JP2006522661A - Fixed with subcutaneous cardiac lead - Google Patents

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Abstract

埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び/又は刺激用にリード線及び/又は電極を使用する。 Implantable subcutaneous device and method uses a lead and / or electrode for cardiac monitoring and / or stimulation. 1つ又はそれ以上の固定要素が含まれ、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び/又は受動的に固定するように構成された他の固定機構である。 It includes one or more securing elements, e.g., the inflatable element, holes, helical fixation element, grooves, ridges, teeth, barbed teeth, spring-loaded teeth, flexible teeth or collapsible teeth, and, in emergency one or both of the electrodes or the lead body in subcutaneous non intrathoracic tissue constitutively, or emergency and constantly, is configured to actively and / or passively fixed and is another of the fixing mechanism. 本発明による皮下リード線を埋め込む方法は、リード本体と電極と1つ又はそれ以上の固定要素とを具備するリード線を提供することと、固定要素を使用してリード本体と電極との一方又は両方を1つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定することと、に関与する。 How to embed a subcutaneous lead in accordance with the present invention is to provide a lead having a lead body and electrode and one or more fixing elements and, one of the lead body and the electrode by using a fixed element or and it is fixed both to the subcutaneous non-intrathoracic tissue at one or more fixed site, is involved in. この方法は、皮下非胸腔埋込部位にリード線を送出するためにシース等の送出装置を使用することに関与してもよい。 The method may be involved in the use of delivery device of the sheath such as to deliver subcutaneous non intrathoracic implantation site in the lead.

Description

本発明は、主に、皮下埋込式心臓モニタリング及び/又は刺激装置用のリード線に関し、より詳細には、皮下リード線及び/又は電極用の固定要素に関する。 The present invention mainly relates to subcutaneous implantable cardiac monitoring and / or lead for stimulation devices, and more particularly to fixing element for subcutaneous leads and / or electrodes.

埋込式心臓リズム管理システムは、深刻な不整脈の患者用の効果的な治療として使用されている。 Implantable cardiac rhythm management systems have been used as an effective treatment for severe arrhythmia patients. これらのシステムは典型的に、1つ又はそれ以上のリード線及び回路を含み、心臓の1つ又はそれ以上の内部表面及び/又は外部表面からの信号を検知する。 These systems typically include one or more leads and circuitry to sense signals from one or more internal surfaces and / or outer surface of the heart. そのようなシステムはまた、心臓の1つ又はそれ以上の内部表面及び/又は外部表面で心臓組織に加えられる電気パルスを生成するための回路も含む。 Such a system also includes circuitry for generating electrical pulses applied to the heart tissue at one or more internal surfaces and / or outer surface of the heart. 例えば、患者の心臓内に延在するリード線は電極に接続され、それは、不整脈を治療するための様々な療法にしたがって、心臓の電気信号をモニタするために、且つ、心臓へパルスを送出するために、心筋に接触する。 For example, the lead wire extending into the patient's heart is connected to the electrode, it is in accordance with various therapies to treat arrhythmia, in order to monitor electrical signals of the heart, and sends a pulse to the heart in order to contact the myocardium.

典型的な埋込式除細動器(ICD)は、1つ又はそれ以上の心内膜リード線を含み、それに対して少なくとも1つの除細動電極が接続される。 Typical implantable defibrillator (ICD) may include one or more endocardial leads, at least one defibrillation electrode is connected thereto. そのようなICDは、高エネルギショックを心臓に送ることができ、心室頻脈性不整脈又は心室細動を遮断し、心臓が正常な洞律動を再開するのを可能にする。 Such ICD is a high energy shock can be sent to the heart, block the ventricular tachyarrhythmia or ventricular fibrillation, the heart is enabled to resume normal sinus rhythm. ICDはまた、ペーシング機能を含んでもよい。 ICD may also include pacing functionality.

ICDは、突然心臓死(SCD)を防止するには非常に効果的であるが、SCDのリスクがある多くの人々には、埋込式除細動器が与えられてはいない。 ICD is to prevent sudden cardiac death (SCD) is very effective, many people at risk for SCD, not is given implantable defibrillators. この残念な現実の主な理由として、経静脈リード線/電極埋込を行う資格のある医師の数が限られていること、そのような心臓手術に適応するように適切に装備された手術設備の数が限られていること、及び、必要な心内膜又は心外膜のリード線/電極埋込手術を安全に耐えることができる危険な状態にある患者の数が限られていること、が挙げられる。 The main reason for this unfortunate reality, transvenous lead / the number of physicians electrode buried qualified to perform is limited, surgical equipment such are suitably equipped to accommodate cardiac surgery are limited number of that, and, the number of patients at risk that can safely withstand the lead / electrode implant surgery required endocardial or epicardial is limited, and the like. これらの理由のため、皮下ICDが開発されている。 For these reasons, subcutaneous ICD has been developed.
現在のICDは、例えば、重力、患者の動き又は患者の相互作用(例えば腕回旋症候群)のために、皮下組織層に移動する傾向があり得る皮下電極を使用する。 Current ICD, for example, gravity, for interaction patient movement or patient (e.g., arms rotation syndrome), using a subcutaneous electrode may tend to move in the subcutaneous tissue layer. そのような移動は、モニタリング、検出及び除細動の有効性が典型的に電極位置/配向に対して非常に敏感であるため、皮下電極システムの性能に有害であることもある。 Such movement is monitored, because the effectiveness of the detection and defibrillation are very sensitive to typical electrode position / orientation, also be detrimental to the performance of the subcutaneous electrode system.

既存の皮下リード線は典型的に、皮下電極移動の問題に対処する冗長性に依存する。 Existing subcutaneous leads typically depend on the redundancy address the problem of subcutaneous electrode moving. 例えば、皮下アレイは3つの長いコイル電極を含んでもよく、適切に配置されるときには全3つのコイルが必要ではないこともある。 For example, subcutaneous array may not be necessary that all three coils when may include three long coil electrodes, which are properly positioned. 移動が発生することもあるため、除細動の有効性を維持するために3つの長いフィンガが適切なカバーを提供する。 Because sometimes move occurs, the three long fingers in order to maintain the effectiveness of defibrillation provide suitable cover.

皮下電極移動の問題を解決するより精密な電極配置が必要である。 It requires precise electrode placement than solve the problem of subcutaneous electrode moving. 例えば、より一貫した除細動及び/又はペーシング閾値を提供することによって且つ潜在的にそのような閾値を下げることによって、改良された皮下システム性能を提供する皮下リード線用の固定アプローチがさらに必要である。 For example, and by potentially reducing such threshold, further requires fixing approach for subcutaneous leads to provide an improved subcutaneous system performance by providing a more consistent defibrillation and / or pacing threshold it is. 本発明は、これらの必要性及び他の必要性を満たし、公知のシステム及び技術における欠陥に対処する。 The present invention fulfills these and other needs, to address the deficiencies in known systems and techniques.

埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び/又は刺激のためにリード線及び/又は電極を使用する。 Implantable subcutaneous device and method uses a lead and / or electrode for cardiac monitoring and / or stimulation. 装置及び方法は、1つ又はそれ以上の固定要素を使用し、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び/又は受動的に固定するように構成された他の固定機構を含む。 Devices and methods, using one or more securing elements, e.g., the inflatable element, holes, helical fixation element, grooves, ridges, teeth, barbed teeth, spring-loaded teeth, a flexible teeth or foldable teeth, and one or both of the electrodes or the lead body to the emergency subcutaneous non intrathoracic tissue, constantly, or emergency and constantly, actively and / or passively fixed It includes other fixing mechanism that is configured to.

埋込式皮下リード線の1つの実施形態は、リード本体によって支持された電極を備えたリード本体に関し、電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 One embodiment of the implantable subcutaneous lead relates lead body having an electrode supported by the lead body, the electrode is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. 1つ又はそれ以上の固定要素が埋込式リード線に設けられ、固定要素は電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に受動的に固定するように構成される。 One or more fixing elements are provided on the implantable lead, fixation elements configured to one or both of the electrodes and the lead body so as to passively secured in the subcutaneous non-intrathoracic tissue.

固定要素は、歯、有刺歯、折り畳み可能な歯、剛性歯、バネ荷重歯、及び、ポリマー、金属又は形状記憶合金から形成された歯を含んでもよい。 Fixation elements, teeth, barbed teeth, foldable teeth, rigid teeth, spring-loaded teeth, and a polymer, the teeth may include formed of metal or a shape memory alloy. 歯は、リード線に位置してもよく、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを可能にし、リード線が近位方向に軸方向変位するのに応答して皮下非胸腔組織に設定されるのを可能にする。 Teeth may be located in the lead, to allow the lead wire is axially displaced in a distal direction, set the response subcutaneous non intrathoracic tissue to axial displacement in the proximal direction leads is is to enable the.

リード本体及び電極を有するリード線を含む埋込式皮下リードシステムもまた企図され、リード線は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 Implantable subcutaneous lead system includes a lead having a lead body and electrode are also contemplated, lead is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. 電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に受動的に固定する複数の固定要素がリード線に設けられる。 A plurality of fixing elements one or both of the electrodes and the lead body passively secured in the subcutaneous non-intrathoracic tissue is provided in the lead. 送出シースは、リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所へ導入するように構成される。 Delivery sheath is configured to lead to introduction into a desired subcutaneous non intrathoracic location within the patient. シースのルーメンは、リード線をルーメン内に軸方向配置するのを可能にしながら、固定要素の歯を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられる。 Lumen of the sheath, while allowing for axial arrangement leads into the lumen, is dimensioned so as to at least partially collapse the teeth of the anchoring element.

本発明に従ったリード線の別の実施形態は、本体断面直径を有するリード本体を含む埋込式リードシステムに関する。 Another embodiment of the lead according to the present invention relates to Umakomishiki lead system including a lead body having a body section diameter. 皮下電極はリード本体によって支持され、皮下電極は患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 Subcutaneous electrode is supported by the lead body, the subcutaneous electrode is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. 固定要素は埋込式リード線に設けられ、固定要素は、リード線を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。 Fixing element is provided implantable lead, the securing element is configured to lead to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue.

固定要素は、例えば、リード線を組織に固定する螺旋状コイルであってもよい。 Fixation elements, for example, be a helical coil to fix the lead wire to the tissue. 固定要素はまた、モニタリング及び/又は刺激用の電極を含んでもよい。 Fixing element may also include an electrode for monitoring and / or stimulation. リード線は、リード本体の断面直径よりも大きな断面直径を備えた固定要素を有してもよい。 Lead, may have a fixed element with a larger cross sectional diameter than the cross-sectional diameter of the lead body. 別の実施形態において、リード線はリード線長手方向軸を有し、固定要素は固定要素長手方向軸を有し、リード線長手方向軸は固定要素長手方向軸に対して一致しない。 In another embodiment, the lead has a lead wire longitudinal axis, the anchoring element has a fixation element longitudinal axis, the lead wire longitudinal axis do not coincide with respect to the fixed element longitudinal axis.

本発明の別の実施形態に従った埋込式リード線は、支持された電極を備えたリード本体に関する。 Implantable lead according to another embodiment of the present invention relates to a lead body having a supported electrode. 電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 Electrode is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. 膨張固定要素は埋込式リード線に設けられ、皮下電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。 Expansion fixation element is provided implantable leads, and one or both of the subcutaneous electrode and the lead body to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue. 有用な膨張可能な固定要素は、例えば強膜スポンジ等のスポンジと、添加剤を含む膨張可能なポリマー等の膨張可能な部分と、を含む。 Useful expandable fixation element comprises for example a sponge sclera sponge, an inflatable portion such as expandable polymers containing additives, and. リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成されるシースを具備する送出装置が含まれてもよい。 Leads may include delivery device comprising a sheath configured to introduce the desired subcutaneous non intrathoracic location within the patient. シースを使用して、膨張可能な固定要素を圧縮してもよい。 Use sheath may compress the expandable fixation elements.

本発明に従った方法は、リード本体、心臓電極及び複数の固定要素を有するリード線を提供することに関与する。 The method according to the present invention is responsible for providing a lead having a lead body, cardiac electrodes and a plurality of fixing elements. リード本体、心臓電極、及び/又は、複数の固定要素の1つ又はそれ以上を操作して、固定を提供する。 Lead body, cardiac electrodes, and / or, by operating one or more of the plurality of fixing elements, to provide a fixed. 複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定可能であるように構成され、皮下非胸腔組織に固定して係合するように構成される歯を含んでもよい。 A plurality of fixing elements are configured to be secured to the subcutaneous non-intrathoracic tissue may include teeth arranged to engage fixed subcutaneous non intrathoracic tissue. 複数の固定要素の位置又は配向は、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にしてもよく、リード線が近位方向に軸方向変位にするのに抵抗してもよい。 Position or orientation of a plurality of fixation elements, may facilitate the lead is axially displaced in a distal direction, or may be resistance to axial displacement in the proximal direction leads. 複数の固定要素の位置又は配向は、交互に又は追加して、リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし且つリード線が時計回り方向及び反時計回り方向の両方に回転変位するのに抵抗してもよい。 Position or orientation of a plurality of fixation elements, alternately or additionally, leads facilitate and lead a to axial displacement is rotational displacement in both the clockwise and counterclockwise directions in a distal direction it may be resistance to.

