JP2005278875A - Artificial bone and artificial joint - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、本発明は、生体の骨関節を代替する人工骨および人工関節に関する。 The present invention relates to an artificial bone and an artificial joint that substitute for a living bone joint.
人体内の骨関節の変形や欠損を人工関節にて代替えする治療は、整形外科等で広く行なわれている。例えば、大腿骨骨頭壊死に対し、壊死した骨頭を除去した後、骨頭およびステム部を有する人工関節のステム部を大腿骨の骨髄腔に埋入して固定すると共に、カップ(ソケット)を腰骨に固定し、該ソケットの凹部に骨頭を嵌合してこれらを回動自在に連結する構造からなる人工関節を補綴し、関節機能を回復させることが頻繁に行なわれている。 Treatments for replacing the deformation and loss of bone joints in the human body with artificial joints are widely performed in orthopedics and the like. For example, for the femoral head necrosis, after removing the necrotic head, the stem portion of the artificial joint having the head and stem portion is embedded and fixed in the bone marrow cavity of the femur, and the cup (socket) is attached to the hip bone. Frequently, an artificial joint having a structure in which a bone head is fitted to a concave portion of the socket and is pivotably connected to the prosthesis is restored to restore the joint function.
このような人工関節には、機械的強度、弾性(靱性)、耐久性、生体内での安定性(体液に対する腐食、劣化等がないこと)、生体親和性(造骨促進作用等の周辺組織との適合性)、安全性(毒性、分解性等がないこと)、加工性等の特性が要求されており、現在では、人工関節の構成材料、特に骨頭部の構成材料として、有機樹脂、または特許文献1に記載されているように、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタン、チタン合金等の金属、またはアルミナやアパタイト等のセラミックスが用いられている。
Such artificial joints have mechanical strength, elasticity (toughness), durability, in-vivo stability (no corrosion or deterioration against body fluids), biocompatibility (bone-promoting action and other surrounding tissues) Compatibility), safety (no toxicity, degradability, etc.), processability, and other properties are required. At present, organic resin, Alternatively, as described in
ここで、大腿骨の皮質骨間に上記人工骨からなる人工関節を挿入する際、大腿骨に埋め込まれる部材であるステムがひずみによりゆるみが発生し、再置換を行わなければならなくなるという問題があった。 Here, when an artificial joint made of the above artificial bone is inserted between the cortical bones of the femur, the stem, which is a member embedded in the femur, is loosened due to strain, and must be replaced again. there were.
そこで、特許文献1では、ステムの外周表面を樹脂製の編組繊維で覆って生体骨と人工骨との間の弾性係数のずれを小さくして骨吸収の問題を防止することが開示されている。また、特許文献2では、ステム表面に炭素繊維(構造繊維)からなる芯材の外周を骨生成活性繊維で被覆した複合繊維を巻きつけることにより、ステムと生体骨との間の親和性を高めて摩耗の発生を抑制し長期間安定して使用できる人工骨となることが開示されている。
しかしながら、特許文献1、2に開示されたステム表面に複合繊維を編込んだり巻きつける方法では、人工骨の表面がすべて外皮材組成となるために表面部分の摩耗を抑制することができず、また、繊維の外周表面は製造上緻密になりやすく、人工骨と生体骨との界面では液体の湿潤・循環状態が悪くなって骨芽細胞の成長が活性化されにくいという問題があった。
However, in the method of knitting or wrapping the composite fiber around the stem surface disclosed in
本発明の目的は、人工骨と生体骨との界面の摩耗の発生を抑制できるとともに、液体の湿潤・循環性に優れて生体への親和性を高めることができ、長期間にわたって安全して使用できる人工骨および人工関節を提供することにある。 The object of the present invention is to suppress the occurrence of wear at the interface between the artificial bone and the living bone, and to improve the affinity to the living body with excellent liquid wetting and circulation, and can be used safely over a long period of time. It is to provide an artificial bone and an artificial joint.
本発明は、人工骨の生体骨と接するステム表面の少なくとも一部を、規則的に配列された第1の材料からなる核材の外周を、前記第1の材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合組織が表面に露出した状態で被覆した構成とすることにより、界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる人工関節となることを特徴とするものである。 The present invention provides an outer shell material made of a material different from the first material on the outer periphery of the core material made of the first material regularly arranged on at least a part of the stem surface in contact with the living bone of the artificial bone. The structure covered with a composite structure that is exposed on the surface can prevent the generation of abrasion powder at the interface, and also has excellent wet and circulatory properties of blood and other liquids, thus improving safety to the living body. It is characterized by becoming an artificial joint that can be improved.
