JP2006051150A - Membrane fixing system - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、治療用膜を治療部位に固定する膜固定システムに関し、より詳しくは生体内外で直接接着できない治療用膜を生体の複雑な形状に対応して簡便に治療部位に固定するための膜固定システムに関する。 The present invention relates to a membrane fixing system for fixing a therapeutic membrane to a treatment site, and more specifically, a membrane for easily fixing a treatment membrane that cannot be directly adhered inside and outside the living body to the treatment site corresponding to a complex shape of the living body. Regarding the fixing system.
従来、生体内の骨等の欠損部位や損傷部位を、骨誘導再生膜とよばれる治療用膜で覆い、軟組織(肉芽組織、筋肉組織等)の侵入を遮蔽し、その内部に骨組織のできやすい生科学的な場を確保すると新しい骨組織のすみやかな再生を誘導しうることが知られている。このような治療用膜としては、例えば4−フッ化エチレン樹脂加工した生体非吸収性膜、ポリエチレンフィルムの表面に生体適合性を付与するためヒドロキシアパタイト等をコーティングしたフィルム、生体吸収性ポリエステルである乳酸、グリコール酸、あるいはε−カプロラクトン等の単独重合体フィルムあるいは共重合体フィルムなどが使用されている。 Conventionally, a defect or damaged part of a bone or the like in a living body is covered with a therapeutic membrane called an osteoinductive regeneration membrane to shield the invasion of soft tissues (granulation tissue, muscle tissue, etc.), and the bone tissue can be formed inside. It is known that securing an easy bioscientific field can induce rapid regeneration of new bone tissue. Examples of such a therapeutic membrane include a bioabsorbable membrane processed with 4-fluoroethylene resin, a film coated with hydroxyapatite or the like to impart biocompatibility to the surface of a polyethylene film, and a bioabsorbable polyester. Homopolymer films or copolymer films such as lactic acid, glycolic acid, or ε-caprolactone are used.
従来は、かかる治療用膜を骨欠損部に固定する方法としては、金属材料または生体吸収性高分子のピンやネジを使用する方法、生体吸収性の縫合糸で縫い付ける方法および生体吸収性接着剤を使用し接着する方法等を用いている。 Conventionally, as a method for fixing such a therapeutic membrane to a bone defect, a method using a metal material or a bioabsorbable polymer pin or screw, a method of sewing with a bioabsorbable suture, and a bioabsorbable adhesive A method of bonding using an agent is used.
しかしながら、金属材料のピンやネジを使用した場合には、治療部位において、治癒後にこれらを取り出すための再手術が必要になる場合が多い(例えば特許文献1参照。)。また、再手術による取り出しの必要がない生体吸収性高分子のネジ等は、強度上およびネジ等本体の製造上の理由より、充分に小さなものが無いため、狭い治療部位に使用した膜を固定するのは、困難であり、かつ周辺組織に侵襲を与えることがある(例えば特許文献2参照。)。 However, when using a pin or screw made of a metal material, it is often necessary to perform a reoperation for taking out these after healing at the treatment site (for example, see Patent Document 1). In addition, there are no bioresorbable polymer screws that do not need to be removed by re-operation for strength and for manufacturing reasons such as screws. This is difficult and may invade surrounding tissues (see, for example, Patent Document 2).
さらにまた、生体吸収性の縫合糸で縫いつける場合は、軟組織のみに限定され、骨・歯などの硬組織には、適応できない。一方、生体吸収性接着剤(例えば特許文献3参照。)は、その接着強度や強度保持期間に問題があり、生体に信頼性をもって適応しうるものはない。 Furthermore, when sewing with a bioabsorbable suture, it is limited only to soft tissues and cannot be applied to hard tissues such as bones and teeth. On the other hand, bioabsorbable adhesives (see, for example, Patent Document 3) have problems in their adhesive strength and strength retention period, and none can be reliably applied to a living body.
上記したように現在、骨再生を補助するものや硬組織保護・補填するための医療用具として、膜形状だけでなく、ブロック状のものも使用されているが(例えば特許文献4及び5参照)、上記目的でブロック状の固形材料を使用した場合においても、固形状のものを患部(治療部位)より動かないようにするために、膜を使用することも行われている。しかしながら、従来の治療用膜を固定する方法としては、上記したように、体内に残存する金属やポリ乳酸材料等生体吸収性高分子の比較的大きなピンやネジ等のスクリューを使用するため、周辺組織に侵襲を与える恐れがあり問題となっている。 As described above, not only a membrane shape but also a block shape is currently used as a medical device for assisting bone regeneration and for protecting / complementing hard tissue (see, for example, Patent Documents 4 and 5). Even when a block-shaped solid material is used for the above purpose, a film is also used in order to prevent the solid material from moving from the affected area (treatment site). However, as described above, the conventional method of fixing the therapeutic membrane uses screws such as relatively large pins and screws of bioabsorbable polymers such as metals and polylactic acid materials remaining in the body, as described above. There is a risk of invasive tissue, which is a problem.
