JP2004515280A

JP2004515280A - Medical device for restoring the function of a fibrillating heart with cardiac therapy remotely directed by a physician via two-way communication

Info

Publication number: JP2004515280A
Application number: JP2002547574A
Authority: JP
Inventors: レオルビン，
Original assignee: リサスサイテック，インコーポレイテッド
Priority date: 2000-12-06
Filing date: 2001-11-30
Publication date: 2004-05-27
Also published as: WO2002045798A3; JP2005169108A; EP1339456A2; WO2002045798A2; AU2002217923A1; CA2399573A1

Abstract

本発明は、一般的に、不整脈をモニターし、そして制御するための医療用デバイス、およびデバイスと医師との間の双方向通信を介して医師によって指示される治療によって、被験体の細動する心臓の機能を回復するための医療用デバイスに関し、以下：（ａ）移植片；（ｂ）着用可能なユニット（プログラマーを含む）および位置決めモジュール；（ｃ）移植片とプログラマーとの間の通信のための第一のインターフェース；ならびに（ｄ）緊急チームの医師とプログラマーとの間の位置決めモジュールを介する双方向通信のための第二のインターフェースを備え、ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態に関するデータは、評価のために医師に送られ、そして治療のための説明が医師からプログラマーに送られる。The present invention generally involves fibrillating a subject with a medical device for monitoring and controlling arrhythmias, and treatment directed by a physician via two-way communication between the device and the physician. Regarding medical devices for restoring the function of the heart, the following are applicable: (a) implant; (b) wearable unit (including programmer) and positioning module; (c) communication between implant and programmer. A second interface for two-way communication between the physician and the programmer of the emergency team via the positioning module, wherein the location of the subject and the subject's heart are provided. Data about the condition of the patient is sent to the physician for evaluation, and instructions for treatment are sent from the physician to the programmer.

