JP2005224467A - Medical guide wire - Google Patents
Medical guide wire Download PDFInfo
- Publication number
- JP2005224467A JP2005224467A JP2004037951A JP2004037951A JP2005224467A JP 2005224467 A JP2005224467 A JP 2005224467A JP 2004037951 A JP2004037951 A JP 2004037951A JP 2004037951 A JP2004037951 A JP 2004037951A JP 2005224467 A JP2005224467 A JP 2005224467A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- wire
- end side
- distal end
- guide wire
- mol
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
- A61M25/09—Guide wires
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
- A61M25/09—Guide wires
- A61M2025/09058—Basic structures of guide wires
- A61M2025/09083—Basic structures of guide wires having a coil around a core
Abstract
Description
本発明は、治療や検査のために用いられるカテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するための医療用ガイドワイヤに係り、さらに詳しくは、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、トルク伝達性が良く、しかも、挿入抵抗が小さく、腰砕け現象のない優れた特性の医療用ガイドワイヤに関する。 The present invention relates to a medical guide wire for guiding a medical instrument such as a catheter used for treatment or examination to a predetermined position in a body cavity such as a blood vessel. More specifically, the proximal end side is relatively strong. The distal end side is continuously soft, the distal end portion is flexible, the rotational torque on the proximal end side is transmitted to the distal end side, and the torque transmission is good. Further, the present invention relates to a medical guide wire having a low insertion resistance and excellent characteristics that does not cause a crunch.
治療や検査のために、カテーテルを血管内の所定位置まで挿入しなければならない場合がある。カテーテルは、一般に柔軟性に優れており、カテーテル単独では、血管の内部の所定位置まで押し込むことは困難である。そこで、血管内に予めガイドワイヤを挿入しておき、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで案内することが一般的に行われている。 In some cases, it may be necessary to insert the catheter into place in the blood vessel for treatment or examination. The catheter is generally excellent in flexibility, and it is difficult to push the catheter into a predetermined position inside the blood vessel by itself. Therefore, it is common practice to insert a guide wire into the blood vessel in advance and guide the catheter to a predetermined position in the blood vessel along the guide wire.
ガイドワイヤについての主な要求事項は、患者の血管系または身体の他の内腔を通して、これらをキンクさせることなく押すのに、十分な押し込み特性を有するということである。しかしながら、これらはまた、これらを通す血管または身体の他の内腔に損傷を加えないようにすべく、十分に可撓性を有する必要がある。 The main requirement for guidewires is that they have sufficient pushing characteristics to push them through the patient's vasculature or other lumens of the body without kinking them. However, they also need to be sufficiently flexible so as not to damage the blood vessels through them or other lumens of the body.
ガイドワイヤの押し込み特性および可撓性を両立し、その使用に対して更に適したものとする努力がなされてきている(特許文献1および特許文献2参照)。しかしながら、これら二つの性質は、多くの部分で、互いに正反対であり、一方を大きくすることは、他方を小さくすることになる。 Efforts have been made to achieve both the push-in characteristics and flexibility of the guide wire and make them more suitable for use (see Patent Document 1 and Patent Document 2). However, these two properties are, in many parts, the exact opposite of each other, making one larger makes the other smaller.
PTCAや他の血管手術用の従来のガイドワイヤは、通常、一つ又はそれ以上のテーパー区分をその遠位端近くに有する細長いワイヤ芯線と、このワイヤ芯線の遠位部分の周りに配置された可撓性のコイルバネとを有する。このような構造とすることで、十分な押し込み特性と、遠位端部における可撓性の両立を狙っている。 Conventional guidewires for PTCA and other vascular surgeries are typically placed around an elongated wire core having one or more tapered sections near its distal end and a distal portion of the wire core A flexible coil spring. By setting it as such a structure, it aims at coexistence of sufficient indentation characteristic and the flexibility in a distal end part.
従来、ワイヤ芯線およびコイルバネはステンレス製であり、弾性伸び率が0.9%程度なので、先端部分の柔軟性が十分でなく、R=20mm以下の強い曲がりを有する血管内に挿入する場合には、永久変形をきたし、その後の血管内での操作が困難となる事が多い。 Conventionally, the wire core wire and the coil spring are made of stainless steel, and the elastic elongation is about 0.9%. Therefore, the tip portion is not sufficiently flexible, and is inserted into a blood vessel having a strong bend of R = 20 mm or less. In many cases, permanent deformation occurs and subsequent operation in the blood vessel becomes difficult.
また、超弾性特性を示すニッケル・チタンのような超弾性合金を、ガイドワイヤに使用することも提案されている。なお、負荷を加えた時、一定の応力で比較的大きな変形を受けるが、負荷を取り除いたときに変形から回復する性質を通常「超弾性」と呼ぶ。 It has also been proposed to use a superelastic alloy such as nickel / titanium, which exhibits superelastic properties, for the guide wire. When a load is applied, a property that undergoes a relatively large deformation with a constant stress, but recovers from the deformation when the load is removed is usually called “superelasticity”.
