JP2005530554A - 身体の位置にアクセスするための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

患者の身体内部の所望の組織位置にアクセスするためにデバイスを利用し、評価に適切な組織から組織標本を分離するデバイス及び方法である。デバイスは、プローブの遠位端部に固定され遠位方向に間隔を置くアーチ形状組織切除ＲＩＦ能動電極と、内側ルーメンがバキュームを受けたとき遠位先端の表面に標本のための組織を固定する小寸法遠位先端とを有するプローブ部材を含む。支持チューブの遠位端部に固定されるのが好ましい円形組織切除ブレードは、プローブ部材のシャフト周りに回転し該シャフトに沿って縦方向に移動しプローブ部材の遠位先端の表面に固定される組織から組織標本を効果的に切除するように、構成される。支持チューブは分離した標本を覆うが、アクセスカニューラ内部に配置されてもよい。

Description

発明の詳細な説明

［発明の分野］
本発明は、バイオプシーデバイスの分野及びそのようなデバイスを利用する方法に概ね関する。特に、患者の身体内部の病理学上疑わしい組織の集まりの目標部位にアクセスし、組織の塊の標本の採取を促進するデバイス及び方法に関する。
［発明の背景］

悪性腫瘍かもしれないようなある医学的状態を診断し治療する際、通常バイオプシーを実施することが望ましく、該バイオプシーでは疑わしい組織標本が病理学的検査及び分析のために取り出される。多くの例にて、疑わしい組織は人間の胸のような皮下部位に位置する。患者の身体への外科的浸入を最小限にするには、目標部位にアクセスしそこからバイオプシー標本を抽出するための小さい器具を患者の身体に挿入できることが望ましい。

組織標本を除去した後に、バイオプシー部位で手続きが追加して行われてもよい。例えば、出血を止めて感染や他の合併症のリスクを減少させるために、組織標本の除去で生じたくぼみを焼灼する若しくは処置することが必要であってもよい。更に、バイオプシー標本に実施される病理学テストが、標本が除去された疑わしい組織塊の外科的除去若しくは他の処置を示すものであるならば、将来の外科的手続きのために部位をマークしておくことが望ましい。例えば、“Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｉｔｅ Ｍａｒｋｅｒ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｉｔ”という名称の共出願中の１９９９年７月３０日出願の米国特許出願シリアル番号０９／３４３９７５で開示され主張される装置及び方法により、そのようなマークが実施可能である。当該出願の全体は参照されて本明細書に組み込まれる。

あるタイプのバイオプシー手順を含む電気外科技術が、様々な環境で利用されてきた。電気外科では、高周波数電気エネルギが能動電極を介して患者組織に加えられる。電気エネルギは、組織を介して能動電極から、患者の組織と接触し患者身体の外面上若しくは身体内に配置される戻り電極へ、流れる。通常、戻り電極は、一次電極若しくは能動電極が組織に接触するところから離れたポイントで患者に付属される。一次電極近傍の組織は除去されており、組織内に開口を形成している。本件出願の譲受人に譲渡された米国特許出願シリアル番号０９／１５９４６７“Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ Ｂｉｏｐｓｙ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ”において、電気外科バイオプシー器具が開示され主張されており、該出願の全体は参照されて本明細書に組み込まれるものである。

［発明の概要］
本発明は、患者の身体内部のターゲット組織位置への迅速なアクセスを与え、ターゲット組織位置から組織標本を分離し捕獲するために設けられるバイオプシーデバイスに関する。本発明のバイオプシーデバイスは概略、近位端部、遠位端部、及びバキューム源に流体連絡するように構成されており内部伸展する内側ルーメンを有する伸長プローブを含む。小寸法遠位プローブ部位が設けられ、該小寸法遠位プローブ部位は小寸法部位の遠位にある近傍のプローブ部位より小さい横方向寸法を有し、プローブ内側ルーメンと流体連絡する壁部内の一つの好ましくは複数のアパーチャを有する。円形カッタはプローブ部位の周囲に滑動自在に配置され、プローブの周囲を回転しプローブに沿って移動するように構成される。このような縦方向の移動は小寸法遠位プローブ部位の一部の長さに対するものでもよく、好ましくは全体長さに対するものでもよい。円形カッタの切除表面は、プローブの縦方向軸を一般的には横断する、好ましくは垂直である、平面に配置される。

プローブの近位端部は、プローブの内側ルーメンがバキューム源に接続するように構成され、従って、バキュームが内側ルーメンに加えられると、小寸法遠位プローブ部位に近接する組織は遠位プローブ部位と接触して引っ張られ、組織標本を遠位プローブ部位に固定してしまう。組織標本が遠位プローブ部位に固定したままで、円形カッタは遠位方向に進入し好ましくは回転し、組織標本が固定され支持される周辺組織床から組織標本を分離する。固定されたプローブ及び組織標本は患者から引き出され得る。

本発明の好適な実施形態では、２０００年１月４日出願の同時係属出願のシリアル番号０９／４７７２５５と米国特許第６３３１１６６号とに開示されるように、バイオプシーデバイスは、プローブの遠位端部に接続し遠位方向に間隔を隔てる薄いアーチ形状の遠位電極を有する。両発明は参照されて本明細書に組み込まれる。遠位アーチ形状電極は、伸長プローブの縦方向軸に平行であり且つ該縦方向軸を概ね通過する平面に位置するのが好ましい。遠位アーチ形状電極は、縦方向の軸に平行な平面の内部などの、放射方向に撓み若しくは動くように構成された２つ若しくはそれ以上の電極部位を含むのが好ましい。遠位電極の最大の弦の寸法は、通常、少なくとも伸長プローブの遠位端部の直径と同じ大きさであるが、バイオプシーデバイスがターゲット位置まで組織を介して容易に進み更に組織標本の少なくとも一部を形成する疑わしい組織を介して容易に進むのに、電極で形成される開口部が充分な大きさであることを保証するには、遠位電極の最大の弦の寸法はプローブの遠位端部の直径より大きいことが好ましい。しかも、遠位電極は、組織を介して親友する際に、所望の標本を介して平面切除を形成する。従って、円形カッタが小寸法遠位プローブ部位を超えて進みつつ円形カッタが支持組織から標本を切除する場合、標本は小寸法プローブ部位の周りに通常円周状に形成される。標本が遠位電極により形成される平面切除を含むならば、標本は２つ又はそれ以上の部位に分割され得る。