このため従来では、硬組織の欠損部を覆った治療用膜の端部に硬組織と同時に微細な穴を開け、この穴部分にピン、ネジ又はリベット等の固定用具を挿入することで対応しているのが現状である。 For this reason, conventionally, a minute hole is made at the same time as the hard tissue at the end of the therapeutic membrane covering the defect of the hard tissue, and a fixing tool such as a pin, a screw or a rivet is inserted into the hole. This is the current situation.
本発明の目的は、上記した従来の金属材料のピンやネジ又は生体吸収性高分子からなるピンやネジにより膜を固定する方法の欠点を解決し、これらのピンやネジを使用することなく、生体内外で直接接着できない治療用膜を生体の複雑な形状に対応して簡便に固定するための膜固定システムを提供することである。 The object of the present invention is to solve the drawbacks of the above-described conventional method of fixing a membrane with a pin or screw of a metal material or a pin or screw made of a bioabsorbable polymer, without using these pins or screws. It is to provide a membrane fixing system for simply fixing a therapeutic membrane that cannot be directly adhered inside and outside the living body, corresponding to a complicated shape of the living body.
本発明者らはかかる観点から鋭意検討した結果、意外なことに、生体吸収性高分子を加熱溶融せしめ、これを膜固定用の穴等に注入・充填した場合、溶融体は直ちにここで固化し、当該硬化体は良好な接着性を示すことを見出した。本発明はかかる知見に基づいてなされるに至ったものである。 As a result of diligent investigations from such a viewpoint, the present inventors have surprisingly found that when the bioabsorbable polymer is heated and melted and poured into a hole for membrane fixation or the like, the melt immediately solidifies here. And it discovered that the said hardening body showed favorable adhesiveness. The present invention has been made based on such findings.
本発明に従えば、以下の発明が提供される。 According to the present invention, the following inventions are provided.
〔1〕
治療用膜を治療部位に固定するための膜固定システム1であって、少なくとも当該膜を固定する膜固定材6の排出手段3、4と、当該膜固定材の加熱溶融手段7と、これらの各手段を配置する本体2を有し、溶融された膜固定材を治療部位に排出・固化せしめて当該膜を固定化することを特徴とする膜固定システム1。
[1]
A membrane fixing system 1 for fixing a therapeutic membrane to a treatment site, at least discharging means 3 and 4 for a membrane fixing material 6 for fixing the membrane, heating and melting means 7 for the membrane fixing material, and these A membrane fixing system 1 having a
〔2〕
前記膜固定材の排出手段3、4が、当該排出を起動するトリガー部3と膜固定材を射出するカートリッジ部4とからなることを特徴とする〔1〕項に記載の膜固定システム1。
[2]
The membrane fixing system 1 according to [1], wherein the membrane fixing material discharging means 3 and 4 include a trigger portion 3 for starting the discharge and a cartridge portion 4 for injecting the membrane fixing material.
〔3〕
前記カートリッジ部4は、カートリッジ先端部5と前記トリガー部3の動きに連動して前進し膜固定材を当該先端部から射出する押し子部8とから構成されることを特徴とする〔1〕項又は〔2〕項に記載の膜固定システム1。
[3]
The cartridge part 4 is composed of a
〔4〕
前記本体2の側部に前記トリガー部3を配置し、前記本体2の先端部に前記カートリッジ部4を配置し、前記本体2と前記カートリッジ先端部5を一体的にまたは着脱可能に形成し、膜固定材6を前記本体2または前記カートリッジ先端部5に充填し、前記本体2または前記カートリッジ先端部5に充填された膜固定材を加熱溶融する加熱溶融手段7を前記本体2または前記カートリッジ先端部5に付設したことを特徴とする〔1〕項ないし〔3〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
[4]
The trigger part 3 is arranged on the side part of the
〔5〕
前記膜固定材6が、生体吸収性高分子であり、当該生体吸収性高分子は、ガラス転移点が40℃以上、かつ、25℃における剛性率が500MPa以上のものであることを特徴とする〔1〕項ないし〔4〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
[5]
The membrane fixing material 6 is a bioabsorbable polymer, and the bioabsorbable polymer has a glass transition point of 40 ° C. or higher and a rigidity at 25 ° C. of 500 MPa or higher. The membrane fixation system 1 according to any one of items [1] to [4].
