JP2006263045A

JP2006263045A - Catheter and catheter operating mechanism

Info

Publication number: JP2006263045A
Application number: JP2005083436A
Authority: JP
Inventors: Motonori Takaoka; 元紀高岡; Zenji Yamazaki; 善治山崎; Chie Okumura; 千栄奥村
Original assignee: Toray Industries Inc
Current assignee: Toray Industries Inc
Priority date: 2005-03-23
Filing date: 2005-03-23
Publication date: 2006-10-05

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a novel catheter and a catheter operating mechanism which allow an operator to select quickly and accurately an object, such as an affected region, an examination position, a blood vessel or the like, within the body of a patient or a subject when carrying out a procedure using the catheter and also allow to recycle the catheter operating mechanism. <P>SOLUTION: The catheter comprises a catheter shaft and the catheter operating mechanism. The catheter operating mechanism is configured so that it can be slid onto and/or attached detachably onto the lumen of the catheter shaft. <P>COPYRIGHT: (C)2007,JPO&INPIT

Description

本発明は、カテーテルを用いて手技を行うに際して、患者や被検査者の体内で標的とする病変部や被検査部位、血管などを素早く的確に選択可能なカテーテルを安価に製造することを可能にするカテーテルに関する。 The present invention makes it possible to inexpensively manufacture a catheter capable of quickly and accurately selecting a target lesion, a region to be inspected, a blood vessel, etc. in the body of a patient or an examinee when performing a procedure using the catheter. Related to the catheter.

従来、カテーテルシャフトとカテーテル操縦部とを有するカテーテルは知られている。 Conventionally, a catheter having a catheter shaft and a catheter steering section is known.

しかし、従来のカテーテルシャフトとカテーテル操縦部とを有するカテーテルは、カテーテルシャフトとカテーテル操縦部とが一体的に固定化されて製作されているものであり、手技を行うに際しては、標的とする病変部や被検査部位、血管などを的確に選択するという点で迅速性や自由度に欠けることがあった。 However, a conventional catheter having a catheter shaft and a catheter manipulating part is manufactured by integrally fixing the catheter shaft and the catheter manipulating part. In addition, there is a lack of quickness and flexibility in selecting an inspection site, a blood vessel, and the like accurately.

すなわち、カテーテル操縦機構を付与したアブレーションカテーテルによる不整脈治療などの場合は、カテーテル先端部の金属製チップやバルーンで焼灼部位を正確に選択できず、治療効果が低減するという問題があった。 That is, in the case of arrhythmia treatment using an ablation catheter provided with a catheter steering mechanism, there is a problem that the ablation site cannot be accurately selected with a metal tip or balloon at the distal end of the catheter, and the therapeutic effect is reduced.

また、カテーテルシャフトと、カテーテル操縦機構とが一体化されて使用されるものであるため、例えば、カテーテル操縦機構の全部もしくは一部においてリサイクル使用したいとしてもできなかった。リサイクル使用を実現することは、全体コストの低価格化の点で好ましい。
特開平８−２４３４１号公報特表平１０−５０７６７８号公報特開平５−３８３４２号公報 In addition, since the catheter shaft and the catheter steering mechanism are used in an integrated manner, for example, it was impossible to recycle all or part of the catheter steering mechanism. Realizing recycling is preferable from the viewpoint of reducing the overall cost.
JP-A-8-24341 Japanese National Patent Publication No. 10-507678 JP-A-5-38342

本発明の目的は、上述したような点に鑑み、カテーテルを用いた手技を行うに際して、患者や被検査者の体内で標的とする病変部や被検査部位、血管などを素早く的確に選択することを可能にするとともに、カテーテル操縦部をリサイクル使用することを可能にする新規なカテーテルとカテーテル操縦機構を提供することにある。 In view of the above-described points, the object of the present invention is to quickly and accurately select a target lesion, a site to be examined, a blood vessel, and the like in a patient or an examinee's body when performing a procedure using a catheter. It is another object of the present invention to provide a novel catheter and a catheter steering mechanism that enable the catheter steering part to be recycled.

上述した目的を達成する本発明のカテーテルは、以下の(1) 、(2) または(3) の構成からなるものである。
（１）カテーテルシャフトと、カテーテル操縦機構を有するカテーテルにおいて、前記カテーテル操縦機構が、前記カテーテルシャフトのルーメンにスライド可能に構成されてなることを特徴とするカテーテル。
（２）カテーテルシャフトと、カテーテル操縦機構を有するカテーテルにおいて、前記カテーテル操縦機構が、前記カテーテルシャフトのルーメンに着脱可能に構成されてなることを特徴とするカテーテル。
（３）カテーテルシャフトと、カテーテル操縦機構を有するカテーテルにおいて、前記カテーテル操縦機構が、前記カテーテルシャフトのルーメンにスライド可能かつ着脱可能に構成されてなることを特徴とするカテーテル。 The catheter of the present invention that achieves the above-described object has the following configuration (1), (2), or (3).
(1) A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be slidable on a lumen of the catheter shaft.
(2) A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be detachable from a lumen of the catheter shaft.
(3) A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be slidable and detachable from a lumen of the catheter shaft.