好適な実施形態では、バイオプシーデバイスにはアクセスカニューラが設けられ、その内部に、プローブ長周りに且つプローブ長に沿って滑動自在に配置される支持チューブが設けられる。支持チューブは、組織を介して進入する際に小寸法遠位プローブ部位の少なくとも一部を覆うように配置される。円形カッタは支持チューブの遠位端部に配置されるのが好ましく、アクセスカニューラ内部で回転し縦方向に移動するように構成されるのが好ましい。円形カッタは小寸法遠位プローブ周りに遠位方向に進むので、円形カッタはアクセスニューラの遠位端部を超えて伸展するように構成されるのも好ましい。アクセスカニューラは、円形カッタ及び支持チューブの一部を晒し若しくは覆うために、必要に応じて収縮し前進するのが好ましい。遠位の構成では、アクセスカニューラ、円形カッタ、及び支持チューブは、小寸法プローブの少なくとも一部を、好ましくは全体を覆うのが好ましい。アクセスカニューラ、円形カッタ及び支持チューブが近位の構成にあるとき、小寸法プローブの少なくとも一部が晒され、標本組織が小寸法遠位プローブ部位と接触するように構成されてもよい。バキュームは、小寸法プローブに向かって組織を有効に引き出し更に標本が固定される小寸法プローブと接触する組織を有効に引き出すために、プローブの内側ルーメンに加えられてよい。円形カッタは、支持チューブの遠位端部に固定される分離部材、若しくは支持チューブの遠位端部で形成される分離部材であればよい。好ましくは回転を伴う円形カッタと支持チューブの縦方向の移動は、近傍の組織から組織標本、即ち標本を分離するのに有効である。支持チューブは、円形カッタが遠位端部に付属し、アクセスカニューラ内部で少なくとも一部が縦方向に移動するのであり、該アクセスカニューラは支持チューブ及びカッタを支持しガイドするように機能する。円形カッタ及び支持チューブの遠位部は、円形カッタの遠位方向への移動の間、好ましくは回転の間にも、アクセスカニューラの遠位端部から遠位方向に伸展するのが好ましい。アクセスカニューラは、支持チューブが移動する際、好ましくは切除操作の間に回転する際にも、支持チューブの一部との接触から身体の組織を隠して保護するようにも機能する。

小寸法遠位プローブ部位を超えて支持チューブが遠位方向に移動すると、支持チューブの内部の切除された組織標本が封入されて捕獲される。

組織サンプルの取得後、バイオプシーデバイスが患者から引き出され得る。引き出されると、標本若しくは標本部位は後の病理学試験のために遠位プローブ部位から除去され得る。一方小寸法遠位プローブ部位及び支持チューブに付属するカッタを含むプローブが引き出され、サンプルが回収され、アクセスカニューラは患者の身体内部に少なくとも一部が適所に残余する。患者の身体内部にアクセスカニューラの少なくとも一部が適所に留まると、後のサンプルの回収の助けになり、組織標本が取得された位置へマーカや薬などを配布する助けになる。

遠位電極は、プローブの近位先端に伸展する、好ましくは内側ルーメンを介して例えば無線周波（ＲＦ）電力源に伸展する、電気導体によって接続する。

遠位無線周波数カッタ、近位円形カッタ、支持チューブ、更に好ましくはアクセスカニューラを含むプローブは、手動操作の構成であるのが好ましく、適切なコントローラに接続するハンドユニットにより電力を与えられてもよい。プローブ、若しくは円形カッタ及び付属の支持チューブ、アクセスカニューラ、他の部品などの部品を含むプローブの部品は、殺菌され使い捨てであるように構成されるのが好ましい。

本発明のこれら及び他の利点は、以下の発明の詳細な説明及び添付の図面により明らかになる。

［発明の詳細な説明］
本発明の特徴を実施するバイオプシーデバイス１０を図示する図１−図１４を参照する。デバイス１０は、伸長式プローブ部材１１、組織切除ブレード１２、組織切除電極１３、及び組織切除ブレード１２を坦持する支持チューブ１４を含む。組織切除電極１３は、図２に示されるように単一のワイヤ電極でもよいが、図１に示されるように少なくともマルチフォーマット磁気媒体記録再生装置２つの要素を含むのが好ましい。支持チューブ１４はプローブ１１の周りに滑動自在に配置され、更にアクセスカニューラ１９の内部に滑動自在に配置される。図１に示される本発明の一つの実施形態では、デバイス１０は使い捨てのデバイスであり、機械的及び電気的動力を与えてデバイスを制御するように構成されているハンドル１５に装着されて構成される。例えば、ハンドル１５は、組織切除ブレード１２、支持チューブ１４若しくはデバイス１０の他の可動要素の縦並進、回転、往復若しくは他の動作に機械的動力を効果的に供給するように、構成されるのが好ましい。一方で、機械的及び／又は電気的動力は、ハウジング２６により、若しくはハンドル１５及びハウジング２６により、供給されてもよい。図１、３及び６に示すように、ハンドル１５は、指、即ち操作者の親指を受けるべく構成された指ホルダ３７を含んでもよい。指ホルダ３７は、操作者が絞ると、ハンドル１５からハウジング２６を外すことになるように構成されている。

プローブ１１は、近位部１６と遠位部１８を有する。近位部１６は、支持チューブ１４の内側ルーメン１７内部に滑動自在の配置のために構成される。遠位部１６は、支持チューブ１４をガイドし、支持チューブ１４及び切除ブレード１２がプローブ１１周りで且つアクセスカニューラ１９内部で並進し且つ回転する際に組織切除ブレード１２を保護するように、動作する。遠位部１８は、標本を形成する組織部位からの組織を獲得するように構成されている遠位先端２０と、組織切除電極１３１が固定される拡張遠位端部２１を、含む。プローブ部位１１は、円形断面を伴う円柱形でもよく、また正方形、矩形、若しくは他の形状の断面を有してもよい。

