JP2004503302A

JP2004503302A - Assembly for moving fluid from a flexible container

Info

Publication number: JP2004503302A
Application number: JP2002510132A
Authority: JP
Inventors: グオーズ，ジエシカ・エル; ルーゼナ，ウイリアム・エル; ビガジエ，スーレン・エム; スピツツ，サムエル・エフ
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 2000-06-09
Filing date: 2001-06-08
Publication date: 2004-02-05
Also published as: WO2001095957A3; AU2001266799A1; CA2407761A1; WO2001095957A2; EP1289578A2

Abstract

可撓性容器から創傷灌流部位へ流体を移動させるのに適したアセンブリ。アセンブリは、流体を含む可撓性容器に接合することができる端部と、ノズル端部と、可撓性容器に接合することができる端部とノズル端部の間の弁とを有するコネクタを備える。コネクタのノズル端部は、はね返りシールドに接合することが好ましい。可撓性容器に接合することができるコネクタの端部は、可撓性容器上のシールを穿孔する働きをするスパイクを備えることが好ましい。好ましい実施形態では、弁は圧力で作動し、圧力は通常、医療従事者によって供給される。圧力で作動可能な弁はボール弁であることが好ましい。はね返りシールドは、ほぼ半球形の形状であることが好ましい。はね返りシールドは、使用済み灌流流体を創傷部位から排出できるよう少なくとも１本の通路、好ましくは複数の通路を含むことが好ましい。An assembly suitable for transferring fluid from a flexible container to a wound perfusion site. The assembly includes a connector having an end that can be joined to a flexible container containing a fluid, a nozzle end, and a valve between the end and the nozzle end that can be joined to the flexible container. Prepare. Preferably, the nozzle end of the connector is joined to the bounce shield. Preferably, the end of the connector that can be joined to the flexible container is provided with a spike that serves to pierce a seal on the flexible container. In a preferred embodiment, the valve is actuated by pressure, which is typically supplied by a healthcare professional. Preferably, the pressure actuatable valve is a ball valve. The rebound shield is preferably substantially hemispherical in shape. The splash shield preferably includes at least one passage, preferably a plurality of passages, to allow spent perfusion fluid to drain from the wound site.

