JP2005028041A - Sealing plug for partition bag - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、1種の液体製剤と、他の1種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを隔壁によって隔てて収容しており、使用の際に加圧して隔壁を破断させて、1種の液体製剤と他の1種の液体製剤又は粉体状若しくは粒状の形態の固体製剤とを混合して所定の成分を所定の濃度で含む溶液状薬剤を調製し、その溶液状薬剤を流出させる隔壁付きバッグ(以下、隔壁バッグと称する)に関する。 In the present invention, one type of liquid preparation and another type of liquid preparation or a solid preparation in the form of powder or granules are accommodated separated by a partition, and the partition is broken by pressurization during use. A liquid preparation containing a predetermined component in a predetermined concentration by mixing one liquid preparation and another liquid preparation or a solid preparation in a powder or granular form, and the solution The present invention relates to a bag with a partition wall (hereinafter referred to as a partition wall bag) through which a medicinal drug flows out.
隔壁バッグは、主として、医療の分野において、例えば、輸液、補液、点滴等の処置を行う際に、処置の現場にて使用すべき輸液、補液又は点滴用の液体製剤を調製するために用いられている。 The septum bag is mainly used in the medical field, for example, to prepare a liquid preparation for infusion, replacement fluid, or infusion to be used at the treatment site when performing treatment such as infusion, replacement fluid, or drip. ing.
隔壁バッグは、一般に、第1薬剤室と第2薬剤室とを有しており、第1薬剤室と第2薬剤室との間は連絡部によって連結されているが、連結部に隔壁を設けることによって第1薬剤室の内容物と第2薬剤室の内容物とを隔離した状態で保存することができるプラスチックバッグである。隔壁は、使用時に外部から押圧する等の操作を行うことによって破断させることができ、その結果、連絡部を介して第1薬剤室と第2薬剤室との間で流体を流通させることができるようになる。 The partition bag generally has a first drug chamber and a second drug chamber, and the first drug chamber and the second drug chamber are connected to each other by a connecting portion, but a partition is provided at the connecting portion. Accordingly, the plastic bag can store the contents of the first medicine chamber and the contents of the second medicine chamber in an isolated state. The partition wall can be broken by performing an operation such as pressing from the outside during use, and as a result, fluid can be circulated between the first drug chamber and the second drug chamber via the connecting portion. It becomes like this.
2種以上の成分を混合して用いる医療用の薬剤の中には、混合することにより化学変化をきたし、経時的に成分が変化したり、変質したりするものがある。そのような薬剤は、使用するまでは、その1種の成分と他の成分とを分離させておき、使用の際に両成分を相互に溶解させて使用する必要がある。場合によっては、液体成分の一部と液体成分の残部とを分離させて保存し、使用時に混合することもある。 Among medical drugs used by mixing two or more kinds of components, there are some drugs that undergo chemical changes when mixed, and the components change or change over time. Until such a drug is used, it is necessary to separate the one component from the other component, and to use both components dissolved in each other at the time of use. In some cases, a part of the liquid component and the remainder of the liquid component are separated and stored, and may be mixed at the time of use.
そこで、例えば連絡部に隔壁を形成した隔壁バッグの第1薬剤室に第1の種類の液体製剤を入れ、第2薬剤室に他の種類の製剤を入れておけば、隔壁を破断させることによって必要な場合に少なくとも2種の製剤を混合し、所定の成分を所定の量比にて含有する薬剤を調製することができるので、隔壁バッグは非常に有用である。 Therefore, for example, if the first type liquid preparation is put in the first drug chamber of the partition bag formed with the partition wall in the communication part and another type of preparation is put in the second drug chamber, the partition wall is broken. The septum bag is very useful because it can be prepared by mixing at least two kinds of preparations when necessary and preparing a medicine containing a predetermined component in a predetermined quantity ratio.