さらに、かかる本発明のカテーテルにおいて、好ましくは、以下の(4) 〜(7) の具体的構成を有するものである。
（４）上記(1) 、(2) または(3) 記載のカテーテルにおいて、ルーメンがカテーテルシャフトの手元端にのみ開口部を有することを特徴とするカテーテル。
（５）上記(1) 、(2) 、(3) または(4) 記載のカテーテルにおいて、カテーテルシャフト部の一部分が他のカテーテルシャフト部分よりも柔軟な部分をなして形成されていることを特徴とするカテーテル。
（６）上記(5) 記載のカテーテルにおいて、カテーテルシャフトに柔軟部の位置を示すマーカーを有することを特徴とするカテーテル。
（７）カテーテルシャフトの内腔にスライド可能に配置した内筒シャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に配置された膨張・収縮が可能なバルーンと、該バルーン内に配置された高周波通電用電極および温度センサーとを有していることを特徴とする上記(1) 〜(6) のいずれかに記載のカテーテル。 Furthermore, the catheter of the present invention preferably has the following specific configurations (4) to (7).
(4) The catheter according to (1), (2) or (3) above, wherein the lumen has an opening only at the proximal end of the catheter shaft.
(5) In the catheter described in (1), (2), (3) or (4) above, a portion of the catheter shaft portion is formed to be a portion more flexible than the other catheter shaft portions. And catheter.
(6) The catheter according to (5), wherein the catheter shaft has a marker indicating the position of the flexible portion.
(7) An inner cylindrical shaft slidably disposed in the lumen of the catheter shaft, and a balloon capable of inflation / deflation disposed between the distal end portion of the catheter shaft and the vicinity of the distal end portion of the inner cylindrical shaft; The catheter according to any one of (1) to (6) above, which has a high-frequency energizing electrode and a temperature sensor arranged in the balloon.

また、上述した目的を達成する本発明のカテーテル操縦機構は、以下の(8) の構成からなるものである。
（８）上記(1) 〜(7) のいずれかに記載されたカテーテルに用いられるカテーテル操縦機構であって、牽引力伝達部材をスライド可能に挿通したパイプ、および該牽引力伝達部材の先端と前記パイプの先端に両端部をそれぞれ固定した湾曲復元用弾性部材を有し、前記牽引力伝達部材の後端を固定した牽引可動部が前記パイプの後端に配置したハンドル内に位置し、かつ、前記カテーテル操縦機能の先端部近傍に放射線不透過性のマーカーを有することを特徴とするカテーテル操縦機構。 Moreover, the catheter steering mechanism of the present invention that achieves the above-mentioned object has the following configuration (8).
(8) A catheter steering mechanism used for the catheter described in any of (1) to (7) above, a pipe through which a traction force transmission member is slidably inserted, and a tip of the traction force transmission member and the pipe A bending restoring elastic member having both ends fixed to the distal end of the tube, and a traction movable portion fixing the rear end of the traction force transmitting member is located in a handle disposed at the rear end of the pipe, and the catheter A catheter steering mechanism comprising a radiopaque marker in the vicinity of the distal end of the steering function.

さらに、かかる本発明のカテーテル操縦機構において、好ましくは、以下の(9) 〜(11)の具体的構成を有するものである。
（９）上記(8) 記載のカテーテル操縦機構において、実質的にカテーテル操縦機構の外周面全体に、非導電性物質被覆層を有することを特徴とするカテーテル操縦機構。
（１０）上記(8) 記載のカテーテル操縦機構において、カテーテル操縦機構の金属部に非導電性物質被覆層を有することを特徴とするカテーテル操縦機構。
（１１）上記(8) または(9) 記載のカテーテル操縦機構において、非導電性物質被覆層の厚さが１〜５００μｍの範囲であることを特徴とするカテーテル操縦機構。 Furthermore, the catheter steering mechanism of the present invention preferably has the following specific configurations (9) to (11).
(9) The catheter steering mechanism according to (8), wherein the catheter steering mechanism has a non-conductive substance coating layer on substantially the entire outer peripheral surface of the catheter steering mechanism.
(10) The catheter steering mechanism according to (8), wherein the metal part of the catheter steering mechanism has a non-conductive material coating layer.
(11) The catheter steering mechanism according to (8) or (9), wherein the non-conductive substance coating layer has a thickness in the range of 1 to 500 μm.

請求項１にかかる本発明によれば、カテーテルを用いた手技を行うに際して、患者や被検査者の体内で標的とする病変部や被検査部位、血管などを素早く的確に選択することを可能にするとともに、カテーテル操縦部をリサイクル使用することを可能にする新規なカテーテルが提供される。 According to the first aspect of the present invention, when performing a procedure using a catheter, it is possible to quickly and accurately select a target lesion, a site to be inspected, a blood vessel, and the like in a patient or a subject. In addition, a novel catheter is provided that enables the catheter steering section to be recycled.

請求項８にかかる本発明によれば、カテーテルを用いた手技を行うに際して、患者や被検査者の体内で標的とする病変部や被検査部位、血管などを素早く的確に選択することを可能にするとともに、カテーテル操縦部をリサイクル使用することを可能にする新規なカテーテルの操縦機構が提供される。 According to the present invention of claim 8, when performing a procedure using a catheter, it is possible to quickly and accurately select a target lesion, a site to be inspected, a blood vessel, and the like in the patient or the subject's body. In addition, a novel catheter steering mechanism is provided that allows the catheter steering section to be recycled.

以下、更に詳しく本発明について、説明する。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail.

本発明にかかるカテーテル１は、カテーテルシャフト２と、カテーテル操縦機構３を有するものであり、さらに、該カテーテル操縦機構３がカテーテルシャフト２のルーメン４にスライド可能に構成されていることを特徴とするものである。 A catheter 1 according to the present invention includes a catheter shaft 2 and a catheter steering mechanism 3, and the catheter steering mechanism 3 is configured to be slidable on a lumen 4 of the catheter shaft 2. Is.

あるいは、カテーテルシャフト２とカテーテル操縦機構３を有するカテーテルにおいて、該カテーテル操縦機構３がカテーテルシャフト２のルーメン４に着脱可能に構成されていることを特徴とするものである。 Alternatively, in the catheter having the catheter shaft 2 and the catheter steering mechanism 3, the catheter steering mechanism 3 is configured to be detachable from the lumen 4 of the catheter shaft 2.

また、あるいは、カテーテルシャフト２とカテーテル操縦機構３を有するカテーテルにおいて、該カテーテル操縦機構３がカテーテルシャフト２のルーメン４にスライド可能かつ着脱可能に構成されていることを特徴とするものである。 Alternatively, in the catheter having the catheter shaft 2 and the catheter steering mechanism 3, the catheter steering mechanism 3 is configured to be slidable and detachable with respect to the lumen 4 of the catheter shaft 2.

