JP2006167471A - 強度及び可撓性が高く、反跳が制御されたステントの可撓性コネクタのための改良された長手方向のデザイン及び改良された材料 - Google Patents

強度及び可撓性が高く、反跳が制御されたステントの可撓性コネクタのための改良された長手方向のデザイン及び改良された材料 Download PDF

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Abstract

【課題】特定の用途に適合するように形成できる移植用医療装置を提供すること。
【解決手段】腔内ステントを含む様々な移植用医療装置に形成することができる生体適合性材料。この生体適合性材料は、金属材料及び非金属材料を含むことができる。これらの材料は、様々な荷重条件に適合し得る様々な形状の装置のデザインを容易または可能にする微細構造を有するようにデザインすることができる。耐力要素と実質的に耐力要素ではない要素の両方が、このような材料を利用することができる。
【選択図】図3

Description

開示の内容
〔発明の背景〕
1.発明の分野
本発明は、移植用医療装置に用いるための新規の形状に関し、詳細には、強度、可撓性、膨張性、及び疲労耐性が高く、反跳が制御された合金から製造または形成される新規のステントデザインに関する。本発明はまた、様々な荷重条件に適合可能な様々な形状を有する装置のデザインを容易にする微細構造にデザインできる生体適合性材料、金属、及び非金属に関する。
2.関連分野について
現在製造されている脈管内ステントは、臨床的に適当な生体内の荷重条件の下で装置の所望の機械的挙動に対して、ステントを形成する材料の微細構造特性を十分に合わせることができない。いずれの脈管内装置も、意図する管腔の直径に脈管が戻るのを助ける慢性的な外向きの力によって脈管の開存性を維持すること、配置されたときの径方向の過剰な反跳を防止すること、十分な疲労耐性を有すること、意図する膨張直径の十分な範囲に十分に対応できるように十分な延性を有することを含め、一定の特性を有するべきである。
従って、装置のデザイナーが特定の用途に対して装置をデザインできる脈管内ステントを製造するための前駆材料及び関連した工程を開発する必要がある。
〔発明の概要〕
本発明は、簡単に上記した特定の脈管治療分野における従来の材料の適用範囲の制限を解消する。
一形態に従えば、本発明は腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が約32μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つのアーク部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、アーク部材は、粒度が約32μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、アーク部材は、粒度が約32μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、実質的に長手方向を向いたストラット部材及びアーク部材の少なくとも一方は、粒度が約32μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、実質的に長手方向を向いたストラット部材及びアーク部材の両方は、粒度が約32μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が約50μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つのアーク部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、アーク部材は、粒度が約50μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、アーク部材は、粒度が約50μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、実質的に長手方向を向いたストラット部材及びアーク部材の少なくとも一方は、粒度が約50μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている。
別の態様に従えば、本発明は別の腔内足場に関する。この腔内足場は、その腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素とを含み、1または複数のコネクタ要素が近接するフープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、管内面と管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、肉厚と特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、実質的に長手方向を向いたストラット部材及びアーク部材の両方は、粒度が約50μm以下であって画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている。
本発明の腔内足場は、膨張時の内径に関連する強度が高く制御されたリコイル装置を目的のユーザーに提供するべく、壁部の寸法を構成する個々の等軸粒子の数が最適になるように特別に形成することができる。
本発明の移植用医療装置のための生体適合性材料は、現在使用されている材料に比べて多数の利点を有する。本発明の生体適合性材料は、磁気共鳴映像法に適合しており、他の金属材料よりも脆弱ではなく、延性及び靭性が改善され、耐久性が増している。この生体適合性材料は、強度及び可撓性を含め、現在利用されている金属材料の所望の特性または有利な特性も維持している。
本発明の移植用医療装置のための生体適合性材料は、脈管ステント、胆管ステント、及び尿管ステントなどの脈管開存装置、心房中隔及び心室中隔オクルーダーなどの脈管閉塞装置、卵円型孔開存オクルーダー、及び固定装置などの整形外科装置を含め、様々な医療用途に利用することができる。
本発明の生体適合性材料は、製造が単純で安価である。本生体適合性材料は、様々な構造または装置に形成することができる。生体適合性材料は、冷間加工及び熱処理を含む加工熱処理を施して、様々な強度及び延性を実現することができる。本発明の生体適合性材料は、時効硬化させて1または複数の二次相を沈降させることができる。
本発明の生体適合性材料は、固有の組成を有し、現在利用されているステントよりも広い範囲の荷重条件に耐え得るステントの製造を可能にする特性にデザインされている。具体的には、生体適合性材料内にデザインされた微細構造により、様々な荷重条件に適合し得る様々な形状のステントのデザインが容易になる。
本発明の生体適合性材料は、ポリマー材料を含め、非金属材料も含む。このような非金属材料は、少なくとも1つの内部粒子境界またはその非金属の等価物すなわち球晶境界が存在することを含め、特に微細構造デザインについてここに記載する金属材料と実質的に同様の特性を有するようにデザインすることができる。
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明の前記した及び他の特徴及び利点は、添付の図面に例示されている本発明の好適な実施形態の以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。
鉄系合金、コバルト系合金、及びチタン系合金、並びに耐熱金属及び耐熱系合金などの生体適合性の固溶体強化合金は、様々な移植用医療装置の製造に用いることができる。本発明による移植用医療装置のための生体適合性合金は、現在利用されている医療用合金に比べて様々な利点を有する。このような利点には、現在利用されている材料及び製造方法を制限することなくデザイナーが意図するように十分にデザインできるようにするために、基礎をなす微細構造を操作可能であることが含まれる。
参考までに、移植用生体適合性装置の材料として広く利用されている316L(すなわち、UNS S31603)などの従来のステンレス鋼合金は、約16wt%〜約18wt%の範囲のクロム(Cr)、約10wt%〜約14wt%の範囲のニッケル(Ni)、約2wt%〜約3wt%の範囲のモリブデン(Mo)、最大2wt%のマンガン(Mn)、及び最大1wt%のケイ素(Si)を含み、残りの成分を鉄(Fe)(約65wt%)とすることができる。
さらに、同様に移植用生体適合性装置材料として広く利用されているL605(すなわち、UNS R30605)などの従来のコバルト系合金は、約19wt%〜約21wt%の範囲のクロム(Cr)、約14wt%〜約16wt%の範囲のタングステン(W)、約9wt%〜約11wt%の範囲のニッケル(Ni)、最大3wt%の鉄(Fe)、最大2wt%のマンガン(Mn)、及び最大1wt%のケイ素(Si)を含み、残りの成分をコバルト(Co)(約49wt%)とすることができる。
或いは、同様に移植用生体適合性装置材料として広く利用されているHaynes188(すなわち、UNS R30188)などの別の従来のコバルト系合金は、約20wt%〜約24wt%の範囲のニッケル(Ni)、約21wt%〜約23wt%の範囲のクロム(Cr)、約13wt%〜約15wt%の範囲のタングステン(W)、最大3wt%の鉄(Fe)、最大1.25wt%のマンガン(Mn)、約0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素(Si)、約0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン(La)、及び最大0.015wt%のホウ素(B)を含み、残りの成分をコバルト(Co)(約38wt%)とすることができる。
一般に、クロム(Cr)、ニッケル(Ni)、タングステン(W)、マンガン(Mn)、ケイ素(Si)、及びモリブデン(Mo)などの元素添加物が、臨床的に適切な使用条件の範囲内の強度、機械加工性、耐食性を含め、性能特性を高めるため、または所望の性能特性を得るために、適宜、鉄系合金及び/またはコバルト系合金に添加される。
例示的な一実施形態に従えば、コバルト系合金は、約0から冶金学的に重要でない微量のレベルまでの鉄元素(Fe)かケイ素元素(Si)、または両方の元素を含むことができる。例えば、コバルト系合金は、約10wt%〜約30wt%の範囲のクロム、約5wt%〜約20wt%の範囲のタングステン、約5wt%〜約20wt%の範囲のニッケル、約0wt%〜約5wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。或いは、コバルト系合金は、約10wt%〜約30wt%の範囲のクロム、約5wt%〜約20wt%の範囲のタングステン、約5wt%〜約20wt%の範囲のニッケル、約0wt%〜約5wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。さらに別の代替の組成では、コバルト系合金は、約10wt%〜約30wt%の範囲のクロム、約5wt%〜約20wt%の範囲のタングステン、約5wt%〜約20wt%の範囲のニッケル、約0wt%〜約5wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
別の例示的な一実施形態に従えば、移植用医療装置を、固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約20wt%〜約24wt%の範囲のニッケル、約21wt%〜約23wt%の範囲のクロム、約13wt%〜約15wt%の範囲のタングステン、約0wt%〜約1.25wt%の範囲のマンガン、約0.05wt%〜約0.15wt%の範囲の炭素、約0.02wt%〜約0.12wt%の範囲のランタン、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
