JP2006528047A - 女性用尿失禁防止装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、女性の不随意の排尿を最小限にするための装置であり、加圧部材および膣内にて装置が滑脱するのを防止するための係留部材を有し、膣内へ挿入されるよう構成された装置に関する。本発明は更に、装置と、装置を膣内へ挿入するためのアプリケータを有するシステムに関する。
【選択図】12b

Description

本発明は、一般に女性の尿失禁の治療分野に関する。

尿失禁は、多くの女性が抱える問題である。不随意に尿を漏らすことがあるという女性は、最大50%にのぼると推定され、そして、全女性のほぼ25%が、この問題を解決するため、いずれかの時期に医師の診断を求めると推定される。腹圧性尿失禁とは、尿失禁で最も一般的なタイプであり、運動、咳、くしゃみ、笑い、その他の要因から生じる腹圧上昇により尿を不随意に漏出させることを指す。腹圧性尿失禁は、通常、尿道および膀胱頸が骨盤底筋の位置よりも下位に異常に下垂するために起こる。腹圧性尿失禁の進行には多くの異なる要因が関与している可能性があるが、腹圧性尿失禁は経膣分娩を複数回経験した女性に最も一般的である。腹圧性尿失禁は、女性にとって深刻かつ不快であり、また羞恥心を伴う問題である。多くの女性は、失禁に対応するために生理用ナプキンまたはおむつを着用するが、これは真の問題解決法でない。また、これは場合により非常に不便かつ不確実である。失禁は、最大18%の場合、外科手術により治療を行うことができる。外科手術は、骨盤底筋の位置より上位に膀胱頸を持ち上げるために傍尿道腺組織を恥骨または腸恥靱帯（クーパーの靱帯）の骨膜に固定し、それによって腹圧を膀胱、膀胱頸および中部尿道に分散させるものを含む。近年、「TVT」（「無張力膣内テープ」）として知られる処置方法が開発され、メッシュ・テープを中部尿道の下部に移植し、身体的運動の際に、尿道が「もたれかかる」ことが可能なハンモックを作ることができる。しかしながら、外科手術は重症の場合にのみ適しているのであって、失禁を経験している大多数の女性は外科手術による解決を必要としていない。

外科手術によらない治療の1つには、開業医（medical practitioner）または女性本人によって、膣内に挿入される装置の使用がある。装置の多くは、膀胱頸に対して圧力を加えるように設計されており、尿の流れを尿道で抑制する、または完全に遮断するようになっている。この種の装置の数々は、従来技術において周知である。例えば、Reimerによる米国特許番号5,618, 256、"Device for Arrangement in the Vagina for Prevention of Involuntary Urination with Females and an Applicator for use in Insertion of the Device"、Kreschによる米国特許番号5,785, 640、"Method for Treating Female Incontinence"、Biswasによる米国特許番号4,920, 986、"Urinary IncontinenceDevice "、Jumaによる米国特許番号5,417, 226、"Female Anti-Incontinence Device"、Biswasによる米国特許番号5,386, 836、"Urinary Incontinence Device"、Enhorningによる米国特許番号5,007, 894、"Female Incontinence Device"がある。

多くの装置は、完全に尿道を遮断するよう造られているため、排尿の際にはこれを取り除くまたは解体することが必要になる。他の種類の膣内装置は、膀胱頸を完全に遮断しない特殊な形状を有するもので、不随意の排尿を低減させながら、一方で自発的な排尿を許容するようになっている。しかしながら、これらの装置は、大型で、不快、そして煩雑であるものが多い。また、膣に刺激または痛みを生じさせるものが多い。さらに、これらの装置は製造面で高価であり、そのため、再使用可能、および／または、長期間膣内に保持できるよう設計されている。これらの装置は通常、必要な時間その機能を維持するために、プラスチックまたは硬質ゴムのような弾性材料からなる大型の本体を有する。公知技術の多くの装置は、挿入および／または脱着が困難であったり、痛みを伴う傾向がある。的確に尿を抑制するため、これらの装置は、膣管内に正確な方向で適切に装着される必要がある。上に述べたとおり、医師は適切に装置を装着することを必要とされる。特に、医師による装置の挿入が必要である場合、装置は持続的に膣内に装着されるよう構成されている。長時間膣内に装着されると、装置によっては膣の感染症、壊死または出血が生じる可能性がある。さらに、この装置は膣内の通常の体液分泌の流れを妨げる、または抑制する可能性があり、汚臭の原因ともなり得る。装置が女性本人によって挿入されるように設計されている場合は、度々脱着して洗浄する必要があり、また、所定の時間の後に再度挿入される必要がある。

最先端技術の装置によるその他の問題は、装置が子宮頸部の方へ後方にずれることが多い点にある。その結果、膣の近位第三部（proximal third）を通して尿道に加えられるべき圧力がずれて加えられることになる。

使い捨ての膣内尿失禁制御装置は、市場では成功せず、女性に使われることはなかった。女性が簡単かつ快適に使用でき、効果的かつ信頼性が高く、また完全に清潔かつ衛生的で、好ましくは使い捨て可能な尿失禁の制御装置に対するニーズがある。更に、尿道下部の圧力が適切に維持され、膣内にて適切に装着されて後方にずれない装置が求められている。

従って、本発明による装置を女性の尿失禁の治療に提供することが、本発明の主な目的である。本発明の装置は、使い捨て可能であり、最大6-8時間装着され、その後廃棄されて、（必要に応じて）新規の装置と交換可能に構成される。本発明の装置は、簡便で使い易いものであり、月経の際に膣内に挿入されるタンポンと同様の、無理なく挿入され、使い勝手がよくかつ馴染みのある方法で挿入される。従来技術による大型かつ煩雑な装置に対して、本発明の装置は快適あり、そして、一旦挿入されるとそれが脱着されるまで、再びそれを気に懸ける必要がない。本発明のその他の特徴および効果は、後述の概要および説明で明確にする。

動作中または腹圧により尿失禁が起こるのは、通常、膀胱頸および尿道が腹圧系から離れて低い位置へ異常に下垂することによる。この「過可動性」は、尿道および膀胱頸を通常の、恥骨後方の上位位置に維持する支持構造が何らかの損傷を受けたために起こる。膀胱頸および尿道の下垂は、例えば、咳やくしゃみ、または笑った場合などに、不随意の尿漏れを引き起こす原因となる。本発明の装置は、尿道が一時的に下垂する場合に、尿漏れを最小限にする、または防止するために、尿道に「揺りかご（cradle）」すなわち棚状の支持材を提供するために設計されるものである。本発明の一実施形態において、本装置は、腹圧の上昇時に尿道または膀胱頸に対して直接圧力を加えるのではなく、支持を提供するのみである。この実施形態において、不随意の排尿は解消されるまたは最低限にされる一方で、自発的な排尿は可能となる。他の実施形態においては、運動を行う女性に適しており、尿道に直接圧力を加えて、（随意のおよび不随意の）尿の通過を完全に遮断することを可能にしている。本装置は、排尿の前に脱着される必要がある場合がある。

なお、本発明の装置は、尿失禁の症状が軽度から中程度であり、頻繁に発生する不随意の尿漏れにより、女性の日常業務および一般的な生活の質が侵害されながらも、外科手術を必要とする程度ではない場合に、適切である。例えば、運動を行う場合、または外出をする場合にのみ本装置を装着することを選ぶことが出来る。本発明の装置によって、当然、女性は自身の尿失禁を制御することができる。本装置は必要な時に使用が可能であり、本装置を挿入または脱着するのに、医師は不要である。また、装置は安全かつ衛生的である。そのため、それを装着することによる感染または他の有害な状態に至ることはない。さらに、それを装着しているということを他人に知られることもなく、また、装着感は快適であるため、装着中は装着者本人も装置の存在にほとんど注意を払わない。つまり、本装置は、外科手術による苦痛を受けずに、不本意な尿漏れを防ぐために中部尿道を支持するという、外科手術が達成する目的と同じ目的を達成するものである。

本発明の装置は、アプリケータ手段によって挿入されるよう製造されるものであり、アプリケータは月経用タンポンのアプリケータと同等または類似したものであってもよく、または、特別に設計されたアプリケータであってもよい。このため、女性は、装置を適切に挿入するために自分の身体に触れる必要がない。装置の脱着も容易に行うことが可能であり、好ましくは紐の使用によって行われる。

