JP2005515841A - Compliance support device - Google Patents
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Abstract
ユーザーが処方の間隔で医薬用量を服用するよう促すためのコンプライアンスリマインダー支援装置が提供される。そのコンプライアンス支援装置は、投薬装置を保持するためのホルダーを有する。そのホルダーには、ホルダー内での投薬装置の存在を検出するための検出器;期間を計測するためのタイマー;処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー;およびユーザーに医薬用量を服用するよう警報を出すための患者警報装置を有する電子投与リマインダーシステムがある。 A compliance reminder support device is provided for prompting a user to take a pharmaceutical dose at prescription intervals. The compliance support apparatus has a holder for holding the medication apparatus. The holder includes a detector for detecting the presence of a dosing device in the holder; a timer for measuring a period; a dosing interval memory for storing data relating to the dosing interval of the prescription; There are electronic dosing reminder systems that have a patient alert device to alert you to take a dose.
Description
本発明は、処方された時刻に症状緩和、治療および/または修復用医薬の用量を摂取して、医学的状態に対する治療プログラムを遵守することを忘れないようにする必要がある人々を対象とした支援装置に関するものである。特に本発明は、専らというわけではないが、規則的な医薬投与による治療を必要とする慢性喘息などの状態を患う人々が使用可能な支援装置に関するものである。 The present invention is directed to people who need to take a dose of a symptom relief, treatment and / or repair medication at a prescribed time to remember to comply with a treatment program for a medical condition The present invention relates to a support device. In particular, the present invention relates to a support device that can be used by people who suffer from conditions such as chronic asthma that require treatment by regular pharmaceutical administration.
多忙な生活を送る人々が処方された時刻に忘れずに医薬を服用することは難しい。そして、移動している人が、特には旅行中の場合に、服用時刻および投与間の期間を計算し、忘れないようにすることは特に困難である。. It is difficult for people who are busy to remember to take medication at the time they are prescribed. And it is particularly difficult for a moving person, especially when traveling, to calculate the dosing time and the period between doses so that they are not forgotten. .
本発明は、独立の(すなわち、別個または分離可能な)投薬装置用のホルダーであって、患者に投薬リマインダー情報を提供する電子システムを組み込んだホルダーを提供することで、そのような問題に対処することを目的とするものである。 The present invention addresses such problems by providing a holder for an independent (ie, separate or separable) dosing device that incorporates an electronic system that provides dosing reminder information to the patient. It is intended to do.
本発明の一つの利点は、電子リマインダーシステムが投薬装置自体ではなくホルダー内にあることから、喘息治療用医薬を投薬するための吸入装置などの既存の(例えば、非電子的に機能する)投薬装置とともにそれを用いることができるという点である。 One advantage of the present invention is that the electronic reminder system is in the holder rather than the dosing device itself, so that existing (eg, non-electronically functioning) dosing such as an inhalation device for dispensing asthma medications It can be used with the device.
本発明の1態様によれば、処方の時間間隔での医薬服用の患者コンプライアンスを支援するためのコンプライアンス支援装置において、前記コンプライアンス支援装置が投薬装置を保持するためのホルダーの形態を取り、支援装置ホルダーが、前記ホルダー内の投薬装置の存在を検出するための検出器;期間を計るためのタイマー;処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー;およびユーザーに警報を発するための患者警報装置を含む電子投与リマインダーシステムを有するコンプライアンス支援装置が提供される。 According to one aspect of the present invention, in a compliance support apparatus for supporting patient compliance for taking medicines at prescription time intervals, the compliance support apparatus takes the form of a holder for holding a medication apparatus, and the support apparatus A holder for detecting the presence of a dosing device in the holder; a timer for timing; a dosing interval memory for storing data relating to the dosing interval of the prescription; and for alerting the user A compliance support device is provided having an electronic dosing reminder system that includes a patient alarm device.
1態様において、前記タイマーは、前記投薬装置が前記ホルダーによって保持される時間に相当する保持期間を計測する等の働きを行い;前記投与間隔メモリーは、処方の(すなわち所定の)投与間隔期間に関係するデータを記憶し;前記警報装置は、前記保持期間が前記処方の投与間隔期間を過ぎると始動する。 In one embodiment, the timer functions such as measuring a holding period corresponding to the time that the dosing device is held by the holder; and the dosing interval memory is a prescription (ie, predetermined) dosing interval period. Storing relevant data; the alarm device is triggered when the retention period exceeds the prescription dose interval period.
別の態様において、前記タイマーは標準的な時計であり;前記投与間隔メモリーは、処方の(すなわち所定の)投与時刻に関係するデータを記憶し;前記警報装置は、前記時計が示す時刻が前記処方の投与時刻に相当する場合に始動する。そこで、医薬を午前中に1回、夕方に1回服用する予定である1例では、処方の投与時刻をほぼ午前6時および午後6時に設定することができ、前記警報装置は時計がその時刻を示すと警報を発する。警報装置は、所定の最大期間(例えば、処方の投与時刻後3時間)にわたって警報を発し、そして次の処方の投与時刻を時計が示すまで警報を停止するように設定することができる。 In another aspect, the timer is a standard clock; the dosing interval memory stores data related to a prescription (ie, a predetermined) dosing time; and the alarm device indicates that the time indicated by the clock is the time Start when it corresponds to the time of administration of the prescription. Therefore, in an example where the medicine is scheduled to be taken once in the morning and once in the evening, the administration time of the prescription can be set to approximately 6 am and 6 pm, and the alarm device has a clock A warning is issued when The alarm device can be set to issue an alarm for a predetermined maximum period (eg, 3 hours after the time of administration of the prescription) and stop the alarm until the clock indicates the time of administration of the next prescription.
前記投薬装置はいずれか好適な形態を有することができ、粉剤、エアロゾル、錠剤、液体、液剤、ゲルおよびペーストの形態などの公知の形態で医薬を投与するように構成することができる。最も簡単な形態では、投薬装置は単に、医薬投与をできるようにするユーザーのアクセスを可能とする医薬容器(例えば、ブリスタパックまたは錠剤瓶)を有するものであることができる。より複雑な投薬装置も想到され、それには乾燥粉末吸入器(DPI)、計量式エアロゾル吸入器(MDI)および溶液の形態での医薬を投与するための吸入器(例:ネブライザー)などの吸入装置等がある。有針および無針の注射器投与装置などの注射用投薬装置も想到される。 The dosing device can have any suitable form and can be configured to administer the medicament in known forms such as powders, aerosols, tablets, liquids, solutions, gels and pastes. In its simplest form, the dispensing device can simply have a pharmaceutical container (eg, a blister pack or tablet bottle) that allows user access to allow pharmaceutical administration. More complex dosing devices have also been envisaged, including inhalers such as dry powder inhalers (DPI), metered dose aerosol inhalers (MDI) and inhalers for administering medication in the form of solutions (eg nebulizers) Etc. Injectable dosing devices such as needled and needleless syringe administration devices are also contemplated.
前記ホルダーはいずれか好適な形態を有することができる。機能的にはホルダーは、投薬装置を解除可能な形で保持できることで、それが投薬装置から外れて医薬を投与できるようにするものでなければならない。態様によってはホルダーは、ユーザーのポケットまたは手荷物に入れて持ち運ぶのに好適な形態の独立型もしくは壁掛け可能型装置となるよう構成することができる。 The holder can have any suitable form. Functionally, the holder must be able to hold the dispensing device in a releasable form so that it can be dispensed from the dispensing device to administer the medication. In some embodiments, the holder can be configured to be a stand alone or wall mountable device suitable for carrying in a user's pocket or baggage.
前記ホルダーは、解除可能な形で投与装置を保持位置にロックするように働く1以上のロック解除機構を組み込むことができる。そのロックは、機械的(例:留め具の解除)または電子的(例:制御システムへのパスワードの挿入)であることができる簡単なユーザー動作によって解除可能である。 The holder may incorporate one or more unlocking mechanisms that serve to lock the dispensing device in a releasable form in a holding position. The lock can be released by a simple user action that can be mechanical (eg, release of fasteners) or electronic (eg, insertion of a password into the control system).
ある好ましい態様では、前記ホルダーは、投薬装置を受け入れるための「ドッキングステーション」の形態である。そのようにはめ込まれると、投薬装置は一部がホルダーによって収容され、一部はそこから迫りだしている(例えば、表出した形態で)。 In a preferred embodiment, the holder is in the form of a “docking station” for receiving a dosing device. When so fitted, the dosing device is partly received by the holder and part is approaching from it (eg in the exposed form).
別の好ましい態様ではホルダーは、投薬装置を収容するような構造を有するケーシングを有する。好適にはそのケーシングはユーザーが構成して、投薬装置がケーシング内に完全に収納されている密閉状態、投薬装置を取り出して1用量の医薬を服用できるようにすることが可能な開放状態、または投薬装置がケーシング中で支持されていることで部分的にそこから突出している表出状態のいずれも取るようにすることができる。 In another preferred embodiment, the holder has a casing that is structured to accommodate the dispensing device. Preferably, the casing is configured by the user in a sealed state in which the dosing device is fully contained within the casing, an open state in which the dosing device can be removed to allow a dose of medication to be taken, or Since the dispensing device is supported in the casing, any of the exposed states partially protruding therefrom can be taken.
1態様において前記ケーシングは、開放および密閉のために蝶番で取り付けられた二枚貝形状のシェルを有し、実質的に円盤形状の投与装置を収容する寸法を有する(例:グラクソスミスクライン社(GlaxoSmithKline Inc.)が商標名DISKUSにて販売している吸入装置)。シェル様のケーシングの頂部が横方向に割れていることで、頂部の個々の前部分と後部分が形成され、それらが別個に蝶番で取り付けられていることで、投与容器へのアクセスおよびそれの取り出しのために開放するようになっていることがさらに好ましい。そのような構成では、旅行用目覚まし時計に一般的に採用されている構成に似た別の表出形態で容器を支持するためのケーシングを使用可能であり、その場合に投薬装置を、ケーシングから部分的に突出すように位置決めし直して、少なくとも頂部の後方部分の再閉鎖によって部分的に所定位置に保持されるようにすることができ、それによって鉛直方向に対して傾斜した角度で円盤状の投薬装置を支持する支持表面が提供される。投薬装置用の支持は、シェル状のケーシングの底部に溝を設けることで増強することができる。 In one embodiment, the casing has a bivalve shell that is hinged for opening and sealing, and is sized to accommodate a substantially disc-shaped dosing device (eg, GlaxoSmithKline Inc. .) Inhalation devices sold under the trade name DISKUS). The top of the shell-like casing is laterally cracked, so that the individual front and rear parts of the top are formed and separately hinged so that access to the administration container and its More preferably, it is open for removal. In such a configuration, a casing can be used to support the container in another form of appearance similar to the configuration commonly employed in travel alarm clocks, in which case the dispensing device is removed from the casing. It can be repositioned so that it partially protrudes and at least partly held in place by reclosing the rear part of the top, so that it is disc-shaped at an angle inclined with respect to the vertical direction. A support surface for supporting the dispensing device is provided. Support for the dispensing device can be enhanced by providing a groove in the bottom of the shell-like casing.
