JP2004503334A

JP2004503334A - Radiopaque stent made of binary alloy

Info

Publication number: JP2004503334A
Application number: JP2002511794A
Authority: JP
Inventors: スティーブン、ディー．パセッティ
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 2000-07-14
Filing date: 2001-06-28
Publication date: 2004-02-05
Also published as: EP1301224A1; AU2001270216A1; WO2002005863A1

Abstract

【課題】主要な必須の元素がタンタル−タングステン又はタンタル−ニオブのいずれかである二元合金で形成したチューブ状ステント提供する。
【解決手段】本ステントは、視覚化方法としてＸ線透視検査を使用する場合、ステント配置手術中のステントのリアルタイム視覚化に最適の放射線不透過性を提供する。二元合金を多数のステントパターンで形成できる。
【選択図】図１A tubular stent formed from a binary alloy wherein the primary essential element is either tantalum-tungsten or tantalum-niobium.
The stent provides optimal radiopacity for real-time visualization of the stent during stent placement surgery when using fluoroscopy as a visualization method. Binary alloys can be formed in a number of stent patterns.
[Selection diagram] Fig. 1

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全体として、一般にステントと呼ばれる脈管内人工器官装置に関し、更に詳細には、放射線不透過性ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、一般的には、相互連結ストラットの複雑なパターンを含むチューブ状薄壁装置であり、血管、又は冠状動脈等の他の身体内腔のセグメントを開放状態に保持するように機能する。ステントは、更に、血管内腔を塞いでしまうことがある解離した動脈内壁や脈管内膜フラップを支持するのに適している。現在、多くの商業的ステントが世界中で販売されている。これらの装置は、代表的には、アクセスが容易な位置に挿入した後に脈管系を通って展開場所まで前進させたカテーテルを使用して埋め込まれる。ステントは、最初、内腔を通して巧みに操作できるように、半径方向に圧縮された又は潰された状態に維持されている。所定位置に着くと、ステントを展開させる。自動膨張ステントの場合には、展開は、送出シースを引っ込めること等で拘束体を外すことによって行われる。バルーン膨張式ステントの場合には、展開は、周囲でステントがステント−送出カテーテル上に支持された拡張バルーンを膨らますことによって行われる。
【０００３】
ステントは多くの機械的必要条件を同時に満たすことができなければならない。第１に、ステントは、血管内腔の壁を支持するときにステントに加わる構造負荷、即ち半径方向圧縮力に耐えることができなければならない。ステントは、適切な半径方向強度、更に正確にはたが強度を備えていることの他に、曲がりくねった脈管経路を通って巧みに操作できるように、及び直線状でなかったり曲げを受けたりする展開場所と形体を一致できるように、長さ方向で可撓性でなければならない。ステントを形成する材料は、ステント構造の局所的部分を大きく変形することを必要とする膨張をステントに加えることができなければならない。ひとたび膨張させると、ステントは、拍動する心臓が発生する繰り返し負荷を含むステントに加わる様々な力にも拘わらず、その大きさ及び形状をその使用寿命に亘って維持しなければならない。最後に、ステントは、脈管系の何らかの悪い応答をトリガーしないように、生体親和性でなければならない。
【０００４】
ステントは、上文中に説明した機械的必要条件を満たすことに加え、放射線不透過性でなければならず、即ちＸ線透視検査で見えなければならない。ステントを正確に配置するには、血管の手術を行う医師が送出カテーテルを患者の脈管系を通して送り、ステントを病変部位の場所に正確に置くことができるように、リアルタイム視覚化が必要とされる。これは、代表的には、Ｘ線透視検査又は同様のＸ線視覚化方法によって行われる。ステントをＸ線透視検査で見えるようにするためには、ステントのＸ線吸収性を周囲組織よりも大きくしなければならない。これは、代表的には、ステントを直接視覚化できる放射線不透過性材料をステントの構造で使用することによって行われる。ステントの製造で使用される最も一般的な材料は、ステンレス鋼及びニッケル−チタニウム合金であり、これらの材料のいずれも特に放射線不透過性でない。このため、多くのステントパターンの壁厚が比較的薄い（約０．０５０８ｍｍ乃至０．１５２４ｍｍ（約０．００２インチ乃至０．００６インチ））こととあいまって、これらの材料から製造されたステントの放射線不透過性を、Ｘ線透視検査で適正に視覚化するには不十分にしてしまう。これらの材料は、一般的には、両方とも生体親和性であると考えられているが、ステンレス鋼の生体親和性に関し、現在、幾つかの懸念が持ち上がっている。多くのステンレス鋼で必須の元素であるニッケルは、ステンレス鋼ステントから経時的に浸出し、感受性の患者の場合、アレルギー反応を生じる傾向がある。更に、腐蝕を防ぐためにステンレス鋼ステントの表面に存在する酸化クロム層には、体内での長期に亘る使用中に劣化する傾向がある。
【０００５】
タンタル、イリジウム、プラチナ、金等の別の無毒の高密度材料が従来技術のステントで使用されてきた。しかしながら、これらの合金は、過度に放射線不透過性であったり、元の形状に戻るのに十分な強度、半径方向強度必要条件、及び動脈に設置して長期に亘って使用するのに十分な強度を備えていない。放射線不透過性が非常に高い材料で形成されたステントは、Ｘ線透視検査で見たときに輝度が過剰であるように見える。これは、ステントを取り囲む組織の映像を見え難くし、ステント内腔の視覚化を妨げる傾向がある。放射線不透過性が適切な材料がないため、これまで、ステント全体を単一の材料で製造しただけでは、機械的特性及び放射線不透過性の最適の組み合わせを備えたステントを得ることはできなかった。かくして、技術は、機械的に丈夫で、生体親和性で、Ｘ線透視検査で視認可能なステントを製造するために異なる材料を組み合わせる方向に動いてきた。多くのこのような技術が開発されてきた。代表的には、このような方法は、ステンレス鋼ステント及びニッケル−チタニウム合金ステントの放射線不透過性即ちＸ線透視検査による視認性を向上することに注目してきた。
【０００６】
Ｘ線透視検査による視認性を向上するために頻繁に説明されている一つの手段は、放射線不透過性マーカーを物理的に取り付けることである。しかしながら、従来の放射線不透過性マーカーには多くの制限があった。このようなマーカーは、ステントへの取り付け時にステントの表面から突出してしまい、これによってステントの理想的輪郭から逸脱してしまう。マーカーは、それらの特定の位置に応じて、内方に突出して血流を妨げるか或いは外方に突出して血管の壁に傷を付けるのかのいずれかである。更に、二つの異種金属、即ちステントの構造で使用される金属及びマーカーの放射線不透過性金属の接触により、電蝕が発生する。このような腐蝕により、最終的には、マーカーがステントから外れてしまう。これは、マーカーが血管内で下流に運ばれてしまう場合に問題を引き起こす。別個のステントマーカーは、ステントの全体輪郭を示すことができない。ステントの全体輪郭を示すことは、ステントの全長に亘る最適の膨張を決定する好ましい方法である。
【０００７】
ステントの放射線不透過性の向上は、ステントの選択された部分に放射線不透過性材料をメッキするか或いはコーティングすることによっても行われてきた。しかしながら、この方法にも多くの欠点がある。ステントを膨張させると、特定の部分に大きな変形が加わってメッキやコーティングに亀裂が生じ、メッキの幾つかの部分を下側の基材から分離することがある。これによりぎざぎざの縁部が形成されることがある。このような縁部は、内腔壁組織に物理的な傷を付けたり、ステントを通過する血液中に乱流を生じることによって凝血塊を形成する場合がある。更に、下側の構造材料が血液等の電解質の溶液にひとたび露呈されると、二つの異種金属の界面で電蝕が発生する。更に、電蝕が生じると、メッキした材料が下側の基材から経時的に分離してしまう。
【０００８】
以上からわかるように、複合ステントは、マーカー又は放射線不透過性メッキを備えていようといまいと、幾つかの問題点がある。即ち、マーカー、メッキ、又はコーティングが基材から分離することにより、金属粒子が血管内腔内を下流に流れ、閉塞又は他の悪い影響を患者に及ぼす可能性がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って、従来周知の装置に固有の欠点を解決するステントが必要とされている。好ましくは、この様なステントは単一の材料から形成され、必要な機械的特性を有し、Ｘ線透視検査を使用して容易に視覚化できるのに十分、放射線不透過性である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、従来周知のステント装置の欠点を解決するタンタル−タングステン又はタンタル−ニオブのいずれかの二元合金から製造したステントを提供する。本ステントは、ステントとしてのその機能と付随する機械的必要条件及び構造的必要条件の全てを満たす。更に、従来技術とは対照的に、本ステントは、余分の放射線不透過性材料層を加えないで、Ｘ線透視検査で良好な映像を得るのに十分に放射線不透過性である。更に、本ステントは、輝度が過剰にならず、及び従って、純タンタルステントの場合のように、ステントが内部に配置された周囲血管内腔の映像を不鮮明にすることがない。
【００１１】
本発明のステントは、価値が従来認められてこなかったタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用することによってその結果を得る。タンタル−タングステン合金は、純タンタルとほぼ同じ放射線不透過性を有するが、純タンタルよりもかなり強く、組成によってはステンレス鋼よりも強い。合金の強度により、製造されるべきステントの壁厚を純タンタルから製造されたステントよりも比較的薄くできる。放射線不透過性が材料密度及びステントの厚さ又はストラットの厚さの関数であるため、タンタル−タングステンステントの厚さを調節し、放射線不透過性が純タンタルよりも低いが従来のステンレス鋼ステントよりも高いステントを製造できる。
【００１２】
ニオブの割合が高い（約４０％）タンタル−ニオブ合金は、純タンタルよりも強く、更に重要なことには、ニオブの原子量がタンタルの約半分であるため、密度が純タンタルよりもかなり低い。かくして、タンタル−ニオブ合金ステントの厚さを、純タンタルステントと従来のステンレス鋼ステントの間の放射線不透過性を持つように調節することもできる。
【００１３】
本発明のステントは、ステントが埋め込まれる身体内腔に適合でき且つ身体内腔の開存性を維持する実際上任意の形体を持つのがよい。代表的には、ステントは、円筒形リング及び連結リンクからなる複雑な幾何学的パターンでできている。これらの相互連結エレメントは、一般的にはストラットと呼ばれる。現在、当該技術分野で様々なストラットパターンが知られている。
【００１４】
例示の実施例では、本発明のステントは、一般的には、複数のリンクによって相互連結された複数の円筒形リングを含む。ステントを構成する円筒形リングの各々は、基端及び先端、及び円筒形リングの基端と先端との間で周方向に延びる円筒形外壁面によって画成された円筒形平面を有する。円筒形リングは、代表的には複数の交互の山及び谷を含み、一つの円筒形リングの谷は、隣接した円筒形リングの谷から周方向に食い違っている。この形体では、連結リンクが、各円筒形リングを隣接した円筒形リングに取り付ける。その結果、これらのリンクは、実質的に、谷のうちの一つの谷に位置決めされ、この谷を隣接した山に取り付ける。一般的には、円筒形リングは、少なくとも一つの連結リンクによって隣接した円筒形リング間に相互連結されており、各連結リンクは、前のリングの前の連結リンクから周方向で食い違っている。
【００１５】
円筒形リング及び連結リンクは一般的には別体の構造ではないが、これらを別々に説明するのを容易にするため、便宜的にリング及びリンクと呼んだ。更に、円筒形リングは、繰り返しパターンをなした一連のＵ形状構造、Ｗ形状構造、及びＹ形状構造でできているものと考えることができる。この場合も、円筒形リングはＵ、Ｗ、及びＹに分けられていない、即ちセグメント分けされていないが、リングが形成するパターンはこのような形体と似ている。Ｕ、Ｗ、及びＹは、曲がりくねった血管を通してステントを送出するとき、主に撓むことによって、及び半径方向外方に傾くことによって、ステントの可撓性を助長する。
【００１６】
本発明のステントは、Ｘ線透視検査での視認性がよいばかりでなく、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）にも適合できる。ＭＲＩでステントを見るための技術は、Ｘ線透視検査とは異なるけれども、本発明のステントは、ステントの配置中及び追跡調査中にステントの近く及びステント内腔の内側を撮影できるということに関し、ＭＲＩでの更に有用な視認性を有する。
【００１７】
好ましくは、本発明のステントは、円筒形リング及び連結リンクのパターンをチューブにレーザー切断することによって、チューブから形成できる。ステントの形成は、平らな金属シートをリング及びリンクの形体でレーザー切断した後、パターンを巻いて円筒形ステントの形状にし、長さ方向溶接を行うことによってステントを形成することによっても行うことができる。この他のステント形成方法が周知であり、こうした方法には、平らな金属シートを化学蝕刻し、巻き、次いで溶接してステントを形成する方法や、ワイヤをコイル状にしてステントを形成する方法が含まれる。更に、たが即ちリングをチューブストックから切り出してチューブエレメントを打ち抜いて冠部を形成し、これらの冠部を溶接又はレーザー融着によって連結し、ステントを形成することもできる。
【００１８】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、本発明の原理を例示する添付図面と関連して以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
【００１９】
【発明の実施の形態】
本発明のステントは、価値が従来認められてこなかったタンタルの特定の二元合金の性質、特にタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用することによって、現存のステントを改良したものである。これらの合金から製造されたステントは、ステント配置術中にステントをＸ線透視装置で容易に視覚化できるのに十分に放射線不透過性であるが、周囲身体組織又はステント内腔の視覚化を妨げる程放射線不透過性でないように、注文制作された壁厚即ちストラット厚を有する。更に、ステントが単一の材料から製造されるため、本発明のステントは、複合ステント又はめっきステントと関連した欠点、即ち放射線不透過性層の腐蝕や分離といった欠点を解決する。
【００２０】
本発明のステントは、それが埋め込まれる身体内腔と適合する実際上任意の形体を持つことができる。代表的には、ステントは、円筒形リング及び連結リンクでできた込み入った幾何学的パターンでできている。これらのエレメントは、一般的にストラットと呼ばれる。一般的には、これらのストラットは、血管の内腔壁と接触し、これによって血管の開存性を維持するように設計されたパターンをなして配置される。特定の設計上の目的を達成するため、当該技術分野において無数のストラットパターンが知られている。ステントの更に重要な設計上の特徴には、半径方向強度及びたが強度、膨張率、又は有効領域、及び長さ方向可撓性が含まれる。特定の用途について重要なそれらのパラメータを最適にする努力で、一つのストラットパターンを他のパターンに対して選択できる。例示のストラットパターンを以下に説明する。
【００２１】
タンタル−タングステン（「Ｔａ−Ｗ」）合金及びタンタル−ニオブ（「Ｔａ−Ｎｂ」）合金の関連した機械的特性の、３１６Ｌ型ステンレス鋼及び純タンタルに関する比較を表１に示す。ステントの用途で３００型シリーズステンレス鋼が最も一般的に使用されており、一般的には３１６Ｌ型が好ましい。
【００２２】
【表１】

