JP2005535371A - 近視矯正増強生体機能学的切除 - Google Patents

近視矯正増強生体機能学的切除 Download PDF

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Abstract

本発明は、LASIK近視矯正またはLASEK近視矯正を提供する方法、および本発明に従って制御された生物機能学的切除を送達するためのレーザー視覚矯正レーザープラットフォームを指示するための指令をその中に保存する媒体に関する。眼の公知の生物機能学的反応は、レーザー視覚矯正手術における僅少の切除のための視覚的ゾーンの外側の眼の角膜において制御されたレーザー切除を行なうことにより誘導される。視覚的ゾーンの外側の切除環またはその一部は、角膜の中央領域の生体機能学的平坦化を産生し、これは次に、眼の近視屈折性欠損を矯正するための、深度の減少した体積測定切除を提供する。このような制御された生体機能学的平坦化は、別のやり方では、手術後にレーザー視覚矯正を保証するにはその角膜が薄くなりすぎるであろう患者に、レーザー視覚矯正の機会を提供し得る。

Description

(発明の背景)
(1.発明の分野)
本発明は、一般に、レーザー視覚矯正の分野に関し、より具体的には、レーザー視覚矯正を改善するために、角膜生体機能学効果を誘導し、利用する方法およびデバイスの分野に関する。
(2.関連技術の説明)
レーザー視覚矯正の分野は、現在、角膜表面のレーザーフォト切除により屈折欠陥を矯正または改善するために、幾つかの型の手順を提供する。これらの手順としては、PRK、LASIK、およびLASEKが挙げられ、これらは、乱視を伴うかまたは伴わない、近視欠陥および遠視欠陥を矯正するために代表的に使用され、ある場合には、より高い桁の目の収差に導くための、カスタマイズした処置を提供する。
レーザー技術の進歩および視覚矯正分野におけるその使用は、レーザー視覚矯正の現行技術に大いに役立っている。10年前、可変振動板および/またはマスクを利用した広幅ビームレーザー(broad−beam laser)が、角膜の中央領域の平坦化によって近視を処置するため、およびより低い程度で、遠視の処置のために、使用された。その後すぐに、スキャニングビーム技術(scanning beam technology)が、角膜表面上に0.5mm〜2.0mmのレーザービームを産生する、小ビームスキャニング型レーザーシステム(small−beam, scanning−type laser system)および飛点ビーム送達システム(flying−spot beam delivery systems)の開発に寄与した。最適化スキャニングパターンと組み合わせた、これらのより小さなビームサイズは、現在、より高いレーザーパルス反復速度を有し、角膜のフォト切除可能な輪郭制御(photoablative contouring)についての景観を定義する。
従来的な近視LASIK処置を送達するための周知の技術は、Technolas 217A(登録商標)レーザーシステム(Bausch & Lomb Incorporated,Rochester,New York)によって送達されるPlanoscan(登録商標)切除アルゴリズムである。このシステムにおいて、選択された直径2mmのレーザービームのスキャニングパターンが、角膜表面を切除する(ablate)ために使用される。興味を持った読者は、米国特許第6,090,100号および同第5,683,379号(これらの全体が、本明細書中において適用される法律および規則によって、許容される範囲全体で参考として援用される)を参照する。近年、Bausch & Lomb Incorporatedは、カスタマイズされたレーザー視覚矯正のために直径1mm〜2mmの切頭ガウスビーム(truncated Gaussian beam)を角膜上に送達する、Zywave(登録商標)Hartmann−Shack波面計測装置(wavefront sensor)および217Z(登録商標)エキシマレーザー(excimer laser)システムを組み込んだZypotix(登録商標)視覚矯正システムを導入した。