本発明は、女性の不随意な尿失禁を防止するために膣内に挿入されるよう構成された、使い捨て可能な装置であって、
（a） 内部支持構造であって、
（i）第1の解体（collapsed）位置と第2の拡張（expanded）位置との間を移行可能で、膣内への装置の挿入後、膣壁を通して中部尿道域に加圧するよう構成された加圧部材と、
（ii）膣内への装置の挿入後、膣尖に装置が移動するのを防止するための支持構造を係留するために構成され、前記加圧部材と離間する係留部材と、を含む内部構造を有し、
（b）前記加圧部材と前記支持部材が解体位置にあるときに、前記内部装置が膣に挿入または膣から脱着されることを可能とし、前記加圧部材と前記係留部材が第2の拡張位置にある時に、前記装置が膣壁を通して中部尿道に圧力を加え、不随意の排尿を最小化する、膣内から装置を取り除くための引張手段、を有する装置に関する。
前記係留部材は、剛性または可撓性であってもよい。前記係留部材は、第1の解体位置および第2の拡張位置の間で移行が可能であることが望ましい。
前記内部支持構造は、前記内部支持構造を被覆するための可撓性の材質からなるカバーに覆われていることが好ましい。
前記2つの部材は一体で、単一の構成をなすものであってもよく、両者を互いに離隔した位置に配置することによって間隔を確保することが、前記構造の一部をなす。
この間隔は、前記2つの部材が離間している状態において、好ましくは可撓性である特殊なスペーサによって確保される。
本発明の装置は、内部支持構造と称する機能単位からなる。
この構造は、前記構成により、または「スペーサ」と称する要素により、互いに接続された2つの部材からなる。前記スペーサは、通常可撓性の棒状であり、前記2つの部材を長手方向に各々から離隔して配置する。
一部の図面において、前記2つの部材は個別の構成であるが、本発明の一部の実施形態において前記2つの部材は単一の一体的な要素であり、係留および加圧の機能を備えたものであり、前記スペーサは前記2つの機能を空間的に分離させる前記単一の構成の一部である。
「加圧部材」と称する部材は、不随意の尿漏れを低減させるため、中部尿道に直接または間接的に圧力を加えるために使用される。もう一方の部材、「係留部材」は、本装置が後方の膣尖へずれるのを防ぎ、身体的な運動の際においても膣内で本装置が適切な位置に維持されるために使用される。
両部材は、装置の膣内からの挿入および脱着を可能にする解体位置と、加圧または膣内での係留を可能にする拡張位置の、2つの位置に配置可能である。
通常、前記2つの部材は同じ構造を有し、解体位置から拡張位置に移行するための同じメカニズムを有するが、必ずしもその限りではなく、係留部材は加圧部材と比較して異なる構造またはメカニズムを有するものであってもよく、または完全に硬質なものであってもよい。
通常、解体位置には、膣内へ挿入されるためにアプリケータの内壁を経て配置されるか、または脱着手段（例えば紐）の引張により膣から装置を脱着して、または膣内から装置を脱着するために脱着手段（例えば紐）を引くことで配置される。一旦装置が膣から脱着されると拡張位置となる。
本発明は、本発明の装置、および膣内への装置の挿入を容易ならしめる、前記装置に連結されたアプリケータを含む、膣内へ挿入される女性の不随意な尿漏れを防止する使い捨て装置を挿入するためのシステムに関する。

本発明の一実施形態によれば、本発明の装置は、尿道に対して直接の圧力を加えるように設計されていない。むしろ、尿道が腹腔内圧力の増加の結果として骨盤底筋の位置よりも下に異常に下垂するときに、一実施形態による装置はかご状の支持を中部尿道に提供するように設計されている。

以下、「非直接的中部尿道加圧形態」と称するこの実施形態によれば、本発明の装置は、膣内に挿入され、第1の解体位置から、加圧部材の特化部位が中心軸から離隔されて配置される第2の拡張位置に変更され、外方に向けた圧力を膣壁に対して加え、これを膣壁を通してして中部尿道に加圧する。中部尿道に対する支持は、自発的な排尿を可能に、かつ不随意の排尿を低減または完全に解消するよう強化される。これにより、本発明の本実施形態による装置の長時間の装着が可能になる。そして、装置が挿入されている際、自発的な排尿が可能になり、その一方で、不随意の失禁を低減することが可能になる。ただし、特に激しい身体の運動（例えば有酸素的運動）の際は、中部尿道に対する間接的な圧力が、不随意の排尿を防ぐのに十分でない場合もあり、その場合は直接的な加圧が必要とされる。

「直接的中部尿道加圧形態」と称する本装置の第2の実施形態によれば、本発明の装置は、この場合も膣内に配置され、第1の解体位置から第2の拡張位置に変更される。第2の拡張位置においては、加圧部材の特化部位が中心軸から離隔されて配置されるが、本装置の1以上の部位は、第2の拡張位置において、中部尿道を直接加圧し、そうして自発的および不随意の両方の排尿を実質的に低減または解消する。このような装置は、身体的な運動を行う前に装着され、排尿を望む際に脱着される。

内部支持構造は、公知技術のいかなる適当な手段によって機能させてもよい。特定の好適な実施形態において、内部支持構造の2つの部材は、膣内への挿入前にアプリケータ内にある際の、非作動（inactive）状態である解体構造と、膣内への挿入に続き適用される、作動可能（active）状態である拡張位置を有する。非作動構造にある際、アプリケータ内部で、支持構造の2つの部材は、密着した形態になっている。一旦膣に挿入されると、加圧部材は、第１実施形態による尿道の間接的支持または第2の実施形態による直接的加圧が行われる、作動可能な開放構造をなす。一部の実施形態において、作動可能構造への移行は、大きさにおいて支持構造の2つの部材の拡張と一致する。他の実施形態において、支持構造の形状または形態は、膣壁に適切な程度の支持を与えるよう膣内への挿入後変更される。（これらの実施形態については後述する）。

一部の従来技術による装置についても、解体位置と拡張位置の間を移行可能な構造を有するものがあるが、それらの多くは、装置が膣内で後方に比較的自由に移動してしまうという問題があり、膣中間部で最大圧力を加えるべき、すなわち中部尿道を加圧するべき拡張が、装置が滑ることによりずれてしまう可能性がある。

本発明の装置は、装置が膣内ある際に、加圧部材の後方（子宮頸部の方）にある少なくとも1つの係留部材により、この問題を解消する。この係留部材は、装置が子宮頸部の方へ上方にずれるのを防ぐものである。本発明の装置は、子宮頸部の方を向いた装置の端部に配置される2つの係留部材を備えることが望ましい。ただし、一部の実施形態においては、1つのそのような係留部材でずれ（滑り）を解消することが出来る。各々の係留部材は、装置が膣内へ挿入または膣内から脱着される密着した第1の位置と、アンカーが拡張し装置の断面積が増加する拡張位置間を移行可能である。上記のように、係留部材は、加圧部材と同一であるか、または異なる場合がある。

本発明の一部の実施形態によれば、内部支持構造は気圧式手段によって機能する。1つの実施形態において、内部支持構造は膣内に装置を挿入するために膨張されるよう構成された少なくとも1つのバルーンからなる。バルーンは、空気（またはその他の適切な気体）またはいずれかの適当な液状媒質地で充満されるよう構成される。バルーンは、挿入前に解体構造でアプリケータ内に配置される。作動可能プランジャによってバルーンがアプリケータの端部を通過し膣内へ前進される際、バルーンはそれが膣内部で所定の大きさに拡張する。一方向対応の可撓性バルブ機構は、バルーンの膨張に続く空気の漏出を防止する。装置を脱着する際は、バルブ機構に連結される紐が引張される。これにより、バルーンが収縮され、そして、膣内からの装置の脱着が可能になる。本実施形態において、バルーンである単一の構造は、加圧部材として、また係留部材として、また二者の間のスペーサとして用いられる。一部の実施形態において、内部支持構造は、膣内に沿った異なる場所で膨張状態をなすよう構成された3つのバルーンからなる。バルーンは、ポリウレタンまたはシリコーン等の適切な半拡張性物質から形成されることが望ましい。加圧部材として動作する第1のバルーンは、中部尿道の下で支持するために配置され、略円形の形状を有することが望ましい。係留部材として動作する第2のバルーンは、装置を膣下部の壁内に装置を固定または確保するために配置される。第2のバルーンもまた略円形で、第1のバルーンより大きい直径を有することが望ましい。第１および第２のバルーンは、膣内の前および後の膣壁に向かって、外部へ膨張するよう設計されている。係留部材として動作する第3のバルーンは、支持構造の端部（膣の最も内部の領域）に配置され、装置の後方への移動を防止する。第3のバルーンは、長手方向に、円柱形に膨張する。本発明の実施形態は、上述の目的を達成するために、適切な大きさの1つから3つのバルーンからなることが望ましい。一部の実施形態において、バルーンのうち1つ以上は、膣内で体液および分泌物の膣内の通過を許容するための、少なくともなくとも1つの開口部を有する。

