonly used in solid preparations. Examples of such additives include excipients, diluents, additives, disintegrants, binders, lubricants, lubricants, lubricants, flavors, sweeteners, solubilizers, fluidizers, and the like. Is mentioned.

本発明では、フィルムコーティング層は、ポリビニルアルコールを含んでいれば良い。さらに、酸化チタン、タルク等を含んでいても良い。 In the present invention, the film coating layer may contain polyvinyl alcohol. Further, it may contain titanium oxide, talc and the like.

本発明において、フィルムコーティング用の組成物は商業的に入手することも可能であり、例えば、OPADRY AMB、OPADRY II（日本カラコン株式会社）等が挙げられる。 In the present invention, the composition for film coating can also be obtained commercially, and examples thereof include OPADRY AMB, OPADRY II (Nippon Colorcon Co., Ltd.) and the like.

フィルムコーティング層中のポリビニルアルコールの含有量は、１〜９９質量％であり、好ましくは、２０〜８０質量％である。さらに好ましくは、４０〜６０質量％である。ポリビニルアルコールの含量が１質量％未満の場合は、割れ防止効果が十分に発揮されず、９９質量％を超えるとフィルムコーティング操作時に錠剤同士のくっつきが発生する傾向がある。 Content of the polyvinyl alcohol in a film coating layer is 1-99 mass%, Preferably, it is 20-80 mass%. More preferably, it is 40-60 mass%. When the content of polyvinyl alcohol is less than 1% by mass, the effect of preventing cracking is not sufficiently exhibited. When the content exceeds 99% by mass, the tablets tend to stick to each other during the film coating operation.

本発明では、フィルムコーティング層の量は素錠に対して、１０質量％以下であり、例えば好ましくは８質量％以下であり、更に好ましくは５質量％以下であり、下限は、好ましくは１質量％以上、より好ましくは２質量％以上、特に好ましくは３質量％以上である。上記のコーティング量によって、コーティングの目的を達すること及びコーティングにかかる作業時間を短くすることが、両立される。 In this invention, the quantity of a film coating layer is 10 mass% or less with respect to an uncoated tablet, for example, Preferably it is 8 mass% or less, More preferably, it is 5 mass% or less, A minimum is preferably 1 mass. % Or more, more preferably 2% by mass or more, and particularly preferably 3% by mass or more. Achieving the purpose of coating and shortening the working time for coating are compatible with the above coating amount.

実施例により本発明をさらに詳細に述べる。なお、以下の実施例は、本発明を説明するものであって、本発明をこれに限定するものではない。なお％は、特に断りがない限り、質量％を意味する。 The invention is described in more detail by means of examples. In addition, the following examples illustrate the present invention, and the present invention is not limited thereto. % Means mass% unless otherwise specified.

（実施例１）
コンドロイチン硫酸ナトリウム、塩酸グルコサミン、結晶セルロースを４２ｍｅｓｈの篩で篩過後、流動層造粒乾燥機（MP-01、パウレック）に投入し、ポリビニルアルコール１０％水溶液を噴霧し造粒を行った。得た顆粒とクロスカルメロースナトリウム、結晶セルロースをＶ型混合機（Vl-10、徳工作所）で１０分間混合後、さらにステアリン酸マグネシウムを投入し２分間混合し、打錠末を得た。打錠末を打錠機（VIRGO、菊水製作所）にかけて素錠を得た。素錠の処方を表1に示す。なお、部は質量部を示す。 Example 1
After chondroitin sulfate sodium, glucosamine hydrochloride and crystalline cellulose were passed through a 42 mesh sieve, they were put into a fluidized bed granulator / dryer (MP-01, Paulek), and granulated by spraying with a 10% aqueous solution of polyvinyl alcohol. The obtained granules, croscarmellose sodium and crystalline cellulose were mixed with a V-type mixer (Vl-10, Tokusho) for 10 minutes, and then magnesium stearate was added and mixed for 2 minutes to obtain a tableting powder. An uncoated tablet was obtained by applying the tableting powder to a tableting machine (VIRGO, Kikusui Seisakusho). Table 1 shows the formulation of the uncoated tablets. In addition, a part shows a mass part.