図４及び図５に示すように、組織切除ブレード１２及び支持チューブ１４は、近位構成にあるときは遠位先端２０を晒し、遠位構成にあるときは遠位先端２０を覆うように、縦方向に並進すべく構成されている。遠位先端２０は、組織切除ブレード１２及び支持チューブ１４が図４及び図５に示されるものの中間の構成にあるときに一部覆われていてもよく、組織切除ブレード１２及び支持チューブ１４が図４及び図５に示されるものよりもより遠位若しくは近位の構成にあるときに完全に覆われていても若しくは晒されていてもよい。そのような縦方向の並進時に、組織切除ブレード１２は（一つ又はそれ以上の回転方向に）回転してもよく及び／又は縦方向に往復してもよい。好適な実施形態では、組織切除ブレード１２は、（例えば図２０のように）最も遠位の位置でもプローブ１１の拡張端部２１からギャップ３８を隔てて離れている。

図６〜図１０により詳細に示されるように、プローブ部材１１は、遠位先端２０からプローブ部材１１の近位端部２４の接続部材２３に伸展し更にプローブ部材１１の遠位先端２０に設けられる複数の吸引ポート２５と流体連絡する内側ルーメン２２が設定される。プローブ部材１１の近位端部２４と接続部材２３とは、図６に示されるようにハウジング２６の内部に固定される。

支持チューブ１４は、プローブ部材１１の近位部の周りに滑動自在に配置され、近位端部をハウジング２６内部の滑動自在カラー２７に固定する。カラー２７は、ハンドル１５内に設けられる駆動部（図示せず）の受け止め開口部の内部に設置されるように構成される（図２のようにアームであってもよく、図３のようにギアであってもよい）コネクタ２８が設けられる。カラー２７は、ハンドルのドライバがアーム２８を移動でき結果として開かれた構成と閉じられた構成との間の図２の矢印３０によって示されるように外側管さやを並進できるようにハウジング内部に滑動自在に配置されるべく構成される。支持チューブ１４は、アクセスカニューラ１９内部で縦方向に並進するだけでなく縦軸２９周りに回転するようにも構成される。支持チューブ１４と組織切除ブレード１２が概略縦方向動く際に、支持チューブ１４と組織切除ブレード１２の並進運動には、回転運動だけでなく往復運動（即ち、遠位及び近位の往復）も含まれる。

図２で示されるように、ハウジング２６には、図１に示されるようにハンドル１５の上方表面３４に設けられた凹部３３内部でのハウジング２６のスナップの嵌め合いを実効的にする、ハンドル１５の受け止め開口部（図示せず）の内部でしっかりと設置されるべく設計された遠位突起３１と近位突起３２とが備わる。凹部３３と隣接し、且つ凹部からの偶発的なゆがみを充分に回避できるように接続部材２３をしっかりと受け止めるように構成された第２の長い凹部３５が、ハンドル１５の上方表面３４内に設置される。接続部材２３は、プローブ部材１１の内側ルーメン２２と流体連絡する内側ルーメン２２を有する。遠位突起３１は支持チューブ１３に付属するカラー２７に接続して、遠位突起３１に向かって近位突起３２を縦方向に並進させることでアクセスカニューラ１９及び支持チューブ１４を遠位方向に動くようにしてもよい。好適な実施形態では、アクセスカニューラ１９及び支持チューブ１４は、支持チューブ１４をアクセスカニューラ１９内部で回転自在にして、接触して長手方向に動く。

組織切除ブレード１２は、円形でありプローブ部位１１の周りに配置されており、円形ブレードの外側直径に鋭い端部を有するために傾斜させるのが好ましい鋭いエッジを有する。但し、チューブの内側直径上にリードエッジを伴うブレードでもよい。組織切除ブレード１２は、支持チューブ１４の壁に接続し支持される。この構成により、組織切除ブレード１２は、プローブ部材１１の遠位先端２０を覆うアクセスカニューラ１９内部で支持チューブ１４と共に縦方向に動くことができ、従って、アクセスカニューラ１９から外へ伸展することができる。この構成では、組織切除ブレード１２をアクセスカニューラ１９の端の遠位に配置するため、組織切除ブレード１２は、組織部位から内側ルーメン２２内部へのバキューム動作により遠位先端２０に抗して保持される組織から組織標本を有効に切り出し、同時に支持チューブ１４により分離された組織標本を有効に覆う。支持チューブ１４の内側表面は摩擦を減らすため（例えばテフロン（登録商標）で）コートされている。好適な実施形態では、組織切除ブレード１２の近位にある支持チューブ１４の内側直径は、組織切除ブレード１２と支持チューブ１４の間の接触領域での支持チューブ１４の内側直径より大きくなっている。組織サンプルのための大きい体積を確保するためである。従って、標本は、周囲の組織から標本を切除するのと同じ若しくは殆ど同じ動作で、デバイス１０により患者から取り出され得る。図３に示すように、カラー２７及びギア２８は、回転方向と長手方向の両方に死上記チューブ１４を駆動し並進するように構成される。

組織切除電極１３は、遠位端部２１から遠位方向に隔てるアーチ状部位を有し、遠位端部の最大直径より大きいのが好ましい最大限の弦（即ち、アーチ状部位の端部の間の距離）を有する。組織切除電極１３の最大限の幅は、プローブ１１の遠位端部２１の最大の外側の横方向寸法よりも約２０〜５０％大きいことが好ましい。組織切除電極１３は、約０．０１〜約０．０５インチ、好ましくは約０．０２〜約０．０４インチの距離で、遠位端部の外側表面から遠位方向に隔たっていてもよい。図６及び図７に示すように、アーチ状組織切除電極１３は、電気導体４１の遠位先端から形成される。導体の近位端部４２は、高周波電力を供給できる電気外科ジェネレータに導体を介して電気的に繋がる。