レーザー製造業者らおよび外科医などによって抱かれてきた長年の懸念は、任意のレーザー視覚矯正によって切除される角膜組織の量である。一般的に、近視矯正を患者の目に行うことを意図する外科医は、患者の視覚を矯正するために必要な屈折の矯正の量を決定し(代表的に、ジオプター(diopter)で測定される)、そして切除が生じるべき視覚的ゾーン(optical zone)(OZ)もまた決定する。OZは、代表的に、当業者によってよく理解される種々の因子に依存して、約3mm〜7mmの範囲にわたる。一旦、所望の屈折矯正および視覚的ゾーンサイズが決定されると、矯正のために必要な最大中央切除深度がわかる。角膜切除は、切除手順による角膜組織の除去後の角膜の厚みが保護のための合理的基準下で最小残留厚(minimum residual thickness)とみなされるよりも薄くなる場合、禁じられる。代表的には、200μm未満にならないこと、好ましくは約250μmが、最小耐容残留角膜厚(minimum tolerable residual corneal thickness)である。1つの解決法は、OZサイズを減少することである:しかし、LASIK球状切除後に、低光条件においてグレア効果(glare effect)およびハロ効果(halo effect)を生じる1つの原因は、低光条件における患者の瞳孔より小さく切除されたOZに起因すると考えられる。
例えば、角膜組織のLASIKカラテクトミー(keratectomy)または切除に起因する外傷に対する目の応答は、外傷的原因によって誘導される不確かな程度の効果を与えることもまた、認識される。従って、目の構造強度における変化は、本明細書中で生体機能学的応答と呼ばれるものをもたらし、これは、それ自身を、角膜平坦化、角膜肥厚、回帰、損傷治癒応答、および未だ完全に理解されていない他の物理的方法の形態で明示する。
上述の視点において、本発明者らは、上で考察された、レーザー視覚矯正を介して改善された視覚を提供することにおける限界および懸念を、克服する必要性を認識している。
(発明の要旨)
本発明の1実施形態は、LASIKまたはLASEKの、近視(乱視を伴うかまたは伴わない)レーザー視覚矯正(視覚の制御および改善を含む)のための方法に関する。本方法は、一般に、視覚的ゾーンサイズの増大の関数として組織切除の量(すなわち、切除深度)を減少させる、角膜生体機能学効果に基づく。本発明に従い、角膜生体機能学効果は、誘導され、中央角膜領域の平坦化をもたらす。制御された様式における角膜の平坦化により、角膜がその元の形状から平坦にされていない場合に同じ視覚的ゾーン領域にわたって生じるであろう近視矯正切除よりも、浅い近視矯正切除が、視覚的ゾーン領域にわたって行われ得る。好ましい局面において、目に与えられる外傷は、輪(ring)すなわち輪(annulus)の少なくとも1つ以上の部分の形態、または完全な形態の、生体機能学切除である。生体機能学的輪は、環状または非環状(すなわち、楕円状または他の形状)であり得る。この局面について、切除された角膜組織の輪(ring)すなわち輪(annulus)は、視覚的ゾーンの外側および周囲である。生体機能学的輪(特に視覚的ゾーン縁から離れた生体機能学的輪)のパラメーターならびに輪の幅および深度、これらの生体機能学切除位置の関数としての変数の全ては、制御された生体機能学的効果(角膜組織の視覚的ゾーンにおける切除深度の減少に有利であり、視覚矯正に影響する)を生じる。
本発明の別の実施形態は、中に保存した、近視を矯正する僅少(nominal)切除を角膜表面の視覚的ゾーンに送達するための目の視覚矯正レーザープラットフォームを指示するための、実行可能指示または指示コードを有する、改善されたデバイス読み取り可能媒体に関し、この改善は、媒体内に保存された、近視矯正増強生体機能学的切除を、光学領域の外側の角膜表面に送達するための目の視覚矯正レーザープラットフォームを指示するための、実行可能指示または指示コードを含む。
本発明の目的および利点は、続く詳細な説明および図面、ならびに、本発明を定義する添付の特許請求の範囲の見地から、さらに理解される。
(好ましい実施形態の詳細な説明)
本発明は、LASIKまたはLASEKの近視(乱視を伴うかまたは伴わない)レーザー視覚矯正のための方法、および、目の視覚矯正レーザープラットフォームを指示して本発明の実施形態に従う近視矯正増強生体機能学的切除を実行するための実行可能指示または指示コードをその中に保存している、コンピューターまたは読み取り可能媒体に、関する。