しかしながら、ガイドワイヤの全体を超弾性合金で構成すると、超弾性合金の弾性係数が比較的低いため、ガイドワイヤの近位端部(基端部)まで曲がり易くなり、ガイドワイヤを押し込む際の押し込み特性に問題がある。 However, if the entire guide wire is made of a superelastic alloy, the elastic modulus of the superelastic alloy is relatively low, so it becomes easy to bend to the proximal end (base end) of the guidewire, and the guidewire is pushed in. There is a problem with the characteristics.
また、ガイドワイヤの基端部をステンレスで構成し、先端部を超弾性合金で構成するガイドワイヤも提案されているが、ステンレス金属と超弾性合金との接合は困難であり、接合が不十分になり易く、接合部の強度が問題となる。更に、接合部の前後で、剛性が急激に変わるため、ワイヤ操作を困難にすることもしばしばある。 In addition, a guide wire in which the base end portion of the guide wire is made of stainless steel and the tip portion is made of a superelastic alloy has been proposed, but it is difficult to join the stainless metal and the superelastic alloy, and the joining is insufficient. The strength of the joint becomes a problem. Further, the rigidity changes abruptly before and after the joint, which often makes wire manipulation difficult.
近年では、脳血管等の細い血管等へのアプローチを狙った細いカテーテル類が普及し始めており、それに伴い、ガイドワイヤも、より細いものが求められている。しかしながら、従来ガイドワイヤに使用されているステンレス金属や超弾性金属をそのまま細径化すると、手元側の曲げ剛性が低下し、その結果、押し込み特性が低下してしまうという問題がある。
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、トルク伝達性が良く、しかも、挿入抵抗が小さく、細くしても腰砕け(腰折れ)現象の少ない優れた特性の医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of such circumstances, and the proximal end side is relatively strong, the distal end side is continuously flexible, the distal end portion is highly flexible, and the proximal end side is rotated. To provide a medical guide wire with excellent characteristics that torque is transmitted to the distal end side, torque transmission is good, insertion resistance is small, and even if it is made thin, it does not cause crumble (lumbar fracture) phenomenon. Objective.
上記課題を解決するために、発明者等は、各材料のガイドワイヤとしての特性を鋭意検討し、ワイヤ芯線を、縦弾性係数220kN/mm2以上、伸び1.5%以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成し、少なくともワイヤ芯線の遠位端側を細径化することにより、挿入抵抗が小さく、トルク伝達性が良く、腰砕け現象のない優れた特性のガイドワイヤが得られる事を見出した。 In order to solve the above problems, the inventors have intensively studied the characteristics of each material as a guide wire, and the wire core wire has an elastic strain characteristic of a longitudinal elastic modulus of 220 kN / mm 2 or more and an elongation of 1.5% or more. It is made of an ultra-high elastic alloy, and at least the distal end side of the wire core wire is thinned, so that a guide wire with low insertion resistance, good torque transmission, and no crushed phenomenon can be obtained. I found.
すなわち、本発明に係る医療用ガイドワイヤは、
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記ワイヤ芯線が、縦弾性係数220kN/mm2以上、伸び1.5%以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成してあることを特徴とする。
That is, the medical guidewire according to the present invention is
A medical guide wire having a wire core wire having a distal end side small diameter portion and a proximal end side large diameter portion having a relatively larger outer diameter than the distal end side small diameter portion,
The wire core is made of an ultrahigh elastic alloy having an elastic strain characteristic of a longitudinal elastic modulus of 220 kN / mm 2 or more and an elongation of 1.5% or more.
なお、本発明において、超高弾性合金とは、ステンレス(SUS)や鉄に比べ縦弾性係数が大きく、縦弾性係数220kN/mm2以上のものを言う。 In the present invention, the ultra-high elastic alloy means a material having a longitudinal elastic modulus larger than that of stainless steel (SUS) or iron and having a longitudinal elastic modulus of 220 kN / mm 2 or more.
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記遠位端側小径部の外周には、軸方向に沿ってコイルスプリングが具備してある。コイルスプリングを装着することで、ワイヤ芯線の遠位端側小径部における弾力性を向上させると共に補強することができる。あるいは、前記ワイヤ芯線の外周には、生体適合性コーティング膜が被覆してあっても良い。 Preferably, a coil spring is provided along the axial direction on the outer periphery of the distal end side small diameter portion of the wire core. By attaching the coil spring, the elasticity at the distal end side small diameter portion of the wire core can be improved and reinforced. Alternatively, the outer periphery of the wire core may be coated with a biocompatible coating film.
好ましくは、前記ワイヤ芯線を構成する超高弾性合金が、
Cr+Mo;20〜40モル%、Ni;20〜50モル%、Co;25〜45モル%、およびMn,Ti,Al,Feを各0.1〜5モル%含有するCr−Ni−Mo−Co系の超高弾性合金であって、
Nbを0.1〜3モル%と、Ca,ミッシュメタル,Ce,Y,その他の希土類元素の内の1種または2種以上を0.01〜1モル%とが複合添加してある組成を有する。
Preferably, the ultra-high elastic alloy constituting the wire core wire is
Cr + Mo; 20-40 mol%, Ni; 20-50 mol%, Co; 25-45 mol%, and Cr-Ni-Mo-Co containing 0.1 to 5 mol% of Mn, Ti, Al, and Fe each A super high elastic alloy,
A composition in which 0.1 to 3 mol% of Nb and 0.01 to 1 mol% of one or more of Ca, Misch metal, Ce, Y, and other rare earth elements are added in combination. Have.