別の例示的な実施形態に従えば、移植用医療装置を、別の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約20wt%〜約24wt%の範囲のニッケル、約21wt%〜約23wt%の範囲のクロム、約13wt%〜約15wt%の範囲のタングステン、約0wt%〜約1.25wt%の範囲のマンガン、約0.05wt%〜約0.15wt%の範囲の炭素、約0.02wt%〜約0.12wt%の範囲のランタン、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のホウ素、約0.2wt%〜約0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
さらに別の例示的な実施形態では、移植用医療装置を、さらに別の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約20wt%〜約24wt%の範囲のニッケル、約21wt%〜約23wt%の範囲のクロム、約13wt%〜約15wt%の範囲のタングステン、約0wt%〜約3wt%の範囲の鉄、約0wt%〜約1.25wt%の範囲のマンガン、約0.05wt%〜約0.15wt%の範囲の炭素、約0.02wt%〜約0.12wt%の範囲のランタン、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
この合金(すなわち、Alloy188/Haynes188)の従来の組成とは対照的に、目的とする組成物は、従来許容されている微量の不純物レベルを超える鉄元素(Fe)またはケイ素元素(Si)のいずれも含まない。従って、この例示的な実施形態は、「磁化率」(すなわち、透磁率)が著しく低いため、磁気共鳴映像法により良く適合する。加えて、例示的な実施形態は、微量の不純物レベルを超えたケイ素(Si)を含まないため、材料の延性及び疲労強度(すなわち、サイクル疲労限界強度(cyclic endurance limit strength))が著しく改善されている。
本発明の材料の組成では、強磁性成分を含めないのではなく、磁気共鳴映像法に対する適合性が改善するように「磁化率」(すなわち、透磁率)を変更した。加えて、本発明の材料は、ケイ素(Si)などの従来の機械加工補助剤による悪影響を最小限にして測定可能な延性を改善することが目的である。
鉄系合金、コバルト系合金、耐熱系合金、耐熱金属、及びチタン系合金を含め、様々な合金及び人工金属を本発明に従って使用できることに留意されたい。しかしながら、説明を簡単にするために、以下の詳細な説明では、コバルト系合金を詳細に説明する。
例示的な一実施形態は、まず機械的な均一化(すなわち、混合)、続く原料形態(green state form)(すなわち、前駆形態)への圧縮により、上記したような必要な基本的な原料から製造することができる。必要に応じて、炭化水素系潤滑剤及び/または溶媒(例えば、鉱油、マシン油、灯油、イソプロパノール、及び関連するアルコールなど)などの適切な製造補助剤を用いて、機械的な均一化を確実かつ完全にすることができる。さらに、この混合物の超音波撹拌ステップ、続く不必要な製造補助剤を除去して原料状態の間隙を減少させるための冷間圧縮ステップなどの他の処理ステップを行うことができる。原料形態が不要に汚染されないようにするために、前処理及び/またはシステムの構築(例えば、容器の材料の混合及び容器の移送など)から処理器具の内外のあらゆる不純物を著しく減少させるのが好ましい。これは、構成成分を添加する前に、界面活性剤系クリーナーで混合用容器を十分に洗浄して、軽く付着している全ての汚染物質を除去して達成することができる。
原料形態の所望の組成のインゴットへの初めの溶解は、真空誘導溶解(VIM)によって達成される。この真空誘導溶解では、初めの形態を、耐熱性るつぼ内の主な構成成分の融点よりも高い温度まで誘導的に加熱し、次いで真空環境下(例えば、通常は10-4mmHg以下)で二次型内に注入する。この真空処理により、大気汚染を大幅に減少させることができる。溶融池が固化すると、インゴット棒は、実質的に単相(すなわち、組成的に均一)になり、通常は性質がセラミック(例えば、炭化物、酸化物、または窒化物)である二次相の不純物が所定の閾値である。このような不純物は、通常は前駆基本原料に由来する。
真空アーク還元(VAR:vacuum arc reduction)と呼ばれる二次溶融処理を用いて、二次相の不純物の濃度を、従来の許容される微量不純物レベル(すなわち、1,500ppm未満)までさらに低下させる。インゴット加工の分野の技術者であれば、大気汚染を最小限にするこの実施を実質的に実現する他の方法が可能であろう。加えて、初めのVARステップの後、VAR処理を繰返し行ってインゴット形態の固溶体合金をさらに均一化させることができる。限定するものではないが、所望の原料形態にさらに小さくすることができる棒材を製造するために、インゴットの剥離、研削、切削、鍛造、成形、熱間圧延、及び/または冷間仕上げステップなどの様々な工業的に許容される方法によって、初めのインゴット構造から、均一化した合金を製品サイズ及び製品形態に小さくすることができる。
この例示的な実施形態では、インターベンション装置に適した所望の小径及び肉薄チューブを最終的に得られる加工熱処理を開始するために必要な開始原料の製品形態は、所定の長さを有する適当な大きさの丸い棒(例えば、直径が1インチ(25.4mm)の丸い棒材)である。開始棒材をより小さなチューブ構造にし易くするためには、棒材の全長に亘って延在する開始クリアランス孔をその棒材に設けなければならない。このようなチューブの孔(すなわち、肉厚チューブ)は、棒材をガンドリル加工(すなわち、直径に対して深さの比率が大きいドリル加工)して形成することができる。チューブ製造分野の技術者であれば、丸い棒材からチューブ孔を形成するに適した他の工業的方法を用いることができるであろう。
以下に記載する任意の内部(すなわち、内径(ID))を支持する方法を用いて、圧縮外径(OD)の精密成形(すなわち切削)された完全に円形のダイヤモンドダイの引抜きなどの連続的で機械的な冷間仕上げ処理を行うことができる。このような内部を支持する方法には硬質マンドレル(すなわち、ロッド引抜きとも呼ばれる移動距離が比較的長いIDマンドレル)引抜き、フローティングプラグ(すなわち、OD圧縮ダイの領域内にフロートする移動距離が比較的短いIDマンドレル)引抜き、及び固定プラグ(すなわち、IDマンドレルが、比較的短寸のワークピースを加工する引抜き装置に固定されている)引抜きなどが含まれるが、これらの従来の成形法に限定するものではない。このような工程は、外径(OD)を小さくし、これにより対応する開始チューブ孔の肉厚を薄くして所望の寸法の最終製品にすることが目的である。
必要に応じて、内部支持(すなわち、IDマンドレル)を用いない圧縮ダイに対するワークピースの引抜きによってチューブ引抜き(すなわち、チューブ壁を実質的に薄くしないでワークピースのODを小さくする)を行うことができる。従来から、チューブ引抜きは通常、最終製品の所望の寸法特性が得られるように最後または最後の方の機械加工ステップとして行われている。
実際には重要ではないが、特定の組成形態により、1回の縮小で開始原料形状から所望の寸法の最終製品が得られるのであれば、製造過程の熱処理は必要ないであろう。最終製品の目的の機械的特性を得る必要がある場合は、最終的な熱処理ステップを行う。
従来から、本発明に従った全ての金属合金は、開始原料形状から所望の寸法の最終製品にするには段階的な縮小が必要である。このような加工上の制限は、構造的な欠陥(例えば、歪みによる破損、ひび、広範な間隙形成など)が生じることなく加工ステップごとに起こる限定的な機械的損傷に耐える材料の性能によるものである。
上記したどの冷間仕上げステップ(すなわち、冷間加工)の際にも、引き起こされた機械的損傷を補償するために、周期的な熱処理で応力を除去し(すなわち、冷間加工などの工程によって生じる有害な内部に残る応力を最小限にし)、これにより後続の縮小の前にワークピースの加工性(すなわち、測定可能な欠陥が生じることなくさらなる機械的損傷に耐える能力)を改善する。このような熱処理は通常、限定する必要はないが、不活性ガス炉(例えば、窒素やアルゴンなど)、酸素希薄水素炉、従来の真空炉、及び一般的ではない処理条件の大気などの比較的不活性な環境で行われる。真空炉が用いられる場合、通常はmmHgまたはトル(1mmHg=1トル)の単位で測定される真空(すなわち、大気圧以下)のレベルは、熱処理中に過度で悪影響のある高温の酸化が機能的に起こらないように十分なレベルにすべきである。この処理は通常、10-4mmHg(0.0001トル)以下(すなわち、より低い等級)の真空条件下で行うことができる。
応力除去の熱処理温度は通常、熱処理装置の十分な大きさの等温領域内の公称融点の82%〜86%の範囲(すなわち、工業的に許容される液相温度、0.82〜0.86の同相温度(homologous temperature))に常に維持される。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、応力除去及び/または中間焼鈍しの反応動態が完了するのに十分な時間、等温処理領域内に保持する(すなわち、時間依存性材料処理)。処理中にワークピースが保持される時間は、ワークピースを処理室内に導入し、次いで熱処理の完了時にワークピースを取り出す方法による。この処理は通常、限定するものではないが、従来のコンベヤベルト装置または他の適当な機械装置を用いて行うことができる。前者の場合、コンベヤベルトの速度、及び必要な場合の等温領域内での適当な滞留時間は、所定温度で十分な時間をかけて目的どおりに処理が完了するように制御される。
最終製品の所望の機械的特性を達成する必要がある場合、通常範囲の0.82〜0.86の同相温度とならないように熱処理温度及びそれに対応する限定的な処理時間を意図的に用いることができる。様々な時効硬化(すなわち、処理する金属合金中の全体的な化学組成に変化が起きない、従来の融点に対して適度に高い温度で特性を変化させる処理)ステップを、必要に応じて、0.82〜0.86の同相温度よりも実質的に低い温度で上記した要領と同じ要領で実施することができる。本発明に従ったコバルト系合金の場合、このような処理温度は、約0.29の同相温度と上記した応力除去温度の間で様々にすることができる。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、時効硬化の反応動態(すなわち、時間依存性材料処理)が十分に完了するのに十分な限定的な時間、等温処理領域内に保持した後、処理装置から取り出す。
本発明に従ったコバルト系合金のある場合は、炭化物、窒化物、及び/または酸化物などの二次相セラミック化合物の形成が、時効硬化熱処理によって誘導または促進される。このような二次相化合物は通常、限定するものではないが、本発明に従ったコバルト系合金の場合、それぞれが多結晶合金全体を構成する粒子(すなわち、結晶体)を含む構造上の結晶平面の熱力学的に好ましい領域に沿って沈降する炭化物である。このような二次相炭化物は、粒間境界に沿って存在し、かつ各粒子構造内(すなわち、粒子内)に存在し得る。本発明に従ったコバルト系合金では、殆どの状況下で、化学量論的に存在すると予想される主な二次相炭化物はM6Cである(Mは、通常はコバルト(Co))。存在する場合、金属間M6C相は通常、それぞれが本発明に従った多結晶合金内にある粒子を含む構造上の結晶平面の熱力学的に好ましい領域に沿って粒子内に存在すると予想される。実際には一般的ではないが、単結晶(すなわち単一粒子)合金に対して、等価物質現象(equivalent material phenomena)が存在し得る。
さらに、もう1つの主な二次相炭化物も、時効硬化熱処理によって誘導または促進され得る。この相は、存在する場合、化学量論的にM236と予想される。このMは、通常はクロム(Cr)であるが、特にコバルト系合金の場合は、コバルト(Co)も一般に観察される。存在する場合、金属間M236相は、通常は、本発明に従った多結晶合金内にある粒間境界(すなわち、粒子境界)に沿って存在すると予想される。金属間M6C相において上記したように、実際には一般的ではないが、単結晶(すなわち単一粒子)合金に対して、金属間M236相が等しく存在し得る。