好ましい実施形態では、他の種類の投薬装置、例えば、円盤型とは異なる形態の計量式投与装置を収納および/または支持するためのアダプター装置をホルダー(例えばケーシング)に受け入れる。特に、アダプターを提供して、喘息治療において公知の種類のL字型の定量噴霧吸入器(MDI)をケーシングが支持できるようにすることが可能である。ケーシングは、アダプターおよびL字型容器を用いる場合に密閉可能であったり、そうでないことがある。 In a preferred embodiment, a holder (e.g. a casing) receives an adapter device for housing and / or supporting other types of dosing devices, e.g. In particular, an adapter can be provided to allow the casing to support an L-shaped metered dose inhaler (MDI) of the type known in asthma treatment. The casing may or may not be sealable when using adapters and L-shaped containers.
態様によっては、ケーシングのスムーズな開放を支援または補助する制御放出開放機構をケーシングに設けることができる。例えばその開放機構は、バネ式(sprung load)であることができるか、あるいは制動グリース型などのクラッチによって制御することができる。 In some embodiments, the casing can be provided with a controlled release opening mechanism that assists or assists the smooth opening of the casing. For example, the release mechanism can be spring loaded or controlled by a clutch such as a brake grease type.
ケーシングは好適な材料製であることができるが、好ましくは弾性材料製であり、所望に応じて明るい着色やパターンを組み込むことで、コンプライアンス支援装置を見えやすくする、あるいは単に視覚的魅力を高めることができる。特に、小児による使用を意図したコンプライアンス支援装置の場合、装置を魅力的かつ親しみやすくするように、着色やパターンを特にに設計することができる。さらに、表面テクスチャ加工を用いて、所望の視覚的および/または触覚的効果を得ることができる。 The casing can be made of any suitable material, but is preferably made of an elastic material and incorporates a bright color or pattern as desired to make the compliance support device more visible or simply enhance visual appeal. Can do. In particular, in the case of a compliance support device intended for use by children, the coloring and pattern can be specifically designed to make the device attractive and familiar. Furthermore, surface texturing can be used to obtain the desired visual and / or tactile effect.
1態様においては、薬剤容器がケーシング内で所定の位置にあることをユーザーが容易にチェックできる窓を提供する透明または半透明の領域を少なくとも1箇所設けて、ケーシングを形成する。それに関しては、容器に明るい着色を行ってもよいし、あるいはケーシング内部の底面に、窓とは反対側に明るく着色した領域を設けてもよい。投薬装置が設置されるとその明るい領域が暗くなることから、ケーシングが空の場合にのみその領域を見ることができる。 In one embodiment, the casing is formed by providing at least one transparent or translucent region that provides a window through which a user can easily check that the drug container is in place within the casing. In this regard, the container may be brightly colored, or a brightly colored area on the opposite side of the window may be provided on the bottom inside the casing. When the dosing device is installed, the bright area is darkened so that it can only be seen when the casing is empty.
ホルダーには、電子投与リマインダーシステムがある。これは、任意の好適な形態を有するよう構成することができ、コンセント、蓄積(例:電池)または自己再生型(例:太陽光)エネルギー電源によって電力供給されるものでありうる。 The holder has an electronic dosing reminder system. This can be configured to have any suitable form and can be powered by an outlet, a storage (eg battery) or a self-regenerative (eg solar) energy power source.
電子投与リマインダーシステムは、ホルダー内での投薬装置の存在を検出するための検出器;期間を計測するタイマー;処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー;およびユーザーに警報を発するための患者警報装置を有する。 An electronic dosing reminder system includes a detector for detecting the presence of a dosing device in the holder; a timer for measuring the period; a dosing interval memory for storing data related to the dosing interval of the prescription; and an alarm to the user Has a patient alarm device for emitting.
検出器は、ホルダー内での投薬装置の存在を検出する。1態様において検出器は、投薬装置をホルダー内に挿入したらそれに応じて入るスイッチ(例えば、機械式スイッチ)を有する。 The detector detects the presence of the dosing device in the holder. In one embodiment, the detector has a switch (e.g., a mechanical switch) that enters accordingly when the dosing device is inserted into the holder.
好適には検出器は、例えば投薬装置が近づいたことを検出するように働く近接センサーなどの好適に構成されたセンサーを有する。 Preferably the detector comprises a suitably configured sensor such as a proximity sensor which serves to detect that the dosing device is approaching.
1態様において前記センサーは、放射エミッターおよび検出器を有する。好適には、エミッターは電磁放射線を放出し、検出器はその電磁放射線を検出する。放出される放射線は、赤外線、可視光線または紫外線でありうる。好適には、0.95μm〜0.35μmの範囲の放射線を用いる。より好適には、放射線は赤外領域のものである。 In one embodiment, the sensor has a radiation emitter and a detector. Preferably, the emitter emits electromagnetic radiation and the detector detects the electromagnetic radiation. The emitted radiation can be infrared, visible or ultraviolet. Preferably, radiation in the range of 0.95 μm to 0.35 μm is used. More preferably, the radiation is in the infrared region.
好適にはエミッターは、発光ダイオード、レーザ、白熱灯、エレクトロルミネッセントおよび蛍光光源からなる群から選択される。1実施形態においてエミッターには、フィルター、好適には光学フィルター、好ましくは偏光フィルター(特に、エミッターが白熱光源である場合)を設けて、特定の波長、すなわち狭い範囲または狭い複数範囲の波長を選択することができる。 Preferably the emitter is selected from the group consisting of light emitting diodes, lasers, incandescent lamps, electroluminescent and fluorescent light sources. In one embodiment, the emitter is provided with a filter, preferably an optical filter, preferably a polarizing filter (especially when the emitter is an incandescent light source) to select a specific wavelength, ie a narrow range or a narrow range of wavelengths. can do.
好適には前記検出器は、光ダイオード、光トランジスタ、光依存抵抗器およびボロメーターからなる群から選択される。1実施形態において検出器はさらに、フィルター、好適には光学フィルター、好ましくは偏光フィルターを有する。フィルターを用いることで、検出器が検出可能な波長/複数の波長を予め決定することができる。例えば、検出器をエミッター用に選択された波長のみに感受性とすることで、その検出器を室内光/日光などの外部光源に対して低感度とすることができる。さらに別の実施形態では、検出器からの出力が非常に小さい(ミクロアンペアのレベル)場合があることから、検出器に増幅器を取り付ける。好適には増幅器を検出器にできるだけ近接して配置して、接続配線で拾われる電気ノイズなどの外部ノイズの増幅を回避する。ある特定の実施形態では、増幅器を検出器と一体形成する。例えば、検出器と増幅器を同じ集積回路または「チップ」上に配置する。 Preferably, the detector is selected from the group consisting of a photodiode, a phototransistor, a light dependent resistor and a bolometer. In one embodiment, the detector further comprises a filter, suitably an optical filter, preferably a polarizing filter. By using the filter, the wavelength / a plurality of wavelengths that can be detected by the detector can be determined in advance. For example, by making the detector sensitive only to the wavelength selected for the emitter, the detector can be less sensitive to external light sources such as room light / sunlight. In yet another embodiment, an amplifier is attached to the detector because the output from the detector may be very small (on the order of microamperes). The amplifier is preferably placed as close as possible to the detector to avoid amplification of external noise, such as electrical noise picked up by the connection wiring. In certain embodiments, the amplifier is integrally formed with the detector. For example, the detector and the amplifier are placed on the same integrated circuit or “chip”.
好適にはセンサーは、ホルダーと一体であり、例えばホルダー内に成形されているか、それに取り付けられている。 Preferably, the sensor is integral with the holder, for example molded or attached to the holder.
電子投与リマインダーシステムは好適には、センサーと電子的に連結されていることで、検出器がホルダーから投薬装置が外れたことを検出した時に、信号が送られて、装置が外れたことを記録するようになっている。1態様においてそのシステムは、マイクロプロセッサを有する。好適にはマイクロプロセッサは、センサーからのデータに関する演算を行い、データまたはデータに関する演算の結果に関係する信号出力を発生する。 The electronic dosing reminder system is preferably electronically coupled to the sensor so that when the detector detects that the dosing device has been removed from the holder, a signal is sent to record that the device has been disconnected. It is supposed to be. In one aspect, the system includes a microprocessor. Preferably, the microprocessor performs an operation on the data from the sensor and generates a signal output related to the data or the result of the operation on the data.
タイマーは、電子タイマーの形態などの好適な形態を有することができる。 The timer can have any suitable form, such as an electronic timer form.
当然のことながら、タイマーを検出器と連絡するように配置して、特定の時間計測操作が、投薬装置のホルダー内での存在が検出された時に開始し、装置が外された時に停止するようにすることが可能であることは明らかであろう。タイマーはまた、自動リセット機構または再ゼロ設定機構を有することで、後に装置を再度挿入した時にタイマーのカウントが再度ゼロから開始するように構成することもできる。 Of course, a timer is placed in communication with the detector so that a particular time measurement operation starts when the presence in the holder of the dosing device is detected and stops when the device is removed. It will be clear that this can be achieved. The timer can also be configured to have an automatic reset or re-zero setting mechanism so that the timer count will start again from zero when the device is later re-inserted.
投与間隔メモリーは、処方の投与間隔に関係するデータ、特には処方の投与間隔時刻または期間を記憶する。例を挙げると、1日2回定期的間隔で薬剤を服用しなければならない場合、処方の投与間隔期間を12時間に設定することができる、1日1回投与の場合には、その値を24時間に設定することができる。態様によっては、このシステムは、処方の投与間隔時刻または期間が容易に再調節可能な構成としてもよく、あるいは指定の処方者(例えば、医学専門家または薬剤師)のみが再調節を行うことができるように、高いセキュリティーで構成してもよい。パスワードおよび/または他のセキュリティ手段を用いることができる。処方の投与間隔データは、特定の投与経過にわたって変動可能なように構成してもよく、あるいは全治療経過にわたって設定された投与間隔に固定してもよい。 The dosing interval memory stores data related to the dosing interval of the prescription, particularly the dosing interval time or period of the prescription. For example, if the drug has to be taken twice a day at regular intervals, the prescription dose interval period can be set to 12 hours; Can be set to 24 hours. In some embodiments, the system may be configured such that the prescription dose interval time or duration can be easily readjusted, or only a designated prescriber (eg, medical professional or pharmacist) can readjust. Thus, you may comprise with high security. Passwords and / or other security measures can be used. The prescription dosing data may be configured to be variable over a specific dosing course or may be fixed at a set dosing interval over the entire course of treatment.