材料密度と放射線不透過性との間には高い正の相関がある。かくして、材料密度が大きければ大きい程、材料の放射線不透過性が大きい。例えば、表１を参照すると、厚さが均等な所与のステントパターンについて、タンタルステントは、ステンレス鋼で製造した同じステントの約２倍の放射線不透過性を持つ。更に、材料の厚さと放射線不透過性との間にはほぼ線型の関係がある。かくして、ステントパターン及び材料が同じであるがストラットの厚さが異なる二つのステントについて、ステント厚が大きい方のステントは、これと比例して、更に、放射線不透過性となる。
【００２３】
ステントの半径方向強度及びたが強度（フープ強度）は、全体として、ストラットの厚さの立方（ｔ^３）の関数として変化する。この理由により、同じステントパターンを使用し、ほぼ同じ半径方向強度を持つように設計されたステントは、材料の降伏強度の差が明らかに小さいため、ストラット厚さが比較的大きく異なる。
【００２４】
材料の密度、ストラットの厚さ、及び放射線不透過性の間の関係の以上の説明は、材料強度、ストラットの厚さ、及びストラットの半径方向強度の間の関係の説明と同様に、大幅に簡略化してある。しかしながら、以上説明した関係は、タンタル二元合金をステントに使用することの利点を例示する上で十分である。
【００２５】
比較の目的で、ストラットの厚さが０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の３１６Ｌ型ステンレス鋼ステントを基準として使用する。このようなステントは、広範な初期送出直径及び拡張直径に亘ってステントとして適切に機能するのに十分な半径方向強度を持ち、様々な共通のステントパターンを備えていることが示されてきた。このようなステントの主な欠点は、これらのステントの放射線不透過性が不十分であるため、Ｘ線透視検査を使用するリアルタイム映像に問題が生じるということである。更に、放射線不透過性が不十分なステントは、ステントを埋め込んでから数日後、数カ月後、又は数年後に行われる追跡調査の施術中にＸ線透視検査で見ることが実際上不可能である。
【００２６】
本明細書中で使用されているように、初期送出直径は、膨張バルーンの周囲にクリンプされているときのステントの直径に関し、ステントの膨張直径は、血管内腔に埋め込んだときのステントの直径に関する。
【００２７】
次に表１を参照すると、この表からわかるように、純タンタルは密度がステンレス鋼の約二倍であるが、降伏強度がステンレス鋼の約２／３しかない。従って、所与のステントパターンについて、タンタルステントは、一般的には、ステンレス鋼ステントと等価の半径方向強度を得るためにはストラットの厚さをより大きくする必要がある。このことは、材料の密度が高いことと相まって、高度に放射線不透過性のステントを提供する。このステントは、Ｘ線透視検査で輝度が過度であり、周囲組織及び内腔の画像の邪魔となる。更に、ストラットの厚さが厚くなればなる程、初期送出直径が、同じパターンのステンレス鋼ステントよりも大きくなる。初期送出直径即ち輪郭が大いことは、一般的には、望ましくないと考えられている。かくして、純タンタルステントは、一般的には、血管の病変部位を修復する上で、ほぼ全ての用途で、同様のステンレス鋼ステントと比べてあまり適していない。
【００２８】
しかしながら、表１からわかるように、タンタル（「Ｔａ」）をタングステン（「Ｗ」）と合金にした場合、二元合金の強度は、純タンタルよりもかなり大きい。タンタル及び約２．５重量％のタングステンを含む合金の降伏強度は、３１６Ｌ型ステンレス鋼に匹敵する。タングステンを１０重量％含むタングステン−タンタル合金の降伏強度は、３１６Ｌ型ステンレス鋼の二倍近い。更に、タングステンの密度はタンタルよりもほんの僅か大きいに過ぎず、かくして、タングステンを少量のタングステンと合金にすると、二元合金の密度が純タンタルの密度よりも僅かに大きくなるだけで強度に大きな効果が及ぼされる。Ｔａ−１０％Ｗ合金は純タンタルよりも大きな強度を有すると同時に密度が同じであり、この二元合金で、純タンタルでは達成できない特定の目的を達成できる。即ち、二元合金の強度が高いため、等価の半径方向強度を維持しつつ、ステントのストラットの厚さを３１６Ｌ型ステンレス鋼ステントの厚さよりも小さくできる。ストラットの厚さを小さくすることにより、直接的に、ステントの放射線不透過性が低下し、更に、ステントの初期送出直径が小さくなる。
【００２９】
工学的計算により、最適の放射線不透過性を持ち、ストラットの厚さが０．００５０８ｍｍ（０．０００２インチ）のステンレス鋼ステントと等価の半径方向強度を備えたタンタル−タングステンステントが、タングステンを約２．５重量％乃至１５重量％含むタンタル合金から製造できることがわかった。このようなステントのストラットの厚さは、約０．０４０６４ｍｍ（約０．００１６インチ）である。かくして、タンタル−タングステン合金では、優れた放射線不透過性を備えており且つステンレス鋼又は純タンタルで得ることができるよりも初期送出輪郭が小さいステントを製造できる。
【００３０】
ステントの製造で有用な別の二元タンタル合金は、タンタルを約２５重量％乃至５２重量％のニオブと組み合わせた合金である。ニオブ（「Ｎｂ」）は密度が約１０ｇ／ｃｍ^３であり、これはステンレス鋼の密度よりも幾分大きく、純タンタルの密度よりもかなり小さい。表１を再度参照すると、ニオブを４０重量％含むタンタルの合金は、密度が約１２．１ｇ／ｃｍ^３であり、降伏強度が３１６Ｌ型ステンレス鋼と同様である。かくして、Ｔａ−４０％Ｎｂステントは、ステンレス鋼ステントに匹敵する半径方向強度を有し、パターン及びストラットの厚さが同じである場合、ステンレス鋼ステントと純タンタルステントとの間の放射線不透過性を有する。
【００３１】
Ｔａ−Ｗ合金及びＴａ−Ｎｂ合金の両方の、ステンレス鋼を越える一つの追加の利点は、これらの合金が、主にタンタル酸化物（Ｔａ２Ｏ５）からなる酸素不動態薄膜を形成することである。この薄膜は、一般的には、ステンレス鋼ステントの不動態化中に形成されるクロム酸化物薄膜よりも丈夫であり且つ耐蝕性が高い。耐蝕性について、Ｔａ−Ｗ合金及びＴａ−Ｎｂ合金はステンレス鋼よりも遙かに優れている。例えば、タングステンをベースとした材料及びニオブをベースとした材料は、化学工業で、３１６Ｌステンレス鋼を急速に侵蝕する硫酸溶液や塩酸溶液の取り扱いに一般的に使用されている。
【００３２】
幾つかの産業では、ステンレス鋼の成分であるニッケルに対して非常に高い感受性を示す。更に、ステンレス鋼中のクロムは、放出された場合、有毒な重金属となる。本明細書中に記載した合金は、これらの元素のいずれも含まない。
【００３３】
上文中に説明した合金は、ペンシルバニア州１９５１２ボイヤータウン・ホリーロード１４４、私書箱１６０７のカボット・パフォーマンス・マテリアルズ社から得ることができる。以下の表２は、各合金中に存在する元素をそれらの重量％とともに示す一覧表である。これらは、代表的な、又は平均的な値である。
【００３４】
【表２】