粒子間M236相の場合、この二次相は、合金マトリックスに構造的及び組成的に適合するように形成された場合、合金マトリックスと粒子境界の固有の強度が十分に釣り合う程度に粒子境界を強化するのに最も重要であると従来から考えられている。微細構造レベルで材料の強度をこのように等しいレベルに誘導することで、仕上がったチューブ製品の全体の機械的特性をさらに所望のレベルまで最適にすることができる。
応力除去ステップ及び時効硬化に関連した熱処理ステップに加えて、ワークピースの溶液化ステップ(すなわち、十分に高い温度及び長い処理時間を用いて1または複数の合金成分を熱力学的に固溶体‐単相にする:完全焼なましとも呼ばれる)を行うことができる。本発明に従ったコバルト系合金の場合、一般的な溶液化温度は、約0.88〜0.90の同相温度の間で様々にすることができる。熱処理するワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、必要に応じて、溶液化の反応動態(すなわち、時間依存材料処理)が完了するのに十分な限定的な時間、等温処理領域内に保持した後、処理装置から取り出す。
必ずしも必要ではないが、機械的冷間仕上げステップ、応力除去ステップ、時効硬化ステップ、及び溶液化ステップを含むことができる加工熱処理ステップの連続的及び選択的な順序の組合せは、明確な測定可能な微細構造特性による広い範囲の測定可能な機械的特性を誘導及び可能にすることができる。この材料現象は、図1で観察することができる。図1は、本発明に従った降伏強さ及び延性(伸長率(%)で表示)などの測定可能な機械的特性に対する冷間加工及び製造過程の熱処理などの加工熱処理(TMP)の影響を表すチャートが示されている。この例では、加工熱処理(TMP)群(1)〜(5)は、必ずしもこの順序でなくても良いが、冷間仕上げ、応力除去、及び時効硬化が様々に組み合わされて施された。一般に、それぞれのTMP群に施される第1の等温時効硬化熱処理は、群(1)には約0.74〜0.78の同相温度、群(2)には約0.76〜0.80の同相温度、群(3)には約0.78〜0.82の同相温度、群(4)には約0.80〜0.84の同相温度、群(5)には約0.82〜0.84の同相温度と様々である。熱処理が施される各ワークピースは、そのワークピースが熱平衡状態に達し、時効硬化の反応動態が十分に完了する時間までの限定的な期間、等温処理領域内に保持する。
さらに、本発明に従ったコバルト系合金では、サイクル疲労特性における加工熱処理(TMP)の影響が図2に反映されている。図2の試験は、前記したTMP群(2)と(4)に対する加工熱処理に関連する疲労強度(すなわち、疲労限界)における影響を示している。この例に用いられている図2のTMP群(2)は、TMP群(4)に比べて疲労強度(すなわち、疲労限界、これ未満の応力では材料が無限数の応力サイクルに耐えると思われる最大応力)の著しい増大を示している。
他の合金も、本発明に従って用いることができる。参考までに、移植用生体適合性装置の材料として広く利用されているMP35N(すなわち、UNS R30035)などの従来のコバルト系合金は、約33wt%〜約37wt%の範囲のニッケル、約19wt%〜約21wt%の範囲のクロム、約9wt%〜約11wt%の範囲のモリブデン、約0wt%〜約1wt%の範囲の鉄、約0wt%〜約1wt%の範囲のチタン、約0wt%〜約0.15wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約0.15wt%の範囲のケイ素、約0wt%〜約0.025wt%の範囲の炭素、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のリン、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のホウ素、及び約0wt%〜約0.010wt%の範囲の硫黄を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
上記したように、クロム(Cr)、ニッケル(Ni)、マンガン(Mn)、ケイ素(Si)、及びモリブデン(Mo)などの元素添加物が、臨床的に適切な使用条件の範囲内の強度、機械加工性、耐食性を含め、性能特性を高めるため、または所望の性能特性を得るために、適宜、鉄系合金及び/またはコバルト系合金に添加される。
例示的な一実施形態に従えば、移植用医療装置を、固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約33wt%〜約37wt%の範囲のニッケル、約19wt%〜約21wt%の範囲のクロム、約9wt%〜約11wt%の範囲のモリブデン、約0wt%〜約1wt%の範囲の鉄、約0wt%〜約0.15wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約0.15wt%の範囲のケイ素、約0wt%〜約0.015wt%の範囲の炭素、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のリン、約0wt%〜約0.015wt%の範囲のホウ素、約0wt%〜約0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
従来の配合であるMP35Nとは対照的に、目的の組成物は、従来の許容される微量不純物レベルを超えたチタン元素(Ti)を一切含まない。従って、この例示的な実施形態は、炭化チタンの形態の二次相沈降物の最小化によって疲労強度(すなわち、サイクル疲労限界強度(cyclic endurance limit strength))が著しく改善されている。
別の例示的な実施形態に従えば、移植用医療装置を生体適合性の固溶体合金から形成することができる。この固溶体合金は、約26wt%〜約30wt%の範囲のクロム、約5wt%〜約7wt%の範囲のモリブデン、約0wt%〜約1wt%の範囲のニッケル、約0wt%〜約1wt%の範囲のケイ素、約0wt%〜約1wt%の範囲のマンガン、約0wt%〜約0.75wt%の範囲の鉄、約0wt%〜約0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分をコバルトとすることができる。
これらの合金は、上記した他の合金と同様に処理することができ、同様の特性を有する。全ての意図した処理が完了すると、チューブ製品は、脈管内ステント、フィルター、閉塞装置、シャント、及び塞栓コイルを含め、様々な移植用医療装置に形成することができる。本発明の例示的な実施形態に従えば、チューブ製品は、ステントすなわち腔内足場に形成することができる。ステントの好適な材料特性には、強度、疲労強さ、及び十分な延性が含まれる。
強度は、原料固有の機械的特性である。前の加工熱処理の結果として得られる強度特性を、原料を含む基礎をなす微細構造に主に付与することができる。この場合は粒度である材料構造とこの場合は降伏強さである測定可能な強度との間の因果関係は、従来のHall‐Petchの関係で説明される。次の式に示すように、強度は粒度の平方根に反比例する。
Figure 2006167471
この式において、σyは、MPaで測定された降伏強さであり、G.S.は、平均粒子直径としてmmで測定された粒度である。この強度特性は、特に、生体内での荷重条件下で脈管の開存性を維持する腔内装置の性能に影響を与える。
バルーン膨張装置の反跳(すなわち、配置カテーテルのバルーンの収縮によって最初に荷重が解除された時の弾性的な跳ね戻り)と強度(この場合は降伏強さ)の因果関係が主に粒度による影響を受ける。上記したように、粒度が小さくなると、上記したように降伏強さが大きくなる。従って、測定可能な装置の反跳は、材料の粒度に反比例する。
この場合は疲労限界すなわち最大応力(これ未満の応力では材料が無限数の応力サイクルに耐えると思われる)である耐疲労性とこの場合は降伏強さである強度との因果関係は主に粒度による影響を受ける。耐疲労性も、例えば安定亀裂や工程中の傷などの既存の材料の欠陥などの外因による影響を受けるが、加えられる所定の荷重に対して耐疲労性に影響を与える主な内因は材料強度である。上記したように、粒度が小さくなると、上記したように降伏強さが大きくなる。従って、疲労限界(すなわち、耐疲労性)は材料の粒度に反比例する。
この場合は材料に観察可能な損傷を与えずに引張伸び(すなわち、伸長率(%))を支持する材料の能力である延性との因果関係は粒度による影響が大きい。通常は、延性は強度に反比例し、粒度に対する直接の関係を示唆している。
上記した例示的な実施形態に従えば、この場合は粒度である微細構造特性は、平均直径が約32μm以下に形成することができる。測定可能な全ての機械的特性が、目的の構造すなわちステント内で均一で等方性となるようにするには、粒子が等軸分布するのが好ましい。目的のステントの構造特性が好適な要領で構成されるようにするには、ステント構成部分すなわちステント要素の所定の領域内に最少約2〜最大約10の構造的に限定された粒間要素(すなわち、粒子)が存在すべきである。具体的には、粒子の数は、ステント構造材の管内面と管外面との間の距離(すなわち、肉厚)によって決まる。このような微細構造の特徴はステント全体に亘って調整することができるが、詳細を後述するようにステントの変形可能な領域をこのような微細構造の特徴を有するように構成することが特に有用であろう。
ここで図3を参照すると、本発明に従った例示的なステント100の部分平面図が例示されている。この例示的なステント100は、複数の可撓性コネクタ104によって相互連結された複数のフープ構成要素102を含む。これらのフープ構成要素102は、実質的に周方向を向いた一連の径方向ストラット部材106と、交互する径方向アーク部材108とから形成されている。平面図で示されているが、フープ構成要素102は、本質的には、可撓性コネクタ104によって互いに連結されて実質的にチューブ状のステント構造をなしているリング部材である。径方向ストラット部材106と、交互する径方向アーク部材108とが組み合わさって正弦波パターンを実質的になしている。フープ構成要素102は、様々なデザイン的特徴を有するようにデザインすることができ、あらゆる構造が可能であると考えられるが、この例示的な実施形態では、径方向ストラット部材106は中心部分110の幅が広くなっている。このデザイン的特徴は、薬物送達のための表面積の拡張を含め、様々な目的に利用することができる。
可撓性コネクタ104は、実質的に長手方向を向いた連続した一連の可撓性ストラット部材112と、交互する可撓性アーク部材114とから形成されている。可撓性コネクタ104は、上記したように近接するフープ構成要素102と互いに連結している。この例示的な実施形態では、可撓性コネクタ104は、実質的にN型であって、一端が1つのフープ構成要素の径方向アーク部材に連結され、他端が近接するフープ構成要素の径方向アーク部材に連結されている。フープ構成要素102と同様に、可撓性コネクタ104は、様々なデザイン的特徴及び様々な構造を含むことができる。この例示的な実施形態では、可撓性コネクタ104の各端部がそれぞれ、ステントがクリンプする際のネスティングを容易にするために近接するフープ構成要素の径方向アーク部材の異なる部分に連結されている。この例示的な構造では、近接するフープ構成要素の径方向アークは、面が互いに僅かにずれているが、1つおきのフープ構成要素の径方向アークは実質的に同じ面にあることに留意されたい。加えて、各フープ構成要素の径方向アークの全てを、近接するフープ構成要素の径方向アークのそれぞれに連結しなくても良いことに留意されたい。