このような組成を有する超高弾性合金でワイヤ芯線を構成することにより、ワイヤ芯線が、縦弾性係数220kN/mm2以上、伸び1.5%以上の弾性歪み特性をもつことになり、挿入抵抗が小さく、トルク伝達性が良く、腰砕け現象のない優れた特性のガイドワイヤが得られる。 By configuring the wire core with an ultrahigh elastic alloy having such a composition, the wire core has an elastic strain characteristic of a longitudinal elastic modulus of 220 kN / mm 2 or more and an elongation of 1.5% or more. , A good torque transmission property, and a guide wire having excellent characteristics with no crushed phenomenon.
なお、ミッシュメタルとは、Ce;約50モル%と、La;約25モル%と、その他の軽希土類元素約25モル%とからなる合金である。ここで、Coが45モル%以上であると、冷間加工において硬くなり、好ましくはない。Cr+Moが20〜40モル%の範囲が好ましい理由は、Coを含有した条件において、耐食性を有するための最適範囲を示し、この範囲を超えると、冷間加工において硬くなり加工困難になるためである。 Misch metal is an alloy composed of Ce; about 50 mol%, La; about 25 mol%, and about 25 mol% of other light rare earth elements. Here, it is not preferable that Co is 45 mol% or more because it becomes hard in cold working. The reason why Cr + Mo is preferably in the range of 20 to 40 mol% is that the optimum range for having corrosion resistance is shown in the Co-containing condition, and if this range is exceeded, it becomes hard in cold working and difficult to work. .
Niが20〜50モル%であることが好ましい理由は、Co、Cr、Moを含む条件において、機械的強度を維持するのに最適な範囲だからである。Tiは、結晶粒の微細化、また熱処理による化合物の析出により、硬度を高めるためであり、Nbもまた、硬度を高める。これを3モル%以下に限定した理由は、それ以上になると加工において硬くなりすぎ、加工困難となるからである。また、希土類元素の1種又は2種以上を0.01〜1.0モル%同時に複合添加することは、加工性をより容易にするためである。 The reason why Ni is preferably 20 to 50 mol% is that it is in an optimum range for maintaining the mechanical strength under the conditions including Co, Cr and Mo. Ti is for increasing the hardness by refining crystal grains and precipitating the compound by heat treatment, and Nb also increases the hardness. The reason why this is limited to 3 mol% or less is that when it is more than that, it becomes too hard during processing and it becomes difficult to process. Further, the simultaneous addition of 0.01 to 1.0 mol% of one or more rare earth elements is for easier workability.
本発明の超高弾性合金において、Cr;約15〜20モル%、Mo;約8〜15モル%、Ni;約30〜35モル%、Co;約40〜47モル%、Nb;約1〜3モル%の範囲であることがさらに好ましい。 In the ultrahigh-elasticity alloy of the present invention, Cr: about 15-20 mol%, Mo: about 8-15 mol%, Ni: about 30-35 mol%, Co: about 40-47 mol%, Nb: about 1 More preferably, it is in the range of 3 mol%.
ガイドワイヤの細長い超高弾性部分であるワイヤ芯線部分を形成するため、好ましい組成の合金材料でできた細長い中実ロッドを、まず常温において加工度60%以上に冷間加工する。この時の加工率を60%以上としたのは、析出硬化処理によって強度および硬度増加を示す下限値であるからであり、この加工率以下では高い機械的強度が得られないからである。次いで、冷間加工した材料に約400℃〜600℃の温度で真空又は非酸化性雰囲気下で析出硬化処理を施し、この際材料の強度をHv800付近に維持する。この熱―機械的処理は材料に均等な耐疲労性と超高弾性を付与する。 In order to form a wire core portion which is a long and ultra-high elastic portion of a guide wire, a long and narrow solid rod made of an alloy material having a preferred composition is first cold-worked to a workability of 60% or more at room temperature. The reason why the processing rate at this time is set to 60% or more is that it is a lower limit value indicating an increase in strength and hardness by precipitation hardening, and a high mechanical strength cannot be obtained below this processing rate. Next, the cold-worked material is subjected to precipitation hardening at a temperature of about 400 ° C. to 600 ° C. in a vacuum or in a non-oxidizing atmosphere, and the strength of the material is maintained in the vicinity of Hv 800. This thermo-mechanical treatment imparts uniform fatigue resistance and ultra-high elasticity to the material.
このように作製された本発明の細長い芯線は、弾性率が高く、広範な歪み領域を有する機械特性を示す。この芯線材料で形成されたガイドワイヤは、非常に剛直であるため、血管等身体の内腔へと挿入する時に、本体が座屈することなく、前進させることができ、これと同時にその弾性伸びの大きさから、ガイドワイヤが冠状動脈系のような非常に曲がりくねった通路を通る時も、永久変形をきたす危険がない。 The elongated core wire of the present invention thus produced has a high elastic modulus and exhibits mechanical properties having a wide strain region. Since the guide wire made of this core wire material is very rigid, it can be advanced without buckling when inserted into a body lumen such as a blood vessel, and at the same time, its elastic extension Due to its size, there is no risk of permanent deformation when the guidewire passes through a very tortuous path such as the coronary artery system.