Description

【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、汚染の可能性がある流体からの医療従事者の保護に関する。特に、本発明は、可撓性容器から創傷部位（ｗｏｕｎｄ　ｓｉｔｅ）へ流体を移動させるアセンブリに関する。アセンブリは、創傷部位からの使用済み灌流流体および創傷排液を収容するため、はね返りシールド（ｓｐｌａｃｈｂａｃｋ　ｓｈｅｉｌｄ）を使用することができる。
【０００２】
２．当技術の考察
医療では、裂傷は２つの理由で閉鎖する前に洗浄しなければならない。第１に、多くの裂傷は、ガラス、道路の粒子、油脂、動物または人間の唾液などの異物によって汚染され、全ての裂傷は間もなく有害な細菌が定着する。これらの汚染物質は、創面切除が効果的でない場合は感染を促進することがある。第２に、前述した汚染物質を除去する初期洗浄の後、血液の不断の進入が、生体構造の可視化を曖昧にすることによって、創傷の診査および閉鎖を妨げる。したがって、創傷の診査中、および創傷の閉鎖中にも、細心の創傷洗浄が必須である。したがって、細菌などの汚染物質および血液を機械的に追い出し、除去するための灌流を生成するため、創傷は、通常は灌流によって洗浄される。
【０００３】
創傷灌流などの措置によって生じる体液は、しばしば、措置を実行する医師または医療従事者にはね返るか、医師または医療従事者へと噴出する。これは、特に灌流流体が、ヒト免疫不全ウィルス、Ｂ型またはＣ型肝炎ウィルス、または粘膜や皮膚の開口との接触によって疾病を伝染させることができる他の病原体によって汚染されている場合、望ましくない。したがって、これらの流体は、医療従事者にとって感染の危険性となる。この問題に対処する方法には、保護用フェースシールド、ゴーグル、またはオペレータと患者の間に立てたプラスチックの静止シートなどがある。様々なゴーグルおよびフェースシールドは、不快感、費用、および使用毎に洗浄する必要があることから、広い受容および使用を獲得していない。プラスチックのシートバリアも、洗浄または交換が必要であり、移動性に欠け、医療従事者の前腕への体液のはね返りを防止しない。
【０００４】
幾つかの米国特許が、使用済み灌流流体および創傷排液の収容に使用するため、何らかのタイプのはね返りシールドを開示している。米国特許第４，７６９，００３号は、創傷灌流中に感染流体および体組織の可能性があるはね返りを防止し、さらに患者または補助的医療従事者への針穿刺外傷を防止する器具を開示している。器具は、中心の内腔を有するハブを備え、内腔の近位端は、注射器の先端を受け、遠位端から延在する小さい直径の小管と一体結合し、前記小管は、透明なドーム形シールドの長手方向中心軸線を下へと向けられる。シールドは、その近位端でハブの周囲に一体結合され、遠位端へ向かって徐々に直径が拡大し、円形縁で終了する。シールドは、灌流すべき創傷付近に配置されると、潜在的な感染性のはね返りを効果的に収容して、はね返りが、灌流装置または他の従事者に接触することを防止し、針との接触による穿刺外傷から患者および医療従事者を保護する。米国特許第５，２２４，９４０号は、創傷からの汚染流体を収容するはねシールドを開示している。シールドは、プラスチック膜で作成した透明のドーム形本体である。シールドは、皮下注射器またはメスなどの鋭利な医療器具によって穿孔されることができ、創傷の洗浄または排液作業は、シールドを患者に当てながら、シールドの下で実行される。シールドは、洗浄または排液作業を実行している間、持ち上げて創傷部位から隔置し、はね返った流体または噴出流体を妨害し、はね返った流体または噴出流体からの保護を提供することができる。米国特許第５，４９６，２９０号は、創傷灌流中にはね返ることがある患者の体液分泌物から医療従事者の汚染を保護する器具を開示している。はねシールドはほぼ円形で、透明な剛性材料で作成する。はねシールドは、外部凹領域で囲まれた平坦な中心領域、および注射器の先端を受けるようになった中空の円錐突起を有する。米国特許第４，８９８，５８８号は、皮下注射器とともに使用して、注射器洗浄による使用者の顔への高角後方はね返りを防止するはね返りシールドを開示している。はね返りシールドは、好ましくは円形の剛性材料シートを備え、これは好ましくは無色透明で、中心の管を有する。中心の管ははね返りシールドに取り付けられ、前記シートの中心を通過し、一方端が標準的な注射器の取付け具を受け、他方端が標準的な皮下注射針を受けるようになるほど十分に、前記シートの少なくとも一方側から突出する。米国特許第５，１３３，７０１号は、内部に配置された洗浄溶液のリザーバと、洗浄溶液の液体流が、自身から一定の圧力で排出されるようリザーバに力を加える圧力室とを有する、使い捨ての圧力創傷灌流器具を開示している。ねらいを定めることができ、排出する洗浄溶液を通す出口ノズルを設け、ノズルは洗浄溶液の流れを創傷表面に向ける。弁の押下によって形成された通路を通して洗浄溶液を排出できるよう、ノズルをリザーバと選択的に結合するため、放出弁をさらに設ける。米国特許第５，７３５，８３３号は、生体組織を灌流する洗浄システムとともに使用する洗浄チップを開示している。流体チップは、流体口および吸込みまたは真空口を含み、流体口および真空口が断面積を画定する。シールドは流体チップに接続され、流体チップは、流体チップの断面積よりはるかに大きい表面積を有する開放端を有する。シールドの開放端は、灌流すべき組織に当てて配置されるよう形成される。米国特許第５，９３１，８２０号は、無菌灌流流体の圧縮可能なバッグの自動密封出口と結合するよう形成されたスパイク状端部と、注射器先端の形状を有するノズル端部とを有するコネクタを使用して胃洗浄を実行する装置および方法について開示している。コネクタのスパイク状端部は、灌流流体のバッグおよびノズル端部に取り付けた静脈内（ＩＶ）カテーテルに突き刺される。灌流流体のバッグを保持し、圧搾して、ＩＶカテーテルを通して創傷へと灌流流体の流れを向ける。米国特許第５，８６０，９４７号は、ベイスンに含まれた灌流流体に浸漬された短い充填軸を介して、双方向逆止弁を取り付けた注射器を充填し、放出口を通して排出する、創傷灌流器具を開示している。ベイスンを使用することによって、灌流流体を創傷のすぐ隣に配置し、動作を最小限に抑えることができ、最小の努力および集中力で灌流流体を注射器に引き込むことができる。
【０００５】
上述した特許にある装置の幾つかは注射器を使用する。注射器は再充填を必要とし、これは非常に時間がかかるので、注射器の使用を回避することが望ましい。外傷センターでは、過度に時間を消費すると費用が増大する。灌流流体または他のタイプの流体を無駄にしないよう、灌流流体の流れを制御することができる灌流装置を提供することも望ましい。創傷灌流プロセスを妨げないはね返りシールドを開発することも望ましい。当技術分野で知られている幾つかのはね返りシールドは、皮膚に対するシールを形成する傾向がある。このシールは、創傷灌流プロセスを妨げる。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、可撓性容器から創傷灌流部位へと流体を移動するのに適したアセンブリを提供する。アセンブリは、流体を収容する可撓性容器に接合することができる端部と、ノズル端部と、可撓性容器に接合することができる端部とノズル端部との間の弁とを有するコネクタを備える。コネクタのノズル端部は、はね返りシールドに接合することが好ましい。可撓性容器に接合することができるコネクタの端部は、可撓性容器のシールを穿孔する働きをするスパイクを備えることが好ましい。
【０００７】
好ましい実施形態では、通常は医師または看護士などの医療従事者が供給する圧力によって、弁を作動させる。圧力で作動可能な弁はボール弁であることが好ましい。はね返りシールドは、ほぼ半球形の形状であることが好ましい。はね返りシールドは、使用済み灌流流体を創傷部位から排出できるよう、少なくとも１本の通路、好ましくは複数の通路を含むことが好ましい。
【０００８】
本発明は、当技術分野で知られている創傷灌流装置に対する幾つかの利点を提供する。第１に、弁機構によって、医療従事者は、アセンブリが創傷上の所定の位置につくまで、流体の流れを抑制することができる。第２に、はね返りシールドの少なくとも１本の通路により、医療従事者は、創傷付近からアセンブリを外すことなく、使用済み灌流流体を除去することができる。第３に、アセンブリは、加圧灌流流体を創傷へと推進するのに注射器の必要性がない。第４に、アセンブリによって、医療従事者は、注射器再充填のために休止せずに創傷灌流をすることができ、時間が節約される。第５に、弁によって、医療従事者は、過度の量の流体を無駄にすることなく、アセンブリを配置することができる。最後に、半透明または透明なはね返りシールドを使用することにより、創傷灌流プロセス中に医療従事者による創傷部位への視野が妨げられない。
【０００９】
本発明は、主に創傷灌流の分野に向けられるが、コネクタは、任意のタイプの流体を可撓性容器から端部へと移動させ、端部から流体を適用するため使用することができる。例えば、コネクタは、可撓性容器から皮膚表面へと局所的薬物を移動するため使用することができる。
【００１０】
（詳細な説明）
本明細書では、「径」という用語は、例えば円などの図の中心を通り、周囲で終了する直線線分を意味する。本発明では、円として説明される様々な構成要素の入口、出口、および内腔は、形状がほぼ円であるが、形状が完全に円である入口、出口、および内腔を形成する際に遭遇する困難のため、入口、出口、および内腔は形状が完全に円でなくてもよく、その場合、「径」という用語は、円の直径を近似する測定値を指す。「可撓性容器」という表現は、湾曲または屈曲することができる任意の容器を意味する。「可撓性容器」という表現は、半剛性の容器、つまり部分的に剛性、つまり幾つかの剛性の構成要素を有する容器も含むよう意図される。つまり、「可撓性容器」の１つまたは複数の壁は、湾曲できるか、破損せずに形状を変化させることができる。本発明のコネクタとともに使用するのに適した可撓性容器の代表的な例は、静脈内流体を含む可撓性バッグ、灌流流体を含む可撓性バッグ、静脈内流体を含む半剛性瓶、および灌流流体を含む半剛性瓶を含むが、これに制限されない。本発明での使用に適した可撓性容器の例が、米国特許第５，４９２，５３１号、第５，７９５，３２４号、および第５，９３１，８２０号に記載され、これは全て参照により本明細書に組み込まれる。「流体」という用語は、例えば水、水性液などの液体を意味する。本発明のコネクタとともに使用するのに適した流体の代表的例は、滅菌水、注射用食塩水、および灌流用食塩水を含むが、それに制限されない。
【００１１】
次に図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６を参照すると、創傷部位の灌流に適したアセンブリ１０は、可撓性容器に接合することができる端部１４と、ノズル端部１６とを有するコネクタ１２を備える。弁１８が、コネクタ１２の端部１４と端部１６との間に配置される。コネクタ１２の端部１６にははね返りシールド２０が取り付けられる。コネクタ１２は、内腔１２ｂを囲む壁１２ａを有する。
【００１２】
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示す実施形態では、コネクタ１２は実際には、溶接または他の何らかの接着手段によって相互に接合された２つの構成部品の複合体である。コネクタ１２の第１構成部品は、可撓性容器に接合することができる構成部品２２を備え、コネクタ１２の第２構成部品は、ノズルを含む構成部品２４である。しかし、コネクタ１２を一体構成部品にし、その一体構成部品をはね返りシールド２０に接合することが可能である。弁１８をその適切な位置に挿入する限り、はね返りシールド２０およびコネクタアセンブリ１０全体を、１つの構成部品から作成することも可能である。
【００１３】
コネクタ１２、すなわちその構成部品は、プラスチックで作成することが好ましく、射出成形プラスチックで作成することがさらに好ましいが、所期の目的に適した他の材料で作成してもよい。コネクタ１２の構成部品の様々な部分の線寸法は変化してよく、コネクタ１２の構成部品の様々な部分の線寸法は、本発明の動作にとって重要ではない。しかし、アセンブリ１０の検討を単純にするため、好ましい実施形態に適した寸法について説明する。端部１４の先端１４ａから肩１２ｂへと延在するコネクタ１２の部分１２ｃの長さは、約１．０６インチ（約２６．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｃの外径は、約０．２２０インチ（約５．６ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｃの内腔１２ｂの内径は、約０．１３０インチ（約３．３ｍｍ）であることが好ましい。部分１２ｃは先細であることが好ましい。先細の構成は、コネクタアセンブリ１２の動作にとって重要ではないが、先細の形状により、構成部品１２ｃを構成部品１２ｃを形成するために用いられる型から取り出し易くなる。好ましい実施形態では、端部１４は、ベベル角αを有することを特徴とし、このべベル角は、約２５°であることが好ましい。ベベル角αの目的は、端部１４の先端１４ａにスパイクを形成することである。スパイク１４の目的は、コネクタ１２が容器内の流体へのアクセスを獲得するよう、医療従事者が、可撓性容器の口を覆うシールを穿孔できるようにすることである。例えばルアー取付け具（Ｌｕｅｒ　ｆｉｔｔｉｎｇ）またはねじ取付け具などの他の手段によって、コネクタ１２が、容器内の流体に対するアクセスを有することができるなら、端部１４はスパイクを有する必要はない。救急治療室または外傷センターの環境では、速度および便宜性を考慮してスパイクが好まれる。先端１４ａがスパイク状形状を有する場合、先端１４ａは、可撓性容器の口を覆うシールを最小量の挿入力で穿孔できるよう、複数のファセット（図示せず）を有することが好ましい。ノズル端部１６から部分１２ｅがコネクタ１２のフランジ１２ｆと接触する箇所まで延在する、コネクタ１２の部分１２ｅの内腔１２ｂの内径は、約０．３５０インチ（約８．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｅの外径は、約０．４４０インチ（約１１．２ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｅの長さは、約０．６００インチ（約１５．２ｍｍ）であることが好ましい。肩１２ｄから部分１２ｇがコネクタ１２のフランジ１２ｆと接触する箇所まで延在する部分１２ｇの長さは、約０．２７０インチ（約６．９ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｇの内腔１２ｂの内径は、約０．１７７インチ（約４．５ｍｍ）であることが好ましい。コネクタ１２の部分１２ｇの外径は、約０．２６８インチ（約６．８ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの外径は、約０．５１３インチ（約１３．０ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの内腔１２ｂの内径は、約０．４５３インチ（約１１．５ｍｍ）であることが好ましい。フランジ１２ｆの長さは、約０．１２２インチ（約３．１ｍｍ）であることが好ましい。
【００１４】