腔内足場すなわちステントの可撓性コネクタまたはコネクタを様々にデザインできることに留意することが重要である。例えば、上記したデザインでは、コネクタは、実質的に長手方向を向いたストラット部材及び可撓性アーク部材の2種類の要素を含む。しかしながら、代替のデザインでは、コネクタは、実質的に長手方向を向いたストラット部材だけで可撓性アーク部材を含まないようにする、または可撓性アーク部材だけで実質的に長手方向を向いたストラット部材を含まないようにすることができる。
ステント100の実質的なチューブ構造が、動脈などの実質的に管状器官の開存性を維持するための足場となる。ステント100は、管内面及び管外面を含む。これら2つの表面間の距離が、詳細を上記した肉厚を画定する。ステント100は、送達用の非膨張直径と、ステント100が送達される器官の正常な直径に概ね一致する膨張直径を有する。動脈などの管状器官は直径が様々であるため、本発明の概念から逸脱することなく、様々なセットの非膨張直径及び膨張直径を有する様々な大きさのステントをデザインすることができる。ここに記載したように、ステント100は、コバルト系合金、鉄系合金、チタン系合金、耐熱系合金、及び耐熱系金属を含め、任意の金属材料から形成することができる。
上記した例示的なステントでは、様々な例を用いて、肉厚に対する等軸粒子の関係を例示することができる。第1の例では、膨張内径が約2.5mm未満のステントの肉厚は、約0.0005インチ〜約0.006インチ(0.0127mm〜0.1524mm)の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合(例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に10個以下の粒子)、等軸粒子の大きさは実質的に1.25μm以上となる。この寸法特性は、単純に最小有効肉厚を有効等軸粒子の最大数で除して求めることができる。別の例では、膨張内径が約2.5mm〜約5.0mmのステントの肉厚は、約0.002インチ〜約0.008インチ(0.0508mm〜0.2032mm)の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合(例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に10個以下の粒子)、等軸粒子の大きさは実質的に5.0μm以上となる。さらに別の例では、膨張内径が約5.0mm〜約12.0mmのステントの肉厚は、約0.004インチ〜約0.012インチ(0.1016mm〜0.3048mm)の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合(例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に10個以下の粒子)、等軸粒子の大きさは実質的に10.0μm以上となる。さらに別の例では、膨張内径が約12.0mm〜約50.0mmのステントの肉厚は、約0.006インチ〜約0.025インチ(0.1524mm〜0.635mm)の範囲にすることができる。従って、等軸粒子の数が最大の場合(例示的な実施形態では、肉厚に亘って実質的に10個以下の粒子)、等軸粒子の大きさは実質的に15.0μm以上となる。上記した計算では、寸法の単位を厳密に一致させることが重要である。
本発明の別の形態に従えば、図3に例示されている例示的なステント100の構成要素を、形状、材料、及び加えられる荷重の影響の関係を表すために、さらに定義することができる。図4を参照すると、1つのフープ構成要素102が平面図で例示されている。上記したように、フープ構成要素102は、実質的に周方向を向いた一連の径方向ストラット部材106と、交互する径方向アーク部材108とから形成されている。しかしながら、フープ構成要素102は、多数の相互連結されたループと定義することもできる。この場合、1つのループが、図4の点aと点bの間の構成要素である。言い換えれば、それぞれのループが、2つの径方向ストラット部材の一部と径方向アーク部材の全部を含む。式で表すと、1つのループの直線長さLLは次の式で表すことができる。
L=RSL+RAL (2)
この式において、RSLはストラット部材の長さであり、RALは、その中心線を通るように測定したアーク部材の直線長さである。フープ102を多数の相互連結されたループと定義すると、フープの全直線長さHLを次の式で表すことができる。
L=ΣLL (3)
式(2)及び式(3)によって表される数式から、形状、材料、及び加えられる荷重の影響の関係を説明または定義する多数の比率を見出すことができる。具体的には、固有の材料組成及び組み込まれた特性すなわち微細構造が、詳細を後述するように様々な荷重条件に耐えることができる様々な形状を有するステントを製造する手段となる。例えば、ステントは、それぞれの径方向ストラット部材が膨張時に実質的に全く永久塑性変形しない一方、それぞれの径方向アーク部材が膨張時に実質的に全ての永久塑性変形をするようにデザインすることができる。或いは、ステントは、それぞれの径方向アーク部材が膨張時に実質的に全く永久塑性変形しない一方、それぞれの径方向ストラット部材が膨張時に実質的に全ての永久塑性変形をするようにデザインすることができる。これらの2つの例は極端な例であるが、本発明がこれらの極端な例の間の範囲にも適用できることに留意されたい。
重要な材料特性は、詳細を前記した微細構造に関連する。具体的には、ステントは、約32μm以下の粒子の微細構造を有し、かつステントの肉厚に亘って測定して約2個〜約10個の実質的に等軸の粒子を含むように処理された金属材料から形成される。以下に示す比率は、ステントの所望の特性を説明するのに役立つ。
膨張効率比Heffを次の式で表すことができる。
eff=C/HL (4)
この式において、Cは完全に膨張したフープ(またはステント)の円周であり、HLは式(3)に示したフープの全長である。金属材料及び関連する組み込まれた特性により、達成することができる式(4)の比率は次の式で表すことができる。
eff=C/HL>0.25 (5)
言い換えれば、フープの全長に対する完全に膨張したフープの円周の比率は0.25よりも大きい。明らかに、この比率が達成できる最大値は、フープの全長が膨張したフープの円周よりも大きくならないため1である。しかしながら、この0.25の膨張効率比が重要である。あらゆるステントのデザインでは、管内の構造金属の量を最小限にして製造の全体の複雑さを軽減するのが望ましい。0.25を超える膨張効率比は、これらの新規の材料を用いて達成可能である。完全に膨張したフープの円周は、ステントを配置する脈管の正常な内周に実質的に一致すべきであることに留意されたい。加えて、脈管の内腔が実質的に円形でない場合、円周Cの代わりに外周を用いることができる。
ループ効率比Leffを次の式で表すことができる。
eff=LL/RAL (6)
この式において、LLは、式(2)によって得られる1つのループの直線長さすなわち経路長さであり、RALは、アーク部材の直線長さすなわち経路長さである。厳密に次元の完全性を維持したまま代数置換の基本的な規則を用いて、式(6)を次の式に書き換えることができる。
eff=(RSL+RAL)/RAL (7)
式(7)から容易に分かるように、ループの効率比は決して1未満にはならない。しかしながら、材料特性により、アークの直線長さすなわち経路長さ及びストラットの直線長さすなわち経路長さを変更して最終製品の所望の特性を得ることができる。例えば、歪みが主に径方向アーク部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向ストラットを長くすると(変位制御現象)、径方向アーク全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。同様に、歪みが主に径方向ストラット部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向ストラットを長くすると(変位制御現象)、径方向ストラットの全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。加えて、歪みが主に径方向アーク部材内に保持される条件下では、固定された膨張直径に対して径方向アークの経路長さを長くすると(変位制御現象)、径方向アーク全体に亘る全体の回復不可能な塑性変形の程度が小さくなる。これらの例は極端な例であるが、本発明がこれらの極端な例の間の範囲にも適用できることに留意されたい。
従って、材料がより大きな荷重に耐えることができるため、上記した比率に基づいて様々なデザインが可能となる。
構造の1つのループ及びフープをそれぞれ構成する径方向ストラットまたは径方向アークが対称であると仮定しないことに留意されたい。さらに、このような原理は、長手方向の軸に沿って相互連結されるが、径方向の軸に沿っては必ずしも相互連結する必要がないループ、例えば螺旋構造に構成されたループにも適用することもできる。1つのループが1つのアーク部材で例示されているが、当業者には明らかなように、1つのループが、0個、1個(図3及び図4に例示)、及び/または複数個の径方向アークと、0個、1個、及び/または複数個(図3及び図4に例示)の径方向ストラットを含むことができる。
腔内足場すなわちステントは、特定の用途及び所望の特性によって、様々なデザイン構造及び材料を含むことができる。全てのステントデザインに共通なのは、それぞれのステントが少なくとも1つの耐力要素を含む点である。通常は、耐力要素は、十分に画定された形状を有するが、別の非従来型の形状を、画定された断面積を用いて説明することができる。このような画定断面積は、非対称構造または対称構造を有するように設計することができる。構造に関係なく、どの画定断面積も少なくとも1つの内部粒子境界を含むべきである。当業者であれば、この例示的な実施形態の粒子境界が、画定断面積の外周によって画定される測定可能な程度の表面を形成すべきではないことを理解できよう。さらに、当業者であれば、この例示的な実施形態で説明した粒子境界が、高角度(すなわち、通常は約35度以上)の結晶接触面を有する特徴をもつべきであることを理解できよう。また、マイクロクラック(すなわち、平面結晶欠陥として特徴付けられ得る格子レベルの不連続)などの微細構造の欠陥が存在すると、疲労クラックの成長速度は、画定断面積内に存在する粒子の数に比例すると考えられる。1つの内側粒子境界が存在するため、少なくとも2つの粒子またはそれらの一部が画定断面積内に確実に存在する。ここに記載したように、画定断面積内の粒子の数が増大するのに比例して平均粒度が小さくなるため、強度に対して粒度が反比例する周知のHall‐Petchの関係をこの実施形態で確認できるはずである。加えて、画定断面積内で粒子の数が増大すると、微細構造が応力による粒子境界の移動現象を内部で受容する能力も増大するため、局所的な延性が増大するはずである。
図5を参照すると、ステント耐力要素500の断面が例示されている。図示されているように、画定断面積は、外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第1のゾーン502、第2のゾーン504、及び中立ゾーン506を含む。中立ゾーン506は、通常は、第1のゾーン502と第2のゾーン504によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第1のゾーン502と第2のゾーン504の引張応力及び/または圧縮応力が変化する。図5に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント耐力要素500は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。ステント耐力要素500は特徴幅も有する。この特徴幅は、肉厚に実質的に直交する方向に第1のゾーン502、中立ゾーン506、及び第2のゾーン504を横断する直線距離と定義する。特徴幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