〔6〕
前記膜固定材6が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体を含有し、当該カプロラクトンの組成モル比が5%〜40%であり、当該三元系共重合体の分子量が20000から300000であることを特徴とする〔1〕項ないし〔5〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
[6]
The membrane fixing material 6 contains a ternary copolymer of lactic acid / glycolic acid / caprolactone, the composition molar ratio of the caprolactone is 5% to 40%, and the molecular weight of the ternary copolymer is 20000. The membrane fixing system 1 according to any one of items [1] to [5], wherein
〔7〕
前記膜固定材6が、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体:95質量%〜25質量%とリン酸カルシウム系材料:5質量%〜75質量%を含有することを特徴とする〔1〕項ないし〔6〕項のいずれかに記載の膜固定システム1。
[7]
The membrane fixing material 6 contains lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer: 95% by mass to 25% by mass and calcium phosphate material: 5% by mass to 75% by mass [1. ] The membrane fixing system 1 according to any one of items [6] to [6].
本発明の膜固定システムによれば、膜固定材を、様々な形態の治療部位に無菌的に挿入し、かつ安全・簡便に治療用膜を固定することができる。
また、本発明の膜固定システムにおいて、膜固定材として生体吸収性高分子を使用した場合は、治療部位の治癒後に安全に生体内で吸収・分解されるため、治療後の体内残留が無く、予後の炎症発生などの懸念もなくなる。
According to the membrane fixing system of the present invention, the membrane fixing material can be inserted aseptically into various forms of treatment sites, and the therapeutic membrane can be fixed safely and simply.
Further, in the membrane fixing system of the present invention, when a bioabsorbable polymer is used as a membrane fixing material, it is safely absorbed and decomposed in vivo after healing of the treatment site, so there is no residual in the body after treatment, Concerns such as the prognosis of inflammation disappear.
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。図1は本発明の膜固定システムの概略図であり、図2は本発明の膜固定システムの一例の詳細説明図であり、図3は、本発明の膜固定システムを使用して治療用膜を固定した状態の概略説明図である。 Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to the drawings. FIG. 1 is a schematic view of the membrane fixation system of the present invention, FIG. 2 is a detailed explanatory view of an example of the membrane fixation system of the present invention, and FIG. 3 is a therapeutic membrane using the membrane fixation system of the present invention. It is a schematic explanatory drawing of the state which fixed.
(膜固定システムの基本的構成)
本発明の膜固定システム1は、治療用膜を治療部位に固定するための膜固定システムであって、図1又は図2に示されているように、少なくとも当該膜を固定する膜固定材6の排出手段3及び4と、当該膜固定材の加熱溶融手段7と、これらの各手段を配置する本体2を有し、溶融された膜固定材6を治療部位に排出・固化せしめて当該膜を固定化することを特徴とする膜固定システムである。
(Basic configuration of membrane fixation system)
The membrane fixing system 1 of the present invention is a membrane fixing system for fixing a therapeutic membrane to a treatment site, and as shown in FIG. 1 or 2, a membrane fixing material 6 for fixing at least the membrane. Discharge means 3 and 4, a heating and melting means 7 for the membrane fixing material, and a
ここで、前記膜固定材の排出手段3及び4は、好ましくは当該膜固定材料の排出を起動するトリガー部3と膜固定材6を射出するカートリッジ部4とからなるものである。
そしてより好ましくは、前記カートリッジ部4は、カートリッジ先端部5と前記トリガー部3の動きに連動して前進し膜固定材5を当該先端部から射出する押し子部8とから構成されるものである。なお、トリガー3としては、引き金形状を有するものであれば、とくに限定するものではなく、公知の形態のものを使用することができる。
Here, the discharge means 3 and 4 for the membrane fixing material are preferably composed of a trigger portion 3 for starting discharge of the membrane fixing material and a cartridge portion 4 for injecting the membrane fixing material 6.
More preferably, the cartridge part 4 is composed of a
そして図2に示すように、押し子先端部9の前方外周には、パッキン10が装着されており、カートリッジ先端部5の内周と密着して、押し子がこの状態で前進することにより、カートリッジ先端部5内に膜固定材6を充填又は封入することができる。
As shown in FIG. 2, a
(膜固定システムの具体的構成)
本発明の膜固定システムの具体的構成は、図1に例示するように、本体2の側部に前記トリガー部3を配置し、本体2の先端部に前記カートリッジ部4を配置するものである。前記本体2と前記カートリッジ先端部5は図1に示すように一体的に、または図2に示すように着脱可能に形成されていてよい。
(Specific configuration of membrane fixation system)
As shown in FIG. 1, the specific configuration of the membrane fixing system of the present invention is such that the trigger portion 3 is disposed on the side portion of the
ここで、膜固定材6は前記本体2または前記カートリッジ先端部5に充填されるが、このようにして本体2内に、またはカートリッジ先端部5に充填された膜固定材を、加熱溶融する加熱溶融手段7を、前記本体2内に、または図2に示すように前記カートリッジ先端部5又はその近傍に付設する。加熱溶融手段としては、膜固定材例えば後記する生体吸収性高分子を加熱溶融しうるものであれば、特に限定するものではなく、例えば電気加熱ヒータや赤外線加熱ヒータまたは超音波加熱ヒータ等が例示できるがこれに限られるものではない。
Here, the membrane fixing material 6 is filled in the
(膜固定システムの使用例)
上記のように構成した本発明の膜固定システムにより、治療用膜を骨部等に固定する標準的な態様を説明する。
(Usage example of membrane fixation system)
A standard mode for fixing a therapeutic membrane to a bone or the like by the membrane fixing system of the present invention configured as described above will be described.