好ましい実施形態では、弁１８は圧力で作動するタイプであり、圧力は、使用者が流体を含む可撓性容器を圧縮することによって供給され、容器は使用中、コネクタ１２に取り付けられる。図２、図３、および図６に示すように、弁１８は、例えば螺旋コイルばねなどの弾力的に偏倚させる要素２８によって閉位置へと偏倚された再シールボール（ｒｅｓｅａｌ　ｂａｌｌ）２６を備える。弁１８を閉じた場合、再シールボール２６は、コネクタ１２の部分１２ｅと部分１２ｇとの間の通路を囲む壁１２ｂの部分１２ｈによって抑制される。例えばダックビル弁、スリーブ弁、フレックス弁、ダイアフラム弁など、他のタイプの弁を使用してもよい。圧力以外の手段で作動する弁を使用できることも想定される。このような代替の弁には、例えば止めコック（ｓｔｏｐｃｏｃｋ）弁、スプール弁など、回転運動によって作動する弁がある。再シールボール２６は、ラテックスのないエラストマ材料で作成することが好ましい。しかし、再シールボール２６の材料は重要ではなく、例えばプラスチックなどの他の材料を使用してもよい。ばね２８は、ステンレス鋼で作成されることが好ましい。しかし、ばね２８の材料は重要ではなく、例えばプラスチックなどの他の材料を使用してもよい。ばね２８の抵抗を克服し、再シールボール２６を閉位置から離すには、通常、少なくとも約０．５ｐｓｉｇ（約１０５ｋＰａ）の圧力が必要である。ばね２８の径は、流体が、コネクタ１２の部分１２ｅの内壁とばね２８の間を流れることができるよう、ばね２８を収容するコネクタ１２の部分１２ｅの内径より小さくなければならない。ばね２８の径は、約０．２５インチ（約６．４ｍｍ）であることが好ましく、ばね２８の非圧縮時長さは、約０．４３５インチ（約１１．０ｍｍ）であることが好ましい。再シールボール２６の径は、弁１８が閉位置にある場合、またはアセンブリ１０を使用していない場合に、コネクタ１２の部分１２ｅとコネクタ１２の部分１２ｇとの間の通路を閉塞するのに十分なサイズでなければならない。再シールボール２６の径は、約０．３１５インチ（約８．０ｍｍ）であることが好ましい。
【００１５】
コネクタ１２のノズル端部１６には、ノズル３０、およびノズル３０の入口３０ａから径方向に延在する複数のチャネル３２が配置される。チャネル３２の目的は、流体が、可撓性容器からノズル３０の入口３０ａに流れることができるようにすることである。リブ３２ａが、隣接するチャネル３２を分離する。ばね２８が密着高さ（ｓｏｌｉｄ　ｈｅｉｇｈｔ）に圧縮された（つまり可能な限り圧縮された）場合、可撓性容器からの流体は、ばね２８とコネクタ１２の部分１２ｅとの壁間の空間をチャネル３２へと流れる。チャネル３２は、流体の流れに対する抵抗を低下させる機能も果たす。チャネル３２の幅は、チャネルがノズル３０に隣接する箇所で、約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）であることが好ましく、チャネル３２の深さは、約０．０３インチ（約０．８ｍｍ）であることが好ましい。図５に示すように、チャネル３２の数は８本である。しかし、チャネル３２の数は８より多くとも少なくともよい。ノズル３０の長さは、約０．１インチ（約２．５ｍｍ）であることが好ましい。ノズルの先端３０ｂは、はね返りシールド２０の最上部分の下を延在することが好ましい。ノズル３０は先細であることが好ましい。ノズル３０の入口３０ａからノズル３０の先端３０ｂまでの先細の典型的角度は、約１５°である。入口３０ａにおけるノズル３０の内径は、約０．０７０インチ（約１．８ｍｍ）であることが好ましい。先端３０ｂにおけるノズル３０の内径は、約０．０４５インチ（約１．１ｍｍ）であることが好ましい。ノズル３０の外径は、アセンブリ１０の操作性にとって重要ではない。しかし、これは、はね返りシールド２０を、その形成に使用する型から取り出しやすいようにするため、先細であることが好ましい。
【００１６】
図３、図４、図５、および図６に示すように、はね返りシールド２０は、ほぼ半球形の容積３６を囲む壁３４を備える。壁３４は、半透明または透明なポリマ材料で作成することが好ましい。はね返りシールドの形成に適したポリマ材料には、アクリル系ポリマおよびポリカーボネートがあるが、これに制限されない。壁３４の材料は、医療従事者が灌流措置中に創傷の状態を観察できるよう、半透明または透明であることが好ましい。コネクタ１２がはね返りシールド２０と接合する壁３４の部分３４ａは、湾曲せずに平面であるよう図示されているが、この部分が平面である必要はない。はね返りシールド２０は縁３８を有する。縁３８は、創傷灌流措置中に患者の皮膚と接触するはね返りシールド２０の部分である。はね返りシールド２０の縁３８は、複数の通路４０を有するよう図示されているが、縁３８はこのような通路４０を有する必要がない。アセンブリ１０を持ち上げる必要なく、閉じた容積３６から流体が逃げることを可能にするため、縁３８は少なくとも１本の通路４０、好ましくは複数の通路４０を有することが好ましい。少なくとも１本の通路４０を使用すると、はね返りシールド２０が患者の皮膚へシールされるのを防止することにより、創傷灌流プロセスの性能を改善することが見い出されている。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６では、通路４０が正弦曲線形である。しかし、通路４０は、長方形、三角形、半円、および半長円など、異なる形状でもよいが、これに制限されない。
【００１７】
はね返りシールド２０の壁３４によって囲まれた容積３６は、半球形またはほぼ半球形である必要はない。しかし、はね返りシールド２０の壁３４によって囲まれた容積３６は、一定の（ｒｅｇｕｌａｒ）幾何学的構造を有することが好ましい。はね返りシールド２０によって囲むことが出来る一定の幾何学的構造を、全て列挙することは不可能であるが、幾つかの好ましい一定の幾何学的構造には、円錐形、円錐台形、円筒形、放物面、立方体、および三角錐構造があるが、これに限定されない。
【００１８】
図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示すアセンブリは、数多くの方法で構成することができる。次に、アセンブリ１０の好ましい作成方法について説明する。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示す実施形態を組み立てるために必要な構成部品は、はね返りシールド２０、ばね２８、再シールボール２６、およびコネクタ１２の部分１２ｃ、１２ｄ、１２ｆ、１２ｇ、１４、および１４ａを含む構成部品２２を含む。はね返りシールド２０および構成部品２２は、射出成形のプロセスによって準備することができる。射出成形プロセスは、例えば「ＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａｏｆＰｏｌｙｍｅｒＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ」、８巻，ＪｏｈｎＷｉｌｅｙ＆Ｓｏｎｓ，ｉｎｃ．，ＮｅｗＹｏｒｋ，１９８７，頁１０２−１３８に記載され、これは参照により本明細書に組み込まれる。再シールボール２６およびばね２８は市販され、その製造法は当業者によく知られている。この実施形態では、コネクタ１２の部分１２ｅが、はね返りシールド２０と一体である。次に図２を参照すると、アセンブリ１０は、ばね２８をコネクタ１２の部分１２ｅに挿入することによって準備でき、ばね２８は、はね返りシールド２０のチャネル３２を分離するリブ３２ａに載る。次に、再シールボール２６を、ばね２８の端部２８ａに配置する。次に、構成要素２２を、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉに載せる。次に、超音波エネルギを、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉと、フランジ１２ｆの表面に配置されたエネルギディレクタ１２ｊの近傍にあるフランジ１２ｆとの界面に加える（図３参照）。超音波エネルギは、端部１４をコネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉに融着させる。超音波溶接の代わりに、コネクタ１２の部分１２ｅの縁１２ｉは、接着結合、溶剤結合、スナップ嵌合などによって、構成部品２２のフランジ１２ｆに接合することができる。医療従事者および可撓性容器を穿孔から保護するため、フード４２を使用してアセンブリ１０の端部１４を覆うことができる。フード４２は、細長い先細の管で、一方端４２ａが閉じ、他方端４２ｂが開いている。アセンブリ１０の端部１４を、フード４２の開放端４２ｂに挿入し、コネクタ１２のフランジ１２ｆで停止するまで、その中を案内する。フード４２は、例えばポリエチレンなどのポリマ材料で作成することが好ましい。
【００１９】
本発明のアセンブリの代替実施形態を、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄに示す。この実施形態により、医療従事者が、流体を分与するため、可撓性容器をはね返りシールドに対して異なる位置へと向けることができる。可撓性容器、およびコネクタの可撓性容器に接合されることができる端部（ａ）から弁（ｂ）まで延在する区間は、図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６の実施形態で示した同様の構成部品とそれほど異ならないので、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄには示されていない。この実施形態では、ノズル５０は、はね返りシールド５６の一方端５４と面一である先端５２を有する。ノズル５０およびその先端５２は細長く、それにより、流体が広い流れで流れることができる（図７Ｂ参照）。図１Ａ、図１Ｂ、図２、図３、および図６に示した実施形態と同様、はね返りシールド５６を患者の皮膚から持ち上げる必要なく、流体が閉じた容積５８から逃げられるために、アセンブリは複数の通路４０を有する。また、はね返りシールド５６は、流体の流れを創傷部位へと向けるため、少なくとも１つ、好ましくは複数の流体デフレクタを含む。ノズル５０の先端５２から等距離にある流体デフレクタ６０ａおよび６０ｂは、その間にギャップ６２を有し、流体のノズル５０からの射出距離を長くできるようにすることが好ましい。同様に、流体デフレクタ６４ａおよび６４ｂは、その間にギャップ６６を有し、流体のノズル５０からの射出距離を長くできるようにすることが好ましい。流体デフレクタ６８は、ギャップを有さないよう図示されている。他の態様では、図７Ａ、図７Ｂ、図７Ｃ、および図７Ｄの構成部品は、最初の実施形態について説明したこれらの構成部品とほぼ同様であるが、はね返りシールド５６は、はね返りシールド２０の形状とは異なる形状を有する。
【００２０】
（動作）
本発明のアセンブリ１０を使用して創傷を洗浄するため、フード４２を最初にアセンブリ１０の端部１４から取り外す。次に、端部１４の先端１４ａを、滅菌灌流流体などの流体の可撓性容器「Ｃ」の口を覆うシールに挿入する。シールは図示されていない。この時点で、可撓性容器「Ｃ」に圧力が加わらず、ばね２８は、流体の重力によってばね２８に加えられた圧力に対抗するのに十分な潜在的なエネルギを有するので、流体はノズル３０から流出しない。次に、容器「Ｃ」とアセンブリ１０の組合せを、創傷部位「Ｓ」に移動させる。ここで、はね返りシールド２０の中心がほぼ創傷の中心上になるよう、はね返りシールド２０を創傷部位「Ｓ」に配置する。医療従事者は、医療従事者の好みで片手または両手により、容器を圧搾することにより、可撓性容器「Ｃ」に圧力を加える。容器「Ｃ」に十分な圧力が加えられると、流体の力が弁１８によって加えられた力を克服し、それによって弁１８が開放し、流体がノズル３０から出ることができる。流出する流体が創傷を洗浄する。アセンブリ１０を創傷上の位置から移動させる必要なく、新鮮な流体が使用済み流体に取って代われるよう、通路４０により、使用済み灌流流体、血液、壊死組織片などを、はね返りシールド２０の閉じた容積３６から洗い流すことができる。
【００２１】
本発明は、当技術分野で知られている創傷灌流器具に対して幾つかの利点を提供する。第１に、弁機構によって、医療従事者は、アセンブリが創傷上の所定の位置につくまで、流体の流れを抑制することができる。第２に、はね返りシールド内の通路により、医療従事者は、アセンブリを創傷の近傍から外すことなく使用済み灌流流体を除去することができる。第３に、アセンブリにより、注射器が圧力で灌流流体を創傷へと推進させる必要がなくなる。第４に、アセンブリにより、医療従事者は、注射器を再充填するために休止することなく創傷を灌流することができる。第５に、弁により、医療従事者は、過度な量の流体を無駄にすることなく、アセンブリを配置することができる。最後に、半透明または透明なはね返りシールドを使用することにより、医療従事者による創傷部位の視野が創傷灌流プロセス中に妨げられない。
【００２２】
本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明の様々な改修および変更が当業者には明白になり、本発明は本明細書で述べた例示的実施形態に不当に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、スパイクを覆うフードを示す、本発明のアセンブリの一実施形態の側面図である。
【図２】図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の分解斜視図である。
【図３】図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の立面断面図である。
【図４】図１Ａおよび図１Ｂに示したはね返りシールドの底面図である。
【図５】図１Ａおよび図１Ｂに示したはね返りシールドの上面図である。
【図６】可撓性容器に接続されたアセンブリの一方端、および皮膚と接触するアセンブリのはね返りシールドをさらに示す、図１Ａおよび図１Ｂに示した実施形態の側面断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のアセンブリの別の実施形態のはね返りシールドの上面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示した実施形態の前面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａに示した実施形態の線Ｃ−Ｃに沿って切り取った立面断面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、図７Ａに示した実施形態の背面図である。[0001]
(Background of the Invention)
1. Field of the invention
The present invention relates to protecting healthcare workers from potentially contaminated fluids. In particular, the invention relates to an assembly for transferring fluid from a flexible container to a wound site. The assembly may use a splashback shield to contain used perfusion fluid and wound drainage from the wound site.
[0002]
2. Technical considerations
In medicine, lacerations must be cleaned before closing for two reasons. First, many lacerations are contaminated by foreign objects, such as glass, road particles, grease, animal or human saliva, and all lacerations will soon establish harmful bacteria. These contaminants may promote infection if debridement is not effective. Second, after the aforementioned initial cleaning to remove contaminants, the constant entry of blood hinders the examination and closure of the wound by obscuring the visualization of the anatomy. Therefore, meticulous wound irrigation is essential during wound examination and wound closure. Thus, wounds are usually washed by perfusion to create a perfusion to mechanically expel and remove contaminants such as bacteria and blood.