患者警報装置は、ユーザーに警報を連絡するよう設計されている。1態様において警報装置は、保持期間が処方の投与間隔期間を超えた場合にのみ動作する。例を挙げると、24時間という処方の投与間隔で1日1回投与を行う場合、警報装置は、相当する期間が24時間を超えた時にのみ動作することになる。その時点で別の投与を行う必要があるからである。そこで、警報装置が1用量の服用を行うべき患者に対するリマインダーとしての機能を果たすことは明らかである。 The patient alarm device is designed to communicate an alarm to the user. In one embodiment, the alarm device operates only when the retention period exceeds the prescription dose interval period. For example, if the administration is performed once a day with a prescription administration interval of 24 hours, the alarm device will only operate when the corresponding period exceeds 24 hours. This is because another administration needs to be performed at that time. Thus, it is clear that the alarm device functions as a reminder for a patient to take a dose.
態様によっては警報装置は、当業者には公知のいずれか簡便な種類のバッテリー駆動型計時装置に接続された液晶表示装置(LCD)または発光ダイオード(LED)アレイなどの視覚表示装置を有することができる。その視覚表示装置は、実際の時刻または前回の用量服用からの経過時間などの情報を表示する構成とすることができ、テキスト形式の医薬服用指示などの別のメッセージを重ねたものとすることもできる。別法として、医薬服用指示は、単に警報カラーを表示することで、あるいは表示を点滅させたり、別の手法を行うことで知らせることができる。 In some embodiments, the alarm device may include a visual display device such as a liquid crystal display (LCD) or light emitting diode (LED) array connected to any convenient type of battery-powered timing device known to those skilled in the art. it can. The visual display device can be configured to display information such as the actual time or the elapsed time since the previous dose, or it may be overlaid with another message such as a textual medication instruction. it can. Alternatively, medication instructions can be notified by simply displaying an alarm color, or flashing the display or performing another technique.
さらに別の配置においては、特定の時刻や経過時間情報は表示せずに、警報装置は単に、ユーザーに対して必要な動作を示す警報信号のみを提供する。 In yet another arrangement, no specific time or elapsed time information is displayed, and the alarm device simply provides an alarm signal indicating the required action to the user.
ユーザーの生活様式に応じて、追加または別の警報が、純粋に視覚的な警報と比較してより役立つ場合がある。従って、視覚的警報に代えて(または追加して)、振動などの聴覚的および/または触覚的警報を、警報装置に提供させ得ることが本発明によって想到される。 Depending on the user's lifestyle, additional or separate alerts may be more useful compared to purely visual alerts. Accordingly, it is contemplated by the present invention that instead of (or in addition to) a visual alarm, an audible and / or tactile alarm such as vibration may be provided to the alarm device.
警報装置は、単一のオン−オフ警報を提供することができる。より好ましくは警報装置は、設定された期間(「警報期間」または「警報ウィンドウ」)にわたって警報を提供するように構成される。1態様において警報期間は、投薬間隔の関数(例えば、それの分数)として計算される。例えば、投薬間隔12時間での1日2回治療の場合、警報期間は1/2の期間(すなわち6時間)と設定することができる。その場合、警報の動作直後から6時間にわたって警報が提供される。 The alarm device can provide a single on-off alarm. More preferably, the alarm device is configured to provide an alarm over a set period of time (“alarm period” or “alarm window”). In one embodiment, the alert period is calculated as a function of the dosing interval (eg, a fraction thereof). For example, in the case of treatment twice a day with a dosing interval of 12 hours, the alarm period can be set to ½ period (ie, 6 hours). In that case, the alarm is provided for 6 hours immediately after the alarm is activated.
このシステムは、ユーザーがホルダーから投薬装置を外して、そこからの医薬投与ができるようにした時点で、あるいは使用後に装置を交換した時に警報信号が遮断されるように構成される。そしてシステムはリセットされる。他の手動での遮断/無効化も包含される。 The system is configured such that the alarm signal is interrupted when the user removes the dosing device from the holder and allows for medication administration therefrom, or when the device is replaced after use. The system is then reset. Other manual block / invalidations are also included.
本発明におけるコンプライアンス支援装置は、本明細書において「時計時間非依存」モードおよび「時計時間依存」モードという2つのわずかに異なるモードで動作するよう構成することができる。 The compliance support device in the present invention can be configured to operate in two slightly different modes herein, a “clock time independent” mode and a “clock time dependent” mode.
「時計時間非依存」モードでは、関連する時間枠(その後の全ての計時が関係するもの)をシステム要素の関係によって、特には投薬装置のホルダーに対する関係によって設定する。このモードではタイマーは、ホルダーによって投薬装置が保持される時間に相当する保持時間を計るように動作する。投与間隔メモリーは、処方の投与間隔期間に関係するデータを記憶し、警報装置は保持期間が処方の投与間隔期間を超える場合に動作する。 In the “time-independent” mode, the relevant time frame (to which all subsequent timings are concerned) is set by the relationship of system elements, in particular by the relationship to the holder of the dosing device. In this mode, the timer operates to measure a holding time corresponding to the time that the dosing device is held by the holder. The dose interval memory stores data related to the prescription dose interval period, and the alarm operates when the retention period exceeds the prescription dose interval period.
従って「時計時間非依存」モードでは、検出、時間計測および警報に関連する時間枠がシステムに関係するユーザーの動作によって、特には投薬装置をホルダーから取り出したり、再度挿入するユーザーの動作によって決定されることが理解される。従って投与リマインダー能力は、ユーザーの動作がそれ自体の「リマインダー時間枠」を規定することから、特定の規定された外部時間帯(例えば、24時間時計によって規定されるグリニッジ標準時に対する地方時間帯)からは独立している。それによって、規定された外部時間枠へのユーザーの参照に依存するリマインダーシステムに勝る利点が得られる。その利点は、異なる地方時間帯が関与する複雑な計算が回避されることから、国際的な旅行者には特に有用である。 Thus, in the “clock time independent” mode, the time frame associated with detection, time measurement and alarm is determined by the user's actions related to the system, in particular by the user's actions to remove and reinsert the dosing device. It is understood that Therefore, dosing reminder capability is derived from a specific defined external time zone (eg, local time zone relative to Greenwich Mean Time as defined by the 24-hour clock), as the user's action defines its own “reminder time frame”. Are independent. This provides an advantage over a reminder system that relies on user references to a defined external time frame. The advantage is particularly useful for international travelers because it avoids complex calculations involving different local time zones.
逆に、「時計時間依存」モードでは、関連する時間枠(その後の全ての計時が関係するもの)を、外部時間帯(例えば、24時間時計によって規定されるグリニッジ標準時に対する地方時間帯)によって決定する。この態様では、タイマーは特定の時間帯に設定された標準時計である。投与間隔メモリーは、処方の投与時刻に関係するデータを記憶し、警報装置は前記時計によって記録された時刻が処方の投与時刻に相当した時に動作する。標準時計を設定する時点で、提案された服用時刻(例えば、午前中に1回、夕方に1回)を投与間隔メモリーに入力するか、そのメモリーへの事前の所定入力から開始することができる。 Conversely, in “clock time dependent” mode, the relevant time frame (the one to which all subsequent timings are related) is determined by the external time zone (eg, the local time zone for Greenwich Mean Time as defined by the 24-hour clock). To do. In this aspect, the timer is a standard clock set in a specific time zone. The administration interval memory stores data relating to the administration time of the prescription, and the alarm device operates when the time recorded by the clock corresponds to the administration time of the prescription. At the time of setting the standard clock, the suggested dosing time (eg once in the morning and once in the evening) can be entered into the dosing interval memory or can be started from a pre-specified entry into that memory .
場合により、ユーザーにさらに別の機能を提供するため、コンプライアンス支援装置には、時計アラーム機構を有する標準時間維持時計を設けることもできる。時計は特定の「時間枠」に設定することができるが、従来では地方時間帯に設定される。 In some cases, in order to provide the user with another function, the compliance support apparatus may be provided with a standard time keeping clock having a clock alarm mechanism. The clock can be set to a specific “time frame” but is conventionally set to a local time zone.
電子投与リマインダーシステムの各種構成要素が互いに関連し合って、必要な機能を提供することは、上記の記載から明らかであろう。そのシステムは、公知の電子部品および回路法を用いるいずれか好適な形態で構成することができる。 It will be apparent from the above description that the various components of the electronic dosing reminder system relate to each other and provide the necessary functionality. The system can be configured in any suitable form using known electronic components and circuit methods.
場合によっては、他のシステムの態様を含めることもできる。ある態様では、ホルダーの電子投与リマインダーシステムからそれに挿入された投薬装置への情報の読み取りおよび/または書き込みのためのシステムが含まれている。態様によっては、そのようなシステムを用いて、挿入された装置が実際にその装置であるかを確認することができる。 In some cases, other system aspects may be included. In one aspect, a system for reading and / or writing information from an electronic dosing reminder system of a holder to a dispensing device inserted therein is included. In some embodiments, such a system can be used to determine whether the inserted device is actually that device.
1態様においては前記ホルダーには、データを送受信するための第1の送受信機がある。この態様では投薬装置に、データを送受信するための第2の送受信機がある。そうしてデータは、第1の送受信機から第2の送受信機への2方向で転送可能である。 In one aspect, the holder has a first transceiver for transmitting and receiving data. In this embodiment, the medication device has a second transceiver for transmitting and receiving data. Data can then be transferred in two directions from the first transceiver to the second transceiver.
好適にはデータは、デジタルの形であることが好ましく、例えば電子的手段または光学的手段による転送に好適である。データは、投薬装置が完全または部分的にホルダーに保持された時に転送可能である。ホルダーとそれにはめ込まれた投薬装置との間に特定の記録事項が存在する所定のデータ転送位置を確立することができる。 Preferably the data is in digital form, for example suitable for transfer by electronic or optical means. Data can be transferred when the dosing device is fully or partially held in the holder. It is possible to establish a predetermined data transfer location in which a particular record exists between the holder and the dosing device fitted therein.
データには、医薬の性質および投与情報などの製品または基本製品情報を個別に識別する暗号化された形で、あるいはメモリーのパスワード保護可能部分で記憶された固有の製造番号などがあり得る。 The data can be in encrypted form that uniquely identifies the product or basic product information, such as the nature of the medication and dosing information, or a unique serial number stored in the password-protectable portion of the memory.