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して、有効な心臓機能を回復するために、心停止患者または被検体をモニタリングするため、およびの緊急の処置のための医療用デバイスに関する。この医療用デバイスは、不整脈をモニタリングおよび制御するために使用され得、そしてデバイスと医師との間の双方向通信を介してその医師に指示される治療によって、被検体における細動心臓の機能を回復するために使用され得る。そして、このデバイスは、（ａ）移植片；（ｂ）プログラマーおよび位置決めモジュールを備える装着可能なユニット；（ｃ）その移植片とそのプログラマーとの連絡のための第一のインターフェース；および（ｄ）緊急チームにおける医師と、そのプログラマーとの間の、その位置決めモジュールを通じた双方向通信のための第二のインターフェース、を備える。
【０００２】
（発明の背景）
心疾患は、先進国における主要な死因である。ほぼ３分の２の患者が冠状動脈疾患により、病院に到着する前に死亡する。米国において、突然死は１日あたり約１２００人といわれる。突然死の犠牲者のおよそ２５％は、通常、この突然の末期事象の前に心疾患の症状をなんら伴わない健常な成人である。病院における心停止からの生存率は、惨憺たるもので、公開された報告によれば、０−１８％の範囲である。Ｅｉｓｅｎｂｅｒｇｅｔａｌ．（１９９０）Ａｎｎ．Ｅｍｅｒｇ．Ｍｅｄ．１９：１７９−１８６。
【０００３】
心停止は、単純な二元的な事象ではなく、むしろ、複雑な電気機械的、神経液性の、突然の突発的事象であり、しばしば、電気ショックを適用することによって中断され得るか、または反転され得る。しかし、しばしば、心停止にいたるまでの事象およびその直後の事象は、首尾よい蘇生を達成するためにはるかにより複雑な介入措置を必要とする。
【０００４】
心停止は、心臓において電気的または機械的な不全が存在するときに起き、そして心臓が血液をポンピングすることができなくなり、脳へ酸素を送ることができなくなる。心停止を生じ得る寄与因子は、多く存在し、そしてこれには、高血圧、糖尿病、肥満、加齢および薬物使用が含まれる。心停止は、即時に処置しない場合死に至る。生存は、適時の細動除去および適切な投薬の適用に依存する。死亡率は、処置が遅延する場合より高くなるが、予後は、精力的な処置が即座に開始される場合に顕著に改善する。これまで、薬物療法は、心停止に起因して、死亡率に対してはほとんど効果を発揮していない。過去三十年間の初期の目標は、生存者の割合を増加させる試みにおいて、可能な限り多くの人々に対して心肺蘇生（ＣＰＲ）技術を教示することであった。
【０００５】
心臓の解剖図は、解剖学および心臓外科に関する多くの参考文献において詳細に記載および例示されており、これには、以下のような標準的な教科書が含まれる：ＳｕｒｇｅｒｙｏｆｔｈｅＣｈｅｓｔ（ＳａｂｉｓｔｏｎａｎｄＳｐｅｎｃｅｒ，ｅｄｓ．，ＳａｕｎｄｅｒｓＰｕｂｌ．，Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ）。基本的に、心臓は、特殊な系の筋肉を有し、この筋肉は、心臓組織を規則的にかつ連続的に収縮させるようにさせる。心臓は、心臓内に２つの主要なポンピングチャンバである左心室および右心室を有する。同時に収縮することにより、これらのチャンバは、血液を大動脈および肺動脈に押し出す。血液は、それぞれ左心房および右心房からこれらの心室に入る。この心房は、小さな副室であり、これは、別個の作用で収縮し、その後、ＡＶ遅延として知られる約１００ミリ秒（ｍｓ）の間隔を開けて主要な心室収縮が続く。この収縮は、電気的興奮または脱分極波から生じ、これは、右心房において始まり、そして左心室に広がる。次いで、興奮は、心房−心室の節に入り、これは、ヒス束を介して心室へのその経路を遅延させる。心臓組織は、その脱分極の後に収縮する。ヒス束は、心房から心室への脱分極の速度を規制する。特定の区画を取り巻く、すべての筋肉組織は、同時に収縮し、そして心房および心室は、適切な時間の順序において収縮する。心房および心室の両方の１つの完全な収縮は、拍動を構成する。
【０００６】
しかし、心臓に問題を抱える患者にとって、心臓組織を通じて保持される脱分極は、不規則または大混乱（細動）を生じ得、心臓が不均一に拍動することを生じるか、または拍動を停止させ、これは、重症の傷害および死を引き起こし得る。心臓の問題の検出およびモニタリングは、心電図における様相に基づく（心房収縮の前にあるＰ波として知られる小さな信号、他方ではるかにより大きな信号（ＱＲＳ群）（おもにＲ波を伴う）が心室収縮に伴う）。Ｐ波およびＲ波は、それぞれの心室と接触する電気リードによりタイミング信号として非常に信頼性よく検出され得る。さらに、心房および心室の波（それぞれ「Ａ波およびＲ波」）は、心筋と接触する内部の電極を用いて検出され得る。これらは、電流、波形および発生の時間が、ＥＣＧのＰ波およびＲ波とは異なる。Ａ波およびＶ波は、電極の特定の位置、筋肉とのその接触、その大きさ、形状、参照電極などに依存する。
【０００７】
本明細書において使用される用語「移植片」とは、移植可能な細動除去器、移植可能なペーサー、移植可能な注射器などを包含する。移植片はまた、移植可能な刺激器を備え、この刺激器は、癲癇発作を処置／予防するために使用され得る。
【０００８】
正常な心臓拍動の回復は、細動除去と呼ばれるプロセスによって達成され得る。この細動除去は、過去４０年にわたって開発および使用されている。心臓の細動を除去するために、電流の密なパルスである細動除去パルスを心臓に適用する。この電気細動除去パルスは、心臓の筋肉線維を脱分極し、そして従って、心臓を正常な拍動へと戻すことを可能にする。さらに、移植可能な細動除去器および不整脈制御ペースメーカーもまた、混乱してポンピングする心臓における適切な心臓機能の回復のために開発され、そして広範な臨床用途へと進出している。さらに、甲状腺ホルモンおよびそのアナログもまた、米国特許第５，１５８，９７８号において記載されるように、心不全の処置に使用されてきている。
【０００９】
代表的な移植可能な細動除去器は、ペースメーカーを組み込む。このペースメーカーは、心臓がそれ自体に接触していない場合に、パルスを供給し、それは、なくなっていた拍動を回復する。このパルスは、代表的に、心室に付着するペースリードを介して送達される。この心室脱分極は、同じリードによって検知され得る。さらなるリードが心房に接触して、心房脱分極すなわち「Ｐ波」を所望に応じて検知する。以下に考察するＡＶ連続ペーサーにおいて、心房リードもまた、心房刺激のために使用される。
【００１０】
移植可能な細動除去器は、ペースメーカーと組み合わせて、ヒス束が心房から心室に対して正常に興奮を起こす能力の損傷によって生じる心臓ブロックのような多数の心臓障害を処置するにおいて有用である。移植可能な細動除去器自体は、電池で電力が供給され、気密封入され、完全に自己維持性電気デバイスであり、これは、皮膚の表面から１インチ以内にある、胸筋または腋窩部のような適切な部位において身体中に移植される。このリードの遠位端子は、右心房および右心室に対して心臓の内側と直接接触し、そして細動除去器に対して適切な血管を通じてのびる。そのリードの近位端子は、血管の開口部から取り出され、そして細動除去器と電気的に接続される。通常、静脈経路を介して心臓に到達するリードを伴う移植可能な細動除去器−心臓電気除細動器ペーサーに関与する、４以上の電極が存在する。これらの電極は、以下を包含する：（１）１つ（単極）または２つ（二極）の電極であって、右心室と接触して検知および刺激するもの。単一の電極が使用される場合、電気回路は、大面積の「無関連」または「接地」電極（通常は、移植変の金属収容物）を通じて完了する；（２）１つ（単極）または２つ（二極）の電極であって、（１）に記載されるように、右心房と接触して検知および刺激するもの；ならびに（３）１つの大きな電極であって、細動除去パルスの送達のために、右心房と必ずしも接触していないが、心臓内にあるもの。電流のための返還電極は、心臓内（おそらく、右心房内）のさらに大きな表面電極、または移植片内の金属収容物のいずれかによって提供される。以前は、細動除去電極のための好ましい配置は、心臓の外側であった。例えば、短縮型の円錐形のカップは、右の心臓内のその対応物を用いて囲心嚢に縫い付けられた。あるいは、２つの「パッチ」をこれらの電極の間で心臓を通過した細胞除去パルスを用いて心室に縫い付けられた。細動除去器の内側において、刺激パルスは、パルス生成器によって形成される。
【００１１】
過去において、パルス生成器は、いくつかの形態を採ってきているが、以下の２つの一般的なカテゴリーに入る：（１）パルス生成器がＲ−Ｃタイミング回路からなるもの、および（２）高頻度のクロック（Ｒ−Ｃまたは水晶制御発振器）がデジタル回路によって計数されるもの。第二の種類の回路において、パルス生成期は代表的に、デジタル計数器および所定数のクロックパルスが計数されるときに出力パルスを生成するための論理回路、ならびに自発的または刺激された活性に対して応答して計数器を再設定するための手段を備える。初期の例は、米国特許第３，５５７，７９６（Ｋｅｌｌｅｒｅｔａｌ．）に見出される。格納されたプログラムデータプロセッサの微小化によって、マイクロプロセッサ心臓細動除去システムは、より複雑となり、そしてさらになお柔軟な計数配置を採るようになった。
【００１２】
例えば、心周期数は、レジスタに配置され得、このレジスタは、ソフトウェアの指示によって規則的にインクリメントおよび試験される。このレジスタがプログラムされた数にまで計数されたとき、そのソフトウェアは、刺激パルス（「Ｍｕｌｔｉ−ＭｏｄｅＭｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ−ＢａｓｅｄＰｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅＣａｒｄｉａｃＰａｃｅｒ」米国特許出願第２０７，００３号、１９８０年１１月１４日出願（Ｌｅｃｋｒｏｎｅｅｔａｌ）（これは、本明細書においてその全体が参考として援用される）のような）の形成を指示するようにブランチさせる。
【００１３】
電気刺激のレベルは、非常に重要である。なぜなら、リードの遠位端子における裸電極の周りの心筋における電荷密度が、心筋が脱分極および収縮するかどうかを決定するからである。細胞除去および要求時ペーシングのための電気パルスは、代表的に、異なる方法を通じて心臓に送達される。移植されたデバイスからの細動除去パルスは、歴史的には、心臓の該表面についつけられた大面積電気パッチを通じて送達されている。別の電極は、心臓内または身体内のどこかに配置され得るか、または心臓もしくは皮膚の下に配置され得る。電気パッチおよびその対応物は、コンデンサーに接続され、このコンデンサーは、電池によって荷電され、コネクタを通じて高電圧を生成し、組織との接触の間の電気細胞除去パルスを送達し得る。一旦このコンデンサーが細胞除去パルスを放電すると、電流が被検体の心臓に直接進入し、その結果心臓の細動が除去される。ついで、このパルスは、対向する電極を通じて組織から出る。
【００１４】
いくつかの因子が刺激に影響を与えることが知られる。これには、刺激パルスの波形、電圧、刺激の期間すなわち「パルス幅」、接触面積を含む電極の型、ならびに接触組織の抵抗値および電気化学的因子、ならびに使用されるリードシステムの型（すなわち、単極または二極）。単極システムにおいて、返還端子は、その移植片の電導性収容物に存在する。二極システムにおいて、リードの端子は、２つの空間のある接触点を含み、そのうち一つは、参照電極または返還電極とみなされ、そして他方は、検知のための参照電極または刺激のための返還電極と呼ばれる。
【００１５】
細動除去器の開発における進展によって、速度、パルス幅および振幅のようなパルスパラメータが、外的に生成されたプログラム信号によって、例えば、その細動除去器内の小さなリードスイッチ作動させる磁性パルスの連続を用いて、変更されることが可能となった。一旦細動除去器が移植され、刺激パラメーターの選択されたセット（例えば、パルス幅および格納されたエネルギー）において作動すると、その現在のパラメーター情報を知らない医師が後の日付において、移植片に応答信号を送ることができ、そしてその応答を解釈することができるプログラマー（双方向の短範囲テレコントローラ）なしにそれらのパラメーターの正確なレベルを確認することはきわめて困難である。
【００１６】
ペーサーカテーテルの使用によって、要求時ペーシングパルスを、必要時に要求に応じて心臓に適用して、需要可能な心拍数を維持することが可能となった。ペーサーカテーテルは、長い可撓性のプローブであり、通常シラスティックまたはポリウレタンからなり、その中のカテーテルの長手部分を走る電気リードを伴う。そのプローブの一端において、そのリードは、露出された金属表面である電極に接続される。二極システムにおいて、そのプローブの一部上がったところで、そのリードは、第二の露出された金属表面（返還電極と呼ばれる）に接続される。最後に、そのプローブの他端において、そのリードは、心臓の拍動を検知するためのコントローラを有するレギュレータに接続され、そして要求時ペーサーパルスを検知するためのパルス生成器は、その心臓がそうでなければ収縮するための停止するときに心臓に接続される。
【００１７】
ペーサーカテーテルは、静脈に切り込みをいれるかまたは心臓に通じる静脈に経皮穿孔によって使用される。ペーサー電極を伴うプローブの末端は、静脈内に挿入され、そして心臓へおよび右心房へと縫い付けられる。心筋の脱分極がペーサー電極を介して検知されるとき、検知される信号は、そのリードを超えてコントローラへと伝送される。そのリードが心臓から信号へと送達することに失敗する場合、コントローラは、失敗の信号を検知し、そしてパルス生成器が電気要求時ペーサーパルスがリード電極を介して心筋へと送達されるようにトリガーする。一旦電極から放出されると、そのパルスは、右心室を刺激し、心臓の脱分極を引き起こす。このパルスの電流回路は、返還電極を介して完了する。
【００１８】
異なる低いおよび高い電荷電気パルスを印加するためのアプローチは２つの手順を必要とし、一方はペーサーカテーテルを挿入するためのものであり、そしてもう一方は、細動除去器電気パッチに付着するためのものであり、これらは、高いリスクの条件および長期の回復期に被検体を供させる。しかし、この種々の高いリスクは、そのパッチを置き換えるために静脈を解して心臓に進入することができる細動除去のための「リード」を用いることによって回避し得る。
【００１９】
さらに、単一のカテーテルは、細動除去および要求時ペーサーパルスの両方を適用するために心臓に挿入され得る。このカテーテルは、心臓のパルスを検知するためおよび自動的に細動除去または要求時ペーサーパルスを、心臓の条件に応じて心臓に送信するための、移植可能な、自己含有システムであり得る。
【００２０】
一般に、細動除去および要求時ペーサーパルスを適用するためのカテーテルは、静脈に挿入され得、そして心臓の右心房を通じかつ右心室へと縫い付けられることができる可撓性のプローブを有する。返還電極および要求時ペーサー電極は、右心房におけるプローブの部分に付着される。細動除去器電極は、右心房におけるプローブの部分に付着される。そのプローブの他端に接続されるのは、心臓の電気パルスを検知および分析するためのコントローラを有するレギュレータである。そのレギュレータは、そのそれぞれのパルスを心臓に伝送するための細動除去器コンデンサーおよび要求時ペーサーコンデンサーをさらに備え得る。細動除去のためのコンデンサーは、そのレギュレータ内に配置される電池によって電力供給されるＤＣ−ＡＣ変換器を介して荷電される。このレギュレータは、体内に挿入され（例えば、胸壁の皮下組織におけるような）、その結果、そのシステムは、独立して体内に含まれる。
【００２１】
心臓がその電気信号を生成する際、その信号は、そのコントローラによって検知および送信される。ついで、このコントローラは、この情報を使用して、心臓が適切に作用しているかどうかを決定する。そうでない場合、このコントローラは、自動的に、要求時ペーサーまたは細動除去器のいずれかにそれぞれのパルスをそれぞれの電極に送信するように伝える。ついで、このパルスは、血液を移動し、そして周囲の心臓組織へと移動し、それによって、心臓の細動を除去するか、または要求時ペーシングを行う。最後に、この電荷は、返還電極を介して移植されたコントローラへと戻される。
【００２２】
特定の不整脈もまた、厳格に時限を区切られた系列の心臓のパルスの形態で低エネルギー刺激によって矯正され得る。米国特許第５，６９０，６８２号は、腹膜へと薬学的因子を注射するための移植可能な薬物送達系を含む心不整脈を処置するためのデバイスを考察する。米国特許第５，５２７，３４４号は、被検体に細動除去薬物を自動的に送達するための薬理学、動脈細動除去器、および方法を考察する。同様に、米国特許第５，２２０，９１７号は、心室細動の自動認識を伴う移植可能な薬理学的細動除去器を考察する。
【００２３】
しかし、これらの形態の治療の効力は、多くの因子に依存する。首尾よい蘇生は、多数の医療器具に依存する。細動除去は、迅速な協同しない心筋収縮を終結させる。多くの他の重要な問題が、なおも、首尾よい細動除去の後も生じ得る。非常に遅い心拍数（徐脈）が存在し得、心拍は、迷走性であり得るか、または心拍数がなくあり得る（心停止）。電気的衝撃があり得、有効な機械的収縮が存在しないかもしれない（電気機械的な解離）とき；これらの条件は、おそらく、停止または細動が首尾よく軽減された後でさえ、生命を脅かす。
【００２４】
移植可能な細動除去器は、突然死からの生存を増加させたが、移植可能な電気的除細動器を伴う、有意な数の患者がなおも未熟な状態で死亡する。寄与因子の一つは、移植された細動除去器がその割り当てられた機能を適切に発揮しないことである。正確な病因は未知であるが、不全収縮または脈なし電気活性（ＰＥＡ）のいずれかであり得る。細動の発症または心停止が迅速であり、かつ、短時間の間に被検体に障害を与えることから、迅速な応答が、これらの療法の有効性を確実にするために必要である。緊急医療チーム（ＥＭＴ）または他の医療補助による介入は、しばしば、生存を確実にするために即座に必要とされる。不幸にも、心停止または細動を経験した被検体は、無意識であり、ＥＭＴを得ることができない。介添え者がＥＭＴに接触したとしても、待ち時間は、有効な医療的介入を確実にするには長すぎることがあり得る。
【００２５】
心停止を伴う被検体の処置のために、新たな薬物およびデバイスの開発において多くの進展があったとはいえ、先行技術におけるこれらの薬物およびデバイスは、生存率に対してはほとんどまたはまったく正の効果がなく、なおも１０％未満である。この低い生存率の一つの理由は、首尾よい処置が、異常な心収縮または収縮の欠如の正確な原因を決定することおよびそのエピソードに対して即時に応答することに依存するということである。
【００２６】
（発明の要旨）
細動除去器および／または頻拍制御器を有する人は、介入が、心臓への生化学的促進剤の注入を伴うか伴わない刺激、ショックの形態で要求される場合に症状を経験するときはいつでも、被験体は、不安定な状態にあり、そして死の高い危険性にある。このような状態において、人は、迅速な医学的な注意およびさらなる介入を必要とし得、これは、遠隔医療を介してか、または被験体を試験し、評価し、そして処置するための現場へのＥＭＴの到着のいずれかによって送達され得る。この介護提供者は、きっかり通知され、そして患者の状態についての情報を生命を救う決定をなすために実用的なほど多く与えなければならない。さらに、患者の所在についての情報が利用可能でなければならない。
【００２７】
従って、本発明の目的は、移植可能な医療用デバイスを提供して、細動除去法を必要とする状態を処置することであり、ここで、この医療用デバイスは、生命を脅かすその細動を介して検出する。これらのセンサーは、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、多くの他の可能なパラメーターの中でも動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧）をモニターする。この医療用デバイスはさらに、不整脈を制御し、そして被験体の細動する心臓の機能を回復し、そして患者の心臓の状態に関するデータを転送して、医師が、直ちにこの状態を管理し、そして適時の様式の遠隔医療を介する治療を提供することを可能にする。このデバイスはまた、患者の位置に関するデータを緊急チームに伝送し、その結果、この患者は迅速に位置決めされ得、そして現地での即時の救助を得ることができる。
【００２８】
不整脈をモニターおよび制御するための、およびこのデバイスと医師との間の双方向通信を介して、医師によって指示された治療により、被験体の細動する心臓の機能を回復するための医療用デバイスは、以下から構成される：（ａ）移植片；（ｂ）着用可能なユニット（プログラマーを含む）および位置決めモジュール；（ｃ）移植片とプログラマーとの間の通信の多面の第一のインターフェース；ならびに（ｄ）緊急チームの医師とプログラマーとの間の位置決めモジュールを介する双方向通信のための第二のインターフェース。ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態に関するデータは、評価のために医師に送られ、そして治療のための説明が医師からプログラマーに送られる。
【００２９】
本発明のさらなる目的および利点は、以下の説明に記載され、そして部分的に、この説明から明らかであるかまたは本発明の実施によって習得され得る。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲に特に指摘される装置および組合せによって実現および得られ得る。
【００３０】
（発明の詳細な説明）
本発明は、医療用デバイスを提供し、このデバイスは、不整脈をモニターおよび制御するため、被験体の細動する心臓または停止した心臓の機能を回復させるための、そして被験体の位置に関わりなく、必要ならばＥＭＴ介入を得るためのデバイスである。不整脈をモニターし、そして制御するための医療用デバイス、およびデバイスと医師との間の双方向通信を介して医師によって指示される治療によって、被験体の細動する心臓の機能を回復するための医療用デバイスであって、以下：（ａ）移植片；（ｂ）着用可能なユニット（プログラマーを含む）および位置決めモジュール；（ｃ）移植片とプログラマーとの間の通信のための第一のインターフェース；ならびに（ｄ）緊急チームの医師とプログラマーとの間の位置決めモジュールを介する双方向通信のための第二のインターフェースを備え、ここで、被験体の位置および被験体の心臓の状態に関するデータは、評価のために医師に送られ、そして治療のための説明が医師からプログラマーに送られる。
【００３１】
「心停止」は、被験体の心臓が鼓動を止め、血液循環を提供し得ない状態をいう。心停止の原因としては、心臓疾患、一般化された疾患、麻酔、および外科手術手順が挙げられるがこれらに限定されない。心停止はまた、「突然死」であり得、これは任意の潜在的な疾患または既存の状態に明らかには関係しない。
【００３２】
「心状態」、「心臓状態」または「心臓疾患」は、血栓症、不整脈、ならびに徐脈、心停止、電気機械解離（ＥＭＤ）およびＰＥＡを含む。
【００３３】
血中酸素レベルのための移植可能なセンサーは、米国特許第６，１２２，５３６号（’５３６特許）に開示される。’５３６特許の内容および’５３６特許に引用される参考文献は、本明細書中で参考として援用される。
【００３４】
本発明の１つの実施形態において、医療用デバイスは、被験体の位置に関する情報を緊急チームに送信して、被験体を突き止め、そしてこの被験体に迅速な医療処置を適用し、ここで、このデータは、ナビゲーションの目的で使用される。
【００３５】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの移植片は、以下を備える：（ａ）心臓の状態をモニターするためのセンサーモジュール；（ｂ）刺激および／またはショックによって心臓の電気機械的機能を回復するための細動除去モジュール；（ｃ）工程（ｂ）の刺激および／またはショックと同時に心臓に生物医学的薬剤を必要に応じて送達するための任意の注入モジュール；（ｄ）介入の型を決定するためのデータ処理モジュール；ならびに（ｅ）センサーモジュール、細動除去モジュール、注入モジュールおよびデータ処理モジュールのためのエネルギー源。
【００３６】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの第一のインターフェースは、プログラマーとセンサーからの信号を受信するための移植片との間の双方向通信のため、および作動のために細動除去器に指示を送るためのものである。
【００３７】
別の実施形態において、医療用デバイスの第二のインターフェースは、位置決めモジュールおよびＧＰＳ衛星を介して緊急チームと通信する。
【００３８】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの第二のインターフェースは、移動電話位置決めシステムを介して緊急チームと通信する。
【００３９】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスの位置決めモジュールは、ＧＰＳ受信機を備える。
【００４０】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのデータ処理モジュールは、以下からなる群から選択される介入のうちの１種の選択についての予備決定をなす：心臓の機能を回復されるために、心臓に刺激またはショックを適用すること；（ｂ）患者の位置および患者の心臓状態に関するデータを緊急チームに送信することによって、補助のための第二のインターフェースを作動すること、または（ｃ）モニタリングモードに待機させること。
【００４１】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのセンサーモジュールは、電気的、物理的および／または化学的パラメーターをモニターする。
【００４２】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスのセンサーモジュールは、動脈酸素、二酸化炭素圧力、心臓の運動および／または心臓内圧をモニターする。
【００４３】
本発明の別の実施形態において、被験体はヒトである。
【００４４】