[0003]
Body fluids resulting from procedures such as wound perfusion often bounce back or squirt to the physician or healthcare professional performing the procedure. This is undesirable, especially if the perfusion fluid is contaminated with human immunodeficiency virus, hepatitis B or C virus, or other pathogens that can transmit the disease by contact with mucosal or skin openings. . Thus, these fluids pose a risk of infection for healthcare professionals. Methods to address this problem include protective face shields, goggles, or a static plastic seat between the operator and the patient. Various goggles and face shields have not gained wide acceptance and use due to discomfort, cost, and the need to clean after each use. Plastic sheet barriers also require cleaning or replacement, lack mobility, and do not prevent bodily fluid from splashing back into the forearm of healthcare professionals.
[0004]
Several U.S. patents disclose some type of bounce shield for use in containing used perfusion fluid and wound drainage. U.S. Pat. No. 4,769,003 discloses a device that prevents possible rebound of infectious fluid and body tissue during wound perfusion, and also prevents needlestick trauma to a patient or ancillary healthcare professional. ing. The device comprises a hub having a central lumen, the proximal end of which receives the tip of the syringe and is integrally joined with a small diameter tubule extending from the distal end, said tubule comprising a transparent dome. The longitudinal center axis of the shaped shield is oriented downward. The shield is integrally joined around the hub at its proximal end, gradually increasing in diameter toward the distal end, and terminating in a circular edge. The shield, when placed near the wound to be perfused, effectively accommodates the potential infectious bounce, prevents the bounce from contacting the perfusion device or other personnel, and prevents Protect patients and healthcare professionals from puncture trauma from contact. U.S. Pat. No. 5,224,940 discloses a splash shield containing contaminated fluid from a wound. The shield is a transparent dome-shaped body made of a plastic film. The shield can be pierced by a sharp medical instrument such as a hypodermic syringe or scalpel, and the cleaning or draining of the wound is performed under the shield while applying the shield to the patient. The shield can be lifted away from the wound site while performing the irrigation or drainage operation to block the repelled or ejected fluid and provide protection from the repelled or ejected fluid. U.S. Pat. No. 5,496,290 discloses a device that protects healthcare professionals from bodily fluid secretions of patients that may rebound during wound perfusion. The splash shield is approximately circular and made of a transparent, rigid material. The splash shield has a flat central region surrounded by an outer concave region, and a hollow conical protrusion adapted to receive the tip of the syringe. U.S. Pat. No. 4,898,588 discloses a bounce shield for use with a hypodermic syringe to prevent high angle back bounce on the user's face due to syringe cleaning. The bounce shield comprises a preferably circular sheet of rigid material, which is preferably clear and colorless and has a central tube. The central tube is attached to the bounce shield and passes through the center of the sheet, enough to receive the standard syringe fitting at one end and the standard hypodermic needle at the other end. Protruding from at least one side. U.S. Pat. No. 5,133,701 has a reservoir of a cleaning solution disposed therein and a pressure chamber for applying a force to the reservoir such that a liquid stream of the cleaning solution is discharged therefrom at a constant pressure. A disposable pressure wound perfusion device is disclosed. An aim can be provided and an outlet nozzle is provided for passing the draining cleaning solution, the nozzle directing the flow of the cleaning solution to the wound surface. A release valve is further provided to selectively couple the nozzle to the reservoir so that the cleaning solution can be drained through the passage formed by depressing the valve. U.S. Pat. No. 5,735,833 discloses a cleaning tip for use with a cleaning system for perfusing biological tissue. The fluid tip includes a fluid port and a suction or vacuum port, the fluid port and the vacuum port defining a cross-sectional area. The shield is connected to the fluid tip, the fluid tip having an open end having a surface area much greater than the cross-sectional area of the fluid tip. The open end of the shield is configured to be placed against the tissue to be perfused. U.S. Pat. No. 5,931,820 discloses a connector having a spiked end configured to mate with a self-sealing outlet of a compressible bag of sterile perfusion fluid and a nozzle end having the shape of a syringe tip. Devices and methods for use to perform gastric lavage are disclosed. The spiked end of the connector is pierced into a bag of perfusion fluid and an intravenous (IV) catheter attached to the nozzle end. The bag of perfusion fluid is held and squeezed to direct the flow of perfusion fluid through the IV catheter to the wound. U.S. Pat. No. 5,860,947 describes wound perfusion in which a syringe fitted with a two-way check valve is filled via a short filling shaft immersed in a perfusion fluid contained in a basin and discharged through an outlet. An apparatus is disclosed. The use of a basin allows the perfusion fluid to be placed immediately adjacent to the wound, minimizes movement, and draws the perfusion fluid into the syringe with minimal effort and concentration.
[0005]
Some of the devices in the aforementioned patents use a syringe. Since syringes require refilling, which is very time consuming, it is desirable to avoid using syringes. In trauma centers, excessive time consumption increases costs. It would also be desirable to provide a perfusion device that can control the flow of perfusion fluid so as not to waste perfusion fluid or other types of fluid. It would also be desirable to develop a bounce shield that does not interfere with the wound perfusion process. Some bounce shields known in the art tend to form a seal against the skin. This seal hinders the wound perfusion process.
[0006]
(Summary of the Invention)
The present invention provides an assembly suitable for transferring fluid from a flexible container to a wound perfusion site. The assembly has an end that can be joined to a flexible container containing a fluid, a nozzle end, and a valve between the end and the nozzle end that can be joined to the flexible container. It has a connector. Preferably, the nozzle end of the connector is joined to the bounce shield. Preferably, the end of the connector that can be joined to the flexible container is provided with a spike that serves to pierce the seal of the flexible container.
[0007]