ルーメンを有する除去可能なシースが、リード線がルーメン内にあるときに、複数の固定要素の少なくともいくつかの位置又は配向を修正するために設けられてもよい。 Removable sheath having a lumen, when the lead wire is in the lumen may be provided to modify at least some of the position or orientation of a plurality of fixing elements. シースからリード線を除去することは、受動係合用に複数の固定要素を有効にしてもよく、シースのルーメンを越えて進むときに又はそれから引き抜かれるときに、複数の固定要素の少なくともいくつかを初期の位置又は配向に戻してもよい。 Removing the lead from the sheath may enable a plurality of fixing elements for passive engagement, when or withdrawn therefrom when traveling beyond the lumen of the sheath, at least some of the plurality of fixing elements initial position or may be returned to the orientation.

複数の固定要素の他の実施形態は、リード線が長手方向の遠位方向に進むのを可能にし且つリード線が長手方向の近位方向に進むのに抵抗するように構成される。 Another embodiment of a plurality of fixation elements are configured to allow the to and leads from the lead wire is advanced distally in the longitudinal direction to resist the flow proceeds to the proximal direction of the longitudinal direction. 固定要素は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を緊急的に固定するように構成された少なくとも1つの緊急固定要素、及び、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を恒常的に固定するように構成された少なくとも1つの恒常固定要素、を含んでもよい。 Securing element, at least one acute fixation element is configured to urgently secured one or both of the lead body and cardiac electrodes, and so as to permanently secure the one or both of the lead body and heart electrode configured at least one permanent fixing element may contain.

本発明に従った方法の別の実施形態は、リード本体、心臓電極、及び、リード線を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成された膨張可能な固定要素を有するリード線を提供することに関与する。 Another embodiment of the method according to the present invention, provides lead body, cardiac electrodes, and a lead wire leads having a configured inflatable fixation element to expand securing subcutaneous non intrathoracic tissue involved in. 膨張可能な固定要素は、固定部位で膨張されてもよい。 Expandable fixation elements may be expanded by a fixed site. 膨張可能な固定要素は、リード本体の直径よりも大きな有効直径へ膨張してもよい。 Expandable fixation element may be expanded to a larger effective diameter than the diameter of the lead body. 方法は、ルーメンを有するシースを提供することと、シースを通ってリード線を進めることと、シースをリード線から除去することと、にさらに関与してもよい。 The method includes providing a sheath having a lumen, and advancing the lead through the sheath, removing the sheath from the lead wire may further be involved in.

シースを除去することは、シースを長手方向に裂くことと、1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの固定要素を有効にすることと、に関与してもよい。 Removing the sheath, and tearing of the sheath in the longitudinal direction, and to enable at least one fixation element of one or more expandable fixation elements may be involved in. シースを通ってリード線を進めることは、1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの膨張可能な固定要素の位置又は配向を修正することに関与してもよく、例えば、1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの膨張可能な固定要素を圧縮することによる。 Advancing the lead through the sheath may be involved in modifying the position or orientation of the at least one expandable fixation element of one or more expandable fixation elements, e.g., one or by compressing more at least one expandable fixation elements of the expandable fixation elements.

緊急固定要素の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された螺旋状コイルである。 Emergency example of the fixed element is configured helical coil to urgently secured one or both of the lead body and cardiac electrode in the subcutaneous non-intrathoracic tissue. 緊急固定要素の別の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された縫合糸である。 Emergency another example of the fixed element is a suture configured to urgently secured one or both of the lead body and cardiac electrode in the subcutaneous non-intrathoracic tissue. 恒常固定要素の例は、リード本体及び心臓電極の一方又は両方と皮下非胸腔組織との間で組織の内植を促進するように構成されたリード線の一部である。 Examples of constitutive fixing element is a part of the configured lead to promote tissue ingrowth between one or both of the lead body and cardiac electrodes and the subcutaneous non-intrathoracic tissue.

埋込式皮下リード線の1つの実施形態は、リード本体によって支持された電極を備えたリード本体に関し、電極は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 One embodiment of the implantable subcutaneous lead relates lead body having an electrode supported by the lead body, the electrode is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. リード線は、埋込式リード線に設けられた1つ又はそれ以上の恒常固定要素と組み合わされた螺旋状コイル又は縫合ループ等の緊急固定要素を含み、固定要素は、電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定するように構成される。 Lead includes acute fixation element, such as one or more permanent fixation elements combined with the helical coil or suture loop provided Umakomishiki lead anchoring element, one electrode and the lead body or configured both to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue.

本発明に従った埋込式皮下リードシステムは、リード本体及び電極を有するリード線に関し、リード線は、患者内の皮下非胸腔配置用に構成されている。 Implantable subcutaneous lead system according to the present invention relates to a lead having a lead body and electrode, the lead wire is configured for subcutaneous non intrathoracic placement within a patient. 電極及びリード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に固定する恒常固定要素が、リード線に設けられる。 Constant fixation element to one or both of the electrodes and the lead body to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue, is provided in the lead. 送出シースは、リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成される。 Delivery sheath is configured to lead so as to introduce the desired subcutaneous non intrathoracic location within the patient.

本発明の上記概要は、本発明の各実施形態又はすべての実施を記載するようには意図されていない。 The above summary of the present invention is not intended to describe each embodiment or every implementation of the present invention. 利点及び達成したものは、本発明のより完全な理解とともに、添付の図面と併せて示された下記の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することによって、明らかになり認識される。 Advantages and those achieved, together with a more complete understanding of the present invention, by referring to the detailed description and the following claims, shown in conjunction with the accompanying drawings, are recognized become apparent.

本発明は、様々な修正例及び代替の形態に従うが、その詳細は、図面に例として示されており、下記に詳細に説明される。 The present invention is amenable to various modifications and alternative forms, specifics thereof are drawings have been shown by way of example in, it will be described in detail below. しかし、記載された特定の実施形態に本発明を限定する意図はないことを理解すべきである。 However, it should be understood that it is not intended to limit the invention to the particular embodiments described. 逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に入るすべての修正例、等価物及び代替例を包含するように意図される。 On the contrary, the invention includes all modifications falling within the scope of the invention as defined by the appended claims, are intended to encompass equivalents and alternatives.

例示された実施形態の下記の説明では、その一部を形成する添付の図面が参照され、本発明が実施されて得る様々な実施形態が例として示される。 In the following description of the illustrated embodiments, reference is made to the accompanying drawings which form a part hereof, various embodiments in which the invention may be implemented is shown as an example. 他の実施形態が使用されてもよく、本発明の範囲から逸脱することなく、構造的及び機能的な変更がなされてもよいことを理解すべきである。 Other embodiments may be used without departing from the scope of the present invention, it should be understood that may be made structural and functional changes.

本発明にしたがって実施された埋込式リード線を使用する装置は、後述されるその特徴、構造物、方法又はその組み合わせの1つ又はそれ以上を組み込んでもよい。 Devices using implantable lead implemented in accordance with the present invention, its features are described below, the structure may incorporate one or more methods or a combination thereof. 例えば、皮下心臓モニタ又はスティミュレータ用のリード線は、後述される特徴及び/又はプロセスの1つ又はそれ以上を含むように実施されてもよい。 For example, subcutaneous cardiac monitor or lead for stimulator may be implemented to include one or more features and / or processes described below. そのような装置又は方法は、本願に記載されるすべての特徴又は機能を含む必要はないが、組み合わせて独特な構造及び/又は機能性を提供する選択された特徴及び機能を含むように実施されてもよいことが意図される。 Such a device or method need not include all of the features or functions described herein, is implemented to include selected features and functions to provide a unique structure and / or functionality in combination it is contemplated that may be.
本発明に従った埋込式皮下装置及び方法は、心臓モニタリング及び/又は刺激用にリード線及び/又は電極を使用する。 Implantable subcutaneous apparatus and method according to the present invention uses the lead and / or electrode for cardiac monitoring and / or stimulation. リード線及び/又は電極は、1つ又はそれ以上の固定要素、例えば、膨張可能な要素、孔、螺旋状固定要素、溝、リッジ、歯、有刺歯、バネ荷重歯、可撓性のある歯又は折り畳み可能な歯、及び、電極又はリード線の本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に、恒常的に、又は緊急且つ恒常的に、能動的に及び/又は受動的に固定するように構成された他の固定機構を含む。 Leads and / or electrodes, one or more securing elements, e.g., the inflatable element, holes, helical fixation element, grooves, ridges, teeth, barbed teeth, spring-loaded teeth, a flexible teeth or foldable teeth, and one or both of the electrodes or the lead body to the emergency subcutaneous non intrathoracic tissue, constantly, or emergency and constantly, actively and / or passively fixed It includes other fixing mechanism that is configured to.

本発明による皮下リード線を埋め込む方法は、リード本体と電極と1つ又はそれ以上の固定要素とを具備するリード線を提供することと、固定要素を使用してリード本体と電極との一方又は両方を1つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定することと、に関与する。 How to embed a subcutaneous lead in accordance with the present invention is to provide a lead having a lead body and electrode and one or more fixing elements and, one of the lead body and the electrode by using a fixed element or and it is fixed both to the subcutaneous non-intrathoracic tissue at one or more fixed site, is involved in. この方法は、皮下非胸腔埋込部位にリード線を送出するためにシース等の送出装置を使用することに関与してもよい。 The method may be involved in the use of delivery device of the sheath such as to deliver subcutaneous non intrathoracic implantation site in the lead.

一般的に言うと、本発明にしたがって実施された埋込式リード線は、皮下心臓モニタリング及び/又は刺激装置とともに使用されてもよい。 Generally speaking, implantable lead implemented in accordance with the present invention may be used in conjunction with a subcutaneous cardiac monitoring and / or stimulation device. 1つのそのような装置は、患者の胸部領域で皮膚の下に埋め込まれてもよい埋込式経胸腔的心臓モニタリング及び/又は刺激(ITCS)装置である。 One such device is may be implanted under the skin in the chest region of a patient implantable transthoracic cardiac monitoring and / or stimulation (ITCS) device. ITCS装置は、例えば、装置のすべての要素又は選択された要素が、心臓の活動をモニタし心臓刺激療法を送出するのに適切な患者の正面、背面、側部又は他の身体的場所に位置決めされるように、皮下に埋め込まれてもよい。 ITCS device positioning, for example, every element or selected elements of the device, appropriate patient front to deliver the monitored cardiac stimulation therapy cardiac activity, back, the sides, or other physical location as it will be, or may be implanted subcutaneously. ITCS装置の要素は、数種類の異なる身体的場所、例えば、胸部、腹部又は鎖骨下部領域に位置してもよく、電極要素はそれぞれ、心臓の近傍、そのまわり、その中又はその上等の異なる領域に位置決めされることが理解される。 Elements of ITCS device, several different physical locations, for example, breast, may be located in the abdomen or subclavian region, respectively electrode elements, near the heart, around it therein or different regions of the choice It is understood to be positioned.

ITCS装置の一次ハウジング(例えば、活性又は非活性のキャン)は、例えば、肋間部又は肋骨下の場所で胸郭の外部に、腹部内に、又は、上部胸部領域(例えば、鎖骨下部の場所、例えば第3肋骨の上など)に位置決めするために構成されてもよい。 The primary housing ITCS device (e.g., active or inactive scan), for example, to the outside of the rib cage at a location below the intercostal or ribs, in the abdomen, or upper thoracic region (e.g., subclavian location, e.g. it may be configured for positioning on, etc.) of the third rib. 1つの実施において、1つ又はそれ以上の電極が、一次ハウジングに、及び/又は、心臓、大血管又は冠状血管のまわりではあるがそれらに直接接触しない他の場所に、位置してもよい。 In one embodiment, one or more electrodes, the primary housing, and / or the heart, in addition to the location that is not in direct contact with them albeit at around atmospheric vessel or coronary vessels, may be located.