本発明の別の実施形態において、医療用デバイスにおいて使用される生物医学的薬剤は、甲状腺モルモンまたは副腎ホルモンを含み、ここで、この薬剤は、細動する心臓の応答性を増強する。
【００４５】
本発明のなお別の実施形態において、甲状腺ホルモンは、サイロキシン、トリヨードサイロニン（ｔｒｉｉｄｏｔｈｙｒｏｎｉｎｅ）およびサイロキシンアナログを含む群から選択される。
【００４６】
本発明のさらなる実施形態において、副腎ホルモンは、エピネフリンまたはアドレナリンである。
【００４７】
本明細書中で使用される場合、「ＶＩＰ」およびその誘導体は、任意の天然のＶＩＰペプチドまたは任意の合成ペプチド（これは、天然のＶＩＰペプチドに実質的に類似し、そして天然のＶＩＰ活性を維持するが、その活性を変更または増強するように操作される）をいう。「実質的に類似する」は、このペプチドのＶＩＰ活性に本質的ではないアミノ酸がその活性を変化または増強する試みにおいて変更されているペプチドを意味するが、このペプチドは、なおも、天然のＶＩＰペプチドへの高いレベルのアミノ酸配列類似性を維持する。
【００４８】
本明細書中で使用される場合、甲状腺ホルモンは、サイロキシン（３−（４−（４−ヒドロキシ−３，５−ジヨードフェノキシ）−３，５−ジヨードフェニル（ｄｉｉｄｏｐｈｅｎｙｌ））−Ｌ−アラニンまたはＴ４；以後サイロキシン）および３，５，３’トリヨードサイロニン（以後トリヨードサイロニンまたはＴ３）のＬ形態を含むがこれらに限定されない。Ｔ３は、その生物学的効果においてサイロキシンと定性的に類するが、モル基準ではより強力である。いくつかのＴ３は甲状腺で合成されるが、天然に存在するＴ３のほとんどは、酵素５’脱ヨウ素酵素による抹消組織におけるサイロキシンの代謝によって合成される。一連のサイロキシンアナログおよび合成方法は、米国特許第３，１０９，０２４号に記載される。
【００４９】
本発明はまた、被験体の有効心臓機能を回復するために、突発的に心停止した患者の緊急処置のための方法を提供し、この方法は、請求項１に記載の医療用デバイスを作動する工程、および医師の指示および制御下で治療を適用する工程を包含する。
【００５０】
ＧＰＳは、現在、種々の形態で利用可能である。「基本的なＧＰＳは、衛星、ナビゲーションペイロード（これは、ＧＰＳ信号、地上局、データリンク、および関連するコマンドを生成する）ならびに制御設備（これは、国防総省によって操作され、そして維持される）の集合として規定され；ＳｔａｎｄｅｒｄＰｏｓｉｏｔｉｏｎｉｎｇＳｅｒｖｉｃｅ（ＳＰＳ）は、基本的ＧＰＳによって提供される民間の商業的なサービスとして規定され；そしてＳＰＳよりの高いリアルタイムの精度を提供するＧＰＳに基づくシステムとして、増強が規定される。」（以下から引用された：ＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇＳｙｓｔｅｍＰｏｌｉｃｙ、ＴｈｅＷｈｉｔｅＨｏｕｓｅ、ＯｆｆｉｃｅｏｆＳｃｉｎｅｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｏｌｉｃｙ、ＮａｔｉｏｎａｌＳｅｃｕｒｉｔｙＣｏｕｎｃｉｌ、Ｍａｒｃｈ２９、１９９６）。運輸省は、全ての連邦の民間のＧＰＳ問題のついての米国政府内の先導機関として機能する（同書）。商務省、国防総省、および国務省と協力して、運輸省は、ＧＰＳ技術の商業的適用、ならびに国内および国際輸送システムにおけるスタンダードとしてＧＰＳおよび米国政府の増強の受容の促進を主導する。他の部門および機関と協力して、費用および努力の重複を最小にするために、米国政府が提供するＧＰＳ民間増強システムを統一する（同書）。
【００５１】
ＡｂｓｏｌｕｔｅＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇモードは、十分に規定された座標系に関して規定され、通常は地心系（すなわち、その原点が地球の質量中心と一致する系）である。安価な系において、この方法は、１０メートル以上のオーダーのかなりの空間的不確定性を生じる。より良い精度のために、ディファレンシャルＧＰＳが開発された。これは、特定の位置での位置決め誤差を決定し、次いで同じ範囲で作動する移動受信局の位置計算に、修正のリアルタイム送信によって「差分修正因子（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎｆａｃｔｏｒ）」を組込み、同時に同じ衛星を追跡することによって、位置がより正確に規定されることを可能にする。この差分補正は、既知の位置で、ある位置に設置された別のＧＰＳ受信機を使用することによって、ＧＰＳ信号におけるゆらぎ誤差を打ち消す。本明細書中で使用される場合、「ＧＰＳ」は、全ての実施形態を包含する。
【００５２】
各ＥＭＴ基地は、参照点として機能し得る。そのステーションでの受信機は、連続的に受信されるＧＰＳ衛星データからその位置を計算し、そしてこの位置とその既知の位置とを比較する。この差は、受信されたＧＰＳ信号の局所的な瞬間的誤差である。次いで、この差分値は、同じ衛星を観測する同じ時間の間、他のＧＰＳ受信機（例えば、ＥＭＴ移動ユニット上にあり、細動犠牲者の着用可能なユニットによって送信された位置における誤差を修正するためのＧＰＳ受信機）によって収集された位置をリアルタイムで補正するために使用される。
【００５３】
図１に示されるように、移植可能な細動除去器と着用可能なユニットとの間の通信は、一方向（移植可能な細動除去器から着用可能なユニットにのみ）または双方向のいずれかであり得る。しかし、全ての最新の移植可能な細動除去器は、細動除去器の部位での双方向通信のための電子装置を備え、この電子装置は、「プログラマー」からの指示を受信し、そしてその作動パラメーター、その識別情報（製造者、モデル、シリアルナンバーなど）およびその過去または現在のデータフロー（観察された症状、過去の症状から記憶されたデジタル化された電気記録図、ならびに現在の電気記録図およびその種々のセンサーから移植可能な細動除去器への他の入力）に関する情報を送り出すためのものである。従って、各移植可能な細動除去器は、すぐ近くの受信デバイスに情報を送るために少なくとも２つの方法が利用可能である：すなわち、それ自体の通信システムを介する送信および磁場が被験体組織を通して細動除去ショックを与える場合に、中程度に強力な磁場を生成するその能力。従って、移植可能な細動除去器は、移植可能な細動除去器が異常な拍動（医師によって予め選択された条件によって規定されるかまたは工場で設定されたデフォルト条件で規定される）を認識した瞬間に、１方向（外部行き（ｏｕｔｂｏｕｎｄ））システムを介して情報を送信するように改変され得る。
【００５４】
外部行き送信は、いずれのセキュリティ問題をも構成しない。外部の、着用可能なシステムが送信を受信することが可能である場合、このシステムはそれに従って機能するか、そうでなければ、移植可能な細動除去器は、単に、その信号が受信されない「果てしない広がりに送信する（ｓｈｏｕｔ）」のみである。移植可能な細動除去器のこのような遠隔測定システムは、短い範囲（おおよそ、数メートル）で作動し得、そして送信のためにほとんどエネルギーを使用しないので、それらは、高周波数送信のためのいずれのレギュレーションを破ることがなく、または移植可能な細動除去器のエネルギー源の平均寿命に対して有意に影響を与えることがない。ショック自体の送信は、治療目的に必要とされるのを越えて、いずれのさらなるエネルギーの要求を構成しない。この着用可能なユニットは、細動除去ショックとその環境からの任意の他の干渉との間の区別するための、十分な信号処理設備を有するべきである。このことは、着用可能なユニットにおけるさらなるパターン認識知能を要求する。
【００５５】
着用可能なユニットが、モニターに割り当てられる移植可能な細動除去器以外の他の供給源からの信号を受信することによって決して混乱することがないことを確実にするために、好ましくは２つの基準が組込まれる：着用可能なユニットは、それが着用される場合、それがいつも、移植可能な細動除去器からの信号を受信するために十分に接近しているように設計された移植可能な細動除去器からの信号のための受信アンテナを有する。このような排他的アンテナ対は、通常、図４に示されるような移植可能な送信コイルアンテナと身体表面上の外部コイルアンテナとの軸方向の整列に依存する。
【００５６】
通信が、外部行きまたは１方向（移植可能な細動除去器から着用可能なユニットへの）のみである場合において、このシステムの１つの目的は、危機についてＥＭＴに警告し、そしてこのチームが被害者を探し出すことを補助することである。これは、着用可能なユニットに組込まれたラジオビーコンと組合せたＧＰＳを介して達成され得る。
【００５７】
図３に示されるように、移植可能な細動除去器からのアンテナは、着用可能なユニットのアンテナに重大な事象の指標を送信する。このセキュリティは、移植可能な細動除去器からの識別コードを検出する能力を有する着用可能なユニットによって増強され得る。
【００５８】
この着用可能なユニットは、ＧＰＳ情報を受信し、そしてその位置を、それ自体の識別と共に、ＥＭＴのステーション（ＥＴＳ）に送信する。これが単純なＧＰＳシステムである場合、この位置は不正確であり得る。
【００５９】
ＥＴＳは、いつも、そのＧＰＳ情報を受信し、そしてそれ自体の絶対位置が知られており、従って、ＥＴＳは、それが受信したＧＰＳデータにおける誤差を修正し得る。ＥＴＳが被験体に十分近くなるにつれて、これはまた、被験体の着用可能なユニットからの送信を受信するので、被験体の着用可能なユニットから受信したデータに対する修正を供給し得る。一旦移動ユニット（ＭＵ）が、派遣されると、被験体の修正された位置がＥＴＳからＭＵに送信される．このアンテナは、ＥＭＴが被験体を発見することを補助するために、ＭＵに送信する、着用可能なユニット上のラジオビーコンを表す。ＦＣＣレギュレーションおよび他の制限に適合するラジオビーコンを実現する多くの方法が存在する。
【００６０】
システムが専門家からその作動（例えば、注入、エネルギーレベルなど）を制御するための移植可能な細動除去器への命令によって増強される場合、さらなる安全内部連結が確立されなければならない。これは、次にセクションにおいてさらに詳細に記載される。
【００６１】
移植片はまた、その最初の入力から誘導されるそれ自身の計算の処理されたデータを伝達し得る。例えば、細動が存在しないが、不整脈の終了のための刺激が要求されることを決定し得る。これは遭遇しそして認識される不整脈に対する同定コード、および使用における処理のためのコードを伝達し得る。
【００６２】
ＷＵは、着用可能ユニットを表し、これは、（１ａ）移植片からのメッセージを検出するための非常に特異的な電場センサー、あるいは（２ｂ）心臓を細動除去するかまたは電気除細動するために患者の身体に放出される電流パルスの一過性の磁場を検出するセンサーからなる。ＷＵは、２つの上記入力の１つを検出するとき、９１１をダイヤルするようにプログラムされる移動式電話を備える。呼出者の位置を同定するための信頼性は、移動式サービスプロバイダーに責任があり、この移動式サービスプロバイダーは、事件のＥＭＴセンター（ＥＭＴｃｅｎｔｅｒｏｆｉｎｃｉｄｅｎｔ）に警告を出し、そして患者のおよその座標を提供する。ＷＵはまた、この患者を位置付けるために移動ＥＭＴチームを援助するためのラジオビーコンを備える。
【００６３】
さらなる変更として、ＷＵは、（１’ａ）移植片からのメッセージを検出するための非常に特異的な電場センサー、または（２’ｂ）心臓を細動除去するかまたは電気除細動するために患者の身体に放出される電流パルスの一過性の磁場を検出するセンサーを有することによって移植片と連絡する。ＷＵは、２つの上記入力の１つを検出するとき、９１１をダイヤルするようにプログラムされ、患者の永久的な同定、移植片および他の適切な情報を、ＥＭＴｓ’Ｃｅｎｔｅｒの電話番号またはｅ−ｍａｉｌアドレス（座標とともにＭｏｂｉｌｅＳｅｒｖｉｃｅＰｒｏｖｉｄｅｒによってそこに移動される）とともに伝達する移動式電話を備える。呼出者の位置の同定は、ＭｏｂｉｌｅＳｅｒｖｉｃｅＰｒｏｖｉｄｅｒによって実行され、次いで、このＭｏｂｉｌｅＳｅｒｖｉｃｅＰｒｏｖｉｄｅｒは、事件のＥＭＴセンター（ＥＭＴｃｅｎｔｅｒｏｆｉｎｃｉｄｅｎｔ）に警告を出し、そして患者のおよその座標をさらなる情報とともに提供する。さらに、ＷＵは、セルラー電話リンクを介して移植片と医者またはＥＭＴとの間に双方向通信を確立するために、患者の移動式電話に連結するプログラマーを備える。さらに、ＷＵは、患者に到達するためにＭｏｂｉｌｅＥＭＴを補助するためのラジオビーコンを備える。
【００６４】
移植片はまた、非侵襲性にプログラムされ得る。移植片の電気的パラメーター（例えば、刺激の速度、刺激の強度、増幅器のゲインまたは生物学的信号を検出するための「感度」）の点での必要性が患者間で変化し、ある個体について時間とともにおいてさえ変化するので、移植片の非侵襲性の調節についての必要性が認識され、リードスイッチを閉じ得るコードされた磁気パルスによる通信を含む、種々の方法によって満たされた。現在、移植片を変化させるための能力は、大きく増加している。移植片の内側に送られる「プログラム」は、移植片自身および心臓の性能についての移植片自身によって集められるデータに基づいて選択される。この情報（移植片によって連続的に送られる電位図を含む）は、プログラミングによる移植片の操作を微調製するために必要な場合、医師に情報を与えるために移植片によって外側で遠隔測定され得る。これは、細動除去器および移植可能ポンプにおいて使用される。
【００６５】
以下の実施例は、例示を提供するが本発明を限定しない。
【００６６】
（実施例１）
図２に示されるように、移植片の検出器は、生命を危うくし得る、そのセンサー（１０）からの無秩序な症状を検出する。検出器（２０）は、そのセンサー（１０）からの入力を介して、多くの他の可能なパラメーターがあるなか、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧力）をモニターする。ブロック２５において、この事象が細動であるか否かがの決定がなされる。細動が検出される場合、移植片は、緊急チームへのこの事象の検出の通信ブロック３０を開始するようにプログラムされるか、またはブロック４０のコンデンサーの荷電を可能にすることによって処置の必要性を認識するまで、次の情報を評価し続けるのみであるかのいずれかである。
【００６７】
通信がこのときに開始する場合、移植可能細動除去器１０と被験体５の身体上の着用可能なトランスポンダー／トランスミッター／リピーターまたはプログラマー２００との間にリンクが確立される必要がある。次いで、着用可能デバイス２００は、以下にさらに詳細に記載されるように、自動的に緊急チームとリンクを確立することを試みる。移植片のブロック４０はまた、処置（コンデンサーを荷電するか、または化学薬剤で計量容器ブロック５５を満たす）ためにその送達システムを荷電し始め得る。無秩序な状態がブロック２０において検出されるが、ブロック２５において細動でないと分類される場合、ブロック６０において、抗不整脈ペーシングを投与するか否かの決定がなされる。そうすることが適切である場合、予め選択された刺激プロトコルがブロック６５によって実行される。刺激が必要でない場合、移植片は、モニターを続け（ブロック４０）、そして入力を分析するが、サイレントなままである。いずれの無秩序状態も自然に停止する−危機が越えている（ｃｒｉｓｉｓｉｓｏｖｅｒ）かまたはブロック２０からの次のメッセージが現れるまで作動が延期される。通信が始まった場合、特定のプロトコルに従って終わるべきである（以下を参照のこと）。移植片は、そのメモリー（６５）に記録をし、そしてモニタリングを戻す。細動がブロック２５によって検出され続ける場合、移植片は、その操作ルールに従って処置が必要であり、送達を準備することを決定する。処置がブロック７０によって示される場合、これはブロック７５で実行され得る。移植片が介入するか否かを決定できない場合、ブロック８０を介して緊急チームからの指示を要求する。これは、Ｔ秒間待ち、次いで、注入およびショックを組み合わせ得る「デフォルト作動」（Ｄ．１．）に入る。ショックが操作ルールに従って処置として示される場合、コンデンサーの状態は、準備が完了するまで問い合わされ（４２）、次いで、ショックがブロック４５において可能になる。ショックが成功した（４８）場合、移植可能細動除去器は、記録をし、モニタリングに戻る。失敗した場合、次の処置が可能になる。通信が開始した場合、これはそのとき終わる（Ｄ．３）。ＷＵからの指示が存在する場合、移植可能細動除去器が処置のために指示を受け、そしてそれらを実行するかまたはＴ秒の作動の後にデフォルト作動を実行する（Ｄ．３．１）。デフォルト処置が成功した場合、モニタリングに戻る。デフォルト処置が（Ｄ−４）のように失敗した場合、作動ルールは、次に高い強度でショック処置を繰り返す（４０−４５）かまたは心臓に流体を送達しそして次に高いレベルでショック処置を繰り返す（４０−４５）（Ｅ）ことを含む、次の工程を決定する。無秩序状態がこの時点で解決しない場合、移植可能な細動除去器が、着用可能デバイスを作動させてＳＯＳ信号を緊急チームに伝達する。移植可能細動除去器がプログラムされるようにプロトコルを続ける（Ｆ）間、着用可能デバイスは、被験体を位置付ける際に緊急チームを補助するためにラジオビーコンになる。
【００６８】
（実施例２）
移植された細動除去器は、最初に、生命を危うくし得る、そのセンサーからの細動症状を検出した。センサーは、多くの他の可能なパラメーターのうち、心臓の電気的活性および他の物理的または化学的パラメーター（例えば、動脈酸素、二酸化炭素圧力、運動、心臓内圧力）をモニターした。移植された細動除去器は、ＥＭＴへこの事象の検出の通信を開始するようにプログラムされたか、または処置の必要が認識されるまで次に情報を単に評価し続けたかのいずれかであった。通信がこのときに開始された場合、移植片と被験体の身体上の着用可能なトランスポンダー／トランスミッター／リピーターまたはプログラマーとの間にリンクが確立された。次いで、着用可能ユニットが、ＥＭＴと自動的にリンクを確立することを試みた。移植された細動除去器は、処置のためにその送達システムを荷電し始めた（コンデンサーを荷電するかまたは薬剤で計量容器を満たすかまたはその両方）。
【００６９】
次いで、移植された細動除去器は、心筋の再活性化を開始し得、信号をプログラマーに伝達し、次いで、ＧＰＳを介してＥＭＴに伝達する（最初の試みが失敗した場合のみ）。最大強度（または最大エネルギー）でショックを与えることおよび／または移植可能なレザバから心臓へのボーラスの薬剤を注入することの決定は、資格のある医師または高度に訓練された救急救命士によってこれらの最初の事象の前、その間、またはその後になされ得る。決定者と移植されたデバイス、またはこのような症状を受けた被験体（意識がある場合）との間のリンクが、即座に高い信頼性をもって確立された。決定者とデバイスまたはデバイスの着用者との間の迅速なリンクもまた、このときに確立されて、最適の結果を達成した。本発明のＧＰＳを、リンクを迅速に確立するために使用した。
【００７０】
（実施例３）
患者の位置についてのデータと患者の心臓状態についてのデータとの両方の伝達を、実施例１のＧＰＳを移動式電話位置システムに置き換えることによって達成した。移動式電話位置システムは、Ｓｈｅｆｆｅｒら、米国特許第５，８４４，５２２号に開示される。’５２２特許は、ｘ、ｙおよびｚ座標位置を迅速かつ正確に追跡するために、電場方向探知機ユニットの追跡ビーコンとして逆音声チャネル信号（ｒｅｖｅｒｓｅｖｏｉｃｅｃｈａｎｎｅｌｓｉｇｎａｌ）（常にオン）である）を使用する。上の実施例に示されるデバイスの使用は、２つの方法で患者の心停止に迅速な応答を行う。心停止が発生したとき、本願発明の医療用デバイスは、患者の心臓状態と患者の位置との両方についてのデータを緊急チームまたは医師に直接または移動式電話システムを介してのいずれかで伝達する。心臓の問題に対する迅速な応答は、以下の２つの方法で提供され得る。（１）患者の心臓状態について伝達されるデータによって、医師がその状況を迅速に引き受けることができ、時期を得た様式で遠隔医療によって治療を提供し得る；および（２）ナビゲーション援助として患者の位置についての伝達されたデータを使用して、緊急チームが、その場で助けを提供するために患者の位置を迅速に位置付けし得る。迅速な応答に起因して、これらのデバイスを使用して心停止を経験する患者の生存者の割合が、特に医療センターまたは医師から離れて住んでいる人にとって、有意に増加すると期待される。スポーツアリーナおよびＡｍｅｒｉｃａｎＡｉｒｌｉｎｅｓの飛行機に外付け細動除去器を配置することによって、約５０％の突然死の場合からの生存という改善を生じたことが、最近、ＮｅｗＹｏｒｋＴｉｍｅｍに報告された。これは、細動除去器を使用して技術を有する人による迅速な注意の重要性を説明する。
【００７１】
本明細書中に引用される参考文献はすべて、上および下の両方ともに、本明細書によって参考として援用される。本発明が、明瞭性および理解の目的のために例示ならびに実施例としていくぶん詳細に記載されているが、特定の変更および改変が実行され得ることが当業者に明かである。従って、説明および実施例は、本発明の範囲の制限として解釈されるべくではなく、これは添付の特許請求の範囲によって示される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、医療用デバイスの基本構造を模式的に示す。
【図２】
図２は、医療用デバイスの１つの実施形態を模式的に示す。（１０）センサー；（２０）検出器；（３０）通信スイッチ；（３１）移植片が作動信号を着用可能なユニットに送る；（３５）着用可能なユニットがＧＰＳを介して送信を始め、そして移植片からデータを送信する；（３６）ＧＰＳの作動；（４０）キャパシタ；（４２）有効性を決定する；（４３）抗頻拍デバイス；（４５）ショック許可；（４８）首尾よい結果；（４９）移植片がその入力をモニターおよび分析することを継続するが、静かなままである；（５０）計測ポンプ；（５５）介入が要求されるか否かを決定する；（６０）適用される刺激；（６５）さらなる作動は必要ではなく、移植片に記録される；（６６）刺激治療を開始する；（７０）自動注入が必要か否かを決定する；（７５）注入；（８０）専門家が接触すべきか否かを決定する。
【図３】
図３は、医療用デバイスの配置の１つの実施形態を模式的に示す。（１０）信号を検出および送信し、そして刺激および／またはショックを適用するための移植可能な細動除去器；（２００）ＧＰＳ送信を受容し、移植可能な細動除去器を制御し、そして移植可能な細動除去器から受信したデータを分析することによって心臓の状態を評価するための着用可能なユニット；（３００）緊急チームのステーション；（４００）移動ユニット。
【図４】
図４は、医療用デバイスの配置を、詳細に模式的に示す。（１）刺激リード線を感知する；（２）移植可能な細動除去器内の送信アンテナ；（３）移植可能な細動除去器上の受信アンテナ；（４）ラインアップの軸；（５）ラジオビーコンを含む、ＧＰＳ受信および双方向ＲＦ通信のためのアンテナ；（６）着用可能な受信機−送信機ユニット；ならびに（７）着用可能なユニットを保持するためのハーネスまたはベルト。[0001]
(Field of the Invention)
The present invention relates generally to medical devices for restoring effective cardiac function, for monitoring cardiac arrest patients or subjects, and for emergency treatment. The medical device can be used to monitor and control arrhythmias, and to modulate the function of the fibrillation heart in a subject with treatment directed to the physician via two-way communication between the device and the physician. Can be used to recover. And the device comprises: (a) an implant; (b) a wearable unit comprising a programmer and a positioning module; (c) a first interface for communication between the implant and the programmer; and (d). A second interface for two-way communication between the physician on the emergency team and the programmer through the positioning module.
[0002]
(Background of the Invention)
Heart disease is a major cause of death in developed countries. Almost two-thirds die of coronary artery disease before arriving at the hospital. In the United States, sudden death is said to be about 1200 people per day. Approximately 25% of victims of sudden death are usually healthy adults without any symptoms of heart disease prior to this sudden terminal event. Survival rates from cardiac arrest in hospitals are dismal and range from 0-18%, according to published reports. Eisenberg et al. (1990) Ann. Emerg. Med. 19: 179-186.
[0003]