一般に、隔壁バッグの一端、例えば第1薬剤室の一端には調製した薬剤を流出させるための出口部が設けられている。上述のように隔壁を破断させる前の状態(以下、保存状態とも称する)では、出口部は中央部分にゴム領域を有するポート部として封じられている。隔壁部を破断させた後(この状態を、以下、使用状態とも称する)は、連絡部を通して2種の製剤を混合した後、出口部に取り付けられているゴム栓に輸液、補液又は点滴のためのチューブ又はカテーテル等に接続されている針を突き刺すことによって、隔壁バッグ内の薬剤を輸液、補液又は点滴に用いることができる。このような隔壁バッグは、例えば特開平9−327498号公報に提案されている。
上記のような常套の隔壁バッグでは、治療の現場で隔壁部を破断させる操作を行う際に、バッグに隔壁部を破断させるために十分な力を加えることができず、その結果、2種の製剤を相互に混合することなく、第1薬剤室内の液体製剤のみをバッグから流出させてしまう事態が発生することがあった。 In the conventional partition bag as described above, when performing the operation of breaking the partition wall at the site of treatment, a sufficient force cannot be applied to the bag to break the partition wall. There was a case where only the liquid preparation in the first medicine chamber was allowed to flow out of the bag without mixing the preparations with each other.
例えば、第1薬剤室に液体の第1成分として重炭酸ナトリウム溶液を入れ、第2薬剤室に液体の第2成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウムなどを含む液を入れた隔壁バッグを用いて補液を行う場合、第1薬剤室の液体と第2薬剤室の液体とを混合させることなく、第1薬剤室の液体のみを流出させて補液として使用すると、低浸透圧による溶血をきたし、患者が重篤な症状に陥ったり、場合によっては死亡に至った例も報告されている。これは、1種の医療事故と言える事態である。 For example, a sodium bicarbonate solution is placed in a first drug chamber as a liquid first component, and a replacement solution is prepared using a septum bag containing a liquid containing sodium chloride, calcium chloride, etc. as a second liquid component in a second drug chamber. In the case of performing the treatment, if the liquid in the first drug chamber and the liquid in the second drug chamber are not mixed and used as a replacement fluid without mixing the liquid in the first drug chamber, hemolysis due to low osmotic pressure is caused, and the patient is severely affected. There have been reports of cases of severe symptoms or even death. This is a kind of medical accident.
本願の発明は、以上述べたような隔壁バッグを使用する際に発生し得る医療事故を防止することを目的としてなされた発明である。 The invention of the present application is an invention made for the purpose of preventing medical accidents that may occur when using the partition bag as described above.
即ち、本願の発明は、隔壁バッグの保存状態においては隔壁バッグの出口部を確実に封止することができ、使用状態へ移行する際には、隔壁を破断させるという操作に関連する所定の条件にて出口部において外れる封止栓を提供することを目的とする。 That is, according to the present invention, the outlet portion of the partition bag can be reliably sealed in the storage state of the partition bag, and the predetermined condition relating to the operation of breaking the partition wall when shifting to the use state. An object of the present invention is to provide a sealing stopper that comes off at the outlet.
本願の封止栓に係る発明は、内部に隔壁を有する連絡部によって連絡する第1薬剤室及び第2薬剤室を少なくとも有し、更に第1薬剤室は内容物を流出させる出口部を有しており、隔壁によって互いに隔離されている各薬剤室にそれぞれ薬剤を収容した状態で外部から加える圧力が隔壁を破断させる圧力又はそれを超える圧力に達すると、前記隔壁が破断して第1薬剤室と第2薬剤室との間で流体を流通させることができる隔壁バッグの出口部を封じる封止栓であって、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材を少なくとも有し、前記出口部の基部に嵌合させることによって第1薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の30%を超えると、弁部材が下流側へ開いて第1薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする。 The invention related to the sealing plug of the present application has at least a first drug chamber and a second drug chamber that communicate with each other through a communication portion having a partition inside, and the first drug chamber further has an outlet for allowing the contents to flow out. When the pressure applied from the outside in the state where each medicine is housed in each medicine chamber separated from each other by the partition wall reaches the pressure for breaking the partition wall or the pressure exceeding the pressure, the partition wall breaks and the first medicine chamber is broken. A sealing member that seals the outlet portion of the partition bag that allows fluid to flow between the second medicine chamber and the valve member that can be opened downstream in the flow direction of the fluid from the partition bag toward the outlet portion And is fitted to the base of the outlet portion to form a sealed state in which the liquid preparation in the first drug chamber is sealed, and the pressure applied from the outside to the partition bag is 30 of the partition breaking pressure. % Obtain the, characterized in that the valve member moves the first agent chamber of the liquid formulation opens to the downstream side to the circulatory state to flow out to the outlet portion.