メモリーに書き込まれる情報は、非ラテン活字言語(例:標準中国語またはタイ語)を含む特定の言語(例;フランス語、ドイツ語)で提供することができ、あるいは多言語形態で提供することができる。1態様では、ホルダーのシステムには、任意の選択された言語で投薬装置から読みとられた情報を示す能力(例えば、適切なソフトウェアによって)が与えられている。 Information written to memory can be provided in specific languages (eg, French, German), including non-Latin type languages (eg, Mandarin or Thai), or provided in multilingual form it can. In one aspect, the holder system is provided with the ability to show information read from the dispensing device in any selected language (eg, by suitable software).
1態様において、情報/言語は、投薬装置に何が書き込まれるか(例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で)によって決まる。そこで投薬装置は、幾何形状および/または言語に固有の製品の形態を取ることになる。 In one aspect, the information / language depends on what is written to the dispensing device (eg, at a conventional label location in the manufacturing process). The dispensing device will then take the form of a product that is specific to the geometry and / or language.
別の態様では投薬装置は、それに書き込まれた複数の幾何形状および/または言語情報を有する(例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で)。そこで投薬システムは、「国際的」製品の形を有する。次にホルダーを、対象となる特定の市場(または患者)に関連する情報/言語データ集合のみを患者に読み取らせる/表示するように構成することができる(例えば、処方時に患者または薬剤師によって)。 In another aspect, the dispensing device has a plurality of geometric and / or linguistic information written thereon (eg, at a conventional labeling location in the manufacturing process). The dosing system thus has the form of an “international” product. The holder can then be configured to cause the patient to read / display only the information / language data set relevant to the particular market (or patient) of interest (eg, by the patient or pharmacist at the time of prescription).
さらに別の態様では、投薬装置は、デフォルトの(例えば、標準的な)言語/文字集合で書き込まれた情報を有する(例えば、製造工程における従来のラベル表示箇所で)。そして前記投薬装置は、「標準的な」製品の形態を有する。次に、標準的なデータ集合を各国の様式に翻訳する能力があるホルダーを採用することで、対象となる特定の市場(または患者)に関連する情報/言語データ集合のみを患者に表示するようになっている。 In yet another aspect, the dispensing device has information written in a default (eg, standard) language / character set (eg, at a conventional label location in the manufacturing process). The dosing device has the form of a “standard” product. Secondly, by adopting a holder capable of translating standard datasets into national formats, only information / language datasets relevant to the specific market (or patient) of interest will be displayed to the patient. It has become.
ホルダーに投薬装置を搭載または再搭載すると、例えば第1の送受信機が固有の製造番号、バッチコードおよびその投薬装置の消費期限ならびに第2の送受信機に関する他の情報を読み取ることができる。このようにして、使用されたまたは投薬装置内に残っている用量の数とともに医薬の性質および濃度を求めることができる。この情報は、視覚表示装置ユニットで患者に表示することができる。投薬装置をホルダーに再搭載した回数などの他の情報も表示することができる。 When the medication device is loaded or reloaded in the holder, for example, the first transceiver can read the unique serial number, batch code and expiration date of the medication device and other information about the second transceiver. In this way, the nature and concentration of the medicament can be determined along with the number of doses used or remaining in the dosing device. This information can be displayed to the patient on the visual display unit. Other information can also be displayed, such as the number of times the dosing device has been reloaded into the holder.
薬物投与の日時などの他の情報またはホルダーおよび/または投薬装置が曝露された最低/最高温度または湿度レベルなどの環境曝露データも、読み取り、ユーザーに表示することができる。 Other information such as the date and time of drug administration or environmental exposure data such as minimum / maximum temperature or humidity level to which the holder and / or dosing device was exposed can also be read and displayed to the user.
データは、患者が装置を使用するごとに転送することができる。あるいは別形態として、データはホルダーの電子データ管理システムのデータベースメモリーに記憶させることができ、定期的に送受信機にダウンロードすることができる。いずれの場合も、投薬装置使用の履歴を送受信機のメモリーに蓄積することができる。 Data can be transferred each time the patient uses the device. Alternatively, the data can be stored in a database memory of the holder's electronic data management system and downloaded to the transceiver on a regular basis. In either case, the history of medication device usage can be stored in the memory of the transceiver.
好適には前記第1および第2の送受信機はそれぞれ、データを送信または受信し、それにメモリーを接続するためのアンテナまたは等価物を有する。実施形態によってはそのアンテナは、受動型受信機にエネルギーを送ることもできる。メモリーは代表的には、集積回路チップを有する。いずれの送受信機も、大量の情報を記憶できるメモリー構造を有するような構成とすることができる。そのメモリー構造は、メモリーの一部が読取専用であって製造時/製造後にプログラムされ、他の部分が読取/書き込み式であり、さらに一部がパスワード保護可能であるような設定とすることができる。任意の送受信機へのまたは送受信機からの情報の最初の転送(例えば、製造時または1回投薬時)が、医薬ディスペンサーから遠隔である読取装置の使用によって容易に達成されるように配置されていることで、製品を直接取り扱う必要性を低減することができる。さらに別の態様において、複数の医薬ディスペンサー上の複数の送受信機のメモリーに同時に読取または書き込みを行うように、読取装置を配置することができる。 Preferably, the first and second transceivers each have an antenna or equivalent for transmitting or receiving data and connecting a memory thereto. In some embodiments, the antenna can also deliver energy to a passive receiver. The memory typically has an integrated circuit chip. Any transceiver can be configured to have a memory structure capable of storing a large amount of information. The memory structure may be set so that part of the memory is read-only and programmed during / after manufacture, the other part is read / write, and part is password-protectable. it can. Arranged so that the initial transfer of information to or from any transceiver (eg, at the time of manufacture or at a single dose) is easily accomplished by use of a reader remote from the medication dispenser. This reduces the need to handle the product directly. In yet another aspect, the reader can be arranged to read or write to multiple transceiver memories on multiple pharmaceutical dispensers simultaneously.
好適にはデータは、第1の送受信機と第2の送受信機の間で2方向式に転送可能であり、両者間で直接の物理的接触は必要ない。好ましくはデータは、第1および第2の送受信機の間でワイアレスに転送可能である。 Preferably, data can be transferred bi-directionally between the first transceiver and the second transceiver, and no direct physical contact between them is required. Preferably, the data can be transferred wirelessly between the first and second transceivers.
好適には、前記第1の送受信機が能動送受信機であり、第2の送受信機が受動送受信機である。能動という用語は、直接電力を受けることを意味するのに用いられ、受動という用語は間接的に電力を受けることを意味するのに用いられる。 Preferably, the first transceiver is an active transceiver, and the second transceiver is a passive transceiver. The term active is used to mean receiving power directly, and the term passive is used to mean receiving power indirectly.
好適には前記第2の送受信機は、エネルギーを伝達または受容するためのアンテナならびに前記アンテナと接続する集積回路チップを有するラベルまたはタグを有し、前記第1の送受信機は前記ラベルまたはタグの読取装置を有する。この場合、前記ラベルまたはタグは受動的送受信機であり、読取装置は能動的送受信機である。好ましくは前記読取装置は、タグやラベルを読取可能とするためにそのタグやラベルと直接接触している必要はない。 Preferably, the second transceiver comprises a label or tag having an antenna for transmitting or receiving energy and an integrated circuit chip connected to the antenna, the first transceiver comprising a label or tag. It has a reading device. In this case, the label or tag is a passive transceiver and the reader is an active transceiver. Preferably, the reader need not be in direct contact with the tag or label in order to be able to read the tag or label.
タグは、目で見るテキスト、機械読取可能なテキスト、バーコードおよびドットコードなどの他の従来の製品ラベル表示法と組み合わせて使用するか、および/または一体化させることができる。 The tags can be used and / or integrated with other conventional product labeling methods such as visual text, machine readable text, barcodes and dot codes.
タグは、いずれか好適な形態で投薬装置に関連させることができる。1態様においてタグは、接着剤固定、溶接、スナップはめ配置などの好適な手段によって、あるいは各種取付手段を用いることによって、何らかの形で投薬装置に取り付けまたは固定される。前記取付手段は例えば、接着剤ラベル、巻き付けテープまたはカラー配置を有することができる。 The tag can be associated with the dispensing device in any suitable form. In one embodiment, the tag is attached or secured to the dosing device in some form by suitable means such as adhesive fastening, welding, snap-fit placement, or by using various attachment means. The attachment means can have, for example, an adhesive label, a wrapping tape or a collar arrangement.
別の態様において前記タグは、例えば医薬内容物とともに緩い部品として投薬装置内に、あるいは医薬容器内の別個の区画またはハウジング内に配置されている。タグを投薬装置内に配置する利点は、それによって「視界から隠されて」、セキュリティ機構としての有用性を高めることができるという点である。さらに、タグおよび投薬装置は、タグが破壊その他の投薬装置もしくはタグの破損によってのみ除くことができるような構成(例えば、形状および大きさ)とすることができる。 In another embodiment, the tag is placed in the dispensing device, for example, as a loose part with the pharmaceutical contents, or in a separate compartment or housing within the pharmaceutical container. An advantage of placing the tag in the dosing device is that it can be “hidden from view” to increase its usefulness as a security mechanism. Further, the tag and dispensing device can be configured (eg, shape and size) such that the tag can only be removed by breakage or other dispensing device or tag breakage.
好適には、タグはキャリア上にあり、そのキャリアはホルダーまたは投薬装置上に搭載可能である。 Preferably, the tag is on a carrier, which can be mounted on a holder or dispensing device.
1態様において前記キャリアは、可撓性ラベルである。別の態様において前記キャリアは、剛性ディスクである。さらに別の態様において前記キャリアは、矩形ブロックである。さらに別の態様において前記キャリアは、投薬装置へのはめ込み(例えば、それに搭載するため)に好適なカラー(例えば、リングの形態)である。チップのハウジングまたは封入容器を画定するものなどの他の形状のキャリアも想到される。 In one embodiment, the carrier is a flexible label. In another aspect, the carrier is a rigid disk. In yet another aspect, the carrier is a rectangular block. In yet another embodiment, the carrier is a collar (eg, in the form of a ring) suitable for fitting (eg, for mounting on) a dispensing device. Other shaped carriers are also envisioned, such as those defining a chip housing or enclosure.
好適には前記キャリアは、タグを収納している。より好ましくは前記キャリアは、タグ用の密封シールを形成している。1態様において前記キャリアは、ガラス材料などの絶縁材料あるいは、紙材料、セラミック材料またはポリスチレンなどの有機ポリマー材料を含む。別形態として前記キャリアは、フェライト材料を含む。 Preferably, the carrier contains a tag. More preferably, the carrier forms a hermetic seal for the tag. In one embodiment, the carrier comprises an insulating material such as a glass material or an organic polymer material such as a paper material, a ceramic material or polystyrene. Alternatively, the carrier includes a ferrite material.