腔内足場の他の要素、例えば可撓性コネクタを同様の要領でデザインすることができる。主な耐力要素とは見なさないが、可撓性コネクタは、長手方向にかかる外部荷重及び外部曲げモーメントを受ける。
図6を参照すると、ステント可撓性コネクタ要素600の断面が例示されている。ステント可撓性コネクタ要素は、ステント径方向耐力要素すなわちフープ構成要素を相互に連結している。ステント可撓性コネクタ要素は、実質的にステントの長手方向の軸に沿った向きである。図3を再び参照すると、ステント可撓性コネクタ要素は、連続した一連の実質的に長手方向を向いた可撓性ストラック部材112と交互する可撓性アーク部材114とから形成された可撓性コネクタ104を含む。ステント可撓性コネクタ要素は、ここに記載したよりも単純なデザイン、例えば1つの長手方向を向いたストラットまたはアークを含むことができる。図示されているように、実質的に長手方向にかかる外部荷重条件すなわち引張応力及び圧縮応力の条件下では、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第1のゾーン602、第2のゾーン604、及び中立ゾーン606を含む。中立ゾーン606は、通常は、第1のゾーン602と第2のゾーン604によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第1のゾーン602と第2のゾーン604の引張応力及び/または圧縮応力が変化する。図6に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素600は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素600は特徴幅も有する。この特徴幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特徴幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
ここで図7を参照すると、ステント可撓性コネクタ700の別の断面が例示されている。図示されているように、かかる曲げモーメントから実質的に構成される外部荷重条件下で、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する応力勾配の結果である第1のゾーン702、第2のゾーン704、及び中立ゾーン706を含む。中立ゾーン706は、通常は、第1のゾーン702と第2のゾーン704によって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、第1のゾーン702と第2のゾーン704の引張応力及び/または圧縮応力が変化する。図7に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素700は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素700は特徴幅も有する。この特徴幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特徴幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
ここで図8を参照すると、ステント可撓性コネクタ800のさらに別の断面が例示されている。図示されているように、かかる曲げモーメントと長手方向に加えられる外部荷重条件から構成される外部荷重条件下で、画定断面積は、このような外部荷重条件に正比例する1または複数の応力勾配の結果である第1のゾーン802、第2のゾーン804、第3のゾーン806、第4のゾーン808、及び平衡ゾーン(不図示)を含む。平衡ゾーンは、通常は、少なくとも2つのゾーンによって画定され、これらのゾーンの間に位置する実質的に応力がかからないゾーンと定義する。荷重が解除された条件または荷重条件による外部荷重条件の変化に応じて、ゾーン802、804、806、及び/または808の引張応力及び/または圧縮応力が変化する。図8に示されているゾーンの割り当ては、単なる例示であって、画定面積内の相対位置を定義するものではないことに留意されたい。ステント可撓性コネクタ要素800は、管内面と管外面との間の径方向の距離と定義される肉厚を有する。可撓性コネクタ要素800は特徴幅も有する。この特徴幅は、肉厚に実質的に直交する直線距離と定義する。特徴幅は、肉厚に実質的に直交する方向において最大の測定距離を示す点で測定することに留意されたい。
図5〜図8に例示されている例示的なステント耐力要素500及びステント可撓性コネクタ要素600、700、及び800は、ここに記載した任意の金属材料から形成することができ、肉厚と特徴幅によって画定された画定断面積に亘って測定された場合に複数の粒子を有するように処理するのが好ましい。実質的にポリマー系材料から製造する場合、当分野の適当な技術者及び有資格者が認識できる上記した特徴及び特性を用いて、上記した金属材料で形成されるものと実質的に同様の耐力構造を形成することができる。
従って、さらに別の例示的な実施形態では、腔内足場要素は、非架橋熱可塑性物質、架橋熱硬化性物質、及びこれらの複合材料や混合材料を含むポリマー材料などの非金属材料から形成することができる。ポリマーが固体に関連した機械的特性を表すことができる通常は3つの異なった形態、すなわち結晶構造、半結晶構造、及び/または非晶構造が存在する。結晶化を起こすためにはポリマー鎖内の分子を高度に規則的にしなければならないため、全てのポリマーを完全に結晶化できるわけではない。実質的に結晶化するポリマーでさえも、結晶化の程度は、通常は100%未満である。完全な結晶構造と非晶構造との間の範囲内で、結晶‐液体遷移(すなわち、融点温度Tm)とガラス‐液体遷移(すなわち、ガラス遷移温度Tg)の2つの温度遷移が可能である。これらの2つの遷移間の温度範囲では、規則的に配列した結晶ドメインと無秩序の非晶性ポリマードメインが混在しているであろう。
高分子折り畳み鎖結晶化のHoffman‐Lauritzen理論は、ポリエチレンの薄い単結晶が希釈液から成長し得るという1957年の発見に由来する。折り畳み鎖は、実質的に結晶構造を形成するのが好ましい。ホフマン(Hoffman)とローリッツェン(Lauritzen)は、鎖が折り畳まれた核の形成に関連した熱力学に特に注目した「溶液」と「溶融物」からの高分子結晶化の運動学的理論の基礎を確立した。
希釈液からの結晶化では、マクロ的(通常は、約200倍〜約400倍に拡大)に完全な単結晶を形成する必要がある。これに関して、ポリマーは無機塩などの低分子化合物と実質的に異なっていない。温度、溶媒、及び溶質の濃度などの結晶化の条件は、結晶の生成及び最終形態に影響を与え得る。ポリマーは、薄いプレートすなわち「ラメラ」の形態に結晶化する。このようなラメラの厚みは、約10ナノメーター(nm)である。小さい方の寸法に対して垂直な結晶プレートの寸法は、結晶化の条件によるが、十分に成長した結晶のプレートリットの厚みよりも数倍大きい。結晶内の鎖の方向は、結晶の短い寸法に沿っているため、分子が前後に折り畳まれ(例えば、消火ホースのように)、折り畳まれた分子の連続層でプレートリットが横方向に成長することを示唆している。結晶は1つの分子からなるものではないし、分子が単結晶内に唯1つだけで存在するものでもない。結晶から出た鎖によって形成されるループは、向きを変えて結晶内に再び進入する。2つの結晶部分を連結する部分を非晶性ポリマーと見なすことができる。加えて、ポリマー鎖の端部が、上記したように結晶の規則的な折り畳みパターンを乱し、結晶から除外される傾向にある。従って、ポリマー鎖の端部は、ポリマーの非晶性部分になる。従って、100%結晶のポリマー材料は現在知られていない。重合後の処理条件によって結晶構造の大半が決まる。
単結晶は、大量処理の結晶化では観察されない。溶融物から大量に結晶化されたポリマーは、核生成部を中心に対称な「球晶」と呼ばれるドメインを有する。この対称は、球晶の成長が別の膨張する球晶との接触によって衝当しなければ完全な円である。鎖の折り畳みは、ポリマーが溶融状態から結晶化する際の必須の特徴である。球晶は、核生成部位から放射状に拡大した「ラメラ」結晶の凝集体からなる。従って、大量に成長する結晶と溶液との間には一定の関係がある。
球対称は時間をかけて成長する。繊維状結晶またはラス様結晶は、樹状に成長する際に分枝及び開扇を始める。ラメラが核から立体的に拡張すると、晶子のさらなる分枝により球形になる。放射状に広がるラスの端部に鎖の連続層を付加して成長を止めることができる。ポリマー分子の鎖構造は、1つの分子が2つ以上のラメラに関与し、同じ球晶または近接する球晶から放射状に広がる晶子を連結することを示唆している。このようなラメラ間の連結は、低分子化合物の球晶では不可能であり、結果として機械的強度が低くなる。
分子鎖の折り畳みは、交差偏光装置(crossed polarizer)で球晶を確認できる「マルタクロス(Maltese cross)」を起点とする。あるポリマー系では、結晶サイズの分布は、最初の核生成密度、核生成速度、結晶の成長速度、及び向きによる影響を受ける。ポリマーが、放射状の成長を核生成が上回る条件では、小さな結晶が生成される。大きな結晶は、核生成部位の数が比較的少なく、成長速度が速い場合に生成される。球晶の直径は、ポリマー系及び結晶化条件によって数μm〜数百μmの範囲となる。
従って、大量結晶化ポリマーにおける球晶形態は、様々なレベルの組織化で秩序化されており、個々の分子が晶子内に折り畳まれ、これらの晶子が球状の凝集体内に向いている。球晶は、合成起源、生物起源、及び月の岩を含む地質起源の有機系及び無機系で観察されており、ポリマーに固有のものではない。
応力によって誘導される結晶性は、フィルム技術やファイバー技術で重要である。ポリマーの希釈液を迅速に撹拌すると、「シシカバブ」形態と形容される異常な構造が形成される。このような構造は、繊維状中心コラムに沿って延びている折り畳み鎖の結晶の塊からなっている。構造の「シシ」部分と「カバブ」部分の両方において、ポリマー鎖は、構造の全体の軸に平行である。
ポリマー溶融物が剪断され、急冷されて熱安定状態になると、ポリマー鎖がランダムなコイルでなくなり、剪断方向に平行に容易に伸長する。これにより、変形した球晶から小さな結晶の凝集体が形成され得る。他の形態変化、例えば、球晶から繊維状への変換、多形結晶生成の変化、既に生成されている結晶ラメラの再配向、方向性結晶の生成、多形ポリマー鎖の配向、及び/またはこれらの組合せを含む形態変化が起こり得る。
ポリマー材料は、合成、天然、及び/またはこれらの混合物に大きく分類できることに留意されたい。このような分類では、ポリマー材料は、生体安定性(biostable)または生体分解性と定義することができる。生体安定性ポリマーの例として、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、及びアクリルを挙げることができる。天然ポリマーの例として、多糖及びタンパク質を挙げることができる。生体分解性ポリマーの例としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、及びポリジオキサノンなどのポリエステル系を挙げることができる。生体分解性ポリマーのさらなる例として、ポリヒドロキシブチレート‐コ‐バレレート(polyhydroxybutyrate-co-valerates)などのポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリアミノ酸、ポリエステルアミド、ポリホスホエステル(polyphosphoesters)、及びポリホスファゼン(polyphosphazenes)を挙げることができる。上記したポリマー材料のコポリマー及び任意の混合物を本発明に従って用いることができる。
金属材料から腔内ステントを形成する場合、上記した機能特性及び性質を得るには約32μm以下の最大粒度が必要である。ポリマー材料から腔内ステントを形成する場合は、上記した機能特性及び性質を得るには約50μm以下の最大球晶粒度が必要である。