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記近位端側大径部の外径が、0.30mm以下である。本発明のガイドワイヤでは、芯線が細くても、上述した特性を満足する。 Preferably, an outer diameter of the proximal end side large-diameter portion in the wire core wire is 0.30 mm or less. The guide wire of the present invention satisfies the above-described characteristics even if the core wire is thin.
好ましくは、前記ワイヤ芯線における前記遠位端小径部が、芯線の遠位端部に向けて、段階的あるいは徐々に外径が小さくなっている。このように構成することで、遠位端部での可撓性が向上する。 Preferably, the outer diameter of the small diameter portion of the distal end of the wire core wire decreases gradually or gradually toward the distal end portion of the core wire. By comprising in this way, the flexibility in a distal end part improves.
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。ここにおいて、
図1は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図、
図2は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの概略断面図、
図3は医療用ガイドワイヤの使用例を示す図、
図4は本発明の実施例に係る医療用ガイドワイヤのトルク伝達特性を示すグラフである。
Hereinafter, the present invention will be described based on embodiments shown in the drawings. put it here,
FIG. 1 is a schematic sectional view of a medical guide wire according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a schematic sectional view of a medical guide wire according to another embodiment of the present invention,
FIG. 3 is a view showing an example of use of a medical guide wire;
FIG. 4 is a graph showing the torque transmission characteristics of the medical guide wire according to the embodiment of the present invention.
第1実施形態
図1に示すように、本発明の1実施形態に係る医療用ガイドワイヤ2は、ワイヤ芯線4と、コイルスプリング12とを有する。ワイヤ芯線4は、近位端側大径部20と、この近位端側大径部20に対して軸方向に沿って連続して形成されて近位端側大径部20よりも外径が段階的に小さくなっている遠位端側小径部22,24,26とで構成してある。近位端側大径部20と遠位端側小径部22との接合部、遠位端側小径部22,24,26の接合部には、それぞれテーパ部21,23,25が形成してあり、ワイヤ芯線4は、軸方向に沿って遠位端側に向けて段階的に外径が小さくなっている。コイルスプリング12は、これらの遠位端側小径部22,24,26の外周に装着してある。
First Embodiment As shown in FIG. 1, a
近位端側大径部20と遠位端側小径部22,24,26とで構成してあるワイヤ芯線4は、横断面が略円形の線材で一体的に構成してある。ワイヤ芯線4は、少なくともその一部、好ましくは全部分が超高弾性合金で形成されている。
The wire core wire 4 constituted by the proximal end side
本実施形態では、ワイヤ芯線を構成する超高弾性合金は、
Cr+Mo;20〜40モル%、Ni;20〜50モル%、Co;25〜45モル%、およびMn,Ti,Al,Feを各0.1〜5モル%含有するCr−Ni−Mo−Co系の超高弾性合金であって、
Nbを0.1〜3モル%と、Ca,ミッシュメタル,Ce,Y,その他の希土類元素の内の1種または2種以上を0.01〜1モル%とが複合添加してある組成を有する合金である。
In the present embodiment, the ultrahigh elastic alloy constituting the wire core wire is
Cr + Mo; 20-40 mol%, Ni; 20-50 mol%, Co; 25-45 mol%, and Cr-Ni-Mo-Co containing 0.1 to 5 mol% of Mn, Ti, Al, and Fe each A super high elastic alloy,
A composition in which 0.1 to 3 mol% of Nb and 0.01 to 1 mol% of one or more of Ca, Misch metal, Ce, Y, and other rare earth elements are added in combination. Alloy.
ワイヤ芯線4の全長は、使用目的などに応じて変化し、特に限定されないが、たとえば80〜350cm程度である。なお、PTCA用ガイドワイヤとして用いる場合には、ワイヤ芯線4の全長は、1500mmから2000mm程度である。 The total length of the wire core wire 4 varies depending on the purpose of use and is not particularly limited, but is, for example, about 80 to 350 cm. When used as a guide wire for PTCA, the total length of the wire core wire 4 is about 1500 mm to 2000 mm.