別の実施において、電極を組み込む1つ又はそれ以上のリード線は、例えば、従来の経静脈送出アプローチを使用することによって埋め込まれた1つ又はそれ以上のリード線を経由して、心臓、大血管又は冠状血管に直接接触して位置してもよい。 In another embodiment, one incorporating electrodes or more leads, for example, via one or more leads are embedded by using conventional transvenous delivery approach, heart, large the vessel or the coronary vessels may be located in direct contact. 別の実施において、例えば、1つ又はそれ以上の皮下電極サブシステム又は電極アレイを使用して、活性キャンを使用するITCS装置構成で、又は、非活性キャンを使用する構成で、心臓の活動を検知し、心臓刺激エネルギを送出してもよい。 In another embodiment, for example, using one or more subcutaneous electrode subsystems or electrode arrays, with ITCS device configurations using active scanning, or, in a configuration that uses a non-active scan, the activity of the heart detected may send the cardiac stimulation energy. 電極は、心臓に対して前部及び/又は後部の場所に位置してもよい。 The electrodes may be located on the front and / or rear locations relative to the heart.

次に、図面の図1A及び1Bを参照すると、切開器具を使用することによって患者の胸部領域の異なる場所に埋め込まれたITCS装置の構成が示される。 Referring now to FIGS. 1A and 1B of the drawings, the configuration of the ITCS device implanted in different places thoracic region of the patient is indicated by the use of cutting instrument. 図1A及び1Bに示された特定の構成において、ITCS装置は、ハウジング102を含み、その中に様々な心臓モニタリング、検出、処理及びエネルギ送出回路が収容されてもよい。 In certain configurations shown in FIGS. 1A and 1B, ITCS device includes a housing 102, a variety of cardiac monitoring therein, detection, treatment, and energy delivery circuitry may be housed. ハウジング102は、典型的に、1つ又はそれ以上の電極を含むように構成される(例えば、キャン電極及び/又は不関電極)。 The housing 102 is typically configured to include one or more electrodes (e.g., scan electrode and / or indifferent electrode). ハウジング102は典型的に活性キャンとして構成されるが、非活性キャン構成が実施されてもよいことが認識され、その場合、ハウジング102から間隔をおいて離れた2つの電極が使用される。 The housing 102 is configured as a typically active-scan and non-active scan configuration is performed is recognized that it may be, in which case the two electrodes spaced apart from the housing 102 is used. このアプローチに従ったITCSシステムは、皮下に埋め込まれる2つ又はそれ以上の電極サブシステムの組み合わせを含むように構成されることが好ましいため、従来のアプローチとははっきり識別される。 ITCS system according to this approach, since it is preferably configured to include a combination of two or more electrodes subsystem embedded subcutaneously, the conventional approaches are clearly identified.

図1A及び1Bに示される構成において、皮下電極104は、胸部領域の皮膚の下に位置決めされてもよく、ハウジング102から遠位に位置してもよい。 In the configuration shown in FIGS. 1A and 1B, subcutaneous electrode 104 may be positioned under the skin of the chest region may be located distally from the housing 102. 皮下の及び妥当な場合はハウジングの電極は、様々な場所及び配向で心臓のまわりに、例えば心臓に対して様々な前部場所及び/又は後部場所に、位置決めされてもよい。 And reasonable housing electrode in the case of subcutaneous, around the heart at various locations and orientations, for example, various front location and / or posterior locations relative to the heart, may be positioned. 皮下電極104は、リードアセンブリ106を経由してハウジング102内の回路に電気的に連結される。 Subcutaneous electrode 104 is electrically connected via a lead assembly 106 to circuitry within the housing 102. 1つ又はそれ以上の導体(例えば、コイル又はケーブル)がリードアセンブリ106内に設けられ、皮下電極104をハウジング102の回路に電気的に連結する。 One or more conductors (e.g., coils or cables) are provided within the lead assembly 106, to electrically connect the subcutaneous electrode 104 on the circuit housing 102. 1つ又はそれ以上の検知、検知/ペース又は除細動の電極が、電極サポート、ハウジング102及び/又は遠位電極アセンブリ(図1A及び1Bに示された構成では皮下電極104として示される)の細長い構造物に位置してもよい。 One or more detection electrodes for detecting / pace or defibrillation, electrodes support, housing 102 and / or the distal electrode assembly (in the configuration shown in FIGS. 1A and 1B shown as a subcutaneous electrode 104) it may be located in the elongated structure.

1つの構成において、リードアセンブリ106は、一般に可撓性がある。 In one configuration, the lead assembly 106 may generally flexible. 別の構成において、リードアセンブリ106は、幾分可撓性のあるように作られるが、弾性のあるバネ、又は、医者によって形状づけられるか又は操作された後に所望の構成を維持する機械的記憶を有する。 In another configuration, the lead assembly 106 is somewhat made to a flexible, resilient spring, or mechanical memory that maintains the desired configuration after being or operation is marked shape by a physician having. 例えば、リードアセンブリ106は、グースネック又はブレードシステムを含んでもよく、それは、所望の形状を取るために手動力下で歪められてもよい。 For example, the lead assembly 106 may comprise a gooseneck or braid system, it may be distorted by manual force under to take the desired shape. このようにして、リードアセンブリ106は、所与の患者の独特な解剖学的構成を収容するように形状嵌めされてもよく、一般に、埋込後に特製の形状を維持する。 In this manner, the lead assembly 106 may be fitted shape to accommodate the unique anatomical configuration of a given patient, generally, to maintain the special shape after implantation. この構成にしたがってリードアセンブリ106を形状づけることは、ITCS装置の埋込前及び埋込中に発生してもよい。 To characterize the shape of the lead assembly 106 according to this configuration may occur prior to implantation of ITCS device and during implantation.

さらなる構成にしたがって、リードアセンブリ106は、剛性電極サポートアセンブリを含み、例えば、ハウジング102に対して皮下電極104を位置的に安定させる剛性の細長い構造物等である。 According to a further configuration, the lead assembly 106 includes a rigid electrode support assembly, for example, an elongated structure such as rigid which positionally stabilizes the subcutaneous electrode 104 with respect to the housing 102. この構成において、細長い構造物の剛性は、皮下電極104とハウジング102との間に所望の間隔を維持し、患者の心臓に対する皮下電極104/ハウジング102の所望の配向を維持する。 In this configuration, the rigidity of the elongated structure maintains a desired spacing between the subcutaneous electrode 104 and the housing 102 to maintain the desired orientation of the subcutaneous electrode 104 / housing 102 relative to the patient's heart. 細長い構造物は、構造的柔軟(構造プラスティック)複合材料又は金属材料から作られてもよく、生体適合性材料を含むか又はそれによって覆われる。 Elongated structures, structural flexibility (structural plastic) may be made of composite or metallic material, covered or thereby comprises a biocompatible material. ハウジング102と皮下電極104との間の適切な電気的絶縁は、細長い構造物が金属等の導電性材料から形成される場合に、提供される。 Suitable electrical isolation between the housing 102 and subcutaneous electrode 104, when the elongated structure is formed of a conductive material such as metal, is provided.

1つの構成において、剛性電極サポートアセンブリ及びハウジング102は、単一(ユニタリ)構造物(すなわち、単一のハウジング/ユニット)を画成する。 In one configuration, the rigid electrode support assembly and housing 102 define a single (unitary) structure (i.e., a single housing / unit). 電子構成要素及び電極導体/コネクタは、単一ITCS装置のハウジング/電極サポートアセンブリ内に又はその上に配置される。 Electronic components and electrode conductors / connectors are disposed on or housing / electrode support in the assembly of a single ITCS device. 少なくとも2つの電極が、ハウジング/電極サポートアセンブリの対向する端の近くで単一構造物に支持される。 At least two electrodes are supported in a single structure in the vicinity of opposite ends of the housing / electrode support assembly. 単一構造物は、例えば、弓形形状又は傾斜形状を有してもよい。 Single structure, for example, may have an arcuate shape or angled shape.

別の構成にしたがって、剛性電極サポートアセンブリは、ハウジング102に対して物理的に分離可能なユニットを画成する。 According to another configuration, the rigid electrode support assembly defines a physically separable unit relative to the housing 102. 剛性電極サポートアセンブリは、ハウジング102の対応する機械的及び電気的カップリングに噛み合い係合するのを容易にする機械的及び電気的カップリングを含む。 Rigid electrode support assembly includes mechanical and electrical couplings that facilitate mating engagement with corresponding mechanical and electrical couplings of the housing 102. 例えば、ヘッダーブロック配列は、剛性電極サポートアセンブリとハウジング102との間に機械的及び電気的接続を提供する電気的及び機械的カップリングの両方を含むように構成されてもよい。 For example, the header block arrangement may be configured to include both electrical and mechanical couplings that provide a mechanical and electrical connection between the rigid electrode support assembly and the housing 102. ヘッダーブロック配列は、ハウジング102に、又は、剛性電極サポートアセンブリに、又は、両方に設けられてもよい。 Header block sequence to the housing 102, or the rigid electrode support assembly, or may be provided on both. あるいは、機械/電気カプラーを使用して、剛性電極サポートアセンブリとハウジング102との間に機械的及び電気的接続を設けてもよい。 Alternatively, a mechanical / electrical coupler may be provided mechanical and electrical connection between the rigid electrode support assembly and the housing 102. そのような構成において、色々な形状、サイズ及び電極構成の様々な異なる電極サポートアセンブリが、物理的に且つ電気的に標準ITCS装置に接続するために利用可能にされてもよい。 In such a configuration, various shapes, a variety of different electrode support assemblies of sizes and electrode configurations may be made available for physically and electrically connected to a standard ITCS device.

電極及びリードアセンブリ106は、様々な形状を想定されるように構成されてもよいことが注意される。 Electrode and lead assembly 106 is noted that may be configured to be assumed various shapes. 例えば、リードアセンブリ106は、楔形、山形、平らな楕円又はリボン形状を有してもよく、皮下電極104は、多数の間隔をおいた電極、例えば、電気のアレイ又はバンドを含んでもよい。 For example, the lead assembly 106 is wedge-shaped, chevron may have a flat oval or ribbon-shaped, subcutaneous electrode 104, electrodes placed a number of intervals, for example, it may include an electrical array or band. さらに、2つ又はそれ以上の皮下電極104は、複数の電極サポートアセンブリ106に装着されて、皮下電極104の中に所望の間隔をおいた関係を達成してもよい。 Furthermore, two or more subcutaneous electrodes 104 may be attached to a plurality of electrodes support assembly 106 may be achieved relationship at a desired spacing in the subcutaneous electrode 104. それに応じて、本発明の皮下リード線は、特定の電極又は電極及び電極サポートアセンブリのファミリー用に適切に形状づけられてもよい。 Accordingly, the subcutaneous lead of the present invention may be suitably marked shape for a family of particular electrode or electrodes and electrode support assembly.

次に、図2を参照すると、皮下切開路220内に挿入されたリード線241を備えたキャン250を含むITCS装置200が例示される。 Referring now to FIG. 2, ITCS device 200 includes a can 250 having a lead wire 241 which is inserted into the subcutaneous incision path 220 is illustrated. リード線241は、電極230及びリード本体240を含む。 Lead 241 includes an electrode 230 and lead body 240. 電極230は、ここでは、リード本体240の遠位端に例示される。 Electrode 230 is here illustrated at the distal end of the lead body 240. 皮下切開路220は、図1A及び1Bに示されるように、患者の皮下組織内にある。 Subcutaneous incision path 220, as shown in FIGS. 1A and 1B, in the patient's subcutaneous tissue. リード線241は、それ自体で皮下切開路220内に挿入されてもよく、又は、図3Aに示されるようにシース320を使用して挿入されてもよい。 Lead 241 itself may be inserted into the subcutaneous incision path 220, or may be inserted using the sheath 320 as shown in Figure 3A.

図3Aにおいて、リード本体240の近位端は、シース320から延在し、電極230はシース320のルーメン内に入れられる。 3A, the proximal end of lead body 240 extends from the sheath 320, the electrode 230 is placed within the lumen of the sheath 320. 電極230は、それぞれ、電極230の遠位端及び近位端に設けられた固定要素232及び234を含んで例示される。 Electrode 230, respectively, are illustrated comprise the fixed elements 232 and 234 at the distal end and the proximal end of the electrode 230. そのような固定要素を任意の数使用して、電極230を皮下組織内に固定してもよいことが理解されなければならない。 Such a fixation element with any number of uses, to the electrode 230 may be fixed in the subcutaneous tissue it must be understood.

固定要素232及び234は、例えば、拡張可能な固定機構、例えば、必須ではないか送出中にシース320のルーメン内に圧縮されることが好ましいスポンジ状材料を含んでもよい。 Fixation elements 232 and 234, for example, an expandable fixation mechanism may include, for example, preferably sponge-like material is compressed within the lumen of the sheath 320 during delivery or not essential. 1つの送出アプローチにしたがって、リード線241は、シース320内部にある間に、例えば図2に示されるような皮下切開路220等の皮下切開路内に挿入されてもよい。 According to one delivery approach, lead 241, while inside the sheath 320, subcutaneously incision path subcutaneous incision path such as 220 may be inserted, as shown for example in FIG. シース320を皮下組織内の所望の場所に位置決めした後に、シース320は引き抜かれてもよく、又は、他のやり方でリード線241から分離されてもよい。 The sheath 320 after positioning to the desired location within the subcutaneous tissue, the sheath 320 may be withdrawn, or may be separated from the lead 241 in other manners. シース320を電極230及びリード本体240から引き抜かれることは、固定要素232及び234が膨張して電極230を皮下組織内に貼付することを可能にする。 Be withdrawn the sheath 320 from the electrode 230 and lead body 240 allows the fixation element 232 and 234 is affixed to electrode 230 expands the subcutaneous tissue.