得た素錠（直径９．５ｍｍ、質量４００ｍｇ、硬度５ｋｐ（デジタル硬度計（ＰＴＢ３１１Ｅ、ＰｈａｒｍａＴｅｓｔＧｍｂＨＧｅｒｍａｎｙ）で計測）をフィルムコーティング機ドリアコーター（DRC-500、パウレック）に投入し、ポリビニルアルコールを配合したフィルムコーティング用組成物（OPADRY AMB 81W48994（日本カラコン株式会社））の１５％水溶液（表２）を用いてフィルムコーティングを１錠当たり４ｍｇ（素錠質量に対して１％）、８ｍｇ（２％）、１２ｍｇ（３％）、１６ｍｇ（４％）、２０ｍｇ（５％）、２４ｍｇ（６％）、３２ｍｇ（８％）、４０ｍｇ（１０％）のフィルムコーティングを施した。 The obtained uncoated tablet (diameter 9.5 mm, mass 400 mg, hardness 5 kp (measured with a digital hardness meter (PTB311E, Pharma Test GmbH) Germany)) was put into a film coating machine Doria coater (DRC-500, Powrec), and polyvinyl alcohol was added. Using a 15% aqueous solution (Table 2) of the blended film coating composition (OPADRY AMB 81W48994 (Nihon Colorcon Co., Ltd.)), the film coating is 4 mg per tablet (1% based on the uncoated tablet weight), 8 mg (2 %), 12 mg (3%), 16 mg (4%), 20 mg (5%), 24 mg (6%), 32 mg (8%), 40 mg (10%) film coating.

(比較例１)
実施例１と同じ素錠に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフィルムコーティング用組成物（表３）を用いて実施例１と同様の量のフィルムコーティングを施した。 (Comparative Example 1)
The same amount of film coating as in Example 1 was applied to the same uncoated tablet as in Example 1 using a film coating composition containing hydroxypropylmethylcellulose (Table 3).

各フィルムコーティング錠２０錠を直径６ｃｍのシャーレに入れ、温度２５℃−湿度６０％の条件で２４時間放置し錠剤の割れを観察した。錠剤を目視で観察し、フィルムコーティング錠に亀裂が発生していれば、割れていると判断した（以下同じ）。結果を表４に示す。 Twenty film-coated tablets were placed in a petri dish having a diameter of 6 cm and left for 24 hours under conditions of a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%, and the tablet was observed for cracking. The tablet was visually observed, and if a crack was generated in the film-coated tablet, it was determined that it was cracked (the same applies hereinafter). The results are shown in Table 4.

体積は、デジタル硬度計（ＰＴＢ３１１Ｅ）により、全径及び錠厚を測定し、その数値から体積を算出した。体積膨張率は、素錠（コーティングが施されない状態）を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気下に２４時間放置する前後の素錠の体積より算出した。実施例１における上記条件下の素錠の体積膨張率は、２５％であった。 For the volume, the total diameter and the tablet thickness were measured with a digital hardness meter (PTB311E), and the volume was calculated from the numerical values. The volume expansion rate was calculated from the volume of the uncoated tablet before and after leaving the uncoated tablet (in a state where no coating was applied) in an atmosphere at a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60% for 24 hours. The volume expansion coefficient of the uncoated tablet under the above conditions in Example 1 was 25%.

以上の結果より、ポリビニルアルコールを含むフィルムコーティング層でコーティングすることにより、通常よく用いられるヒドロキシプロピルメチルセルロース含むフィルムコーティング層でコーティングするより、少ないコーティング量で有意にフィルムコーティング錠の割れを抑制することが出来ることが分かった。 From the above results, coating with a film coating layer containing polyvinyl alcohol can significantly suppress the cracking of film-coated tablets with a smaller coating amount than coating with a film coating layer containing hydroxypropylmethylcellulose, which is commonly used. I understood that I could do it.

(実施例２)
Ｌ−システイン、乳糖、結晶セルロースを４２ｍｅｓｈの篩で篩過後、流動層造粒乾燥機（ＭＰ−０１、パウレック）に投入し、ポリビニルアルコール１０％水溶液を噴霧し造粒を行った。得た顆粒とクロスカルメロースナトリウムと結晶セルロース、直打用アスコルビン酸をＶ型混合機（Ｖｌ−１０、徳工作所）で１０分間混合後、さらにステアリン酸マグネシウムを投入し２分間混合し、打錠末を得た。打錠末を打錠機（ＶＩＲＧＯ、菊水製作所）にかけて素錠を得た。素錠の処方を表５に示す。なお、部は質量部を示す。 (Example 2)
L-cysteine, lactose, and crystalline cellulose were passed through a 42 mesh sieve, and then charged into a fluidized bed granulator / dryer (MP-01, Paulek), and granulated by spraying with a 10% aqueous solution of polyvinyl alcohol. The obtained granules, croscarmellose sodium, crystalline cellulose, and ascorbic acid for direct hitting were mixed for 10 minutes with a V-type mixer (Vl-10, Tokusho), and then magnesium stearate was added and mixed for 2 minutes. I got a lock powder. An uncoated tablet was obtained by applying the tableting powder to a tableting machine (VIRGO, Kikusui Seisakusho). Table 5 shows the formulation of the uncoated tablet. In addition, a part shows a mass part.