ワイヤ芯線4における近位端側大径部20の外径は、特に限定されず、一般的には0.10〜0.90mm程度であるが、本実施形態では、0.012インチ(0.30mm)以下にすることもできる。また、遠位端側小径部22,24,26の外径は、特に限定されないが、近位端側大径部20の外径に対して、好ましくは1/5〜1/2程度の外径である。
The outer diameter of the proximal end side large-
ワイヤ芯線4における遠位端側小径部26の先端には、球又は半球状のボール部10が接合してある。ボール部10は、ガイドワイヤ2の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ2を血管などの体腔内に挿入する際に、体腔内壁の損傷を極力防止するための部分であると共に、コイルスプリング12の遠位端側ストッパとなる。このボール部10は、たとえばスズ、銀、金、あるいはこれらの合金などの金属で構成してあり、遠位端側小径部26の先端に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。ボール部10の外径は、ワイヤ芯線4の近位端側大径部20の外径に対して、好ましくは0.5〜2倍程度の外径である。
A spherical or
コイルスプリング12の遠位端14は、ボール部10の背面に対して溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。コイルスプリング12の近位端16は、遠位端側小径部22の近位端近傍のテーパ部21において、ワイヤ芯線4の外周に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してもよい。
The
ワイヤ芯線4におけるコイルスプリングで覆われていない部分(近位端側大径部20)の外周面は、生体適合性コーティング膜で一体的に被覆してあっても良い。生体適合性コーティング膜としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー(たとえばPTFE)など、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。 The outer peripheral surface of the portion (proximal end side large diameter portion 20) not covered with the coil spring in the wire core wire 4 may be integrally covered with a biocompatible coating film. Although it does not specifically limit as a biocompatible coating film, For example, normal polymers used for medical uses, such as olefins, such as polyethylene, nitrogen-containing polymers, such as a polyimide and polyamide, a siloxane polymer, and a fluororesin polymer (for example, PTFE) Is used. The coating film is not limited to a polymer, and may be an inorganic coating film such as silicon carbide, carbon such as pyrolite carbon or diamond-like carbon.
コイルスプリング12の外径は、特に限定されないが、ボール部10の外径と同程度以下が好ましい。コイルスプリング12を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは20〜150μm、さらに好ましくは50〜100μmの範囲である。
The outer diameter of the
コイルスプリング12の材質は、特に限定されず、放射線造影材でも、放射線非造影材でも良い。放射線造影材としては、白金、白金合金(たとえばPt/Ir=93/7)、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのX線に対する造影性が良好な材質が例示される。また、放射線非造影材としては、特に限定されないが、ステンレス(たとえばSUS316、SUS304)などが主として例示される。コイルスプリング12には、親水潤滑化コーティング処理が施してあっても良い。
The material of the
また、コイルスプリング12の材質は、軸方向に必ずしも同じである必要はなく、たとえば遠位端側を白金コイルとし、近位端側をステンレスコイルとしても良い。
The material of the
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ2では、ガイドワイヤ2における近位端側大径部20の操作力が、ワイヤ2の遠位端部まで良好に伝達し、押し込み特性に優れている。また、ワイヤ芯線4を超高弾性合金で構成するため、押し込み特性やトルク伝達性を保ったまま、外径を細くすることが可能となる。また、ワイヤ2の遠位端部は、広範な弾性歪み特性に加え、細くテーパー加工することで、強い曲がり部分を有する血管内へ挿入する時に比較的大きな曲げ変形を生じても、塑性変形域に達して座屈を生じることなく、かつ、実用以上の腰の強さを保つことができる。さらに本実施形態では、ワイヤ芯線4が軸方向に沿って超高弾性金属のみを使用して構成され、異種金属同士を接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない。
In the
その結果、たとえば図3に示すように、ガイドワイヤ2を、足の付け根部分の大動脈42から心臓40の冠状動脈の部分まで挿入する際などのように、ワイヤの先端付近で強い曲がり部分を有する血管内へも容易に追随して挿入することが可能になる。
As a result, as shown in FIG. 3, for example, when the
第2実施形態
図2に示すように、本実施形態の医療用ガイドワイヤ2aは、図1に示す実施形態の医療用ガイドワイヤ2に比較して、コイルスプリング12を有さず、ワイヤ芯線4の全体に、生体適合性コーティング膜30が一体的に被覆してある点が相違するのみであり、共通する部材には共通する符号を付し、その説明を一部省略する。
Second Embodiment As shown in FIG. 2, the
生体適合性コーティング膜30としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー(たとえばPTFE)など、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。
The
生体適合性コーティング膜30の膜厚は、ワイヤ2aにおける近位端大径部20の外周に比べて、遠位端小径部22,24,26の外周で厚くなり、ワイヤ2aの外径が、遠位端に向けて滑らかに変化するようになっている。
The thickness of the
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ2aにおいても、前記の第1実施形態に係るガイドワイヤ2と同様な作用効果を奏する。
The
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and can be variously modified within the scope of the present invention.
以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づき説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。 Hereinafter, although this invention is demonstrated based on a more detailed Example, this invention is not limited to these Examples.