Cardiac arrest is not a simple binary event, but rather a complex, electromechanical, neurohumoral, sudden, sudden event that can often be interrupted by applying an electric shock, or Can be inverted. However, often events leading up to and immediately after cardiac arrest require much more complex interventions to achieve successful resuscitation.
[0004]
Cardiac arrest occurs when there is an electrical or mechanical failure in the heart, and the heart is unable to pump blood and oxygen to the brain. There are many contributing factors that can result in cardiac arrest and include hypertension, diabetes, obesity, aging and drug use. Cardiac arrest is fatal if not treated immediately. Survival depends on timely defibrillation and the application of appropriate medication. Mortality is higher than when treatment is delayed, but prognosis improves significantly when vigorous treatment is started immediately. To date, drug therapy has had little effect on mortality due to cardiac arrest. An early goal in the last three decades was to teach cardiopulmonary resuscitation (CPR) techniques to as many people as possible in an attempt to increase the proportion of survivors.
[0005]
Anatomical diagrams of the heart are described and exemplified in detail in many anatomical and cardiac surgery references, including standard textbooks such as: Surgary of the Chest (Sabiston and Spencer). , Eds., Saunders Publ., Philadelphia). Basically, the heart has a special system of muscles that causes the heart tissue to contract regularly and continuously. The heart has two major pumping chambers within the heart, the left ventricle and the right ventricle. By contracting simultaneously, these chambers push blood into the aorta and pulmonary arteries. Blood enters these ventricles from the left and right atrium, respectively. The atrium is a small sub-chamber, which contracts in a separate action, followed by major ventricular contractions separated by about 100 milliseconds (ms), known as the AV delay. This contraction results from electrical excitation or depolarization waves, which begin in the right atrium and spread to the left ventricle. The excitement then enters the atrial-ventricular node, which delays its path to the ventricle via the His bundle. Heart tissue contracts after its depolarization. The His bundle regulates the rate of atrial to ventricular depolarization. All muscle tissue surrounding a particular compartment contracts at the same time, and the atria and ventricles contract in the proper time sequence. One complete contraction of both the atria and ventricles constitutes a beat.
[0006]
However, for patients with heart problems, depolarizations maintained through the heart tissue can cause irregular or havoc (fibrillation), which can cause the heart to beat unevenly or Stop, which can cause severe injury and death. Detection and monitoring of cardiac problems is based on features in the electrocardiogram (a small signal known as a P-wave before atrial contraction, while a much larger signal (QRS complex) (primarily with R-waves) Accompany). P-waves and R-waves can be detected very reliably as timing signals by electrical leads in contact with the respective ventricles. In addition, atrial and ventricular waves ("A-waves and R-waves", respectively) can be detected using internal electrodes in contact with the myocardium. They differ from the P and R waves of the ECG in current, waveform and time of generation. The A and V waves depend on the specific location of the electrode, its contact with muscle, its size, shape, reference electrode, etc.
[0007]
The term "implant" as used herein includes implantable defibrillators, implantable pacers, implantable syringes, and the like. The implant also comprises an implantable stimulator, which can be used to treat / prevent epileptic seizures.
[0008]
Restoration of a normal heart beat can be achieved by a process called defibrillation. This defibrillation has been developed and used for the past 40 years. To ablate the heart, a defibrillation pulse, which is a dense pulse of current, is applied to the heart. This defibrillation pulse depolarizes the muscle fibers of the heart and thus allows the heart to return to normal beating. In addition, implantable defibrillators and arrhythmia control pacemakers have also been developed for restoring proper cardiac function in confused pumping hearts, and have entered a wide range of clinical applications. In addition, thyroid hormone and analogs thereof have also been used in the treatment of heart failure, as described in US Pat. No. 5,158,978.
[0009]
Typical implantable defibrillators incorporate a pacemaker. This pacemaker delivers a pulse when the heart is not in contact with itself, which restores the missing beat. This pulse is typically delivered via a pace lead attached to the ventricle. This ventricular depolarization can be detected by the same lead. An additional lead contacts the atrium and detects atrial depolarization or "P-wave" as desired. In the AV continuous pacer discussed below, the atrial lead is also used for atrial stimulation.
[0010]
Implantable defibrillators, in combination with a pacemaker, are useful in treating a number of cardiac disorders, such as heart blocks, caused by impaired ability of the His bundle to excite normally from the atrium to the ventricle. The implantable defibrillator itself is a battery-powered, hermetically sealed, fully self-sustaining electrical device that is located within one inch of the surface of the skin, the pectoral muscle or axilla. Implanted into the body at an appropriate site. The distal terminal of this lead makes direct contact with the inside of the heart for the right atrium and right ventricle and extends through the appropriate blood vessel for the defibrillator. The proximal terminal of the lead is removed from the opening in the blood vessel and electrically connected to the defibrillator. There are usually four or more electrodes involved in an implantable defibrillator-cardiac defibrillator pacer with a lead reaching the heart via the venous route. These electrodes include: (1) One (monopolar) or two (bipolar) electrodes that contact and sense and stimulate the right ventricle. If a single electrode is used, the electrical circuit is completed through a large area "unrelated" or "ground" electrode (usually an implantable metal enclosure); (2) one (monopolar) Or two (bipolar) electrodes that sense and stimulate the right atrium as described in (1); and (3) one large electrode, defibrillation What is not necessarily in contact with the right atrium, but within the heart, for delivery of the pulse. The return electrode for the current is provided either by a larger surface electrode in the heart (perhaps in the right atrium) or by a metal containment in the implant. Previously, the preferred arrangement for defibrillation electrodes was outside the heart. For example, a truncated conical cup was sewn to the pericardial sac with its counterpart in the right heart. Alternatively, two "patches" were sewn into the ventricle with a cell removal pulse that passed through the heart between these electrodes. Inside the defibrillator, the stimulation pulse is formed by a pulse generator.
[0011]
In the past, pulse generators have taken several forms, but fall into two general categories: (1) those in which the pulse generator consists of RC timing circuits; and (2). A high frequency clock (RC or crystal controlled oscillator) is counted by a digital circuit. In the second type of circuit, the pulse generation period typically includes a digital counter and logic for generating an output pulse when a predetermined number of clock pulses are counted, and a spontaneous or stimulated activity. Means for resetting the counter in response thereto. An early example is found in U.S. Patent No. 3,557,796 (Keller et al.). With the miniaturization of stored program data processors, microprocessor cardiac defibrillation systems have become more complex and have even more flexible counting arrangements.
[0012]
For example, the number of cardiac cycles may be placed in a register that is regularly incremented and tested by software instructions. When this register has been counted to a programmed number, the software will execute a stimulus pulse ("Multi-Mode Microprocessor-Based Programmable Cardiac Pacer", U.S. Patent Application No. 207,003, filed November 14, 1980 (Leckrone et al) (such as is incorporated herein by reference in its entirety).
[0013]
The level of electrical stimulation is very important. Because the charge density in the myocardium around the bare electrode at the distal terminal of the lead determines whether the myocardium depolarizes and contracts. Electrical pulses for cell removal and demand pacing are typically delivered to the heart through different methods. Defibrillation pulses from implanted devices have historically been delivered through large-area electrical patches attached to the surface of the heart. Another electrode may be located somewhere in the heart or body, or under the heart or skin. The electrical patch and its counterpart are connected to a capacitor, which can be charged by a battery, generate a high voltage through the connector, and deliver an electrical cell removal pulse during contact with tissue. Once the capacitor discharges the cell ablation pulse, current flows directly into the subject's heart, resulting in elimination of cardiac fibrillation. The pulse then exits the tissue through the opposing electrode.
[0014]
Several factors are known to affect stimulation. This includes the shape of the stimulation pulse, the voltage, the duration or "pulse width" of the stimulation, the type of electrode, including the contact area, and the resistance and electrochemical factors of the contact tissue, and the type of lead system used (ie , Monopolar or bipolar). In a monopolar system, the return terminal is in the conductive receptacle of the implant. In a bipolar system, the terminals of the lead include certain points of contact in two spaces, one of which is considered a reference or return electrode, and the other is a reference or return electrode for sensing or stimulation. Called electrodes.
[0015]
With advances in the development of defibrillators, pulse parameters such as speed, pulse width, and amplitude can be controlled by externally generated program signals, e.g., by using small reed switch actuated magnetic pulses in the defibrillator. Using continuation, it was possible to change. Once the defibrillator is implanted and operates on a selected set of stimulation parameters (eg, pulse width and stored energy), a physician who does not know the current parameter information responds to the implant at a later date. It is extremely difficult to ascertain the exact levels of those parameters without a programmer (a bidirectional short-range telecontroller) that can send signals and interpret the response.
[0016]
The use of pacer catheters has enabled demand pacing pulses to be applied to the heart on demand as needed to maintain a demandable heart rate. Pacer catheters are long, flexible probes, usually made of silastic or polyurethane, with electrical leads running through the length of the catheter. At one end of the probe, the lead is connected to an electrode that is an exposed metal surface. In a bipolar system, where a portion of the probe is raised, the lead is connected to a second exposed metal surface (referred to as a return electrode). Finally, at the other end of the probe, the lead is connected to a regulator that has a controller to detect heart beats, and a pulse generator to detect demand pulsers is Otherwise connected to the heart when stopping to contract.