本願の封止栓に係る発明は、また、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材と、前記弁部材の流れ方向上流側に配される遮断膜部材とを組み合わせてなり、遮断膜部材が破断することによって封止状態から流通状態へ移行することを特徴とすることもできる。
また、弁部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第1の環状枠体に対して少なくとも1箇所のヒンジ部にて連結される弁体を有しており、遮断膜部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第2の環状枠体とその内側に配される膜部との間を薄肉部によって連結してなり、遮断膜部材に対して所定の圧力が加えられると、前記薄肉部が破断することによって流通状態へ移行することを特徴とすることもできる。
The invention relating to the sealing plug of the present application also includes a valve member that can be opened downstream in the fluid flow direction from the partition bag toward the outlet, and a blocking film member that is disposed upstream in the flow direction of the valve member. And the transition from the sealed state to the distribution state can be made by breaking the barrier film member.
The valve member has a valve body connected to the first annular frame body having an outer dimension and a shape fitted to the outlet base portion by at least one hinge portion, and a blocking film member Is formed by connecting a second annular frame having an outer dimension and shape fitted to the outlet base and a film part disposed on the inner side by a thin part, and has a predetermined thickness with respect to the blocking film member. When pressure is applied, the thin-walled portion breaks and transitions to a distribution state.
本発明の封止栓によれば、隔壁部を破断させるために外部から所定の圧力を加える操作を行うに際して、隔壁バッグに対して外部から加える圧力が隔壁部を破断させる圧力よりも所定の値だけ小さい圧力に達するまでは、隔壁バッグの出口部を確実に封止し、外部から加える圧力がその所定の値の圧力値を超えると隔壁バッグの出口部を開放することができる。従って、処置者は、隔壁バッグを押圧して、封止栓が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認した上で初めて、隔壁バッグ内の薬剤を点滴、輸液又は補液に用いることができるので、隔壁バッグ内の2種又はそれ以上の薬剤どうしを混合させずに処置に用いるという事故を有効に防止することができる。 According to the sealing plug of the present invention, when performing an operation of applying a predetermined pressure from the outside to break the partition wall, the pressure applied from the outside to the partition bag is a predetermined value higher than the pressure to break the partition wall. Until the pressure reaches a small pressure, the outlet portion of the partition bag can be securely sealed, and when the pressure applied from the outside exceeds the predetermined pressure value, the outlet portion of the partition bag can be opened. Therefore, the treatment person presses the partition bag, confirms that the sealing plug is in a circulation state, and further confirms that the partition wall is broken and is in a use state. Since the medicine can be used for infusion, infusion, or replacement fluid, it is possible to effectively prevent an accident that two or more kinds of medicines in the septum bag are used for treatment without being mixed.
以下、本願の各発明について、その好ましい形態を示す図面を参照しながら説明する。
図1は、この出願に係る発明の封止栓1を嵌合した状態の隔壁バッグ30を模式的に示す図である。隔壁バッグ30は、図1の紙面に向かって左側に出口部35を向けて置かれた状態にあり、左右長手方向のほぼ中央部に位置する連絡部31によって連絡される第1薬剤室32と第2薬剤室33との2室を有する。
Hereinafter, each invention of the present application will be described with reference to the drawings showing preferred embodiments thereof.