すなわち、本発明の人工骨は、骨頭部と、該骨頭部に続くネック部と、該ネック部に続くステム部とを具備し、規則的に配列された第1のセラミック材料からなる核材の外周を、前記第1のセラミック材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合構造組織が表面に露出した状態で前記ステム部の外周面の少なくとも一部が覆われている構造からなる。 That is, the artificial bone of the present invention includes a bone head, a neck portion that follows the bone head, and a stem portion that follows the neck portion, and is a core material made of the first ceramic material regularly arranged. It has a structure in which at least a part of the outer peripheral surface of the stem portion is covered in a state where a composite structural structure whose outer periphery is surrounded by a skin material made of a material different from the first ceramic material is exposed on the surface.
ここで、前記複合構造組織の厚みが100〜500μm、より好ましくは300〜450μmであることが、骨芽細胞の成長がよくステムとの密着性を考えると望ましい。また、ステム自体の強度を維持するため好ましい。 Here, it is desirable that the thickness of the composite structure tissue is 100 to 500 μm, more preferably 300 to 450 μm, in view of good growth of osteoblasts and adhesion to the stem. Moreover, it is preferable in order to maintain the strength of the stem itself.
また、前記核材の気孔率が5%以下であり、かつ前記外皮材の気孔率が25%以上で三次元に連通した気孔を有することが、機械的強度に優れるとともに生体親和性を高め骨の再生を促す点で望ましい。 The core material has a porosity of 5% or less and the outer skin material has a porosity of 25% or more and has pores that are three-dimensionally connected to each other. This is desirable because it encourages the regeneration of
さらに、前記複合構造組織の核材の平均直径が10〜1000μmであり、かつ該核材の前記骨頭部表面における面積比率が60〜95面積%であることが、機械的強度と摩耗量を最適化する点で望ましい。 Furthermore, the average diameter of the core material of the composite structure is 10 to 1000 μm, and the area ratio of the core material on the bone head surface is 60 to 95 area%, so that the mechanical strength and the wear amount are optimal. It is desirable in that
さらに、前記ステム部の基体が、長尺状の芯材の外周を表皮材にて被覆してなる単芯繊維体を複数本集束した複合繊維体からなることが、ステム部の硬度を維持した状態で靭性を高めて機械的強度を向上できる点で望ましい。 Furthermore, the stem portion base body is composed of a composite fiber body in which a plurality of single-core fiber bodies formed by coating the outer periphery of a long core material with a skin material, thereby maintaining the hardness of the stem portion. It is desirable in that the mechanical strength can be improved by increasing the toughness in the state.
また、本発明の人工関節は、上記人工骨の前記骨頭部を、ソケットの凹部内に嵌合して回動可能に連結したものである。 In the artificial joint of the present invention, the bone head of the artificial bone is fitted in a recess of a socket so as to be rotatable.
上記本発明の人工骨および人工関節は、人工骨の生体骨と接するステム表面を、規則的に配列された第1の材料からなる核材の外周を、前記第1の材料とは異なる材料からなる外皮材にて囲んだ複合組織が表面に露出した状態で被覆した構成とすることにより、界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる人工関節となる。 In the artificial bone and artificial joint of the present invention, the stem surface in contact with the living bone of the artificial bone is formed on the outer periphery of the core material made of the first material regularly arranged, from a material different from the first material. The composite structure surrounded by the outer skin material is coated so that it is exposed on the surface, so that generation of abrasion powder at the interface can be prevented, and the wetness and circulation of liquids such as blood can be prevented. It becomes an artificial joint that can improve safety.
以下、本発明の人工骨および人工関節を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。 Hereinafter, the artificial bone and artificial joint of the present invention will be described in detail based on preferred embodiments shown in the accompanying drawings.