本発明によるタンタル二元合金ステントのストラットパターンの例示の実施例を詳細に説明する前に、代表的ステント埋め込み術及びステントによる治療が行われる代表的な脈管状態を簡単に説明する。次に図１を参照すると、この図には、本発明のステント１０が、内腔１４及び拡張部材１６を持つカテーテル１２に取り付けた状態で示してある。ステント及びカテーテルは、動脈２４の内腔の内側に示してある。ステントは、動脈の内腔に付着した少量の動脈プラーク２３を横切って位置決めされた状態で示してある。幾つかの手術では、バルーン血管形成術等の予備手術を行わないでステントを直接埋め込む。その他の手術では、プラークは、予め拡張させた、即ち半径方向に動脈壁に対して押し付けられた、又は動脈から部分的に除去した動脈病変部位の残りである。病変部位の拡張は、代表的には、血管形成術によって行われ、この場合、病変部位の除去は、代表的には、アテローム切除術によって行われる。動脈の病変部位を治療するためのこれらの及び他の手術が当該技術分野で周知である。
【００３５】
多くの病変部位治療方法では、治療を施した動脈には或る程度の傷が付いており、特定の割合の場合で、いきなり潰れたり、新生脈管内膜過形成により所定期間に亘ってゆっくりと狭窄することがある。これは、再発狭窄症と呼ばれるこのような状態のいずれも起こらないようにするため、治療を施した動脈には、多くの場合、本発明のステント１０等の人工器官装置が装着される。ステントは、治療を施した血管に半径方向支持を提供し、これによって血管２４が潰れないようにし、更に、内腔内へプラークが脱出しないようにするための足場を提供する。ステントは、更に、動脈の解離や脈管内膜のフラップの修復にも使用できる。これらは、両方とも、冠状動脈、末梢動脈及び他の血管で一般的に見られる。ステントは、その機能を果たすため、病変部位の場所を横切って正確に配置しなければならない。従って、埋め込み術中に医師がステントの位置をＸ線透視検査で視覚的に定位できるように、ステントの放射線不透過性が十分であることが重要である。しかしながら、ステントが過度に放射線不透過性でないということも同様に重要である。ステントが過度に放射線不透過性である場合、即ち輝度が高すぎる場合には、医師には内腔が見え難くなってしまう。これは、続いて起こる再発狭窄症の評価を困難にする。バルーンマーカーがステントに非常に近い場合には、ステントがマーカーと区別が付かなくなってしまう。ステント端部を正確に見ないでステントを病変部位に正確に置くことは、特に開口の病変部位の場合、困難である。
【００３６】
図１を参照し続けると、代表的なステント配置術では、従来のセルジンガー技術によってガイドカテーテル（図示せず）を患者の心血管系に大腿動脈を通して導入し、ガイドカテーテルの先端が病変部位の場所と近接した箇所に位置決めされるまで、患者の血管系内を前進させる。迅速交換型のガイドワイヤ２０及びステント送出カテーテル１２を、ガイドワイヤをステント送出カテーテル内で摺動させながら、ガイドカテーテルを通して導入する。先ず最初にガイドワイヤをガイドカテーテルから動脈２４内に前進させ、ガイドワイヤを動脈の病変部位を横切って差し向ける。次いで、ステント送出カテーテルを、予め前進させたガイドワイヤ上で、ステントが病変部位に亘って適正に位置決めされるまで前進させる。
【００３７】
次に図２を参照する。ひとたび所定位置にある状態で、拡張バルーン１６を所定の大きさまで拡張し、ステント１０を動脈壁の内側に当てて半径方向に膨張し、これによってステントを動脈の内腔２２に埋め込む。次いで、ステント送出カテーテルを患者脈管系から引き抜いて動脈を通る血流を再開できるようにバルーンを収縮させて小さな輪郭にする。
【００３８】
ステント１０が細長いチューブ状部材から形成されているため、ステントのリング及びリンクは横断面が比較的平らであり、かくして、図３に示すように動脈２４に埋め込んだ後、血流との干渉が最小になる。最終的には、内皮細胞の成長によって覆われ、これにより血流との干渉が更に少なくなる。当業者には理解されることであろうが、上文中に説明した手術は代表的な手術であって、ステントの配置で使用される唯一の方法ではない。
【００３９】
代表的には、ステント１０は固体チューブからレーザー切断される。かくして、ステントは、別個の個々の構成要素を備えていない。しかしながら、説明上の目的のため、円筒形リング及び連結リンクでできているものとしてステントの例示の実施例に言及するのが有利である。更に、以下に説明するように、Ｕ形状エレメント、Ｗ形状エレメント、及びＹ形状エレメントの組み合わせでできているものとして個々のリンクに言及するのが有利である。
【００４０】
次に図４及び図５を参照すると、ステント１０の例示の実施例は、ステントの周方向に延びる複数の円筒形リング３０で形成されている。これらのステントは、図４に示す初期送出直径３２及び図５に示す膨張直径即ち埋め込み直径３４を有する。各円筒形リング３０は、円筒形リング基端３６及び円筒形リング先端３８（図６も参照されたい）を有する。各円筒形リング３０は、リングの基端３６及び先端３８によって画成された平面である円筒形平面４０を画成する。円筒形リングは円筒体の周囲において周方向長さを有する。各円筒形リングは、ステントの最外面を画成する円筒形外壁面４２、及びステントの最内面を画成する円筒形内壁面４４を含む。円筒形平面４０は、円筒形外壁面に沿っている。
【００４１】
次に図６を参照すると、単なる例示の目的でステント１０が平らなパターンとして示してあり、その結果、リング及びリンクのパターンを更に明瞭に見ることができる。各リングは、複数のＷ形状エレメント４６、Ｕ形状エレメント４８、及びＹ形状エレメント５０から形成されているものとして視覚化できる。各円筒形リングは、複数のリンク５２によって相互連結されている。代表的には隣接したリングの各々は、少なくとも一つの連結リンクによって連結されている。例示の実施例では、各リングは、ステントの周囲に亘って１２０°の間隔で等間隔に間隔が隔てられた三つの連結リンクによって、隣接したリングの各々に連結されている。代表的には、各連結リンクは、前の連結リンク及び次の連結リンクから半径方向に食い違っている。一般的には、連結リンクが半径方向に食い違っていることにより、図示のリンクが幾分剛性であってもステントの均等な長さ方向可撓性が向上する。
【００４２】
図６を参照し続けると、円筒形リング３０のＵ形状エレメント、Ｗ形状エレメント、及びＹ形状エレメントは、複数の山５６及び谷５８を有する。隣接したリング３０の各々は、一つのリングの山が次の隣接したリングの谷と軸線方向で整合するように、連続したリングの各々から半径方向に食い違っている。連結リンク５２は、各リンクがＵ形状エレメント４８の谷内にあり、このエレメントを隣接したリングの山に連結するように位置決めされている。
【００４３】
ステント１０は、放電加工、イオンミリング、化学蝕刻を含む幾つかの方法で製造できる。しかしながら、好ましい方法は、皮下チューブ等のチューブ状薄壁部材をレーザー切断する方法である。この方法では、コンピュータ制御のレーザーが皮下チューブの部分を予めプログラムされたテンプレートに従って切除し、所望のストラットパターンを形成する。小径のチューブをレーザー加工するための方法及び機器は当該技術分野で周知である。
【００４４】
レーザー加工プロセスは、引っ張ったチューブのパターンカットの周囲に熱の影響を受けた薄いゾーンを残し、その結果、表面仕上げが幾分粗くなり、生態組織に埋め込むには不適である。必要な表面仕上げを得るため、ステントには、代表的にはスケール除去処理及び電解研磨が施される。一つのスケール除去方法は、ステントをアルカリ洗浄材に浸漬する工程、及び選択された期間に亘ってステントを超音波で攪拌する工程を含む。別の方法は、ステントを微細なガラスビーズでビーズブラストする工程を含む。この他のスケール除去方法があるということは当業者に周知である。
【００４５】
電解研磨の原理もまた、当該技術分野で周知である。代表的には、電解研磨されるべき物品を酸水溶液を含む電解質に浸漬する。研磨されるべき物品が正の電極（陽極）を形成し、負の電極（陰極）を陽極の近くに置く。陽極及び陰極を電位差源に接続し、電解質が陽極と陰極との間の回路を完成する。電流が電解質を通過する時、陽極の表面から金属が溶解し、突出部が窪みよりも迅速に溶解し、これによって滑らかな表面を形成する。電解研磨プロセスの材料の溶解速度は、主に、選択された電解質及び電解質流体中の電流密度の関数である。
【００４６】
代表的には、ステンレス鋼ステントの場合には、電解研磨プロセスの最終工程に新たに研磨した表面の不動態化工程が含まれる。電解質溶液から取り出して水で濯いだ後、電解質で使用された酸の残留陰イオンが研磨した表面と接触したままである。このような表面陰イオンの存在により、新たに研磨した表面は、残留陰イオンが非イオン水（通常の水道水）中に一般的に存在するカルシウムイオンやマグネシウムイオンと接触したときに劣化してしまう。表面が劣化しないようにするため、新たに研磨したステントを不動態浴に浸漬する。不動態浴には、代表的には、硝酸、脱イオン水、及び重クロム酸ナトリウムの溶液が入っている。不動態浴は、残留陰イオンを中和し、保護、耐蝕性、強固に付着した、透明な酸化クロムコーティングを、新たに研磨した表面に残す。
【００４７】
タンタル合金ステントの利点は、タンタルの合金が、合金の初期熱処理中に丈夫な耐蝕性（酸化タンタル）コーティングを形成し、これにより、合金を、電解研磨後にステント表面に残る残留陰イオンの腐蝕作用に対して比較的影響を受けないことである。従って、一般的には電解研磨後に不動態化を施すことが必要とされない。ニオブもまた非常に耐蝕性の酸化物を形成する。この酸化物の性質はタンタルと非常に似ている。ニオブは、高温ではタンタルよりも耐蝕性が劣るが、室温では非常に類似している。
【００４８】
代表的には、ステント１０を形成するための適当な大きさのチューブは、外径が約０．５０８ｍｍ乃至１．７７８ｍｍ（約０．０２０インチ乃至０．０７０インチ）であり、壁厚が約０．０７６２ｍｍ乃至０．１７７８ｍｍ（約０．００３インチ乃至０．００７インチ）である。しかしながら、チューブの大きさは、用途に応じて変化する。ステントは、シームレスチューブを機械加工することによって形成するのが好ましい。しかしながら、圧延により平らにしたシートストックの長さ方向縁部を溶接することによって円筒体にしたチューブもまた適している。これは、圧延したシートストックを円形のダイを通して引き出すためである。
【００４９】
価値が従来認められてこなかったタンタル−タングステン合金及びタンタル−ニオブ合金の性質を使用した新たなステントが提供されたことは理解されよう。新たなステントは、追加の放射線不透過性コーティングを必要とせずにＸ線透視検査を使用して視覚化した場合に十分放射線不透過性をもつ。更に、新たなステントのプロセス強度は、ステンレス鋼ステントと等価であり、更に小さい初期送出輪郭に形成できる。
【００５０】
上述のように、Ｘ線を使用するＸ線透視検査は、ステントの視覚化に使用される最も一般的な撮影方法である。これは、挿入中（ステントの送出中）、及びその後の診断時の両方の場合にいえる。本発明のステントは、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）でも見ることができる。ＭＲＩ技術は、Ｘ線透視検査とは全く異なる態様で作用する。本発明のステントは、Ｘ線とは根本的に異なる方法でＭＲＩ映像を示す。本発明の金属製ステントは、画像アーティファクトを形成することによってＭＲＩ映像に示す。本発明のステントについての画像アーティファクト源には、磁化率及び導電性が含まれる。磁化率が組織と異なる任意の金属が磁化率アーティファクトを発生する。アーティファクトの大きさは、磁化率が組織とどれ程異なるかで決まる。これらのアーティファクトは、通常は、映像上の信号が欠落した場所即ちダークスポットである。ＭＲＩスキャナ内の導電性金属にも、高周波パルスによって電流が誘導される。ステントについては、これによりステントが内腔を高周波励起信号から遮蔽する。本発明の組成のステントは最も高いＭＲＩ適合性をもつが、従来技術のステンレス鋼ステントは最もＭＲＩ適合性が低い。
【００５１】
現在の好ましい実施例だけを詳細に説明したが、当業者に明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書中に開示した装置及び方法に対して変形及び改良を行うことができる。従って、添付の特許請求の範囲を除き、本発明を限定しようとするものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーン拡張カテーテルに取り付けられており且つ動脈内に配置された本発明の特徴を具体化したステントを示す部分断面正面図である。
【図２】動脈内で膨張させて動脈壁内に固定させたステントを示す図１に示すのと同様の部分断面正面図である。
【図３】バルーンカテーテルを引き抜いた後の、動脈壁に埋め込んだ膨張させたステントを示す部分断面正面図である。
【図４】本発明の特徴を具体化するステントを膨張前の状態で示す斜視図である。
【図５】本発明の特徴を具体化するステントを膨張させた状態で示す斜視図である。
【図６】図４に示すステントのパターンを示す、本発明のステントを平らに拡げた平面図である。
【符号の説明】
１０　ステント
１２　カテーテル
１４　内腔
１６　拡張バルーン
２０　迅速交換型ガイドワイヤ
２２　動脈内腔
２３　動脈プラーク
２４　動脈[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates generally to endovascular prosthetic devices, commonly referred to as stents, and more particularly to radiopaque stents.
[0002]
[Prior art]
A stent is typically a tubular thin-walled device that contains a complex pattern of interconnecting struts, and functions to hold a vessel or other body lumen segment, such as the coronary artery, open. Stents are also suitable for supporting dissected arterial walls or intimal flaps that can occlude the vessel lumen. Currently, many commercial stents are sold worldwide. These devices are typically implanted using a catheter that has been inserted into an easily accessible location and then advanced through the vascular system to the deployment site. The stent is initially maintained in a radially compressed or collapsed state so that it can be manipulated through the lumen. Once in place, the stent is deployed. In the case of a self-expanding stent, deployment is performed by removing the restraint, such as by retracting the delivery sheath. In the case of a balloon-expandable stent, deployment is accomplished by inflating a dilatation balloon around which the stent is supported on a stent-delivery catheter.