得た素錠（直径８．０ｍｍ、質量２００ｍｇ、硬度５ｋｐ（デジタル硬度計（ＰＴＢ３１１Ｅ）で計測））をフィルムコーティング機ドリアコーター（DRC-500、パウレック）に投入し、ポリビニルアルコールを含むフィルムコーティング用組成物（OPADRY AMB 81W48994）の１５％水溶液（表２）を用いて１錠当たり２ｍｇ（素錠質量に対して１％）、４ｍｇ（２％）、６ｍｇ（３％）、８ｍｇ（４％）、１０ｍｇ（５％）、１２ｍｇ（６％）、１６ｍｇ（８％）、２０ｍｇ（１０％）のフィルムコーティングを施した。 The obtained uncoated tablet (diameter 8.0 mm, mass 200 mg, hardness 5 kp (measured with a digital hardness meter (PTB311E))) is put into a film coating machine Doria Coater (DRC-500, Paulek) for film coating containing polyvinyl alcohol Using a 15% aqueous solution (Table 2) of the composition (OPADRY AMB 81W48994), 2 mg per tablet (1% based on the weight of the uncoated tablet), 4 mg (2%), 6 mg (3%), 8 mg (4%) Film coatings of 10 mg (5%), 12 mg (6%), 16 mg (8%), 20 mg (10%) were applied.

(比較例２)
表５と同じ素錠をヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフィルムコーティング用組成物（表３）を用いて実施例２の場合と同様の量のフィルムコーティングを施した。 (Comparative Example 2)
The same amount of film coating as in Example 2 was applied to the same uncoated tablet as in Table 5 using a film coating composition containing hydroxypropylmethylcellulose (Table 3).

各フィルムコーティング錠１８０錠を１０Ｋビンに入れ、錠剤の臭いを表６の評価で点数化した。評価は５人で行い、各用量における５人の点数の合計を表７に示す。 180 film-coated tablets were placed in a 10K bottle, and the odor of the tablets was scored according to the evaluation in Table 6. The evaluation was performed by 5 people, and the total score of 5 people at each dose is shown in Table 7.

以上の結果より、ポリビニルアルコールを含むフィルムコーティング層でコーティングすることにより、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフィルムコーティング層でコーティングするよりも、少ないコーティング量でフィルムコーティング錠からの臭いの漏出を有意に抑制した。 From the above results, by coating with a film coating layer containing polyvinyl alcohol, leakage of odor from the film-coated tablet was significantly suppressed with a smaller coating amount than coating with a film coating layer containing hydroxypropylmethylcellulose.

Claims

It has an uncoated tablet and a film coating layer that covers the uncoated tablet. The uncoated tablet has a volume expansion of 5 to 50% when left untreated for 24 hours in an atmosphere at a temperature of 25 ° C. and a humidity of 60%. Film coated tablets, wherein the film coating layer contains polyvinyl alcohol.

The film-coated tablet according to claim 1, wherein the film-coating layer is 10% by mass or less based on the uncoated tablet.

The film-coated tablet according to claim 1 or 2, wherein the uncoated tablet contains chondroitin or a salt thereof.

It has an uncoated tablet and a film coating layer that covers the uncoated tablet. The film coating layer contains polyvinyl alcohol and is formed in an amount of 10% by mass or less based on the uncoated tablet. Film-coated tablets.

The film-coated tablet according to claim 4, wherein the uncoated tablet contains at least one selected from cysteine, methionine, vitamins, ibuprofen or herbal medicines.

A method for masking odor of an uncoated tablet by forming a coating layer containing polyvinyl alcohol on the uncoated tablet, wherein the coating layer is 10% by mass or less based on the uncoated tablet.