なお、本発明の好適な実施形態においては、装置が内部支持構造とともに膣内に挿入され、内部支持構造を被覆するカバーを含むものとする。カバーは、例えばビスコース、織布、ナイロンまたはライクラ（登録商標）等の可撓性の物質から形成され、これにより前記カバーは内部支持構造に応じて形状または大きさを変更することが許容される。内部支持構造は、カバーと共に、尿の不随意の漏出を防止するための、中部尿道用のクレードルを形成する。

本発明の他の実施形態によれば、内部支持構造は機械的手段によって機能する。特定の好適な実施形態において、内部支持構造は、（膣壁を支持するための）少なくとも1つの拡張支持アークおよび、膣内への装置の挿入に続き支持アークの中で拡張するのを容易にするための前記アークに連結する複数の支持アームからなる。単一のアークが使用される場合、アークは加圧部材および係留部材の両方として用いられる。支持アークは、膣の正面または後方に向けるよう設計されてもよい。支持構造が作動可能な拡張構造をなす際、支持アークは拡張され、膣壁に係留される。こうして、カバーと連動して中部尿道用のクレードルを形成する。膣内の作動可能構造をなすため、また装置のカバーと協働して尿道をかご状に支持するための、機械的に動作する内部構造が各種考えられる。

本発明の更に別の実施形態によれば、内部支持構造は気体機械的な手段によって機能する。内部支持構造は、少なくとも2つの支持部材に連結される少なくとも1つのバルーンを有し、装置の膣内への挿入に際しバルーンが膨張されるとき、支持部材は拡張し、前記カバーが中部尿道のクレードルを形成するようカバーを押圧する。本実施形態において、バルーンは、加圧部材および係留部材の両方として用いられる。他の好適な実施形態において、内部支持構造は、第1のバルーン、第2のバルーンおよび第3のバルーン、を有し、各々のバルーンは、2つの支持部材に連結される。第1のバルーンおよび支持部材は、中部尿道を支持するため、および装置のカバーと協働して中部尿道のクレードルを形成するための加圧部材を構成する。第2のバルーンおよび対応する支持部材は、膣管の適当な場所に装置を固定するために係留部材を構成する。第3のバルーンおよび対応する支持部材は、追加的係留部材として膣内の装置の逆行を防止する上で有用である。支持部材の長さ、可撓性、および屈曲性は、各々の支持部材の機能、および適用される膣内の特定の位置に応じて決定される。上述した実施形態において、バルーンは公知技術のいかなる適切な手段によって膨張させてもよい。バルーンは、装置の膣内への挿入後、作動可能なプランジャを押進させることにより膨張させることが望ましい。一方向対応の可撓弁は、自身の膨張後、空気の漏出を防止する。装置の脱着は、前記弁に結合された紐により行われることが望ましい。紐の引張により、バルーンの収縮、およびそれに続く支持部材の解体が起こり、装置が膣内から簡単に脱着することが可能になる。

本発明の他の実施形態によれば、内部支持構造は、細長の本体と、「スペーサ」として動作する前記細長の本体上に配置される、少なくとも1つの半可撓性の星形部材を有する。1つの好適な実施形態においては、細長の本体、すなわちスペーサは、容易に膣内の形状に嵌挿されるよう、可撓性の物質から形成される。星形部材の数量は限定されないが、3個が望ましく、1個から3個の間が望ましい。星型部材は、細長の本体の軸方向から略垂直に延在するよう、細長の本体に装着される。特定の好適な実施形態において、星型部材は、例えばポリカーボネート等の硬質な物質より形成されるか、代替的に、例えばポリエチレン、ポリウレタン、シリコーンまたはその他の適切な可撓性の物質から形成され、各々の星型部材は4つ突起を有する。膣内への挿入の際、尿道のクレードルは装置のカバーにより形成され、星形部材の突起によって支持される。脱着の際、カバーに結合される紐が引張され、それにより前記カバーが直線化され、支持効果が低下し、膣内からの装置の脱着が可能になる。一部の実施形態において、星形部材の突起は、装置の挿入の前にアプリケータ内部で圧縮される。挿入後、星形部材は（突起を膣壁へ向けて伸張させ）作動可能な構造をなす。本発明の好適な実施形態によれば、星形部材の少なくとも1つの突起は、各々の星型を正しい位置に係留するための、星形部材端部に配置される膨張性バルーンを有する。各星形部材の4つの突起の各々は、それぞれの端部に配置される1つの膨張性バルーンからなることが望ましい。

更に、本発明の好適な実施形態によれば、内部支持構造は4本の拡張アームの端部に連結される星形部材を有する。星形部材は、（カバーと協働して）中部尿道を支持するよう動作する。1つの好適な実施形態において、拡張アームは、弾性材料から形成される。アプリケータ内部において、拡張アームは互いの方向へ圧縮される。アプリケータから解放された後、星形部材は互いから離隔するよう移動し、膣壁へ緩やかな圧力を加え、装置の位置を安定させる。他の実施形態において、拡張アームは、例えばコイルにより作動する伸縮機構により拡張する。他の実施形態において、拡張アームは、後述する螺号により拡張する。この好適な実施形態は、骨盤内器官脱出症の治療の手段ともなる。特定の好適な実施形態において、星形部材は（各突起に1つの）4つの開口部を有する。装置が膣内へ挿入される際、拡張アームはこれを通過し、互いから離隔するよう移動する。

発明の詳細な説明

本願明細書において提示される好適な実施形態は、本発明の特定の好適な実施形態を例示するためのみに示されるものである。これらの実施形態は、請求項に記載の本発明の範囲を制限することを目的としない。例えば、外科的手術を要しない本発明の装置は、圧力を加えることなく中部尿道を支持するのと同等の機能を実現するための、異なる多数の手段を通じて作動させることが可能である。これは、尿道にかご状の支持を形成し、不本意な尿漏れにつながりかねない腹圧の異常上昇が起こる際に屈折効果を生じるよう、内部構造とカバーを併せて使用することにより実現する。

最初に、図1にアプリケータを経て膣内（14）に挿入された、尿失禁を処理する装置（10）を示す。紐（12）は、静かにこれを引くことによって容易に装置（10）を脱着することを可能にするために、膣口から延出する。使用時、上位の位置に前記膀胱頸部および尿道を維持するべき支持メカニズムへの何らかの損傷が原因で、膣の前側壁に向かって膀胱頸部および尿道が下垂する際に、装置（10）は膣壁に骨盤底筋に対する抗力を増強するための圧力を加え、それにより膀胱頸部（13a）および尿道（11）を支持する。図1において例示される特定の好適な実施形態については、図5a-5dに詳細が記載されている。

また、本発明の特定の好適な実施形態は、尿失禁の治療の用途のみならず、骨盤内器官脱出症の治療にも同様に有効である。これは、尿道（11）の脱出症（尿道脱）、膀胱（13）の脱出症（膀胱瘤）、後膣円蓋の脱出症（腸ヘルニア）、および直腸（16）を伴う後部膣壁の脱出症（直腸瘤）を含む。子宮（15）を適所に保つ靱帯が弱ると、子宮の下垂が起こる。子宮が外科手術により取り除かれると、膣は円蓋の形状をなす場合がある。膣壁を支持することにより、本発明の装置は上述の症状の多くを実質的に、簡単に解決する可能性がある。