図1は、目の視覚的ゾーン(OZ)140、および目の虹彩の外部境界110含む、目の正面図100を概略的に示す。LASIKまたはLASEKの矯正的外科手術が目において実施される場合、本明細書中で僅少切除と呼ばれる実際の視覚矯正切除は、代表的に、視覚的ゾーン140と呼ばれる瞳(拡大したかまたは拡大していない)の領域にわたって実施される。遷移ゾーン120は、代表的に、視覚的ゾーンの外側にかつすぐ隣接して位置し、視覚的ゾーンおよび角膜の切除領域と非切除領域との間の境界を規定する。本発明の実施形態に従い、制御された生体機能学的応答は、目の中で、目の視覚的ゾーン140の外側の曝された角膜表面および好ましくは遷移ゾーン120の範囲内における、130で表される制御された外傷を与えることによって、誘導される。
一般集団において最も一般的に生じる屈折欠陥は、近視(myopia)と呼ばれる。近視、すなわち近眼(nearsightedness)は、側面から見て、幅が広すぎるかまたは弾丸状である(画像が網膜面でなく網膜の前に結ばれるような)角膜形状に起因する。図4は、代表的な近視の目についての、手術前の角膜側面図410を概略的に示す。本明細書中で参照される図面は、拡大図ではなく、本明細書中および添付の特許請求の範囲において定義される本発明の実施形態を図解することを意図することが、理解される。
近視を矯正するために、手術前半径Rを有する手術前の角膜側面図410が、視覚的ゾーン140にわたって平坦化されなければならないことが、当業者に十分に理解される。より大きな半径R’(近視的欠陥を矯正するために必須である)を有する所望の手術後表面410’は、図4において示すように、角膜組織の僅少体積測定切除のための切除深度dablを決定する。しかし、必須切除深度dablは、角膜の構造強度を維持し、そして/または医学界における保護のための合理的基準を満たすために十分な厚み(代表的に200〜250μm)がない残留手術後角膜厚を生じることが、しばしば起こる。切除深度dablが減少し、R’が維持される場合、視覚的ゾーンは、対応して縮む。これは、問題となり得る。何故なら、乏しい低光視覚(グレア効果およびハロ効果によって認められる)の1つの原因は、低光環境において、視覚的ゾーンの中の(拡大した)瞳の大きさより小さい、僅少切除に起因すると信じられているからである。このように、レーザー矯正的外科手術は、これらの環境下で選択肢ではあり得ない。
有利にも、角膜の選択領域に制御された外傷を与えることにより、目の制御された生体機能学的応答が誘導されること(少なくとも角膜の中央領域にわたる角膜側面図の平坦化によって認められる)が、見出されている。図4において破線420によって表される生体機能学的平坦化は、好ましくは、図1、図2、および図4において130で示される組織の輪を切除することにより、誘導される。図4においてさらに示されるように、420で図示される角膜の生体機能学的平坦化は、視覚的ゾーンの大きさを、140’(OZ’)で概略的に示す大きさまで、増大させる。曲率の計算された手術後半径R’は、表面側面図410”によって、新規の視覚的ゾーン140’にわたって、角膜組織体積深度d’’abl(元の僅少切除深度dablより浅い)を切除することによって、生成され得る。
以下に示す、本発明の好ましい局面に従う生体機能学的切除は、環状の輪(annulus)すなわち輪(ring)の形態で記載されるが、この輪は、楕円形、または他の形状であり得、そしてこのような輪切除の一部のみ、または不連続な部分であり得ることが、理解される。生体機能学的輪の形状および位置(輪の幅および深度を含む)は、角膜厚および/または屈折特性(例えば、乱視)、あるいは他の因子に依存する。従って、以下に示す例示的記載は、任意の様式で本発明の範囲を限定することを意図せず、単に本命最初に記載され、特許請求された発明の理解を容易にするためのものである。
図1および図2に例示したように、生体機能学輪130は、輪の幅、wを定義する内側境界縁132および外側境界縁134を有する。生体機能学環132の内側境界は、僅少切除視覚的ゾーン140の外側境界に隣接し、図2に示すように、最小限の距離dによりそこから分離される。距離dは、好ましくは、約200μm〜約600μmの間である。図3の断面図に図示するように、生体機能学環130は、切除深度tを有する。好ましい局面では、生体機能学環の幅、wは、名目上1mmであり、切除の深度、tは、約10μm〜70μmの間である。