ハウジング２６から外へ伸展するデバイス１０のシャフトは、胸部バイオプシー利用のために、約３〜約１５ｃｍの長さでよく、約５〜約１３ｃｍの長さが好ましく、約８〜約９ｃｍの長さがより好ましい。（以下に既述するように）患者の身体の中へデバイス１０を進める際にデバイス１０のシャフトを適切に配置するのを助力するために、プローブ１１の遠位先端２０、アクセスカニューラ１９及び支持チューブ１４には、超音波、Ｘ線、又は他の画像化若しくは視覚化手段によって、視覚化を向上する所望位置のマーカが、備わってもよい。（Ｈｅｎｒｉｅｔｔａ ニューヨークのＳＴＳ ＢｉｏｐｏｌｙｍｅｒｓによるＥＣＨＯＣＯＡＴ（登録商標）などの）超音波画像化デバイスのコントラスト解像度を増加する音波発生ポリマコーティングが、超音波視覚化に適切である。Ｘ線不透過性のマーカは、例えば、ステンレス鋼、プラチナ、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、他のＸ線不透過性金属、合金、及これらの酸化物で形成される。更に、組織と接触するデバイスの表面は、親水性部材若しくはフルオロポリマーなどの適切な滑らかなコーティングが為されてもよい。

プローブ１１の近位部位が、約３〜約１０ｍｍの外側寸法と約２〜約６ｍｍの内側寸法を有する。発明の実施形態では、プローブ１１の近位部と支持チューブ１４の内側ルーメン１７の間が、組織での前進及び妨害のある前進の際に近傍の組織を掴んだり取ったりしてしまうギャップを生じないように接近して適合することが好ましい。同様に、発明の実施形態では、組織での前進及び妨害のある前進の際に近傍の組織を掴んだり取ったりしてしまうギャップを生じないように、支持チューブ１４とアクセスカニューラ１９の間が、接近して適合することが好ましい。

組織切除ブレード１２は、金属支持チューブ１４の鋭利な端部か、支持チューブ１４の遠位端部を取り巻く鋭利な金属帯であることが好ましい。但し、支持チューブ１４に付属するどんな鋭利なブレードでも適切である。組織切除ブレード１２は、鋭利な縁を保持できるどんな強固で耐久性ある金属ででも、例えば、ステンレス鋼、チタン、若しくは他の金属、合金、混合物のような堅い生体適合性のある金属で、形成されてもよい。組織切除ブレードは、適切な強度と鋭利縁維持能力を有するセラミック、ガラス、若しくは他の材料で形成されてもよい。

組織切除電極１３は、ステンレス鋼、タングステン、チタン、モリブデン、及び、耐火性金属や耐火性金属を含有する合金を含む他の金属や金属合金などの、金属部材で構成される通常導電性のあるワイヤで形成される。プローブ１１及び支持チューブ１４が形成されるシャフト成分は、例えば、夫々ポリカーボネイト及び液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの従来の医療等級ポリマ部材であればよい。

好適な実施形態では、支持チューブ１４はステンレス鋼である。しかしながら、鋭利な縁を形成できる金属、セラミック、ガラス、及び他の材料も適切である。例えば、支持チューブ１４はエポキシ組紐で形成されてもよい。ステンレス鋼及び他の金属は好ましいが、エポキシ組紐材料、若しくは他の非導電性材料から支持チューブ１４を形成する場合には、組織切除電極１３に接続する電気部分を伴う容量結合が減少するという利点がある。支持チューブ１４がそのような非導電性材料から形成される場合、金属組織切除ブレード１２は支持チューブ１４の遠位端部に付属してもよい。デバイス１０の構成で利用される材料は、殺菌され、使い捨て医療器具内での利用に相応しいものが好ましい。

バイオプシーデバイス１０は、図１５で概略示される操作システムで利用される組織標本を得るために利用されてもよい。操作システム５０は概略、高周波数（例えば、ＲＦ）電力発電機５１を含み、該電力発電機５１は導体５２、５３を介してバイオプシーデバイス１０上の組織切除電極１３に電気接続する。パワー出力及び受け止めエレメントはコントローラ５４により制御される。ＲＦ発電機５１は、導体５５、５６を介してコントローラと電気接続し、約３００〜約１０００ＫＨｚで、特に約７００〜約９００ＫＨｚで動作するのが好ましく、約５０〜約１５０ワットのパワー出力を有し、特に約８０〜約１００ワットのパワー出力を有するのが好ましい。バキュームは、バキュームトラップ５９に繋がるコンジット５８内に設けられる内側ルーメン（図示せず。）と流体接続するバキュームポンプ５７により、発生する。バキュームは、バキュームトラップに接続する接続部材２３の内側ルーメン３６を介してプローブ部材１１の内側ルーメン２２に与えられる。計測発動及び制御ケーブル６０は、ハンドル１５内の発動エレメントに動力供給し制御するように設けられる。

患者の皮膚は、組織標本が得られるべき身体の位置に接近するために裂かれねばならない。メスや他の外科器具が皮膚内に最初の切り口を作るために利用され得る。患者の皮膚にメスで最初切り口を作りデバイス１０を組織内に通す前に皮下組織を晒すことを好む医者もいる。一方で、組織標本が得られるべき組織位置の近位の患者皮膚表面の外側位置に対してデバイス１０の励起された組織切除電極１３を押し込むことにより、最初の切り口なしに皮膚を介する接近を為すこともできる。発電機５１からの高周波数電力は電気導体４１を通過し組織切除電極１３を励起する。

皮膚が適切な手段で裂かれると、組織切除電極１３が励起されたデバイス１０は、デバイス１０の遠位端部２１が標本を形成すべき組織を通過するまで、組織を介して進む。励起された組織切除電極１３の切除作用は、所望の組織床を通過して平面切除を形成し、たやすくプローブ１１に組織を通過させる。組織切除が為される周縁における非常に小さい付帯的組織損傷は、組織に接近する際の組織切除電極１３によるものである。デバイス１０は、閉じられた構成の支持チューブ１４と共に標本位置にまで患者組織を経由して進むことが好ましい。支持チューブ１４がプローブ１１の遠位先端２０を覆っているからである。

デバイス１０が所望の配置に置かれると、支持チューブ１４は、カラー２７のアーム２８に操作自在に接続するドライバ（図示せず。）の作用により、開かれた構成に引き下げられプリー部１１の遠位先端２０をあらわにできる。プローブ１１の遠位先端２０をあらわにすると、バキュームポンプ５７の作用によりプローブ１１の内側ルーメン２２の内部でバキュームが生成され得る。内側ルーメン２２内で生成されるバキュームは、遠位先端２０内のポート２５を介して作用し、遠位先端２０の表面に抗して適所で組織を吸引し、図１６に示されるように表面に抗して組織を保持する。組織切除ブレード１２は、組織切除ブレード１２が固定され近傍の組織から概略円柱形状の組織標本を実効的に切り出し図１７に示すように組織標本を支持チューブ１４で覆う支持チューブ１４と共に遠位にて駆動され得る。