図1は本発明の人工関節の構成例を示す正面図、図2は図1中に含まれる複合構造組織13の模式断面図、図3は(a)が図1の人工関節における骨頭部の表面についての要部拡大図、(b)が単芯繊維体の斜視図、(c)が複合繊維体の斜視図である。
1 is a front view showing a configuration example of an artificial joint according to the present invention, FIG. 2 is a schematic cross-sectional view of a composite
図1に示すように、人工関節1は、骨頭部2と、これに続くネック部3と、これに続く金属製のステム部4とで構成された人工骨5を、骨盤Aの所定位置に別体として設けられるソケット6の凹部7内に嵌合してこれらが回動自在に連結されてなる。
As shown in FIG. 1, the
骨頭部2は、略球状の湾曲表面を有する部材であり、ステム部4は、大腿骨Bの骨髄腔8に埋入されて固定される部分であって、ネック部3側のステム基部9とステム先端部10とで構成されている。なお、ステム基部9の外周と骨髄腔とが密着するため、ステム基部9はネック部3やステム先端部10より太くなっており、その形状は、埋入する骨髄腔の形状と一致するように成形されている。また、ステム先端部10は、骨髄腔の奥部まで挿入されるため、先細りの形状をなしている。
The bone head 2 is a member having a substantially spherical curved surface, and the stem portion 4 is a portion that is embedded and fixed in the bone marrow cavity 8 of the femur B, and has a stem base portion 9 on the neck portion 3 side. It is comprised with the stem front-end |
一方、ネック部3は骨頭部2とステム部4とを連結する部材であり、略円柱形状をなす。ネック部3は、好ましくはステム部4と連続して一体的に形成される。そして、ステム先端部10の軸線は、ネック部3の軸線に対し、例えば15〜35度程度傾斜している。
On the other hand, the neck portion 3 is a member that connects the bone head 2 and the stem portion 4 and has a substantially cylindrical shape. The neck portion 3 is preferably formed integrally with the stem portion 4 continuously. The axis of the
本発明によれば、図2および図3(a)に記載されるように、ステム4の少なくともステム先端部10の表面の少なくとも一部(図2、3(a)ではステム先端部10からステム基部9までの領域)が、規則的に配列された第1のセラミック材料からなる核材11の外周を、前記第1のセラミック材料とは異なる材料からなる外皮材12にて囲んだ複合構造組織13が表面に露出した状態で被覆されたものからなることが大きな特徴であり、これによって、ステム4と大腿骨Bとの間の界面における摩耗粉の発生を防止できるとともに、血液等の液体の湿潤・循環性に優れて生体への安全性を向上することができる。
According to the present invention, as described in FIGS. 2 and 3 (a), at least a part of the surface of at least the
本発明によれば、核材11が規則的に配列するので、不規則配列と比較して局所的な摩耗の偏りがなく、骨芽細胞の生成も均一であるという利点がある。また、この核材11の周囲を生体親和性の高い外皮材12で囲んでいるので、骨頭部2表面に衝撃がかかるような場合でも欠損する危険性が小さい。
According to the present invention, since the
なお、核材11は、例えば図3では六角形の断面形状を呈するが、本発明はこれに限定されるものではなく、円形または他の多角形、さらには一方向に長い細長形状をなしていてもよい。
The
核材11の構成材料としては、基材との密着性という理由から、基材と同じ成分を含む同種材料を用いることができる。一方、外皮材12の構成材料としては、核材11よりも靭性または生体親和性に富んだ材料が用いられることが望ましく、例えば、ジルコニア、リン酸カルシウム化合物等のセラミック材料、または金属や有機樹脂も用いることができる。
As a constituent material of the
ここで、骨頭2およびソケット6も人工でできた骨からなる場合には、骨頭2およびソケット6の凹部7内表面が複合構造組織13からなることが、骨頭2およびソケット6の摺動部での摩耗を防止できる点で望ましい。
Here, when the bone head 2 and the
なお、複合構造組織13の核材11の気孔率が5%以下、特に2%以下であり、かつ外皮材12の気孔率が25%以上、特に40〜90%、さらに45〜70%で三次元に連通した気孔を有することが、機械的強度に優れるとともに生体親和性を高め骨芽細胞の増殖および骨の再生を促す点で望ましい。ここで、外皮材12中の気孔には潤滑液が充填されて骨頭部2表面の摺動性を高めることができるという効果もある。
The porosity of the
また、骨頭部2はその全体を上記複合構造組織13にて構成することもできるが、骨頭部表面が曲面をなしていることから表面の組織制御の点では、骨頭部2の内部が複合構造組織13とは異なる組織にて構成されることが望ましい。
The bone head 2 can be entirely composed of the