切除チャンネルは、チャネルの底表面312に対して名目上垂直である側壁310を有する生体機能学環により形成されることが好ましい。このことは、図3に示されるように、角度αにより例証される。このような制御された切除環の側面像は、図5に、概略的に示されるエネルギープロフィール500を有する標的表面におけるレーザービームにより産生され得る。図5は、本明細書中で、「ソフト−スポット(soft−spot)」輪郭と呼ばれるものを示し、これは、共有に係る公開出願WO 01/28478に詳細に記載され、その記述は、適用し得る法律および規則により許容される程度まで、本明細書にその全体が参考として援用される。例示されるように、ソフト−スポット輪郭500は、平らであるかまたは実質的に平らである中央部分501を有すると規定され、そしてその輪郭の縁502は、中央部分で連続し、一周する。中央部分501は好ましくは、その輪郭の半径に対して対称であり、全輪郭500の約60〜80%、より好ましくは、約65〜70%越えて伸長する。その点における眼の組織切除強度閾値がもはや到達しない、強度閾値点504のような特定の点において、輪郭500は、実質的に四角形であるか、垂直であるかまたは短縮された縁506のように、好ましくは、急速に減退するかまたは縮小する。この切除閾値またはその中の任意の変動は、当該分野で公知である。切除に関する閾値未満へのエネルギー量の減少は、好ましくは、輪郭500により含まれる全エネルギーの約5%以下である。輪郭500は、非ガウス形態の正方形とガウス型との間であって、本明細書では、切頭ガウス型(truncated Gaussian)という。図6を参照すると、ソフト−スポットエネルギー輪郭500は、本明細書で、ソフト−スポット開口部600と呼ばれるものにより産生され得る。開口部600は、回折的にレーザービームを透過する多数のより小さい準開口部603に取り囲まれたより大きな、中央の直接透過開口部605を包含する。これらの開口部は、Fraunhofer Institut Siliziumtechnologie、Faunhoferstrabe 1、D−25524 Itzehoe、Germanyおよび他から入手可能であり、すぐ上で参照した公開公報にさらに詳細に記載される。
他のビームエネルギープロフィールは、対応する異なる切除チャネルプロフィールを産生する。生体機能学的輪の大きさ、形状、配置に関連した特定のパラメーターの決定は、継続するモデル化改良から利益を得、そして、統計的に有意な集団群のさらなる実験に基いた分析が、生物機能学的切除パラメーターと所望の生物機能学的反応との間のより正確な関係を導く。
図7を参照して示される本発明に基いた別の実施形態は、改良されたデバイス読み取り可能媒体710に関係し、この媒体710は、その中に保持された、近視矯正僅少切除を、角膜表面の視覚的ゾーン内に送達するために、眼へのレーザープラットフォーム730を指向するための実行可能な指令を有し、その改良は、上に記載した視覚的ゾーン140の角膜表面外側に近視矯正増強生物機能学切除130を送達するためのレーザープラットフォームを指示するための媒体710中に保存された、実行可能な指令720に関する。実行可能な指令の特定の設計は、種々の形態を取り得る。好ましい例示的な局面では、レーザープラットフォームに使用される実施可能な型のカードは、生物機能学的切除を送達するために指令し得るレーザープラットフォームによりダウンロードされ得るソフトウェアを含むデータ記憶能力を有し得る。代替の局面では、その媒体は、レーザープラットフォームに常在するかまたは外部への、事前にプログラムされた指令ルーチンに適合し得るコードを含み得、この指令コードが常在指令に適合するとすぐに、レーザープラットフォームが、生物機能学的切除の実行を可能にする。これらの前記局面は、記載した本発明を制限することを決してを意図せず、単に、本発明の例示的な実施のみを示す。デバイス読み取り可能媒体のさらなる記載およびレーザー視覚矯正の制御に関する指令コードに関連するさらなる記載は、同時出願され即時出願を有するLaser Vision Correction Apparatus and Control Methodと題される同時係属中の出願S.N.10/184,441に示される。