固定要素232及び234を作るための適切な材料は、強膜スポンジである。 Suitable materials for making the fixed element 232 and 234 is a scleral sponge. しかし、固定要素232及び234は、膨張することができるいずれの埋込可能材料から作られてもよい。 However, the fixed elements 232 and 234 may be made from any implantable material which can be inflated. 固定要素232及び234の膨張は、体液の摂取から、注入された材料から、又は、他の膨張理由から、シース320から解放されることにより、発生してもよい。 Expansion of the anchoring element 232 and 234, the intake fluid from injected material, or, from another expansion reasons, by being released from the sheath 320, may be generated. 例えば、流体は、一方向弁又はストッパーで膨張可能なバルーン固定要素内に注入されてもよい。 For example, fluid may be injected into the inflatable balloon fixed internal element a one-way valve or a stopper.

膨張固定要素の他の実施形態は、図3B及び3Cに例示される。 Another embodiment of the expansion fixing element is illustrated in Figures 3B and 3C. 図3Bにおいて、膨張カラー330及び膨張リード部分340は、膨張前の構成で例示されている。 3B, the expansion collar 330 and expanded lead portion 340 is illustrated in the unexpanded configuration. 膨張カラー330及びリード部分340は、例えば、生体適合性ポリマー及び水溶性添加剤の混合物から作られた構成要素であってもよい。 Expansion collar 330 and lead portion 340, for example, be a component made from a mixture of a biocompatible polymer and a water-soluble additive. 実例として、シリコーンゴム及びグリセロール等の水溶性添加剤が、膨張カラー330及び膨張リード部分340を作るのに有用な材料の1つの組み合わせを表す。 Illustratively, silicone rubber and water-soluble additives such as glycerol, represent one of the combinations of materials useful for making expandable collar 330 and expanded lead portion 340.

この組み合わせの材料は、浸透作用による水の進入のため、埋込後に膨張する。 Materials of this combination is, for entry of water by osmosis, expands after implantation. ポリマー/添加剤組成を使用して、身体の水性環境によって供給された吸収された水は、ポリマーに浸透し、分離した添加剤粒子を溶解して構成要素の膨張を提供する。 Use the polymer / additive composition, the water absorbed was supplied by the body of the aqueous environment, to penetrate into the polymer, to provide expansion of the components by dissolving the separated additive particles. ポリマーフェーズ内に生成されたその後の反応の力は、最終的に浸透力のバランスを取り、そのため、破壊的な膨張は発生しない。 The power of subsequent reaction generated within the polymer phase, eventually balances the osmotic force, therefore, destructive expansion does not occur. 膨張した先端又はカラー330は、それ自体が、嚢(ポケット)内に圧入を提供してもよく、固定を確実にする。 Expanded tip or collar 330 may itself may provide a press fit into the sac (pocket) to ensure fixed. 加えて、他の組成を使用することによって、水の嚢は、構成要素表面と連通する孔を形成するのに十分なほど構成要素内で結合してもよく、それは、組織の内植を促進する。 In addition, by using another composition, sac of water may be bound in a sufficiently component to form a hole communicating with component surface, it promotes tissue ingrowth to.

図3Cは、膨張したカラー350及び膨張したリード部分360を例示する。 Figure 3C illustrates the expanded lead portion 360 collar 350 and expanded a. 埋込後に、カラー330及びリード部分340(図3Bに示される)は、膨張し、膨張したカラー350及び膨張したリード部分360になる。 After implantation, collar 330 and lead portion 340 (shown in FIG. 3B), expands, it becomes inflated lead portion 360 collar 350 and expanded a. リード線241を組織内に固定するために、膨張したカラー350及び部分360は、組み合わせて且つ/又はそれだけで使用されてもよい。 In order to fix the lead 241 within the tissue, it expanded collar 350 and portion 360 may be used and / or by themselves in combination.

次に、図4を参照すると、別の固定配列が設けられた電極230を含むリード線241の実施形態が例示される。 Referring now to FIG. 4, an embodiment of the lead 241 containing electrodes 230 and another fixed arrangement is provided is exemplified. リード線241は、ここでは、電極230の本体/リード本体240から外向きに突出する歯410、420、430、440、450及び460を有する電極230を含むように示される。 Lead 241 is here shown from the body / lead body 240 of the electrode 230 to include an electrode 230 having teeth 410,420,430,440,450 and 460 outwardly projecting. また、多数の対角線の溝470、471、472、473及び474も例示される。 Also, a number of diagonal grooves 470,471,472,473 and 474 are also illustrated.

歯410〜460は、例えば、金属又はプラスチック等のバネ状品質を有する機械的に弾性のある材料を使用して、歯410〜460を製造することによって、リード本体240から離れて偏倚して示される。 Teeth 410-460, for example, using materials mechanically resilient having a spring-like quality such as metal or plastic, by producing teeth 410-460, shown deviate away from the lead body 240 It is. 歯410〜460は、図4に例示されるように、離れて傾斜し近位に配向されてもよく、リード線241が遠位方向で切開路内に容易に挿入されるのを可能にするが、近位方向に引かれるのに抵抗する。 Teeth 410-460, as illustrated in Figure 4, it may be oriented proximally sloped away, to allow the lead wire 241 can be easily inserted into the incision channel distally but to resist being pulled proximally. 歯410〜460は、リード線241を皮下組織内に緊急的に固定する。 Teeth 410-460 is urgently fix the lead 241 within the subcutaneous tissue.

リード線241を皮下組織内に配置し緊急的に固定した後に、溝470〜474は、組織の内植を促進するための領域を提供し、これは、リード線241を皮下組織内に恒常的に固定する。 The lead 241 after placing fixed so urgently in the subcutaneous tissue, the grooves 470 to 474 provides an area to promote tissue ingrowth, which is constitutive of the lead 241 within the subcutaneous tissue fixed to. 溝470〜474は、リード本体240の長手方向軸に対して対角線に配向された一連の平行な線によって示される。 Grooves 470-474 are indicated by a series of parallel lines oriented diagonally to the longitudinal axis of the lead body 240. 任意の数の溝が任意の角度で又は異なる角度で実施されてもよいことが企図される。 Any number of grooves is contemplated that may be implemented in any angle or at different angles. 例えば、図5に例示されるように、クロスハッチパターンの溝510は、リード線241が皮下組織内に配置された後に組織の内植を促進するように組み込まれてもよい。 For example, as illustrated in Figure 5, the grooves 510 of the cross-hatch pattern, may be incorporated so as to promote tissue ingrowth after the lead wire 241 is placed in the subcutaneous tissue. 溝470〜474は、いずれの適切なサイズ、形状、深さ又は間隔であってもよい。 Grooves 470-474 are all appropriate size, shape, or may be a depth or distance.

図6に例示されるように、1つ又はそれ以上のリッジ610は、恒常的な組織固着のために溝と組み合わせて又はその代わりに、使用されてもよい。 As illustrated in FIG. 6, one or more ridges 610, in combination with a groove or in the alternative for permanent tissue fixation, it may be used. リッジ610は、組織の内植から生じるリード本体240の恒常固定を提供するように構成されてもよい。 Ridge 610 may be configured to provide a constant fixing of the lead body 240 resulting from tissue ingrowth. 溝510(図5)及びリッジ610の両方はまた、溝510又はリッジ610のサイズに依存して、一定程度の緊急固定も提供してもよい。 Both grooves 510 (FIG. 5) and ridges 610 also depends on the size of the grooves 510 or ridges 610 may also provide acute fixation certain degree. 緊急的に、溝510又はリッジ610は、組織との初期固着を提供する。 In emergency, the groove 510 or ridges 610 provides an initial adhesion between tissues. 時が立つにつれて、初期には未完成の封入は収縮し、結果として、リード線241でより固い固着になる。 Over time, the initial unfinished sealed in the contracts, as a result, more rigid fixation at lead 241. 図6にさらに例示されるように、複数の歯620、630、640、650、660及び670は、前述のように、リード本体240及び/又はリード電極を緊急的に固定するために、他の固定技術と組み合わせて使用されてもよい。 As further illustrated in FIG. 6, a plurality of teeth 620,630,640,650,660 and 670, as described above, in order to urgently secure the lead body 240 and / or the lead electrodes, other it may be used in combination with a fixation techniques. 複数の歯620、630、640、650、660及び670等の特徴部は、リード本体240及び/又は電極230に位置してもよい。 Features such as a plurality of teeth 620,630,640,650,660 and 670 may be located on the lead body 240 and / or electrode 230. 歯620〜670及び/又はリッジ610及び/又は溝は、例えば、リード線241の縫合接着点(図示せず)等の当該技術分野で公知の他の緊急固定技術とともに様々な組み合わせで使用されてもよい。 Teeth 620-670 and / or ridges 610 and / or grooves, for example, are used in various combinations with other acute fixation techniques known in the art, such as stitching point of attachment lead 241 (not shown) it may be.

次に、図7を参照すると、本発明に従った別の固定配列が例示される。 Referring now to FIG. 7, another fixed arrangement in accordance with the present invention is illustrated. この実施形態にしたがって、固定配列は、リード本体240及び/又はリード線241の電極230上に1つ又はそれ以上のテクスチャ表面又は領域710を含む。 According to this embodiment, the fixed array comprises one or more textured surfaces or regions 710 on the electrode 230 of the lead body 240 and / or lead 241. テクスチャ表面710は、単独の恒常固定方法として、又は、図7に示された1セットの溝720等の他の恒常固定配列と組み合わせて、使用されてもよい。 Textured surface 710, as constitutive fixing method alone or in combination with other permanent fixing arrangement of the grooves 720 such as a set, shown in Figure 7, may be used.

テクスチャ表面710は、組織の内植を促進し、リード本体240を皮下組織内へ恒常的に固定する。 Textured surface 710 promotes tissue ingrowth, permanently fixing the lead body 240 into the subcutaneous tissue. テクスチャ表面710は、例えば、リード本体240の多孔性領域、表面不整を有するコーティング、リード本体240及び/又はリード電極230内に成形される窪み、サンディング又はスクラッチング等の製造プロセスからの表面処理又は他の適切なテクスチャリングであってもよい。 Textured surface 710 may, for example, the porous region of the lead body 240, a coating having surface irregularities, depressions molded into the lead body 240 and / or the lead electrode 230, the surface treatment of the sanding or scratching such manufacturing process or it may be other suitable texturing.

一般に、少なくとも1つの緊急固定機構を恒常固定機構と組み合わせて使用して、恒常固定機構を皮下組織内に固定するために十分な時間を可能にする。 In general, it is used in combination with permanent fixing mechanism at least one acute fixation mechanism, a constant fixing mechanism to allow sufficient time to secure in the subcutaneous tissue. 適切な緊急固定機構は、例えば、リード線241の遠位端に配置された縫合糸である。 Suitable emergency locking mechanism, for example, a suture disposed at a distal end of the lead 241.

上述のものに類似した他の固定配列にしたがって、且つ、図7を参照すると、リード本体240及び/又は電極230は、リード本体240及び/又は電極230を皮下組織内に恒常的に固定するのを容易にする組織接着部位を組み込むように構成されてもよい。 According to another fixed sequence similar to those described above, and, referring to FIG. 7, the lead body 240 and / or electrode 230 is to permanently secure the lead body 240 and / or electrode 230 in the subcutaneous tissue it may be configured to incorporate a tissue adhesion sites facilitating. 例えば、接着部位は、スリーブの1つ又はそれ以上の場所でリード本体240のスリーブに間隙を含んでもよい。 For example, the adhesion sites may comprise a gap sleeve of the lead body 240 at one or more locations of the sleeve. 接着部位は、1つ又はそれ以上の電極230の露出部分又はリード線241の絶縁又はカバーの他の露出部分を含んでもよい。 Adhesion sites may comprise one or insulation or other exposed parts of the cover of the exposed portion or lead 241 of more electrodes 230.

別の構成にしたがって、接着部位は、皮下組織の内植を促進するか接着部位に接着するのを促進する多孔性表面を有する縫合糸を含んでもよい。 According to another arrangement, the adhesive portion may comprise a suture having a porous surface that promotes the adhesion of the or adhesion sites promote ingrowth subcutaneous tissue. 例えば、金属製環状構造物が、接着部位に配置されてもよい。 For example, a metallic annular structure may be disposed on the adhesion sites. 例えば多孔性表面特性を有する金属製リングを使用して、接着部位に細胞接着するのを促進してもよい。 For example, using a metal ring with a porous surface characteristics, it may facilitate to cell adhesion in adhesion sites. 環状構造物は、電極230を組み込んでもよく、又は、電極230から分離してもよい。 Annular structure may incorporate an electrode 230, or may be separated from the electrode 230.