まず準備工程として、図3に示すように、骨11の欠損部12を治療用膜13により覆い、例えば当該治療用膜13の四隅に、当該治療用膜の表面からその下の骨11内部にまで貫通する膜固定用穴14を形成する。この穴の形成は、通常の手術用道具である医用ドリル等により行うことができる。
First, as a preparation step, as shown in FIG. 3, the
この準備状況において、本体2内またはカートリッジ先端部5に膜固定材が充填された本発明の膜固定システムを適用する。すなわち、本体2内またはカートリッジ先端部5に充填された膜固定材6を、加熱溶融手段7により、加熱溶融せしめる。カートリッジ先端部を上記膜固定用穴に近接させた状態にて、トリガー部3を引くことにより、押し子部8が前進し、カートリッジ部先端5より、当該加熱溶融した膜固定材料を射出せしめる。射出された溶融膜固定材は、治療用膜の膜固定用穴を通して骨穴14中に充填されるとともに、瞬時または速やかに固化し膜の固定を行う。充填固化した膜固定材は、図3の膜固定部15に示されているように、骨穴14内部を実質的に完全に充填するとともに、さらに治療用膜の穴の周囲を完全に覆うようにして表面にある程度盛り上がるようにすることが、膜をより確実に骨部等治療部位に固定するために好ましい。膜固定材の形状は本体内またはカートリッジ先端部に充填しうるものであれば、特に形態を特定するものでないが、通常粒状、棒状、ペレット状等として使用される。
In this preparation situation, the membrane fixing system of the present invention in which the membrane fixing material is filled in the
(作用)
このようにして本発明の膜固定システム1は、カートリッジ先端部に密封充填した膜固定材6を、充填した状態で押し子を前進させてカートリッジ先端より排出するものであるから、治療部位に無菌的に排出することができる。押し子は膜固定材を押して前進、排出させうるものであれば、金属、プラスチックス等特に限定するものではない。
(Function)
In this way, the membrane fixing system 1 of the present invention is such that the membrane fixing material 6 hermetically filled at the tip of the cartridge is filled and the pusher is advanced and discharged from the tip of the cartridge. Can be discharged. The pusher is not particularly limited as long as it can push forward and discharge the membrane fixing material.
また本発明の膜固定システムによれば、カートリッジ先端部等に充填された膜固定材6は、付設した加熱溶融手段7により、溶融と同時に滅菌することが可能であり、かつ、加熱溶融させることにより、治療部位の形状に応じた形状に流動状態で変形可能に充填することができる。 Further, according to the membrane fixing system of the present invention, the membrane fixing material 6 filled in the cartridge tip or the like can be sterilized at the same time as melting by the attached heating and melting means 7 and is heated and melted. Thus, it is possible to fill the shape corresponding to the shape of the treatment site in a fluid state so as to be deformable.
さらに、本発明によれば、加熱溶融した膜固定材は、押し子部8の射出応力により、加圧された状態にて治療部位中に衝突・浸透し、治療部位と接触後、速やかに固形化し固着強度を発現することができる。 Further, according to the present invention, the heated and melted membrane fixing material collides and penetrates into the treatment site in a pressurized state due to the injection stress of the pusher portion 8, and quickly solidifies after contact with the treatment site. It is possible to express the fixing strength.
(従来のホットメルトガンとの比較)
本発明の膜固定システムは、図1〜2に示されているように、基本的には、従来公知のホットメルト接着剤用ハンドガンに類似の形態を有するものである。例えば、特許文献6には、本体ケースと、このケース内に形成した接着剤挿通孔と、挿通孔の先端部に連通した溶融ノズルと、溶融ノズルに設けた、接着剤を溶融温度に迄加熱する第1ヒーター及びさらに溶融温度以上に加熱するための第2ヒーターからなるホットメルト用接着剤用ハンドガン(以下「ホットメルトハンドガン」または「ホットメルトガン」という。)が記載されている。
しかしながら従来のホットメルト接着剤に使用するホットメルトハンドガンは、生体吸収性高分子等の膜固定材を使用する本発明の膜固定システムにそのまま適用できるものではない。
(Comparison with conventional hot melt gun)
As shown in FIGS. 1 and 2, the membrane fixing system of the present invention basically has a form similar to a conventionally known hot-melt adhesive handgun. For example, in Patent Document 6, a main body case, an adhesive insertion hole formed in the case, a melting nozzle communicating with the tip of the insertion hole, and an adhesive provided in the melting nozzle are heated to the melting temperature. A hot melt adhesive hand gun (hereinafter referred to as “hot melt hand gun” or “hot melt gun”) comprising a first heater for heating and a second heater for heating to a melting temperature or higher is described.