[0003]
A stent must be able to meet many mechanical requirements simultaneously. First, the stent must be able to withstand the structural loads, i.e., radial compressive forces, placed on the stent when supporting the walls of the vessel lumen. In addition to having adequate radial strength, or more precisely, strength, the stent is capable of maneuvering through tortuous vascular pathways and is not linear or bent. It must be flexible in the longitudinal direction so that it can match its deployment location and configuration. The material from which the stent is formed must be capable of imparting expansion to the stent that requires significant deformation of local portions of the stent structure. Once expanded, the stent must maintain its size and shape over its useful life despite various forces on the stent, including the repetitive loads generated by the beating heart. Finally, the stent must be biocompatible so as not to trigger any adverse responses of the vascular system.
[0004]
In addition to meeting the mechanical requirements described above, the stent must be radiopaque, that is, visible on fluoroscopy. Precise placement of the stent requires real-time visualization so that the physician performing the vascular procedure can send the delivery catheter through the patient's vasculature and accurately place the stent at the site of the lesion. You. This is typically done by fluoroscopy or a similar x-ray visualization method. In order for a stent to be visible on fluoroscopy, the x-ray absorbency of the stent must be greater than the surrounding tissue. This is typically done by using a radiopaque material in the stent construction that allows direct visualization of the stent. The most common materials used in the manufacture of stents are stainless steel and nickel-titanium alloys, none of which are particularly radiopaque. This, in combination with the relatively thin wall thickness of many stent patterns (about 0.002-inch to about 0.006-inch), results in stents made from these materials. Radiopacity is insufficient for proper visualization in fluoroscopy. Although both of these materials are generally considered to be biocompatible, some concerns are currently raised regarding the biocompatibility of stainless steel. Nickel, an essential element in many stainless steels, leaches out of stainless steel stents over time and tends to cause allergic reactions in sensitive patients. Further, the chromium oxide layer present on the surface of the stainless steel stent to prevent corrosion tends to degrade during prolonged use in the body.
[0005]
Other non-toxic, high-density materials, such as tantalum, iridium, platinum, gold, etc., have been used in prior art stents. However, these alloys are too radiopaque or have sufficient strength to return to their original shape, radial strength requirements, and sufficient for long-term use in arteries. Does not have strength. Stents formed of very radiopaque materials appear to have excessive brightness when viewed on fluoroscopy. This tends to obscure the image of the tissue surrounding the stent and hinder visualization of the stent lumen. Until now, there has been no way to produce a stent with the optimal combination of mechanical properties and radiopacity simply by manufacturing the entire stent from a single material due to the lack of suitable radiopaque materials. Was. Thus, the technology has moved toward combining different materials to produce stents that are mechanically robust, biocompatible, and visible under fluoroscopy. Many such techniques have been developed. Typically, such methods have been noted to improve the radiopacity, ie, fluoroscopic, visibility of stainless steel stents and nickel-titanium alloy stents.
[0006]
One frequently described means for improving the visibility by fluoroscopy is to physically attach a radiopaque marker. However, conventional radiopaque markers have many limitations. Such markers protrude from the surface of the stent when attached to the stent, thereby deviating from the ideal profile of the stent. Depending on their specific location, the markers either protrude inward to impede blood flow or protrude outwardly to damage the walls of blood vessels. In addition, contact with two dissimilar metals, the metal used in the construction of the stent and the radiopaque metal of the marker, results in galvanic corrosion. Such corrosion will eventually cause the marker to come off the stent. This poses a problem if the marker is carried downstream in the blood vessel. Separate stent markers cannot indicate the overall contour of the stent. Showing the overall contour of the stent is a preferred method of determining optimal expansion over the entire length of the stent.
[0007]
Improving the radiopacity of stents has also been achieved by plating or coating radiopaque materials on selected portions of the stent. However, this method also has many disadvantages. As the stent expands, it can cause significant deformation in certain areas, causing cracks in the plating or coating and separating some of the plating from the underlying substrate. This may form jagged edges. Such edges may form a clot by physically damaging the luminal wall tissue or creating turbulence in the blood passing through the stent. Furthermore, once the underlying structural material is exposed to an electrolyte solution such as blood, electrolytic corrosion occurs at the interface between the two dissimilar metals. In addition, the galvanic corrosion causes the plated material to separate from the underlying substrate over time.
[0008]
As can be seen, composite stents have several problems whether or not provided with markers or radiopaque plating. That is, separation of the marker, plating, or coating from the substrate may cause metal particles to flow downstream within the vessel lumen, causing occlusion or other adverse effects on the patient.
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
Accordingly, there is a need for a stent that overcomes the disadvantages inherent in previously known devices. Preferably, such stents are formed from a single material, have the required mechanical properties, and are sufficiently radiopaque to be easily visualized using fluoroscopy.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
The present invention provides a stent made from a binary alloy of either tantalum-tungsten or tantalum-niobium that overcomes the shortcomings of previously known stent devices. The present stent meets all of the mechanical and structural requirements associated with its function as a stent. Further, in contrast to the prior art, the present stent is sufficiently radiopaque to obtain good images on fluoroscopy without adding an extra layer of radiopaque material. Further, the present stent does not have excessive brightness and, therefore, does not smear the image of the surrounding vessel lumen in which the stent is located, as in a pure tantalum stent.