図１は、本発明にかかるカテーテルシャフトの構造の１例をモデル的に示したものであり、同図（ａ）は要部側面概略モデル図、同図（ｂ）はその左側面概略モデル図である。 FIG. 1 shows an example of the structure of a catheter shaft according to the present invention as a model. FIG. 1 (a) is a schematic side view of a main part, and FIG. It is.

図２は、本発明にかかるカテーテル操縦機構３の１例をモデル的に示した概略図であり、同図（ａ）は要部概略正面モデル図、同図（ｂ）はその概略モデル底面図である。 2A and 2B are schematic views schematically showing an example of the catheter steering mechanism 3 according to the present invention. FIG. 2A is a schematic front view of a main part, and FIG. 2B is a schematic bottom view of the model. It is.

図３は、本発明にかかるカテーテル操縦機構の先端部の１例構造をモデル的に示した概略モデル斜視図であり、図５に示した部分の図面上、左方向側に繋がる部分である。 FIG. 3 is a schematic model perspective view schematically showing an example structure of the distal end portion of the catheter steering mechanism according to the present invention, and is a portion connected to the left side in the drawing of the portion shown in FIG.

図４は、本発明にかかるカテーテルシャフトにおいて柔軟な部分６を有しているカテーテルシャフトの１例構造をモデル的に示した概略側面図である。 FIG. 4 is a schematic side view schematically showing an example structure of a catheter shaft having a flexible portion 6 in the catheter shaft according to the present invention.

図５は、本発明にかかるカテーテル操縦機構の手元部の１例構造をモデル的に示した概略側面図であり、図３に示した部分の図面上、右方向側に繋がる部分である。 FIG. 5 is a schematic side view schematically showing an example of the structure of the proximal portion of the catheter steering mechanism according to the present invention, and is a portion connected to the right side in the drawing of the portion shown in FIG.

カテーテル１はカテーテルシャフト２とコネクター１５から形成され、カテーテルシャフト２には、抗血栓性および耐薬品性に優れる可撓性の樹脂が用いられる。具体的には、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。カテーテルシャフト２の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であることが好ましく、長さはおよそ１ｍである。カテーテルシャフト２は、コネクター１５の開口部からカテーテルシャフト２の先端部まで貫通するカテーテルシャフト内腔６を有し、その肉厚部１６には内腔６とは隔離された少なくとも１つのルーメンを有する。また、カテーテルシャフト２は、その一部分に他の部分よりも柔軟な柔軟部１３を成して形成されていてもよい。その場合、柔軟部１３の近傍には柔軟部１３の位置がＸ線透視画像上で確認できるよう、放射線不透過性マーカー１４があることが好ましい。これにより、柔軟部１３にカテーテル操縦機構３を適切に配置することが可能となる。柔軟部１３にカテーテル操縦機構３が配置されることで、より大きな湾曲角度を得ることができ、カテーテル１の病変部選択性がが向上する。カテーテルシャフト２における柔軟部３の位置は、特に限定されないが、カテーテルシャフト２の先端から１００ｍｍの範囲にあることが好ましい。柔軟部３の長さは、カテーテル１の使用目的に応じて任意に設定することが可能であるが、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度であることが好ましく、３０ｍｍ〜７０ｍｍであることがより好ましい。柔軟部３は、その一端または両端で、カテーテルシャフト２の他の部分と熱溶着や接着剤などによって接合されることが可能である。ルーメン４はカテーテルシャフト２の手元側に開口部５を有し、カテーテル操縦機構３がスライド可能にルーメン４に挿通できるように構成されている。ルーメン４は先端部が、カテーテルシャフト２の先端部近傍で、閉塞していることが好ましい。閉塞していることで、ルーメン４への体液や薬液の浸入がなく、カテーテル操縦機構３が汚染されることを防止でき、製造コストが高いカテーテル操縦機構３が容易に再利用できるようになる。カテーテルシャフト２の肉厚部１６は、ルーメン４が形成できるように１ｍｍ〜２ｍｍであることが好ましく、またルーメン４の内径は、カテーテル操縦機構３が挿通できるように０．８ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。内腔６はカテーテルシャフト２と同心的である必要はなく、ルーメン４を配置する側の肉厚が大きくなるように、カテーテルシャフト２を形成してもよい。 The catheter 1 is formed of a catheter shaft 2 and a connector 15, and the catheter shaft 2 is made of a flexible resin excellent in antithrombogenicity and chemical resistance. Specific examples include fluororesins, polyamide resins, polyvinyl chloride resins, polyimide resins, and the like, but are not limited thereto. The outer diameter of the catheter shaft 2 is preferably about 3 mm to 5 mm, and the length is about 1 m. The catheter shaft 2 has a catheter shaft lumen 6 penetrating from the opening of the connector 15 to the distal end of the catheter shaft 2, and the thick portion 16 has at least one lumen isolated from the lumen 6. . The catheter shaft 2 may be formed with a flexible portion 13 that is softer than other portions in a part thereof. In that case, it is preferable that there is a radiopaque marker 14 in the vicinity of the flexible portion 13 so that the position of the flexible portion 13 can be confirmed on an X-ray fluoroscopic image. Thereby, the catheter steering mechanism 3 can be appropriately disposed in the flexible portion 13. By arranging the catheter steering mechanism 3 in the flexible portion 13, a larger bending angle can be obtained, and the lesion site selectivity of the catheter 1 is improved. The position of the flexible portion 3 in the catheter shaft 2 is not particularly limited, but is preferably in a range of 100 mm from the distal end of the catheter shaft 2. Although the length of the flexible part 3 can be arbitrarily set according to the purpose of use of the catheter 1, it is preferably about 20 mm to 100 mm, and more preferably 30 mm to 70 mm. The flexible part 3 can be joined to the other part of the catheter shaft 2 at one or both ends thereof by heat welding, an adhesive, or the like. The lumen 4 has an opening 5 on the proximal side of the catheter shaft 2 so that the catheter steering mechanism 3 can be slidably inserted into the lumen 4. The lumen 4 is preferably closed at the distal end in the vicinity of the distal end of the catheter shaft 2. Occlusion makes it possible to prevent body fluid and chemical liquid from entering the lumen 4, prevent the catheter steering mechanism 3 from being contaminated, and allow the catheter steering mechanism 3, which has a high manufacturing cost, to be easily reused. The thick portion 16 of the catheter shaft 2 is preferably 1 mm to 2 mm so that the lumen 4 can be formed, and the inner diameter of the lumen 4 is 0.8 mm to 1.8 mm so that the catheter steering mechanism 3 can be inserted. Preferably there is. The lumen 6 does not need to be concentric with the catheter shaft 2, and the catheter shaft 2 may be formed so that the thickness on the side where the lumen 4 is disposed is increased.