However, the hot-melt handgun used for the conventional hot-melt adhesive is not directly applicable to the membrane fixing system of the present invention using a membrane fixing material such as a bioabsorbable polymer.
すなわち、これら公知のホットメルトガンは、もともと工事現場等で建築資材等の接着に使用されるものであって、棒状の接着剤を本体ケース内に形成した接着剤挿通孔に挿通し、外気に露出させた状態で、接着剤を溶融し、注入を行うものであるから、屋外において土足で作業が行われるような工事現場等の外気に汚染され、不衛生である。 In other words, these known hot melt guns are originally used for bonding building materials etc. at construction sites, etc., and a rod-shaped adhesive is inserted into the adhesive insertion hole formed in the main body case, and is released into the outside air. Since the adhesive is melted and injected in the exposed state, it is contaminated by outside air such as a construction site where work is performed outdoors on a dirt foot and is unsanitary.
これに対し本発明が企図している生体に注入する生体材料の場合は、基本的に病院等の清浄な環境で使用されることはもちろん、外気に露出させた状態で、注入することなど到底許容されるものではない。 On the other hand, in the case of a biomaterial to be injected into a living body intended by the present invention, it is basically used in a clean environment such as a hospital, and of course, injected in a state exposed to the outside air. It is not acceptable.
また、これらの公知のホットメルトガンは、溶融した接着剤を溶融していない接着剤で押し出すことを前提に構成されており、生体材料のように少量の高価な接着材料を利用する用途には全く不向きである。すなわち、当該ホットメルトガンにおいては、スティック(棒)状の安価で、使い捨て可能な工業生産品である接着剤を使用することを前提とし、また押し子として利用される溶融前のスティック(棒)状接着剤は、できるかぎり再利用することを前提としている。 In addition, these known hot melt guns are configured on the premise of extruding a molten adhesive with an unmelted adhesive, and for applications that use a small amount of an expensive adhesive material such as a biomaterial. It is totally unsuitable. That is, in the hot melt gun, it is premised on the use of an adhesive that is an inexpensive and disposable industrial product in the form of a stick, and the stick (bar) before melting used as a pusher The adhesive is assumed to be reused as much as possible.
しかしながら、医療用途としては、このような再利用は不適当かつ衛生上絶対に考えられない操作であって、感染の危険を回避するため、必然的に一回限りの使い捨てとして利用されなければならない。そして、使い捨てとして利用する場合は、押し子として利用される溶融前のスティック(棒)状接着剤は、使用後にはそのまま捨てる以外にない。これに対し、本発明で使用する生体材料はこれらの通常の接着剤と比較して高価であるから、このような無駄はできない。 However, for medical applications, such re-use is an unsuitable and absolutely unsanitary operation and must be used as a one-time disposable to avoid the risk of infection. . And when using as a disposable, the stick (stick) adhesive before melting utilized as a pusher has no other choice but to throw away as it is after use. On the other hand, since the biomaterial used in the present invention is more expensive than these ordinary adhesives, such waste cannot be made.
さらにまた、本発明で好ましく使用される乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体等の生体材料用は、利用に適した温度帯が非常に狭く、特許文献6のようにして単に生体材料用溶融温度に達するまでの時間を短くしても、生体材料の溶融状態を調整することができないのである。 Furthermore, the lactic acid / glycolic acid / caprolactone ternary copolymer preferably used in the present invention has a very narrow temperature range suitable for use. Even if the time to reach the material melting temperature is shortened, the molten state of the biomaterial cannot be adjusted.
(膜固定材)
本発明において使用する膜固定材6としては、生体吸収性高分子を使用するのが好ましい。当該生体吸収性高分子は、25℃における剛性率が500〜10000MPa、好ましくは700〜2000MPaのものである。25℃における剛性率が500MPa未満の場合は、材料が柔らかすぎて膜の固定には適さない。他方10000MPaを超えると、剛直すぎて治療部位の形状に応じた形に、形成され難くなり好ましくない。
(Membrane fixing material)
As the membrane fixing material 6 used in the present invention, it is preferable to use a bioabsorbable polymer. The bioabsorbable polymer has a rigidity at 25 ° C. of 500 to 10,000 MPa, preferably 700 to 2000 MPa. When the rigidity at 25 ° C. is less than 500 MPa, the material is too soft and is not suitable for fixing the membrane. On the other hand, when it exceeds 10,000 MPa, it is not preferable because it is too rigid and difficult to form into a shape corresponding to the shape of the treatment site.