本明細書中に特別に例示し、記載した好ましい実施形態にかかわらず、上に示した記載および添付した特許請求の範囲を考慮して、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の種々の変更および改変が、可能であることが理解される。
本明細書中に援用され、そしてその一部を成す添付の図面は、本発明の実施形態を例証し、そして説明と共に、本発明の目的、利点および主題(principal)を説明するために役立つ。
図1は、本発明の実施形態に従い、生体機能学的切除領域を示す、目の正面からの模式図である。 図2は、生体機能学的切除領域のより詳細な表現を示す、図1の中央部の拡大である。 図3は、本発明の好ましい実施形態に従う、生体機能学的切除の断面の模式図である。 図4は、本発明の実施形態に従う生体機能学的切除に起因するプロフィールにおける効果を示す、角膜プロフィールの断面の模式図である。 図5は、本発明の好ましい実施形態に関する、レーザービームプロフィールを図示する。 図6は、本発明の好ましい実施形態に関する開口部を成形するレーザービームプロファイルの拡大写真である。 図7は、本発明のデバイス実施形態の模式図である。

Claims (36)

  1. レーザー視覚矯正のための方法であって、該方法は、角膜の近視矯正僅少レーザー切除のために、暴露された角膜表面の同定された視覚的ゾーンの外に制御された外傷を加えることにより、眼の角膜組織において制御された生体機能学反応を提供する工程を包含する、方法。
  2. 前記制御された生体機能学反応が、視覚的ゾーンの少なくとも中央部分において、角膜表面の平坦化を包含する、請求項1に記載の方法。
  3. 前記制御された外傷を加える工程が、前記暴露された角膜表面の一部をレーザー切除する工程を包含する、請求項1に記載の方法。
  4. 前記暴露された角膜表面の部分をレーザー切除する工程が、環状形状もしくは非環状形状を有する、角膜組織の輪の少なくとも一部を切除する工程を包含する、請求項3に記載の方法。
  5. 前記切除輪の少なくとも一部が、視覚的ゾーンの外側境界に隣接した内側境界を有する、請求項4に記載の方法。
  6. 前記切除輪の少なくとも一部の内部境界が、視覚的ゾーンの外側境界から200μm≦d≦600μmである距離dで始まる、請求項5に記載の方法。
  7. 前記輪の少なくとも一部を、10μm≦t≦70μmである深度tまで、幅wで、切除する工程を包含する、請求項4に記載の方法。
  8. tおよびwが、前記角膜上の生体機能学切除位置の関数としての変数である、請求項7に記載の方法。
  9. wが、前記角膜上の前記レーザービーム直径の関数である、請求項7に記載の方法。
  10. wが、約1mmの僅少値を有する、請求項7に記載の方法。
  11. 前記角膜の前記僅少切除の遷移ゾーン内で前記輪の少なくとも一部を切除する工程を包含する、請求項4に記載の方法。
  12. 前記制御された生体機能学反応を提供する、請求項1に記載の方法であって、ここで該方法は、制御された生体機能学反応の非存在下において対応する所望の屈折矯正のための組織切除体積より小さい、所望の屈折矯正のための組織切除体積を作製する工程を包含する、方法。
  13. 減少された組織切除体積が、制御された生体機能学反応の非存在下において、対応する視覚的ゾーンにわたる切除深度より小さい、切除深度を視覚的ゾーンにわたって有する、請求項12に記載の方法。
  14. 制御された生体機能学的反応を提供する、請求項1に記載の方法であって、ここで該方法は、統計的に有意な集団からの制御された生体機能学的反応を実験的に決定する工程を包含する、方法。
  15. 制御された生体機能学的反応を提供する、請求項1に記載の方法であって、ここで該方法は、角膜表面上に、多量の光切除光パルスを送達する工程を包含し、該光切除光パルスは、全てがほんの1mmの直径しか有さない、方法。
  16. 前記多量の光切除光パルスが、ソフトスポットビーム強度特性を産生するために、直接開口部透過部分および回折開口部透過部分を有する、請求項15に記載の方法。
  17. LASIK近視矯正またはLASEK近視矯正のための方法であって、以下:
    前記角膜の僅少切除領域の視覚的ゾーンの外側の角膜組織体積を切除する工程、