実施例1
図1に示す医療用ガイドワイヤ2を作製した。まず、ワイヤ芯線4を形成するために、超高弾性合金を、次の方法で加工した。Cr;20.53モル%、Mo;8.84モル%、Ni;31.24モル%、Co;36.42モル%、Mn;0.43モル%、Ti;0.62モル%、Al;0.14モル%、Fe;0.7モル%、Nb;1.07モル%、ミッシュメタル;0.01モル%の組成からなる細長い直径約10mmのロッドを常温にて加工度97%に伸線加工し、直径0.30mmとした。これに直線矯正を施し、温度500℃で真空中において、析出硬化処理を行った。この時、得られた超高弾性合金の特性を測定したところ、引張強さが約2830MPa(288.5kgf/mm2)、硬度(Hv)が804、縦弾性係数が250kN/mm2であり、弾性伸びが1.7%であった。
Example 1
A
ワイヤ芯線4の全長寸法は、約1800mmで、近位端側大径部20での外径が約0.30mm(約0.012”)であった。この実施例では、遠位端側小径部22,24,26の長さが、それぞれ100mm、30mmおよび40mmであり、それぞれの外径は、0.16mm、0.012mmおよび0.005mmであった。
The overall length of the wire core 4 was about 1800 mm, and the outer diameter at the proximal end side
コイルスプリング12は、遠位端側の半分が白金コイルで構成してあり、近位端側の残り半分がステンレスコイルで構成した。コイルの線径は60μmであり、コイル部分には、親水潤滑化コーティングを施した。コイルスプリング12の長さは、約200mmであり、大径部20とほぼ同じ大きさの外径を有していた。 ワイヤ芯線4とコイルスプリング12とは、ロー付けで互いに固定した。ワイヤ芯線4におけるコイルスプリング12で覆われていない露出部分である大径部20の外周は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)で被覆した。先端のボール部10は、Sn/Ag合金で、ロー付けにより接合した。
The
このガイドワイヤ2について、以下の実験を行った。
The following experiment was conducted on this
ガイドワイヤの押し込み特性については、生理食塩水中の疑似血管の内部に5回、200mm/minの速度でガイドワイヤを押し込み、各回における押し込み抵抗力(N)をロードセルにて測定し、それらを平均して求めた。平均の押し込み抵抗力が小さいほど、挿入性が良好である。この実施例では、0.25Nであった。後述する参照例1と比べて低いことが確認された。結果を表1に示す。なお、表1では、参照例1に比べて抵抗力が低いものを◎として示し、同等なものを○として示した。 Regarding the indentation characteristics of the guide wire, the guide wire was pushed into the pseudo blood vessel in physiological saline 5 times at a speed of 200 mm / min, and the pushing resistance force (N) at each time was measured with a load cell, and these were averaged. Asked. The smaller the average indentation resistance, the better the insertability. In this example, it was 0.25N. It was confirmed that it was lower than Reference Example 1 described later. The results are shown in Table 1. In Table 1, those having lower resistance than Reference Example 1 are shown as ◎, and equivalents are shown as ○.
なお、疑似血管は、角度113度の角部が水平方向距離30mmおきに3個存在するジグザグ状の内径2.5mmのシリコン製疑似血管であった。それぞれの角部における外側の曲率が12mmであり、内側の曲率が8mmであった。
また、ガイドワイヤのトルク伝達性については、次の実験を行った。すなわち、曲率半径Rが11.5mmの半円を3つ繋いだ蛇行形状に曲げられた疑似血管の内部に、ガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの近位端(手元側)を、モータにより所定の手元側角度720度で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端(先端)における先端回転角度(捻れ角)を調べた。結果を図4に示す。図4に示す理論曲線に近いほど、トルク伝達性が良好であり、操作性に優れている。表1では、後述する参照例2を基準として、それより理論曲線に非常に近いものを◎とし、同等であるものを○とし、それより理論曲線から遠いものを△とした。 Moreover, the following experiment was conducted about the torque transmission property of a guide wire. That is, a guide wire is inserted into a pseudo blood vessel bent into a meandering shape by connecting three semicircles having a curvature radius R of 11.5 mm, and the proximal end (hand side) of the guide wire is predetermined by a motor. The distal end rotation angle (twist angle) at the distal end (tip) of the guide wire was examined. The results are shown in FIG. The closer to the theoretical curve shown in FIG. 4, the better the torque transmission and the better the operability. In Table 1, on the basis of Reference Example 2 described later, the one very close to the theoretical curve was marked with ◎, the equivalent was marked with ◯, and the one far from the theoretical curve was marked with Δ.
さらに、ガイドワイヤ(GW)の腰の強さについて評価した。ガイドワイヤのトルク伝達性についての実験で用いたものと同じ疑似血管内に、まず、ガイドワイヤを通し、その後に、これに沿わせて血栓除去用カテーテルを挿入したとき、ガイドワイヤの『腰折れ』を目視判定した。なお、『腰折れ』とは、カテーテルの挿入時に、カテーテルの挿入力に負けてガイドワイヤが折れ曲がる現象を言う。結果を表1に示す。表1では、◎は、『腰折れ』が全く発生しなかったことを示し、○は、『腰折れ』が少し発生したが、その程度が弱く、問題なくカテーテルを挿入できたことを示し、△は『腰折れ』が発生して使いにくいことを示し、×は『腰折れ』のためにカテーテルの挿入ができなかったことを示す。 Furthermore, the waist strength of the guide wire (GW) was evaluated. When the guide wire is passed through the same pseudo blood vessel used in the experiment on the torque transmission of the guide wire, and then the thrombectomy catheter is inserted along the guide wire, the guide wire is broken. Was judged visually. Note that “lumbar folding” refers to a phenomenon in which a guide wire bends due to the insertion force of a catheter when the catheter is inserted. The results are shown in Table 1. In Table 1, “◎” indicates that no “back folding” occurred, “○” indicates that “back folding” occurred a little, but the degree was weak and the catheter could be inserted without any problem, and “△” “Lumbar break” indicates that it is difficult to use, and “X” indicates that the catheter could not be inserted due to “lump break”.