さらなる構成にしたがって、接着部位は、皮下組織の内植を促進するか接着部位に接着するのを促進する材料を含んでもよい。 According to a further configuration, adhesion sites may comprise a material that promotes the adhesion of the adhesion sites or to promote the ingrowth of subcutaneous tissue. 例えば、リード本体240のバルク外側スリーブは、実質的に組織の内植を防止する第1のポリマー材料を含んで作られてもよい。 For example, bulk outer sleeve of the lead body 240 may be made include a first polymeric material that prevents ingrowth substantially tissues. リード本体240の選択的な部分は、組織の内植を促進するか、又は、接着部位と接着部位に接触する皮下組織との間の接着を促進する第2のポリマー材料を使用して形成される接着部位を含んでもよい。 Selective portions of the lead body 240, or promote tissue ingrowth, or formed using a second polymer material that promotes adhesion between the subcutaneous tissue in contact with the adhesion sites adhering portion it may include an adhesive portion that. 第2のポリマー材料は、例えば、第1のポリマー材料のものとは異なる孔、孔サイズ又は孔サイズの分布を有してもよい。 Second polymeric material, for example, different pore from that of the first polymeric material may have a pore size distribution or pore sizes. さらなる例として、第2のポリマー材料は、第1のポリマー材料に対して、疎水性に関して異なってもよい。 As a further example, the second polymeric material to the first polymeric material, may differ with respect to hydrophobic.

1つの特定な構成において、第1のポリマー材料は第1の種類のPTFE(ポリテトラフルオロエチレン)を含んでもよく、接着部位の第2のポリマー材料は第2の種類のPTFEを含んでもよい。 In one particular configuration, the first polymeric material may comprise a first type of PTFE (polytetrafluoroethylene), a second polymeric material of the adhesive portion may comprise a second type of PTFE. 1つの特定な配列において、第1の種類のPTFEは、第1の種類のePTFE(延伸ポリテトラフルオロエチレン)を含み、第2の種類のPTFEは、第2の種類のePTFEを含む。 In one particular arrangement, a first type of PTFE comprises a first type of ePTFE (extended polytetrafluoroethylene), a second type of PTFE comprises a second type of ePTFE. 第2の種類のePTFEは、孔、孔サイズ又は孔サイズの分布の1つ又はそれ以上に対して、第1の種類のePTFEと異なることが好ましい。 The second type of ePTFE, holes, for one or more of the pore size distribution or pore sizes, are preferably different from the first type of ePTFE. 表面テクスチャ、選択的材料使用、及び、組織の内植を経てリード線/電極固定を容易にする他の配列に関与する固定アプローチのさらなる詳細は、同一出願人の2001年12月4日に出願された米国特許出願第10/004,708号(GUID.031US01)、発明の名称「埋込式リード線を安定させるための装置及び方法(Apparatus and Method for Stabilizing an Implantable Lead)」に開示されており、これは、参照して本願明細書に組み込まれる。 Surface texture, selective materials used application, and, in further details, the same applicant December 4, 2001 in the fixed approach involved in other sequences that facilitate lead / electrode fixing via tissue ingrowth U.S. Patent application No. 10 / 004,708 (GUID.031US01), is disclosed in entitled "apparatus and method for stabilizing the Umakomishiki lead (apparatus and method for stabilizing an Implantable lead)" cage, which is incorporated by reference herein.

次に、図8A及び8Bを参照すると、本発明の別の実施形態に従った緊急固定要素の詳細が示される。 Referring now to FIGS. 8A and 8B, details of emergency anchoring element in accordance with another embodiment of the present invention is shown. リード線800は、複数の歯810、820、830、840、845(図8B)、850、860、870、880及び890(図8A)を含んで例示される。 Lead 800 has a plurality of teeth 810,820,830,840,845 (Figure 8B), is exemplified contain 850,860,870,880 and 890 (Figure 8A). 歯810〜890は、90度の円周配置で規則的に配置され且つリード線800の長さ方向に沿って規則的に間隔をおいて示される。 Teeth 810-890 is shown regularly spaced along the regularly arranged and a length direction of the lead wire 800 in the circumferential arrangement of 90 degrees. しかし、この実施形態にしたがって、他の角度、規則性又は不規則性、又は歯の数を使用してもよい。 However, according to this embodiment, other angles may be used the number of regularity or irregularity, or teeth. 歯810〜890は、この例示的な例では、リード線800の本体から延在するときに湾曲するように示される。 Teeth 810-890, in this illustrative example, is shown to be curved when extending from the body of the lead 800. 湾曲は、リード線800が第1の方向に容易に動くことを提供することによって(例えば、遠位方向における軸方向変位)、緊急固定を容易にするのを補助してもよく、一方、第2の方向に動くのに応答して(例えば、近位方向における軸方向変位)、歯を組織内に設定するのを助ける。 Curvature, by providing that the lead wire 800 moves freely in a first direction (e.g., axial displacement in the distal direction) may assist in facilitating acute fixation, while the in response to movement of the second direction (e.g., axial displacement in the proximal direction), it helps to set into the tissue of teeth. 歯は真直ぐであってもよく、又は、リード線800の本体から離れるか又はそれに向かう傾向がある湾曲を有してもよいことが企図される。 Teeth may be straight, or, it is contemplated that may have a curvature that tends towards or it away from the body of the lead 800.

本発明にしたがって構成された歯はまた、図9A及び9Bに例示されるように、2つ以上の平面に湾曲してもよい。 Teeth constructed in accordance with the present invention may also comprise, as illustrated in FIGS. 9A and 9B, may be curved in two or more planes. リード線900(リード線及び/又は電極)は、歯910、920、930、935(図9B)、940、950及び960(図9A)を含んで示される。 Lead wire 900 (leads and / or electrodes) are teeth 910,920,930,935 (Figure 9B), is shown including 940 and 950 and 960 (Figure 9A). 図示のように、歯910〜960は、リード線900の長手方向軸に対してリード線900から離れ上方へ湾曲する。 As shown, the teeth 910 to 960 is curved upwardly away from the lead 900 to the longitudinal axis of the lead 900. 歯910〜960はまた、第2の基準平面に対してリード線900の本体の円周のまわりに湾曲する。 Teeth 910-960 is also curved around the circumference of the body of the lead 900 relative to the second reference plane.

図9A及び9Bに例示された複雑な湾曲は、リード線900を皮下組織内に最適に配置し固定するのに有利であってもよい。 Complex curvature which is illustrated in FIGS. 9A and 9B may be advantageous to lead 900 to optimally positioned and fixed in the subcutaneous tissue. この複雑な湾曲は、リード線900が第1の方向に回転するときに、リード線900を挿入し引き抜くのを容易にする。 The complex curvature, when the lead wire 900 is rotated in a first direction, to facilitate pulling and inserting the lead wire 900. リード線900が回転しない場合には、歯910〜960は、組織内に設定される。 If the lead wire 900 does not rotate, the teeth 910-960 are set into the tissue. さらに、リード線900が反対方向に回転する場合には、歯910〜960は、皮下組織内に強制されてもよい。 Further, if the lead wire 900 is rotated in the opposite direction, the teeth 910-960 may be forced into the subcutaneous tissue.

複雑な湾曲を使用する別の歯構成が、リード線900を皮下組織内に最適に配置し固定するために、図9C及び9Dに例示される。 Another tooth structure with complex curvature, in order to optimally place fixing the lead wire 900 in the subcutaneous tissue is illustrated in Figure 9C and 9D. この複雑な湾曲は、近位変位からの、及び、リード線900の回転からの、固定を提供する。 The complex curvature from the proximal displacement, and provides from the rotation of the lead 900, the fixing. 歯921、923、931、933、951及び953は、リード線900の外向き且つ上向きのバネ偏倚のため、組織内に設定される。 Teeth 921,923,931,933,951 and 953, for the outward and upward spring bias of the lead 900, are set into the tissue. この種類のリード線固定の配置は、直接遠位挿入によって達成されてもよく、変位中に歯921、923、931、933、951及び953を圧縮し、遠位運動の解放時に、歯921、923、931、933、951及び953は、固定のためにリード線900から外向きに跳ねる。 This type of arrangement of the lead wire fixing may be accomplished by direct distal insertion, compressing the teeth 921,923,931,933,951 and 953, upon release of distal movement during displacement, teeth 921, 923,931,933,951 and 953, bounce outwardly from the lead wire 900 for fixation.

複雑な湾曲を使用するさらなる歯構成が、リード線900を皮下組織内に最適に配置し固定するために、図9E及び9Fに例示される。 Additional tooth structure with complex curvature, in order to optimally place fixing the lead wire 900 in the subcutaneous tissue is illustrated in Figure 9E and 9F. この複雑な湾曲は、近位変位及び遠位変位の両方からの、及び、リード線900の回転からの、固定を提供する。 The complex curvature, from both the proximal displacement and distal displacement, and provides from the rotation of the lead 900, the fixing. 歯922、932、942、952、962及び972は、リード線900の外向き且つ上向きのバネ偏倚のため、組織内に設定される。 Teeth 922,932,942,952,962 and 972, for the outward and upward spring bias of the lead 900, are set into the tissue. この種類のリード線固定の配置は、先に記載されたようにシースの使用によって達成されてもよく、変位中に歯922、932、942、952、962及び972を圧縮し、シースの除去時に、歯922、932、942、952、962及び972は、固定のためにリード線900から外向きに跳ねる。 This type of arrangement of the lead wire fixing may be accomplished by the use of a sheath as previously described, the teeth 922,932,942,952,962 and 972 is compressed during displacement, upon removal of the sheath teeth 922,932,942,952,962 and 972, bounce outwardly from the lead wire 900 for fixation.

図9Gは、本発明に従った固定配列を含むように実施されたリード線の別の実施形態の拡大断面図である。 Figure 9G is an enlarged cross-sectional view of another embodiment of the performed leads to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 歯973及び974は、リード線900から外向きに及び上向きにバネ偏倚するため、組織内に設定される。 Teeth 973 and 974, in order to spring bias outwards and upwards from the lead wire 900, are set into the tissue. この種類のリード線固定の配置は、先に記載されたようにシースの使用によって達成されてもよく、変位中に歯973及び974を圧縮し、シースの除去時に、歯973及び974は、固定のためにリード線900から外向きに跳ねる。 This type of arrangement of the lead wire fixing may be accomplished by the use of a sheath as previously described, the teeth 973 and 974 is compressed during displacement, upon removal of the sheath, the teeth 973 and 974, fixed bouncing outwardly from the lead wire 900 for.

図10A、10B、10C及び10Dは、本発明に従った歯の様々な形状を例示する。 Figure 10A, 10B, 10C and 10D illustrate various shapes of the teeth in accordance with the present invention. 図10Aでは、歯1010は、リード線900から突出して示される。 In FIG. 10A, the teeth 1010 is shown protruding from the lead 900. 歯1010は、単一の先端1080を有する。 Tooth 1010 has a single tip 1080. 歯1010は、リード線900本体から離れて跳ねるように形状づけられる。 Teeth 1010 are shaped to bounce away from the lead 900 body.

説明を容易にするために、図10A、10B、10C及び10Dの平面におけるリード線を考慮し、リード線900は、図面の平面で左から右へ動く。 For ease of explanation, consider the lead in FIG. 10A, 10B, 10C and 10D of the plane, the lead 900 is moving from the left in the drawing plane to the right. リード線900が、この図面では左から右へ、挿入された場合には、歯1010は、リード線900内に折り畳まれる傾向があり、リード線900が前方へ進むのを可能にする。 Lead 900, from left to right in this figure, when inserted, the teeth 1010, tend to fold into the lead 900, lead 900 to allow the flow proceeds forward. リード線900が図10Aで右から左へ引かれるときには、歯1010は、単一先端1080によって組織内に設定される傾向がある。 When the lead wire 900 is pulled from right to left in FIG. 10A, the teeth 1010, it tends to be set into the tissue by a single tip 1080.

図10Aの歯と同様に、図10Bの歯1020もまた屈曲し、同一の運動下で設定される。 Like the teeth of FIG. 10A, the teeth 1020 also bent in FIG. 10B, it is set under the same motion. しかし、歯1020は、図10Aの歯1010ほど実質的ではなく、より容易に折り畳まれ、左から右への運動下で圧縮し、右から左への運動に対して少ない抵抗を提供してもよい。 However, teeth 1020 are not substantially more teeth 1010 of FIG. 10A, folded more easily, and compressed under movement from left to right, also it provides less resistance to movement from right to left good.