本発明の全ての好適な実施形態は、互いに離隔して配置される加圧部材と係留部材、および選択的に、十分な可撓性のある材質により作られたカバーであって装置が膣内に挿入される前および後に前記内部支持構造を完全に被覆するカバー、を有する内部支持構造、を有する。本明細書中の説明において、「装置」とは内部支持構造のみを意味し、選択的に、これに付随するカバーを意味する。これらは、アプリケータを使用して装置を挿入した後に膣内に保持される2つの構成要素である。詳細な説明において、「装置」とは、定義によれば本発明のシステムの一部であるアプリケータおよびプランジャを含むことを意図されていない。

ここで、図2aおよび2bを参照し、本発明の第1の好適な実施形態を説明する。図示の装置は、支持体（21）の外表面に沿って装着される、膨張性な3つのバルーン（20a、20b、20c）を有する内部支持構造を特徴とする。バルーンは、公知技術による拡張可能ないずれかの材質からなり、いずれかの気体（例えば、空気）またはその他の適切な気体または液状媒体などの流体を使用して膨張が可能である。なお、例示の好適な実施形態では3つのバルーンが含まれるが、装置が有するバルーンの数は3に限らず、1から3の間であることが望ましい。装置は、加圧部材および係留部材の両方を有する一体的な構造として動作する、単一のバルーンを有する。- 膨張性バルーンの使用により、「非作動状態」にあり密着構造にある装置の挿入が促進されると共に、作動可能構造をなすために装置が拡張され、膣壁が確実に支持される。3つのバルーンの使用により、次の3つの異なる目的が達成される：尿道が支持される（第1のバルーン（20a）により実現する）；装置が適切な場所に係留される（中央バルーン（20b）により実現する）；そして、装置の後方への移動が防止される（第3のバルーン（20c）により実現する）。使用時、各々のバルーンは、支持体（21）に配置された独立した膨張経路（23a、23bおよび23cに対応）により膨張される。膨張は、装置の膣内への挿入直後に行われる。挿入前、装置は、使用可能な状態でプランジャ（25）に連結されているアプリケータ（24）の中に収納されている。装置を挿入するため、使用者は、装置（内部支持構造および付随するカバー（26））がアプリケータ（24）の前端（27）から突出するよう、プランジャ（25）を押進する。内部支持構造が完全にアプリケータから延出されると、プランジャ（25）は、図2bに示すように、3つのバルーン（20a、20b、20c）を膨張させるよう更に押進される。図2aに示すアプリケータにおいて、他の図面にて更に図示されるアプリケータと同様、前記アプリケータ外面の低い位置に、使用者による握持が容易となるよう複数の突起（9）が形成されることが望ましい。

なお、バルーンは、膣内部におけるそれぞれの位置、および各位置に求められる支持に応じた大きさとなっている。第１および第２のバルーン（20a、20b）は支持体（21）に対して垂直に配置されるのに対し、第3のバルーン（20c）は支持体（21）の端部から、前方に延伸するよう配置される。一部の好適な実施形態において、バルーンは略管状であることが望ましいが、各種の適当な形状であってもよい。さらに、一部の好適な実施形態において、バルーンは膣内分泌物の自然な流動を許容するための、1または複数の開口部を有する。

図示する好適な実施態様において、装置のバルーンの膨張を容易にするために、可撓性の一方向対応バルブ機構（28）が使用される。バルブ機構は、可撓性の弁（29）、バルブカバー（30）、前記弁（29）を囲む弾性リング（31）および前記弾性リング（31）に連結されたリリース紐（32）、からなる。3つのバルーンが膨張した後、バルーン内部の圧力により、空気の逆流が防止され、バルーン膨張が維持される。ただし、装置が膣内から脱着される際、使用者がリリース紐（32）を引くことにより、弁（29）の形状が僅かに変形し、それによりバルーン（20a、20b、20c）内部から空気の流出が許容される。なお、同様の結果を得るものであれば他の適切なバルブ機構であってもよい。ここに記載の弁には、安価かつ簡便であるという利点がある。

図3a-3eを参照し、他の本発明の好適な実施形態を説明する。この好適な実施形態は、機械的手段を経て機能する。例示される装置は、可撓性の拡張支持アーク（33）および前記支持アーク（33）に使用可能な状態で連結された2本の支持アーム（34a、34b）を有する内部支持構造を有する。支持構造は、更に細長の本体（37）および作動リング（38）を有する。支持構造を、カバー（26）が被覆している。身体への装置の挿入は、前記装置の挿入および作動の後に装置の他の部分から取り除かれる、アプリケータ（35）および作動プランジャ（36）の使用により簡便化される。リリース紐（32）は、作動リング38にてこれを引くことにより、アーク33の変形を発生させ、膣内から使用後の支持構造を脱着するために支持構造の解体を可能にする。図3bは図3aの線AAから見た断面図であり、細長の本体（37）を通る小開口部（39）を示す。リリース紐（32）は、前記小開口部（39）内を通り延出している。装置挿入の際、作動プランジャ（36）は、着脱可能に係合される細長の本体（37）の下端に対して内側へ押圧される。この動作により、作動リング（38）は下部位置（図3a参照）から上部位置（図3e）へと移行され、それに伴い支持アーク（33）および対応して動作する支持アーム（34a、34b）が外側へ移動する。支持アーク（33）が拡張するに伴い、カバー（26）は支持アークに対応して伸張する。作動可能構造となった後、使用者が作動プランジャ（36）を90度回転させ、装置の他の部分からの前記プランジャを脱着可能にする。図3cは、プランジャおよびアプリケータを脱着する前の、図3aの線BBによる断面図である。図3dは、プランジャおよびアプリケータ脱着の後の、図3aの線BBによる断面図である。プランジャ（36）の端部は回転されるまで装置から外れないよう成形されている。回転の際、プランジャが溝（40）を通過して細長の本体（37）から抜去可能となるよう、前記プランジャ（36）の端部に対して相補的な形状である溝（40）に、プランジャ（36）の前記端部が細長の本体（37）内において合致される。
代替的に、支持アームは可撓性の材質から細長の本体の壁と一体的に形成され、作動時に細長の本体に外部圧力を加えることにより（アプリケータ内部等に）アームが変形し、外部圧力の緩和に伴い拡張するよう形成してもよい。

図4aおよび4bを参照し、装置を説明する。装置は、膨張性バルーン（20）、前記バルーンから拡張する4本のアーム（うち3本は 41a、41b、41cとして図示）、および前記アームの端部に連結された4つの支持部材（うち2つは42a、42bとして図示）を含む支持構造からなる。装置は、更にカバー（26）を含む。図2aおよび2bにおいて詳述した可撓性のバルブ機構（28）を経て、膨張性バルーン（20）は膨張（および収縮）可能である。他に適切な機構を使用してもよい。また、使用されるアプリケータは、図2aおよび2bに記載されているアプリケータと同様であることが望ましい。装置の膣内への挿入前に、アーム（41a、41b、41c）は非拡張構造をなすよう配置される。バルーン（20）の膨張により、アーム（41a、41b、41c）が外側に移動され、拡張構造をなす。アーム（41a、41b、41c）が拡張すると、これが支持部材（42a、42b）を押圧し、前記支持部材が拡張されることになる。前記支持部材（42a、42b）は、前記支持部材（42a、42b）に沿って配置される2つの旋回軸点（43a、43b）を経て外側へ拡張する。なお、例示される好適な実施形態は、使用可能な状態で4つの支持部材に連結された単一のバルーンを有するものであるが、他の好適な実施形態であってもよい。例えば、細長の本体上に、順に配置された3つのバルーンを有し、各々のバルーンは使用可能な状態で連結される少なくとも2つの支持部材を有し、前記支持部材はバルーンが膨張される際に拡張するよう構成される装置であってもよい。

図5a-5dおよび図6a-6cを参照し、本発明の他の好適な実施形態を説明する。例示の装置は、各々の星形部材の中央に位置する開口部（47）を通って延在する細長の本体（46）を経て、相互接続される複数の星形部材（45a、45b、45c）を有する。細長の本体（46）は十分な剛性の材質からなるものでもよく（図5a）、または、可撓性の材質からなるものでもよい。可撓性の材質（図5b）は、装置を膣感の湾曲に合致可能とする点で利点を備えている。例示の装置は3つの星形部材を有しているが、その他の数でも可能であり、1から3の間であることが望ましい。図5cにおいて、カバー（26）が星形部材（45a、45b、45c）を被覆する例を示し、図5dにおいては、クレードルがカバーと連結された星形部材によって尿道（11）を支持する様態を見ることが出来る。各星形部材は、4つの突起（50a、50b、50c、50d）を有することが望ましいが、特定の好適な実施形態においては3、4、5、または6個の突起を有する星形部材であっても使用することが出来る。