なお、骨頭部2およびネック部3の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼(例えば、SUS316、SUS316L)、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金(例えばTi−6%Al−4%V)等の耐食性に優れる金属、合金、または、例えばアルミナ、ジルコニア、窒化ケイ素、炭化ケイ素等のセラミックス等の強度および硬度に優れる材料を用いることができるが、本発明においては、骨頭部2の内部が、特に、上述した核材11をなす第1の材料にて形成された均一組織からなることが、骨頭部11自体の硬度が高く、かつ骨頭部11の内部と表面組織(複合構造組織13)との密着力が高める点で望ましい。また、骨頭部2の内部は、中空でも中実でもよい。
In addition, as a constituent material of the bone head 2 and the neck part 3, for example, stainless steel (for example, SUS316, SUS316L), cobalt-chromium alloy, cobalt-chromium-nickel alloy, titanium, titanium alloy (for example, Ti-6% Al) −4% V) or other metals, alloys, or materials having excellent strength and hardness such as ceramics such as alumina, zirconia, silicon nitride, and silicon carbide can be used. The inside of the portion 2 is composed of a uniform tissue formed of the first material that forms the
また、ステム4の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼(例えば、SUS316、SUS316L)、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金(例えばTi−6%Al−4%V)等の耐食性に優れる金属、合金、または、例えばアルミナ、ジルコニア、窒化ケイ素、炭化ケイ素等のセラミックス等の強度および材料を用いることができるが、耐食性と機械的特性を考慮するとチタン合金からなることが望ましい。 Moreover, as a constituent material of the stem 4, for example, stainless steel (for example, SUS316, SUS316L), cobalt-chromium alloy, cobalt-chromium-nickel alloy, titanium, titanium alloy (for example, Ti-6% Al-4% V) It is possible to use metals and alloys having excellent corrosion resistance such as, or strength and materials such as ceramics such as alumina, zirconia, silicon nitride, silicon carbide, etc., but in consideration of corrosion resistance and mechanical properties, it may be made of a titanium alloy. desirable.
本発明においては、図3(b)(c)のように長尺状の芯材15の外周を表皮材16にて被覆してなる単芯繊維体17を複数本集束した複合繊維体18からなることが、ネック部3の硬度を維持して骨頭部2およびステム部4との連結部におけるネック部3の摩耗を抑制することができるとともに、部材の靭性を高めて突発的な荷重が発生したときの耐久性を向上できる点で望ましい。
In the present invention, as shown in FIGS. 3B and 3C, from a
一方、複合構造組織13の厚みが100〜500μmであることが、表面組織である複合構造組織13内に新成骨が充分に進入してステムとの密着性を確保できるとともに望ましい。
On the other hand, it is desirable that the thickness of the
さらには、複合構造組織13の核材11の平均直径が10〜1000μmであり、かつ核材11の骨頭部2表面における面積比率が60〜95面積%であることが、機械的強度と摩耗特性で望ましい。
Furthermore, the average diameter of the
ここで、複合構造組織13の断面における核材11の面積c1と外皮材12の面積s1との面積比c1/s1が1〜10の間であるときに摩耗性に優れるとともに高い生体親和性を有し、望ましくは1〜5であり、さらに望ましくは1〜3である。
Here, when the area ratio c1 / s1 between the area c1 of the
なお、本発明において、複合構造組織13(または後述の複合繊維体18)の断面における外皮材12(または複合繊維体18の表皮材16)と核材11(または複合繊維体18の芯材15)との面積比c/sを算出するには、例えば複合構造組織13の任意横断面における走査型電子顕微鏡(SEM)写真にて観察される各核材11の断面積の和をc、複合構造組織13の任意断面における総断面積から前記核材11の面積cを引いたものを外皮材12の面積sとして計算することができる。簡単には画像解析法などによっても求めることができる。
In the present invention, the skin material 12 (or the