最も実際的な実施形態及び好適な実施形態と思われる実施形態を図を参照して説明してきたが、当業者には、記載した特定のデザイン及び方法の変更が可能であることが明らかであり、本発明の概念及び範囲から逸脱することなくこれらの変更を利用することができるであろう。本発明は、説明及び例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる全ての変更形態を包含すると解釈されるべきである。
〔実施の態様〕
(1)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が、近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
(2)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(3)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(4)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(5)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(6)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(7)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(8)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(9)実施態様(1)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(10)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つのアーク部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記アーク部材が、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
(11)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(12)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(13)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(14)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(15)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(16)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(17)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(18)実施態様(10)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(19)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記アーク部材が、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
(20)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(21)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(22)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(23)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(24)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(25)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(26)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(27)実施態様(19)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(28)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の少なくとも一方が、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
(29)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(30)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(31)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(32)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(33)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(34)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(35)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(36)実施態様(28)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(37)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の、少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の両方は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
(38)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(39)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(40)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(41)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(42)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(43)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(44)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(45)実施態様(37)に記載の腔内足場であって、
前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
(46)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
(47)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(48)実施態様(47)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
(49)実施態様(47)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
(50)実施態様(47)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(51)実施態様(47)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
(52)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(53)実施態様(52)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
(54)実施態様(52)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
(55)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(56)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(57)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
(58)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
(59)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステルを含む、腔内足場。
(60)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
(61)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
(62)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
(63)実施態様(55)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
(64)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
(65)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(66)実施態様(46)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(67)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つのアーク部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記アーク部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
(68)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(69)実施態様(68)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
(70)実施態様(68)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
(71)実施態様(68)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(72)実施態様(68)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
(73)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(74)実施態様(73)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
(75)実施態様(73)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