図6aおよび6bを参照する。装置の膣内への挿入前、星形部材（45a、45b、45c）、星形部材が保持される細長の本体（46）、および付随するカバー（26）が、アプリケータ（51）内部に収納されている。例示のアプリケータ（51）は、公知技術である（月経用）タンポンのアプリケータと同様に使用される。装置を挿入するために、使用者は装置（内部支持構造およびカバー）がアプリケータ（51）から解離し膣内に配置されるまでプランジャ（52）を押す。リリース紐（12）は、装置を脱着可能にするためのものである。図6cに例示される好適な実施形態において、アプリケータ（51）は、星形部材（45a、45b、45c）の突起（50）を把持するための4つの把持要素（そのうち3つは62a、62b、62cとして図示）を有した特別な設計となっている。

図7a-7dおよび図8に示す好適な実施形態は、図5a-5dおよび図6a-6cに記載された好適な実施形態と類似しており、ここで直接説明を行わない図中の数字については、前述の図に示した特徴と同様であるものとする。装置は、複数の星形部材（45）からなる。好適な実施形態の間の主たる相違は、この装置における星形部材に顕著な可撓性があるという点であり、そのため、アプリケータ（51）内部に収納される上で、アプリケータ（51）内壁の、星形部材の突起に対する圧力により圧縮された、「非作動（inactive）」構造（図8の星形部材45b、45cを参照）にて収納される。装置がアプリケータ（51）から押出される際、星形部材（45）は弾力により自動的に拡張構造（図8の星形部材45aを参照）をなす。図7aおよび7bにおいて、星形部材（45）は「圧縮（compressed）」位置にある。図7cに、圧縮状態および拡張状態の「作動可能（active）」構造を見ることができる。図7dでは、星形部材（45）は膣内にあり拡張されている。図8のアプリケータ（51）は、図6aおよび6bに記載のアプリケータと同様に機能する。装置は、取り出す際、膣口の壁により星形部材の突起が互いに向かって再度内側に圧縮されることになるため、リリース紐（12）を用いて膣内から簡単に脱着することが出来る。

なお、前述の好適な実施形態に記載されている星形部材は、膣内への挿入を容易にするため、また、膣壁を十分に支持するために、異なる柔軟性持たせて、また異なる大きさに製造してもよい。図7a-7dおよび図8の好適な実施形態においては比較的柔軟性の高い星形部材が用いられ、図5a-5dおよび6a-6cの好適な実施形態では柔軟性の低い星形部材が用いられているが、いずれかの適当な中程度の柔軟性を持つ星形部材を有する各種の装置が開発可能である。また、図7a-7dおよび図8に示す星形部材は、圧縮状態にある際に突起がアプリケータの前端を向くよう配置される。なお、星形部材は、圧縮状態にある際星形部材の突起がアプリケータの後方を向くよう、反対方向に向けても同様に配置可能である。拡張された作動可能状態にある際、星形部材が保持される細長の本体に対して、突起は90度の角度で延在させることが出来る。ただし、前記突起は前記細長の本体に対していずれかの適当な角度で延在するよう構成することが出来る。さらに、図5a-5dおよび図6a-6cの好適な実施形態においては、星形部材は細長の本体に対して正確に90度に向ける必要はなく、前記細長の本体に対していずれかの適切な角度に形成してもよく、また、異なる角度に向けた小突起に分割してもよい。

図9a、9bおよび9cを参照し、複数の膨張性バルーン（20a、20b、20c、20d）と併せて前述の好適な実施形態の星形部材（45a、45b、45c）を用いた、本発明の好適な実施形態を説明する。可撓性の物質でできている細長の本体（46）は、星形部材（45a、45b、45c）を相互接続する上で有用である。各星形部材（45a、45b、45c）は、各々の突起の端部に配置される1つの膨張性バルーンを有する。図9aに、挿入前のアプリケータ（51）の内部に装置の内部支持構造が収納されてあり、バルーン（20a、20b、20c）が出現する際に非膨張状態にある様態を示す。図9bに示すように、細長の本体内には、膣内に装置が挿入された後にバルーンを膨張させるための、各バルーン（20a、20b）へ通じる中央膨張路（55）があり、各星形部材（45a、45b、45c）に及んでいる。膨張は、図2aおよび2bにおいて前述した可撓性のバルブ機構（28）を経て実行されるのが望ましい。図2aおよび2bに記載のとおり、リリース紐（32）は、膣内からバルーン内部の空気を放出し、続く装置の脱着を可能にするものである。図9cは、各突起（50a、50b、50c、50）の端部に配置されるバルーン（20a、20b、20c、20d）を伴った単一の星形部材（45）の断面図である。バルーンは、いずれかの適切な程度にまで膨張されるよう構成されるが、カバー（26）の膨張性に制限される。膨張されたバルーン、および星形部材とカバーは、装置が膣内に配置される際の尿道のクレードルを形成する役割を持つ。

図l0a-l0cに示される好適な実施形態では、使用可能な状態で4本の拡張アーム（そのうち2つは56a、56bとして図示）に連結する単一の星型部材（45）を使用する。4本の拡張アームは、星形部材（45）の4つの突起に設けられた開口部（61）を通して拡張する。初期状態の、内部支持構造がアプリケータ（51）の内部に収納されている際、星形部材はアプリケータ（51）の頭部（head）に配置され、拡張アーム（56a、56b）は前記星形部材（45）の下方に配置されている。拡張アーム（56a、56b）の各上端は、星形部材（45）の開口部（61）に係合されている（図10aを参照）。プランジャ（52）が押進されると、星形部材（45）が拡張アーム（56a、56b）の底部に固定されるまで拡張アーム（56a、56b）が上方へ移動し、拡張アーム（56a、56b）、星形部材（45）、および付随のカバーがアプリケータ（51）の外部へ押出される。アプリケータ（51）の外部で一旦拡張されると、拡張アーム（56a、56b）は図10bに示す拡張構造をなす。図示された好適な実施態様において、カバー（26）と拡張アーム（56a、56b）は、膣内で膣壁を支持するための略球体を形成する。なお、拡張アームの大きさおよび配置に応じて、他の形状（例えば長球）であってもよい。

図11a、11b、11c、11d、11e、および11fは、図11a、11cおよび11eに示す解体位置および閉止位置の間を共に移行可能である1つの加圧部材（101）および1つの係留部材（102）を有する装置（100）を示し、解体位置は膣内への装置の挿入および膣内からの装置の脱着する際の位置であり、拡張作動位置（expanded active position）は図11b、11d、および11fに示すように装置が膣壁を通して中部尿道に圧力を加え不随意の排尿を防止する際の位置である。

係留部材（102）は、適切に配置されると子宮頸に向けて膣内部に配置され、装置が膣内の更に奥へずれ込まないよう膣内の正しい位置に固定することを目的とする。加圧部材（101）は、膣壁に圧力を加え、膣壁を通して中部尿道に圧力を加えることを目的とする。加えられる圧力の量に従い、加圧部材（101）は、自発的および不随意の排尿の両方に対して経路となる尿道を完全に遮断するか、または自発的な排尿を可能にして不随意な排尿のみを解消するよう尿道を部分的に遮断する。