本発明において用いる複合繊維体18の表皮材16としては生体親和性の多孔質セラミックスとして一般的に知られているリン酸カルシウム化合物が好適で、例えばリン酸三カルシウムTCP(Ca3(PO4)2)、リン酸四カルシウム(Ca4(PO4)2O)、リン酸八カルシウム(Ca8H2(PO4)6・5H2O)、リン酸一水素カルシウム(CaHPO4)、リン酸二水素カルシウム(Ca(H2PO4)・H2O)、ハイドロキシアパタイトHAP(Ca10(PO4)6(OH)2)、ジルコニア(ZrO2)などの無機材質、または、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリルエーテルケトンのようなケトン系樹脂や、ポリフェニレンサルフィド、ポリサルフォン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。本発明では、これらのうちの1種または2種以上を任意に組み合せて用いることができる。このような生体用樹脂材料8中には、例えば、安定剤、強化材のような各種添加剤が添加されていてもよい。
As the
一方、芯材15の材質としては、生体為害性のない材料であり望ましくは生体適合性を有する緻密なセラミックスあるいは金属であり、例えばアルミナ(Al2O3)、ジルコニア(ZrO2)、シリカ(SiO2)、チタニア(TiO2)が挙げられ、これらセラミックスには適宜Ti、Mg、Zr、Hf、Y系などの助剤を含んでいても良い。また、金属としては、ステンレス鋼(例えば、SUS316、SUS316L)、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン、チタン合金(例えばTi−6%Al−4%V、Ti−49〜51%Ni)等の耐食性に優れる金属を用いることができる。その中でも特に、形状記憶合金(Ti−49〜51%Ni)を用いるのが好ましい。この形状記憶合金は、繰り返し荷重に対する追従性、復元性、疲労特性が優れるため、長期の埋入において安定性、耐久性が向上する。
On the other hand, the material of the
なお、上記複合構造組織13の核材11と複合繊維体18の芯材15、および複合構造組織13の外皮材12と複合繊維体18の表皮材16とは同一材料によって形成されていてもよく、この場合には途中まで同一製法にて複合構造組織13と複合繊維体18とを作製できる点で望ましい。
The
ここで複合繊維体18の断面における芯材15の面積cと表皮材16の面積sとの面積比c/sが1〜10の間であるときに骨補填材料として好適な強度と生体親和性とを有し、望ましくは1〜5であり、さらに望ましくは1〜3である。面積比c/sが1未満の場合は緻密体の割合が少なくなり複合構造体自体の強度が低下し、破損などを引き起こしてしまう場合がある。一方、面積比c/sが10を超える場合には強度的には十分であるが、複合構造体内に占める気孔の存在密度が低いため、骨芽細胞の成長が抑制され治癒に長時間を必要とするようになる。
Here, when the area ratio c / s between the area c of the
さらに本発明の芯材cと表皮材sの面積比およびそれぞれの気孔率を制御することにより複合構造体のヤング率を調節することも可能であり、例えば生体骨のヤング率30GPa程度に制御することにより、骨補填材料としてより好適なものとなる。 Furthermore, the Young's modulus of the composite structure can be adjusted by controlling the area ratio between the core material c and the skin material s of the present invention and the porosity of each, and for example, the Young's modulus of living bone is controlled to about 30 GPa. As a result, it becomes more suitable as a bone filling material.
複合繊維体18としては、短繊維、長繊維のいずれでもよく、また、直線状でも、バルキー加工のように屈曲部分を有するものでもよい。また、複合繊維体18の集合形態は、特に限定されず、単芯繊維体17を単に束ねたものでもよいが、単芯繊維体17の織物、編物または網状物(メッシュ)であってもよい。これにより、強度、特に、ステム部4の軸方向およびこれと直交する方向の強度が増す。
The
単芯繊維体17の直径の好適な範囲は、その構成材料の種類にもよるが、通常は、0.01〜2.0mmであるのが好ましく、0.1〜1.0mmであるのがより好ましい。金属繊維7の直径が0.01mm未満では、焼結時に粉体との混合が困難となり、2.0mmを超えると、樹脂との複合体としての強度が低下する。また、複合繊維体18における単芯繊維体17の本数は特に限定されないが、上記直径の単芯繊維体17の場合、100〜400万本、特に400〜40000本とするのが好ましい。
Although the suitable range of the diameter of the single
ステム部4、特に、ステム基部9における単芯繊維体7の配設密度は特に限定されないが、100万〜20本/cm2、特に10000〜100本/cm2とするのが好ましい。なお、このような金属繊維7の配設密度は、ステム部4の中心部と周縁部とで異なっていてもよい。 The arrangement density of the single-core fiber bodies 7 in the stem part 4, particularly the stem base part 9 is not particularly limited, but is preferably 1 million to 20 pieces / cm 2 , particularly preferably 10,000 to 100 pieces / cm 2 . Note that the arrangement density of such metal fibers 7 may be different between the central portion and the peripheral portion of the stem portion 4.