[0017]
Pacer catheters are used by cutting a vein or by percutaneous perforation of a vein leading to the heart. The end of the probe with the pacer electrode is inserted into the vein and sewn to the heart and to the right atrium. When myocardial depolarization is detected via the pacer electrode, the detected signal is transmitted across its lead to the controller. If the lead fails to deliver from the heart to the signal, the controller detects the failure signal and the pulse generator causes an electrical demand pacer pulse to be delivered to the myocardium via the lead electrode. Trigger. Once released from the electrode, the pulse stimulates the right ventricle, causing the heart to depolarize. The current circuit of this pulse is completed via the return electrode.
[0018]
The approach for applying different low and high charge electrical pulses requires two procedures, one for inserting a pacer catheter and the other for attaching to a defibrillator electrical patch. These subjects subject subjects to high-risk conditions and prolonged recovery periods. However, this various high risk can be avoided by using a defibrillation "lead" that can break through the vein and enter the heart to replace the patch.
[0019]
Further, a single catheter can be inserted into the heart to apply both defibrillation and demand pulser pulses. The catheter may be an implantable, self-contained system for detecting cardiac pulses and for automatically defibrillating or on demand pacer pulses to the heart in response to cardiac conditions.
[0020]
In general, catheters for defibrillation and application of demand-time pacer pulses have a flexible probe that can be inserted into a vein and sewn through the right atrium of the heart and into the right ventricle. The return and demand pacer electrodes are attached to the portion of the probe in the right atrium. A defibrillator electrode is attached to the portion of the probe in the right atrium. Connected to the other end of the probe is a regulator having a controller for detecting and analyzing cardiac electrical pulses. The regulator may further comprise a defibrillator capacitor and a demand-based pacer capacitor for transmitting the respective pulse to the heart. The defibrillation capacitor is charged via a DC-AC converter powered by a battery located in the regulator. The regulator is inserted into the body (eg, as in the subcutaneous tissue of the chest wall) so that the system is independently contained within the body.
[0021]
As the heart generates the electrical signal, the signal is sensed and transmitted by the controller. The controller then uses this information to determine if the heart is working properly. Otherwise, the controller automatically tells either the demander pacer or the defibrillator to send each pulse to its respective electrode. The pulse then travels through the blood and into the surrounding heart tissue, thereby eliminating heart fibrillation or pacing on demand. Finally, this charge is returned to the implanted controller via the return electrode.
[0022]
Certain arrhythmias can also be corrected by low energy stimulation in the form of a tightly timed series of cardiac pulses. US Patent No. 5,690,682 discusses a device for treating cardiac arrhythmias that includes an implantable drug delivery system for injecting a pharmaceutical agent into the peritoneum. U.S. Patent No. 5,527,344 discusses pharmacology, arterial defibrillators, and methods for automatically delivering a defibrillation drug to a subject. Similarly, US Pat. No. 5,220,917 discusses an implantable pharmacological defibrillator with automatic recognition of ventricular fibrillation.
[0023]
However, the efficacy of these forms of treatment depends on many factors. Successful resuscitation relies on a number of medical devices. Defibrillation terminates rapid uncoordinated myocardial contractions. Many other important issues can still occur after successful defibrillation. A very slow heart rate (bradycardia) may be present, and the heart rate may be vagal or without a heart rate (cardiac arrest). When there may be an electrical shock and there may be no effective mechanical contraction (electro-mechanical dissociation); these conditions are likely to reduce life even after cessation or fibrillation has been successfully alleviated. threaten.
[0024]
Implantable defibrillators have increased survival from sudden death, but significant numbers of patients with implantable cardioverter defibrillators still die prematurely. One of the contributing factors is that the implanted defibrillator does not properly perform its assigned function. The exact etiology is unknown, but can be either asystole or pulseless electrical activity (PEA). Since the onset of fibrillation or cardiac arrest is rapid and damages the subject in a short period of time, a rapid response is needed to ensure the effectiveness of these therapies. Emergency medical teams (EMT) or other medical assistance interventions are often needed immediately to ensure survival. Unfortunately, subjects who have experienced cardiac arrest or fibrillation are unconscious and cannot obtain EMT. Even if the caretaker contacts the EMT, the waiting time can be too long to ensure effective medical intervention.
[0025]
Despite much progress in the development of new drugs and devices for the treatment of subjects with cardiac arrest, these drugs and devices in the prior art have little or no positive effect on survival. No effect, still less than 10%. One reason for this low survival rate is that successful treatment depends on determining the exact cause of abnormal cardiac contraction or lack of contraction and immediate response to its episodes.
[0026]
(Summary of the Invention)
When a person with a defibrillator and / or tachycardia controller experiences symptoms when intervention is required in the form of a stimulus, shock, with or without infusion of a biochemical enhancer into the heart At any time, the subject is in an unstable state and at high risk of death. In such a condition, a person may require prompt medical attention and further intervention, either via telemedicine or to the site to test, evaluate, and treat the subject. On arrival of any EMT. This caregiver must be informed and give as much information about the patient's condition as practical to make a life-saving decision. In addition, information about the patient's location must be available.
[0027]
Accordingly, it is an object of the present invention to provide an implantable medical device for treating a condition requiring defibrillation, wherein the medical device comprises a life-threatening fibrillation device. To detect through. These sensors monitor the electrical activity of the heart and other physical or chemical parameters (eg, arterial oxygen, carbon dioxide pressure, exercise, intracardiac pressure, among many other possible parameters). The medical device further controls arrhythmias and restores the function of the subject's fibrillating heart, and transfers data regarding the patient's heart condition so that the physician can immediately manage this condition, and It allows to provide treatment via telemedicine in a timely manner. The device also transmits data regarding the patient's location to the emergency team so that the patient can be positioned quickly and get immediate rescue on site.
[0028]
Medical device for monitoring and controlling arrhythmias and for restoring the function of a subject's fibrillating heart with treatment prescribed by a physician via two-way communication between the device and the physician Consists of: (a) implant; (b) wearable unit (including programmer) and positioning module; (c) multi-faceted first interface of communication between implant and programmer; And (d) a second interface for two-way communication between the emergency team physician and the programmer via the positioning module. Here, data regarding the location of the subject and the condition of the subject's heart are sent to the physician for evaluation, and instructions for treatment are sent from the physician to the programmer.
[0029]
Additional objects and advantages of the invention will be set forth in the description that follows, and in part will be apparent from the description, or may be learned by practice of the invention. The objects and advantages of the invention may be realized and obtained by means of the instruments and combinations particularly pointed out in the appended claims.
[0030]
(Detailed description of the invention)
The present invention provides a medical device for monitoring and controlling arrhythmias, restoring the function of a subject's fibrillating or arrested heart, and regardless of the location of the subject , A device for obtaining EMT intervention if necessary. A medical device for monitoring and controlling arrhythmia, and for restoring the function of a subject's fibrillating heart by treatment directed by a physician via two-way communication between the device and the physician. A medical device comprising: (a) an implant; (b) a wearable unit (including a programmer) and a positioning module; (c) a first interface for communication between the implant and the programmer. And (d) a second interface for two-way communication between the physician and the programmer of the emergency team via the positioning module, wherein the data regarding the location of the subject and the condition of the subject's heart are: A physician is sent for evaluation, and instructions for treatment are sent from the physician to the programmer.
[0031]
"Cardiac arrest" refers to a condition in which the subject's heart has stopped beating and is unable to provide blood circulation. Causes of cardiac arrest include, but are not limited to, heart disease, generalized disease, anesthesia, and surgical procedures. Cardiac arrest can also be "sudden death", which is not apparently related to any potential disease or pre-existing condition.
[0032]
"Cardiac condition", "cardiac condition" or "heart disease" includes thrombosis, arrhythmias, and bradycardia, cardiac arrest, electromechanical dissection (EMD) and PEA.
[0033]
An implantable sensor for blood oxygen levels is disclosed in US Pat. No. 6,122,536 (the '536 patent). The contents of the '536 patent and the references cited in the' 536 patent are hereby incorporated by reference.
[0034]
In one embodiment of the invention, the medical device sends information about the location of the subject to the emergency team to locate the subject and apply a rapid medical procedure to the subject, where the The data is used for navigation purposes.
[0035]
In another embodiment of the invention, the implant of the medical device comprises: (a) a sensor module for monitoring the condition of the heart; (b) electromechanical functions of the heart by stimulation and / or shock. Defibrillation module to remedy; (c) optional infusion module to deliver the biomedical agent to the heart as needed simultaneously with the stimulation and / or shock of step (b); (d) intervention A data processing module for determining the type; and (e) an energy source for the sensor module, defibrillation module, injection module and data processing module.
[0036]
In another embodiment of the present invention, the first interface of the medical device is defibrillated for two-way communication between the programmer and the implant for receiving signals from the sensor, and for actuation. It is for sending instructions to the container.
[0037]
In another embodiment, the second interface of the medical device communicates with the emergency team via the positioning module and GPS satellites.