FIG. 1 is a view schematically showing a
連絡部31は第1薬剤室32と第2薬剤室33との間で相互に流体を流通させることができる開口部であるが、図1に示す状態では、連絡部31の内部には隔壁34が設けられており、これによって第1薬剤室32と第2薬剤室33との間で流体が流通できないように隔てられている。例えば、第1薬剤室32には液体の第1成分として重炭酸ナトリウム溶液を収容し、第2薬剤室33には液体の第2成分として塩化ナトリウム、塩化カルシウム等を含む液を収容している。
The
隔壁バッグ30の出口部35は、封止栓1を取り付けることによって封止されているので、保存状態において第1薬剤室32内に収容されている液体製剤は、封止栓1及び隔壁34によって第1薬剤室32内に封じ込められている。尚、本明細書及び図面の説明に関して、説明の便宜上、第1薬剤室32から出口部35へ向かう流体の流れ方向を基準として、第1薬剤室32に近い側(図2(a)において紙面に向かって右側)を上流側、第1薬剤室32から遠い側(図2(a)において紙面に向かって左側)を下流側とも称する。
Since the
出口部35は、図2(a)において上流側に位置する第1薬剤室32から下流側方向へ実質的に一定の内径で延びる出口部基部35a、前記出口部基部35aの下流側端部からテーパー状に内径を徐々に拡大させながら更に下流側へ延びる出口部テーパー部35b、及び前記テーパー部35bの下流側端部から更に大きな内径へひろがって、再び実質的に一定の内径で下流側へ延びる出口部端部35cを有している。
The
隔壁バッグ30は、柔軟なプラスチックバッグであって、既に種々の品種及び規格のものが種々の製品について市販されている。本発明は、隔壁バッグの封止栓に係る発明であって、隔壁バッグの材料や規格に直接関連するものではないので、この明細書では主として封止栓の機能に関する事項について説明する。連絡部31における隔壁34は、実際には、連絡部31の一部をヒートシールすることによって形成されている。保存状態にある隔壁バッグ30の第1薬剤室32を外部から押圧すると、その圧力は第1薬剤室32内の液体製剤によって隔壁34及び封止栓1に伝えられる。
The
隔壁34に伝えられる圧力が所定の値、ここでは、隔壁を破断させるのに十分な圧力(本明細書において、「隔壁破断圧力」とも称する)を超えると、連絡部31の内側に設けられていた隔壁34が破断し、その結果として連絡部31を介して第1薬剤室32と第2薬剤室33とは相互に流体が流通できるようになる。一般的な総量2リッターの隔壁バッグの場合、この隔壁34が破断する圧力は5kPa〜20kPa、好ましくは10kPa〜15kPaの範囲である。尤も、この隔壁バッグに対して瞬間的に15kPaを超える圧力が加えられた場合(例えば起立姿勢にて手に持っていた隔壁バッグを足元の床面に落下させるような、1m程度の高さから落下させた場合等)に隔壁34が破断することは好ましくないので、隔壁34が破断する条件は、少なくとも15kPaの圧力が少なくとも0.2秒間、好ましくは0.5秒間、より好ましくは1.0秒間加えられることとすることができる。但し、隔壁バッグの重量によって落下させたときの圧力や特定隔壁破断圧力は、隔壁バッグの種類によっても種々異なるので、圧力及び時間の条件は上記のものに限られない。
When the pressure transmitted to the
図2は本発明に係る封止栓1と出口部35との基本的関係を説明するための図である。図2の形態では、出口部35として、全体として漏斗の形態を有するプラスチック製(例えばポリエチレン製)のポート部を採用している。出口部35の右側端部は隔壁バッグ30の第1薬剤室32に連絡しており、出口部35の下流側端部には、その中央部分にゴム領域37が設けられているゴム栓体36が取り付けられている。図2(a)は隔壁バッグ30の出口部35に閉じた封止栓1が取り付けられている封止状態の断面図を示しており、図2(b)は封止栓1が開いて流通状態に移行した様子を示している。図2に示す形態において、封止栓1は、隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向について相対的に下流側に配される弁部材10と、相対的に上流側に配される遮断膜部材20とを組み合わせて形成されている。尤も、弁部材10を相対的に上流側に配し、遮断膜部材20を相対的に下流側に配することもできる。その場合には、弁部材10と遮断膜部材20との組合せ様式を逆にすればよい。
FIG. 2 is a view for explaining the basic relationship between the sealing plug 1 and the
弁部材10及び遮断膜部材20は、弁部材10の右側(上流側)表面と遮断膜部材20の左側(下流側)表面とが互いに嵌合する寸法及び形状を有しており、弁部材10及び遮断膜部材20は一体に嵌合させた状態で封止栓1として機能することができる。図2に示す形態では、弁部材10の右側表面の外周部分に凹部を設け、その凹部に嵌合する凸部を遮断膜部材20の左側表面の外周部分に設けることによって、弁部材10及び遮断膜部材20を互いに組み合わせている。
The