次に、図10Cを参照すると、歯1030は、第1の点1050及び第2の点1040を備えて例示される。 Referring now to FIG. 10C, the teeth 1030 is illustrated comprising a first point 1050 and the second point 1040. 歯1030の形状は、第2の点1040に沿って、返し1060を形成する。 The shape of the tooth 1030 along the second point 1040, to form a return 1060. 返し1060は、釣り針の返しに類似して、右から左への運動への抵抗を提供するだけではなく、設定された後に、さらに左から右への運動への抵抗も提供する。 Returns 1060, similar to the return of the hook, right from not only provides resistance to movement to the left, after being set, also provides further resistance to movement from left to right. この配列は、左から右への方向における挿入の容易さ、右から左への運動への抵抗を提供し、その後、設定された後に、さらに左から右への運動への抵抗も提供する。 This sequence, ease of insertion in the direction from left to right, providing a resistance to movement from right to left, then, after being set, also provides further resistance to movement from left to right.

図10Dを参照すると、直立した歯1012が、リード線900本体から垂直に突出して例示される。 Referring to FIG. 10D, upright teeth 1012 that is illustrated projecting perpendicularly from the lead 900 body. 直立した歯1012は、リード線900の送出中に、圧縮されてもよく、且つ/又は、シース(例えば図3Aのシース320等)のルーメンにバネ偏倚されてもよく、シースが除去されるときには直立した歯1012が組織内に設定されるようにする。 Upstanding teeth 1012, during delivery of the lead 900 may be compressed and / or may be spring biased into the lumen of the sheath (e.g. sheath 320 of FIG. 3A and the like), when the sheath is removed upstanding teeth 1012 to be set into the tissue. 別の実施形態において、直立した歯1012の剛性は、組織内に動くときに、設定レベルの抵抗が直立した歯1012によって提供されるように、設計されてもよい。 In another embodiment, the rigidity of the upright teeth 1012, when moving into the tissue, as set level of resistance is provided by the teeth 1012 upright may be designed. 剛性を調整することによって、リード線900の固定のレベル、及び、挿入/再配置の関連した容易さは、設計によって予め決定されてもよい。 By adjusting the stiffness, the fixed level of the lead wire 900, and, associated ease of insertion / relocation it may be predetermined by design. 剛性は、材料の選択、形状、当該技術分野で公知の他の手段によって変えられてもよい。 Stiffness, the choice of material, shape, may be varied by other means known in the art.

次に、図11を参照すると、切開路220内に挿入されたリード線241を備えたキャン250を含むITCSシステム200が例示される。 Referring now to FIG. 11, ITCS system 200 including a can 250 having a lead wire 241 which is inserted into the incision channel 220 is illustrated. リード線241は、電極230を含み、ここではリード本体240の遠位端に例示される。 Lead 241 includes an electrode 230, here illustrated in the distal end of the lead body 240. 皮下切開路220は、図1A及び1Bに例示されるように、患者の皮下組織内にある。 Subcutaneous incision path 220, as illustrated in FIGS. 1A and 1B, in the patient's subcutaneous tissue. 本発明にしたがってリード線241を組織内に固定するために有効な固定要素として、オフセット螺旋260が使用される。 As an effective fixing element to fix the lead 241 within the tissue in accordance with the present invention, offset spiral 260 it is used. 典型的に、螺旋260は、電極230のすべて又は少なくともその一部を画成するように構成される。 Typically, helical 260 is configured to define all or at least a portion of the electrode 230.

図12は、先の実施形態で説明されたように、引き離しシース320内に挿入されたリード線241を例示する。 12, as described in the previous embodiment illustrates a lead 241 which is inserted into the pull-off sheath 320. リード線241を皮下組織内に配置した後に、シース320は、皮下トンネルから、典型的には剥がすように、引き抜かれる。 The lead 241 after placement in the subcutaneous tissue, the sheath 320, the subcutaneous tunnel, as typically peeled, withdrawn. リード線241は、下記にさらに詳細に説明されるように、リード線241を回転することによって組織内に固定されてもよい。 Lead 241, as described in further detail below, it may be fixed into the tissue by rotating the lead 241.

図13及び14は、それぞれ、本発明の実施形態の平面図及び端面図を示す。 13 and 14 show respectively a plan view and end view of an embodiment of the present invention. 図13において、螺旋状コイル260は、電極230が所望の場所に位置決めされるときに、リード本体240を組織内に固定する固定要素として使用されてもよい。 13, the helical coil 260, when the electrode 230 is positioned at a desired location, may be used as fixing element for fixing the lead body 240 into tissue. 螺旋状コイル260は、接着点262でリード本体240の遠位端に接着される。 Helical coil 260 is bonded to the distal end of the lead body 240 at the point of attachment 262. リード本体240の回転は、螺旋状コイル260の回転を発生させ、それによって鋭い端400を回転させる。 Rotation of the lead body 240 generates a rotation of the helical coil 260, thereby rotating the sharp edge 400.

螺旋状コイル260は、コイルの均一のピッチ、円筒形断面、一定の厚さを有して例示されるが、本発明にしたがって、いずれの螺旋又はネジ状構造物が使用されてもよいことが企図される。 Helical coil 260 is uniform pitch of the coil, a cylindrical cross-section, is exemplified with a constant thickness, in accordance with the invention, be either helical or screw-like structure may be used It is contemplated. 螺旋は、非均一であってもよく、且つ/又は、テーパする断面であってもよく、ピッチは非均一であってもよく、コイルの形状及び厚さは、本発明の範囲から逸脱することなく、変動してもよい。 Spiral may be non-uniform, the and / or may be a cross-section tapers, pitch may be non-uniform, the shape and thickness of the coils, without departing from the scope of the present invention rather, it may vary.

リード線241が回転するにつれて、鋭い端400は、切開された組織路の壁に接触し、皮下組織内に貫入する。 As lead 241 is rotated, the sharp edge 400 contacts the incision walls of the tissue tract, to penetrate into the subcutaneous tissue. リード線241がさらに回転すると、鋭い端400は、組織を通って進み、繰り返し壁に貫入し、螺旋状コイル260の巻きが示すように前方へ進む。 When lead 241 is further rotated, the sharp edge 400 is advanced through tissue, penetrate the repetition wall, it proceeds forward as indicated by the turns of the helical coil 260. これは、螺旋状コイル260を組織の壁内に効果的にねじ込み、したがってリード線241を固定する。 This effectively screwing a helical coil 260 in the wall of the tissue, thus securing the lead 241.

図13及び14に例示された実施形態において、螺旋状コイル260は、リード本体240よりも直径が大きいように見える。 In the embodiment illustrated in FIGS. 13 and 14, the helical coil 260 appears to have a larger diameter than the lead body 240. リード本体240よりも大きい螺旋状コイル260を使用する利点は、切開された組織トンネル内にリード線があるときに鋭い端400がトンネル壁に貫入し回転時に固定を提供することを確実にする。 The advantage of using a large spiral coil 260 than the lead body 240, the sharp edge 400 when there is a lead wire incised tissue tunnel to ensure that provide fixed during penetration rotates the tunnel wall. 螺旋状コイル260がリード本体240の直径と同一か又はそれよりも小さい場合には、貫入が発生するまでリード本体240が切開トンネルに沿って遠位に押されるのでなければ、リード本体は、鋭い端400が貫入を開始するのを防止してもよい。 When the helical coil 260 is smaller than or equal to the diameter of the lead body 240, unless the lead body 240 is pushed distally along the incision tunnel until penetration occurs, the lead body, sharp end 400 may be prevented from starting the penetration. リード線をこのように押すことは、電極230を最適な固定場所から遠位に動かしてもよい。 Pressing the lead wire in this way may be moved an electrode 230 from the optimum fixed location distally.

次に、図15及び16を参照すると、それぞれ、本発明の別の実施形態の平面図及び端面図が例示される。 Referring now to FIGS. 15 and 16, respectively, plan and end views of another embodiment of the present invention is illustrated. 図15において、オフセット螺旋状コイル661は、電極230が所望の場所に位置決めされるときに、リード本体240を組織内に固定する固定要素として使用されてもよい。 15, the offset helical coil 661, when the electrode 230 is positioned at a desired location, may be used as fixing element for fixing the lead body 240 into tissue. オフセット螺旋状コイル661は、接着点662でリード本体240の遠位端に接着される。 Offset helical coil 661 is bonded to the distal end of the lead body 240 at the point of attachment 662. リード本体240の回転は、オフセット螺旋状コイル661の回転を発生させ、鋭い端600を回転させる。 Rotation of the lead body 240 may generate the rotation of the offset helical coil 661, rotates the sharp edge 600.

リード本体240が回転するにつれて、鋭い端600は、切開された組織路の壁に接触し、皮下組織内に貫入する。 As the lead body 240 is rotated, the sharp edge 600 contacts the incision walls of the tissue tract, to penetrate into the subcutaneous tissue. リード本体240がさらに回転すると、鋭い端600は、組織を通って進み、繰り返し壁に貫入し、オフセット螺旋状コイル661の巻きが示すように前方へ進む。 When the lead body 240 is further rotated, the sharp edge 600 is advanced through tissue, penetrate the repetition wall, it proceeds forward as indicated by the winding of the offset helical coil 661. これは、オフセット螺旋状コイル661を組織の壁内に効果的にねじ込み、したがってリード線241を固定する。 This effectively screwed offset helical coil 661 in the wall of the tissue, thus securing the lead 241.

図15及び16に例示された実施形態において、図16に最良に見られるように、オフセット螺旋状コイル661は、リード本体240の長手方向軸に対してずれた中心軸を有するように見える。 In the embodiment illustrated in FIGS. 15 and 16, as best seen in FIG. 16, the offset helical coil 661, it appears to have a central axis that is offset relative to the longitudinal axis of the lead body 240. リード本体240からずれたオフセット螺旋状コイル661を使用する利点は、切開された組織トンネル内にリード線があるときに鋭い端600がトンネル壁に貫入し回転時に固定を提供することを確実にする。 The advantage of using an offset helical coil 661 that is offset from the lead body 240, the sharp edge 600 when there is a lead wire incised tissue tunnel to ensure that provide fixed during penetration rotates the tunnel wall .

コイル260及び661は、例えば、金属等のバネ材料を使用して製造されてもよく、コイル260及び661は、その固定場所に進められるときに、シース320内に変形するようにする。 Coils 260 and 661, for example, may be manufactured using a spring material such as metal, coils 260 and 661, when advanced to its fixed location, so as to deform the sheath 320. シース320の除去時に、コイル260及び661はより大きな構成又はずれた構成になり、組織内への固定に影響を与える。 Upon removal of the sheath 320, the coils 260 and 661 become larger structure or offset structure, affect fixation to the tissue. コイル260及び661はまた、例えばニチノール等の形状記憶合金を使用して製造されてもよく、コイル260及び661が、切開路を通って進められるときに、第1の非貫入形状を有するようにする。 The coils 260 and 661, for example may be manufactured using a shape memory alloy, such as nitinol, when the coils 260 and 661, that is advanced through the incision channel, so as to have a first non-intrusive shape to. 体温を受けるか人工的に加熱されるときに、コイル260及び661は、上述のような形状に戻り、固定に影響を与える。 When either artificially heated receiving body temperature, coil 260 and 661, return to the shape as described above, affects the fixing.

任意の数、種類又は組み合わせの固定要素が企図されており、上記に呈された数、種類及び組み合わせは単に例であることを理解しなければならない。 Any number, are contemplated fixing element types or combinations, number who presented above, the kind and the combination must simply understand that the examples. 本発明の範囲から逸脱することなく、上記に検討された好適な実施形態に、様々な修正例及び変形例を作ることができる。 Without departing from the scope of the present invention, the preferred embodiments discussed above, it is possible to make various modifications and variations. したがって、本発明の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されるべきではなく、下記に述べられる特許請求の範囲及びその等価物によってのみ規定されるべきである。 Accordingly, the scope of the present invention should not be limited by the specific embodiments described above, but should be defined only by the claims and the equivalents thereof which are described below.