[0038]
In another embodiment of the present invention, the second interface of the medical device communicates with the emergency team via a mobile phone positioning system.
[0039]
In another embodiment of the invention, the medical device positioning module comprises a GPS receiver.
[0040]
In another embodiment of the present invention, the data processing module of the medical device makes a preliminary decision on the selection of one of the interventions selected from the group consisting of: to restore cardiac function. Applying a stimulus or shock to the heart; (b) activating a second interface for assistance by transmitting data regarding the patient's location and the patient's heart condition to the emergency team; or (c). Waiting for monitoring mode.
[0041]
In another embodiment of the present invention, the sensor module of the medical device monitors electrical, physical and / or chemical parameters.
[0042]
In another embodiment of the invention, the sensor module of the medical device monitors arterial oxygen, carbon dioxide pressure, heart movement and / or intracardiac pressure.
[0043]
In another embodiment of the invention, the subject is a human.
[0044]
In another embodiment of the present invention, the biomedical agent used in the medical device comprises thyroid mormon or adrenal hormone, wherein the agent enhances responsiveness of the fibrillating heart.
[0045]
In yet another embodiment of the present invention, the thyroid hormone is selected from the group comprising thyroxine, triiodothyronine and thyroxine analog.
[0046]
In a further embodiment of the present invention, the adrenal hormone is epinephrine or adrenaline.
[0047]
As used herein, “VIP” and its derivatives refer to any naturally occurring VIP peptide or any synthetic peptide, which is substantially similar to, and exhibits a naturally occurring VIP activity. Maintain, but are manipulated to alter or enhance its activity). "Substantially similar" refers to a peptide in which amino acids that are not essential to the VIP activity of the peptide have been altered in an attempt to alter or enhance that activity, but the peptide is still native VIP Maintain a high level of amino acid sequence similarity to the peptide.
[0048]
As used herein, thyroid hormone is thyroxine (3- (4- (4-hydroxy-3,5-diiodophenoxy) -3,5-diiodophenyl) -L-alanine Or T4; hereafter thyroxine) and the L form of 3,5,3 ′ triiodothyronine (hereinafter triiodothyronine or T3). T3 is qualitatively similar to thyroxine in its biological effects, but is more potent on a molar basis. Although some T3s are synthesized in the thyroid gland, most naturally occurring T3s are synthesized by the metabolism of thyroxine in peripheral tissues by the enzyme 5 'deiodinase. A series of thyroxine analogs and synthetic methods are described in U.S. Patent No. 3,109,024.
[0049]
The present invention also provides a method for emergency treatment of a patient with sudden cardiac arrest to restore effective cardiac function in a subject, the method activating a medical device according to claim 1. And applying the therapy under the direction and control of a physician.
[0050]
GPS is currently available in various forms. "Basic GPS consists of satellites, a navigation payload, which generates GPS signals, ground stations, data links, and related commands, and control equipment, which is operated and maintained by the Department of Defense. Standard Positioning Service (SPS) is defined as a commercial commercial service provided by basic GPS; and as a GPS-based system that provides higher real-time accuracy than SPS, (Quoted from: Positioning System Policy, The White House, Office of Science and Technology Policy, National Security C Ouncil, March 29, 1996). The Department of Transportation serves as the US government's lead agency on all federal private GPS issues (ibid.). In cooperation with the Departments of Commerce, the Pentagon, and the State Department, the Department of Transportation will lead the commercial application of GPS technology and the promotion of acceptance of GPS and US government enhancements as standards in national and international transportation systems. Work with other departments and agencies to unify the US government-provided GPS private augmentation system to minimize duplication of cost and effort (ibid.).
[0051]
The Absolute Positioning mode is defined with respect to a well-defined coordinate system, and is usually a geocentric system (ie, a system whose origin coincides with the center of mass of the earth). In inexpensive systems, this method creates significant spatial uncertainties on the order of 10 meters or more. For better accuracy, differential GPS was developed. This determines the positioning error at a particular location and then incorporates a "differential correction factor" into the position calculation of mobile receiver stations operating in the same range by the real-time transmission of the correction, while simultaneously connecting the same satellite. Tracking allows the location to be more accurately defined. This difference correction cancels out fluctuation errors in the GPS signal by using another GPS receiver installed at a certain position at a known position. As used herein, “GPS” encompasses all embodiments.
[0052]
Each EMT station may serve as a reference point. The receiver at that station calculates its position from continuously received GPS satellite data and compares this position with its known position. This difference is a local instantaneous error of the received GPS signal. This difference value then corrects for errors in the position transmitted by other GPS receivers (eg, on an EMT mobile unit and transmitted by the wearable unit of the fibrillation victim) during the same time of observing the same satellite. Used to correct in real time the position collected by the GPS receiver.
[0053]
As shown in FIG. 1, communication between the implantable defibrillator and the wearable unit can be either unidirectional (only from the implantable defibrillator to the wearable unit) or bidirectional. It can be. However, all modern implantable defibrillators include electronics for two-way communication at the defibrillator site, which receives instructions from the "programmer", and Its operating parameters, its identification information (manufacturer, model, serial number, etc.) and its past or current data flow (observed symptoms, digitized electrograms stored from past symptoms, and current electrical Record information and other inputs from the various sensors to the implantable defibrillator). Thus, each implantable defibrillator has at least two methods available for sending information to a nearby receiving device: transmission through its own communication system and magnetic fields through the subject tissue. Its ability to generate a moderately strong magnetic field when delivering a defibrillation shock. Thus, the implantable defibrillator is capable of providing an implantable defibrillator with abnormal pulsation (defined by conditions pre-selected by a physician or by default conditions set at the factory). At the moment of recognition, it can be modified to send information via a one-way (outbound) system.
[0054]
Outbound transmissions do not constitute any security issues. If an external, wearable system is capable of receiving the transmission, the system will function accordingly, or the implantable defibrillator simply will not receive the signal ""Shout to endless expanse." Since such telemetry systems of implantable defibrillators can operate in short ranges (approximately a few meters) and use little energy for transmission, they are not suitable for high frequency transmission. It does not break any regulation or significantly affect the life expectancy of the energy source of the implantable defibrillator. The transmission of the shock itself does not constitute any additional energy demands beyond that required for therapeutic purposes. The wearable unit should have sufficient signal processing equipment to distinguish between defibrillation shocks and any other interference from the environment. This requires additional pattern recognition intelligence in the wearable unit.
[0055]
To ensure that the wearable unit is never confused by receiving signals from other sources than the implantable defibrillator assigned to the monitor, preferably two criteria are used. Incorporated: A wearable unit is implantable, designed so that when it is worn, it is always close enough to receive signals from the implantable defibrillator It has a receiving antenna for the signal from the defibrillator. Such an exclusive antenna pair typically relies on the axial alignment of an implantable transmit coil antenna as shown in FIG. 4 with an external coil antenna on the body surface.
[0056]
In cases where communication is outbound or only in one direction (from an implantable defibrillator to a wearable unit), one purpose of the system is to alert the EMT of the crisis and to ensure that the team Helping to find the right person. This can be achieved via GPS in combination with a radio beacon integrated into the wearable unit.
[0057]
As shown in FIG. 3, the antenna from the implantable defibrillator transmits an indication of a significant event to the wearable unit's antenna. This security may be enhanced by a wearable unit capable of detecting an identification code from an implantable defibrillator.
[0058]
The wearable unit receives the GPS information and sends its location, with its own identification, to the EMT station (ETS). If this is a simple GPS system, this location may be incorrect.
[0059]
The ETS always receives its GPS information, and its absolute position is known, so the ETS may correct for errors in the GPS data it receives. As the ETS gets close enough to the subject, it may also receive corrections from the subject's wearable unit, thus providing a correction to the data received from the subject's wearable unit. Once the mobile unit (MU) is dispatched, the corrected location of the subject is transmitted from the ETS to the MU. This antenna represents a radio beacon on the wearable unit that transmits to the MU to assist the EMT in finding the subject. There are many ways to achieve radio beacons that meet FCC regulations and other restrictions.
[0060]
If the system is augmented by specialists with commands to the implantable defibrillator to control its operation (eg, injection, energy level, etc.), an additional safe internal connection must be established. This is described in further detail in the next section.
[0061]
The implant may also carry its own computed processed data derived from its initial input. For example, it may be determined that no fibrillation is present, but that stimulation for termination of the arrhythmia is required. This may carry an identification code for the arrhythmia encountered and recognized, and a code for processing in use.
[0062]
WU stands for wearable unit, which is (1a) a very specific electric field sensor for detecting messages from the implant, or (2b) defibrillating or defibrillating the heart. It consists of a sensor that detects the transient magnetic field of a current pulse emitted to the patient's body. The WU includes a mobile phone that is programmed to dial 911 when detecting one of the two above inputs. The reliability to identify the location of the caller is the responsibility of the mobile service provider, who alerts the EMT center of incident and reports the approximate coordinates of the patient. I will provide a. The WU will also have a radio beacon to assist the mobile EMT team in positioning this patient.