さらに当該生体吸収性高分子は、ガラス転移点が40℃以上、好ましくは45℃以上のものである。カラス転移点が40℃未満になると体温により軟化し、固定強度が低下する。
さらに好ましくは、当該生体吸収性高分子は、生体内での50%強度保持期間が2週間以上であり、かつ治療部位表面上の直径2mm以下の穴においても浸透する程度の流動性を有し、治療用膜を固定することができるものが望ましい。なお、好ましい加熱溶融温度は例えば160〜220℃程度である。
Further, the bioabsorbable polymer has a glass transition point of 40 ° C. or higher, preferably 45 ° C. or higher. When the crow transition point is less than 40 ° C., the body temperature softens and the fixing strength decreases.
More preferably, the bioabsorbable polymer has a fluidity such that it has a 50% strength retention period in vivo of 2 weeks or more and penetrates into a hole having a diameter of 2 mm or less on the treatment site surface. It is desirable to be able to fix the therapeutic membrane. A preferable heating and melting temperature is, for example, about 160 to 220 ° C.
本発明の膜固定材6は、より具体的には、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体が好ましく、その中でも分子量が20000から300000、好ましくは分子量80000〜250000のものが望ましい。分子量が20000未満の場合は、分解速度が速くなり、膜の固定期間が、治療部の治癒期間より短くなる可能性がある。また分子量が300000を超えるものは、製造が困難である。(なお分子量は数平均分子量である。)このような三元系共重合体は、上記した範囲の剛性、分解性及びガラス転移点のバランスが優れており、本発明の膜固定材6に特に適している。 More specifically, the membrane fixing material 6 of the present invention is preferably a terpolymer of lactic acid / glycolic acid / caprolactone, and among them, a molecular weight of 20,000 to 300,000, preferably a molecular weight of 80000 to 250,000 is desirable. When the molecular weight is less than 20000, the degradation rate increases, and the membrane fixation period may be shorter than the healing period of the treatment site. In addition, those having a molecular weight exceeding 300,000 are difficult to produce. (The molecular weight is a number average molecular weight.) Such a terpolymer has an excellent balance of rigidity, decomposability and glass transition point in the above-described range, and is particularly suitable for the membrane fixing material 6 of the present invention. Is suitable.
三元系共重合体中のカプロラクトンの組成モル比は、5%〜40%が好ましい。
組成モル比が5%未満の場合、剛性が高すぎて脆いため膜固定材として不適である。組成モル比が40%を超えると必要な強度が得られず、生体内での分解が遅くなり、組織の治癒の妨げになる。
The composition molar ratio of caprolactone in the ternary copolymer is preferably 5% to 40%.
When the composition molar ratio is less than 5%, the rigidity is too high and brittle, so it is not suitable as a membrane fixing material. When the composition molar ratio exceeds 40%, the necessary strength cannot be obtained, the decomposition in vivo becomes slow, and the healing of the tissue is hindered.
さらに、本発明の膜固定材6は、前記乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体とともに、リン酸カルシウム系材料を5質量%〜75質量%含有する複合体として使用することが好ましい。リン酸カルシウム系材料とは、リン酸三カルシウム、β−リン酸三カルシウム、第二リン酸カルシウム等のリン酸カルシウムの他にヒドロキシアパタイト等を使用することができる。 Furthermore, the membrane fixing material 6 of the present invention is preferably used as a composite containing 5% by mass to 75% by mass of a calcium phosphate material together with the ternary copolymer of lactic acid / glycolic acid / caprolactone. In addition to calcium phosphates such as tricalcium phosphate, β-tricalcium phosphate, and dicalcium phosphate, hydroxyapatite and the like can be used as the calcium phosphate material.
すなわち前記膜固定材6は乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元系共重合体:95質量%〜25質量%とリン酸カルシウム系材料:5質量%〜75質量%よりなる複合体として使用することが好ましい。 That is, the membrane fixing material 6 is preferably used as a composite comprising lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer: 95% to 25% by mass and calcium phosphate material: 5% to 75% by mass. .
上記三元共重合体とともにリン酸カルシウムを含有する複合体とした場合は、生体内で当該共重合体が加水分解等により分解されたときに、リン酸カルシウムの緩衝作用により、顕著なpHの低下を起こさない。なおリン酸カルシウムの含量が5質量%未満になると、緩衝効果が充分発揮できない。一方リン酸カルシウムの含量が75質量%を超えると材料との混練が困難になり、かつ材料が脆くなり、流動性も失われ、加熱溶融状態で射出固化して膜を固定するためには使用できない。 In the case of a complex containing calcium phosphate together with the above terpolymer, when the copolymer is decomposed in vivo by hydrolysis or the like, it does not cause a significant decrease in pH due to the buffering action of calcium phosphate. . When the content of calcium phosphate is less than 5% by mass, the buffering effect cannot be sufficiently exhibited. On the other hand, if the content of calcium phosphate exceeds 75% by mass, kneading with the material becomes difficult, the material becomes brittle, fluidity is lost, and it cannot be used for injection solidification in a molten state to fix the film.