送受信機に動力を与えるエネルギーは、超音波、赤外線、無線周波、磁力、光およびレーザの形態などの好適な形態のものであることができる。導波管および光ファイバー路などの好適な導路を用いて、エネルギーを通すことができる。 The energy that powers the transceiver can be of any suitable form such as ultrasonic, infrared, radio frequency, magnetic, light and laser forms. Suitable conductors such as waveguides and fiber optic paths can be used to pass energy.
1態様において前記第2の送受信機は、無線周波エネルギーを送信または受信するためのアンテナならびに前記アンテナと接続されている集積回路チップを有する無線周波識別装置を有し、前記第1の送受信機は前記無線周波識別装置用の読取装置を有する。その場合、前記無線周波識別装置は受動送受信機であり、読取装置は能動送受信機である。無線周波識別装置技術の利点は、その読取装置が読取を行うのに無線周波識別装置タグまたはラベルと直接接触する必要がないという点にある。 In one aspect, the second transceiver has a radio frequency identification device having an antenna for transmitting or receiving radio frequency energy and an integrated circuit chip connected to the antenna, the first transceiver A reader for the radio frequency identification device; In that case, the radio frequency identification device is a passive transceiver, and the reader is an active transceiver. The advantage of the radio frequency identification device technology is that the reader does not need to be in direct contact with the radio frequency identification tag or label for reading.
前記無線周波識別装置は、いずれか公知の無線周波識別装置でありうる。そのような識別装置は、無線周波トランスポンダーまたは無線周波識別(RFID)タグもしくはラベルと称される場合がある。好適な無線周波識別装置には、ハイタグ(Hitag)およびアイコード(Icode)の商標名でオランダのフィリップス・セミコンダクターズ(Phillips Semiconductors)によって販売されているもの、インテリタグ(Intellitag)の商標名で米国のアムテク・システムズ社(Amtech Systems Corporation)によって販売されているもの、ならびにタジット(Tagit)の商標名で米国のテキサス・インスツルーメント(Texas Instruments)によって販売されているものなどがある。 The radio frequency identification device may be any known radio frequency identification device. Such identification devices are sometimes referred to as radio frequency transponders or radio frequency identification (RFID) tags or labels. Suitable radio frequency identification devices are those sold by Phillips Semiconductors of the Netherlands under the trade names Hitag and Icode, the United States under the trade name Intellitag. Such as those sold by Amtech Systems Corporation, and those sold by Texas Instruments in the United States under the trade name of Tagit.
好適には前記RFIDタグのアンテナは、周波数100kHz〜2.5GHzを有する無線周波エネルギーを送信または受信することができる。好ましい操作周波数は、125kHz、13.56MHzおよび2.4GHzから選択される。 Preferably, the antenna of the RFID tag can transmit or receive radio frequency energy having a frequency of 100 kHz to 2.5 GHz. The preferred operating frequency is selected from 125 kHz, 13.56 MHz and 2.4 GHz.
1態様において前記第2の送受信機は、磁場エネルギーを送信または受信するためのアンテナ;ならびに前記アンテナと接続された集積回路チップを有する磁気ラベルもしくはタグ、前記第1の送受信機は、前記磁気ラベルまたはタグ用の読取装置を有する。この場合、磁気ラベルもしくはタグが受動送受信機であり、読取装置が能動送受信機である。 In one aspect, the second transceiver is an antenna for transmitting or receiving magnetic field energy; and a magnetic label or tag having an integrated circuit chip connected to the antenna; the first transceiver is the magnetic label Or it has a reader for tags. In this case, the magnetic label or tag is a passive transceiver, and the reader is an active transceiver.
好適な磁気ラベルまたはタグは、相互に関連する複数の磁気要素を有することで、その磁気要素が質問磁場(interrogating magnetic field)に応答して互いに対して移動する。この種類の磁気ラベルまたはタグは、米国特許第4940966号に記載されている。別の好適な磁気ラベルまたはタグは、各種所定の周波数で磁気制限要素(magnetorestrictive element)の共鳴を生じる磁気バイアス場存在下で質問交流磁場の印加によって読取可能である磁気制限要素を有する。この種類の磁気ラベルが、PCT特許出願WO92/12402に記載されている。線形配列で複数の個別の磁気能動領域を有する別の好適な磁気ラベルまたはタグが、PCT特許出願WO96/31790に記載されている。好適な磁気ラベルおよびタグには、プログラマブル磁気共鳴(Programmable Magnetic Resonance;PMR)(商標名)技術を使用するものなどがある。 A preferred magnetic label or tag has a plurality of interrelated magnetic elements that move relative to each other in response to an interrogating magnetic field. This type of magnetic label or tag is described in US Pat. Another suitable magnetic label or tag has a magnetic restricting element that is readable by application of an interrogating alternating magnetic field in the presence of a magnetic bias field that causes resonance of the magnetic restrictive element at various predetermined frequencies. This type of magnetic label is described in PCT patent application WO92 / 12402. Another suitable magnetic label or tag having a plurality of individual magnetic active areas in a linear arrangement is described in PCT patent application WO 96/31790. Suitable magnetic labels and tags include those using Programmable Magnetic Resonance (PMR) technology.
別の態様において、前記第2の送受信機は受動微小電子メモリーチップを有し、前記第1の送受信機は前記微小電子メモリーチップ用能動読取装置を有する。前記微小電子メモリーチップは、電気的消去可能プログラマブル読取専用メモリー(EEPROM)チップまたはSIMカード型メモリーチップを有することができる。この場合、微小電子メモリーチップが受動送受信機であり、読取装置が能動送受信機である。 In another aspect, the second transceiver has a passive microelectronic memory chip, and the first transceiver has an active reader for the microelectronic memory chip. The microelectronic memory chip may comprise an electrically erasable programmable read only memory (EEPROM) chip or a SIM card type memory chip. In this case, the microelectronic memory chip is a passive transceiver, and the reading device is an active transceiver.
本発明におけるあらゆる送受信機、特に受動送受信機は、いずれか好適な不活性キャリア内に搭載または収納することができる。そのキャリアは、可撓性シートを有することができ、そのシートは一部の実施形態においては、その上に印字テキストを受けることができるものとすることができる。 Any transceiver in the present invention, in particular a passive transceiver, can be mounted or housed in any suitable inert carrier. The carrier can have a flexible sheet, which in some embodiments can receive printed text thereon.
好適には前記ホルダーはさらに、電子データ管理システムを有し、その電子データ管理システムは少なくとも第1の送受信機と関連している。電子データ管理システムは入力/出力能力を有し、データを記憶するためのメモリー;そのデータについての演算を行うマイクロプロセッサ;およびデータまたはデータについての演算の結果に関係する信号を送信するための送信機を有する。 Preferably, said holder further comprises an electronic data management system, said electronic data management system being associated with at least the first transceiver. The electronic data management system has input / output capabilities, a memory for storing data; a microprocessor that performs operations on the data; and a transmission for transmitting signals related to the data or results of operations on the data Have a machine.
好適には前記電子データ管理システムは、ユーザーの音声に応答するか、あるいはそれによって始動するように設定されている。そこで例えば、そのシステムを音声コマンドに応答してオンまたはオフ切り換えすることができる。 Preferably, the electronic data management system is configured to respond to or be triggered by the user's voice. Thus, for example, the system can be switched on or off in response to voice commands.
コンプライアンス支援装置を通常は大人の監督下にある子供が非監督下に使用する場合、進歩した形のホルダーに、例えば子供の親からのラジオメッセージなどの遠隔でのリマインダー刺激のための機能を組み込むことができる。 Incorporating functions for remote reminder stimulation, such as radio messages from the child's parents, into a shaped holder when the compliance support device is used by an unsupervised child, usually under the supervision of an adult be able to.
タイマーおよび視覚表示装置および/または他の警報機構を含む電子投与リマインダーシステムは、1態様においては電池駆動式であり、好ましくは公知の種類の回路機構を設けて、使用される電池の状態をモニタリングし、性能低下が起こる十分以前に、交換が必要であるという警報を与える。状況によっては、(計時装置が組み込まれていることを念頭に置いて)電池を交換する警報が、電池の実際の状態とは無関係に設定された時間後に生じるようにすることが好ましい。 An electronic dosing reminder system that includes a timer and visual display and / or other alarm mechanism is battery powered in one aspect, and preferably provides a known type of circuit mechanism to monitor the status of the battery being used. And gives an alarm that a replacement is necessary long before performance degradation occurs. In some situations, it may be desirable to have a battery change alarm (after keeping in mind that a timing device is incorporated) to occur after a set time regardless of the actual state of the battery.
所望に応じて前記ホルダーには、支援装置を例えば寝たきり者が長期間にわたって家庭で使用する場合に、コンセント電源に接続されたアダプターを介して動力を得ることができる好適なソケットを設けることができる。さらに別の形態として、充電式電池を公知の方法で用いることができる。 If desired, the holder can be provided with a suitable socket that can be powered through an adapter connected to a power outlet when the assistive device is used, for example, by a bedridden person at home for a long period of time. . As yet another embodiment, a rechargeable battery can be used by a known method.
本発明を明瞭に理解し、容易に実行に移すことができるようにするため、本発明の1実施形態について、例としてのみ挙げてある添付の図面を参照としながら説明する。 In order that the present invention may be clearly understood and readily implemented, one embodiment of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings, which are given by way of example only.