弁部材10の種々の特徴を図3に示す。図3(a)は図2(a)に示す弁部材10を下流側から観察した状態を示す正面図であり、図3(c)は図2(a)に示す弁部材10を上流側から観察した状態を示す背面図である。図3(a)におけるB−B線に沿って矢視した断面図を図3(d)に示しており、図3(c)におけるA−A線に沿って矢視した断面図を図3(b)に示している。また、図3(d)において符号Eで示す円内の部分の拡大図を図3(e)に示しており、図3(b)において符号Cで示す円内の部分の拡大図を図3(f)に示しており、図3(b)において符号Dで示す円内の部分の拡大図を図3(g)に示している。
Various features of the
図3(a)に示すように、弁部材10は、最も外周側に第1の環状枠体11が配され、その内側に一対の弁体12・12’が配されて形成されている。図3(a)に示す正面図において、1つの弁体12は略半円形状を有しており、第1の環状枠体11を時計の文字盤に見立てると、12時の方向に位置するヒンジ部14によって、弁体12は第1の環状枠体11に連結している。もう1つの弁体12’は6時の方向に位置するヒンジ部14’によって第1の環状枠体11に連結している。
As shown in FIG. 3A, the
図3(b)に示す縦断面図において、弁体12・12’の先端にはそれぞれ下流側に突出する突出部13・13’が設けられている。ヒンジ部14は、図3(b)の縦断面図に示すように、弁体12の厚み方向の一部であって、その厚み方向について比較的下流側の位置に設けられており、ヒンジ部14’も同様に弁体12の厚み方向の比較的下流側の位置に設けられている。ヒンジ部14・14’がそれぞれ弁体12・12’の厚み方向についての下流側に位置することによって、弁体12・12’はそれぞれヒンジ部14・14’を回転中心として、下流側には容易に回動し得るが、上流側に回動することは困難であるか又は実質的に不可能となっている。
In the longitudinal sectional view shown in FIG. 3 (b), projecting
弁体12・12’の先端においてそれぞれ下流側に突出して設けられている突出部13・13’も、例えば下流側から上流側へ向かって流体が流れること等によって上流側へ押された場合に、突出部13・13’のそれぞれの先端部分が接当するので、弁体12・12’がヒンジ部14・14’を回転中心として上流側に回動することを防止することができる。
The
第1の環状枠体11、弁体12・12’、突出部13・13’及びヒンジ部14・14’は、別体の部材として形成した後に組み合わせて弁部材10を形成することもできるが、一体に成形すると製造工程数を減らすことができるのでより好ましい。弁部材10は、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、シリコーン、塩化ビニル、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ナイロン、テフロン(登録商標)等から選ばれる種々のプラスチック材料を用いて形成することができ、この形態に示す例ではポリカーボネートを用いて製造されているが、本明細書に記載する機能を発揮し得るものであれば、これに限られない。
The first
遮断膜部材20の種々の特徴を図4に示す。図4(a)は図2(a)に示す遮断膜部材20を下流側から観察した状態を示す正面図であり、図4(c)は図2(a)に示す遮断膜部材20を上流側から観察した状態を示す背面図である。図4(a)におけるB−B線に沿って矢視した断面図を図4(d)に示しており、図4(c)におけるA−A線に沿って矢視した断面図を図4(b)に示している。また、図4(d)において符号Cで示す円内の部分の拡大図を図4(e)に示している。
Various features of the
図4(a)に示す正面図において、遮断膜部材20は、最も外周側に第2の環状枠体21が配され、その内側に円形の膜部22が配されて形成されている。図4(e)に最も明確に示されているように、第2の環状枠体21と円形の膜部22との間には、膜部22よりも厚みの小さい薄肉部24が設けられている。従って、第2の環状枠体21と円形の膜部22とは薄肉部24によって連絡されている。尤も、薄肉部24は膜部22の外周全体に設ける必要はなく、図4(c)に示すように、12時及び6時の位置の部分に薄肉部24を設けず、膜部22と同じ厚みとすることもできる。
In the front view shown in FIG. 4A, the blocking
図4(c)に示すように、第2の環状枠体21の背面側における3時及び9時の方向に、それぞれストッパー23・23’が設けられている。図4(b)から理解できるように、ストッパー23・23’は円形の膜部22の3時及び9時の位置を背面側から支持している。例えば、本発明の封止栓1を滅菌消毒する場合等に、下流側から上流側へ向かって流体(例えば高温蒸気滅菌時における膨張空気)が流れることがある。そのような場合に、ストッパー23・23’が存在しなければ、流体の流れによって膜部22が上流側へ向かって過剰に押されて、薄肉部24が破れるおそれがある。そこで、ストッパー23・23’を設けることによって、膜部22が上流側へ向かって過剰に押された場合に、薄肉部24が破れることを防止することができる。また、図4(c)に示すように、薄肉部24は、膜部22の外周部分だけでなく、薄肉部24の上下方向についての中央部分、即ち薄肉部24における3時及び9時の位置を結ぶ部分にも設けられている。図4(c)に示す背面図において、膜部22は上下方向についての中央部分の薄肉部24によって区切られているので、図4(c)に向かって上側の膜部を符号22で、下側の膜部を符号22’で示す。