以下、実施例をあげて本発明を具体的に説明するが、本発明の技術的範囲がこれに限定されるものではない。なお、%とあるものは、とくに断りなき限り、質量%である。 Hereinafter, the present invention will be specifically described with reference to examples, but the technical scope of the present invention is not limited thereto. Unless otherwise specified, “%” means “% by mass”.
〔実施例1〕
(1)治療用膜及びこれと接着できないポリアセタール樹脂を骨代用部材として使用し、当該治療用膜を当該部材に重ねて、その表面に、ドリルを用いて2mmの骨固定用の穴を形成した。なお、治療用膜としては、膜固定材と同じ三元共重合体60%及びリン酸カルシウム40%の組成物を厚さ200μmの膜としたものを用いた。
[Example 1]
(1) Using a therapeutic membrane and a polyacetal resin that cannot adhere to this as a bone substitute member, the therapeutic membrane was overlaid on the member, and a 2 mm bone fixing hole was formed on the surface using a drill. . The therapeutic membrane used was a 200 μm thick membrane composed of the same ternary copolymer 60% and calcium phosphate 40% as the membrane-fixing material.
(2)また、膜固定材6として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率500MPa、分子量約210000、ガラス転移点40℃)60%及びリン酸カルシウム40%を含む複合体からなる膜固定材を使用した。 (2) Further, the membrane fixing material 6 is composed of a lactic acid / glycolic acid / caprolactone ternary copolymer (rigidity 500 MPa, molecular weight of about 210000, glass transition point 40 ° C.) 60% and calcium phosphate 40%. A membrane fixing material was used.
(3)当該膜固定材を、上記形成した骨固定用穴中に本発明の膜固定システムを用いて、180〜190℃で加熱溶融させ、射出注入、固化せしめ、図3の15に示したような膜固定部を形成した。 (3) The membrane fixing material was heated and melted at 180 to 190 ° C. using the membrane fixing system of the present invention in the bone fixing hole formed above, and injected and solidified. Such a membrane fixing part was formed.
当該膜固定部を、37℃の生理食塩液中に浸漬し、当該膜の固着強度の変化、pH変化、および分解性(分子量変化)を測定した。また射出直後の無菌性を、日本薬局方の無菌試験にて確認した。結果を表1に示した。ここで固着強度は、前述のポリアセタール樹脂に固定した治療用膜(幅10mm)について、引張り速度200mm/minでの引張り強度(kgf)をストログラフで測定した。
〔実施例2〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率10000MPa、分子量約300000、ガラス転移点58℃)60%及びリン酸カルシウム40%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
The membrane fixing part was immersed in a physiological saline solution at 37 ° C., and changes in the adhesion strength, pH change, and degradability (molecular weight change) of the membrane were measured. The sterility immediately after injection was confirmed by a sterility test of the Japanese Pharmacopoeia. The results are shown in Table 1. Here, the tensile strength (kgf) at a tensile speed of 200 mm / min was measured by a strograph for the therapeutic membrane (
[Example 2]
As the membrane fixing material, a membrane fixing material composed of a composite containing lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer (rigidity 10,000 MPa, molecular weight about 300,000, glass transition point 58 ° C.) 60% and calcium phosphate 40% is used. Otherwise, the same experiment as in Example 1 was performed. The results are shown in Table 1.
〔実施例3〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率1000MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)60%及びリン酸カルシウム40%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
Example 3
As the membrane fixing material, a membrane fixing material composed of a composite containing lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer (rigidity 1000 MPa, molecular weight about 150,000, glass transition point 52 ° C.) 60% and calcium phosphate 40% is used. Otherwise, the same experiment as in Example 1 was performed. The results are shown in Table 1.
〔実施例4〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率600MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)95%及びリン酸カルシウム5%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
Example 4
As the membrane fixing material, a membrane fixing material composed of a complex containing 95% of lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer (rigidity 600 MPa, molecular weight of about 150,000, glass transition point 52 ° C.) and
〔実施例5〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率7000MPa、分子量約150000、ガラス転移点52℃)25%及びリン酸カルシウム75%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
Example 5
As the membrane fixing material, a membrane fixing material made of a composite containing lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer (rigidity 7000 MPa, molecular weight about 150,000, glass transition point 52 ° C.) 25% and calcium phosphate 75% is used. Otherwise, the same experiment as in Example 1 was performed. The results are shown in Table 1.
〔参考例1〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率300MPa、分子量約160000、ガラス転移点34℃)からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
[Reference Example 1]
The same experiment as in Example 1 except that a membrane fixing material composed of a terpolymer of lactic acid / glycolic acid / caprolactone (rigidity 300 MPa, molecular weight about 160000, glass transition point 34 ° C.) is used as the membrane fixing material. Went. The results are shown in Table 1.