[0063]
As a further modification, the WU may be (1'a) a very specific electric field sensor to detect messages from the implant, or (2'b) to defibrillate or defibrillate the heart. It communicates with the implant by having a sensor that detects the transient magnetic field of the current pulse emitted into the patient's body. The WU is programmed to dial 911 when detecting one of the two above inputs, and to provide the patient's permanent identification, implant and other appropriate information to the EMTs' Center telephone number or e-mail. It has a mobile phone that communicates with a mail address (moved to it by the Mobile Service Provider with coordinates). The identification of the caller's location is performed by the Mobile Service Provider, which then alerts the EMT center of incident and provides the approximate coordinates of the patient with more information. . In addition, the WU includes a programmer that couples to the patient's mobile phone to establish two-way communication between the implant and a physician or EMT via a cellular phone link. In addition, the WU is equipped with a radio beacon to assist the Mobile EMT to reach the patient.
[0064]
Implants can also be programmed non-invasively. The need in terms of graft electrical parameters (eg, stimulus speed, stimulus intensity, amplifier gain or “sensitivity” for detecting biological signals) varies from patient to patient, and for some individuals The need for non-invasive adjustment of the implant, even as it changes over time, has been recognized and met by a variety of methods, including communication by coded magnetic pulses that can close the reed switch. Currently, the ability to change implants is greatly increasing. The "program" sent inside the implant is selected based on data collected by the implant itself and about the performance of the heart. This information, including the electrograms continuously transmitted by the implant, can be telemetered externally by the implant to inform the physician if necessary to fine-tune the manipulation of the implant by programming . It is used in defibrillators and implantable pumps.
[0065]
The following examples provide an illustration but do not limit the invention.
[0066]
(Example 1)
As shown in FIG. 2, the implant detector detects a disorderly condition from its sensor (10) that can be life-threatening. Detector (20), via input from its sensor (10), has many other possible parameters, including electrical activity of the heart and other physical or chemical parameters (eg, arterial oxygen, Monitor carbon dioxide pressure, exercise, intracardiac pressure). At block 25, a determination is made whether the event is fibrillation. If fibrillation is detected, the implant is programmed to initiate a communication block 30 of detection of this event to the emergency team, or is required to take action by allowing the capacitor in block 40 to charge. Or just continue to evaluate the next piece of information until you recognize the gender.
[0067]
If communication begins at this time, a link needs to be established between the implantable defibrillator 10 and the wearable transponder / transmitter / repeater or programmer 200 on the subject 5 body. The wearable device 200 then attempts to automatically establish a link with the emergency team, as described in further detail below. The implant block 40 may also begin to charge its delivery system for treatment (either charging the condenser or filling the metering vessel block 55 with a chemical agent). If a chaos condition is detected at block 20 but is classified as non-fibrillation at block 25, a determination is made at block 60 whether to administer antiarrhythmic pacing. If so, a preselected stimulation protocol is executed by block 65. If no stimulation is required, the implant continues to monitor (block 40) and analyzes the input, but remains silent. Any chaotic condition stops spontaneously-operation is suspended until a crisis is over or the next message from block 20 appears. If communication has begun, it should end according to a specific protocol (see below). The implant records in its memory (65) and returns monitoring. If fibrillation continues to be detected by block 25, the implant needs treatment in accordance with its operating rules and decides to prepare for delivery. If the action is indicated by block 70, this may be performed at block 75. If it is not possible to determine whether the graft will intervene, request instructions from the emergency team via block 80. It waits for T seconds, then enters a "default operation" (D.1.) Where infusion and shock can be combined. If the shock is indicated as a treatment according to the operating rules, the state of the condenser is queried until ready (42), and then the shock is enabled at block 45. If the shock is successful (48), the implantable defibrillator records and returns to monitoring. If it fails, you can do the following: If the communication has started, this then ends (D.3). If instructions from the WU are present, the implantable defibrillator is instructed for the procedure and performs them or performs a default operation after a T-second operation (D.3.1). If the default action is successful, return to monitoring. If the default procedure fails as in (D-4), the activation rule is to repeat the shock procedure at the next higher intensity (40-45) or deliver fluid to the heart and then perform the shock procedure at the next higher level. Determine the next step, including repeating (40-45) (E). If the chaos does not resolve at this point, the implantable defibrillator activates the wearable device and communicates the SOS signal to the emergency team. While continuing the protocol as the implantable defibrillator is programmed (F), the wearable device becomes a radio beacon to assist the emergency team in locating the subject.
[0068]
(Example 2)
The implanted defibrillator first detected defibrillation symptoms from its sensors, which could be life threatening. Sensors monitored cardiac electrical activity and other physical or chemical parameters (eg, arterial oxygen, carbon dioxide pressure, exercise, intracardiac pressure), among many other possible parameters. The implanted defibrillator was either programmed to initiate communication to the EMT to detect this event, or simply continued to evaluate the information until the need for treatment was recognized. If communication was initiated at this time, a link was established between the implant and the wearable transponder / transmitter / repeater or programmer on the subject's body. The wearable unit then attempted to automatically establish a link with the EMT. The implanted defibrillator began to charge its delivery system for treatment (either charging the condenser and / or filling the metering container with medicament).
[0069]
The implanted defibrillator can then initiate reactivation of the myocardium, transmitting a signal to the programmer, and then to the EMT via GPS (only if the first attempt failed). The decision to shock at maximum intensity (or maximum energy) and / or to inject a bolus of drug from an implantable reservoir into the heart is made by a qualified physician or highly trained paramedic. It can be done before, during, or after the first event. The link between the decision maker and the implanted device or the subject (if conscious) who suffered such a condition was immediately and reliably established. A quick link between the decision maker and the device or the wearer of the device was also established at this time to achieve optimal results. The GPS of the present invention was used to quickly establish a link.
[0070]
(Example 3)
Transmission of both data about the patient's location and data about the patient's heart condition was achieved by replacing the GPS of Example 1 with a mobile telephone location system. A mobile telephone location system is disclosed in Sheffer et al., US Pat. No. 5,844,522. The '522 patent uses a reverse voice channel signal (always on) as a tracking beacon for the electric field direction finder unit to quickly and accurately track x, y and z coordinate positions. I do. The use of the device shown in the above example provides a rapid response to a patient's cardiac arrest in two ways. When a cardiac arrest occurs, the medical device of the present invention communicates data about both the patient's cardiac condition and the patient's position to an emergency team or physician, either directly or via a mobile telephone system. . A quick response to a heart problem can be provided in two ways: (1) The data communicated about the patient's cardiac condition allows the physician to quickly take on the situation and provide treatment by telemedicine in a timely manner; Using the communicated data about the location, the emergency team can quickly locate the patient's location to provide help on the spot. Due to the rapid response, the proportion of survivors of patients who experience cardiac arrest using these devices is expected to increase significantly, especially for those living away from medical centers or physicians. It was recently reported to New York Timem that placing external defibrillators on sports arenas and American Airlines airplanes resulted in an improvement of about 50% survival from sudden death. This illustrates the importance of quick attention by those skilled in the art using defibrillators.
[0071]
All references cited herein, both above and below, are hereby incorporated by reference. Although the invention has been described in some detail by way of illustration and example for purposes of clarity and understanding, it will be apparent to those skilled in the art that certain changes and modifications may be made. Therefore, the description and examples should not be construed as limiting the scope of the invention, which is set forth by the appended claims.
[Brief description of the drawings]
FIG.
FIG. 1 schematically shows the basic structure of a medical device.
FIG. 2
FIG. 2 schematically illustrates one embodiment of a medical device. (10) Sensor; (20) Detector; (30) Communication switch; (31) Implant sends activation signal to wearable unit; (35) Wearable unit begins transmitting via GPS, and (36) GPS activation; (40) Capacitor; (42) Determining efficacy; (43) Anti-tachycardia device; (45) Shock admission; (48) Successful results; (49) The implant continues to monitor and analyze its input but remains silent; (50) metering pump; (55) determine if intervention is required; (60) apply (65) No further action is required and is recorded on the implant; (66) Initiate stimulation therapy; (70) Determine if automatic injection is required; (75) Injection; ( 80) Experts should contact To determine whether or not.
FIG. 3
FIG. 3 schematically illustrates one embodiment of an arrangement of a medical device. (10) an implantable defibrillator for detecting and transmitting signals and applying stimuli and / or shocks; (200) receiving a GPS transmission, controlling the implantable defibrillator, and A wearable unit for assessing the condition of the heart by analyzing data received from an implantable defibrillator; (300) an emergency team station; (400) a mobile unit.
FIG. 4
FIG. 4 schematically shows the arrangement of the medical device in detail. (2) transmit antenna in implantable defibrillator; (3) receive antenna on implantable defibrillator; (4) axis of lineup; (5) A) an antenna for GPS reception and two-way RF communication, including radio beacons; (6) a wearable receiver-transmitter unit; and (7) a harness or belt for holding the wearable unit.