カテーテル操縦機構３は、ハンドル７、牽引可動部８５、パイプ９、放射線不透過性マーカー１０、牽引力伝達部材１１，および湾曲復元用弾性部材１２から構成される。ハンドル部７の形状および材質は特に限定されないが、カテーテル操縦機構３の操作性を高めるため手のひら大であることが好ましく、材質は、牽引可動部８が操作中に破損することのないよう、硬質の樹脂であることが好ましい。牽引可動部８はハンドル７に形成されたスライド溝１７にスライド可能に配置され、その中心部に牽引力伝達部材１１が固定されて、牽引可動部８を手元側にスライドさせることによって牽引力伝達部材１１を牽引することができる。牽引可動部８の形状および材質は特に限定されないが、長さは手のひら大よりも短いことが好ましく、牽引操作中に破損しないよう、直径２ｍｍ程度のステンレス製の棒であることが好ましい。 The catheter steering mechanism 3 includes a handle 7, a pulling movable part 85, a pipe 9, a radiopaque marker 10, a pulling force transmitting member 11, and a bending restoring elastic member 12. The shape and material of the handle portion 7 are not particularly limited, but are preferably large in order to improve the operability of the catheter steering mechanism 3, and the material is hard so that the pulling movable portion 8 is not damaged during operation. It is preferable that the resin is. The traction movable portion 8 is slidably disposed in a slide groove 17 formed in the handle 7. A traction force transmission member 11 is fixed to the center of the traction movable portion 8, and the traction movable portion 8 is slid toward the hand side to thereby pull the traction force transmission member 11. Can be towed. The shape and material of the traction movable unit 8 are not particularly limited, but the length is preferably shorter than the palm, and is preferably a stainless steel rod having a diameter of about 2 mm so as not to break during the traction operation.

パイプ９は、手元端でハンドル７に固定されている。パイプ９の外形はカテーテルシャフト２のルーメン４に挿通できるよう０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、内径は牽引力伝達部材１１が挿通できるよう０．２ｍｍ〜１．２ｍｍ程度である。また、パイプの長さは約１ｍであるが、カテーテル操縦機構３がルーメン４に完全に挿通された状態で、開口部５から少なくとも５０ｍｍ程度パイプ９が残存している状態が好ましい。また、パイプ９は、その内腔に牽引力伝達部材１１が挿通できるようコイル状であっても構わないが、ルーメン４への挿入性を高めるため、剛性の高いパイプ状であることがより好ましい。パイプ９の材質はルーメン４に挿通できるよう細径に形成された状態でも、牽引操作時の撓みが小さくなるように、ステンレス製であることが好ましく、特に剛性の高いステンレス鋼（ＳＵＳ３０１ＥＨ、ＳＵＳ３０１ＳＥＨ等）等が好ましい。樹脂製のパイプを用いた場合、亀裂、キンクなどの破損が生じやすいため、好ましくない。放射線不透過性マーカー１０は、カテーテル操縦機構３の先端部で牽引力伝達部材１１または湾曲復元用弾性部材１２に、溶接、かしめ、または接着などの方法により取り付けられている。放射線不透過性マーカー１０の材質としては、金、白金、銀、ビスマス、タングスタンまたはこれらを主成分とする合金などのＸ線不透過性のものが挙げられる。この放射線不透過性マーカー１０とカテーテルシャフト２の先端部に取り付けられた放射線不透過性マーカー１４の相対的な位置関係をＸ線透視画像上で確認することにより、柔軟部１３に的確にカテーテル操縦機構３を配置することができる。 The pipe 9 is fixed to the handle 7 at the proximal end. The outer shape of the pipe 9 is about 0.5 mm to 1.5 mm so that it can be inserted into the lumen 4 of the catheter shaft 2, and the inner diameter is about 0.2 mm to 1.2 mm so that the tractive force transmission member 11 can be inserted. The length of the pipe is about 1 m, but it is preferable that the pipe 9 remains at least about 50 mm from the opening 5 in a state where the catheter steering mechanism 3 is completely inserted through the lumen 4. The pipe 9 may be coiled so that the tractive force transmission member 11 can be inserted into the lumen thereof, but is preferably a pipe having high rigidity in order to improve the insertion into the lumen 4. The material of the pipe 9 is preferably made of stainless steel so that the bending at the time of towing operation is reduced even when the pipe 9 is formed to have a small diameter so that it can be inserted into the lumen 4. Etc.) are preferred. Use of a resin pipe is not preferred because breakage such as cracks and kinks are likely to occur. The radiopaque marker 10 is attached to the traction force transmitting member 11 or the bending restoring elastic member 12 at the distal end of the catheter steering mechanism 3 by a method such as welding, caulking, or adhesion. Examples of the material of the radiopaque marker 10 include radiopaque materials such as gold, platinum, silver, bismuth, tungstan, and alloys containing these as main components. By confirming the relative positional relationship between the radiopaque marker 10 and the radiopaque marker 14 attached to the distal end portion of the catheter shaft 2 on the X-ray fluoroscopic image, the flexible portion 13 is accurately operated by the catheter. A mechanism 3 can be arranged.