(76)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(77)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(78)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
(79)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
(80)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステルを含む、腔内足場。
(81)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
(82)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
(83)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
(84)実施態様(76)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
(85)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
(86)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(87)実施態様(67)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(88)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記アーク部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
(89)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(90)実施態様(89)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
(91)実施態様(89)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
(92)実施態様(89)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(93)実施態様(89)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
(94)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(95)実施態様(94)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
(96)実施態様(94)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
(97)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(98)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(99)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
(100)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
(101)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステルを含む、腔内足場。
(102)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
(103)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
(104)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
(105)実施態様(97)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
(106)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
(107)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(108)実施態様(88)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(109)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の少なくとも一方は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
(110)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(111)実施態様(110)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
(112)実施態様(110)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
(113)実施態様(110)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(114)実施態様(110)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
(115)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(116)実施態様(115)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
(117)実施態様(115)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
(118)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(119)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(120)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
(121)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
(122)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステルを含む、腔内足場。
(123)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
(124)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
(125)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
(126)実施態様(118)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
(127)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
(128)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(129)実施態様(109)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(130)腔内足場であって、
前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の両方は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
(131)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(132)実施態様(131)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
(133)実施態様(131)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
(134)実施態様(131)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(135)実施態様(131)に記載の腔内足場であって、
前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
(136)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(137)実施態様(135)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
(138)実施態様(135)に記載の腔内足場であって、
前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
(139)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
(140)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
(141)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
(142)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物を含む、腔内足場。
(143)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステルを含む、腔内足場。
(144)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
(145)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
(146)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
(147)実施態様(139)に記載の腔内足場であって、
前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼンを含む、腔内足場。
(148)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
(149)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
(150)実施態様(130)に記載の腔内足場であって、
前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
本発明に従ったコバルトクロム合金の加工熱処理に応じて変化する重要な機械的特性を示すグラフである。 本発明に従ったコバルトクロム合金の加工熱処理に応じた疲労限界のチャートを示すグラフである。 本発明に従った生体適合性材料から形成された例示的なステントを示す平面図である。 本発明に従った生体適合性材料から形成された例示的なステントのフープを示す詳細な平面図である。 本発明に従った腔内足場耐力要素を示す模式的な簡易断面図である。 本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第1の模式的な簡易断面図である。 本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第2の模式的な簡易断面図である。 本発明に従った腔内足場可撓性コネクタ要素の第3の模式的な簡易断面図である。