図11に示す実施形態の通り、加圧部材（101）および係留部材（102）は同一の設計となっている。ただし、係留部材（102）は尿道に圧力を加えることが目的ではなく、単に装置を膣内の位置に係留するためのものなので、いかなる係留設計（拡張性（expanded）または剛性（rigid））であってもよい。図11aは、長手方向に延在する可撓性の棒状で、加圧部材（101）および係留部材（102）が装着されているスペーサ（103）と、加圧部材および係留部材を覆う軟性のカバー（104）、およびアプリケータの頭部に配置される装置（100）のアプリケータ（105）、を含む装置を示す。アプリケータは、膣内に装置を押進させるためのプランジャ（106）を含む。プランジャ（106）が押進されると、装置（100）は図11bに示す拡張状態をなす。装置に装着された紐（107）は、使用者が使用後に膣から装置を引き出すことを可能にする。図11cは加圧部材（101）の断面図であり、本実施形態においては係留部材（103）と同一であるが、係留部材は異なる形状のものでもよい。加圧部材（101）および係留部材（102）は2本、3本、または4本の入れ子式に伸縮自在な伸縮アーム（109）で構成され、本図においては3本のアームがある。部材は、孔を通過して突出する伸縮自在なアームの数に応じて適切な孔を有する基部（108）からなる。基部（108）は、単一の要素からなるものであってもよく、また複数の要素の集合であってもよい。各々の伸縮アーム（109）は、内部伸縮コイル（110）および装置が拡張位置にある際膣壁に当接する加圧面（111）からなる。加圧面（111）は、装置が膣内にある際に膣内に痛みを生じないよう、丸みを帯びた形状であることが望ましい。伸縮アーム（109）は、コイルの拡張によって伸長するのではなく、可撓性の材質によって伸長させてもよい。解体位置において、コイル（110）の部材内への圧縮により伸縮アーム（109）のリング（112、113）は互いに重複する。図11dはコイル（110）が拡張した形状にある際の伸縮アーム（109）を示し、リング（112、113）は部分的にのみ重複しており、その際伸縮アーム（109）要素は伸縮自在に拡張されている。部材はまた、伸縮アーム（109）を基部（108）内において同心円上に維持し側方に移動しないようにするためのリング（114）を含む。

アプリケータ（105）内にある際、アプリケータの壁面が加圧面（111）に圧力を加え、それにより加圧部材（101）を解体位置に配置している（図11a）。紐（図示せず）は、基部（108）内にある適切な数の延長紐（string-extension）（図示せず）により3つのコイルに結合され、この紐を引くことによりコイル（110）の変形が生じ、伸縮アーム（109）全体が変形し、図11cに示すように部材が閉止位置に戻され、それにより膣内からの装置の脱着が可能になる。

図12a-12fは、図11a-11fに示すものと同一の発明の実施形態であり、図12内の各要素は図11の要素と同一の数字に符号（’）を伴う数字で示す。相違は、図11が3本の伸縮アーム（109）を記載するのに対し、図12では4本の伸縮アーム（109’）を記載する点にある。図12の装置（101’）においてアーム（109’）間の距離は図11のそれと比較して短く、少なくとも1つの加圧面（111’）が中部尿道の直下に配置され、尿道に直接圧力を加える。これにより、尿道を通過する尿を基本的に完全に遮断することになる。この装置は、女性が激しい身体的運動を行うなどの際、不随意の排尿に対応する上で適している。

図13を参照し、係留部材（121）、加圧部材（122）、および軟性のカバー（123）を有する、本発明の装置（120）の他の実施形態を説明する。係留部材（121）および加圧部材（122）は、それぞれの間を可撓性で縦長の錨索（rode）（124）により接続されている。図12bが尿道を加圧する拡張作動位置にある装置（120）を示すのに対し、図13aは膣内への挿入および膣内から脱着するための解体非作動（collapsed-inactive）位置にある装置（120）を示す。

図13aは、アプリケータ（125）内の装置（120）を示す。アプリケータは、プランジャ（126）も含む。プランジャ（126）が押進されると、装置（120）はアプリケータ（125）内を移動し、アプリケータの先端（128）が開口し装置が中を通過可能になる。装置は、引張により膣から装置の脱着を可能にする紐（129）も有する。係留部材（121）は、例えば図11aの要素（102）に示される拡張係留部材等、前述の実施形態のいずれかの係留部材と同一のものでよい。加圧部材（122）は、可撓性のロッド（rod）（124）を通して係留部材に接続されている。加圧部材（122）の拡張は、図13c-13eに詳細を示す螺号により実現する。各々が加圧面（131）を備えたアーム（127）は加圧面（131）と共に、中央にナット（130）を有する十字構造をなし、ナット（130）は対応するグローブ（grove）（図示せず）を有する可撓性ロッド（124）の基部に緩やかに螺合される。可撓性ロッド（124）上にて装置の遠端に向けてナット（130）が移動することにより、ナット（130）を包むようにアーム（127）が傘状に折曲される。逆方向にナット（130）が移動することにより、アーム（127）は側方に拡張し、膣壁に圧力を加える。紐（129）を引くことにより、ナットが移動し、アームが再度変形される。

図14aは、加圧部材（141）および係留部材（142）を有する装置（140）を例示する。加圧部材（141）は、可撓性のロッド（143）を経て、係留部材（142）に装着されている。リングを有する加圧部材（141）は、前側マウント（145）および後方マウント（144）によって可撓性のロッド（143）に装着されている。加圧部材（141）は、形成されている可撓性材質の故に、図14cに示す、加圧部材（141）が長円構造をなし膣内への挿入または膣内からの脱着に適した解体位置と、図14aに示す、加圧部材（141）が円形構造をなし、装置が膣壁を通じて中部入道に圧力を加えることにより不随意な排尿が防止される閉止位置、との間を移行可能になっている。図14a-14cに示すように、前述の図に示す、解体位置と拡張位置の間を移行可能な係留部材とは対称的に係留部材（142）は剛体である。図14bおよび14dは、装置（140）が拡張位置と解体位置のそれぞれにある際の上面図である。
（例1：本発明の装置の使用による不随意な排尿の解消）

不随意の排尿に悩む女性9名が実験目的で選出された。本発明の装置の使用に先立ち、選出された女性には、未使用のパッドを下着に60分間装着し、その間9名全てに同一所定の身体的運動を行わせるという、「パッドテスト」を行った。60分後、パッドが計量され、水分（膣帯下、汗、および尿）による重量の増加が観察された。その翌日、同様の実験（すなわち、60分間の所定の運動の前および後にパッドを計量）を再度行ったが、この際、図5および6に明記する本発明の装置を膣内に挿入した。結果として、1時間の運動の後に計量されたパッドの差をに示し、適正な閾値（この場合、軽度の失禁は2グラム以上13グラム未満）を設定した同一の結果を図15に示す。

両方の図に見られるとおり、全ての被験者において、前日に本発明の装置なしで同じ女性から得られた結果と比較して、本発明の装置により、パッド中の水分量に顕著な減少が生じた。
（例2：本発明の異なる3つの装置の比較研究）

合計30名の患者が選別され、10名ごとの研究グループに分けて研究された。グループIIのうち1名は、本発明の装置の使用に対する不便および不満を報告した後に除外（離脱）された。

最終的な研究人数は、女性29名の3研究グループで、各グループが異なるタイプの装置を使用した。3グループ全ての女性が装置を使用し、対照期間においてはいずれの装置も使用しなかった。

1時間の負荷期間（1時間のパッドテスト）の後と、日常業務を5時間行った、すなわち6時間後にパッドが計量された。装置使用期間と対照期間で測定された重量の差が算出され、絶対的変動として、および装置使用期間との相対的変動（％）として提示された。変動は、試験グループごとに、また各時点で提示された。結果は、3グループ全てに対する全ての測定において、対照期間よりも装置装着期間の方が低い重量が示された。変動は、1時間後および6時間後の3研究グループ全てにおいて、統計的に有意であることが観察された。上記の結果を表1.1、1.2、2.1、2.2に示す。

統計分析の第2段階において、改善が見られたもののグループIおよびIIIほどではなかったグループIIが分析から除外され、極めて類似した設計であり類似した結果が観察されたグループIおよびIIIが1グループに併合された。計測された重量の、1時間後および6時間後の装置使用期間と対照期間における変動は、測定された絶対的変動およびパーセンテージで算出された相対的変動において統計的に有意であること観察された。上記の結果を表3.1、3.2、4.1、4.2に示す。
（統計方法）

本研究で提示されたデータの分析には、以下の統計的検定が使用された：

パッドの重量変化における装置使用期間対対照期間の変動を検査するため、対応のあるT検定およびノンパラメトリック符号付き順位検定が行われた。

行われた全ての検定は両側検定であり、5％以下であるp値は統計的に有意であると認識された。データはSASソフトウェア（SAS Institute、ケアリー、ノースカロライナ）を使用して分析された。