本発明の特徴を実施する方法及びデバイスの好適な実施形態では、組織切除ブレード１２が周囲の組織床から組織を切除しながら、組織切除ブレード１２が好ましくは高速で遠位への並進の間に回転する。その回転は単一回転方向でもよく、時計回りと反時計回りと交互になってもよい。組織切除ブレード１２は、周囲の組織床から組織を切断しつつの遠位への並進の間に、回転して若しくは回転せずに、縦方向に往復運動をしてもよい。アクセスカニューラ１９は、支持チューブ１４及び組織切除ブレード１２の、並進、回転、及び／又は往復の間、周囲組織を損傷から保護する。

バイオプシーデバイスは、組織サンプルが収集された後に患者から除去され、サンプルは診査及び分析のために取り外される。全体のデバイス１０が除去される。しかしながら、好適な実施形態では、例えば、更なる組織標本を収集する助けとなるために、及び組織サンプルが取られる位置のマーカを配置する助けとなるために、デバイスの一部が患者身体の内部に残存してもよい。例えば、支持チューブ１４及びプローブ１１がアクセスカニューラ１９内部から一緒に引き出され、支持チューブ１４はプローブ１１の外側で閉じた構成で残存し、バキュームと共に組織サンプルを保持する助けをする。（患者の身体内部の適所に残存する）アクセスカニューラ１９の内部にプローブ１１及び支持チューブ１４を再挿入すると、更にサンプルを採取できる。アクセスカニューラ１９は、デバイス１０の残余部の再挿入のためのガイドとして機能し、後の組織サンプルを得る際の助けとなる。一方、プローブ１１は、バキュームで保持される組織サンプルと共に、支持チューブ１４内部から取り外され、支持チューブ１４及びアクセスカニューラ１９は患者の身体内部の適所に残される。支持チューブ１４内部にプローブ１１を再挿入することにより、更にサンプルを採取できる。

この更なるサンプルは同じ位置から採取されてもよく、異なる位置から採取されてもよい。後のサンプルが前のサンプルと同じ位置から採取されると、（身体の位置までの経路が既に形成されているから）組織切除電極１３は作動する必要が無く、バキュームの更なる適用により延長されたプローブ近くまで組織が引き出され、ここで組織は組織切除ブレード１２により身体組織の近くから分離される。組織を介する組織切除電極１３により形成され標本が採取されるべき平面切除のために、最初の円筒形の標本６１は、通常、数値評価において大きな助けとなる分割標本となる。最初のサンプルは通常分割標本であるが、同じ位置から採取される後のサンプルは通常、分割サンプルである。

支持チューブ１４の外にあるアクセスカニューラ１９は、後の機会にアクセスするために、標本が採取された位置に遠位端部を置くようにして、患者内部に残されてもよい。このようにアクセスカニューラ１９は、マーカ若しくは他のデバイスが特定位置に置かれるために、又は必要に応じて若しくは所望のように特定位置での手続きや処置を更にガイドするために、利用されてもよい。バイオプシー手続きが完了した後、患者皮膚を介して最初の切除で形成された切り口は、適宜閉じられ得る。

本発明の特徴を具現する別のプローブ部材７０が、図１８及び図１９に示される。この別の実施形態では、プローブデバイス７０の遠位先端７１が、図に示すように管状構造である。プローブ部材７０の遠位先端７１の拡張遠位端部７４上の組織切除電極７２は、拡張自在構成を有する。この構成はバーバンク（Ｂｕｒｂａｎｋ）らによる“Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ａｃｃｅｓｓｉｎｇ Ａ Ｂｉｏｐｓｙ Ｓｉｔｅ”という名称の２０００年１月４日出願の同時係属出願のシリアル番号０９／４７７２５５で開示されており、該出願の全体は参照されて本明細書に組み込まれるものである。管状の遠位先端７１は、内側ルーメン７５と流体連絡する複数のポート７３を有する。組織切除電極７２は、拡張された遠位端部７４に固定される。近位拡張部７７は、プローブ部材７０上の遠位先端７１の近位に配置される。（図１９で示される）電気導体７６は内側ルーメン７５を通過して伸展し、電極７２に電気的に接続する。円形カッタ７９を坦持する支持チューブ１４は、アクセスカニューラ８０の内部にてプローブ部材７０の周りで伸展する。プローブ７０は、図１〜１４に示した上述の実施形態と同じ様に、アクセスカニューラ８０、支持チューブ７８及び円形組織切除ブレード７９と共に利用される。バイオプシー位置に配置されるアクセスカニューラの遠位端部を残して行われる標本の除去作業のために、支持チューブ７８は、プローブ７０が標本とともに引き出されるように構成されてもよい。

本発明の特徴を具現する拡張自在の組織切除電極７２を有するデバイス７０の断面図が、閉じた構成で示されるアクセスカニューラ８０と共に、図２０に示される。支持チューブ７８及び円形カッタ７９は、アクセスカニューラ８０内部にて、遠位配置の閉じた構成（暗線）で示され、更に近位配置の開いた構成（点線）で示され、特に遠位配置の閉じた構成の際にデバイス７０の内部部品を閉じこめる鞘として作用する。

このようなデバイス７０の利用法は図２１Ａ−図２１Ｆに示され、本発明の特徴を有する身体位置にアクセスする装置の利用方法を示す。例えば、装置は、組織切除電極により加えられる高周波エネルギを利用して患者の身体内に先ず挿入され得る。アクセスカニューラ及び組織切除ブレードが収縮されバキュームの適用が続いてなされる。組織切除ブレード及びアクセスカニューラは組織内を進みサンプルを切除する。サンプルは組織切除ブレード及び組織切除電極と共に取り外され、適所にアクセスカニューラを残す。サンプルは、（バキュームを止めて）支持チューブ及び組織切除ブレードを収縮することによって装置から取り外される。そして、支持チューブ、組織切除ブレード、及び組織切除電極が、更なるサンプルの除去のためにアクセスカニューラ内部に再挿入される。