〔参考例2〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率200MPa、分子量約15000、ガラス転移点14℃)からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
[Reference Example 2]
The same experiment as in Example 1 except that a membrane fixing material composed of a terpolymer of lactic acid / glycolic acid / caprolactone (rigidity 200 MPa, molecular weight about 15000,
〔参考例3〕
膜固定材として、乳酸/グリコール酸/カプロラクトンの三元共重合体(剛性率15000MPa、分子量約150000、ガラス転移点58℃)15%及びリン酸カルシウム85%を含む複合体からなる膜固定材を使用するほかは、実施例1と同様の実験を行った。結果を表1に示した。
[Reference Example 3]
As the membrane fixing material, a membrane fixing material composed of a composite containing 15% of lactic acid / glycolic acid / caprolactone terpolymer (rigidity 15000 MPa, molecular weight about 150,000, glass transition point 58 ° C.) and calcium phosphate 85% is used. Otherwise, the same experiment as in Example 1 was performed. The results are shown in Table 1.
〔比較例1〕
(1)治療用膜及びこれと接着できないポリアセタール樹脂を骨代用部材として使用し、当該治療用膜を当該部材に重ねて、その表面に、ドリルを用いて2mmの骨固定用の穴を形成した。
[Comparative Example 1]
(1) Using a therapeutic membrane and a polyacetal resin that cannot adhere to this as a bone substitute member, the therapeutic membrane was overlaid on the member, and a 2 mm bone fixing hole was formed on the surface using a drill. .
(2)チタン製ネジを上記形成した骨固定用穴中に螺合して挿入し膜を固定した。
当該膜固定部を、37℃の生理食塩液中に浸漬し、当該膜の固着強度の変化、pH変化、および分解性(分子量変化)を測定した。また射出直後の無菌性を、日本薬局方の無菌試験にて確認した。結果を表1に示した。
(2) Titanium screws were screwed into the formed bone fixing holes and inserted to fix the membrane.
The membrane fixing part was immersed in a physiological saline solution at 37 ° C., and changes in the adhesion strength, pH change, and degradability (molecular weight change) of the membrane were measured. The sterility immediately after injection was confirmed by a sterility test of the Japanese Pharmacopoeia. The results are shown in Table 1.
表1より、基本的に請求項1から4に規定されている本発明の膜固定システムを使用することにより、治療用膜13を膜固定材6を用いて、治療部位に好適に固定できることが確認された。特に、請求項5から7に規定している生体吸収性高分子からなる膜固定材6を用いることにより、治療用膜の治療部位への固着強度(kgf)、当該生体吸収性高分子の分解性(分子量)、さらにはpH変化、無菌性及び射出性等の全てにおいて、きわめて良好なものであることが確認された。
From Table 1, by using the membrane fixing system of the present invention basically defined in claims 1 to 4, the
本発明の膜固定システムによれば、骨誘導再生膜などの治療用膜の骨欠損部等の治療部位における固定を、ピンやネジなどを使用することなく、加熱溶融した膜固定材を当該治療部位に射出固化せしめることにより容易に行うことができる。また、膜固定材を、様々な形態の治療部位に無菌的に射出挿入し、かつ安全・簡便に治療用膜を固定することができる。 According to the membrane fixation system of the present invention, the fixation of a treatment membrane such as a bone-induced regeneration membrane at a treatment site such as a bone defect is performed by using a membrane fixation material heated and melted without using a pin or a screw. This can be done easily by injection-solidifying the part. Further, the membrane fixing material can be injected and inserted aseptically into various forms of treatment sites, and the therapeutic membrane can be fixed safely and simply.
さらにまた、本発明の膜固定システムにおいて、膜固定材として特に生体吸収性高分子を使用した場合は、治療部位の治癒後に安全に生体内で吸収・分解されるため、治療後の体内残留が無く、予後の炎症発生などの懸念もなくなるため、好ましく適用可能である。
以上のごとく本発明の膜固定システムは、特に骨誘導再生法などの医療分野での産業上の利用可能性はきわめて大きい。
Furthermore, in the membrane fixing system of the present invention, when a bioabsorbable polymer is used as a membrane fixing material, it is safely absorbed and decomposed in vivo after healing of the treatment site. Since there is no concern about the occurrence of prognosis inflammation, it is preferably applicable.
As described above, the membrane fixation system of the present invention has a great industrial applicability particularly in the medical field such as the osteoinductive regeneration method.
1 膜固定システム(ホットメルトガン)
2 本体
3 トリガー部
4 カートリッジ部
5 カートリッジ先端部
6 膜固定材
7 加熱溶融手段(ヒーター)
8 押し子部
9 押し子先端部
10 パッキン
11 骨
12 欠損部
13 治療用膜
14 骨穴(膜固定用穴)
15 膜固定部
1 Membrane fixation system (hot melt gun)
2 Main body 3 Trigger part 4
8
15 Membrane fixing part
Claims (7)
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