In a preferred embodiment, the valve is actuated by pressure, typically provided by a healthcare professional such as a physician or nurse. Preferably, the pressure actuatable valve is a ball valve. The rebound shield is preferably substantially hemispherical in shape. The rebound shield preferably includes at least one passage, preferably a plurality of passages, to allow spent perfusion fluid to drain from the wound site.
[0008]
The present invention provides several advantages over wound perfusion devices known in the art. First, the valve mechanism allows the healthcare worker to restrict fluid flow until the assembly is in place on the wound. Second, the at least one passage in the bounce shield allows a healthcare worker to remove used perfusion fluid without removing the assembly from near the wound. Third, the assembly eliminates the need for a syringe to propel the pressurized perfusion fluid into the wound. Fourth, the assembly allows the healthcare worker to perform wound perfusion without pausing for syringe refill, saving time. Fifth, the valve allows healthcare personnel to deploy the assembly without wasting an excessive amount of fluid. Finally, the use of a translucent or transparent bounce shield does not impede the healthcare worker's view of the wound site during the wound perfusion process.
[0009]
Although the present invention is primarily directed to the field of wound perfusion, connectors can be used to move any type of fluid from a flexible container to an end and apply fluid from the end. For example, connectors can be used to transfer topical drugs from a flexible container to the skin surface.
[0010]
(Detailed description)
As used herein, the term "diameter" refers to a straight line segment, such as a circle, that passes through the center of the figure and ends around. In the present invention, the inlets, outlets, and lumens of the various components, described as circles, are generally circular in shape, but in forming the inlets, outlets, and lumens that are completely circular in shape. Because of the difficulties encountered, the inlets, outlets, and lumens need not be completely circular in shape, in which case the term "diameter" refers to a measurement that approximates the diameter of the circle. The expression "flexible container" means any container that can be curved or bent. The expression “flexible container” is also intended to include a semi-rigid container, ie a container that is partially rigid, ie has several rigid components. That is, one or more walls of the "flexible container" can be curved or change shape without breaking. Representative examples of flexible containers suitable for use with the connector of the present invention include flexible bags containing intravenous fluid, flexible bags containing perfusion fluid, semi-rigid bottles containing intravenous fluid, And semi-rigid bottles containing perfusion fluid, but are not limited thereto. Examples of flexible containers suitable for use in the present invention are described in U.S. Patent Nos. 5,492,531, 5,795,324, and 5,931,820, which are all referenced. Hereby incorporated by reference. The term "fluid" means a liquid, such as, for example, water, an aqueous liquid. Representative examples of fluids suitable for use with the connector of the present invention include, but are not limited to, sterile water, saline for injection, and saline for perfusion.
[0011]
Referring now to FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 6, an assembly 10 suitable for wound site perfusion includes an end 14 that can be joined to a flexible container and a nozzle end. And a connector 12 having the same. A valve 18 is located between the ends 14 and 16 of the connector 12. A rebound shield 20 is attached to the end 16 of the connector 12. The connector 12 has a wall 12a surrounding a lumen 12b.
[0012]
In the embodiment shown in FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 6, the connector 12 is actually a composite of two components joined together by welding or some other adhesive means. . The first component of the connector 12 includes a component 22 that can be joined to a flexible container, and the second component of the connector 12 is a component 24 that includes a nozzle. However, it is possible to make the connector 12 an integral component and join the integral component to the bounce shield 20. The entire rebound shield 20 and connector assembly 10 can be made from one component, as long as the valve 18 is inserted in its proper position.
[0013]
The connector 12, or its components, is preferably made of plastic, more preferably of injection molded plastic, but may be made of other materials suitable for the intended purpose. The linear dimensions of the various parts of the components of the connector 12 may vary, and the linear dimensions of the various parts of the components of the connector 12 are not critical to the operation of the present invention. However, for simplicity of consideration of the assembly 10, dimensions suitable for the preferred embodiment are described. The length of the portion 12c of the connector 12 extending from the tip 14a of the end 14 to the shoulder 12b is preferably about 1.06 inches (about 26.9 mm). The outer diameter of portion 12c of connector 12 is preferably about 0.220 inches (about 5.6 mm). The inner diameter of the lumen 12b of the portion 12c of the connector 12 is preferably about 0.130 inches (about 3.3 mm). Preferably, portion 12c is tapered. The tapered configuration is not critical to the operation of the connector assembly 12, but the tapered shape facilitates removal of the component 12c from the mold used to form the component 12c. In a preferred embodiment, end 14 is characterized by having a bevel angle α, which is preferably about 25 °. The purpose of the bevel angle α is to form a spike at the tip 14a of the end 14. The purpose of the spike 14 is to allow a healthcare professional to pierce a seal over the mouth of the flexible container so that the connector 12 gains access to the fluid in the container. The end 14 need not have spikes if the connector 12 can have access to the fluid in the container, for example by Luer fitting or other means such as a screw fitting. In an emergency room or trauma center setting, spikes are preferred for speed and convenience. If the tip 14a has a spike-like shape, the tip 14a preferably has a plurality of facets (not shown) so that the seal covering the mouth of the flexible container can be pierced with a minimal amount of insertion force. The inner diameter of the lumen 12b of the portion 12e of the connector 12, extending from the nozzle end 16 to the point where the portion 12e contacts the flange 12f of the connector 12, may be about 0.350 inches (about 8.9 mm). preferable. The outer diameter of portion 12e of connector 12 is preferably about 0.440 inches (about 11.2 mm). The length of portion 12e of connector 12 is preferably about 0.600 inches (about 15.2 mm). The length of the portion 12g extending from the shoulder 12d to the point where the portion 12g contacts the flange 12f of the connector 12 is preferably about 0.270 inches (about 6.9 mm). The inner diameter of the lumen 12b of the portion 12g of the connector 12 is preferably about 0.177 inches (about 4.5 mm). The outer diameter of the portion 12g of the connector 12 is preferably about 0.268 inches (about 6.8 mm). The outer diameter of the flange 12f is preferably about 0.513 inches (about 13.0 mm). The inner diameter of the lumen 12b of the flange 12f is preferably about 0.453 inches (about 11.5 mm). Preferably, the length of the flange 12f is about 0.122 inches (about 3.1 mm).