患者に埋め込まれた経胸腔心臓モニタリング及び/又は刺激装置の図である。 It is a diagram of a transthoracic cardiac monitoring and / or stimulation device implanted in a patient. 患者に埋め込まれた経胸腔心臓モニタリング及び/又は刺激装置の図である。 It is a diagram of a transthoracic cardiac monitoring and / or stimulation device implanted in a patient. 本発明に従ったリード線の図であり、キャンから通っている切開された皮下路に挿入されている。 Is a view of the lead according to the present invention, has been inserted into the subcutaneous path that is incised running through from the can. 本発明にしたがって固定要素を展開する前にシース内に入れられたリード線の平面図である。 It is a plan view of the encased lead wire into the sheath before deploying the anchoring element according to the present invention. 本発明に従った、膨張前の膨張領域を有するリード線の平面図である。 According to the present invention, it is a plan view of a lead having an expansion area before expansion. 本発明に従った、膨張後の膨張領域を有するリード線の平面図である。 According to the present invention, it is a plan view of a lead having an expansion area after expansion. 電極を有するリード線の1つの実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 An enlarged view of one embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of another embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of a further embodiment of the lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 電極を有するリード線のさらに別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of yet another embodiment of the lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of a further embodiment of the lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図8Aに例示された実施形態の端面図である。 It is an end view of the embodiment illustrated in Figure 8A. 電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of another embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図9Aに例示された実施形態の端面図である。 It is an end view of the embodiment illustrated in Figure 9A. 電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of another embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図9Cに例示された実施形態の端面図である。 Is an end view of the embodiment illustrated in FIG. 9C. 電極を有するリード線の別の実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of another embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図9Eに例示された実施形態の端面図である。 Is an end view of the embodiment illustrated in FIG. 9E. 本発明にしたがって固定配列を含むように実施されたリード線の別の実施形態の拡大断面図である。 It is an enlarged cross-sectional view of another embodiment of the performed leads to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 本発明に従った様々な歯の断面図である。 It is a cross-sectional view of the various teeth in accordance with the present invention. 本発明に従った様々な歯の断面図である。 It is a cross-sectional view of the various teeth in accordance with the present invention. 本発明に従った様々な歯の断面図である。 It is a cross-sectional view of the various teeth in accordance with the present invention. 本発明に従った様々な歯の断面図である。 It is a cross-sectional view of the various teeth in accordance with the present invention. 本発明に従ったリード線の図であり、キャンから通っている切開された皮下路に挿入されており、オフセット螺旋状電極/固定要素が組織に固定して例示される。 This is a view of a lead according to the invention, is inserted into the subcutaneous path that is incised passes through from the can, the offset helical electrode / anchoring element is illustrated fixed to tissue. 本発明にしたがって固定要素を展開する前にシース内に入れられたリード線の平面図である。 It is a plan view of the encased lead wire into the sheath before deploying the anchoring element according to the present invention. 電極を有するリード線の1つの実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 An enlarged view of one embodiment of a lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図13の実施形態の拡大端面図である。 It is an enlarged end view of the embodiment of Figure 13. 電極を有するリード線のさらなる実施形態の拡大図であり、リード線は本発明にしたがって固定配列を含むように実施される。 Is an enlarged view of a further embodiment of the lead having an electrode, lead wire is implemented to include fixed arrangement in accordance with the present invention. 図15の実施形態の拡大端面図である。 It is an enlarged end view of the embodiment of Figure 15.

Claims (77)