牽引力伝達部材１１は、その先端が湾曲復元用弾性部材１２の先端部と固定されており、パイプ９の内腔を通ってハンドル７内で、その後端が牽引可動部８に固定されている。牽引力伝達部材１１の外径は、パイプ９の内腔を通過できるよう０．１５ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であることが好ましく、材質は引張強力の高い材質、例えば、ステンレス製ワイヤー、アラミド繊維、炭素繊維、ポリイミド樹脂などが好ましい。０．１５ｍｍ未満であると、カテーテルシャフト２の湾曲に十分な力が伝達できず、破断することがある。 The traction force transmitting member 11 has a distal end fixed to the distal end portion of the elastic member 12 for bending restoration, and the rear end is fixed to the traction movable portion 8 through the lumen of the pipe 9 in the handle 7. The outer diameter of the traction force transmission member 11 is preferably about 0.15 mm to 1.0 mm so that it can pass through the lumen of the pipe 9, and the material is a material having high tensile strength, for example, stainless steel wire, aramid fiber, carbon Fiber, polyimide resin and the like are preferable. If it is less than 0.15 mm, sufficient force cannot be transmitted to the curve of the catheter shaft 2 and it may break.

湾曲復元用弾性部材１２は、その先端が牽引力伝達部材１１の先端部と固定され、その後端がパイプ９の先端部と固定されている。湾曲復元用弾性部材１２は、カテーテル操縦機構３の湾曲を一定の方向にするため、フラットワイヤー状であることが好ましい。フラットワイヤー状の湾曲復元用弾性部材１２の面積の大きい側に牽引力伝達部材１１を沿わせて配置することで、その配置側にのみ湾曲させることが可能になる。また、湾曲復元用弾性部材１２の幅はパイプ９の外径よりも小さいことが好ましく、その長さは湾曲部位の長さに等しくなるため、カテーテル１の使用目的に応じて任意に設定することが可能であるが、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度であることが好ましく、３０ｍｍ〜７０ｍｍであることがより好ましい。湾曲復元用弾性部材１２の材質は、弾性率の高い金属であることが好ましく、ステンレスであることがより好ましい。湾曲復元用弾性部材１２の部分は、パイプ９と同径程度で、パイプ９よりも柔軟な可撓性の樹脂チューブで保護されていてもよい。上記のように構成されたカテーテル操縦機構３は、ルーメンに挿入された状態で牽引可動部８を手元側にひくことで、牽引力伝達部材１１が牽引され、カテーテルシャフトを湾曲できる。続いて牽引可動部８を解放すれば、湾曲復元用弾性部材１２の復元力により、カテーテル操縦機構３は元の形状に復元し、カテーテルシャフトも元の形状に復元される。 The bending restoration elastic member 12 has a tip fixed to the tip of the traction force transmitting member 11 and a rear end fixed to the tip of the pipe 9. The elastic member 12 for bending restoration is preferably a flat wire shape in order to make the bending of the catheter steering mechanism 3 in a certain direction. By disposing the traction force transmitting member 11 along the large-area side of the flat-wire-shaped elastic member 12 for bending restoration, it is possible to bend only on the arrangement side. Further, the width of the elastic member 12 for bending restoration is preferably smaller than the outer diameter of the pipe 9, and the length thereof is equal to the length of the curved portion, so that it can be arbitrarily set according to the purpose of use of the catheter 1. However, it is preferably about 20 mm to 100 mm, and more preferably 30 mm to 70 mm. The material of the elastic member 12 for bending restoration is preferably a metal having a high elastic modulus, and more preferably stainless steel. The portion of the elastic member 12 for bending restoration may be protected by a flexible resin tube having the same diameter as the pipe 9 and softer than the pipe 9. In the catheter steering mechanism 3 configured as described above, the traction force transmission member 11 is pulled and the catheter shaft can be bent by pulling the traction movable portion 8 toward the hand while being inserted into the lumen. Subsequently, when the pulling movable portion 8 is released, the catheter steering mechanism 3 is restored to the original shape and the catheter shaft is also restored to the original shape by the restoring force of the bending restoring elastic member 12.

カテーテル操縦機構３を、高周波を用いたアブレーションカテーテルに適用する場合、カテーテル操縦機構３の金属部への高周波通電を防止するため、金属部に非導電性物質の被覆層を形成することが好ましく、実質的にカテーテル操縦機構の外周面全体に非導電性物質の被覆層を形成することがより好ましい。これにより、高周波通電によるカテーテル操縦機構３の発熱を防止でき、カテーテルの破損を防止できる。非導電性物質の被覆層は、膜厚が１μｍ〜５００μｍであることが好ましく、カテーテル操縦機構３がルーメン４に容易に挿入できるために、膜厚が１０μｍ〜１００μｍであることがより好ましい。非導電性物質の被覆層の材質としては、個体固有抵抗が１．０×１０¹⁶Ω・ｃｍ〜９．９×１０¹⁷Ω・ｃｍの樹脂であれば良く、具体的には、ポリパラキシリレン誘導体やダイヤモンドライクカーボンが好ましいが、カテーテル操縦機構３の湾曲部の動きに追従できる層とするためにはポリパラキシリレン誘導体がより好ましい。個体固有抵抗は、米国材料試験協会の定める規格Ｄ２５７によって測定することができる。 When the catheter steering mechanism 3 is applied to an ablation catheter using a high frequency, it is preferable to form a coating layer of a non-conductive substance on the metal portion in order to prevent high-frequency energization to the metal portion of the catheter steering mechanism 3, More preferably, a coating layer of a non-conductive substance is formed on substantially the entire outer peripheral surface of the catheter steering mechanism. Thereby, heat_generation | fever of the catheter steering mechanism 3 by high frequency electricity supply can be prevented, and damage to a catheter can be prevented. The coating layer of the nonconductive substance preferably has a thickness of 1 μm to 500 μm, and more preferably has a thickness of 10 μm to 100 μm because the catheter steering mechanism 3 can be easily inserted into the lumen 4. As the material of the coating layer of the non-conductive substance, a resin having an individual specific resistance of 1.0 × 10 ¹⁶ Ω · cm to 9.9 × 10 ¹⁷ Ω · cm may be used. Len derivatives and diamond-like carbon are preferable, but polyparaxylylene derivatives are more preferable for forming a layer that can follow the movement of the curved portion of the catheter steering mechanism 3. The individual resistivity can be measured according to the standard D257 defined by the American Society for Testing Materials.