図２１〜図２１Ｆに示されるように、患者の身体内部の位置から、一つの組織サンプル若しくは複数の組織サンプルを採取する第１のステップは、患者の身体の中へのデバイス７０を挿入することを含む。デバイス７０は、遠位カッタ７２が組織を通って切り入るためのＲＦエネルギで活性化された状態で、図２１Ａに示される構成で患者の身体内に挿入される。アクセスカニューラ８０は、支持チューブ７８及び円形カッタ７９がアクセスカニューラ８０内部で開かれた構成で近位に配置された状態で、閉じられた構成で遠位に配置される。一方、支持チューブ７８及び円形カッタ７９は、アクセスカニューラ８０内部に遠位に配置されてもよい。所望であれば、メス若しくは他の鋭利な器具が患者の皮膚を貫通する切り口を作るために利用されてもよい。しかしながら、最初の切り口と患者身体内へのデバイスのその後の進入は、高周波パワーの下での遠位カッタ７２のみを用いて為され得る。好適な実施形態では、円形カッタ７９とアクセスカニューラ８０は一緒に移動し、図２１Ｃに示す構成となる。

第２のステップでは、図２１に示される構成を得るために、アクセスカニューラ８０が収縮する（若しくは、プローブ７１が患者の身体組織の中に遠位方向に伸展する）。この構成では、プローブ７１は、アクセスカニューラ８０、円形カッタ７９及び支持チューブ７８の遠位に伸展し、周囲の組織にポート７３を晒す。バキューム源を伴うバキュームシステムにより供給され得るバキュームは、ポート７３を介して適用され、プローブ部材７０の遠位先端７１と接触する組織をせき立てる。

患者の身体内部の位置から、一つの組織サンプル若しくは複数の組織サンプルを採取する方法の更なるステップは、図２１Ｃに示される。円形カッタ７９は、アクセスカニューラ８０が続き、遠位方向への移動により遠位先端７１周りの周辺組織の中へ進入し、周辺組織床から組織を効果的に切除する。このことにより、（デバイス７０が患者の身体内部の所望の位置の中に挿入される際の遠位カッタ７２の作用ゆえに分割となる）分割組織サンプルが支持チューブ７８内部に配置され、好ましいことにバキュームの作用により遠位先端７１に対向して保持されることになる。従って、支持チューブ及びアクセスカニューラの進入の後、図２１Ｃに示されるように、組織サンプルが患者から除去するためにデバイス７０内部に保持される。

組織の除去は図２１Ｄに示されるように実施され得る。遠位先端７１、支持チューブ７８、及び円形カッタ７９を含むデバイス７０の部分と、支持チューブ７８及び円形カッタ７９の内部に保持される組織サンプルが、アクセスカニューラ８０の内部から引き出すことによって近位方向に取り外され、アクセスカニューラ８０は患者の身体の内部に少なくとも一部が適所に残余する。

組織サンプルは、所望の診査、分析及び貯蔵のために、患者の身体の外部でデバイスから取り外され得る。図２１Ｅに示すように、デバイス７１の部分は、支持チューブ７８及び円形カッタ７９を収縮して組織を晒し、更にポート７３とバキューム源を伴うバキュームシステムとの間のバキューム接続を閉じることによって、組織サンプルを除去するように、構成されている。

アクセスカニューラ８０は、図２１Ｆに示されるように、患者から取り外されたデバイス７０の部分を再挿入するためのガイドになる。別の組織サンプルを回収するための構成で患者の身体の中に再挿入された後のデバイス７０が、図２１Ｆに示される。図２１Ｆの構成は図２１Ａのものと同じであるから、後の組織サンプルは、上述のような図２１Ｂとその他の図で示されるステップにより、取得され得ることが理解される。一方、更なるサンプルが所望されないならば、アクセスカニューラ８０は、図２１に示されるステップと、患者に施される標準的な術後ケアの後、取り外される。

吸い出しポート２５に加えて、遠位先端２０（及び選択的に支持チューブ１４）は、組織サンプルを保持するように構成された特徴を有してもよい。例えば、遠位先端２０は、近傍組織サンプルの組織をつかみ且つ／又は刺す、フック、かかり、毛状物、若しくはプローブなどの、組織に契合し保持する放射状の要素を含んでもよい。そのような放射状の要素は、プローブ１１の長手軸に対して直角以外の角度（例えば、遠位方向に少し適宜とられた角度）をとってもよく、そうすると組織標本はプローブ１１の遠位方向への移動の間に維持される。

更に、組織切除電極は、組織標本の回収の間に支持チューブ１４を介して遠位方向から取り外される前に、収縮できるようにさもなければ放射方向の伸展を減少できるように構成されてもよい。そのように収縮することは、組織切除電極１３が回収される際の組織切除ブレード１２への損傷の可能性を減少させることに効果がある。同様に、アクセスカニューラ１９への損傷の可能性は、アクセスカニューラ１９を介するプローブ１１の回収の前の組織切除電極１３の収縮により、減少する。組織切除電極１３の放射状の伸展は、例えば、図１８に示されるタイプの組織切除電極の中央支持部を収縮させることによって、若しくは、図１に示されるタイプの組織切除電極の遠位支持部を収縮させることによって、減少し得る。そのような収縮は、そのような支持要素に付属する接続要素を近位方向に移動させることによって、実効的になり得る。例えば、そのような接続要素は、電気導体４１又は４６であってもよく、それらに接続するものであってもよい。

当業者であれば、上述の特定の実施形態に対して種々の変更が為され得ることを認識し得る。更に、上述の器具に加えて若しくは上述の器具の代わりに、支持チューブ若しくは適切なカニューラを介して組織位置の中に他のタイプの器具も挿入され得る、ということが容易に理解される。これら及びこれら自身が示唆し得る他の修正は、添付の請求項の範囲内であると思料される。