[0011]
The stent of the present invention achieves its result by using the properties of tantalum-tungsten and tantalum-niobium alloys, which have not previously been valued. Tantalum-tungsten alloys have about the same radiopacity as pure tantalum, but are significantly stronger than pure tantalum and, in some compositions, stronger than stainless steel. The strength of the alloy allows the wall thickness of the stent to be manufactured to be relatively thinner than a stent made from pure tantalum. Since the radiopacity is a function of the material density and the thickness of the stent or the thickness of the struts, the thickness of the tantalum-tungsten stent is adjusted so that the radiopacity is lower than pure tantalum but the conventional stainless steel stent Higher stents can be produced.
[0012]
Tantalum-niobium alloys with a high niobium content (about 40%) are stronger than pure tantalum, and more importantly, have a much lower density than pure tantalum, since the atomic weight of niobium is about half that of tantalum. Thus, the thickness of the tantalum-niobium alloy stent can be adjusted to be radiopaque between a pure tantalum stent and a conventional stainless steel stent.
[0013]
The stent of the present invention may have virtually any configuration that is compatible with the body lumen in which the stent is implanted and maintains the patency of the body lumen. Typically, stents are made of a complex geometric pattern consisting of cylindrical rings and connecting links. These interconnecting elements are commonly referred to as struts. Currently, various strut patterns are known in the art.
[0014]
In an exemplary embodiment, a stent of the invention generally comprises a plurality of cylindrical rings interconnected by a plurality of links. Each of the cylindrical rings that make up the stent has a cylindrical surface defined by a proximal end and a distal end, and a cylindrical outer wall that extends circumferentially between the proximal and distal ends of the cylindrical ring. Cylindrical rings typically include a plurality of alternating peaks and valleys, with the valleys of one cylindrical ring circumferentially offset from the valleys of adjacent cylindrical rings. In this configuration, a connecting link attaches each cylindrical ring to an adjacent cylindrical ring. As a result, these links are substantially positioned in one of the valleys and attach this valley to an adjacent ridge. Generally, cylindrical rings are interconnected between adjacent cylindrical rings by at least one connecting link, each connecting link circumferentially staggered from a previous connecting link of a previous ring.
[0015]
Cylindrical rings and connecting links are generally not separate structures, but are conveniently referred to as rings and links to facilitate separate description. Further, the cylindrical ring can be considered to be made of a series of U-shaped, W-shaped, and Y-shaped structures in a repeating pattern. Again, the cylindrical ring is not divided into U, W, and Y, ie, not segmented, but the pattern formed by the ring resembles such a feature. U, W, and Y facilitate stent flexibility primarily by flexing and tilting radially outward when delivering the stent through tortuous vessels.
[0016]
The stent of the present invention not only has good visibility in fluoroscopic examination, but can also be adapted to magnetic resonance imaging (MRI). Although the technique for viewing stents on MRI is different from fluoroscopy, the present stent is capable of imaging near the stent and inside the stent lumen during stent placement and follow-up. It has more useful visibility in MRI.
[0017]
Preferably, a stent of the present invention can be formed from a tube by laser cutting a pattern of cylindrical rings and connecting links into the tube. Stents can also be formed by laser cutting a flat metal sheet in the form of rings and links, then winding the pattern into a cylindrical stent, and forming the stent by longitudinal welding. it can. Other methods of forming a stent are well known, including chemically etching and winding a flat sheet of metal and then welding to form the stent, or coiling a wire to form the stent. included. Further, the hoops or rings may be cut from the tube stock and the tube elements punched out to form crowns, and the crowns connected by welding or laser welding to form a stent.
[0018]
These and other features and advantages of the present invention will become apparent from the following detailed description, read in conjunction with the accompanying drawings, illustrating by way of example the principles of the invention.
[0019]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
The stent of the present invention is an improvement over existing stents by using certain binary alloy properties of tantalum, which have not heretofore been recognized in value, particularly those of tantalum-tungsten and tantalum-niobium alloys. is there. Stents made from these alloys are sufficiently radiopaque to allow easy visualization of the stent with fluoroscopy during stent placement, but prevent visualization of the surrounding body tissue or stent lumen. It has a custom wall thickness or strut thickness so that it is not as radiopaque as it is. Furthermore, because the stent is manufactured from a single material, the stent of the present invention overcomes the disadvantages associated with composite or plated stents, namely, erosion and separation of the radiopaque layer.
[0020]
The stent of the present invention can have virtually any configuration that is compatible with the body lumen in which it is implanted. Typically, stents are made of a complex geometric pattern of cylindrical rings and connecting links. These elements are commonly called struts. Typically, these struts are arranged in a pattern designed to contact the luminal wall of the blood vessel, thereby maintaining the patency of the blood vessel. Numerous strut patterns are known in the art to achieve a particular design purpose. More important design features of the stent include radial strength and hoop strength, rate of expansion or effective area, and longitudinal flexibility. In an effort to optimize those parameters that are important for a particular application, one strut pattern can be selected for another. Exemplary strut patterns are described below.
[0021]
Table 1 shows a comparison of the related mechanical properties of tantalum-tungsten ("Ta-W") and tantalum-niobium ("Ta-Nb") alloys for type 316L stainless steel and pure tantalum. Type 300 series stainless steel is most commonly used for stent applications, and type 316L is generally preferred.
[0022]
[Table 1]