Claims (38)

  1. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
  2. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つのアーク部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記アーク部材は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
  3. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記アーク部材は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
  4. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の少なくとも一方は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
  5. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の、少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の両方は、粒度が32μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部粒子境界を備えた微細構造を有するように処理された金属材料から形成されている、腔内足場。
  6. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  7. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、0.12wt%を超えない量の鉄、0.4wt%を超えない量のケイ素、0.04wt%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  8. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、10wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜20wt%の範囲のタングステン、5wt%〜20wt%の範囲のニッケル、0wt%〜5wt%の範囲のマンガン、0wt%〜1wt%の範囲の炭素、3wt%を超えない量の鉄、0.12wt%を超えない量のケイ素、0.04%を超えない量のリン、及び0.03wt%を超えない量の硫黄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  9. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.12wt%を超えない量の鉄、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  10. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0.2wt%〜0.5wt%の範囲のケイ素、及び0.12wt%を超えない量の鉄を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  11. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、20wt%〜24wt%の範囲のニッケル、21wt%〜23wt%の範囲のクロム、13wt%〜15wt%の範囲のタングステン、0wt%〜3wt%の範囲の鉄、0wt%〜1.25wt%の範囲のマンガン、0.05wt%〜0.15wt%の範囲の炭素、0.02wt%〜0.12wt%の範囲のランタン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、及び0.12wt%を超えない量のケイ素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  12. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、33wt%〜37wt%の範囲のニッケル、19wt%〜21wt%の範囲のクロム、9wt%〜11wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.15wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.15wt%の範囲のケイ素、0wt%〜0.025wt%の範囲の炭素、0wt%〜0.015wt%の範囲のリン、0wt%〜0.015wt%の範囲のホウ素、0wt%〜0.010wt%の範囲の硫黄、及び0.015wt%を超えない量のチタンを含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  13. 請求項1〜5のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記金属材料が、生体適合性の固溶体合金から形成されており、
    前記固溶体合金が、26wt%〜30wt%の範囲のクロム、5wt%〜7wt%の範囲のモリブデン、0wt%〜1wt%の範囲のニッケル、0wt%〜1wt%の範囲のケイ素、0wt%〜1wt%の範囲のマンガン、0wt%〜0.75wt%の範囲の鉄、0wt%〜0.25wt%の範囲の窒素、及び0.025wt%を超えない量の炭素を含み、残りの成分がコバルトである、腔内足場。
  14. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメイン備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
  15. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つのアーク部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記アーク部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
  16. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記アーク部材は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
  17. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の少なくとも一方は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメイン備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
  18. 腔内足場であって、
    前記腔内足場の一次径方向耐力要素となるように構成された複数のフープ構成要素と、
    少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材及び少なくとも1つのアーク部材を有する1または複数のコネクタ要素と、を含み、
    前記1または複数のコネクタ要素が近接する前記フープ構成要素を連結し、これにより管内面及び管外面を有する実質的に管状の構造が形成されており、
    前記少なくとも1つの実質的に長手方向を向いたストラット部材が、前記管内面と前記管外面との間の径方向の距離によって画定された所定の肉厚、及び所定の特徴幅を有しており、
    前記肉厚と前記特徴幅によって画定された領域が、外部荷重によって、引張り、圧縮、または実質的にゼロの、応力変化の少なくとも1つを受ける複数のゾーンを有しており、
    前記実質的に長手方向を向いたストラット部材及び前記アーク部材の両方は、粒度が50μm以下であって前記画定された領域内に少なくとも1つの内部構造境界を有する構造ドメインを備えた微細構造を有するように処理された材料から形成されている、腔内足場。
  19. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記材料が、合成ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
  20. 請求項19に記載の腔内足場であって、
    前記合成ポリマー材料がポリオレフィンを含む、腔内足場。
  21. 請求項19に記載の腔内足場であって、
    前記合成ポリマー材料がポリアミドを含む、腔内足場。
  22. 請求項19に記載の腔内足場であって、
    前記合成ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
  23. 請求項19に記載の腔内足場であって、
    前記合成ポリマー材料がフルオロポリマーを含む、腔内足場。
  24. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記材料が、天然ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
  25. 請求項24に記載の腔内足場であって、
    前記天然ポリマー材料が多糖を含む、腔内足場。
  26. 請求項24に記載の腔内足場であって、
    前記天然ポリマー材料がタンパク質を含む、腔内足場。
  27. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記材料が、合成生体分解性ポリマー材料から形成されている、腔内足場。
  28. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルを含む、腔内足場。
  29. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxalkanoates)を含む、腔内足場。
  30. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリ無水物(polyanhydrides)を含む、腔内足場。
  31. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリオルトエステル(polyorthoesters)を含む、腔内足場。
  32. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリアミノ酸を含む、腔内足場。
  33. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリエステルアミドを含む、腔内足場。
  34. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリホスホエステル(polyphosphoesters)を含む、腔内足場。
  35. 請求項27に記載の腔内足場であって、
    前記生体分解性ポリマー材料がポリホスファゼン(polyphosphazenes)を含む、腔内足場。
  36. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記ドメインが球晶構造を含む、腔内足場。
  37. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記ドメインが折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
  38. 請求項14〜18のいずれかに記載の腔内足場であって、
    前記ドメインが球晶構造及び折り畳み鎖構造を含む、腔内足場。
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