高周波を用いたアブレーションカテーテルの具体例としては、カテーテルシャフト２の内腔６にスライド可能に配置した内筒シャフトと、カテーテルシャフト２の先端部と内筒シャフト先端部近傍との間に配置した膨張・収縮可能なバルーンと、該バルーン内に配置した高周波通電用電極および温度センサーとを有するアブレーションカテーテルが挙げられる。バルーンは直径３０ｍｍ程度の略球形の形状であり、体内において、アブレーションカテーテルの手元端から導電性液体を充填させることで膨張させる。バルーンの材質は抗血栓性であることが好ましく、特にポリウレタン系の高分子であることがより好ましい。内筒シャフトの外径は２ｍｍ程度であり、内径は１ｍｍ程度であり、材質は抗血栓性の可撓性樹脂が用いられる。抗血栓性の可撓性樹脂の例としては、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂が挙げられる。 As a specific example of an ablation catheter using high frequency, an inner cylinder shaft slidably disposed in the lumen 6 of the catheter shaft 2 and an expansion disposed between the distal end portion of the catheter shaft 2 and the vicinity of the distal end portion of the inner cylinder shaft. An ablation catheter having a deflatable balloon, a high-frequency energizing electrode and a temperature sensor disposed in the balloon can be mentioned. The balloon has a substantially spherical shape with a diameter of about 30 mm and is inflated by filling the body with a conductive liquid from the proximal end of the ablation catheter. The material of the balloon is preferably antithrombotic, and more preferably a polyurethane polymer. The inner cylinder shaft has an outer diameter of about 2 mm, an inner diameter of about 1 mm, and is made of an antithrombotic flexible resin. Examples of the antithrombotic flexible resin include a fluororesin, a polyamide resin, and a polyimide resin.

導電性液体により体内で膨張したバルーンは、バルーン内部に配置した高周波通電用電極と患者体表に設置された電極との間で高周波を通電し、高周波通電によって発生する導電性液体のジュール熱により加熱される。更に、バルーン内に設置した温度センサーによる温度情報が高周波発生装置にフィードバックされることで出力が制御され、バルーン内の温度が一定に維持される。高周波の周波数は１〜１５ＭＨｚであることが好ましく、国際電気標準会議のＣＩＳＰＲ１１に規定されている、ＩＳＭ（産業、科学及び医療）機器に割り当てられた周波数である１３．５６ＭＨｚがより好ましい。 A balloon inflated in the body by a conductive liquid energizes a high frequency between a high-frequency energizing electrode disposed inside the balloon and an electrode placed on the patient's body surface, and is generated by Joule heat of the conductive liquid generated by the high-frequency energization. Heated. Furthermore, the temperature information from the temperature sensor installed in the balloon is fed back to the high-frequency generator, so that the output is controlled and the temperature in the balloon is kept constant. The frequency of the high frequency is preferably 1 to 15 MHz, and more preferably 13.56 MHz, which is a frequency assigned to ISM (industrial, scientific and medical) equipment defined in CISPR11 of the International Electrotechnical Commission.

前記アブレーションカテーテルのカテーテルシャフト２の肉厚部２にはルーメン４が形成され、カテーテル操縦機構３がルーメン４にスライド可能または／および着脱可能に構成されている。カテーテル操縦機構３によってアブレーションカテーテルが湾曲し、加熱されたバルーンが左心房内の肺静脈や上大静脈に選択的に配置される。カテーテル操縦機構３により適切に病変部を選択し、アブレーションすることで、不整脈の治療等が実施される。 A lumen 4 is formed in the thick portion 2 of the catheter shaft 2 of the ablation catheter, and the catheter steering mechanism 3 is configured to be slidable and / or detachable from the lumen 4. The ablation catheter is bent by the catheter steering mechanism 3, and the heated balloon is selectively placed in the pulmonary vein or superior vena cava in the left atrium. Treatment of arrhythmia or the like is performed by appropriately selecting and ablating the lesioned part by the catheter steering mechanism 3.

以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be specifically described by way of examples, but the present invention is not limited thereto.

＜カテーテルの作製＞
ポリアミド樹脂（商品名：ペバックス（商標）、グレード７０３３）を用いて、カテーテルシャフト２を作製した。カテーテルシャフト２の外径は４．０ｍｍ、ルーメン４の内径は１．２ｍｍ、長さは９５０ｍｍで、カテーテルシャフトの内腔６は内径２．０ｍｍであった。同様に柔軟部３として、ポリアミド樹脂（商品名：ペバックス（商標）、グレード３５３３）を用いて、カテーテルシャフト２と同寸法で作製した。ただし、柔軟部３の長さは５０ｍｍとした。カテーテルシャフト２の一端に、内腔６およびルーメン４の位置が合うように、柔軟部３を熱溶着によって接合し、全長を１ｍとした。接合部の表面には、柔軟部３の位置がＸ線透視画像上で確認できるように、白金製の放射線不透過性マーカー１４をかしめて取り付けた。続いてカテーテルシャフト２の他端にコネクター１５を接着剤により接合した。ルーメン４の先端部からエポキシ系接着剤を少量充填し、ルーメン４の先端を密閉した。ルーメン４の手元端は、コネクター接合部の近傍で、カテーテルシャフト２の表面を薄く削り取って開口部５を作製した。 <Production of catheter>
The catheter shaft 2 was produced using a polyamide resin (trade name: Pebax (trademark), grade 7033). The outer diameter of the catheter shaft 2 was 4.0 mm, the inner diameter of the lumen 4 was 1.2 mm, the length was 950 mm, and the lumen 6 of the catheter shaft had an inner diameter of 2.0 mm. Similarly, a polyamide resin (trade name: Pebax (trademark), grade 3533) was used as the flexible part 3 to produce the flexible part 3 with the same dimensions as the catheter shaft 2. However, the length of the flexible part 3 was 50 mm. The flexible portion 3 was joined to one end of the catheter shaft 2 by heat welding so that the lumen 6 and the lumen 4 were positioned, and the total length was 1 m. A platinum radiopaque marker 14 was caulked and attached to the surface of the joint so that the position of the flexible part 3 could be confirmed on a fluoroscopic image. Subsequently, the connector 15 was joined to the other end of the catheter shaft 2 with an adhesive. A small amount of epoxy adhesive was filled from the tip of the lumen 4, and the tip of the lumen 4 was sealed. The proximal end of the lumen 4 was thinly scraped off the surface of the catheter shaft 2 in the vicinity of the connector joint to produce the opening 5.