実施例2
図2に示すように、コイルスプリング12を用いることなく、生体適合性コーティング膜30でワイヤ芯線4の全体を覆った以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
Example 2
As shown in FIG. 2, a medical guide wire was produced in the same manner as in Example 1 except that the entire wire core wire 4 was covered with the
実施例1と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図4および表1に示す。 FIG. 4 and Table 1 show the results of evaluating the guide wire push-in characteristics, torque transmission, and waist strength in the same manner as in Example 1.
実施例3
ワイヤ芯線4における近位端側大径部20の外径を0.337mmにした以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
Example 3
A medical guide wire was produced in the same manner as in Example 1 except that the outer diameter of the proximal end side
実施例1と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を表1に示す。 Table 1 shows the results of evaluation of the guide wire pushing characteristics, torque transmission, and waist strength in the same manner as in Example 1.
参照例1
ワイヤ芯線4をSUS304で構成し、ワイヤ芯線4における近位端側大径部20の外径を0.337mmにした以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
Reference example 1
A medical guide wire was produced in the same manner as in Example 1 except that the wire core wire 4 was made of SUS304 and the outer diameter of the proximal end side
実施例1と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図4及び表1に示す。 FIG. 4 and Table 1 show the results of evaluating the guide wire pushing characteristics, torque transmission properties, and waist strength in the same manner as in Example 1.
参照例2
ワイヤ芯線4における近位端側大径部20をSUS304で構成し、遠位端側小径部22,24,26をNi−Ti合金で構成し、それらを溶接し、ワイヤ芯線4における近位端側大径部20の外径を0.337mmにした以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
Reference example 2
The proximal end side
実施例1と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を図4及び表1に示す。 FIG. 4 and Table 1 show the results of evaluating the guide wire pushing characteristics, torque transmission properties, and waist strength in the same manner as in Example 1.
参照例3
ワイヤ芯線4の全体をNi−Ti合金で構成し、ワイヤ芯線4における近位端側大径部20の外径を0.337mmにした以外は、実施例1と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
Reference example 3
A medical guide wire is formed in the same manner as in Example 1 except that the entire wire core 4 is made of a Ni—Ti alloy and the outer diameter of the proximal end side
実施例1と同様にしてガイドワイヤの押し込み特性、トルク伝達性および腰の強さの評価を行った結果を表1に示す。 Table 1 shows the results of evaluation of the guide wire pushing characteristics, torque transmission, and waist strength in the same manner as in Example 1.
評価
図4および表1に示すように、実施例1および2のガイドワイヤは、実施例3および参照例1〜3に比較して、外径が細いのにも関わらず、参照例1のガイドワイヤと同等以上の押し込み特性を有し、なおかつ、トルク特性に優れ、腰折れ現象も少なかった。この特性により、本発明のガイドワイヤは、脳血管等の細く湾曲の強い血管に挿入する時も、途中で座屈することなく前進させることができ、ガイドワイヤ近位端部の操作力をワイヤ遠位端部まで良好に伝えることが可能となることが確認できた。
As shown in Evaluation FIG. 4 and Table 1, the guidewires of Examples 1 and 2 have a smaller outer diameter than that of Example 3 and Reference Examples 1 to 3, but the guide of Reference Example 1 is used. It has indentation characteristics that are equal to or better than those of wires, has excellent torque characteristics, and has little buckling phenomenon. Due to this characteristic, the guide wire of the present invention can be advanced without buckling in the middle even when inserted into a thin and strong blood vessel such as a cerebral blood vessel. It was confirmed that it was possible to transmit well to the end portion.
以上説明してきたように、本発明に係るガイドワイヤでは、ガイドワイヤにおける基端部(近位端側大径部)の操作力が、ワイヤの先端部(遠位端部)まで良好に伝達し、押し込み特性に優れている。また、ワイヤ芯線を超高弾性合金で構成するため、押し込み特性やトルク伝達性を保ったまま、外径を細くすることが可能となる。また、ワイヤの先端部(遠位端部)は、広範な弾性歪み特性に加え、細くテーパー加工することで、強い曲がり部分を有する血管内へ挿入する時に比較的大きな曲げ変形を生じても、塑性変形域に達して座屈を生じることなく、かつ、実用以上の腰の強さを保つことができる。さらに本発明では、ワイヤ芯線が軸方向に沿って超高弾性金属のみを使用して構成され、異種金属同士を接合する構造ではないため、接合部の強度が問題となることもない。 As described above, in the guide wire according to the present invention, the operating force of the proximal end portion (proximal end side large diameter portion) of the guide wire is transmitted well to the distal end portion (distal end portion) of the wire. , Excellent indentation characteristics. Moreover, since the wire core is made of an ultra-high elastic alloy, it is possible to reduce the outer diameter while maintaining the indentation characteristics and torque transmission. In addition to the wide range of elastic strain characteristics, the tip of the wire (distal end) is thinly tapered, so even if a relatively large bending deformation occurs when inserted into a blood vessel having a strong bending portion, Without reaching the plastic deformation zone and causing buckling, it is possible to keep the waist strength beyond practical use. Furthermore, in the present invention, the wire core wire is configured by using only an ultra-high elastic metal along the axial direction, and does not have a structure in which different kinds of metals are joined to each other.