Claims

A medical device, wherein the medical device is a medical device for monitoring and controlling arrhythmias, and by a treatment indicated by a physician via two-way communication between the device and the physician. A medical device for restoring the function of a fibrillating heart in a subject, comprising:
(A) graft;
(B) a wearable unit including a programmer and a positioning module;
(C) a first interface for communication between the implant and the programmer; and (d) a second interface for two-way communication between the physician of an emergency team and the programmer via the positioning module. Wherein data about the location of the subject and the condition of the subject's heart are sent to the physician for evaluation, and instructions for treatment are sent from the physician to the programmer. 2 interfaces,
A medical device comprising:

2. The medical device of claim 1, wherein the data about the location of the subject is used to locate the subject and to provide rapid medical treatment for the subject. A medical device that is a navigation aid for emergency teams.

2. The medical device of claim 1, wherein the implant comprises: (a) a sensor module for monitoring a condition of the heart;
(B) a defibrillation module for restoring the electromechanical function of the heart by stimulation and / or shock;
(C) an optional infusion module for optionally delivering a biomedical agent to the heart simultaneously with the stimulation or shock of step (b);
(D) a data processing module for determining the type of intervention; and (e) an energy source for the sensor module, the defibrillation module, the infusion module and the data processing module;
A medical device comprising:

The medical device of claim 1, wherein the first interface is configured to receive signals from the sensor and to send instructions to a defibrillator to activate. A medical device, which is a first interface for two-way communication between the device and the implant.

The medical device according to claim 1, wherein the second interface communicates with the emergency team via the positioning module and a GPS satellite.

The medical device according to claim 1, wherein the second interface communicates with the emergency team via a mobile phone positioning system.

The medical device according to claim 1, wherein the positioning module comprises a GPS receiver.

3. The medical device according to claim 2, wherein the data processing module (a) applies a stimulus or shock to the heart to restore the function of the heart, (b) to assist. Determining a type of intervention selected from activating said second interface or (c) waiting at a monitoring module.

The medical device according to claim 2, wherein the sensor module monitors an electrical, physical, and / or chemical parameter.

9. The medical device according to claim 8, wherein the sensor module monitors arterial oxygen, carbon dioxide pressure, cardiac movement and / or intracardiac pressure.

The medical device according to claim 1, wherein the subject is a human.

3. The medical device of claim 2, wherein the biomedical agent comprises thyroid hormone or adrenal hormone, wherein the agent enhances responsiveness of the fibrillating heart. , Medical devices.

13. The medical device according to claim 12, wherein the thyroid hormone is selected from the group comprising thyroxine, triiodothyronine, and thyroxine analog.

13. The medical device according to claim 12, wherein the adrenal hormone is epinephrine.

A method for emergency treatment of a patient with sudden cardiac arrest to restore effective cardiac function of a subject, comprising the steps of: activating a medical device according to claim 1; A method comprising applying a treatment under control.