There is a high positive correlation between material density and radiopacity. Thus, the higher the material density, the greater the radiopacity of the material. For example, referring to Table 1, for a given stent pattern of uniform thickness, a tantalum stent is about twice as radiopaque as the same stent made of stainless steel. Furthermore, there is a nearly linear relationship between material thickness and radiopacity. Thus, for two stents having the same stent pattern and material, but differing strut thickness, the stent with the greater stent thickness becomes proportionately more radiopaque.
[0023]
The overall radial strength and hoop strength (hoop strength) of the stent is cubic (t ³ ) As a function of For this reason, stents that use the same stent pattern and are designed to have approximately the same radial strength have relatively large differences in strut thickness because the difference in yield strength of the materials is clearly small.
[0024]
The above description of the relationship between material density, strut thickness, and radiopacity, as well as the description of the relationship between material strength, strut thickness, and strut radial strength, has been greatly enhanced. Simplified. However, the relationships described above are sufficient to illustrate the benefits of using a tantalum binary alloy for a stent.
[0025]
For comparison purposes, a 316L stainless steel stent with a strut thickness of 0.002 inches is used as a reference. Such stents have been shown to have sufficient radial strength to function properly as a stent over a wide range of initial delivery and expanded diameters and to have a variety of common stent patterns. A major drawback of such stents is that the poor radiopacity of these stents causes problems for real-time imaging using fluoroscopy. In addition, poorly radiopaque stents are virtually impossible to see on fluoroscopy during follow-up procedures performed days, months, or years after implantation of the stent. .
[0026]
As used herein, the initial delivery diameter refers to the diameter of the stent when crimped around the inflation balloon, and the inflation diameter of the stent is the diameter of the stent when implanted in the vessel lumen. About.
[0027]
Referring now to Table 1, as can be seen, pure tantalum has a density about twice that of stainless steel, but only about ／ the yield strength of stainless steel. Thus, for a given stent pattern, tantalum stents generally require greater strut thickness to achieve equivalent radial strength to stainless steel stents. This, coupled with the high density of the material, provides a highly radiopaque stent. This stent has excessive brightness on fluoroscopy and interferes with imaging of surrounding tissue and lumen. Further, the greater the strut thickness, the greater the initial delivery diameter will be than a stainless steel stent of the same pattern. Large initial delivery diameters or contours are generally considered undesirable. Thus, pure tantalum stents are generally less suitable for repairing vascular lesions than similar stainless steel stents in almost all applications.
[0028]
However, as can be seen from Table 1, when tantalum ("Ta") is alloyed with tungsten ("W"), the strength of the binary alloy is much greater than pure tantalum. The yield strength of alloys containing tantalum and about 2.5% by weight tungsten is comparable to type 316L stainless steel. The yield strength of a tungsten-tantalum alloy containing 10% by weight of tungsten is nearly twice that of 316L type stainless steel. Furthermore, the density of tungsten is only slightly higher than that of tantalum; thus, when tungsten is alloyed with a small amount of tungsten, the density of the binary alloy is slightly larger than the density of pure tantalum, which has a large effect on strength. Is affected. Ta-10% W alloys have greater strength and the same density than pure tantalum, and this binary alloy can achieve certain objectives that cannot be achieved with pure tantalum. That is, the high strength of the binary alloy allows the stent struts to be thinner than the 316L stainless steel stent while maintaining equivalent radial strength. Reducing the strut thickness directly reduces the radiopacity of the stent and also reduces the initial delivery diameter of the stent.
[0029]
Engineering calculations show that a tantalum-tungsten stent with optimal radiopacity and a radial strength equivalent to a stainless steel stent with a strut thickness of 0.0002 inch (0.0002 inch) reduces tungsten by about 10%. It has been found that it can be manufactured from a tantalum alloy containing 2.5 to 15% by weight. The strut thickness of such a stent is about 0.0016 inches. Thus, a tantalum-tungsten alloy can produce a stent with excellent radiopacity and a smaller initial delivery profile than can be obtained with stainless steel or pure tantalum.
[0030]
Another binary tantalum alloy useful in the manufacture of stents is an alloy combining tantalum with about 25% to 52% by weight niobium. Niobium ("Nb") has a density of about 10 g / cm ³ Which is somewhat greater than the density of stainless steel and significantly less than the density of pure tantalum. Referring again to Table 1, an alloy of tantalum containing 40% by weight of niobium has a density of about 12.1 g / cm. ³ And the yield strength is the same as that of the 316L type stainless steel. Thus, a Ta-40% Nb stent has a radial strength comparable to a stainless steel stent and, given the same pattern and strut thickness, the radiopacity between the stainless steel stent and the pure tantalum stent Having.
[0031]
One additional advantage of both Ta-W and Ta-Nb alloys over stainless steel is that they form an oxygen-passive thin film consisting primarily of tantalum oxide (Ta2O5). . This film is generally more robust and more corrosion resistant than the chromium oxide film formed during passivation of stainless steel stents. In terms of corrosion resistance, Ta-W alloy and Ta-Nb alloy are far superior to stainless steel. For example, tungsten-based and niobium-based materials are commonly used in the chemical industry to handle sulfuric and hydrochloric acid solutions that rapidly attack 316L stainless steel.
[0032]
Some industries are very sensitive to nickel, a component of stainless steel. In addition, chromium in stainless steel, when released, becomes a toxic heavy metal. The alloys described herein do not contain any of these elements.
[0033]
The alloys described above can be obtained from Cabot Performance Materials, Inc., PO Box 1607, Boyertown Holly Road 144, 19512, PA. Table 2 below is a list showing the elements present in each alloy along with their weight percentages. These are typical or average values.
[0034]
[Table 2]