As shown in FIG. 4C,
上述したような弁部材10及び遮断膜部材20を互いに組み合わせると、図2(a)に示すような封止栓1を形成することができる。この形態では、出口部35はポリプロピレンを用いて形成されており、弁部材10の第1の環状枠体11及び遮断膜部材20の第2の環状枠体21の外周側の寸法及び形状はいずれも、出口部35の内周側の寸法及び形状に対応するように形成されているので、封止栓1を出口部35に対して一旦嵌め込むと、封止栓1は出口部35によってしっかりと保持される。
When the
このような図2(a)に示す状態から、例えば、台の上に載置した隔壁バッグ30の第1薬剤室32を手で強く押圧すると、第1薬剤室32から出口部35の基端部に対して、手で加えた力に対応する圧力が加えられる。
From the state shown in FIG. 2A, for example, when the
隔壁バッグ30の隔壁34を破断させるのに必要な圧力は隔壁バッグの材料、内容物及び製造メーカー等によって種々の規格があって一様ではないが、隔壁バッグの内容物、製品規格及び製造メーカーを特定することによって、隔壁バッグを数通りの規格に分類することができる。従って、特定の製造メーカーの特定の製品である隔壁バッグについては、どの程度の押圧力を加えることによって隔壁が破断するということは、実験等によって予め調べておくことができ、その結果に基づいてその製品に対応する封止栓を提供することができる。
The pressure required to break the
そこで、本発明の封止栓を、特定のメーカーの特定の製品の隔壁バッグの隔壁が破断する圧力(本明細書において特定隔壁破断圧力とも称する)に対応させて抜けるように設定することができる。具体的には、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が、0Paの状態から増大して特定隔壁破断圧力の少なくとも30%を超えた範囲、好ましくは50%を超えた範囲、更に好ましくは70%を超えた範囲に入ると、封止栓1において、遮断膜部材20の薄肉部24が破断するように、薄肉部24の強度を設定する。
Therefore, the sealing plug of the present invention can be set so as to correspond to the pressure at which the partition wall of the partition bag of a specific product of a specific manufacturer breaks (also referred to as a specific partition wall breaking pressure in this specification). . Specifically, the pressure applied from the outside to the partition bag increases from the state of 0 Pa and exceeds at least 30% of the specific partition wall breaking pressure, preferably exceeds 50%, more preferably 70. When entering the range exceeding%, the strength of the
封止栓1内で遮断膜部材20の薄肉部24が破断する条件は、遮断膜部材20に用いる材料、遮断膜部材20、薄肉部24及び膜部22の厚み、並びに薄肉部24の寸法及び形状等によって決まると考えられる。このような封止栓1において薄肉部24が破断する条件は、隔壁バッグ30の隔壁34を破断させるための条件と同様に、対象とする隔壁バッグ30を選択した後、必要に応じて実験等によって求めることができる。
The conditions under which the thin-
図2(b)は、封止栓1をその上流側から所定の圧力を超える圧力にて流体が押圧した結果、遮断膜部材20の薄肉部24が破断した状態を示している。薄肉部24が破断した後の膜部22・22’は、それぞれ12時方向及び6時方向に位置する部分によって第2の環状枠体21に接続された状態で残ることもあるし、場合によっては第2の環状枠体21から完全に分離することもある。
FIG. 2B shows a state in which the
第1の環状枠体11については、上流側から下流側へ向かう流体の流れによって、上側の弁体12はヒンジ部14によって第1の環状枠体11に接続された状態で下流側へ押し上げられ、一方、下側の弁体12’はヒンジ部14’によって第1の環状枠体11に接続された状態で下流側へ押し下げられる。その結果、第1の環状枠体11の内部には弁体12・12’が下流側へ開いて開口する部分が形成され、第2の環状枠体21の内部には膜部22・22’が下流側へ開いて又は第2の環状枠体21から分離されて開口する部分が形成される。
With respect to the first