2,2a… 医療用ガイドワイヤ
4… ワイヤ芯線
10… ボール部
12… コイルスプリング
20… 近位端側大径部
21,23,25… テーパ部
22,24,26… 遠位端側小径部
30… 生体適合性コーティング膜
2, 2a ... Medical guide wire 4 ...
Claims (6)
前記ワイヤ芯線が、縦弾性係数220kN/mm2以上、伸び1.5%以上の弾性歪み特性をもつ超高弾性合金で構成してあることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 A medical guide wire having a wire core wire having a distal end side small diameter portion and a proximal end side large diameter portion having a relatively larger outer diameter than the distal end side small diameter portion,
A medical guide wire, wherein the wire core wire is made of an ultrahigh elastic alloy having an elastic strain characteristic of a longitudinal elastic modulus of 220 kN / mm 2 or more and an elongation of 1.5% or more.
Cr+Mo;20〜40モル%、Ni;20〜50モル%、Co;25〜45モル%、およびMn,Ti,Al,Feを各0.1〜5モル%含有するCr−Ni−Mo−Co系の超高弾性合金であって、
Nbを0.1〜3モル%と、Ca,ミッシュメタル,Ce,Y,その他の希土類元素の内の1種または2種以上を0.01〜1モル%とが複合添加してある組成を有する請求項1〜3のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。 An ultra-high elastic alloy constituting the wire core wire,
Cr + Mo; 20-40 mol%, Ni; 20-50 mol%, Co; 25-45 mol%, and Cr-Ni-Mo-Co containing 0.1 to 5 mol% of Mn, Ti, Al, and Fe each A super high elastic alloy,
A composition in which 0.1 to 3 mol% of Nb and 0.01 to 1 mol% of one or more of Ca, Misch metal, Ce, Y, and other rare earth elements are added in combination. The medical guide wire according to any one of claims 1 to 3.
The medical guide wire according to any one of claims 1 to 5, wherein an outer diameter of the distal end small-diameter portion of the wire core wire decreases gradually or gradually toward the distal end portion of the core wire.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2004037951A JP2005224467A (en) | 2004-02-16 | 2004-02-16 | Medical guide wire |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2004037951A JP2005224467A (en) | 2004-02-16 | 2004-02-16 | Medical guide wire |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2005224467A true JP2005224467A (en) | 2005-08-25 |
Family
ID=34999629
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2004037951A Pending JP2005224467A (en) | 2004-02-16 | 2004-02-16 | Medical guide wire |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JP2005224467A (en) |
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2005120625A1 (en) * | 2004-06-10 | 2005-12-22 | Japan Lifeline Co., Ltd. | Guide wire |
JP2009195372A (en) * | 2008-02-20 | 2009-09-03 | Kanai Hiroaki | Guide wire core and evaluation method of the same |
JP2011125556A (en) * | 2009-12-18 | 2011-06-30 | Piolax Medical Device:Kk | Guide wire |
-
2004
- 2004-02-16 JP JP2004037951A patent/JP2005224467A/en active Pending
Cited By (3)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2005120625A1 (en) * | 2004-06-10 | 2005-12-22 | Japan Lifeline Co., Ltd. | Guide wire |
JP2009195372A (en) * | 2008-02-20 | 2009-09-03 | Kanai Hiroaki | Guide wire core and evaluation method of the same |
JP2011125556A (en) * | 2009-12-18 | 2011-06-30 | Piolax Medical Device:Kk | Guide wire |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5295104B2 (en) | Guidewire and stent | |
US7785274B2 (en) | Guide wire | |
US6375629B1 (en) | Core wire with shapeable tip | |
JP2005508229A (en) | Work-hardening pseudoelastic guidewire | |
US9061088B2 (en) | Guide wire core wire made from a substantially titanium-free alloy for enhanced guide wire steering response | |
JP2002505382A (en) | Pseudoelastic beta titanium alloy and its use | |
US10492806B2 (en) | Medical guide wire | |
JP2017205557A (en) | Guide wire device including solderable linear elastic nickel-titanium distal end section and methods of manufacturing the same | |
JP2016536029A (en) | Guidewire core with improved torsional ductility | |
WO2004050163A1 (en) | Guide wire for medical treatment | |
JP2005224467A (en) | Medical guide wire | |
JP2006055245A (en) | Medical guide wire | |
WO2013084599A1 (en) | Medical guide wire | |
JP4493098B2 (en) | Medical guidewire | |
JP4138467B2 (en) | Guide wire | |
JPH0663151A (en) | Medical guide wire | |
JP2004148101A (en) | Medical guide wire and manufacturing method therefor | |
JP2006115975A (en) | Manufacturing method for guide wire for medical use | |
JP2001037869A (en) | Medical guide wire | |
JP2006129935A (en) | Medical guidewire | |
JP2006158737A (en) | Guide wire | |
JP2000271208A (en) | Medical catheter |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20061227 |
|
A711 | Notification of change in applicant |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A712 Effective date: 20071116 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20081031 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20090203 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20090623 |