Before describing in detail an example embodiment of the strut pattern of a tantalum binary alloy stent according to the present invention, a brief description of a typical vascular condition in which a typical stent implantation and stent treatment is performed. Referring now to FIG. 1, a stent 10 of the present invention is shown attached to a catheter 12 having a lumen 14 and an expansion member 16. The stent and catheter are shown inside the lumen of artery 24. The stent is shown positioned across a small amount of arterial plaque 23 attached to the lumen of the artery. In some procedures, stents are directly implanted without a preliminary procedure such as balloon angioplasty. In other surgeries, plaque is the remainder of the artery lesion that has been pre-dilated, ie, pressed radially against the artery wall, or partially removed from the artery. The enlargement of the lesion site is typically performed by angioplasty, in which case the removal of the lesion site is typically performed by atherectomy. These and other procedures for treating lesions in arteries are well known in the art.
[0035]
In many methods of treating lesions, the treated artery has a certain degree of injury and, in a particular proportion, collapses suddenly or slowly over a period of time due to neointimal hyperplasia. May be constricted. This is done so that the treated artery is often fitted with a prosthetic device, such as the stent 10 of the present invention, in order to prevent any of these conditions called restenosis. The stent provides radial support to the treated vessel, thereby preventing the vessel 24 from collapsing and providing a scaffold to prevent plaque from escaping into the lumen. Stents can also be used for dissection of arteries and repair of intimal flaps. They are both commonly found in coronary arteries, peripheral arteries and other blood vessels. In order for the stent to perform its function, it must be accurately positioned across the site of the lesion. Therefore, it is important that the stent be sufficiently radiopaque so that the physician can visually locate the stent with fluoroscopy during the implantation procedure. However, it is equally important that the stent not be too radiopaque. If the stent is too radiopaque, ie too bright, the physician will have difficulty seeing the lumen. This makes it difficult to assess subsequent restenosis. If the balloon marker is very close to the stent, the stent will be indistinguishable from the marker. Accurately placing the stent at the lesion without accurately looking at the stent ends is difficult, especially at open lesions.
[0036]
With continued reference to FIG. 1, in a typical stent placement procedure, a conventional Seldinger technique introduces a guide catheter (not shown) through the femoral artery into the patient's cardiovascular system, with the tip of the guide catheter at the site of the lesion. Advance through the patient's vasculature until positioned near the location. A rapid exchange guidewire 20 and stent delivery catheter 12 are introduced through the guide catheter while the guidewire slides within the stent delivery catheter. First, a guidewire is advanced from the guide catheter into the artery 24 and the guidewire is directed across the lesion in the artery. The stent delivery catheter is then advanced over the pre-advanced guidewire until the stent is properly positioned over the lesion.
[0037]
Next, reference is made to FIG. Once in place, the dilatation balloon 16 is expanded to a predetermined size and the stent 10 is radially inflated against the inside of the arterial wall, thereby implanting the stent into the lumen 22 of the artery. The balloon is then deflated to a small profile so that the stent delivery catheter can be withdrawn from the patient's vasculature to resume blood flow through the artery.
[0038]
Because the stent 10 is formed from an elongated tubular member, the rings and links of the stent are relatively flat in cross-section, and thus, after implantation into the artery 24 as shown in FIG. Be minimized. Eventually, it will be covered by endothelial cell growth, which will further reduce interference with blood flow. As will be appreciated by those skilled in the art, the operations described above are exemplary operations and not the only method used in stent placement.
[0039]
Typically, stent 10 is laser cut from a solid tube. Thus, the stent does not have separate individual components. However, for illustrative purposes, it is advantageous to refer to the exemplary embodiment of the stent as being made of cylindrical rings and connecting links. Further, as described below, it is advantageous to refer to individual links as being made of a combination of U-shaped, W-shaped, and Y-shaped elements.
[0040]
Referring now to FIGS. 4 and 5, an exemplary embodiment of the stent 10 is formed with a plurality of cylindrical rings 30 extending circumferentially of the stent. These stents have an initial delivery diameter 32 shown in FIG. 4 and an expanded or embedded diameter 34 shown in FIG. Each cylindrical ring 30 has a cylindrical ring proximal end 36 and a cylindrical ring tip 38 (see also FIG. 6). Each cylindrical ring 30 defines a cylindrical plane 40 that is the plane defined by the proximal and distal ends 36 and 38 of the ring. The cylindrical ring has a circumferential length around the circumference of the cylinder. Each cylindrical ring includes a cylindrical outer wall surface 42 that defines the outermost surface of the stent, and a cylindrical inner wall surface 44 that defines the innermost surface of the stent. The cylindrical plane 40 is along the cylindrical outer wall surface.
[0041]
Referring now to FIG. 6, for illustrative purposes only, stent 10 is shown as a flat pattern, so that the ring and link patterns can be more clearly seen. Each ring can be visualized as being formed from a plurality of W-shaped elements 46, U-shaped elements 48, and Y-shaped elements 50. Each cylindrical ring is interconnected by a plurality of links 52. Typically, each of the adjacent rings is connected by at least one connecting link. In the illustrated embodiment, each ring is connected to each of the adjacent rings by three equally-spaced connecting links at 120 ° intervals around the circumference of the stent. Typically, each link is radially staggered from the previous link and the next link. In general, the staggering of the connecting links in the radial direction will increase the uniform longitudinal flexibility of the stent, even if the links shown are somewhat rigid.
[0042]
6, the U-shaped, W-shaped, and Y-shaped elements of the cylindrical ring 30 have a plurality of peaks 56 and valleys 58. Each of the adjacent rings 30 is radially staggered from each of the successive rings such that the peaks of one ring are axially aligned with the valleys of the next adjacent ring. The connecting links 52 are positioned so that each link is within a valley of the U-shaped element 48 and connects this element to the peak of the adjacent ring.
[0043]
The stent 10 can be manufactured in several ways, including electrical discharge machining, ion milling, and chemical etching. However, a preferred method is to laser cut a thin tubular member such as a hypodermic tube. In this method, a computer controlled laser ablates a section of the hypotube according to a pre-programmed template to form the desired strut pattern. Methods and equipment for laser processing small diameter tubes are well known in the art.
[0044]
The laser machining process leaves a thin zone affected by heat around the cut pattern of the drawn tube, resulting in a somewhat roughened surface finish, which is unsuitable for embedding in biological tissues. The stent is typically subjected to a descaling treatment and electropolishing to obtain the required surface finish. One method of descaling includes immersing the stent in an alkaline cleaner and ultrasonically agitating the stent for a selected period of time. Another method involves bead blasting the stent with fine glass beads. It is well known to those skilled in the art that there are other methods of descaling.
[0045]
The principles of electropolishing are also well known in the art. Typically, the article to be electropolished is immersed in an electrolyte containing an aqueous acid solution. The article to be polished forms the positive electrode (anode) and the negative electrode (cathode) is placed near the anode. The anode and cathode are connected to a potential difference source, and the electrolyte completes the circuit between the anode and cathode. As the current passes through the electrolyte, the metal dissolves from the surface of the anode, and the protrusions dissolve faster than the depressions, thereby forming a smooth surface. The rate of dissolution of the materials in the electropolishing process is primarily a function of the current density in the selected electrolyte and electrolyte fluid.
[0046]
Typically, for stainless steel stents, the final step of the electropolishing process involves a passivation step of the newly polished surface. After removal from the electrolyte solution and rinsing with water, the residual anions of the acids used in the electrolyte remain in contact with the polished surface. Due to the presence of such surface anions, the newly polished surface degrades when the residual anions come into contact with calcium and magnesium ions generally present in non-ionic water (normal tap water). I will. The newly polished stent is immersed in a passivation bath to prevent surface degradation. The passivation bath typically contains a solution of nitric acid, deionized water, and sodium bichromate. The passivation bath neutralizes residual anions and leaves a protective, corrosion resistant, strongly adhered, transparent chromium oxide coating on the newly polished surface.
[0047]
The advantage of a tantalum alloy stent is that the alloy of tantalum forms a strong corrosion resistant (tantalum oxide) coating during the initial heat treatment of the alloy, thereby causing the alloy to corrode the residual anions remaining on the stent surface after electropolishing. Is relatively unaffected by Therefore, passivation is generally not required after electropolishing. Niobium also forms very corrosion resistant oxides. The nature of this oxide is very similar to tantalum. Niobium is less corrosion resistant than tantalum at high temperatures, but is very similar at room temperature.
[0048]
Typically, a suitably sized tube for forming the stent 10 will have an outer diameter of about 0.508 mm to 1.778 mm (about 0.020 inch to 0.070 inch) and a wall thickness of about 0.020 inch to 0.070 inch. 0.0762 mm to 0.1778 mm (about 0.003 inches to 0.007 inches). However, the size of the tube will vary depending on the application. Preferably, the stent is formed by machining a seamless tube. However, tubes which are cylindrical by welding the longitudinal edges of sheet stock which have been flattened by rolling are also suitable. This is to extract the rolled sheet stock through a circular die.
[0049]
It will be appreciated that new stents have been provided that utilize the properties of tantalum-tungsten and tantalum-niobium alloys, which have not previously been valued. The new stent is sufficiently radiopaque when visualized using fluoroscopy without the need for an additional radiopaque coating. Further, the process strength of the new stent is equivalent to a stainless steel stent and can be formed with a smaller initial delivery profile.
[0050]
As mentioned above, fluoroscopy using x-rays is the most common imaging method used for stent visualization. This is the case both during insertion (during delivery of the stent) and during subsequent diagnostics. The stent of the present invention can also be viewed on magnetic resonance imaging (MRI). MRI technology works in a completely different way than fluoroscopy. The stents of the present invention show MRI images in a fundamentally different way than X-rays. The metallic stent of the present invention is shown in MRI images by forming image artifacts. Sources of image artifacts for the stents of the present invention include susceptibility and conductivity. Any metal whose susceptibility is different from the tissue will cause susceptibility artifacts. The magnitude of the artifact depends on how different the magnetic susceptibility is from the tissue. These artifacts are usually places where the signal on the video is missing or dark spots. A current is also induced in the conductive metal in the MRI scanner by the high frequency pulse. For a stent, this shields the lumen from the RF excitation signal. While stents of the present compositions have the highest MRI compatibility, prior art stainless steel stents have the lowest MRI compatibility.
[0051]
While only the presently preferred embodiments have been described in detail, it will be apparent to those skilled in the art that modifications and improvements can be made to the devices and methods disclosed herein without departing from the scope of the invention. Can be. Accordingly, it is not intended that the invention be limited, except as by the appended claims.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a partial cross-sectional front view of a stent embodying features of the present invention attached to a balloon dilatation catheter and positioned within an artery.
FIG. 2 is a partial cross-sectional elevational view similar to that of FIG. 1 showing the stent expanded in the artery and secured in the artery wall.
FIG. 3 is a partial cross-sectional front view showing the inflated stent implanted in the arterial wall after the balloon catheter has been withdrawn.
FIG. 4 is a perspective view showing a stent embodying features of the present invention before being expanded.
FIG. 5 is a perspective view showing an expanded state of a stent embodying features of the present invention.
6 is a plan view showing the pattern of the stent shown in FIG. 4 in which the stent of the present invention is spread flat.
[Explanation of symbols]
10 Stent
12 catheter
14 lumen
16 Expansion balloon
20 Quick Replacement Guide Wire
22 Arterial lumen
23 Arterial plaque
24 arteries