    を包含する、方法。
  18. 切除された角膜組織の体積が、環状形状もしくは非環状形状を有する切除された角膜組織の輪の少なくとも一部の形態である、請求項17に記載の方法。
  19. 前記輪の少なくとも一部が、前記視覚的ゾーンの外側境界に隣接した内側境界を有する、請求項18に記載の方法。
  20. 前記切除輪の少なくとも一部の前記内側境界が、前記視覚的ゾーンの前記外側境界から200μm≦d≦600μmである距離dで始まる、請求項19に記載の方法。
  21. 前記輪の少なくとも一部を、10μm≦t≦70μmである深度t、および幅wまで切除する工程を包含する、請求項20に記載の方法。
  22. tおよびwが、角膜上の生体機能学切除位置の関数としての変数である、請求項21に記載の方法。
  23. wが、角膜上のレーザービーム直径の関数である、請求項21に記載の方法。
  24. wが、約1mmの僅少の値を有する、請求項21に記載の方法。
  25. 請求項24に記載の方法であって、ここで該方法は、前記角膜の前記通常の切除の移行領域内で、前記環の少なくとも一部の切除を包含する、方法。
  26. 請求項17に記載の方法であって、ここで、角膜組織の前記体積の切除が、前記制御された生体機能学的反応の非存在下において対応する、前記所望の屈折矯正のための前記視覚的ゾーンにおける組織の僅少の切除体積より小さい、所望の屈折矯正のための該視覚的ゾーンにおける僅少の組織切除体積を作製する工程を包含する、方法。
  27. 請求項26に記載の方法であって、ここで、前記縮小した僅少の組織切除体積が、角膜組織の体積の切除の非存在下において対応する、視覚的ゾーンにわたる切除深度より小さい切除深度を、視覚的ゾーンにわたって有する、方法。
  28. 改善されたデバイス読み取り可能媒体であって、角膜表面の視覚的ゾーンに僅少の近視矯正切除を送達するために、視覚矯正レーザープラットフォームを指令するための、該媒体中に保存された実行し得る指令を有し、
    該改善が、該視覚的ゾーンの外側の該角膜表面で、近視矯正増強生体機能学的切除を送達するための該視覚矯正レーザープラットフォームを指令するための媒体に保存された実行可能な指令を包含する、デバイス。
  29. 請求項28に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、前記生体機能学的切除が、視覚的ゾーンの外側境界に隣接する内側境界を有する輪の少なくとも一部の前記形態を有し、ここで、該環が環状形状もしくは非環状形状を有する、デバイス。
  30. 請求項29に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、前記生体機能学的切除の前記内側境界が、200μm≦d≦600μmである距離dによって視覚的ゾーンの外側境界から分離される、デバイス。
  31. 請求項29に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、前記輪の少なくとも一部が、10μm≦t≦70μmである深度tおよび幅wを有する、デバイス。
  32. 請求項31に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、tおよびwが、前記角膜上の生体機能学的切除位置の関数としての変数である、デバイス。
  33. 請求項31に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、wが、前記角膜上の前記レーザービーム直径の関数である、デバイス。
  34. 請求項29に記載の方法であって、wが約1mmの僅少値を有する、方法。
  35. 請求項29に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、ここで、前記輪の少なくとも一部が、前記角膜の前記僅少切除遷移ゾーン内に位置する、デバイス。
  36. 請求項29に記載のデバイス読み取り可能媒体であって、ここで、前記制御された送達された生体機能学的切除が、角膜表面上に送達される多量の光切除光パルスを備え、該光パルスは、全てがほんの1mmの直径しか有さない、デバイス。
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