ハンドル内部に開かれた構成のデバイスの支持チューブが設けられているという本発明の特徴を備える着脱自在のバイオプシーデバイスの斜視図である。 ハンドルから外された図１に示されるバイオプシーデバイスの斜視図である。 長手軸の周りに１８０°回転させた図２に示されるバイオプシーデバイスの斜視図である。 開かれた構成の支持チューブを伴う図２に示されたバイオプシーデバイスの末端部位の拡大斜視図である。 閉じられた構成の支持チューブを伴う図２に示されたバイオプシーデバイスの末端部位の拡大斜視図である。 ライン６−６に沿う図３に示されるデバイスの長手方向断面図である。 図６に示されるデバイスの末端部位の長手方向による拡大断面図である。 ライン８−８に沿う図７に示されるデバイスの横方向断面図である。 ライン９−９に沿う図７に示されるデバイスの横方向断面図である。 ライン１０−１０に沿う図７に示されるデバイスの横方向断面図である。 図７に示される図から９０°回転させた図６に示されるデバイスの末端部位の長手方向による拡大断面図である。 閉じられた構成の支持チューブを伴う図１１に示されるデバイスの末端部位の長手方向による拡大断面図である。 ライン１３−１３に沿う図１１に示されるデバイスの横方向断面図である。 ライン１４−１４に沿う図１２に示されるデバイスの横方向断面図である。 本発明のデバイスを包含する操作システムを概略的に示す。 プローブの内側ルーメン内部の減圧動作により末端の表面に対向して支持され、組織部位及び該部位の組織内部に配置される図１２に示されるデバイスの横方向断面図である。 遠位先端２０と支持チューブ１４内部との間の空間の範囲に分離された組織標本を伴う、閉じられた構成の支持チューブを伴う、図１５に示されるデバイスの横方向断面図である。 バイオプシーデバイスのための別のプローブ部材の斜視図である。 ライン１９−１９に沿う図１８に示されるバイオプシーデバイスの横方向断面図である。 閉じられた構成のアクセスカニューレ及び支持チューブを伴う、図１８に示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 患者の身体の中に挿入された構成を示す、図２０に示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 アクセスカニューレ及び支持チューブが収縮された構成を示す、図２１Ａに示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 支持チューブ及びアクセスカニューラを前進させ組織サンプルをカットした後を示す、図２１Ａに示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 身体組織の適所に残されたアクセスカニューラの内部から取り外されたデバイスの部位を示す、図２１Ａに示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 デバイスから組織サンプルを除去した構成を示す、図２１Ａに示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。 患者の身体の中に再挿入された後の、別の組織サンプルを回復するための構成を示す、図２１Ａに示される本発明の特徴を実施するデバイスの長手方向断面図である。

符号の説明

１０・・・バイオプシーデバイス、１４・・・支持チューブ、１５・・・ハンドル、２０・・・遠位先端。

Claims (26)