  1. 埋込式リード線配列であって、 Umakomishiki a lead arrangement,
    リード本体と、 And the lead body,
    前記リード本体によって支持され、患者内の皮下非胸腔配置用に構成された心臓電極と、 Supported by said lead body, and the heart electrode configured for subcutaneous non intrathoracic placement within the patient,
    前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方に設けられ、前記リード線配列を皮下非胸腔組織に固定するように構成された複数の固定要素と、 A plurality of fixed elements the cardiac electrodes and provided on one or both of the lead body, the lead arrangement configured to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue,
    を具備する埋込式リード線配列。 Implantable lead arrangement having a.
  2. 前記複数の固定要素は歯を具備する請求項1記載のリード線配列。 It said plurality of fixed elements lead arrangement according to claim 1, further comprising teeth.
  3. 前記歯は刺を具備する請求項2記載のリード線配列。 The teeth lead arrangement according to claim 2, wherein comprising the thorns.
  4. 前記歯の長手方向軸の突出は、前記リード本体の長手方向軸に対して非平行である請求項2記載のリード線配列。 Projection of the longitudinal axis of the tooth lead arrangement according to claim 2, wherein the non-parallel to the longitudinal axis of the lead body.
  5. 前記複数の固定要素は、バネ記憶を有する材料から形成された歯を具備し、前記歯は、前記リード線配列に位置し、前記リード線配列が遠位方向に軸方向変位するのを可能にし、前記リード線配列が近位方向に軸方向変位するのに応答して皮下非胸腔組織に設定される請求項1記載のリード線配列。 Wherein the plurality of fixation elements, comprising teeth formed of a material having a spring memory, said tooth is located on the lead arrangement, to allow the said lead arrangement is axially displaced in a distal direction the lead arrangement according to claim 1, wherein the set subcutaneous non intrathoracic tissue in response to the lead arrangement is axially displaced in the proximal direction.
  6. 前記複数の固定要素は折り畳み可能な歯を具備する請求項1記載のリード線配列。 It said plurality of fixed elements lead arrangement according to claim 1, further comprising a foldable teeth.
  7. 前記折り畳み可能な歯を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられたルーメンを有し、前記リード線配列が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にするシースを具備する請求項6記載のリード線配列。 Having said collapsible tooth lumen which is dimensioned to at least partially collapse the claim 6, wherein the leads the lead wire array comprises a sheath that allows to axial displacement within the lumen line array.
  8. 前記シースは、長手方向プレストレス線配列を具備し、前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にする請求項7記載のリード線配列。 The sheath comprises a longitudinal prestressing wire array, wherein the sheath lead arrangement according to claim 7, wherein to facilitate the separation of the sheath while being withdrawn from the patient.
  9. 前記複数の固定要素は、前記リード線配列から半径方向に外向きに偏倚した歯を具備し、前記歯は、前記リード線配列に配向され、前記リード線配列が第1の方向に回転するのを可能にし、前記リード線配列が第2の方向に回転するのに抵抗する請求項1記載のリード線配列。 Wherein the plurality of fixation elements, comprising a teeth biased radially outwardly from the lead arrangement, the tooth is oriented to the lead arrangement, the lead arrangement from rotating in a first direction the enabling, claim 1 lead arrangement according to resist the lead arrangement from rotating in a second direction.
  10. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は固定要素断面直径を有し、前記固定要素断面直径は前記リード本体の断面直径よりも大きい請求項1記載のリード線配列。 At least one fixed element has a fixing element cross-sectional diameter, said fixed element sectional diameter claim 1 lead arrangement according greater than the cross-sectional diameter of the lead body of said plurality of fixed elements.
  11. 前記複数の固定要素の前記少なくとも1つの固定要素は、螺旋状コイルを具備する請求項10記載のリード線配列。 Wherein said at least one fixed element of the plurality of fixation elements lead arrangement according to claim 10, wherein having a helical coil.
  12. 前記螺旋状コイルは、非展開構成にあるときに圧縮性であるように構成され、前記螺旋状コイルの断面直径は、非展開構成にある前記リード本体の断面直径に実質的に等しいか又はそれよりも小さい請求項11記載のリード線配列。 The helical coil is configured to be compressible when in the undeployed configuration, the cross-sectional diameter of said helical coil is substantially equal to or in the cross-sectional diameter of the lead body in a non-deployed configuration lead arrangement small claim 11 than.
  13. 前記リード本体はリード線長手方向軸を有し、前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は固定要素長手方向軸を有し、前記リード線長手方向軸は前記固定要素長手方向軸に対して一致しない請求項1記載のリード線配列。 The lead body has a lead wire longitudinal axis, at least one fixed element of said plurality of fixed element has a fixation element longitudinal axis, wherein the lead wire longitudinal axis relative to said fixed element longitudinal axis matching lead arrangement according to claim 1, wherein not.
  14. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記電極の一部である請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements lead arrangement according to claim 1, wherein a part of the electrode.
  15. 前記リード本体は長手方向軸を具備し、 The lead body includes a longitudinal axis,
    前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記リード本体の長手方向軸に実質的に垂直に整列配置された長手方向軸を具備する請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements, said lead body longitudinal axis substantially vertically aligned arranged lead arrangement according to claim 1, further comprising a longitudinal axis.
  16. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記リード本体又は電極を皮下非胸腔組織に能動的に固定するように構成される請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements, said lead body or electrodes subcutaneous non intrathoracic tissue actively lead arrangement according to claim 1, wherein configured to secure.
  17. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成される請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements, expandable to lead arrangement according to claim 1, wherein configured to secure one or both of the cardiac electrode and the lead body in subcutaneous non intrathoracic tissue.
  18. 前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素を具備する請求項17記載のリード線配列。 It said lead body and one or both subcutaneous non intrathoracic tissues emergency at least one lead arrangement according to claim 17 comprising a fixed element of the configured plurality of fixation elements to secure the cardiac electrode.
  19. 前記リード線配列は、長手方向プレストレス線配列を有するシースを具備して前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にし、前記シースは、前記少なくとも1つの膨張可能な固定要素を少なくとも部分的に折り畳むように寸法づけられたルーメンを具備し、前記リード線配列が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にする請求項17記載のリード線配列。 The lead arrangement is provided with a sheath having a longitudinal prestressing wires arranged to facilitate separation of the sheath while the sheath is withdrawn from the patient, wherein the sheath, at least the at least one expandable fixation element comprising a dimension correlated obtained lumen to partially collapse lead arrangement according to claim 17, wherein said lead arrangement is to allow the axial displacement within the lumen.
  20. 前記少なくとも1つの膨張可能な固定要素は、前記心臓電極に設けられる請求項17記載のリード線配列。 Wherein said at least one expandable fixation elements lead arrangement according to claim 17, wherein provided in the cardiac electrode.
  21. 前記少なくとも1つの膨張可能な固定要素は、スポンジを具備する請求項17記載のリード線配列。 Wherein said at least one expandable fixation elements lead arrangement according to claim 17, wherein having a sponge.
  22. 前記少なくとも1つの膨張可能な固定要素は、強膜スポンジを具備する請求項17記載のリード線配列。 Wherein said at least one expandable fixation elements lead arrangement according to claim 17, wherein having a scleral sponge.
  23. 前記複数の固定要素は、間隔をおいた関係に配列された複数のスポンジを具備する請求項1記載のリード線配列。 It said plurality of fixed elements, lead arrangement according to claim 1, further comprising a plurality of sponges arranged in spaced relation.
  24. 前記複数の固定要素は、前記リード本体の膨張可能な部分を具備する請求項1記載のリード線配列。 Wherein the plurality of fixing elements, according to claim 1 lead arrangement according comprising an inflatable portion of the lead body.
  25. 前記リード本体の前記膨張可能な部分は、ポリマーに添加剤を含む請求項24記載のリード線配列。 The inflatable portion of the lead body, the lead wire arrangement of claim 24 further comprising an additive to the polymer.
  26. 前記添加剤は、グリセロールを含む請求項25記載のリード線配列。 The additive lead arrangement according to claim 25, further comprising glycerol.
  27. 前記リード本体の前記膨張可能な部分は、膨張可能なポリマーを含む請求項24記載のリード線配列。 The inflatable portion of the lead body, the lead wire arrangement of claim 24 further comprising an expandable polymer.
  28. 前記膨張可能なポリマーは、ヒドロゲルを含む請求項27記載のリード線配列。 The expandable polymers lead arrangement according to claim 27 further comprising a hydrogel.
  29. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記リード本体に連結された膨張可能なカラーを具備する請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements, lead arrangement according to claim 1, further comprising an inflatable collar connected to said lead body.
  30. 前記膨張可能なカラーは、ポリマーに添加剤を含む請求項29記載のリード線配列。 The inflatable collar lead arrangement according to claim 29, further comprising an additive to the polymer.
  31. 前記添加剤は、グリセロールを含む請求項30記載のリード線配列。 The additive lead arrangement according to claim 30, further comprising glycerol.
  32. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、前記埋込式リード線配列に設けられた膨張可能な部分を具備し、前記膨張可能な部分は、恒常的な固定のために組織の内植を促進する孔を提供するように構成される請求項1記載のリード線配列。 At least one fixed element of the plurality of fixation elements, comprising an inflatable portion provided on the implantable lead arrangement, the inflatable portion, tissue ingrowth for permanent fixation claim 1 lead arrangement according configured to provide a hole to promote.
  33. 前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素を具備する請求項32記載のリード線配列。 It said lead body and one or both subcutaneous non intrathoracic tissues emergency at least one comprising a fixing element according to claim 32 lead arrangement according to configured the plurality of fixation elements to secure the cardiac electrode.
  34. 前記膨張可能な部分は、第1及び第2の添加剤を含み、前記第1の添加剤は膨張を提供するように構成され、前記第2の添加剤は前記孔を提供するように構成される請求項32記載のリード線配列。 The expandable portion includes a first and second additive, the first additive is configured to provide inflation, the second additive is configured to provide the hole lead arrangement according to claim 32, wherein that.
  35. 前記膨張可能な部分は、第1及び第2の添加濃度を有するポリマー含み、前記第1の添加濃度は膨張を提供するように構成され、前記第2の添加濃度は前記孔を提供するように構成される請求項32記載のリード線配列。 The expandable portion includes a polymer having a first and second doping concentration, said first concentration of additives is configured to provide inflation, the second concentration of additives to provide the hole lead arrangement according to claim 32, wherein configured.
  36. 前記複数の固定要素の少なくとも1つの固定要素は、組織の内植を促進するように構成されたテクスチャ表面を具備する請求項1記載のリード線配列。 Wherein at least one fixed element of the plurality of fixation elements, lead arrangement according to claim 1, further comprising a structure texture surface to promote tissue ingrowth.
  37. 前記テクスチャ表面はリッジを具備する請求項36記載のリード線配列。 The textured surface may lead arrangement according to claim 36, wherein having a ridge.
  38. 前記テクスチャ表面は溝を具備する請求項36記載のリード線配列。 The textured surface may lead arrangement according to claim 36, wherein having a groove.
  39. リード本体と心臓電極と複数の固定要素とを具備するリード線を提供することと、 Providing a lead having a lead body and cardiac electrodes and a plurality of fixed elements,
    前記リード本体と、前記心臓電極と、前記複数の固定要素の1つ又はそれ以上と、の少なくとも1つを操作することと、を含み、前記複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定可能であるように構成される、 Said lead body, said include a cardiac electrode, and one or more of said plurality of fixed elements, of the manipulating at least one, the, the plurality of fixation elements, can be fixed to the subcutaneous non-intrathoracic tissue configured to be in,
    方法。 Method.
  40. 前記複数の固定要素は、皮下非胸腔組織に固定して係合するように構成される歯を具備する請求項39記載の方法。 It said plurality of fixed elements, method of claim 39, wherein comprising a tooth arranged to engage fixed subcutaneous non intrathoracic tissue.
  41. 前記複数の固定要素の位置又は配向は、前記リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし、前記リード線が近位方向に軸方向変位するのに抵抗する請求項39記載の方法。 The position or orientation of a plurality of fixed elements, to facilitate the lead wire is axially displaced in a distal direction The method of claim 39 wherein the resistance to axial displacement in the proximal direction the lead wire .
  42. 前記複数の固定要素の位置又は配向は、前記リード線が遠位方向に軸方向変位するのを容易にし、前記リード線が時計回り方向及び反時計回り方向の両方に回転変位するのに抵抗する請求項39記載の方法。 Position or orientation of the plurality of fixation elements, the lead wire is to facilitate axial displacement in the distal direction, the lead wire is resistance to rotational displacement in both the clockwise and counterclockwise directions the method of claim 39.
  43. 前記複数の固定要素の1つ又はそれ以上は、前記リード線が第1の方向に回転するのに抵抗し、前記リード線が第2の方向に回転するのを可能にする請求項39記載の方法。 Wherein the plurality of one or more of the fixing element, the lead wire is resistance to rotation in a first direction, the lead wire of claim 39 which makes it possible to rotate in a second direction Method.
  44. ルーメンを有する除去可能なシースを提供することと、 Providing a removable sheath having a lumen,
    前記リード線が前記ルーメン内にあるときに、前記複数の固定要素の少なくともいくつかの位置又は配向を修正することと、 When the lead wire is in the lumen, the method comprising: modifying at least some of the position or orientation of said plurality of fixed elements,
    を含む請求項39記載の方法。 The method of claim 39 including.
  45. 前記シースから前記リード線を除去することは、受動係合用に複数の固定要素を有効にすることを含む請求項44記載の方法。 The method of claim 44 further comprising enabling a plurality of fixing elements for passive engagement of removing the lead from the sheath.
  46. 前記複数の固定要素の前記少なくともいくつかが前記シースの前記ルーメンを越えて進むか又はそれから引き抜かれるときに、前記複数の固定要素の前記少なくともいくつかを初期の位置又は配向へ戻すことを含む請求項44記載の方法。 When said at least some of said plurality of fixed elements are withdrawn the lumen or consists proceeds beyond the sheath, claims comprising the at least some of said plurality of fixed elements return to the initial position or orientation the method of claim 44.
  47. 前記リード線は、前記リード線を第1の方向に回転することで複数の固定要素を係合させ、前記リード線を第2の方向に回転することで前記複数の固定要素の係合解除に抵抗するように、構成される請求項39記載の方法。 The lead wire, it engaged with a plurality of fixed elements for rotating the lead wire in a first direction, the disengagement of said plurality of fixed elements by rotating the lead wire in a second direction the method of as composed claim 39, wherein resistance.
  48. 前記複数の固定要素は、前記リード線が遠位方向に長手方向に進むのを可能にし、前記リード線が近位方向に長手方向に進むのに抵抗するように構成される請求項39記載の方法。 Wherein the plurality of fixing elements, the lead wire is to allow the flow advances distally in the longitudinal direction, of claim 39, wherein configured to resist to travel in the longitudinal direction the lead wire in the proximal direction Method.
  49. 前記複数の固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を緊急的に固定するように構成された少なくとも1つの緊急固定要素と、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を恒常的に固定するように構成された少なくとも1つの恒常固定要素と、を具備する請求項39記載の方法。 Said plurality of fixed elements, constitutive one or both of said lead body and said at least one acute fixation element is configured to urgently secured one or both of cardiac electrodes, the lead body and the cardiac electrode configured at least one permanent fixing element and method of claim 39, wherein having a so to fix.
  50. 前記少なくとも1つの緊急固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された螺旋状コイルを具備する請求項49記載の方法。 Wherein said at least one acute fixation element, the lead body and a method according to claim 49, wherein having a configured helical coil as emergency secures one or both of the cardiac electrode in the subcutaneous non-intrathoracic tissue.
  51. 前記少なくとも1つの緊急固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方を皮下非胸腔組織に緊急的に固定するように構成された縫合糸を具備する請求項49記載の方法。 Wherein said at least one acute fixation element, the lead body and a method according to claim 49, wherein one or both of the heart electrode comprising a suture configured to urgently secured subcutaneous non intrathoracic tissue.
  52. 前記少なくとも1つの恒常固定要素は、前記リード本体及び前記心臓電極の一方又は両方と皮下非胸腔組織との間で組織の内植を促進するように構成された前記リード線の一部を具備する請求項49記載の方法。 Wherein the at least one permanent fixing element comprises a portion of the constructed the lead wire so as to promote tissue ingrowth between one or both the subcutaneous non-intrathoracic tissue of the lead body and the cardiac electrode the method of claim 49.
  53. 前記少なくとも1つの緊急固定要素は、前記リード線が回転するときに皮下非胸腔組織に貼付するように構成された螺旋状固定要素を具備する請求項49記載の方法。 Wherein said at least one acute fixation element The method of claim 49 wherein said leads comprise a configured helical fixation element so as to affix the subcutaneous non-intrathoracic tissue when rotated.
  54. リード本体と心臓電極と膨張可能な固定要素とを具備するリード線を提供することと、 Providing a lead wire and a expandable fixation element and the lead body and the cardiac electrode,
    前記膨張可能な固定要素を膨張することと、を含み、膨張した固定要素は、リード線配列を皮下非胸腔組織に固定するように構成される、 Anda to inflate the expandable fixation elements, expanded fixation element is configured to lead arrangement to secure the subcutaneous non-intrathoracic tissue,
    方法。 Method.
  55. 前記膨張可能な固定要素が、前記リード本体の直径よりも大きな有効直径へ膨張する請求項54記載の方法。 The expandable fixation element The method of claim 54 wherein the expansion to the lead body of a larger effective diameter than the diameter.
  56. 前記膨張可能な固定要素は、1つ又はそれ以上の固定部位で皮下非胸腔組織に固定して係合するよう膨張するように構成される1つ又はそれ以上の前記膨張可能な固定要素を具備する請求項54記載の方法。 The expandable fixation element comprises one or more of the expandable fixation elements configured to expand to engage fixed subcutaneous non intrathoracic tissue at one or more fixed site the method of claim 54.
  57. ルーメンを有するシースを提供することと、 Providing a sheath having a lumen,
    前記シースを通って前記リード線を進めることと、 And advancing the lead through said sheath,
    前記シースを前記リード線から除去することと、 And removing the sheath from the lead wire,
    を含む請求項54記載の方法。 The method of claim 54 including.
  58. 前記シースを除去することは、前記シースを長手方向に裂くことを含む請求項57記載の方法。 The method of claim 57 comprising tearing the sheath longitudinally to remove the sheath.
  59. 前記シースを除去することは、前記1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの固定要素を有効にすることを含む請求項57記載の方法。 The method of claim 57 further comprising enabling at least one fixed element of the one or more expandable fixation elements for removing the sheath.
  60. 前記シースを通って前記リード線を進めることは、前記1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの膨張可能な固定要素の位置又は配向を修正することを含む請求項57記載の方法。 Advancing the lead through said sheath, said one or method of claim 57 further comprising modifying the position or orientation of the at least one expandable fixation elements of more expandable fixation elements .
  61. 前記シースを通って前記リード線を進めることは、前記1つ又はそれ以上の膨張可能な固定要素の少なくとも1つの膨張可能な固定要素を圧縮することを含む請求項57記載の方法。 Wherein it through the sheath advancing the lead wire, the one or method of claim 57 comprising compressing more at least one expandable fixation elements of the expandable fixation elements.
  62. 埋込式リード線であって、 Umakomishiki a lead wire,
    リード本体と、 And the lead body,
    前記リード本体によって支持され、患者内の皮下非胸腔配置用に構成された心臓電極と、 Supported by said lead body, and the heart electrode configured for subcutaneous non intrathoracic placement within the patient,
    前記埋込式リード線に設けられた膨張可能な固定要素であって、前記心臓電極及び前記リード本体の一方又は両方を皮下非胸腔組織に膨張可能に固定するように構成された膨張可能な固定要素と、 A expandable fixation elements provided on the implantable lead, expandable to configured to secure the inflatable fixing one or both of the cardiac electrode and the lead body in subcutaneous non intrathoracic tissue and elements,
    を具備する埋込式リード線。 Implantable lead comprises a.
  63. 前記膨張可能な固定要素は、前記心臓電極に設けられる請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads description which is provided in the cardiac electrodes.
  64. 前記膨張可能な固定要素は、スポンジを具備する請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads according having a sponge.
  65. 前記膨張可能な固定要素は、強膜スポンジを具備する請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads according having a scleral sponge.
  66. 前記膨張可能な固定要素は、間隔をおいた関係に配列された複数のスポンジを具備する請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads according having a plurality of sponges arranged in spaced relation.
  67. 前記膨張可能な固定要素は、前記リード本体の膨張可能な部分を具備する請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads according comprising an inflatable portion of the lead body.
  68. 前記リード本体の前記膨張可能な部分は、ポリマーに添加剤を含む請求項67記載のリード線。 The inflatable portion of the lead body, the lead wire of claim 67, further comprising an additive to the polymer.
  69. 前記添加剤は、グリセロールを含む請求項68記載のリード線。 The additive lead of claim 68, further comprising glycerol.
  70. 前記リード本体の前記膨張可能な部分は、膨張可能なポリマーを含む請求項67記載のリード線。 The inflatable portion of the lead body, the lead wire of claim 67 further comprising an expandable polymer.
  71. 前記膨張可能なポリマーは、ヒドロゲルを含む請求項70記載のリード線。 The expandable polymer is lead of claim 70 further comprising a hydrogel.
  72. 前記膨張可能な固定要素は、前記リード本体に連結された膨張可能なカラーを具備する請求項62記載のリード線。 The expandable fixation element according to claim 62 leads according comprising the concatenated inflatable collar on the lead body.
  73. 前記膨張可能なカラーは、ポリマーに添加剤を含む請求項72記載のリード線。 The inflatable collar lead of claim 72 further comprising an additive to the polymer.
  74. 前記添加剤は、グリセロールを含む請求項73記載のリード線。 The additive lead of claim 73, further comprising glycerol.
  75. 前記リード線を患者内の所望の皮下非胸腔場所に導入するように構成された送出装置をさらに具備する請求項62記載のリード線。 Desired subcutaneous non intrathoracic location claim 62 lead, further comprising a configured delivery device to introduce into within the patient the lead.
  76. 前記送出装置のルーメンは、前記膨張可能な固定要素を圧縮するように寸法づけられながら、前記リード線が前記ルーメン内に軸方向変位するのを可能にする請求項75記載のリード線システム。 Lumen of the delivery device, wherein while the dimension associated to compress the expandable fixation elements, lead system of claim 75, wherein the lead wire is to permit the axial displacement within the lumen.
  77. 前記送出装置は、長手方向プレストレス線配列を有するシースを具備し、前記シースが患者から引き抜かれる間にシースの分離を容易にする請求項75記載のリード線システム。 The delivery device comprises a sheath having a longitudinal prestressing wires sequences, lead system of claim 75 wherein said sheath to facilitate the separation of the sheath while being withdrawn from the patient.
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