参考：SAS Institute Inc.著、SAS Procedures Guide
SAS Institute Inc.著、SAS/STAT User's Guide

表1.1：グループ内の人数、平均値、中央値、標準誤差、最小値、および最大値ごとのパッドの平均重量（1時間後）

表は、装置使用期間および対照期間において1時間使用した後のパッドをグループごとに計測した平均重量を示すものである。平均重量は、装置使用期間に、全3グループにおいて統計的に有意に低下していることが観察された。ただし、グループ1と3の結果は類似しており、大幅な変化が見られるが、グループ2の変化は比較的小幅である。

表1.2：グループ内の人数、平均値、中央値、標準誤差、およびP値ごとの対照との平均重量の変動（1時間後）

表は、1時間使用した後の対照期間から装置使用期間の間における絶対的変動および相対的変動（％）を示すものである。3グループすべてに、絶対的変動および相対的変動の総計的に有意な変動が観察された。

表2.1：グループ内の人数、平均値、中央値、標準誤差、最小値、および最大値ごとのパッドの平均重量（6時間後）

表は、装置使用期間および対照期間において6時間使用した後のパッドをグループごとに計測した平均重量を示すものである。平均重量は、装置使用期間に、全3グループにおいて統計的に有意に低下していることが観察された。ただし、グループ1と3の結果は類似しており、大幅な変化が見られるが、グループ2の変化は比較的小幅である。

表2.2：グループ内の人数、平均値、中央値、標準誤差、およびP値ごとの対照との平均重量の変動（6時間後）

表は、6時間使用した後の対照期間から装置使用期間の間における絶対的変動および相対的変動（％）を示すものである。3グループすべてに、絶対的変動および相対的変動の総計的に有意な変動が観察された。

表3.1：グループ1、3内の人数、平均値、中央値、標準誤差、およびP値ごとの対照との平均重量の変動（1時間後）

表は、グループ1と3を含む併合グループの、1時間使用した後の対照期間から装置使用期間の間における絶対的変動および相対的変動（％）を示すものである。変動の効果は総計的に有意であることが観察された。

表3.2：グループ1、3内の人数、平均値、中央値、標準誤差、およびP値ごとの対照との平均重量の変動（6時間後）

表は、グループ1と3を含む併合グループの、6時間使用した後の対照期間から装置使用期間の間における絶対的変動および相対的変動（％）を示すものである。この時点の結果は使用1時間後の結果と類似している。絶対的変動および相対的変動が統計的に有意であることが観察された。

表4.1：1時間後の変動の水準ごとに見るグループ1、3の患者の度数（人数、％）

表は、グループ1および3の使用1時間後に見られる対照期間からの相対的変動（％）を示すものである。相対的変動は、変動50％未満、51-60％、61-70％、71-80％、81-90％、91-100％にカテゴリー化され示されている。結果、80％の女性に80％を上回る変動が、60％の女性に90％を上回る変動が生じていることが示されている。

表4.2：6時間後の変動の水準ごとに見るグループ1、3の患者の度数（人数、％）

表は、グループ1および3の使用6時間後に見られる対照期間からの相対的変動（％）を示すものである。相対的変動は、変動50％未満、51-60％、61-70％、71-80％、81-90％、91-100％にカテゴリー化され示されている。結果、65％の女性に80％を上回る変動が、40％の女性に90％を上回る変動が生じていることが示されている。

表5.1： グループ1、3の変動のカテゴリー（2グラム以下、2グラムより多い）ごとに見る患者の度数（人数、％）

変動が2グラム以下または2グラムを上回る変動、という2つに分類されている。結果、80％の女性に2グラムを上回る変動が生じていることが示されている。

例示の目的のみにおいて、添付の図面を参照しつつ以下に本発明の解説を行う。
図1は、膣内に挿入され、尿失禁を処理する装置の一実施形態を示す、女性の身体の骨盤底筋部位の略図である。 図2aおよび2bは、気圧式手段によって作動する本発明の実施形態による装置の断面側面図である。体内への挿入前、アプリケータ内部にある装置（図2a）、また膣内への挿入後（図2b）、作動状態にある装置を示す。 図3a、3b、3c、3dおよび3eは、機械的手段によって作動する、本発明の装置の好適な実施形態を示す。図3aは、膣内への挿入前に、非作動状態、閉止（closed）構造にある装置の側面図である。図3b、3cおよび3dは図3aの装置の線AAおよびBBにより見た装置の断面図である。図3eは膣内への挿入後、作動可能状態にある、開放構造の装置の側面図である。 図4aおよび4bは、気圧式機械的手段によって作動する、本発明の実施形態による装置の側面図を示す。図4aは、非作動状態にある、閉止構造をなす装置を示す。図4bは、作動可能状態にある、開放構造をなす装置を示す。 図5a-5dおよび図6a-6cは、本発明の装置の他の好適な実施形態を示す。図5aおよび5bは、装置の内部支持構造の2つの実施可能な形態の等体積図を示す。図5cは、カバー内に配置された装置の内部支持構造を示す。図5dは装置の1つの星形部材の側面図であり、星形部材とカバーが尿道を支持する方法を示す。図6aは、アプリケータ内に収納される装置の断面図である。図6bは図6aの装置/アプリケータの側面図であり、装置がアプリケータから押出される様態について示す。図6cは好適な実施形態の用途のために、特別に設計された第2の種類のアプリケータに収納される装置の等体積図である。 図7a-7dおよび図8は、図5a-5dと図6a-6cにおいて例示される装置と類似した本発明による装置の他の好適な実施形態を示す。図7a-7dは、装置の1つの星形部材の外観をそれぞれ示す。図7aは、星形部材の等体積図である。図7bおよび7cは、星形部材の側面図を示す。図7dは、星形部材が膣内に出現する様態の上面を示す。図8は、アプリケータ内に収納される前記装置がアプリケータから押出される際の側面図を示す。 図9a、9bおよび9cは、本発明好適な実施形態による装置を更に示すものである。図9aは装置がアプリケータ内に出現する際の側面図である。図9bは、体内への挿入後の装置の断面側面図である。図9cは、装置の星形部材のうちの1つの断面図である。 図10a、10b、および10cは、本発明の装置の他の好適な実施形態を例示する。図10aは、アプリケータ内部の装置の断面側面図である。それがアプリケータから解放されて、膣内の中に配置されたあと、図1 0bは装置の断面側面図である。図10cは、アプリケータから解放され、膣内に配置された装置の断面側面図である。 図11a、11b、11c、および11fは、本発明の装置の他の実施形態を示す。図11aは（アプリケータ内部の）解体位置にある装置の側面図を示し、図11bは拡張位置にある装置を示す。図11cおよび11dは、それぞれ解体位置および拡張位置にある加圧部材（101）の断面図を示す。図11eはおよび11fは、それぞれ解体位置および拡張位置にある加圧部材（101）の等体積図を示す。 図12a、12b、12c、12d、12eおよび12fは、図11a-11eに示す4本のアームを有する装置の実施形態を示す。 図13a、13b、13c、13dおよび13eは、加圧部材および係留部材が異なる設計を有する装置の他の実施形態を示す。 図14a、14b、14cおよび14dは、加圧部材がリングを有する装置の他の実施形態を示す。 図15は、無作為に選択された9人の女性が、本発明の装置を装着して（黒の棒グラフ）、または装着せずに（白の棒グラフ）1時間の身体的運動を行う間の、不随意の排尿を試験した「パッド試験」の結果を示す。 図16は、作為的に選択された6人の女性が、本発明の装置を装着して（黒の棒グラフ）、または装着せずに（白の棒グラフ）1時間の身体的運動を行う間の、不随意の排尿を試験した「パッド試験」の結果を示す。 図17は、装置を伴う治療に応じた患者（グループ1およびグループ3）における、1および6時間の対照期間からの変動の水準ごとの度数を示す。 図18は、パッドの平均重量の変動を示す（グループ1および3）。

Claims (49)