人工関節1を例えば大腿骨に埋入、固定する場合、ステム先端部10は緻密質の部分(コンパクトボーン)まで挿入され、その上部のステム基部9は海綿骨の部分に位置することとなるが、海綿骨ではリーミングにより骨髄腔が拡大しているため、ステム基部9の外周との接触面積が大きくなり、よって、人工関節1と生体骨との曲げ弾性率のバランスが重要となる。金属製のステム部に見られるような曲げ弾性率の過多による骨の破壊や吸収(特にカルカー部の骨の吸収)を防止するためには、人工関節埋入時の小転子より上部であるステム基部9の曲げ弾性率を改善することが特に有効となる。
When the
なお、本発明の人工関節は、上記人工骨頭に限らず、例えば、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節、人工指関節あるいは人工股関節や寛骨に埋入される臼蓋カップの一部に適用することもできる。 The artificial joint of the present invention is not limited to the above-mentioned artificial bone head, for example, an artificial knee joint, an artificial shoulder joint, an artificial elbow joint, an artificial finger joint, an artificial hip joint, or a part of an acetabular cup embedded in a hipbone It can also be applied to.
(製造方法)
次に、本発明の人工関節を製造する方法について、好適例を挙げて説明する。
(Production method)
Next, a method for producing the artificial joint of the present invention will be described with a suitable example.
まず、ステム部の表面を形成する複合表面組織を作製する方法について、核材がチタン、外皮材がハイドロキシアパタイトの場合を例として図4の模式図をもとに説明する。 First, a method for producing a composite surface structure that forms the surface of the stem portion will be described with reference to the schematic diagram of FIG. 4 taking as an example the case where the core material is titanium and the outer skin material is hydroxyapatite.
まず、平均粒径0.01〜3.5μmのチタン粉末に適宜助剤を添加・混合し、これにパラフィンワックス、ポリスチレン、ポリエチレン、エチレン−エチルアクリレ−ト、エチレン−ビニルアセテート、ポリブチルメタクリレート、ポリエチレングリコール、ジブチルフタレート等の有機バインダを添加、混錬して、プレス成形、押出成形または鋳込成形等の成形方法により円柱形状に核材用成形体21を作製する。
First, an auxiliary agent is appropriately added to and mixed with titanium powder having an average particle size of 0.01 to 3.5 μm, and paraffin wax, polystyrene, polyethylene, ethylene-ethyl acrylate, ethylene-vinyl acetate, polybutyl methacrylate, polyethylene are added thereto. An organic binder such as glycol or dibutyl phthalate is added and kneaded to produce a
一方、平均粒径0.1〜100μmのハイドロキシアパタイト原料粉末に前述のバインダ等に加え適宜、分散剤・発泡剤・消泡剤を添加、混錬して、プレス成形、押出成形または鋳込成形等の成形方法により半割円筒形状の2本の外皮材用成形体22を作製する。
On the other hand, a hydroxyapatite raw material powder having an average particle size of 0.1 to 100 μm is appropriately added with a dispersant, a foaming agent, and an antifoaming agent in addition to the above-mentioned binder and kneaded, and press molding, extrusion molding, or cast molding. Two molded
本発明によれば、外皮材12の気孔率を25%以上に制御するために上記外皮材用成形体22用の原料を混合するに際して、前記有機バインダの添加量を100〜200体積部、特に120〜150体積部とすることが望ましい。また、前記ハイドロキシアパタイト原料粉末は二次粒子径が20〜400μm、特に50〜200μmに造粒しておいたほうが均一な気孔径および組織を作製する点で望ましい。
According to the present invention, when the raw material for the outer
次に、核材用成形体21の外周に2本の外皮材用成形体22を配した複合成形体23を作製し、この複合成形体23を共押出成形する(核材用成形体21、および外皮材用成形体22を同時に押出成形する)ことにより核材用成形体21の外周に外皮材用成形体22が被覆され細い径に伸延された単芯成形体24を作製する(工程(b)参照)。また、マルチ繊維(フィラメント)タイプの多芯成形体25を作製するには、上記共押出しした長尺状の単芯成形体24を複数本収束して再度共押出し成形すればよく、この方法によれば、成形体中の単芯成形体24同士のより強固な密着性を得ることができる。(図4(c)参照)。
Next, a composite molded
なお、上記共押出成形においては、口金を変えること等により、上記伸延された長尺状の単芯成形体24または多芯成形体25の断面形状を、円形、三角形、四角形または六角形等の所望の形状に成形することも可能である。
In the co-extrusion molding, the elongated single-core molded
また、本発明によれば、図3(c)に示したような、複合繊維体18、または単芯繊維体17をシート状に集束した複合繊維体18を形成する場合には、前述のようにして作製した複合繊維体18、または単芯繊維体17を束ねて集合成形体を形成する。さらには、シート状成形体を作製する場合には単芯成形体24または多芯成形体25を整列させる際に公知のラピッドプロトタイピング法などの成形法を用いて予め所望の複雑な形状に成形することも可能である。