[0014]
In a preferred embodiment, the valve 18 is of the type that is actuated by pressure, the pressure being supplied by a user by compressing a flexible container containing a fluid, the container being attached to the connector 12 during use. As shown in FIGS. 2, 3, and 6, valve 18 includes a reseal ball 26 biased to a closed position by an elastically biasing element 28, such as, for example, a helical coil spring. When valve 18 is closed, reseal ball 26 is constrained by portion 12h of wall 12b surrounding the passage between portions 12e and 12g of connector 12. Other types of valves may be used, for example, duckbill valves, sleeve valves, flex valves, diaphragm valves, and the like. It is envisioned that valves that operate by means other than pressure could be used. Such alternative valves include valves that are actuated by rotational movement, such as, for example, stopcock valves, spool valves, and the like. The reseal ball 26 is preferably made of a latex-free elastomeric material. However, the material of the reseal ball 26 is not critical, and other materials, such as plastic, may be used. The spring 28 is preferably made of stainless steel. However, the material of the spring 28 is not critical, and other materials such as, for example, plastic may be used. Overcoming the resistance of spring 28 and moving reseal ball 26 away from the closed position typically requires a pressure of at least about 0.5 psig (about 105 kPa). The diameter of the spring 28 must be smaller than the inside diameter of the portion 12e of the connector 12 that houses the spring 28 so that fluid can flow between the inner wall of the portion 12e of the connector 12 and the spring 28. The diameter of the spring 28 is preferably about 0.25 inches (about 6.4 mm), and the uncompressed length of the spring 28 is preferably about 0.435 inches (about 11.0 mm). The diameter of the reseal ball 26 is sufficient to close the passage between the portion 12e of the connector 12 and the portion 12g of the connector 12 when the valve 18 is in the closed position or when the assembly 10 is not in use. Size. The diameter of the reseal ball 26 is preferably about 0.315 inches (about 8.0 mm).
[0015]
At the nozzle end 16 of the connector 12, a nozzle 30 and a plurality of channels 32 extending in a radial direction from an inlet 30a of the nozzle 30 are arranged. The purpose of the channel 32 is to allow fluid to flow from the flexible container to the inlet 30a of the nozzle 30. Ribs 32a separate adjacent channels 32. When the spring 28 is compressed (ie, compressed as much as possible) to solid height, fluid from the flexible container channels the space between the wall of the spring 28 and the portion 12e of the connector 12. Flows to 32. Channel 32 also serves to reduce resistance to fluid flow. The width of the channel 32 is preferably about 0.08 inch (about 2.0 mm) where the channel is adjacent to the nozzle 30 and the depth of the channel 32 is about 0.03 inch (about 0.8 mm). ) Is preferable. As shown in FIG. 5, the number of channels 32 is eight. However, the number of channels 32 may be at least more than eight. Preferably, the length of the nozzle 30 is about 0.1 inches (about 2.5 mm). The nozzle tip 30b preferably extends below the uppermost portion of the bounce shield 20. The nozzle 30 is preferably tapered. A typical angle of taper from the inlet 30a of the nozzle 30 to the tip 30b of the nozzle 30 is about 15 degrees. Preferably, the inner diameter of the nozzle 30 at the inlet 30a is about 0.070 inches (about 1.8 mm). Preferably, the inside diameter of the nozzle 30 at the tip 30b is about 0.045 inches (about 1.1 mm). The outer diameter of the nozzle 30 is not critical to the operability of the assembly 10. However, it is preferably tapered to make the rebound shield 20 easier to remove from the mold used to form it.
[0016]
As shown in FIGS. 3, 4, 5, and 6, the bounce shield 20 includes a wall 34 surrounding a generally hemispherical volume 36. The wall 34 is preferably made of a translucent or transparent polymer material. Polymer materials suitable for forming the splash shield include, but are not limited to, acrylic polymers and polycarbonates. The material of the wall 34 is preferably translucent or transparent so that a healthcare professional can observe the condition of the wound during the perfusion procedure. Although the portion 34a of the wall 34 where the connector 12 joins the bounce shield 20 is shown as being flat without curvature, this portion need not be flat. The bounce shield 20 has an edge 38. The rim 38 is the portion of the bounce shield 20 that contacts the patient's skin during the wound perfusion procedure. Although the edge 38 of the bounce shield 20 is illustrated as having a plurality of passages 40, the edge 38 need not have such passages 40. The rim 38 preferably has at least one passage 40, preferably a plurality of passages 40, to allow fluid to escape from the closed volume 36 without having to lift the assembly 10. The use of at least one passageway 40 has been found to improve the performance of the wound perfusion process by preventing the bounce shield 20 from being sealed to the patient's skin. 1A, 1B, 2, 3, and 6, the passage 40 is sinusoidal. However, the passages 40 may be of different shapes, such as, but not limited to, rectangles, triangles, semi-circles, and semi-ellipses.
[0017]
The volume 36 surrounded by the walls 34 of the bounce shield 20 need not be hemispherical or nearly hemispherical. However, the volume 36 surrounded by the walls 34 of the bounce shield 20 preferably has a regular geometry. While it is not possible to list all of the certain geometries that can be surrounded by the bounce shield 20, some preferred certain geometries include conical, frusto-conical, cylindrical, There are, but are not limited to, object surfaces, cubes, and triangular pyramid structures.
[0018]