＜カテーテル操縦機構の作製＞
硬質塩化ビニル樹脂を使用して、ハンドル７を作製した。ハンドル７の長さは、カテーテル操縦機構３の長さ方向に８０ｍｍとし、直径１０ｍｍの注射筒形状とした。牽引可動部８には直径２ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス鋼製ワイヤーを用い、ハンドル７のスライド溝に設置した。パイプ９は、ＳＵＳ３０１ステンレス鋼を用いて、長さ１ｍ、外径１．０ｍｍ、内径０．５ｍｍとした。パイプ９の一端はハンドル７の先端部に１０ｍｍ挿入し、接着剤にて固定した。牽引力伝達部材１１は、直径０．４ｍｍのＳＵＳ３０４ステンレス鋼製ワイヤーとし、牽引可動部８の中心に固定した後、パイプ９の内腔を挿通し、パイプ９の先端部から５０ｍｍ突出するように長さを調節した。湾曲復元用弾性部材１２には、ＳＵＳ３１６ステンレス鋼を用いて、幅０．９ｍｍ、厚さ０．１ｍｍ、長さ５０ｍｍのフラットワイヤーとした。更に、湾曲復元用弾性部材１２の一端に白金製の放射線不透過性マーカー１０をかしめて固定した。この湾曲復元用弾性部材１２の放射線不透過性マーカー１０を配置した端部をパイプ９の先端に溶接で固定した後、他端を牽引力伝達部材１１の先端に溶接で固定した。続いて、ハンドル７を除く部分全てを膜厚１５μｍの非導電性物質被覆層で覆った。該非導電性物質被覆層には、ポリパラキシリレン（商品名：パリレン）を使用し蒸着法によって被覆層を形成した。 <Production of catheter steering mechanism>
The handle 7 was made using a hard vinyl chloride resin. The length of the handle 7 was set to 80 mm in the length direction of the catheter steering mechanism 3 and a syringe barrel shape having a diameter of 10 mm. A SUS304 stainless steel wire having a diameter of 2 mm was used for the pulling movable portion 8 and installed in the slide groove of the handle 7. The pipe 9 was made of SUS301 stainless steel and had a length of 1 m, an outer diameter of 1.0 mm, and an inner diameter of 0.5 mm. One end of the pipe 9 was inserted 10 mm into the tip of the handle 7 and fixed with an adhesive. The traction force transmission member 11 is made of SUS304 stainless steel wire having a diameter of 0.4 mm, and is fixed to the center of the traction movable portion 8, and then inserted through the lumen of the pipe 9 so as to protrude 50 mm from the tip portion of the pipe 9. Adjusted the thickness. For the elastic member 12 for bending restoration, SUS316 stainless steel was used to make a flat wire having a width of 0.9 mm, a thickness of 0.1 mm, and a length of 50 mm. Further, a platinum radiopaque marker 10 made of platinum was caulked and fixed to one end of the elastic member 12 for bending restoration. The end portion of the elastic member 12 for restoring the curvature where the radiopaque marker 10 was arranged was fixed to the tip of the pipe 9 by welding, and the other end was fixed to the tip of the traction force transmitting member 11 by welding. Subsequently, the entire portion except the handle 7 was covered with a non-conductive material coating layer having a film thickness of 15 μm. As the non-conductive material coating layer, polyparaxylylene (trade name: Parylene) was used to form a coating layer by vapor deposition.

＜カテーテルの湾曲操縦＞
上記方法により作成したカテーテル操縦機構３を、３７℃に加温した水槽中に浸漬したカテーテル１のルーメン４に挿入した。開口部は水槽の外側にあるよう配置した。カテーテル操縦機構３はスムーズにルーメン４にスライド可能であって、着脱も容易であった。また、Ｘ線透視画像上でカテーテルシャフト２に配置した放射線不透過性マーカー１０は明瞭に確認でき、その位置がちょうど重なるようにカテーテル操縦機構３をルーメンに挿入したことで、柔軟部１３にカテーテル操縦機構３の湾曲部を配置することができた。 <Curving the catheter>
The catheter steering mechanism 3 created by the above method was inserted into the lumen 4 of the catheter 1 immersed in a water bath heated to 37 ° C. The opening was arranged to be outside the water tank. The catheter steering mechanism 3 can be smoothly slid to the lumen 4 and can be easily attached and detached. In addition, the radiopaque marker 10 disposed on the catheter shaft 2 on the fluoroscopic image can be clearly confirmed, and the catheter steering mechanism 3 is inserted into the lumen so that the position of the marker 10 is exactly overlapped. The bending portion of the steering mechanism 3 could be arranged.

上記のように、カテーテル操縦機構３がルーメン４に挿入された状態で、牽引可動部８をゆっくり手前に引くと、それに対応して柔軟部１３はゆっくりと湾曲し、およそ１８０°の湾曲が可能であった。牽引可動部８を離すと、湾曲復元用弾性部材１２の復元力により、カテーテル１は元の形状に復帰した。この操作を３０回繰り返したが、湾曲復元用弾性部材１２をフラットワイヤー状としたことで湾曲方向が制限され、常に同一方向に湾曲させることが可能であった。また、操作中、牽引力伝達部材１１が破断することはなかった。 As described above, when the pulling movable portion 8 is slowly pulled forward while the catheter steering mechanism 3 is inserted into the lumen 4, the flexible portion 13 bends accordingly and can be bent approximately 180 °. Met. When the pulling movable portion 8 was released, the catheter 1 was restored to its original shape by the restoring force of the bending restoring elastic member 12. This operation was repeated 30 times, but the bending direction was restricted by making the elastic member 12 for bending restoration into a flat wire shape, and it was possible to always bend in the same direction. Moreover, the tractive force transmission member 11 did not break during the operation.