1. 女性の不随意の排尿を最小限に抑制するため膣内へ挿入されるよう構成された装置であって：
   （a）内部支持構造であって：
   （i）第1の解体位置および第2の拡張位置の間を移行可能で、第2の位置にあるときに膣壁を通して中部尿道域に圧力を加えるよう構成された、少なくとも1つの加圧部材；及び
   （ii）装置の膣内への挿入後、装置の不要な動きを防止するよう、内部支持構造を係留するために構成された少なくとも1つの係留部材、を有する内部支持構造と、
   （b）装置を膣内から脱着するための引張手段、を有する装置であって、
   前記加圧部材が解体位置にあるときに内部装置が膣へ挿入または膣から脱着され、装置が膣内に挿入されるときに前記加圧部材は第2の拡張位置に移行され、膣壁を通して中部尿道に圧力を加え不随意の排尿を最小限に抑制する装置。
2. 前記係留部材が第1の解体位置と第2の拡張位置との間を移行可能である、請求項1に記載の装置。
3. 前記係留部材が剛性である、請求項1に記載の装置。
4. 前記係留部材が可撓性である、請求項1に記載の装置。
5. 前記内部支持構造を被覆する可撓性のカバーを有する、請求項1に記載の装置。
6. 前記加圧部材と係留部材が一体で、単一の構成をなす、請求項1に記載の装置。
7. 前前記加圧部材および係留部材が独立し、スペーサを介して互いに連結されている、請求項1に記載の装置。
8. 前記スペーサが可撓性の棒状である、請求項7に記載の装置。
9. 前記内部支持構造が2つの係留部材を有し、前記装置が膣内に挿入されているときに前記加圧部材と子宮頸部の間に前記2つの係留部材が配置される、請求項1に記載の装置。
10. 前記加圧部材が、気圧式手段によって前記第1の位置と前記第2の位置の間を移行する、請求項1に記載の使い捨ての装置。
11. 前記加圧部材が、前記装置の膣内への挿入に伴い膨張されるよう構成された少なくとも1つのバルーンによって前記第1の位置と前記第2の位置の間を移行し、バルーンの収縮により膣から装置が脱着されるために、前記加圧部材は前記第2の位置と第1の位置の間を移行する、請求項1に記載の装置。
12. 前記バルーンの膨張と、前記装置の脱着の前の収縮を可能にする、一方向対応の可撓性バルブ機構を有する、請求項11に記載の装置。
13. 前記係留部材が、前記装置の膣内への挿入に伴って膨張され、係留部材を膣内の正しい位置に係留して、前記装置の膣内での後方への移動を防止するよう構成されたバルーンである、請求項9に記載の装置。
14. 前記少なくとも1つのバルーンが略円形である、請求項11に記載の装置。
15. 第1のおよび第2のバルーンを有し、前記第2のバルーンは前記第1のバルーンの直径よりも大きな直径を有する、請求項11に記載の装置。
16. 第1のおよび第2のバルーンを有し、前記第2のバルーンは、自身を貫通する少なくとも1つの開口部を有する、請求項11に記載の装置。
17. 前記加圧部材は機械的手段によって機能する、請求項1に記載の装置。
18. 前記加圧部材が、少なくとも1つの拡張支持アークと、前記アークに連結された複数の支持アームを有し、前記第1の位置から前記第2の位置への移行が前記アークを開き前記支持アークを開くことにより行われ、前記第2の位置から前記第1の位置への移行は前記アームを閉じ前記支持アークを閉じることにより行われる、請求項17に記載の装置。
19. 前記加圧部材は気圧式機械的手段によって機能する、請求項1に記載の装置。
20. 前記加圧部材は、少なくとも2つの支持アームに連結された少なくとも1つのバルーンを有し、前記部材の前記第1の位置から前記第2の位置への移行は前記バルーンを膨張させて前記アームが拡張構造をなすことによって行われる、請求項19に記載の装置。
21. 4本の支持アームが連結された1つのバルーンを有する、請求項20に記載の装置。
22. 前記加圧部材がバルーンを有し、前記バルーンは2本の拡張支持アームに連結されている、請求項20に記載の装置。
23. 前記内部支持構造が、細長の本体と、少なくとも3つの突起を有する少なくとも1つの星形の要素を有し、前記少なくとも3つの突起が前記細長本体に配置された前記加圧部材である、請求項1に記載の装置。
24. 前記細長の本体が可撓性の材質からなる、請求項23に記載の装置。
25. 前記内部支持構造が、前記加圧部材である1つの星形の要素と、前記係留部材である少なくとも１つの更なる星形の要素を有する、請求項23に記載の装置。
26. 前記内部支持構造が、2つまたは3つの星形の要素を有する、請求項23に記載の装置。
27. 各々の星形の要素が4つの突起を有する、請求項23に記載の装置。
28. 前記星形の要素の少なくとも1つの突起が、端部に膨張性バルーンを配置されている、請求項23に記載の装置。
29. 前記星形の要素は4つの突起を有し、各突起が端部に膨張性バルーンを配置されている、請求項28に記載の装置。
30. 前記星形の要素および前記細長の本体が、前記膨張性バルーンの膨張を可能にする膨張経路を有している、請求項29に記載の装置。
31. 前記星形の要素が、前記第1の解体位置にあるときに、前記星形の要素が圧縮された状態をなすよう、かつ前記第2の拡張位置にあるときに、前記星形の要素が拡張された状態をなすよう、可撓性の材質からなる、請求項29に記載の装置。
32. 前記加圧部材が星形の要素と、前記星形の要素に連結された4本の拡張アームを有する、請求項1に記載の装置。
33. 前記星形の要素が4つの開口部を有し、前記装置の膣内への挿入後、拡張アームが前記4つの開口部を通過可能である、請求項32に記載の装置。
34. 前記加圧部材が、少なくとも2本の入れ子式に伸縮自在なアームを有し、前記第1の位置から前記第2の位置への移行が前記伸縮自在なアームを伸長させることによって行われ、前記第2の位置から前記第1の位置への前記移行が前記伸縮自在なアームの圧縮によって行われる、請求項1に記載の装置。
35. 前記伸縮自在なアームの拡張が、コイル手段により行われる、請求項30に記載の装置。
36. 前記伸縮自在なアームの拡張が、可撓性材質による拡張手段により行われる、請求項34に記載の装置。
37. 前記加圧部材が、縦長の棒状ロッドに接続された2本から4本のアームを有し、更に、前記ロッドと螺合による係合が可能なナットを有し、ナットが螺号により前記ロッド上を移動するとき、前記アームがロッドと平行である解体位置に移行し、ナットがもう一方に移動するときには、前記アームは拡張位置に移行し膣壁に圧力を加える、請求項1に記載の装置。
38. 前記係留部材が前記加圧部材と同一の構造である、請求項1に記載の装置。
39. 2つの係留部材を有し、前記装置が膣内に配置されているときに、両方の係留要素が前記加圧部材の後方に位置している、請求項1に記載の装置。
40. 前記係留部材が前記加圧部材と異なる設計である、請求項1に記載の装置。
41. 前記脱着手段が紐である、請求項1に記載の装置。
42. 前記脱着手段が前記拡張支持アークに連結されている紐であり、紐の引張により前記支持アークが前記第2の拡張位置から前記第1の圧縮位置へ移行される、請求項18に記載の装置。
43. 前記脱着手段が紐であり、各星形の要素が前記紐に連結されており、前記紐の引張により前記星形の要素の解体または屈曲が生じる、請求項23に記載の装置。
44. 前記脱着手段が紐であり、入れ子式に伸縮自在な各アームが前記紐に連結されており、前記紐の引張により前記伸縮自在なアームが前記第2の拡張位置から前記第1の解体位置に移行する、請求項34に記載の装置。
45. 装置が使い捨てである、請求項44に記載の装置。
46. 女性の不随意の排尿を最小限に抑制するため膣内へ挿入される使い捨ての装置を挿入するシステムであって：請求項1から45のいずれかに記載の装置、および前記装置の膣内への挿入を容易ならしめるために前記装置に結合されたアプリケータ、を含むシステム。
47. 前記アプリケータが前記加圧部材および係留部材を前記第1の解体位置に保持し、前記装置の前記アプリケータからの脱着により前記装置部材が前記解体位置から前記第2の拡張位置まで移行される、請求項46に記載のシステム。
48. 前記アプリケータがプランジャを有する、請求項46に記載のシステム。
49. 前記アプリケータがタンポン状のアプリケータである、請求項46に記載のシステム。
    
    

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