In addition, according to the present invention, as shown in FIG. 3C, when the
そして、上記集合成形体を前記繊維体の繊維方向と直交する方向に切断してシート状の成形体とする。その場合、集合成形体、または単芯繊維体17間に所望により上記バインダなどの接着材を介在させ、さらに、このシート状成形体に冷間静水圧プレス(CIP)などによって圧力を印加するものであってもよいが、必要に応じ、ロール等を用いてシート状成形体をロール圧延成形することも可能である。
And the said assembly molded object is cut | disconnected in the direction orthogonal to the fiber direction of the said fiber body, and it is set as a sheet-like molded object. In that case, an adhesive such as the above binder is interposed between the aggregated molded body or the single-
その後、基材ステム部を別途準備し、その表面に前記成形体を貼り付けた状態で脱バインダ処理した後、焼成することにより上記骨頭部を作製することができる。焼成方法は、芯材および表皮材によって、真空または雰囲気焼成、ガス圧焼成、ホットプレス、放電プラズマ焼結法などが用いられる。焼成温度は750℃〜1300℃とすることが望ましい。 Then, after preparing a base material stem part separately and carrying out a binder removal process in the state which stuck the molded object on the surface, the said bone head can be produced by baking. As the firing method, vacuum or atmosphere firing, gas pressure firing, hot press, discharge plasma sintering, or the like is used depending on the core material and the skin material. The firing temperature is desirably 750 ° C to 1300 ° C.
さらに、骨頭部、ネック部、およびソケットを別途作製し、上記ステム部と合わせて組み立てることにより、本発明の人工関節を作製することができる。 Further, the artificial joint of the present invention can be manufactured by separately manufacturing a bone head, a neck portion, and a socket and assembling them together with the stem portion.
平均粒径0.3μmのチタン粉末に対して、バインダ、および滑剤を合計で85質量部の割合で添加、混錬した後、プレス成形により円柱形状の核材用成形体を作製した。一方、平均粒径0.2μmのハイドロキシアパタイト粉末に対して、バインダ、および滑剤を合計で120質量部の割合で添加、混錬した後、プレス成形により半割円筒状の外皮材用成形体を2本作製し、核材用成形体の周囲に図4に示すように外皮材用成形体を被覆した複合成形体を作製した。 After adding and kneading a binder and a lubricant in a total proportion of 85 parts by mass to titanium powder having an average particle size of 0.3 μm, a cylindrical shaped core material was produced by press molding. On the other hand, after adding and kneading a binder and a lubricant in a ratio of 120 parts by mass in total to a hydroxyapatite powder having an average particle size of 0.2 μm, a half-cylindrical molded body for outer skin material is formed by press molding. Two were prepared, and a composite molded body in which the outer core material molded body was covered as shown in FIG. 4 was manufactured around the core material molded body.
次に、前記複合成形体を押出して伸延された単芯形成体を並列に並べて集合成形体を作製しCIP加圧した後、この集合成形体を繊維方向と直交する方向に0.4mmの厚さでスライスしてシート状成形体を得た。 Next, after the composite molded body is extruded and stretched, the single core formed bodies are arranged in parallel to form an aggregate molded body and subjected to CIP pressing, and then the aggregate molded body is 0.4 mm thick in a direction perpendicular to the fiber direction. Then, it was sliced to obtain a sheet-like molded body.
そして、このシート状成形体を、別途チタン合金からなるステム基体の表面に貼り合わせて、300〜700℃まで72時間で昇温させることによって脱バインダ処理を行った後、真空中、放電プラズマ焼結法にて1200℃で10分間焼成した。 Then, this sheet-like molded body is separately bonded to the surface of a stem base made of a titanium alloy, and the binder removal treatment is performed by raising the temperature to 300 to 700 ° C. in 72 hours. Firing was carried out at 1200 ° C. for 10 minutes by the kneading method.