図1について、具体的には図1(a)について説明すると、本発明の1例によるコンプライアンス支援装置1を示してある。この例では、コンプライアンス支援装置1は弾性材料のケーシング2を有し、そのケーシング2は前述のように着色、パターン形成および/またはテクスチャ加工されていることで、所望の視覚的および/または触覚的効果を得ている。
Referring to FIG. 1, specifically, FIG. 1A, a
ケーシング2は、頂部3および底部4を有し;頂部3は、破断線5で横方向に分かれていることで、それぞれ前方部分6と後方部分7を画定している。頂部3の部分6および7のいずれも独立に、底部4に蝶番留めされており;その配置は、後方部分7が最初に閉じられ、ラッチング配置が提供されて、前方部分6も閉じられた時にはケーシングをスナップ式に閉じて閉鎖状態とするようなものとなっている。後方部分7の蝶番(図1(a)では不図示であるが、図1(c)および1(d)では10で示してある)は、簡便に取り付けられる簡単で自由に動く蝶番であるが、前方部分6の蝶番(不図示)は好ましくは、閉鎖位置の方向に弾性を有する状態となっており、その理由については下記にて明らかになる。
The
ケーシング2を開けたい場合、コンプライアンス支援装置1の両側で正面近くに配置された一対の解除ボタン8および9に圧力を加える。その操作によって、頂部3の前方部分6がわずかに開き、それによって図1(b)および1(c)に示したように後方部分を開けることができ、それによって1用量の医薬を摂取する時間である場合には薬剤容器11を握って取り出すことができ、および/またはコンプライアンス支援装置をその表出状態に変えたい場合には位置変えすることができる。
When it is desired to open the
例えばコンプライアンス支援装置1のユーザーが旅行中であって、医薬用量の摂取に容器を使っていない時にそれを閉じたままにしておきたい場合、設定された数の明確な用量の医薬を供給することができるやや円盤状の容器を含む容器11(この場合、グラクソスミスクライン社が販売しているディスカス(Diskus)DPI装置)を、単に外して薬剤を摂取し、次にケーシング2に再度挿入する。そしてケーシングを再度閉じる。
For example, if a user of the
他方、コンプライアンス支援装置を、薬剤容器11が例えばベッド脇のテーブル上で使用準備完了した状態で提供される表出モードで構成するのがより簡便である場合、単に薬剤容器11を用いて、頂部3の前方部分6を引いて、蝶番の弾性閉鎖力に対向してそれをさらに開けることで、前方部分の背後で後方部分7を閉じ、そして前方部分6の弾性蝶番によって、傾斜した位置で後方部分7の前縁部に当てて容器11を保持できるようにすることで、図1(d)および1(e)に示したようにケーシング2を変えることができる。シェル状ケーシングの底に溝(不図示)を設けることで、ディスカスDPI装置の支持を増強することができる。
On the other hand, if it is more convenient to configure the compliance support device in a display mode in which the
好ましくは、頂部3の部分6および7の一方または両方の少なくとも一部を透明または半透明として、ケーシング2が閉じられている時に11などの薬剤容器の存在を視覚的に容易に確認できる覗き窓を提供する。それを容易にするため、容器が閉じている時は窓から見ることができるが、薬剤容器が取り付けられたら不明瞭となる底部4の内部底の一部を明るい色としたり、および/または蛍光とする。
Preferably, at least a part of one or both of the parts 6 and 7 of the top 3 is transparent or translucent so that the presence of a drug container such as 11 can be visually confirmed easily when the
重要な点として、コンプライアンス支援装置1は、計時(例:投薬装置がケーシング内で保持される時間に相当する保持期間)を行うための電子タイマーなどの電子回路機構(不図示であるが、公知の種類のものである)を支持する。この例では、電子回路機構によって記録される時間はLCD12に表示され、リセットボタン13があることで、経過時間が記録される場合、医薬用量の服用が行われた後にはカウントがゼロにリセットされる。他の制御手段を設けて、時刻そして恐らくは絶対時刻を記録する必要がある場合には日付も設定することができ、あるいは他の情報が回路機構に与えられる場合には、特定の順序および/または選択された期間でボタン13を駆動することができる。好ましくはその回路機構は、マイクロプロセッサに組み込まれている。
The important point is that the
閉鎖構造または表出構造でのケーシング2内における薬剤容器11の存在は、ケーシングの前方部分6の前側縁15の内側にある近接センサー14によって検出される。近接センサーは、電子回路機構、特に電子タイマーに信号を送ることができる。ケーシング2に薬剤容器11が存在することが最初に検出されると、新たな保持期間が開始する(例えば、特定の投薬事象後に薬剤容器が再度挿入された後)。
The presence of the
経過時間カウントを表示する必要があると仮定すると、ボタン13または別の制御ボタン(不図示)を動作させて、適切な投与間期間を選択し、その手配は、投与間期間が経過したら、コンプライアンス支援装置1が次の投薬を行うべき警報を与えるようなものとする。警報は、LCDもしくは関連するLEDによって提供される視覚的なもの、聴覚的なもの(ビープ音、音楽または言葉による指示など)および/または振動などの触覚的なものであることができる。前記警報のいずれかまたはすべてを、本発明によるコンプライアンス支援装置で提供することができる。
Assuming that an elapsed time count needs to be displayed, operate button 13 or another control button (not shown) to select the appropriate inter-dose period, and the arrangement is compliant when the inter-dose period has elapsed. It is assumed that the
いずれにしても、ユーザーに対して薬剤を服用するよう警報が出され、薬剤容器11を上記のようにケーシング2から妥当な形で外し、同じ状態でケーシングと交換するか、あるいは閉鎖状態から表出状態にまたはその逆に再構成する。計時回路機構をリセットし、プロセスを再度開始する。
In any case, a warning is given to the user to take the medicine, and the
電子回路機構は、いずれか簡便な形で動力供給することができ、例えば1以上の電池(使い捨てまたは充電式)および/またはアダプタを付けた電源コンセントによって行う。 The electronic circuitry can be powered in any convenient manner, for example by one or more batteries (disposable or rechargeable) and / or a power outlet with an adapter.
電子回路機構および視覚表示装置および/または警報機構が電池駆動式である場合、回路機構の構成を、電池の実際の状態とは無関係に、所定のリセット動作回数が行われた後に、その電池を交換(または充電)するよう促す警報を発するようにすることが好ましい。別の形態として回路機構は、公知の種類の電池モニタリング機能を組み込むことで、電池性能が大幅に低下する前に交換(または充電)警報を提供することができる。 When the electronic circuit mechanism and visual display device and / or alarm mechanism are battery-driven, the circuit mechanism is configured after a predetermined number of reset operations, regardless of the actual state of the battery. It is preferable to issue an alarm prompting replacement (or charging). Alternatively, the circuitry can incorporate a known type of battery monitoring function to provide a replacement (or charge) alarm before battery performance is significantly degraded.
図2には、図1(a)〜1(e)に示したコンプライアンス支援装置1に若干の変更を加えたもの101を示してある。図2では、図1に示した構成要素と同じまたは全く等価な構成要素は、それらの参照番号に100を足した数字を有する。
FIG. 2 shows a
図2(a)は、表出状態でのコンプライアンス支援装置101を示しており、図1(e)と等価である。図2(b)には、ケーシング102中に配置して、ケーシング内部を再構成することで、図2(c)に示した表出状態で、ディスカスDPI装置111とは対照的に、公知のL字型の薬剤容器118(例:MDI吸入器)を収納することができるアダプター装置116を示してある。ケーシング102の寸法およびそれの内部形状に応じて、ケーシングがL字型容器118を収納した時に、ケーシング102を閉じることができるようになっていても、あるいはそうでなくてもよい。いずれかの配置を、コンプライアンス支援装置101についての全体的な設計基準およびそれの所期の用途に応じて選択することができる。
FIG. 2A shows the
前述のように、閉鎖形状または表出形状のいずれかにおけるケーシング102内での薬剤容器111または118の存在は、ケーシングの前方部分106の前側縁115の内側に配置された近接センサー114によって検出される。近接センサー114の配置をこのように選択することで、円盤型111またはL字型118の吸入器の両方を検出することが可能であることは明らかであろう。近接センサー114は、電子回路機構、特に電子タイマーに信号を送ることができる。
As mentioned above, the presence of the
図2(a)には、前記で説明したように、薬剤容器111の存在を容易に確認できるようにするために提供された窓119を示してある。
FIG. 2 (a) shows a
本発明の進歩した形態では、電子回路機構は、コンプライアンス支援装置1または101が受信することができるラジオその他の電気通信リンクを介して送られる親のメッセージなどの遠隔刺激に応答できるようにすることができる。
In an advanced form of the invention, the electronic circuitry allows the
図3には、頂部203にホルダーが設けられた本発明のコンプライアンス支援装置201が投薬装置(不図示)を収納するために揺りかご202の形態となっていることを示してある。コンプライアンス支援装置201の底部204が、ベッド横のテーブルまたは炉棚(不図示)などの水平表面上にコンプライアンス支援装置201を置けるようにする底部を形成している。
FIG. 3 shows that the
揺りかご202の内部には、レバー秤の形態の機械的スイッチ214があり、それが揺りかご202内に保持された投薬装置(不図示)の重量を検出する等の働きを行う。揺りかご202は十字形状を有し、それによって十字の側面部分で円盤形状の投薬装置を(例:グラクソスミスクラインが販売しているディスカスDPI装置)、あるいは十字の垂直部分でL字型投薬装置(公知のMDIエアロゾル装置など)を収納することができる。いずれかの種類の装置を揺りかごに挿入することで、スイッチ214が動作開始する。
Inside the
コンプライアンス支援装置201には、電子計時回路機構(不図示)および投与間隔データを記憶するための投与間隔メモリー(やはり不図示)がある。LCD表示装置212aおよびLED発光装置212bの両方によって、患者警報が提供される。
The
図3のコンプライアンス支援装置は、「時計時間非依存」モードまたは「時計時間依存」モード(前記で定義の通り)で動作するよう設定することができる。 The compliance support device of FIG. 3 can be set to operate in a “clock time independent” mode or a “clock time dependent” mode (as defined above).