The assemblies shown in FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 6 can be configured in a number of ways. Next, a preferred method of making the assembly 10 will be described. The components required to assemble the embodiment shown in FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 6 include a bounce shield 20, a spring 28, a reseal ball 26, and portions 12c, 12d of the connector 12, Includes component 22 including 12f, 12g, 14, and 14a. The bounce shield 20 and the components 22 can be prepared by an injection molding process. The injection molding process is described, for example, in "Encyclopedia of Polymer Science and Engineering", Vol. 8, John Wiley & Sons, inc. , New York, 1987, pp. 102-138, which is incorporated herein by reference. Reseal balls 26 and springs 28 are commercially available and their manufacture is well known to those skilled in the art. In this embodiment, the portion 12 e of the connector 12 is integral with the bounce shield 20. Referring now to FIG. 2, the assembly 10 can be prepared by inserting a spring 28 into the portion 12e of the connector 12, which rests on a rib 32a separating the channel 32 of the bounce shield 20. Next, the reseal ball 26 is placed at the end 28 a of the spring 28. Next, the component 22 is placed on the edge 12i of the portion 12e of the connector 12. Next, ultrasonic energy is applied to the interface between the edge 12i of the portion 12e of the connector 12 and the flange 12f near the energy director 12j arranged on the surface of the flange 12f (see FIG. 3). The ultrasonic energy causes the end 14 to fuse to the edge 12i of the portion 12e of the connector 12. Instead of ultrasonic welding, the edge 12i of the portion 12e of the connector 12 can be joined to the flange 12f of the component 22 by adhesive bonding, solvent bonding, snap fitting, or the like. A hood 42 may be used to cover the end 14 of the assembly 10 to protect healthcare professionals and flexible containers from perforations. The hood 42 is an elongated tapered tube having one end 42a closed and the other end 42b open. The end 14 of the assembly 10 is inserted into the open end 42b of the hood 42 and guided therein until it stops at the flange 12f of the connector 12. The hood 42 is preferably made of a polymer material such as, for example, polyethylene.
[0019]
Alternative embodiments of the assembly of the present invention are shown in FIGS. 7A, 7B, 7C, and 7D. This embodiment allows a healthcare worker to direct the flexible container to a different location relative to the rebound shield to dispense fluid. The flexible container and the section extending from the end (a) to the valve (b) that can be joined to the flexible container of the connector are shown in FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 7A, 7B, 7C, and 7D are not shown because they are not significantly different from similar components shown in the sixth embodiment. In this embodiment, the nozzle 50 has a tip 52 that is flush with one end 54 of a bounce shield 56. The nozzle 50 and its tip 52 are elongated, which allows the fluid to flow in a wide flow (see FIG. 7B). Similar to the embodiments shown in FIGS. 1A, 1B, 2, 3, and 6, multiple assemblies are needed to allow fluid to escape from the closed volume 58 without having to lift the bounce shield 56 from the patient's skin. Having a passage 40. The bounce shield 56 also includes at least one, and preferably a plurality of, fluid deflectors to direct fluid flow to the wound site. Preferably, the fluid deflectors 60a and 60b, which are equidistant from the tip 52 of the nozzle 50, have a gap 62 therebetween to allow a longer ejection distance of the fluid from the nozzle 50. Similarly, the fluid deflectors 64a and 64b preferably have a gap 66 therebetween to allow a greater ejection distance of the fluid from the nozzle 50. The fluid deflector 68 is shown as having no gap. In other aspects, the components of FIGS. 7A, 7B, 7C, and 7D are substantially similar to those components described for the first embodiment, but the rebound shield 56 is similar to the rebound shield 20 in shape. Has a different shape from
[0020]
(motion)
To clean a wound using the assembly 10 of the present invention, the hood 42 is first removed from the end 14 of the assembly 10. Next, the tip 14a of the end 14 is inserted into a seal covering the mouth of a flexible container "C" for a fluid such as a sterile perfusion fluid. The seal is not shown. At this point, there is no pressure on the flexible container "C" and the fluid has a potential energy sufficient to oppose the pressure applied to the spring 28 by the gravity of the fluid, so that the fluid is Does not flow out of 30. Next, the combination of container "C" and assembly 10 is moved to wound site "S". Here, the rebound shield 20 is arranged at the wound site “S” such that the center of the rebound shield 20 is substantially above the center of the wound. The healthcare worker applies pressure to the flexible container "C" by squeezing the container with one or both hands, as the healthcare worker prefers. When sufficient pressure is applied to container "C", the force of the fluid overcomes the force applied by valve 18 so that valve 18 opens and fluid can exit nozzle 30. The outflowing fluid cleanses the wound. Passage 40 allows used perfusion fluid, blood, debris, and the like to be removed by closed passage volume of rebound shield 20 so that fresh fluid is displaced by spent fluid without having to move assembly 10 from a location on the wound. Can be washed away from 36.
[0021]
The present invention provides several advantages over wound perfusion devices known in the art. First, the valve mechanism allows the healthcare worker to restrict fluid flow until the assembly is in place on the wound. Second, the passage in the bounce shield allows the healthcare professional to remove spent perfusion fluid without removing the assembly from near the wound. Third, the assembly eliminates the need for the syringe to propel perfusion fluid to the wound with pressure. Fourth, the assembly allows the healthcare worker to perfuse the wound without pausing to refill the syringe. Fifth, the valve allows medical personnel to position the assembly without wasting an excessive amount of fluid. Finally, by using a translucent or transparent bounce shield, the view of the wound site by the healthcare professional is not obstructed during the wound perfusion process.
[0022]
Various modifications and alterations of this invention will become apparent to those skilled in the art without departing from the scope and spirit of this invention, and it is understood that this invention is not unduly limited to the illustrative embodiments set forth herein. I want to be.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1A is a perspective view of one embodiment of the assembly of the present invention.
FIG. 1B is a side view of one embodiment of the assembly of the present invention showing the hood over the spikes.
FIG. 2 is an exploded perspective view of the embodiment shown in FIGS. 1A and 1B.
FIG. 3 is an elevational sectional view of the embodiment shown in FIGS. 1A and 1B.
FIG. 4 is a bottom view of the bounce shield shown in FIGS. 1A and 1B.
FIG. 5 is a top view of the bounce shield shown in FIGS. 1A and 1B.
FIG. 6 is a side cross-sectional view of the embodiment shown in FIGS. 1A and 1B, further illustrating one end of the assembly connected to the flexible container, and the bounce shield of the assembly in contact with the skin.
FIG. 7A is a top view of a bounce shield of another embodiment of the assembly of the present invention.
FIG. 7B is a front view of the embodiment shown in FIG. 7A.
FIG. 7C is a cross-sectional elevation view of the embodiment shown in FIG. 7A, taken along line CC.
FIG. 7D is a rear view of the embodiment shown in FIG. 7A.