従って、上述のように隔壁バッグ30を押圧して、隔壁が破断する直前に封止栓1を流通状態とすることができ、更に押圧して隔壁34を破断させると、隔壁バッグ30内は、出口部35の左側端部に嵌められているゴム栓体36によって出口が封じられていることを除いて、第1薬剤室32及び第2薬剤室33並びに出口部35の間で流体が相互に流通できる状態となる。この状態で、処置者(隔壁を押圧する者)は隔壁バッグを十分に振盪し、又は十分な回数だけ上下方向を転倒させることによって、第2薬剤室33に入っていた固体製剤又は液体製剤と、第1薬剤室32に入っていた液体製剤とを十分に混合又は溶解させ、処置に必要な薬剤を調製することができる。
Therefore, the
このように本発明に係る封止栓1を採用することによって、隔壁バッグを使用する処置者は、封止栓1が流通状態になったことを確認し、更に隔壁が破断して使用状態になったことを確認することが要求される。従って、隔壁バッグを使用するに際して、隔壁バッグに十分な圧力を加えることができていないために、隔壁を破断させていない状態であるにも拘わらず、処置者がそれと気付かずに第1薬剤室に収容されている薬剤(特に液体製剤)のみを点滴、輸液又は補液に用いるという事故を防止することができる。 Thus, by adopting the sealing plug 1 according to the present invention, the treatment person using the partition bag confirms that the sealing plug 1 is in a distribution state, and further, the partition wall is broken and put into use. It is required to confirm that it has become. Therefore, when the partition bag is used, since the sufficient pressure cannot be applied to the partition bag, the first drug chamber is not noticed by the treatment person even though the partition wall is not broken. Can prevent accidents in which only drugs (particularly liquid preparations) contained in are used for infusion, infusion or replacement.
上述した形態における封止栓の構成は、本発明の最も好ましい形態を説明するものであって、本発明はこれに限定されず、特許請求の範囲に記載した事項を特徴とするものである。例えば、遮断膜部材20を省略し、弁部材10において2つの弁体12と12’との間に薄肉部を設けることによって、封止栓を封止状態から流通状態へ移行させることができる。尚、弁部材に設ける弁体の数は2つに限られるわけではなく、本明細書に記載する機能を発揮することができるのであれば、種々の数を採用することができる。
The configuration of the sealing plug in the above-described embodiment is to explain the most preferable embodiment of the present invention. The present invention is not limited to this, and is characterized by the matters described in the claims. For example, the sealing
隔壁バッグの一例として、扶桑薬品工業株式会社よりサブラッド−BDという商品名で販売されている製品を用い、これに対応させて本発明の封止栓を製造した。 As an example of the partition wall bag, a product sold under the trade name Subrad-BD by Fuso Pharmaceutical Co., Ltd. was used, and the sealing plug of the present invention was manufactured corresponding to this.
この隔壁バッグは、8.0kPa〜15.7kPaの範囲の隔壁破断圧力を有している。従って、封止栓は、隔壁破断圧力の70%を超える範囲に入る圧力値である5.6kPaを超える圧力にて封止状態から流通状態へ移行するように設定した。 This partition bag has a partition breaking pressure in the range of 8.0 kPa to 15.7 kPa. Therefore, the sealing plug was set to shift from the sealed state to the flowing state at a pressure exceeding 5.6 kPa, which is a pressure value that falls within a range exceeding 70% of the partition wall breaking pressure.