ルーメン４から抜去したカテーテル操縦機構３を観察したところ、液体と接触していなかったことが確認できた。従って、ルーメン４の先端部を封止したことで、カテーテル操縦機構３が体液や薬液と接触することがなく、再利用が容易であることが確認できた。 Observation of the catheter steering mechanism 3 removed from the lumen 4 confirmed that it was not in contact with the liquid. Therefore, it was confirmed that by sealing the distal end portion of the lumen 4, the catheter steering mechanism 3 does not come into contact with body fluids or drug solutions and can be easily reused.

また、１３．５６ＭＨｚの高周波が通電している状態の２電極間に、カテーテル操縦機構３を配置し、その先端部に豚の心筋組織の一部を接触させたが、発熱や火傷は発生しなかった。これにより、非導電性物質被覆層をカテーテル操縦機構３の表面に被覆することで、高周波の予期しない通電を防止し、組織の火傷を防止できることが確認できた。すなわち、カテーテル操縦機構３は非導電性物質被覆層により、高周波を用いたアブレーションカテーテルにも適用できることが判明した。 In addition, the catheter steering mechanism 3 was placed between the two electrodes in a state where a high frequency of 13.56 MHz was energized, and a part of the porcine myocardial tissue was brought into contact with the tip, but fever and burns occurred. There wasn't. Thus, it was confirmed that by covering the surface of the catheter steering mechanism 3 with a non-conductive substance coating layer, unexpected high-frequency energization can be prevented and tissue burns can be prevented. That is, it has been found that the catheter steering mechanism 3 can be applied to an ablation catheter using a high frequency due to the non-conductive substance coating layer.

図１は、本発明にかかるカテーテルシャフトの構造をモデル的に示したものであり、同図（ａ）は要部側面概略モデル図、同図（ｂ）はその左側面概略モデル図である。FIGS. 1A and 1B schematically show the structure of a catheter shaft according to the present invention. FIG. 1A is a schematic side view of a main part, and FIG. 1B is a schematic model view of its left side. 図２は、本発明にかかるカテーテル操縦機構３の１例をモデル的に示した概略図であり、同図（ａ）は要部概略正面モデル図、同図（ｂ）はその概略モデル底面図である。2A and 2B are schematic views schematically showing an example of the catheter steering mechanism 3 according to the present invention. FIG. 2A is a schematic front view of a main part, and FIG. 2B is a schematic bottom view of the model. It is. 図３は、本発明にかかるカテーテル操縦機構の先端部の１例構造をモデル的に示した概略モデル斜視図である。FIG. 3 is a schematic model perspective view schematically showing an example of the structure of the distal end portion of the catheter steering mechanism according to the present invention. 図４は、本発明にかかるカテーテルシャフトにおいて柔軟な部分６を有しているカテーテルシャフトの１例構造をモデル的に示した概略側面図である。FIG. 4 is a schematic side view schematically showing an example structure of a catheter shaft having a flexible portion 6 in the catheter shaft according to the present invention. 図５は、本発明にかかるカテーテル操縦機構の手元部の１例構造をモデル的に示した概略側面図である。FIG. 5 is a schematic side view showing a model structure of an example of the proximal portion of the catheter steering mechanism according to the present invention.

Explanation of symbols

１：カテーテル
２：カテーテルシャフト
３：カテーテル操縦機構
４：ルーメン
５：開口部
６：カテーテルシャフトの内腔
７：ハンドル
８：牽引可動部
９：パイプ
１０：放射線不透過性マーカー
１１：牽引力伝達部材
１２：湾曲復元用弾性部材
１３：柔軟部
１４：マーカー
１５：コネクター 1: catheter 2: catheter shaft 3: catheter steering mechanism 4: lumen 5: opening 6: lumen of catheter shaft 7: handle 8: traction movable portion 9: pipe 10: radiopaque marker 11: traction force transmitting member 12 : Elastic member 13 for bending restoration: Flexible portion 14: Marker 15: Connector

Claims

A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be slidable on a lumen of the catheter shaft.

A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be detachable from a lumen of the catheter shaft.

A catheter having a catheter shaft and a catheter steering mechanism, wherein the catheter steering mechanism is configured to be slidable and detachable from a lumen of the catheter shaft.

The catheter according to claim 1, 2, or 3, wherein the lumen has an opening only at the proximal end of the catheter shaft.

The catheter according to claim 1, 2, 3, or 4, wherein a part of the catheter shaft portion is formed as a softer portion than the other catheter shaft portions.

6. The catheter according to claim 5, further comprising a marker indicating the position of the flexible portion on the catheter shaft.

An inner cylindrical shaft slidably disposed in the lumen of the catheter shaft; a balloon that is disposed between the distal end portion of the catheter shaft and the vicinity of the distal end portion of the inner cylindrical shaft; The catheter according to any one of claims 1 to 6, further comprising: a high-frequency energizing electrode and a temperature sensor disposed in the tube.

A catheter steering mechanism used in the catheter according to any one of claims 1 to 7, wherein a pipe through which a traction force transmission member is slidably inserted, and both ends of the traction force transmission member and a tip of the pipe are provided at both ends. Each of the traction movable members, each having a fixed elastic member for bending restoration, having a fixed rear end of the traction force transmitting member is located in a handle disposed at the rear end of the pipe, and near the distal end of the catheter steering function A catheter steering mechanism comprising a radiopaque marker.

9. The catheter steering mechanism according to claim 8, further comprising a non-conductive material coating layer on substantially the entire outer peripheral surface of the catheter steering mechanism.

9. The catheter steering mechanism according to claim 8, further comprising a coating layer of a non-conductive substance on a metal portion of the catheter steering mechanism.

The catheter steering mechanism according to claim 8 or 9, wherein the non-conductive substance coating layer has a thickness in the range of 1 to 500 µm.