得られた複合構造体の研磨した横断面を金属顕微鏡または走査型電子顕微鏡にて観察し、画像解析法にて核材と外皮材との面積比率c/sを算出したところ、面積比率c/sは5であった。また、この組織観察写真から核材中に含まれる気孔の面積比率を測定して芯材中の気孔率を算出したところ0.2%であった。さらには、水銀圧入法にて気孔率を算出し、上記核材と外皮材との面積比率および核材の気孔率の見積もりと併せて外皮材の気孔率を算出した結果、外皮材の気孔率は27%であった。
The polished cross section of the obtained composite structure was observed with a metal microscope or a scanning electron microscope, and the area ratio c / s between the core material and the skin material was calculated by an image analysis method. s was 5. Moreover, when the area ratio of the pores contained in the core material was measured from the structure observation photograph to calculate the porosity in the core material, it was 0.2%. Furthermore, the porosity was calculated by mercury porosimetry, and the porosity of the outer skin material was calculated together with the area ratio of the core material and the outer skin material and the estimation of the porosity of the core material. Was 27%.
密着性は以下の引っ張り試験で評価した。試験片は図5に示す形状を作製し、図に示すように両面にシート状成形体を貼り付け焼成し、試験体とした。上記同様に作製した焼結体を、ビーグル犬(10〜15kgの成犬)の左右大腿骨の膝蓋面に埋設して1ヶ月経過した後、取り出す動物実験を行った(図5参照)。平均応力値が5.2MPaであった。 The adhesion was evaluated by the following tensile test. The test piece was produced in the shape shown in FIG. 5, and a sheet-like molded body was attached to both sides as shown in the figure and fired to obtain a test body. The sintered body produced in the same manner as described above was embedded in the patellas of the left and right femurs of a beagle dog (10-15 kg adult dog), and an animal experiment was conducted after one month had passed (see FIG. 5). The average stress value was 5.2 MPa.
(条件)
クロスヘッドスピード:2.0mm/min
n=8
(比較例1)
実施例1のシート状成形体を試験片の表面に貼り合わせることなく、チタン合金試験片を作製した。 実施例1と同様に評価した結果、
平均応力値が0.1MPaであった。
(conditions)
Crosshead speed: 2.0mm / min
n = 8
(Comparative Example 1)
A titanium alloy test piece was prepared without bonding the sheet-like molded body of Example 1 to the surface of the test piece. As a result of evaluation in the same manner as in Example 1,
The average stress value was 0.1 MPa.
(比較例2)
外皮材の気孔率が20%の試験片(その他の条件は実施例1と同様)を作製し、引っ張り試験を行った。実施例1同様に動物実験を行って引っ張り試験を行ったところ、平均応力値が2.9MPaであった。
(Comparative Example 2)
A test piece having a porosity of the outer skin material of 20% (other conditions are the same as in Example 1) was prepared, and a tensile test was performed. When an animal experiment was conducted in the same manner as in Example 1 to conduct a tensile test, the average stress value was 2.9 MPa.
(比較例3)
外皮材の厚みが0.1mmの試験片(その他の条件は実施例1と同様)を作製し、引っ張り試験を行った。引っ張り試験を行ったところ、平均応力値が2.5MPaであった。
(Comparative Example 3)
A test piece having a thickness of 0.1 mm for the outer skin material (other conditions were the same as in Example 1) was prepared, and a tensile test was performed. When the tensile test was conducted, the average stress value was 2.5 MPa.
1 人工関節
2 骨頭部
3 ネック部
4 ステム部
5 人工骨
6 ソケットステム先端部
7 凹部
9 ステム基部
10 ステム先端部
11 核材
12 外皮材
13 複合繊維組織
14 ステム基体
15 芯材
16 表皮材
17 単芯繊維体
18 複合繊維体
21 核材用成形体
22 外皮材用成形体
23 複合成形体
24 単芯成形体
25 多芯成形体
DESCRIPTION OF
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2004096811A JP2005278875A (en) | 2004-03-29 | 2004-03-29 | Artificial bone and artificial joint |
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Cited By (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008054788A (en) * | 2006-08-30 | 2008-03-13 | Bi Tec:Kk | Socket made of composite material for artificial hip joint and its manufacturing method |
KR20230051344A (en) * | 2021-10-08 | 2023-04-18 | 재단법인 포항산업과학연구원 | Porous titanium powder, and method for manufacturing of the same |
-
2004
- 2004-03-29 JP JP2004096811A patent/JP2005278875A/en active Pending
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