Claims

A connector suitable for use in transferring fluid from a flexible container, the end being connectable to an outlet of a flexible container containing a fluid; an end including a nozzle; A valve for regulating the flow of the fluid from the fluid container to the nozzle.

The connector of claim 1, wherein the end that can be joined to an outlet of a fluid flexible container is a spiked end.

The connector of claim 1, wherein said fluid is a sterile fluid.

The connector of claim 1, wherein the valve is operable with pressure.

The connector according to claim 1, wherein the valve is a ball valve.

The connector of claim 1, wherein the valve is a duckbill valve.

The connector according to claim 1, wherein the valve is a spool valve.

The connector according to claim 1, wherein the valve is a sleeve valve.

The connector of claim 1, wherein the valve is rotatable.

The connector according to claim 1, wherein the valve is a stopcock valve.

An assembly for use in wound perfusion, comprising the connector of claim 1 and a bounce shield positioned adjacent the end including the nozzle.

The assembly of claim 11, wherein the bounce shield comprises a wall surrounding the volume.

13. The assembly of claim 12, wherein the wall has an edge that contacts a patient's skin.

The edge is formed such that when the bounce shield is placed in contact with the skin of the patient, there is at least one passage between the wall and the skin of the patient. Item 14. The assembly according to Item 13.

The assembly of claim 14, wherein the at least one passage is sinusoidal.

The assembly according to claim 14, wherein the at least one passage is rectangular.

The assembly of claim 14, wherein the at least one passage is triangular.

15. The assembly of claim 14, wherein the at least one passage is semi-circular.

13. The assembly of claim 12, wherein the volume has a shape that is at least part of a constant geometric shape.

20. The assembly of claim 19, wherein said certain geometric shape is spherical.

20. The assembly of claim 19, wherein said certain geometric shape is a pyramid.

20. The assembly of claim 19, wherein said certain geometric shape is conical.

13. The assembly of claim 12, wherein the wall of the bounce shield is translucent.

13. The assembly of claim 12, wherein the wall of the bounce shield is transparent.

The assembly according to claim 11, wherein at least one channel is located adjacent to the valve to allow fluid to flow into the nozzle.

The assembly of claim 11, wherein the valve comprises a reseal ball and a spring.

A method of perfusing a wound site,
(A) providing a flexible container containing a wound perfusion fluid;
(B) providing an assembly for use in wound perfusion, comprising the connector of claim 1 and a bounce shield positioned adjacent an end including the nozzle;
(C) connecting the assembly to the flexible container;
(D) positioning the assembly such that the bounce shield covers the wound site;
(E) applying a sufficient amount of pressure to the flexible container such that the valve is opened and the wound perfusion fluid rinses the wound site.

28. The method of claim 27, wherein the connector has a spiked end.

28. The method of claim 27, wherein the applied pressure is at least about 0.5 psig.

A method of moving fluid from a flexible container, comprising:
(A) providing a flexible container containing a fluid;
(B) providing an assembly comprising the connector of claim 1;
(C) connecting the assembly to the flexible container;
(D) applying a sufficient amount of pressure to the flexible container such that the valve opens and the fluid exits the nozzle.

31. The method of claim 30, wherein the connector has a spiked end.

31. The method of claim 30, wherein the applied pressure is at least about 0.5 psig.