Claims

In a stent for implantation in a blood vessel lumen of a patient,
Having a pattern of interconnected struts to form a structure that contacts the walls of the lumen to maintain patency of the vessel, these struts being formed from a binary alloy of tantalum, Stent.

The stent of claim 1, wherein the binary alloy is Ta-Nb.

3. The stent of claim 2, wherein the percentage of Nb in the alloy is between about 25% and about 52% by weight.

3. The stent according to claim 2, wherein the proportion of Nb in the alloy is 40% by weight.

2. The stent of claim 1, wherein the binary alloy is Ta-W.

6. The stent of claim 5, wherein the percentage of W in the alloy is in the range of about 2.5% to about 15% by weight.

6. The stent of claim 5, wherein the proportion of W in the alloy is about 2.5% by weight.

6. The stent of claim 5, wherein the percentage of W in the alloy is about 10% by weight.

2. The stent of claim 1, wherein the stent has an intermediate radiopacity between a stainless steel stent and a tantalum stent if the pattern and strut thickness are the same.

A radiopaque intravascular stent for use in a body lumen,
A plurality of cylindrical rings interconnected to form a stent, each having a first delivery diameter and a second expanded diameter;
Each cylindrical ring has a proximal end and a distal end, with a cylindrical wall extending circumferentially between the proximal end and the distal end of the cylindrical ring;
Further comprising at least one connecting link for attaching each cylindrical ring to an adjacent cylindrical ring;
The stent, wherein the cylindrical ring and connecting link are formed from a binary alloy of tantalum.

11. The stent of claim 10, wherein the binary alloy is Ta-Nb.

12. The stent of claim 11, wherein the percentage of Nb in the alloy is in a range from about 25% to about 52% by weight.

12. The stent of claim 11, wherein the percentage of Nb in the alloy is about 40% by weight.

11. The stent according to claim 10, wherein the binary alloy is Ta-W.

15. The stent of claim 14, wherein the proportion of W in the alloy is in a range from about 2.5% to about 15% by weight.

15. The stent of claim 14, wherein the proportion of W in the alloy is about 2.5% by weight.

15. The stent of claim 14, wherein the proportion of W in the alloy is about 10% by weight.

15. The stent of claim 14, wherein the stent has an intermediate radiopacity between a stainless steel stent and a tantalum stent if the pattern and strut thickness are the same.

11. The stent of claim 10, wherein each cylindrical ring has a plurality of peaks and valleys.

11. The stent of claim 10, wherein the peak of each cylindrical ring is axially aligned with the valley of each adjacent cylindrical ring.

In a radiopaque stent for use in a body lumen,
A plurality of interconnected cylindrical rings, each having a first delivery diameter and a second expanded diameter, forming a stent, wherein each cylindrical ring has a proximal end and a distal end, and between the proximal end and the distal end. Has a cylindrical wall extending in the circumferential direction, wherein the cylindrical ring is formed of a plurality of U-shaped portions, W-shaped portions, and Y-shaped portions,
Further, the apparatus includes at least one connecting link for attaching each cylindrical ring to an adjacent cylindrical ring, the connecting link being positioned substantially within the cylindrical wall of the cylindrical ring;
The stent, wherein the cylindrical ring and the connecting link are formed from a binary alloy of tantalum.

22. The stent of claim 21, wherein the binary alloy is Ta-Nb.

23. The stent of claim 22, wherein the percentage of Nb in the alloy is in a range from about 25% to about 52% by weight.

23. The stent of claim 22, wherein the percentage of Nb in the alloy is about 40% by weight.

22. The stent of claim 21, wherein the binary alloy is Ta-W.

26. The stent of claim 25, wherein the percentage of W in the alloy is in the range of about 2.5% to about 15% by weight.

26. The stent of claim 25, wherein the proportion of W in the alloy is about 2.5% by weight.

26. The stent of claim 25, wherein the proportion of W in the alloy is about 10% by weight.

26. The stent of claim 25, wherein the stent has an intermediate radiopacity between a stainless steel stent and a tantalum stent when the pattern and strut thickness are the same.

23. The stent of claim 22, wherein the Y-shaped portion is formed from a combination of the U-shaped portion and a link.

23. The stent of claim 22, wherein the W-shaped portion incorporates at least a portion of a link.

A flexible intravascular stent for use in a body lumen,
A plurality of cylindrical rings interconnected to form a stent, each having a first delivery diameter and a second expanded diameter;
Each cylindrical ring has a proximal end and a distal end, and a cylindrical wall extending circumferentially between the proximal end and the distal end of the cylindrical ring.
Further, there is provided means for mounting each cylindrical ring to an adjacent cylindrical ring, the mounting means being positioned substantially within the cylindrical wall of the cylindrical ring, And the means for attaching these rings is formed from a binary alloy of tantalum.

33. The stent of claim 32, wherein the binary alloy is Ta-Nb.

34. The stent of claim 33, wherein the percentage of Nb in the alloy is in a range from about 25% to about 52% by weight.

33. The stent of claim 32, wherein the percentage of Nb in the alloy is about 40% by weight.

32. The stent of claim 31, wherein the binary alloy is Ta-W.

37. The stent of claim 36, wherein the percentage of W in the alloy is in the range of about 2.5% to about 15% by weight.

37. The stent of claim 36, wherein the percentage of W in the alloy is about 2.5% by weight.

37. The stent of claim 36, wherein the percentage of W in the alloy is about 10% by weight.

37. The stent of claim 36, wherein the stent has an intermediate radiopacity between a stainless steel stent and a tantalum stent when the pattern and strut thickness are the same.