「時計時間非依存」モードではタイマーは、投薬装置が揺りかご202によって保持される時間に相当する保持時間を計時するよう動作する。投薬装置が揺りかご202内に保持された期間が、メモリーに入っている処方の投与間隔期間を超えると、警報が始まる。この場合に警報には、「投与リマインダー」というメッセージのLCD表示装置212a点滅、そしてLED発光装置212bの発光などがある。投薬装置が揺りかご202中で交換されると警報が切れ、その動作によってスイッチ214が始動する。
In the “clock time independent” mode, the timer operates to time a holding time corresponding to the time that the dosing device is held by the
「時計時間依存」モードでは、タイマーは特定の時間帯に設定された標準時計である。その時計が記録する時刻が処方の投与時刻に相当すると、警報が開始する。この場合に警報には、「投与リマインダー」というメッセージのLCD表示装置212a点滅、そしてLED発光装置212bの発光などがある。投薬装置が揺りかご202中で交換されると警報が切れ、それによってスイッチ214が始動する。このシステムは、投薬装置が揺りかご202から取り出されたか否かとは無関係に、所定の警報期間を過ぎた後に(例えば、警報動作を3時間行った後)警報が自動的に停止するように構成することもできる。次の警報は、次の処方の投与時刻に行われる。
In “clock time dependent” mode, the timer is a standard clock set in a specific time zone. When the time recorded by the clock corresponds to the prescription administration time, an alarm is started. In this case, the alarm includes flashing of the
図4には、本発明で好適な電子投与リマインダーシステム110の構造を示してあり、それは例えば、前出の図面で示したあらゆるコンプライアンス支援装置で用いることができる。電子投与リマインダーシステム330は、中央処理装置(CPU)340、RAM341およびROM342を有する。CPU340はまた、センサー350からの患者データを受け取るものであり、そのセンサーは例えば、ホルダーでの投薬装置の存在を検出するための近接センサーまたは電子スイッチであることができる。CPU340は、時計345と関連させることもできる。「時計時間非依存」モードの態様では時計は、センサー350による投薬装置の検出に応答して計時事象を開始するよう構成することができる。CPUは、データを受け取り、データ記憶装置343に転送することができ、その記憶装置には2つのデータベースがあり、一つは投与間隔データ343aを記憶するためのものであり、一つは処方の処方レジメへの患者コンプライアンスに関連するコンプライアンスデータ343bを記憶するためのものである。CPU340はまた、患者入力コマンド(例えば、関連する投与レジメに関するもの)を受け取るためのマン・マシン・インターフェース344;ならびに患者に警報情報を表示するためのディスプレイドライバー311および表示装置312と相互作用する。表示装置は例えば、LED表示装置(図3に示したもの)の形態であることができる。
FIG. 4 shows the structure of an electronic dosing reminder system 110 suitable for the present invention, which can be used, for example, in any compliance support device shown in the previous figures. The electronic
電子投与リマインダーシステムの基本的な機能に加えて、図4のシステムによってさらに別の能力も提供される。1態様においてCPU340はさらに、モデム356を介してネットワークコンピュータシステム(不図示)にリンクすることで、それと通信することができる通信ポート355と関連している。別の態様においてCPU340は、読み取り装置330との2方向データ転送を行うことができる。代表的にはホルダー上に配置されている読み取り装置は、タグ320(例えば、投薬装置上)の形の受動送受信機に対して情報の読み書きを行うことができる。タグ320には、RFIDタグまたは磁気タグなどが含まれる。本発明において好ましいシステムでは、読み取り装置330はコンプライアンス支援装置のホルダーの一部を形成しており、タグ320はホルダーが収納可能な投薬装置上に取り付けられている。
In addition to the basic functionality of the electronic dosing reminder system, additional capabilities are provided by the system of FIG. In one aspect, the
態様によっては本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、喘息および慢性閉塞性肺疾患(COPD)、気管支炎および胸部感染などの肺および気管支の障害のような呼吸器障害の治療用の医薬を投薬する投薬装置とともに用いるのに好適である。 In some embodiments, the compliance support devices and holders of the present invention dispense a medicament for the treatment of respiratory disorders such as lung and bronchial disorders such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchitis and chest infections. Suitable for use with a dosing device.
そこで、投薬する上で適切な医薬は、例えばコデイン、ジヒドロモルヒネ、エルゴタミン、フェンタニルまたはモルヒネなどの鎮痛薬;ジルチアゼムなどの狭心症薬;クロモグリク酸化合物(例:ナトリウム塩として)、ケトチフェンまたはネドクロミル(例:ナトリウム塩として)などの抗アレルギー薬;セファロスポリン類、ペニシリン類、ストレプトマイシン類、スルホンアミド類、テトラサイクリン類およびペンタミジンなどの抗感染薬;メタピリレンなどの抗ヒスタミン薬;ベクロメタゾン(例:ジプロピオン酸エステルとして)、フルチカゾン(例:プロピオン酸エステルとして)、フルニソリド、ブデソニド、ロフレポニド(rofleponide)、モメタゾン(mometasone)(例:フロン酸エステルとして)、シクレソニド(ciclesonide)、トリアムシノロン(例:アセトニドとして)または6α,9α−ジフルオロ−11β−ヒドロキシ−16α−メチル−3−オキソ−17α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−1,4−ジエン−17β−カルボチオ酸S−(2−オキソテトラヒドロ−フラン−3−イル)エステルなどの抗炎症剤;ノスカピンなどの鎮咳薬;アルブテロール(例:遊離塩基または硫酸塩として)、サルメテロール(例:キシナホ酸塩として)、エフェドリン、アドレナリン、フェノテロール(例:臭化水素酸塩として)、ホルモテロール(例:フマル酸塩として)、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、ピルブテロール(例:酢酸塩として)、レプロテロール(例:塩酸塩として)、リミテロール、テルブタリン(例:硫酸塩として)、イソエタリン、ツロブテロールまたは4−ヒドロキシ−7−[2−[[2−[[3−(2−フェニルエトキシ)プロピル]スルホニル]エチル]アミノ]エチル−2(3H)−ベンゾチアゾロンなどの気管支拡張薬;2R,3R,4S,5R)−2−[6−アミノ−2−(1S−ヒドロキシメチル−2−フェニル−エチルアミノ)−プリン−9−イル]−5−(2−エチル−2H−テトラゾール−5−イル)−テトラヒドロ−フラン−3,4−ジオール(例:マレイン酸塩として)などのアデノシン2a作働薬;(2S)−3−[4−({[4−(アミノカルボニル)−1−ピペリジニル]カルボニル}オキシ)フェニル]−2−[((2S)−4−メチル−2−{[2−(2−メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノイル)アミノ]プロパン酸(例:遊離酸またはカリウム塩として)などのα4インテグリン阻害薬;アミロリドなどの利尿薬;イプラトロピウム(例:臭化物として)、チオトロピウム(tiotropium)、アトロピンまたはオキシトロピウム(oxitropium)などの抗コリン作働薬;コルチゾン、ハイドロコルチゾンまたはプレドニゾロンなどのホルモン類;アミノフィリン、コリン・テオフィリネート、リジンテオフィリネートまたはテオフィリンなどのキサンチン類;インシュリンまたはグルカゴンなどの治療タンパク質およびペプチド;ワクチン類、診断薬および遺伝子療法薬から選択することができる。当業者には、適宜に医薬を、塩の形で(例:アルカリ金属塩またはアミン塩あるいは酸付加塩として)、またはエステルとして(例:低級アルキルエステル)、または溶媒和物として(例:水和物)用いて、その医薬の活性および/または安定性を至適化することができることは明らかであろう。 Thus, suitable medications for dosing include analgesics such as codeine, dihydromorphine, ergotamine, fentanyl or morphine; angina drugs such as diltiazem; cromoglycic acid compounds (eg as sodium salts), ketotifen or nedocromil ( Examples: antiallergic drugs such as sodium salts; antiinfectives such as cephalosporins, penicillins, streptomycins, sulfonamides, tetracyclines and pentamidine; antihistamines such as metapyrylene; beclomethasone (eg dipropion) Acid ester), fluticasone (e.g. as propionate), flunisolide, budesonide, rofleponide, mometasone (e.g. as furoate), ciclesonide, Liamcinolone (eg as acetonide) or 6α, 9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxy-androst-1,4-diene-17β-carbothioic acid S- (2-oxo Anti-inflammatory agents such as tetrahydro-furan-3-yl) ester; antitussives such as noscapine; albuterol (eg as free base or sulfate), salmeterol (eg as xinafoate), ephedrine, adrenaline, fenoterol (eg : As hydrobromide), formoterol (eg as fumarate), isoprenaline, metaproterenol, phenylephrine, phenylpropanolamine, pyrbuterol (eg as acetate), reproterol (eg as hydrochloride), limiterol Terbutaline (E.g. as sulfate), isoetarine, tulobuterol or 4-hydroxy-7- [2-[[2-[[3- (2-phenylethoxy) propyl] sulfonyl] ethyl] amino] ethyl-2 (3H)- Bronchodilators such as benzothiazolone; 2R, 3R, 4S, 5R) -2- [6-amino-2- (1S-hydroxymethyl-2-phenyl-ethylamino) -purin-9-yl] -5- (2 -Adenosine 2a agonists such as ethyl-2H-tetrazol-5-yl) -tetrahydro-furan-3,4-diol (eg as maleate); (2S) -3- [4-({[4 -(Aminocarbonyl) -1-piperidinyl] carbonyl} oxy) phenyl] -2-[((2S) -4-methyl-2-{[2- (2-methylphenoxy) acetyl] amino Pentanoyl) amino] propanoic acid (eg alpha 4 integrin inhibitors, etc.) as the free acid or potassium salt; diuretics, such as amiloride; ipratropium (eg as bromide), tiotropium (tiotropium), atropine or oxitropium (Oxitropium Anticholinergic drugs such as cortisone, hormones such as hydrocortisone or prednisolone; xanthines such as aminophylline, choline theophyllate, lysine theophyllate or theophylline; therapeutic proteins and peptides such as insulin or glucagon; vaccines Class, diagnostics and gene therapy agents. The person skilled in the art will know that the pharmaceutical is suitably in the form of a salt (eg as an alkali metal salt or amine salt or acid addition salt), as an ester (eg lower alkyl ester) or as a solvate (eg water It will be clear that the activity and / or stability of the medicament can be optimized.
組み合わせ剤の好ましい成分は、アルブテロール、サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよびジプロピオン酸ベクロメタゾンならびにそれらの塩または溶媒和物(例:アルブテロールの硫酸塩およびサルメテロールのキシナホ酸塩)から選択される医薬を含む。 Preferred components of the combination include a medicament selected from albuterol, salmeterol, fluticasone propionate and beclomethasone dipropionate and salts or solvates thereof (eg, albuterol sulfate and salmeterol xinafoate).
有効成分の組み合わせ剤の好ましい成分は、ベクロメタゾンエステル(例:ジプロピオン酸エステルとして)またはフルチカゾンエステル(例:プロピオン酸エステルとして)またはブデソニドなどの抗炎症性ステロイドとの組み合わせで、サルブタモール(例:遊離塩基または硫酸塩として)またはサルメテロール(例:キシナホ酸塩として)またはホルモテロール(例:フマル酸塩として)を含む。特に好ましい成分の組み合わせは、プロピオン酸フルチカゾンおよびサルメテロールまたはそれの塩(特には、キシナホ酸塩)を含む。特に興味深いさらに別の成分組み合わせは、ブデソニドおよびホルモテロール(例:フマル酸塩として)である。 The preferred component of the active ingredient combination is beclomethasone ester (eg as dipropionate) or fluticasone ester (eg as propionate) or an anti-inflammatory steroid such as budesonide, salbutamol (eg free) Base or sulfate) or salmeterol (eg as xinafoate) or formoterol (eg as fumarate). A particularly preferred combination of ingredients comprises fluticasone propionate and salmeterol or a salt thereof (particularly xinafoate). Yet another component combination of particular interest is budesonide and formoterol (eg as fumarate).