1. ａ．近位端部、遠位端部、内部に伸展する内側ルーメンを有し、
   内部に伸展する内側ルーメンと流体連絡する壁部の少なくとも一つのアパーチャを伴い且つ遠位先端の遠位にあるプローブ部位より小さい横方向の寸法を伴う遠位先端を有する、伸長プローブと、
   ｂ．少なくとも部分的に伸長プローブ周りに配置され、プローブの縦軸を横断する平面に位置し、プローブの遠位先端の小さい横方向の寸法より大きい内側寸法を有し、プローブの遠位先端の長さに沿って縦方向に及び回転方向に動くように構成された、組織切除ブレードと
   を含むターゲット組織位置から組織標本を分離するための伸長デバイス。
2. 上記組織切除ブレードがプローブ周りに回転するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のターゲット組織位置から組織標本を分離するための伸長デバイス。
3. プローブ内部で伸展する内側ルーメンと流体連絡し更にバキューム源と流体連絡するように構成されている、伸長プローブの近位端部の流体接続部を含むことを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
4. 組織切除ブレードが、縦方向及び回転方向に動くための機械的動力源に操作自在に接続することを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
5. プローブが組織を介してターゲット位置へ前進することを促進するための、伸長内側プローブの遠位端部の遠位に間隔を置かれた組織切除電極を含むことを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
6. 組織切除電極に電気的に接続する遠位端部と、高周波電力源に電気的に接続するように構成されている近位端部とを有する伸長電気導体を含むことを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
7. 組織切除電極が、アーチ形状であり、遠位先端の遠位にあるプローブの横方向の寸法と少なくとも同じ長さの弦を有することを特徴とする請求項５に記載の伸長デバイス。
8. 組織切除電極が、プローブの縦方向の軸に平行な平面に位置することを特徴とする請求項５に記載の伸長デバイス。
9. 遠位先端が、内側ルーメンと流体連絡する複数のアパーチャを有することを特徴とする請求項２に記載の伸長デバイス。
10. プローブの遠位端部が円形の横断面形状を有することを特徴とする請求項９に記載の伸長デバイス。
11. 近位端部と遠位端部とを有し、中に伸展する内側ルーメンを有し、伸長プローブ部材の周りに滑動自在に配置され、遠位先端を越えて前進しよって遠位先端近傍のどの組織も捕獲するように構成されている支持チューブを、含むことを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
12. 組織切除ブレードが支持チューブの遠位端部に固定されていることを特徴とする請求項１に記載の伸長デバイス。
13. 支持チューブの遠位端部が組織切除ブレードを形成することを特徴とする請求項１２に記載の伸長デバイス。
14. 上記支持チューブに操作自在で接続する機械的動力源を含むことを特徴とする請求項１２に記載の伸長デバイス。
15. 上記支持チューブの少なくとも一部の周囲に配置されたアクセスカニューラをされに含み、上記支持チューブが上記アクセスカニューラの内部で回転するように構成されていることを特徴とする請求項１４に記載の伸長デバイス。
16. ａ．近位端部と遠位端部、プローブの一部の内部で伸展する内側ルーメン、遠位先端の遠位にあるプローブの近接部位より小さい少なくとも一つの横方向寸法を備える遠位先端、及びプローブ内部で伸展する内側ルーメンと流体連絡する少なくとも一つのアパーチャを有する伸長プローブと、
    ｂ．少なくとも一部が伸長プローブに配置され、伸長プローブに対して横切る平面に位置し、小寸法の遠位プローブ部位の長さの周りに回転し同部位の長さに沿って縦に動く様に構成された近位ブレードと、
    ｃ．プローブの遠位端部の遠位に間隔を置かれ、プローブの遠位端部の最大横方向寸法と少なくとも同じ弦長さを有し、伸長プローブの縦方向と平行な平面に位置するアーチ形状組織切除電極と、
    ｄ．アーチ形状組織切除電極に電気的に接続する遠位端部と、高周波電力源に電気的に接続するように構成された近位端部とを伸長電気導体と
    を含む伸長組織バイオプシーデバイス。
17. ａ．縦方向の軸、遠位端部内の第１のポート、近位端部内の第２のポート、及び内部に伸展し遠位端部内の第１のポートと近位端部内の第２のポートと流体連絡する内側ルーメンを有する伸長管状支持部材と、
    ｂ．上記縦方向の軸の周りに回転するように構成され上記縦方向の軸に沿って移動するように構成された伸長管状支持部材の遠位端部に固定され若しくは同遠位端部から形成された円形組織切除ブレードと、
    ｃ．管状支持部材の内側ルーメン内部に滑動自在に配置され、内に伸展する内側ルーメンを有し、プローブの内側内部で伸展する内側ルーメンと流体連絡する少なくとも一つのアパーチャを伴う遠位先端を有する伸長プローブと、
    ｄ．伸長内側プローブの遠位端部の遠位に間隔をもって設けられたアーチ形状組織切除電極と、
    ｅ．アーチ形状組織切除電極に電気的に接続する遠位端部と高周波電力源に接続するように構成された近位端部とを有する伸長電気導体と
    を含む伸長バイオプシーデバイス。
18. 後期伸長管状支持部材の少なくとも一部の周囲に配置されたアクセスカニューラを更に含むことを特徴とする請求項１７に記載のバイオプシーデバイス。
19. アーチ形状組織切除電極が、プローブの遠位端部の外側横方向寸法より大きい幅を備えて伸展展開する構成と、外側管状部材の内側ルーメンの内側横方向寸法と等しい若しくはそれより小さい幅を備えて収縮する構成とを有することを特徴とする請求項１８に記載のバイオプシーデバイス。
20. ａ．請求項１７に記載の伸長バイオプシーデバイスと
    ｂ．アーチ形状組織切除電極に電圧を加え、デバイスの遠位端部が患者の身体内部の所望の位置の組織の中に少なくとも一部を進入させるまで、患者の身体の中に伸長バイオプシーデバイスを進入する手段と、
    ｃ．プローブの遠位先端を晒すために伸長管状支持部材を引っ込める手段と、
    ｄ．組織を遠位先端に固定するためにプローブの内側ルーメンにバキュームを適用する手段と、
    ｅ．組織切除ブレードを回転し、組織位置から組織標本を分離するためにプローブの遠位先端を超えて組織切除ブレードを遠位方向に進める手段と、
    ｆ．分離された組織標本を超えて伸長管状支持部材を進める手段と、
    ｇ．患者から組織標本と共に伸長デバイスを引き出す手段と
    を含む患者の身体内部の所望の位置の組織標本を分離するシステム。
21. ａ．アクセスカニューラが、プローブ部材が中を通って引き出されるように構成されている請求項１８に記載の伸長バイオプシーデバイスと、
    ｂ．アーチ形状組織切除電極に電圧を加え、デバイスの遠位端部が患者の身体内部の所望の位置の組織の中に少なくとも一部を進入させるまで、患者の身体の中に伸長バイオプシーデバイスを進入する手段と、
    ｃ．プローブの遠位先端を晒すために伸長管状支持部材を部分的に引っ込める手段と、
    ｄ．組織を遠位先端に固定するためにプローブの内側ルーメンにバキュームを適用する手段と、
    ｅ．組織切除ブレードを回転し、組織位置から組織標本を分離するためにプローブの遠位先端を超えて組織切除ブレードを遠位方向に進める手段と、
    ｆ．付属された組織標本と共に患者から伸長デバイスを引き出し組織位置にて遠位端部と共に適所にアクセスカニューラを残す手段と
    を含む患者の身体内部の所望の位置の複数の組織標本を取得するシステム。
22. 請求項１６に記載の伸長プローブ部材を伸長管状支持部材を介して組織位置にまで進入し、プローブ部材の遠位先端を晒すためにプローブと伸長管状支持部材の相対位置を調整する手段を更に含む
    請求項２１に記載の患者の身体内部の所望の位置の複数の組織標本を取得するシステム。
23. ａ．伸長管状支持部材が、プローブ部材が中を通って引き出されるように構成されている請求項１７に記載の伸長バイオプシーデバイスと、
    ｂ．アーチ形状組織切除電極に電圧を加え、デバイスの遠位端部が患者の身体内部の所望の位置の組織の中に少なくとも一部を進入させるまで、患者の身体の中に伸長バイオプシーデバイスを進入する手段と、
    ｃ．プローブの遠位先端を晒すために伸長管状支持部材を部分的に引っ込める手段と、
    ｄ．組織を遠位先端に固定するためにプローブの内側ルーメンにバキュームを適用する手段と、
    ｅ．組織切除ブレードを回転し、組織位置から組織標本を分離するためにプローブの遠位先端を超えて組織切除ブレードを遠位方向に進める手段と、
    ｆ．付属された組織標本と共に患者から伸長デバイスを引き出し組織位置にて遠位端部と共に適所に伸長管状支持部材を残す手段と
    を含む患者の身体内部の所望の位置の複数の組織標本を取得するシステム。
24. 請求項１５に記載の伸長プローブ部材を伸長管状支持部材を介して組織位置にまで進入し、プローブ部材の遠位先端を晒すためにプローブと管状支持部材の相対位置を調整する手段を更に含む
    請求項２３に記載の患者の身体内部の所望の位置の複数の組織標本を取得するシステム。
25. 上記組織切除ブレードが更に遠位方向への移動の間にプローブの周囲で縦方向に往復運動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のターゲット組織位置から組織標本を分離するための伸長デバイス。
26. 上記回転が、組織切除ブレードの時計回り回転と反時計回り回転を含むことを特徴とする請求項２に記載のターゲット組織位置から組織標本を分離するための伸長デバイス。
    
    

Images