実際に上記のサブラッド−BD(商品名)の隔壁バッグにこの封止栓を適用して、隔壁バッグに加える圧力を圧力計で測定しながら増大させて、封止栓が封止状態から流通状態へ移行する圧力値を測定した。10点の隔壁バッグについて測定を行い、その平均によれば、6.2kPaに達したところで、封止栓が封止状態から流通状態へ移行した。また、10点の隔壁バッグの平均の隔壁破断圧力は、11.3kPaであった。 Actually, the sealing plug is applied to the partition bag of the above-mentioned Subrad-BD (trade name), and the pressure applied to the partition bag is increased while measuring with a pressure gauge, so that the sealing plug is in a flow state from a sealed state. The pressure value to shift to was measured. The measurement was performed on 10 partition walls, and according to the average, when the pressure reached 6.2 kPa, the sealing plug shifted from the sealed state to the distribution state. Further, the average partition wall breaking pressure of the 10-point partition bag was 11.3 kPa.
1…封止栓、 10…弁部材、 11…環状枠体、 12、12’…弁体、 13…突出部、 14、14’…ヒンジ部、 20…遮断膜部材、 21…環状枠体、 22、22’…膜部、 23…ストッパー、 24…薄肉部、 30…隔壁バッグ、 31…連絡部、 32…第1薬剤室、 33…第2薬剤室、 34…隔壁、 35…出口部、 35a…出口部基部、 35b…出口部テーパー部、 35c…出口部端部、 36…ゴム栓体、 37…ゴム領域。
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Sealing plug, 10 ... Valve member, 11 ... Ring frame, 12, 12 '... Valve body, 13 ... Projection part, 14, 14' ... Hinge part, 20 ... Shut-off film member, 21 ... Ring frame, 22, 22 '... membrane part, 23 ... stopper, 24 ... thin wall part, 30 ... partition wall bag, 31 ... communication part, 32 ... first medicine chamber, 33 ... second medicine chamber, 34 ... partition wall, 35 ... outlet part, 35a ... outlet portion base, 35b ... outlet portion tapered portion, 35c ... outlet portion end, 36 ... rubber plug, 37 ... rubber region.
Claims (3)
隔壁バッグから出口部へ向かう流体の流れ方向下流側に開くことができる弁部材を少なくとも有し、
前記出口部の基部に嵌合させることによって第1薬剤室内の液体製剤を封止する封止状態を形成し、隔壁バッグに対して外部から加えられる圧力が隔壁破断圧力の30%を超えると、弁部材が下流側へ開いて第1薬剤室内の液体製剤を出口部へ流出させる流通状態へ移行することを特徴とする封止栓。 It has at least a first drug chamber and a second drug chamber that communicate with each other by a communication portion having a partition wall, and the first drug chamber has an outlet for discharging contents, and is separated from each other by the partition wall. When the pressure applied from the outside in the state where each medicine is stored in each medicine chamber reaches the pressure that breaks the partition wall or exceeds the pressure, the partition wall breaks and fluid flows between the first medicine chamber and the second medicine chamber. A sealing plug that seals the outlet of the partition bag that can be circulated,
At least a valve member that can be opened downstream in the flow direction of the fluid from the partition bag toward the outlet,
Forming a sealed state that seals the liquid preparation in the first drug chamber by fitting to the base of the outlet part, when the pressure applied from the outside to the partition bag exceeds 30% of the partition wall breaking pressure, A sealing plug, wherein the valve member opens to the downstream side and shifts to a flow state in which the liquid preparation in the first drug chamber flows out to the outlet.
遮断膜部材は、出口部基部に嵌合する外側寸法及び形状を有する第2の環状枠体とその内側に配される膜部との間を薄肉部によって連結してなり、
遮断膜部材に対して所定の圧力が加えられると、前記薄肉部が破断することによって流通状態へ移行することを特徴とする請求項1又は2記載の封止栓。
The valve member has a valve body that is connected to at least one hinge portion with respect to the first annular frame body having an outer dimension and a shape that fits to the outlet base portion,
The barrier film member is formed by connecting the second annular frame body having an outer dimension and a shape fitted to the outlet base portion and the film portion disposed on the inner side by a thin portion,
3. The sealing plug according to claim 1, wherein when a predetermined pressure is applied to the blocking film member, the thin-walled portion breaks and shifts to a flow state.
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