概して、肺の気管支または肺胞領域への送達に好適な粉末医薬粒子は、10μm未満、好ましくは6μm未満の空気力学的直径を有する。例えば鼻腔、口または咽頭などの気道の他の部分への送達が望ましい場合には、他の大きさの粒子を用いることができる。医薬は純粋な薬剤として投与することができるが、より適切には、医薬は、吸入に好適な賦形剤(担体)とともに投与することが好ましい。好適な賦形剤には、多糖類(すなわち、デンプン、セルロースなど)、乳糖、グルコース、マンニトール、アミノ酸およびマルトデキストリンなどの有機賦形剤、ならびに炭酸カルシウムまたは塩化ナトリウムなどの無機賦形剤などがある。乳糖が好ましい賦形剤である。 In general, powdered pharmaceutical particles suitable for delivery to the bronchial or alveolar region of the lung have an aerodynamic diameter of less than 10 μm, preferably less than 6 μm. Other sizes of particles can be used when delivery to other parts of the respiratory tract such as the nasal cavity, mouth or pharynx is desired. The medicament can be administered as a pure drug, but more suitably, the medicament is preferably administered with an excipient (carrier) suitable for inhalation. Suitable excipients include polysaccharides (ie starch, cellulose, etc.), lactose, glucose, mannitol, organic excipients such as amino acids and maltodextrins, and inorganic excipients such as calcium carbonate or sodium chloride. is there. Lactose is a preferred excipient.
粉末医薬および/または賦形剤の粒子は、例えば微粉化、粉砕または篩がけなどの従来の方法によって製造することができる。さらに、医薬および/または賦形剤粉末は、特定の密度、粒径範囲または特性で加工することができる。粒子は、活性薬剤、界面活性剤、壁形成材料または当業者によって望ましいと考えられる他の成分を含むことができる。 Powdered drug and / or excipient particles can be produced by conventional methods such as micronization, grinding or sieving. Furthermore, pharmaceutical and / or excipient powders can be processed with specific densities, particle size ranges or properties. The particles can include active agents, surfactants, wall forming materials, or other components deemed desirable by those skilled in the art.
賦形剤は、混合、共沈などの公知の方法によって医薬とともに含めることができる。賦形剤と医薬の混合物は代表的には、その混合物を個々の用量へと正確に計量および分散させることができるように製剤する。標準的な混合物は例えば、医薬50μgと混合して乳糖13000μgを含み、賦形剤/医薬比260:1を与える。賦形剤/医薬比が100:1〜1:1である用量混合物を用いることができる。しかしながら、賦形剤/医薬比が非常に低いと、医薬用量の再現性はより変動しやすくなる可能性がある。 An excipient | filler can be included with a pharmaceutical by well-known methods, such as mixing and coprecipitation. Excipient and pharmaceutical mixtures are typically formulated so that the mixture can be accurately metered and dispersed into individual doses. A standard mixture is, for example, mixed with 50 μg of pharmaceutical and contains 13000 μg of lactose, giving an excipient / pharmaceutical ratio of 260: 1. Dose mixtures with an excipient / pharmaceutical ratio of 100: 1 to 1: 1 can be used. However, if the excipient / pharmaceutical ratio is very low, the reproducibility of the pharmaceutical dose can be more variable.
定量噴霧吸入器(MDI)ディスペンサーとともに用いるのに好適なエアロゾル製剤は代表的には、噴射剤を含む。好適な噴射剤には、P11、P114およびP12、ならびにCFCを含まないヒドロフルオロアルカン噴射剤であるHFA-134aおよびHFA-227などがある。 Aerosol formulations suitable for use with metered dose inhaler (MDI) dispensers typically include a propellant. Suitable propellants include P11, P114 and P12, and HFC-134a and HFA-227 which are hydrofluoroalkane propellants without CFC.
MDIエアロゾル製剤はさらに、プロパン、n−ブタン、イソブタンおよびペンタンおよびイソペンタンなどの飽和炭化水素あるいはジメチルエーテルなどのジアルキルエーテルのような揮発性補助剤を含むことができる。50重量%以下の噴射剤が揮発性炭化水素を含むことができ、例えば1〜30重量%である。しかしながら、揮発性補助剤を含まないか実質的に含まない製剤が好ましい。ある場合には、噴射剤の誘電特性を変える上で有利となり得る適量の水を含むことが望ましいことがある。 The MDI aerosol formulation may further comprise volatile adjuvants such as propane, n-butane, isobutane and saturated hydrocarbons such as pentane and isopentane or dialkyl ethers such as dimethyl ether. Up to 50% by weight of the propellant can contain volatile hydrocarbons, for example 1-30% by weight. However, formulations that are free or substantially free of volatile adjuvants are preferred. In some cases, it may be desirable to include an appropriate amount of water that can be advantageous in changing the dielectric properties of the propellant.
エタノール、イソプロパノールおよびプロピレングリコール、好ましくはエタノールなどのC2−6脂肪族アルコール類ならびに多価アルコール類のような極性共溶媒を、唯一の賦形剤として、あるいは界面活性剤などの他の賦形剤に加えてMDIエアロゾル製剤に所望の量で含有させて、製剤の分散性を高めることができる。好適には薬剤製剤は、噴射剤に基づいて0.01〜30重量%の極性共溶媒、例えばエタノールを含むことができ、好ましくは0.1〜20重量%、例えば約0.1〜15重量%である。本発明の一態様においては、医薬成分の一部または全てを溶解させるのに十分な量で溶媒を加えるが、そのような製剤は一般に溶液製剤と称される。 Polar cosolvents such as ethanol, isopropanol and propylene glycol, preferably C2-6 aliphatic alcohols such as ethanol and polyhydric alcohols, as sole excipients or other shaping such as surfactants In addition to the agent, it can be contained in a desired amount in the MDI aerosol formulation to enhance the dispersibility of the formulation. Suitably the pharmaceutical formulation may comprise 0.01-30% by weight of a polar co-solvent, such as ethanol, preferably 0.1-20% by weight, for example about 0.1-15% by weight, based on the propellant. In one aspect of the invention, the solvent is added in an amount sufficient to dissolve some or all of the pharmaceutical ingredients, but such formulations are commonly referred to as solution formulations.
MDIエアロゾル製剤では、界面活性剤を用いることもできる。従来の界面活性剤の例が、EP-A-372777に開示されている。使用される界面活性剤の量は、医薬に対して0.0001重量%〜50重量%の範囲であることが望ましく、特には0.05〜5重量%である。 Surfactants can also be used in MDI aerosol formulations. An example of a conventional surfactant is disclosed in EP-A-372777. The amount of surfactant used is preferably in the range from 0.0001% to 50% by weight, in particular from 0.05 to 5% by weight, based on the medicament.
最終エアロゾル製剤は望ましくは、製剤の総重量に対して0.005〜10重量%、好ましくは0.005〜5重量%、特には0.01〜1.0重量%の医薬を含む。 The final aerosol formulation desirably comprises 0.005 to 10%, preferably 0.005 to 5%, in particular 0.01 to 1.0% by weight of medicament relative to the total weight of the formulation.
1態様において本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、喘息および慢性閉塞性肺障害(COPD)のような肺および気管支の障害などの呼吸器障害の治療用の医薬投与装置とともに用いるのに好適である。別の態様において本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーは、例えばモルヒネ吸入のように、例えば片頭痛、糖尿病、疼痛緩和のような医薬の全身循環による治療を必要とする状態の治療のための医薬投与装置とともに用いるのに好適である。 In one embodiment, the compliance support device and holder of the present invention is suitable for use with a pharmaceutical administration device for the treatment of respiratory disorders such as lung and bronchial disorders such as asthma and chronic obstructive pulmonary disorder (COPD). . In another aspect, the compliance support device and holder of the present invention provides pharmaceutical administration for the treatment of conditions requiring treatment by the systemic circulation of the drug, such as migraine inhalation, for example migraine, diabetes, pain relief, etc. Suitable for use with the device.
従って、喘息およびCOPDなどの呼吸器障害の治療のための好適な投薬装置と組み合わせた本発明によるコンプライアンス支援装置およびホルダーの使用が提供される。別の形態として本発明は、例えば喘息およびCOPDなどの呼吸器障害の治療方法であって、本発明のコンプライアンス支援装置およびホルダーを利用することで、服用遵守して使用される好適な投薬装置からの有効量の本明細書に記載の医薬品の吸入によって投与することを含む方法を提供する。 Accordingly, the use of a compliance support device and holder according to the present invention in combination with a suitable dosing device for the treatment of respiratory disorders such as asthma and COPD is provided. As another form, the present invention relates to a method for treating respiratory disorders such as asthma and COPD, from a suitable dosing device used in compliance with the use of the compliance support device and holder of the present invention. A method comprising administering by inhalation of an effective amount of a medicament as described herein.
別の態様において前記投薬装置は、患者に注射用医薬を投与するための注射器である。従来の注射器では、中空の針による患者皮膚への穿刺を必ず行い、その針から注射剤(溶液または懸濁液の形態)を患者の筋肉または組織に投与する。注射剤投与用に最近開発された無針システムは、粒子製剤された薬剤またはワクチンを皮膚通過させ、物理的に到達可能な組織に高速注射する手法を用いるものである。他の無針システムは、好適な担体粒子上にコーティングされた薬剤またはワクチンを同様に高速注射する手法を用いるものである。 In another embodiment, the dosing device is a syringe for administering an injectable medicament to a patient. In a conventional syringe, a patient's skin is punctured with a hollow needle, and an injection (in the form of a solution or suspension) is administered from the needle to the muscle or tissue of the patient. A recently developed needleless system for injection administration uses a technique in which a drug or vaccine in the form of a particle is passed through the skin and rapidly injected into a physically accessible tissue. Other needleless systems use a similar high speed injection technique of drugs or vaccines coated on suitable carrier particles.
本開示内容は説明のみを目的としたものであり、本発明はそれに対する修正、変更および改良を網羅するものであることは明らかであろう。 It will be apparent that the present disclosure is for purposes of illustration only and that the invention encompasses modifications, changes and improvements thereto.
上記説明および特許請求の範囲が一部を形成する本願は、それ以降の出願に関する優先権の基礎として用いることができる。そのような以降の出願の特許請求の範囲は、本明細書に記載の特徴またはその特徴の組み合わせに関するものであることができる。それは、製造物、方法または用途の特許請求の範囲の形態を取ることができる、あるいは限定するものではないが例を挙げると、添付の特許請求の範囲の1以上を含むことができる。 The application of which this description and claims forms part may be used as a basis for priority in respect of any subsequent application. The claims of such subsequent application may relate to a feature described herein or a combination of features. It may take the form of a claim for a product, method or application, or may include, but is not limited to, one or more of the appended claims.
Claims (32)
前記ホルダー内の前記投薬装置の存在を検出するための検出器;
期間を計測するためのタイマー;
処方の投与間隔に関係するデータを記憶するための投与間隔メモリー;および
ユーザーに警報を出す患者警報装置
を有することを特徴とする前記ホルダー。 A holder for holding a dosing device, the holder having an electronic dosing reminder system, the system comprising:
A detector for detecting the presence of the dosing device in the holder;
Timer for measuring the period;
The holder comprising: a dosing interval memory for storing data relating to the dosing interval of the prescription; and a patient alarm device for alerting a user.
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